药品追溯体系质量管理制度.doc

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药品追溯管理制度范本

药品追溯管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司药品采购、储存、销售、运输、退货等环节的药品追溯管理。

第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

第四条药品追溯管理应当遵循信息化、规范化、科学化、系统化的原则，确保药品质量安全。

第二章组织机构与职责第五条本公司设立药品追溯管理组织，由质量管理部、业务部、储运部、财务部等相关部门共同组成。

第六条质量管理部负责药品追溯管理的组织实施，对药品追溯系统进行管理和维护，确保药品追溯系统的正常运行。

第七条业务部负责药品采购、销售等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。

第八条储运部负责药品储存、运输等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。

第九条财务部负责药品追溯管理相关的财务核算和审计工作，确保药品追溯管理的财务合规。

第三章药品追溯管理内容第十条药品追溯管理系统应当包括采购管理、储存管理、销售管理、运输管理、退货管理等环节。

第十一条采购管理：采购部门应严格审核供货单位的资质，确保其合法合规。

采购过程中应记录药品的名称、规格、生产厂家、批号、数量、价格等信息。

第十二条储存管理：仓库管理员应按照药品的储存要求进行妥善保管，定期检查药品的质量，确保药品的安全有效。

第十三条销售管理：销售部门应准确记录药品的销售流向，包括购货单位的名称、地址、联系方式等信息。

第十四条运输管理：运输部门应根据药品的运输要求进行运输，确保药品在运输过程中的质量安全。

第十五条退货管理：退货部门应对退货药品进行验收，确认退货药品的质量、数量等信息，并及时更新药品追溯信息。

第四章药品追溯管理措施第十六条本公司应采用现代信息技术，建立药品追溯系统，实现药品追溯信息的实时采集、传输、存储和查询。

药品追溯管理制度模板

药品追溯管理制度模板第一章总则第一条为了加强药品质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司药品的采购、生产、储存、销售、运输、使用等全过程追溯管理。

第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

第四条本公司应当配备相应的追溯管理设施和专业技术人员，对药品追溯工作进行有效管理。

第二章药品追溯体系建设第五条本公司应当建立药品追溯系统，包括计算机管理环节、条形码扫码入库环节、票据、货款资金流向追溯环节、物流追溯环节、采购、销售流向查询环节等。

第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）对药品的生产、储存、销售、运输等环节进行实时记录；（二）对药品的批次、规格、数量、生产日期、有效期等进行标识和管理；（三）对药品的采购、销售流向进行查询和追溯；（四）对药品的质量问题进行追踪和处理。

第七条药品追溯系统的建设和运行应当符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。

第三章药品追溯管理措施第八条本公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第九条采购环节：（一）采购部门应当对供货单位的资质进行审核，确保其合法合规；（二）采购部门应当对采购的药品进行验收，确保其符合质量要求；（三）采购部门应当将采购的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。

第十条储存环节：（一）仓储部门应当对药品进行分类、分区存放，确保药品的安全储存；（二）仓储部门应当对药品的储存环境进行监测和控制，确保药品的质量稳定；（三）仓储部门应当定期对药品进行养护和检查，确保药品的合格储存。

第十一条销售环节：（一）销售部门应当对客户的资质进行审核，确保其合法合规；（二）销售部门应当对销售的药品进行包装和标识，确保药品的清晰可辨；（三）销售部门应当将销售的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。

药品追溯系统管理制度

药品追溯系统管理制度第一章总则第一条为了加强药品追溯体系建设，提高药品质量安全保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用的企事业单位和其他组织。

第三条药品追溯系统建设应当遵循信息化、规范化、全程化、协同化原则，实现药品从生产、流通到使用的全链条追溯。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品追溯体系建设的监督管理工作。

地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯体系建设的监督管理工作。

第二章药品追溯系统建设第五条药品生产企业在生产过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）生产追溯：记录药品生产批次、生产日期、生产数量、生产工艺、质量检验等信息；（二）流通追溯：记录药品出库、运输、销售等信息；（三）使用追溯：记录药品使用单位、使用日期、使用数量等信息；（四）不合格药品召回：记录不合格药品的批次、数量、流向等信息；（五）数据管理：对药品追溯信息进行存储、查询、分析和处理；（六）信息共享：向政府部门、上下游企业、医疗机构等提供药品追溯信息。

第七条药品生产企业应当采用先进的信息化技术，如条码、无线射频识别（RFID）、电子签名等，提高药品追溯系统的技术水平。

第八条药品经营企业在经营过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第九条药品经营企业应当通过药品追溯系统，实现药品从生产到经营的追溯。

第十条医疗机构在使用药品过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第十一条医疗机构应当通过药品追溯系统，实现药品从经营到使用的追溯。

第十二条药品追溯系统建设应当符合国家药品追溯体系建设标准，与国家药品追溯数据交换和共享平台相衔接。

第三章药品追溯信息管理及时、准确地记录和保存药品追溯信息。

第十四条药品生产、经营、使用单位应当对药品追溯信息进行定期审查，确保信息的真实、完整、准确。

药品质量追溯管理制度范文

药品质量追溯管理制度范文药品质量追溯管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品生产、流通和使用过程的监管，确保药品质量安全，维护人民群众的生命健康，根据《药品管理法》等法律、法规的规定，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内药品的生产、流通和使用环节的药品质量追溯管理。

第三条药品质量追溯管理应遵循的原则是：公开透明、法定程序、追责问责、协同共享、风险导向。

第四条药品质量追溯管理的目标是：建立健全药品质量追溯体系，提高药品质量监管水平，保证药品质量安全，保障人民群众生命健康。

第五条各级药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督，保障药品质量追溯管理的有效推进。

第六条药品生产、流通企业应当按照国家法律、法规的规定，建立健全药品质量追溯管理体系，确保药品质量的可追溯。

第二章药品质量追溯体系建设第七条药品质量追溯体系包括基础数据库、应用系统、技术标准和工作流程等。

第八条基础数据库是药品质量追溯体系的核心，包括药品生产企业、药品流通企业、药品仓储企业、药品使用单位的基本信息、产品信息、流通信息和质量信息等各种数据。

第九条应用系统是药品质量追溯体系的组成部分，包括药品追溯系统、药品监管系统、药品信息系统等。

第十条技术标准是药品质量追溯体系建设的基础，包括数据标准、信息安全标准、业务流程标准等。

第十一条工作流程是药品质量追溯体系运行的方法和步骤，包括数据采集、数据存储、数据传输、数据分析和数据应用等。

第十二条各级药品监管部门应当加强对药品质量追溯体系建设的指导和管理，提供必要的技术支持和监督检查，确保药品质量追溯体系的正常运行。

第三章药品质量追溯管理的基本要求第十三条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照国家药品生产质量管理规范的要求，建立药品生产质量管理体系。

第十四条药品流通企业应当依法取得药品经营许可证，并按照国家药品流通质量管理规范的要求，建立药品流通质量管理体系。

第十五条药品仓储企业应当依法取得药品仓储许可证，并按照国家药品仓储质量管理规范的要求，建立药品仓储质量管理体系。

医院药品质量检查与追溯管理制度

医院药品质量检查与追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。

第三条定义1.药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。

2.药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。

3.药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。

4.药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。

第二章药品质量检查管理第四条药品供应商资质审查1.对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。

2.优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。

第五条药品采购与验收1.医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。

2.采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。

3.不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。

第六条药品储存管理1.医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。

2.药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。

3.药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。

第七条药品销售与处方审核1.药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。

2.在销售药品时，销售人员应向患者认真解释药品的适应症、用法、用量等信息，避开滥用和误用。

卫生院药品追溯管理制度

卫生院药品追溯管理制度一、总则为了加强卫生院药品追溯管理制度，保障患者用药安全，提高卫生服务质量，制订本制度。

二、适用范围本制度适用于卫生院内所有药品的追溯管理工作，包括药品的采购、入库、配送、使用、销毁等全过程。

三、药品追溯管理责任及职责1. 卫生院院长：负责卫生院药品追溯管理制度的全面实施及监督检查。

2. 药学部主任：负责药品追溯管理制度的具体落实，包括药品采购、入库、配送等各个环节的管理。

3. 质控主任：负责制定药品追溯管理的标准操作规程，并指导各部门严格执行。

4. 药品管理人员：负责具体药品追溯管理的实施工作，包括药品的登记、核实、备案等。

四、药品采购追溯管理1. 采购前的资质审核：卫生院应对有资质的药品供应商进行审核，包括资质证书、生产许可证等。

2. 采购过程管理：药品采购应依法办理采购手续，确保药品的来源清晰并留有有效的购货凭证。

3. 药品验收管理：对于采购的药品进行严格的验收，确保药品的数量、质量、包装等符合要求。

4. 采购记录管理：对采购的药品进行登记备案，包括药品名称、生产日期、批号、有效期等信息。

五、药品入库追溯管理1. 入库前的验收及登记：对于采购的药品进行验收和登记，确保入库的药品符合要求。

2. 药品存储管理：对入库的药品进行妥善的存储管理，包括温度、湿度等环境条件的监控。

3. 入库记录管理：对入库的药品进行登记备案，包括药品名称、数量、批号、有效期等信息。

六、药品配送追溯管理1. 配送前的质量检验：对配送的药品进行质量检验，确保药品的完整性和质量。

2. 配送记录管理：对配送的药品进行登记备案，包括药品名称、数量、批号、有效期等信息。

七、药品使用追溯管理1. 用药记录管理：对于药品的使用情况进行记录，包括患者姓名、药品名称、剂量、用药时间等信息。

2. 药品治疗效果监测：对于药品的治疗效果进行监测，及时调整用药方案。

3. 不良反应监测报告：对于药品使用过程中出现的不良反应进行及时报告和处理。

药品追溯规定管理制度

药品追溯规定管理制度一、药品追溯法律法规我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等一系列法律法规，对药品追溯工作提出了明确的要求。

其中，《药品管理法》规定了药品的生产、流通、使用等环节都必须进行追溯，确保药品安全有效；《药品注册管理办法》明确了药品注册申请人必须提供药品生产全过程的相关信息，包括原料采购、生产过程、质量控制等内容；《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须建立药品追溯体系，确保药品生产全过程可追溯。

二、药品追溯标准规范国家药品监督管理局和相关行业协会制定了一系列药品追溯标准规范，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。

其中，国家药品追溯标准规范包括《药品追溯数据标准》、《药品追溯信息系统标准》等，规定了药品追溯所需的数据样本、数据格式、数据传输方式、信息系统技术要求等内容；行业协会还发布了一些行业标准，如《医药行业企业药品追溯管理规范》，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。

三、药品追溯管理制度建立为了规范药品追溯工作，保障药品质量和安全，药品监管部门要求各药品生产、流通、销售企业建立健全药品追溯管理制度。

企业应编制药品追溯管理制度文件，包括药品追溯工作机构设置、职责分工、工作流程、信息采集、录入、查询、报送等具体工作内容；建立药品追溯信息系统，实现对药品生产、流通、销售全过程数据的采集、存储、管理和查询；开展药品追溯培训，确保员工了解并严格遵守药品追溯管理制度。

四、药品追溯制度执行为了确保药品追溯工作有效进行，药品监管部门定期对企业的药品追溯管理制度执行情况进行检查和评估。

对不符合要求的企业进行纠正和整改，督促其改进管理，提升追溯工作水平；对严重违规的企业依法进行处罚，保障药品质量和安全。

同时，药品监管部门还要定期公布追溯工作成果和情况，接受社会监督，促进药品追溯管理制度的不断完善和提升。

总之，药品追溯规定管理制度是药品监管体系的重要组成部分，其建立和实施不仅有利于保障药品质量和安全，还有助于提升医药行业形象，促进医药企业健康发展。

药品追溯体系质量管理制度

药品追溯体系质量管理制度一、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。

二、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品流通法规、规章。

三、适用范围：公司药品购进、储存、销售管理。

四、内容1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。

2、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；特殊药品等法规规定的品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。

6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。

7、收货验收人员负责采购到货药品的管理, 核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知业务部。

8、在库药品保管、养护、复核等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安全。

9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做的票（据）物相符。

10、行政办公室负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

药品追溯管理制度

1、目的：制定药品追溯管理制度，保证药品可追溯体系的有效运作，确保药品经营活动的全程可追溯。

2、依据：《药品经营质量管理规范》法律法规。

3、适用范围：公司各部门，药品经营和药品追溯全过程。

4、职责：业务部、质量管理部、仓储部、财务部对本制度负责。

5、内容：5.1 建立以电子追溯系统为基础,索证索票信息、进货查验记录、销售记录，出库复核记录、运输记录、验证、其他台账记录等票、证、记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2 电子追溯系统：电子追溯系统即公司使用的药品进销存管理软件，我公司现在使用的药品管理软件为OoOO医药管理系统.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.2.1质量管理部应当在电子追溯系统中建立供货单位基础数据库，供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。

5.202质量管理部应当按规定在电子追溯系统中建立药品基础数据库,药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、包装规格、生产厂家、批准文号、所属药品经营范围类别、贮存条件、养护周期、等内容，中药饮片还应当包含产地。

5.203电子追溯系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及销售、出库记录，包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购销方全称、药品数量、单价、金额、购销日期、相关操作人员等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.3购进药品前应当对供货单位的资质进行查验，确定药品供货单位的合法资格。

采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品相关证明材料，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。

药品追溯体系质量管理制度

药品追溯体系质量管理制度1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。

2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。

4、内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。

4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。

4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。

4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。

4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。

4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。

4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

药品追溯质量管理制度范本

药品追溯质量管理制度范本一、背景随着医疗卫生事业的不断发展，药品安全问题日益受到重视。

药品质量管理制度是保障患者用药安全的重要环节之一。

药品追溯制度作为提高药品质量管理水平的重要手段，不仅可以有效防止药品走私、伪劣药品流入市场，还能追溯疫情中用药情况，对于提升医疗卫生质量起到至关重要的作用。

二、药品追溯管理制度1. 制度目的药品追溯管理制度的目的在于建立药品生产、流通、销售全过程的追溯体系，确保药品质量安全，减少医疗事故发生，提高患者用药体验。

2. 质量管理要求•生产环节：生产企业应建立健全药品生产记录、质量管理制度，确保药品生产符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

•流通环节：药品经销商应建立药品进销存台账，实行严格的药品溯源管理，确保药品流通环节的安全。

•销售环节：零售药店应建立购药记录、销售记录，实行药品售前、售中和售后全方位监管，保障终端患者的用药安全。

3. 追溯机制•追溯范围：药品追溯应涵盖从原材料采购、生产加工、包装运输、流通销售等全过程，确保每一个环节的合规性。

•追溯方法：应采用电子信息系统进行药品追溯，建立完善的信息数据库，确保数据的准确性和及时性。

•追溯流程：建立追溯工作流程，明确相关部门的职责和权限，确保药品追溯工作的顺利进行。

4. 整改和查处对于发现问题的企业或个人，应及时进行整改并纠正错误，对于违规行为给予相应处罚，确保药品追溯管理制度的有效执行和落实。

三、药品追溯管理的重要性药品追溯管理制度的建立实施，可以有效降低患者用药风险，提高医药卫生行业的服务质量，增强患者和消费者对医药行业的信任感。

同时，追溯管理制度的利用还能帮助企业追踪产品流向，提高管理效率，减少成本。

四、总结药品追溯质量管理制度的重要性不可忽视，只有通过建立健全的追溯管理制度，才能保障患者用药的安全、有效监管药品流通环节，提升整个医药卫生行业的水平。

希望相关部门和企业能够高度重视，认真贯彻执行相关规定，努力构建安全、可靠的药品追溯质量管理体系。

药厂药品追溯管理制度

药厂药品追溯管理制度第一章总则第一条为规范药品生产、流通和使用环节，加强药品质量管理，保障国民用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和标准要求，结合实际，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于药厂药品（包括化学药品、生物制品和中药饮片）的生产、检验、储存、运输、销售和使用过程中的批次追溯管理。

第三条药厂应当建立药品追溯管理制度，实行药品的全程追溯，能够在全国范围内对每一批上市药品提供可追溯的相关信息。

第四条追溯管理的目的是为了在发生质量安全事故时，能够快速、准确地找到问题药品批次并采取有效措施，降低损失，保护用户健康。

第二章追溯体系建设第五条药厂应当建立完善的药品追溯体系，包括信息系统、技术设备和追溯流程。

第六条信息系统应当能够实现对药品生产、检验、储存、运输和销售等全过程的数据采集、存储、查询和分析功能，能够提供产品追溯、流向查询和质量跟踪服务。

第七条技术设备应当能够保障药品标签的准确打印和追溯码的质量稳定，确保追溯信息的真实性和可靠性。

第八条药品的追溯流程应当与药品的生产、流通和使用流程相配套，能够保证各环节的追溯信息畅通、完整和可溯。

第三章追溯管理要求第九条药厂应当对每一批药品建立完整的追溯档案，记录生产、检验、储存、运输和销售等全过程的有关信息，包括但不限于生产日期、批号、生产人员、生产设备、检验记录、销售流向等。

第十条每一批药品应当配备追溯码，追溯码以二维码形式打印在药品包装或标签上，确保清晰、可读和不易修改。

第十一条药厂应当对追溯码进行有效管理，保障其唯一性和与药品批次的一致性，不得随意更换或重复使用。

第十二条药厂应当建立追溯信息的备份机制，确保追溯信息能够长期保存，并能够及时恢复和提取。

第四章追溯管理实施第十三条药厂应当配备专门的追溯管理人员，负责追溯信息的采集、录入、更新和查询。

第十四条在药品生产、流通和使用过程中，各环节必须认真操作，确保追溯信息的准确录入和完整保存。

医院药品追溯质量管理制度

一、目的为了加强医院药品质量管理，确保药品质量安全，提高患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有药品的采购、验收、储存、调配、使用、回收等环节。

三、组织机构及职责1. 医院药品追溯质量管理小组由分管院长任组长，药剂科主任、药检室负责人、临床科室负责人等组成。

负责制定、修订和监督实施本制度，组织协调各部门落实药品追溯管理工作。

2. 药剂科负责药品的采购、验收、储存、调配、使用、回收等环节的追溯管理工作，确保药品追溯信息准确、完整。

3. 药检室负责药品质量检测，对药品进行抽检，确保药品质量合格，为药品追溯提供依据。

4. 临床科室负责药品的使用和回收，按照本制度要求，做好药品追溯信息登记。

四、药品追溯管理制度1. 药品采购追溯（1）采购部门在采购药品时，应要求供应商提供药品追溯信息，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等。

（2）药剂科对采购的药品进行验收，核对药品追溯信息，确保信息准确无误。

2. 药品验收追溯（1）药剂科在验收药品时，应逐批核对药品追溯信息，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等。

（2）验收合格后，将药品信息录入药品追溯系统，确保药品追溯信息完整。

3. 药品储存追溯（1）药剂科负责药品的储存，按照药品性质分类存放，确保药品储存环境符合要求。

（2）定期检查药品储存环境，记录温度、湿度等数据，确保药品质量。

4. 药品调配追溯（1）药剂科在调配药品时，应核对药品追溯信息，确保调配准确。

（2）调配完成后，将药品信息录入药品追溯系统，确保药品追溯信息完整。

5. 药品使用追溯（1）临床科室在使用药品时，应核对药品追溯信息，确保使用准确。

（2）使用过程中，记录患者用药信息，包括药品名称、规格、批号、用量等。

6. 药品回收追溯（1）临床科室在回收药品时，应核对药品追溯信息，确保回收准确。

药品追溯管理制度

药品追溯管理制度药品追溯管理制度一、引言药品追溯管理制度是指为了保障药品质量安全，监管药品流通环节以及追溯药品来源和去向，建立的一套管理制度。

本旨在详细说明药品追溯管理制度的各个方面，包括药品追溯的目的与重要性、管理体系的建立、信息系统的运行和使用、追溯流程与技术手段等。

二、药品追溯管理制度的目的与重要性1. 药品追溯的目的药品追溯的目的在于提高药品的质量安全，保护患者的生命健康。

通过追溯药品的流通过程、贮存条件以及来源渠道，可以及时发现并处置质量问题药品，防止因药品质量问题造成的医疗事故和安全隐患。

2. 药品追溯的重要性药品追溯是保障患者用药安全的重要手段，它可以有效追踪药品的来源和流向，提高药品管理的可靠性和透明度。

同时，药品追溯也为监管部门提供了有效管理和控制药品市场的手段，有助于打击假冒伪劣药品的制售行为。

三、药品追溯管理体系的建立1. 追溯管理组织机构建立追溯管理的组织机构，明确各个职责和权限，确保药品追溯工作的顺利进行。

追溯管理组织机构应包括追溯管理委员会、追溯管理办公室和相关部门。

2. 追溯管理标准与规范制定追溯管理的标准与规范，明确药品追溯的要求和流程。

包括追溯信息的采集、存储与共享、追溯码的标识与应用等。

3. 追溯责任的落实明确追溯责任的落实，确保每个环节和每个参与方都承担起追溯的责任。

追溯责任应涵盖药品生产、流通、销售等各个环节。

四、药品追溯信息系统的运行和使用1. 追溯信息系统的建设构建药品追溯信息系统，包括硬件设备的采购与配置、软件系统的开发与实施等。

确保追溯信息系统能够满足药品追溯的要求，并具备可靠的运行性能和稳定性。

2. 追溯信息的采集与存储制定追溯信息的采集标准和流程，明确采集各类药品信息的内容和要求。

同时，确保追溯信息的安全存储和防篡改措施的实施。

3. 追溯信息的共享与查询建立追溯信息的共享平台，使得相关部门和企业能够便捷地查询和共享药品追溯信息。

确保追溯信息的实时性和准确性。

药品追溯体系质量管理制度

药品追溯体系质量管理制度一、编写规章制度的目的药品追溯体系质量管理制度的目的是为了确保企业生产和销售的药品符合国家相关法律法规和质量标准要求，确保药品的安全性、有效性和可追溯性，维护消费者的合法权益，提高企业品牌形象和市场竞争力。

二、范围和制度制定程序本制度适用于企业生产销售的所有药品。

制度的制定程序包括：制定草案、征求意见、修改定稿、审批发布、实施并监督检查等环节。

三、相关法律法规及公司内部政策规定相关法律法规包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产许可证管理办法》、《药品GMP规范》等。

公司内部政策规定包括《企业质量管理制度》、《企业安全生产标准化管理制度》等。

四、制定各项制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等内容1.药品追溯管理制度范围：适用于企业生产销售的所有药品目的：确保药品可追溯，维护药品安全有效性内容：包括药品生产记录、药品销售记录、药品追溯体系和信息系统建设等责任主体：生产、销售等相关部门和人员执行程序：药品生产之前启动追溯系统，销售药品前将信息录入系统责任追究：违反追溯制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。

2.药品生产环境管理制度范围：适用于药品生产环境管理目的：确保生产环境符合相关标准内容：包括厂房、设备、人员卫生、空气洁净度等管理责任主体：生产环境部门和人员执行程序：对药品生产环境进行定期监测责任追究：违反环境管理制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。

3.药品质量控制制度范围：适用于所有药品的质量控制管理目的：确保药品符合国家相关法律法规和质量标准要求内容：包括原材料采购、药品质量控制、样品管理等责任主体：质量控制部门和人员执行程序：对药品进行质量控制和检测责任追究：违反质量控制制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。

4.药品销售管理制度范围：适用于所有药品的销售管理目的：确保药品销售符合相关法律法规和公司政策要求内容：包括销售管理流程、销售人员职责分工、销售记录管理等责任主体：销售部门和人员执行程序：销售药品前进行资质审核、信息录入和销售合同签订等责任追究：违反销售管理制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。

医药公司药品追溯管理制度

第一章总则第一条为加强药品质量安全管理，确保药品追溯信息的真实、准确、完整，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有药品的生产、经营、储存、配送、使用等环节，以及与药品相关的各项活动。

第三条本制度遵循以下原则：（一）全程追溯：确保药品从生产、流通到使用全过程的信息可追溯；（二）真实可靠：保证追溯信息的真实性和可靠性；（三）动态更新：及时更新药品追溯信息，确保信息的时效性；（四）责任到人：明确各环节责任，确保追溯制度的有效实施。

第二章组织机构与职责第四条公司设立药品追溯管理领导小组，负责制定、实施、监督药品追溯管理制度，协调解决药品追溯过程中的问题。

第五条药品追溯管理领导小组下设以下机构：（一）药品追溯管理办公室：负责具体实施药品追溯工作，包括信息采集、录入、审核、更新、维护等；（二）药品追溯信息库：负责存储和管理药品追溯信息，确保信息的安全、完整、准确；（三）药品追溯监督小组：负责对药品追溯制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。

第六条各部门职责：（一）生产部门：负责生产环节的药品追溯信息采集和录入；（二）经营部门：负责经营环节的药品追溯信息采集和录入；（三）储存部门：负责储存环节的药品追溯信息采集和录入；（四）配送部门：负责配送环节的药品追溯信息采集和录入；（五）使用部门：负责使用环节的药品追溯信息采集和录入。

第三章药品追溯信息管理第七条药品追溯信息包括以下内容：（一）药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、生产批号等基本信息；（二）药品生产、流通、储存、配送、使用等环节的追溯信息；（三）药品质量检验、不良反应报告等相关信息。

第八条药品追溯信息采集和录入要求：（一）真实、准确、完整地采集和录入药品追溯信息；（二）及时更新药品追溯信息，确保信息的时效性；（三）定期对药品追溯信息进行审核，确保信息的准确性。

药品追溯管理制度

药品追溯管理制度1．目的：为保证药品质量安全，建立药品追溯管理规程和来源可查、去向可追、责任可究的追溯管理体系。

以便在发生药品质量问题时，及时倒查问题原因，及时溯源，防止风险扩散，特制定本规程。

2．适用范围：本制度适用于公司持有产品委托生产和销售过程管理。

3．依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品信息化追溯体系建设导则》等相关法律法规，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

4．内容：4.1 概述4.1.1本规程所涉及的药品追溯体系，是指公司作为药品持有人从原辅料、包装材料购进、委托生产、成品进出库销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系，建立以“码上放心”电子监管系统、GSP“千方百计”医药管理系统为主的追溯管理系统，从票据、物料单、批生产记录、批检验记录、电子监管码或二维码等环节采取有效的质量控制措施，确保药品从原辅料、包装材料购进，委托生产到成品出入库销售各环节的可追、可查，确保药品质量，实现药品可追溯，以保障患者的用药安全。

4.2 职责4.2.1企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

4.2.2受托方负责从物料采购环节、物料验收及储存环节、产品生产环节、产品电子监管码的生成采集等环节从相关单据、记录、信息数据等方面采取有效的质量控制措施，确保药品从原辅料、包装材料购进，生产到成品出入库各环节的可追、可查，确保药品质量，实现药品可追溯。

4.2.2受托方质量管理部负责通过“码上放心”系统申请包装小盒、中盒、纸箱电子监管码，提交采购印刷，根据批包装指令下发激活电子监管码给生产部门。

4.2.3受托方生产部门负责在生产产品上赋码和上传，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。

4.2.4质量管理部会同受托方负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品上市放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。

药品追溯制度

药品追溯质量管理制度?起?草?人：徐蕾刚审?核?人：?孟景舒起草日期：2018-3-1?审核日期：2018-3-1? 批准日期：?2018-3-1? 执行日期：2018-3-1??1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。

?2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》?3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。

4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

?5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立?本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。

?企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。

?本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

?企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。

?6.药品追溯信息系统管理制度实施细则：?票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。

随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。

?计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。