化学合成原料药车间设计探讨
多功能原料药合成车间工艺及工程设计探析
工业技术
多功能原料药合成车间工艺及工程设计探析
曾国勇 范建东 阮建梁 (埃斯特维华义制药有限公司,浙江 绍兴 312000)
摘 要 :我国经济的快速发展,带动了医药水平的不断提升,近年来医药生产企业在我国得到了长足的发展,制
药水平与车间生产工艺较以往有了大幅提高。在药品生产的过程中,原料药合成技术是决定企业制药水平的重要
1.2 多功能原料药合成车间的自动化控制工艺
2.2 注重设备管材的选择
原料药在加工合成的过程中对工艺的要求比较多样,因 此,自动化的控制工艺在提升原料药合成水平,提高药品合 成及生产效率,降低人力成本等方面具有十分重要的作用。 尤其是针对加入氢工艺的原料药合成作业,在药品合成过程 中会产生氢气,需要配备独立的生产区域或车间,避开与其 他药品共用一个车间或一条生产线。此外,原料药合成车间 存在大量的易爆及危险化学品,日常的药品合成及生产过程 中存在具有危险性的工艺,因此,需要对药品合成过程中的 各项参数及反应物进行严格控制,保证药品合成过程中的温 度调节及恒温要求,人工处理这些工序时,会由于人为原因 留下一定的安全隐患,在参数控制的准确度和对时间的把控 上也容易出现失误 [1]。因此,自动化控制工艺对多功能原料 药合成车间工艺而言至关重要。
因素,多功能原料药合成车间的建设有效解决了药品生产合成过程中的很多问题,实现了药品生产过程的高度自
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
一、引言
随着世界经济的发展和人们生活水平的不断提高,医疗卫生需求也越来越高。原料药
的生产作为医药工业的重要环节,也得到了更多的关注和重视。多功能化学合成原料药车
间是原料药生产的核心环节之一,其设计质量和设备配置等方面决定了药品的质量和产量。本文将从车间布局、设备配置、生产工艺等方面探讨多功能化学合成原料药车间的设计。
1. 铺设清洁区和非清洁区
多功能化学合成原料药车间应该分为清洁区和非清洁区,以确保产品的质量和安全。
清洁区应该设置在车间的正中央,用于进行原料药的合成和深加工。而非清洁区则负责贮
存原料、成品及废料等,同时应配备相应的防护设施。
2. 设置洁净度级别
根据生产的具体要求,多功能化学合成原料药车间应设置相应的洁净度级别。一般来说,洁净度级别包括A级洁净区和B级洁净区,分别用于不同级别的生产需求。
3. 合理利用空间
为了提高生产效率和节约生产成本,多功能化学合成原料药车间的布局设计也需要合
理利用空间。尽量避免死角和拥挤的地方,同时留出足够的通道和操作空间,以确保生产
人员的安全和便利操作。
三、多功能化学合成原料药车间设备配置设计
1. 选择高品质设备
多功能化学合成原料药的生产需要依赖各种设备和工具,因此在车间设计时应选择高
品质的生产设备。这些设备应具有稳定性、可靠性和高效性,以确保生产的顺利进行。
2. 设备布局合理
在多功能化学合成原料药车间的设计中,设备的布局也是至关重要的。应合理布置各
类设备,确保设备之间的通道畅通,便于操作人员进行作业和设备维护。
3. 装备安全设施
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
化学合成原料药车间设计是指根据化学合成原料药的生产工艺和要求,设计出一个符合安全、高效、节能的车间。多功能化学合成原料药车间设计的目标是提高生产能力和产品质量,同时减少生产成本和环境污染。
多功能化学合成原料药车间应考虑生产工艺的要求,合理确定设备配置和布局。根据生产工艺的要求和产能要求,选择适当的反应设备、分离设备和控制设备,并合理布置在车间内。要考虑设备之间的连通性和操作人员的便利性,确保生产过程的顺畅进行。
多功能化学合成原料药车间设计应注重安全性。化学合成原料药的生产过程中,可能会涉及有毒、易燃、易爆等危险物质,因此车间的设计应充分考虑安全防护措施。设立合理的防火墙、通风设备、安全出口和应急设备等,确保工作人员的安全和车间的安全运行。
多功能化学合成原料药车间设计也应注重节能环保。在设备选型和配置上,应选择高效节能的设备,并对生产工艺进行优化,减少废水、废气和废弃物的排放。可以采用循环利用技术、废气集中处理技术、废水处理技术等措施,减少资源浪费和环境污染。
多功能化学合成原料药车间设计还应考虑操作人员的工作环境和便利性。设计车间时要合理布置工作岗位和设备,保证操作人员的人身安全和工作效率。要提供舒适的工作环境,如恒温、恒湿、通风良好等,为操作人员提供舒适的工作条件。
多功能化学合成原料药车间设计还应注重生产过程的监控和控制。可以采用现代化的自动化控制系统,实时监测生产过程中的关键参数,并进行调节和控制,确保生产过程的稳定和产品的一致性。
多功能化学合成原料药车间设计应考虑生产工艺的要求、安全性、节能环保、操作人员的工作环境和便利性,以及生产过程的监控和控制。只有综合考虑这些因素,才能设计出一个安全、高效、节能的化学合成原料药车间。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
随着化学合成技术的不断发展,合成药物已成为现代医学的重要组成部分。在药品生
产过程中,多功能化学合成原料药车间的设计是极为重要的一个环节。本文将从药品生产
的需求、化学合成原料药特点、车间布局等方面论述多功能化学合成原料药车间的设计。
一、药品生产的需求
药品生产的需求是多功能化学合成原料药车间设计的关键因素之一。主要包括药品的
产量、工艺流程、原料质量控制、洁净度要求等。
1. 药品的产量
药品的产量是多功能化学合成原料药车间设计的基础。对于大批量生产的药品,车间
的设计需要考虑设备容量、储存设施等因素。同时,需要充分考虑产量的稳定性,确保车
间能够满足生产需求。
2. 工艺流程
多功能化学合成原料药车间的工艺流程复杂,包括多个步骤。车间的设计需要充分考
虑工艺流程的顺序,避免交叉混杂、污染等问题,保障生产质量。
3. 原料质量控制
由于化学合成原料药车间生产的药品多为高端药物,对原料质量的要求尤为严格。车
间需要配备专用的检测设备,对每批原料进行质量检测。
4. 洁净度要求
多功能化学合成原料药车间需要满足高度洁净的要求,保证药品的质量。因此,车间
内采用特殊的室内装修和空气净化设备,全天候保持空气质量。
二、化学合成原料药特点
化学合成原料药是一类成分复杂、制造难度大的药物。这类药物在车间生产过程中具
有以下特点:
1. 易挥发
许多化学合成原料药具有较高的挥发性,容易扩散到车间其他区域,对人体造成危害。为了保证操作员的健康和安全,车间应该配备专用空气净化设备,实现有效的废气处理。
2. 易受污染
GMP车间设计
第六章GMP设计简述
6.1 车间GMP设计
6.2 原料药生产车间GMP设计
6.3 制剂车间GMP设计
6.4 设备GMP设计
GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.
GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.
GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.
6.1 车间GMP设计
车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:
(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.
①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积;
⑤原辅料的加工,处理面积;
⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.
(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;
(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;
化学合成原料药车间设计
化学合成原料药车间设计
化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化
学反应得到具有一定药效的产品,再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。
化学合成原料药车间(以下简称合成车间)设计的优劣,对原料药厂家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分,只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进,才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。
1合成车间的特点
1)反应过程复杂,操作工序较多,设备台数较多;2)一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒,车间对防火、防爆、防腐等要求较高;3)设备数量多,管道量大,需合理布置操作面;4)尽量利用位能考虑物料的输送;5)充分考虑危险工艺的布置;6)原料药精烘包(精制、烘干、包装)岗位按GMP要求。
合成车间一般均由连续几步化学反应组成,其反应步骤有特定的顺序,反应过程也有繁简不同,另外合成车间设备多、管道多,并且生产过程自动化水平不高,仍以间歇手工操作为主,因此在车间布置时应充分考虑上述因素,进行车间合理布置。
2合成车间布置原则
2.1合成车间布置以满足工艺生产要求为前提,以工艺流程为基础,从利于生产操作和便于生产管理的角度出发,认真考虑功能性区域的
划分及设备布置设计。
1)顺工艺流程布置,使之上下纵横相呼应,确保水平方向和垂直方向的连贯性,尽量缩短物料运输路线,节约能源;
2)相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置,以便于集中管理、统一操作,节约定员;
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
摘要
随着化学合成技术的进步和多功能化学合成原料药的研发与应用,多功能化学合成原料药生产车间的设计和建设成为了越来越热门的研究领域。本文针对多功能化学合成原料药车间的设计进行了探讨。首先介绍了多功能化学合成原料药的特点及应用领域;其次,分析了多功能化学合成原料药车间设计中需要考虑的因素,包括安全、环保、操作性、设备、材料等方面;最后,从空间规划、布局、设备选型等方面提出了切实可行的多功能化学合成原料药车间设计方案。
1.引言
多功能化学合成原料药是指在生产中具有多种用途的化学合成原料药,这种原料药可以被用于生产各种药品,具有广泛的应用领域。随着药品市场的不断扩大和生产技术的不断进步,多功能化学合成原料药在生产中越来越受到重视。为了更好地生产多功能化学合成原料药,车间的设计显得尤为重要。因此,本文将对多功能化学合成原料药车间的设计进行探讨。
2.多功能化学合成原料药的特点及应用领域
多功能化学合成原料药具有以下特点:单个原料药可以用于生产多种药品,具有广泛的应用领域。在生产过程中,需要使用复杂的化学合成工艺和设备,同时需要严格控制杂质和不纯物的含量,以保证生产出的原料药的质量。
多功能化学合成原料药的应用领域主要包括:制药、农药、染料等行业,可以用于生产各种药品、农药、染料和其他化工产品。
在多功能化学合成原料药车间的设计中,需要考虑的因素主要包括:安全、环保、操作性、设备、材料等方面。
安全:多功能化学合成原料药车间的设计需要严格按照安全要求进行。生产车间应具有合适的消防设备和安全系统,以保证工人的人身安全和设备的安全运行。此外,要保证车间内的化学物品储存和运输的安全性,以防止化学品泄漏、溢出等事故的发生。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
随着医药科技的不断发展和进步,化学合成原料药在医药行业中扮演着非常重要的角色。而对于化学合成原料药的生产车间设计也显得尤为重要,一个合理的多功能化学合成原料药车间设计不仅可以提高生产效率,降低生产成本,也能确保产品的质量和员工的安全。下面我们将为大家介绍一下多功能化学合成原料药车间设计的几个重要方面。
一、空间规划
在多功能化学合成原料药车间设计中,空间规划是至关重要的。合理的空间规划可以使得车间内的设备布局合理,生产流程顺畅,提高生产效率。而且还可以使得员工的工作条件更加舒适,提高工作积极性。
在空间规划方面,首先需要确保车间的进出通道宽敞,便于设备和原料的运输,也可以确保在紧急情况下员工的安全撤离。其次需要合理规划设备的安装位置,确保设备之间的空间足够,便于设备的维护和保养。还需要考虑车间内的通风设施和照明设施,保证车间内的空气流通和光线充足,为员工的工作提供良好的条件。
二、安全设施
在多功能化学合成原料药车间设计中,安全设施是必不可少的。化学品的生产过程中涉及到很多危险化学品,一旦发生事故可能会带来巨大的损失。必须在车间内设置相应的安全设施,避免事故的发生。
在安全设施方面,需要设置火灾报警器、防爆设施、急救设施等,确保一旦发生意外能够及时处理。也需要对车间内的员工进行安全培训,提高员工的安全意识,避免因为人为原因导致的意外事故。在车间内还需要设置紧急撤离通道和逃生通道,确保员工在紧急情况下能够迅速安全地撤离。
三、装备设施
在多功能化学合成原料药车间设计中,装备设施是非常重要的一环。合适的装备设施可以提高生产效率,降低生产成本,保证产品的质量。需要根据具体的生产工艺和工艺要求来选择合适的设备和设施。
多功能化学合成原料药车间设计
DOI:10.16660/ki.1674-098X.2019.30.058
多功能化学合成原料药车间设计
范建东 李剑 曾国勇
(埃斯特维华义制药有限公司 浙江绍兴 312000)
摘 要:随着近年来我国医疗水平的进步以及制药行业的迅猛发展,我国作为当前全球做大的原料药以及医药的中间体供应商,在国际市场上具有非常重要作用。为了进一步优化多功能化学合成原料药车间设计,更好地满足多品种及小产量生产要求,应对市场变化,本文现对原料药车间特点及布局要求进行简要分析,并详细探讨车间设计要点与思路。
关键词:多功能 化学合成 原料药 车间设计 设计要点
中图分类号:TQ46 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2019)10(c)-0058-02
化学合成原料药可分为无菌化学与非无菌化学合成原料药两种,其主要是指在一定条件下,利用化学原料与溶剂等进行的一系列化学反应后得到的具有一定药效产品,再通过精制工序使其满足各种指标原料药。随着近年来我国经济发展与技术进步,使得化学原料药以及精细化工产品的生产已经进入了成熟时期,当前在临床药物治疗中,化学合成药物仍然是最为常用及有效的治疗药物。因在研发化学合成原料药中,周期较短,且对于环境污染及能源消耗较小,所以得到广泛应用及发展。但需要注意的是,对于化学原料药而言其不仅是药物,同时也属于化工产品,在设计原料药车间需满足以上两点要求,还需要确保人员与生存安全,在满足GMP要求同时降低环境污染,减少交叉污染。
1 化学合成原料药工艺、车间特点及布局要求
1.1 工艺与车间特点
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
一、背景概述
现代医药技术的不断发展,使得原料药的合成制备工艺日益复杂,生产车间的设计也
越来越重要。多功能化学合成原料药车间设计应当满足原料药的多种合成工艺要求,保证
产品质量,提高生产效率,以及满足环保要求。
二、设计原则
1.安全性
多功能化学合成原料药车间设计中,首要考虑的是安全性。需要考虑工艺潜在的危险性,合理布局车间,采用合适的设备和材料,以及配备相关的安全措施,确保操作人员和
车间设施的安全。
2.灵活性
考虑到原料药的生产工艺可能会有所变化,车间设计应当具备一定的灵活性,能够满
足不同工艺的要求。需要考虑到未来的扩建和改造需求,设计合理的布局和空间利用。
3.环保性
合成原料药的生产往往需要使用大量的溶剂和化学药剂,车间设计应当考虑尽量减少
对环境的影响,包括噪音、废水、废气等。要采用环保设备和技术,确保生产过程符合环
保标准。
4.合理的生产流程
车间设计应当考虑原料药的生产流程,合理布置各种设备、管道,确保生产操作流畅,减少操作人员的移动,提高生产效率。
5.清洁性
原料药生产需要严格的清洁条件,车间设计应当保证设施容易清洁、维护,避免交叉
污染。
6.节能性
合成原料药生产需要大量的能源,车间设计应当考虑节能措施,包括合理的设备选型、能源回收等。
三、车间布局设计
1.车间主体布局
原料药车间主体的布局以及设备的放置应当符合生产工艺流程和操作要求。合理利用车间空间,确保设备之间的配合顺畅,减少物料和操作人员的移动。
2.空气流动设计
考虑到原料药合成过程中可能产生有害气体,需要合理设计车间的通风系统,确保有害气体及时排出,保证车间内空气质量。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
随着医药行业的发展和技术的进步,化学合成原料药在药物研发中发挥着不可替代的
作用。而多功能化学合成原料药车间作为原料药生产的重要环节,其设计和建设关系着生
产效率和药品质量。本文将从环境设计、设备选型和工艺流程等多方面介绍多功能化学合
成原料药车间的设计要点。
一、环境设计
1. 车间布局
多功能化学合成原料药车间需要根据生产工艺流程和生产设备的安排进行合理布局。
通常情况下,应根据化学合成的不同步骤,将车间划分为原料加工区、反应区、精馏区、
结晶区、干燥区以及包装区等不同的功能区域。合理的布局可以减少物料和人员的交叉污染,提高生产效率。
2. 空气洁净度
化学合成原料药车间的空气洁净度对药品质量有着直接影响。在车间设计时需要考虑
安装空气净化系统,控制车间内的颗粒物和微生物的浓度。根据不同的生产要求,车间的
空气洁净度可以分为不同等级,需要根据具体情况进行设计。
3. 防爆设计
由于化学合成过程中可能会涉及到易燃易爆的物质,因此车间设计需要考虑防爆设计。在布置设备和管线时,需要考虑到火灾和爆炸的风险,采取相应的防护措施,确保车间的
安全生产。
二、设备选型
1. 反应釜
反应釜是化学合成原料药车间中的核心设备之一,对反应釜的选型需要考虑到反应物
质的性质、反应条件、生产规模等因素。反应釜的设计应考虑到搅拌、传热和传质等功能,确保反应过程的均匀性和效率。
2. 蒸馏设备
在化学合成过程中,可能需要进行蒸馏、提取等工艺操作,因此车间需要配备相应的
蒸馏设备。对于蒸馏设备的选型需要考虑到产品的纯度要求、能耗和操作方便等方面。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
1. 引言
1.1 多功能化学合成原料药车间设计的重要性
多功能化学合成原料药车间设计在药品生产过程中起到至关重要的作用。随着医药行业的不断发展和需求的增加,对于原料药的质量和产量要求也越来越高。设计一个合理、高效的原料药车间显得尤为重要。
多功能化学合成原料药车间的设计能够有效提高生产效率,减少生产成本。通过合理布局工艺流程和设备选择布局,可以最大程度地节约空间,提高生产效率,降低运营成本。工艺安全控制措施和环境保护措施的完善也是保障生产质量和员工安全的重要手段。
智能化技术在原料药车间设计中的应用也是当前的研究热点。通过引入智能化技术,可以实现生产数据实时监测、自动化控制,提高生产过程的精准度和可靠性,减少人为失误,提升生产效率和产品质量。
多功能化学合成原料药车间设计的重要性在于提高生产效率、降低生产成本、保障生产质量和员工安全,以及应用智能化技术提升生产水平。通过不断的研究和实践,不断改进和完善设计,可以更好地满足市场需求,推动医药行业的发展。
1.2 研究背景
多功能化学合成原料药车间设计是当前医药行业中一个重要的课题。随着合成原料药市场的不断扩大和竞争的加剧,对于原料药生产
车间的设计要求也越来越高。为了更好地满足多种原料药的生产需求,提高生产效率和降低生产成本,设计一套多功能化学合成原料药车间
成为了当前的研究热点。
深入研究多功能化学合成原料药车间设计的重要性和实践意义,
探讨合理布局工艺流程、设备选择和布局、工艺安全控制措施、环境
保护措施以及智能化技术的应用,对于更好地指导多功能化学合成原
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
一、引言
化学合成原料药是指通过化学反应合成的活性物质,是现代医药工业的重要组成部分。多功能化学合成原料药车间是进行原料药制造过程的关键环节,其设计需要综合考虑生产
过程的要求、安全性、环保性和经济性等因素。本文将从车间布局、设备选型、安全措施
和工艺流程等方面进行设计。
二、车间布局
多功能化学合成原料药车间的布局应充分考虑生产过程的连续性和高效性。合理的布
局可以提高物料流动的效率,减少作业人员之间的交叉干扰,并确保生产过程的安全性。
1. 主要生产区域:根据工艺流程的要求,将车间划分为原料储存区、反应区、分离区、精制区和成品储存区等不同区域,确保物料流动的顺畅。特别是反应区和分离区要相
对独立,以防止反应物和产物的混淆。
2. 工序流程:根据工艺流程的不同,合理安排各个工艺单位的相对位置,以减少物
料的转运距离,并确保物料流动的方便和有效。
3. 人员流动:合理设置人员通道,以确保作业人员的流动方便,减少相互干扰。还
要设置适当的休息区和便利设施,以提高员工的工作效率和舒适度。
三、设备选型
多功能化学合成原料药车间的设备选型主要考虑生产工艺的要求、产能需求、安全性
和经济性等因素。合理的设备选型可以提高生产效率,降低生产成本,并确保安全生产。
1. 反应设备:根据反应的要求选择合适的反应设备,包括反应釜、反应槽、搅拌器等。要考虑到反应温度、压力和物料特性等因素,选择经济可行的设备。
2. 分离设备:多功能化学合成原料药的制造过程中需要进行分离和纯化。根据分离
工艺的要求选择合适的设备,包括离心机、蒸馏塔、萃取器等。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
随着医药行业的发展,越来越多的化学合成原料药被应用于临床治疗。多功能化学合
成原料药车间的设计显得尤为重要。一流的药物生产企业必须拥有先进的设备和科学的生
产流程,合理的车间设计也是保证原料药生产质量和效率的重要因素之一。本文将就多功
能化学合成原料药车间的设计进行一些探讨。
一、车间布局设计
多功能化学合成原料药车间的布局设计应该兼顾生产效率、安全性和质量控制。合理
的车间布局应该分为原料存储区、制剂区、包装区、实验室区等不同区域,并且每个区域
之间应该有明确的通道和隔离区域。这样可以有效地保障原料的储存和流通、防止交叉污染,并且使得生产流程更加顺畅。
多功能化学合成原料药车间的设备应该按照流程逻辑进行布局,使得生产操作更加方
便和高效。根据实际生产需求合理配置设备和通风系统,确保车间内的温度、湿度和洁净
度符合生产要求。
应设计和设置监控系统和紧急处理设施,以及每个工作区域的安全出口和应急通道。
这样可以及时发现和处理潜在的安全隐患,并有效地保障生产人员的安全。
二、生产设备选型
多功能化学合成原料药车间所使用的生产设备应当具有较高的自动化程度,同时保持
灵活性和易于维护。这些设备包括反应釜、干燥设备、提取设备等。在选型时应考虑设备
的生产能力、稳定性、生产成本和清洗难易程度等多方面因素,以及设备之间的配套性和
通用性。
为了提高生产效率,车间应采用先进的工艺流程和生产工艺控制系统,以便实现自动
化生产、在线监测和数据采集。这不仅可以提高产品的一致性和稳定性,还可以减少生产
过程中的人为因素干扰。
典型原料药车间工艺布置与设计要点
Part
1、引言
2、中国是原料药生产大国,总产量达百万吨。随着欧美等国因生产成本及环保成本
压力的增加,以及中国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升,原料药企业大量加速向中国转移,中国原料药行业生产规模不断增加。在原料药行业中,原料药车间的工艺布置对车间的正常生产和质量至关重要。
合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进[1],才能为车间生产、操作、设备安装维修以及安全卫生、环保创造良好的环境。
Part 2、原料药车间的主要特点[2](1) 反应过程复杂,操作工序繁多,部分反应条件
苛刻。例如,反应过程会有副反应以及中间产物等,有些反应需要在高温、高压条件下进行。(2) 使用大量易燃易爆的有机溶剂、酸、碱以及有毒害物质等,车间对防火、防爆、防腐的要求较高。原料药车间常用溶剂甲醇、甲苯、乙醇、盐酸、液碱。(3) 设备数量和种类较多,管道种类和数量大;原料药车间涉及反应釜(搪玻璃、不锈钢)、储槽、固液分离(离心机、过滤器)、干燥( 双锥真空干燥、喷雾干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋缠绕、列管)、真空泵(无油立式、罗茨真空泵)、输送泵等设备。
(4) 要充分考虑危险工艺和使用特殊物料工艺布置(例如需要隔房间,独立的通排风等)。(5) 尽量利用位能考虑物料的输送(高位槽、固体投料),以节约能耗、缩短管道等。(6) 原料药精烘包(精制、烘干、包装) 岗位要按照GMP 要求(洁净区的生产以及精烘包的泄爆等)。
Part 3、原料药车间布置原则(1) 车间布置以满足工艺生产要求为前提,以工艺流程
年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计
替米沙坦是一种用于治疗高血压和心血管疾病的重要药物成分。在药物生产过程中,原料药的制备工艺设计至关重要。以下是一个年产15吨替米沙坦原料药的车间工艺设计的简要描述。
1.原料选购和贮存:
替米沙坦原料药的合成所需的原料主要包括苯乙酮、东莨菪碱、氢氯酸、丁醚和氢氧化钠。这些原料需要按照药典规定选择,并确保其质量符合标准。为了确保原料的安全和质量稳定,需要建立适当的贮存区域,如干燥、阴凉、通风的仓库,并严格控制温度、湿度和光照。
2.原料药的制备:
替米沙坦的合成主要包括苯乙酮的氧化、苯乙酮氧化物和东莨菪碱的缩合、缩合物的还原和重结晶等步骤。这些步骤需要在反应釜中进行,确保反应温度、时间和配比的准确性。为了提高产量和提高产品纯度,可以采用适当的溶剂和催化剂,并采取合适的控制策略,如控制反应温度和搅拌速度等。
3.反应产物的分离和纯化:
原料药合成产生的反应产物需要经过分离和纯化步骤。这些步骤主要包括溶剂的蒸馏、浓缩和析出等。为了达到更高的纯度要求,可以采用适当的溶剂抽提、晶体分离和过滤等技术。此外,还需要进行反应产物的干燥和粉碎,以便进一步处理和包装。
4.仪器设备和控制系统:
为了确保工艺的可靠性和稳定性,需要配备适当的仪器设备和控制系统。例如,反应釜、过滤机、蒸馏设备和干燥机等。同时,还需要建立相
应的仪器和仪表控制系统,以实时监测和控制工艺参数,如温度、压力和
流量等。这些设备和系统需要符合药品生产的质量管理标准,并经过合格
的验证和验证。
5.废物处理和环境保护:
在原料药的制备过程中,会产生废物和废气。为了确保环境的安全和
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《中国科技教育·理论版》2012年第4期
化学合成原料药车间设计探讨
薛龙中核第四研究设计工程有限公司050021
摘要本文结合化学合成原料药的特点,就合成车间车间布置设计思路、设计过程中注意要点及设计经验作一简单的介绍。
关键词化学合成原料药布置易燃易爆
化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品,再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。
化学合成原料药车间(以下简称合成车间)设计的优劣,对原料药厂家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分,只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进,才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。
1.合成车间的特点
1)反应过程复杂,操作工序较多,设备台数较多;2)一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒,车间对防火、防爆、防腐等要求较高;3)设备数量多,管道量大,需合理布置操作面;4)尽量利用位能考虑物料的输送;5)充分考虑危险工艺的布置;6)原料药精烘包(精制、烘干、包装)岗位按GMP要求。
合成车间一般均由连续几步化学反应组成,其反应步骤有特定的顺序,反应过程也有繁简不同,另外合成车间设备多、管道多,并且生产过程自动化水平不高,仍以间歇手工操作为主,因此在车间布置时应充分考虑上述因素,进行车间合理布置。
2.合成车间布置原则
2.1 合成车间布置以满足工艺生产要求为前提,以工艺流程为基础,从利于生产操作和便于生产管理的角度出发,认真考虑功能性区域的划分及设备布置设计。
1)顺工艺流程布置,使之上下纵横相呼应,确保水平方向和垂直方向的连贯性,尽量缩短物料运输路线,节约能源;2)相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置,以便于集中管理、统一操作,节约定员;3)设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道,还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间;4)厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度,还需考虑搅拌设备的安装检修高度;5)公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置;6)对于车间内精烘包岗位,按GMP要求,根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区,布置于此区域的设备;7)从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。
2.2 合成车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。
1)有毒的生产岗位在车间布置时必须考虑严格的隔离、防护措施,应避开人流较集中的区域,并设置缓冲区域防止事故蔓延;2)对于易燃、易爆的生产岗位,在不严重影响工艺流程的条件下,尽量相对集中布置,控制面积,并按规范设置泄爆窗;3)有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端,同时设按规范要求设置安全出口;泄压面的设置应避开人员集中的场所和主要交通道路;4)有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端,同时设按规范要求设置安全出口;5)使用腐蚀性介质的岗位,应加强尾气吸收,并考虑相应设施所占有的空间位置;6)充分利用车间的自然通风和自然采光;7)产生噪声、放热等岗位宜邻外墙布置;8)化学合成原料药车间布置必须满足现行有关防火防爆、消防、配电等方面的规范和规定。
3.根据工厂实际确定合理的合成车间厂房型式
合成车间在厂区内可占面积及位置及在厂区与其它建筑物、构筑物的相对位置,往往在工厂
总平面布置设计中已确定。
1)单层厂房。对有防爆岗位的甲乙类厂房宜采用单层厂房,车间内可设置操作台来满足工艺设备的位差要求。厂房高度视设备在垂直方向的布置要求而定,层高多为10.0m~12.0m;跨度应考虑自然通风和采光要求。2)局部多层。对有防爆要求的甲乙类生产工序采用单层,对精烘包工序或辅助生产区采用局部多层设计;此种布置既有防爆生产区单层布置的优点,同时也可尽量减少车间占地,增加厂区土地利用率。3)多层厂房。对工艺流程比较长,生产规模大的合成车间也可采用多层厂房,但一般以不超过四层为宜,且对有防火防爆要求的甲乙类生产工序布置在车间端头或顶层。
不论单或多层,厂房总宽度一般控制在16-18米之间,不宜超过22米,否则影响自然采光与自然通风。厂房长度可根据需要确定,但根据框架形式按规定设置伸缩或沉降缝。对于有净化空调要求的厂房,应严格控制层高,操作室净高一般在2. 6-3米之间,以利节能。
合成车间一般为框架钢筋混凝土结构,以适应产品更换或工艺技术路线、设备的革新与改进,以及随之的布局调整的需要。
4.车间布置注意事项
1)有分层操作设备岗位,设备不宜穿楼板设置,应在同层操作,设备下设操作台;2)车间动力区(泵房、配电室、蒸汽分配室等)贴近负荷中心,有利节能;3)车间内的行政区应设置于车间的端头,包括更衣、休息、洗涤等;4)大型贮罐设备宜布置于室外,但应有防晒、防冻的保护措施;5)设置必要的喷淋、洗眼装置;6)厂房一层减少地沟设置,防止溶媒气体积聚;7)在不严重影响工艺流程情况下,尽量把震动剧烈、荷重大的设备布置在底层。却需布置楼板上的,其设备或操作台支腿位置尽可能与梁固定;8)布置于楼板上有剧烈震动设备其支撑基础应置于楼板梁上不得与墙、柱相连;9)高大的设备,请勿沿窗布置,以免影响采光及通风;10)车间内设备布置,应把背光操作列为首选位置;11)车间外墙预留设备安装、检修通道;12)较大的操作台或防爆岗位的操作台,应有两个楼梯,便干安全疏散;13)计量罐和回流冷凝器等布置在反应罐的上方,为密切配合反应罐使用,它们的位置应随反应罐位置而变化;14)有特殊的防毒、防火和防爆要求和高温高压、氢化等危险性较大的反应,必须从建筑和通风上作针对性的处理,对剧毒的化学反应操作岗位,应单独隔间并设置良好的排风。高压反应须设防爆墙和泄压屋顶,这类反应室可与化学合成原料药车间放在一栋建筑物内,也可另建专用建筑物与化学合成原料药车间毗邻而建;15)蒸馏、回收处理的塔器应适当集中,布置于高层建筑中,以利操作和节省建筑物的空间;16)化学合成原料药车间原料、中间体的运输频繁,因此车间内部应有足够宽度的水平运输通道,且倒料过程多用软管;17)化学合成原料药车间多在大量使用有毒有害溶媒,特别是有氢气的合成区设置天窗,以有利于氢气的排放和通风采光;18)车间布置应按照生产要求设置原辅料存放、中间体存放、成品和包装材料暂存、备品备件等生产辅助房间;19)车间布置尽可能考虑未来工艺路线的改进和预留发展的空间。
总之,生产工艺操作对布局和设备布置提出基本要求,正确的工艺布置又为合理的建筑结构提供可靠的依据。只有根据生产工艺流程才能做出合理的工艺布置,只有掌握布置基本原则及注意事项,布置也才能为车间创造良好环境。
参考文献
【1】徐匡时主编,《药厂反应设备及车间工艺设计》,化学工业出版社。
【2】中国化学制药工业协会,药品生产质量管理规范实施指南(2001)化学工业出版社。