称量室除尘效果评估

称量室除尘效果评估

一、概述

针对2014年1月14日GMP认证专家组提出的对于我单位固体制剂称量室的除尘净化效果进行测试评估。

二、测试方法

1、尘埃粒子计数法

1.1、测试方法：

用尘埃粒子计数器先测得一组操作间环境数据，然后进行称量产尘操作，并持续称量操作一段时间，然后在除尘系统的净化下，持续监测称量间的尘埃粒子数，直至其环境监测结果符合D级洁净区标准，期间每1-2分钟检测并在线打印检测数据。

1.2、除尘方法：

1.2.1除尘方法一：称量室自有送风排风系统除尘净化，即顶部送风，称量室墙壁下部直排口直排。

1.2.2除尘方法二：称量室自有送风排风系统配合移动除尘车除尘净化。

1.3、取样点说明：高度距离地面0.8米，与称量操作点横向距离0.5米处，其中以称量操作处与直排口之间为主，连续测量环境中尘埃粒子数的变化情况。

三、除尘效果评估

统计并分析尘埃粒子计数器收集的数据，分析除尘操作结束后尘埃粒子数的变动曲线。分析其净化时间及净化效果。

根据附表结论可以看到：除尘方法一平均约1分钟可净化除去1/2的尘埃颗粒，除尘方法二约2.5分钟可净化除去1/2的尘埃颗粒。

经分析，其原因为，称量间面积约为9.7㎡，送风量约为1585㎥／h，送风风速为 8m/s ，除尘车净化量为2400㎥/h ，采风风速为 2.7m/s ，除尘车在作业时采风和排风都来自于称量间，其采风和排风对称量室的气流早场影响，造成了称量室的气流的紊乱，影响了除尘效果，其次除尘车作业时震动较大，也对颗粒物的沉降及净化有一定的影响。

结论：称量室自有送排风系统的除尘净化效果足以满足D级洁净区对环境控制的要求。

附1：尘埃粒子在线监控数据

附2：除尘间数据分析（除尘方式一）附件3：除尘间数据分析（除尘方式二）