药物临床试验项目管理的标准操作规程
药物临床试验管理中的标准操作规程
、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够 正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要 求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并 采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管 理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并 监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法 依规进行处罚，以警示和纠正不当行为 。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模 拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力 和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过 程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临 床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程 中，未能充分保护受试者的隐私， 导致信息泄露和滥用。
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ANALYSIS
SUMMAR Y
风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性 的风险控制计划，包括预防措施 、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对 各类风险进行控制，确保试验的 顺利进行。
临床药物试验标准操作规程
临床药物试验标准操作规程临床药物试验是验证新药物安全性和有效性的重要手段，其操作规程对保障试验数据的准确性和可靠性至关重要。
本文将详细介绍临床药物试验的标准操作规程，以期为临床研究人员提供指导和参考。
一、试验前准备。
1. 确定研究目的和试验设计，明确试验的主要观察指标和次要观察指标。
2. 制定试验方案，包括入选标准、排除标准、随机分组等内容。
3. 确定试验所需的人员、设备、药物及其他物资，保证试验的顺利进行。
二、受试者招募。
1. 根据试验方案确定受试者的招募范围，进行广泛的宣传和招募工作。
2. 对符合入选标准的受试者进行详细的说明和知情同意，确保受试者充分理解试验内容和风险，并签署知情同意书。
三、试验过程。
1. 严格按照试验方案进行试验操作，包括药物给药、观察指标记录、实验室检查等。
2. 对受试者的身体状况、药物剂量、不良反应等进行详细记录，并及时报告试验负责人和监管机构。
四、数据管理。
1. 采用专业的数据管理系统对试验数据进行录入和管理，确保数据的完整性和准确性。
2. 对试验数据进行统计分析，评估药物的安全性和有效性。
五、试验报告。
1. 撰写试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
2. 报告应符合国际和国家相关规定，真实客观地反映试验结果。
六、质量控制。
1. 在整个试验过程中，要严格遵守相关法律法规和伦理准则，确保试验的合法性和伦理性。
2. 对试验过程中出现的问题和意外事件进行记录和报告，及时进行处理和反馈。
七、试验结束。
1. 试验结束后，对试验数据进行总结和分析，形成最终报告。
2. 对试验过程中出现的问题和不足进行总结和反思，为下一次试验提供经验和教训。
以上即是临床药物试验的标准操作规程，希望临床研究人员在进行药物试验时，能够严格按照规程进行操作，确保试验数据的准确性和可靠性，为新药物的研发和临床应用提供有力支持。
临床试验药物管理操作规程
临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。
1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。
1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。
1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。
1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。
二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。
贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。
2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。
2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。
2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。
三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。
3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。
3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。
3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。
四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。
4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。
4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。
4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。
总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
13.试验用药物管理的标准操作规程2012.7
试验用药物管理的标准操作规程一目的规范专业组对试验药物的管理。
二范围本专业新药临床试验的药物管理。
三内容1. 试验用药物的领取项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物。
2. 试验用药物保管1)由药品管理员专人保管。
2)试验用药物存放期间每日需有温度记录，药物管理员填写《临床试验药物温度记录表》，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；3)药品管理员应每月对试验用药物进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验用药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况。
4)如有试验用药物破损、变质、失效，则将药物集中后统一退还GCP药房处理。
5)药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失；如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药物管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落。
3. 试验用药物的分发1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》。
2)需要回收的口服试验用药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究者或研究护士向受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。
4. 试验用药物的使用1)试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。
2)研究者必须确保试验用药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案。
3)研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；5. 试验用药物及包装的回收1)门诊病人：门诊病人把剩余的药物及空包装归还给药物管理员；2)住院病人：病房的护士负责回收住院病人剩余的药物及空包装，交还药物管理员；3)药品管理员根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装是否相符，记录《药物回收登记表》。
临床试验质量管理操作规程
临床试验质量管理操作规程Ⅰ 目的：为保证临床试验实施过程规范科学，质量可控，结果可靠，特制订本规程。
II 范围：适用于临床试验机构办公室、机构临床试验质量管理部门、各专业科室，以及药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验。
Ⅲ 流程图:Ⅳ 标准操作规程1. 制度的质量要求1.1. 机构办公室、机构临床试验质量管理部门、专业科室负责临床试验的具体组织、协调、实施和质量管理，严格按照GCP 要求对临床试验的过程进行管理。
1.2. 机构与专业科室制定临床试验制度、职责及标准操作规程。
各专业组需将制定的临床试验相关管理制度和SOP 上交至机构办公室存档。
研究者履行各自的职责，严格遵循临床试验方案和标准操作规程，以保证临床试验规范有序。
2. 培训的质量要求2.1. 机构办公室负责组织所有研究者参加GCP 及相关法规的培训，并取得合格证书，同时不定期组织临床试验相关知识的培训，以提高临床试验的水平和能力。
2.2. 在临床试验方案启动和培训会上，机构办公室人员及申办方/CRO 指定人员对参加该试验的研究者、药师及相关辅诊科室人员进行培训，明确各自分工与职责，熟悉临床试验方案，掌握操作流程，了解试验过程中的关键点（知情同意、筛选与访视、药物的发放与回收、安全性评价、数据记录等），确保临床试验顺利进行。
3. 过程跟踪管理机构质量管理部门负责跟踪各专业科室每个临床试验项目的筛选、入组、完成例数等试验方案的依从和完成情况，实施项目的动态管理，及时协调与解决临床试验中的困难与问题，以保证临床试验的数量、质量与进度。
4. 质量检查4.1. 机构专职质量管理员，具体负责临床试验项目的质量检查、监督与管理，对每个临床试验项目进行质量检查，并填写相应记录表。
具体参照“临床试验质量检查SOP”。
4.1.1. 负责检查各专业科室设施、条件是否符合试验要求，研究者资质是否合格，研究者是否按职责要求进行试验；负责检查临床试验是否严格遵照试验方案和标准操作规程执行，同时掌握试验进程。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
临床试验项目启动、培训、人员分工的标准操作规程
临床试验项目启动、培训、人员分工的标准操作规程一、项目启动流程1.确定项目目标与范围：明确项目的目的、研究问题、试验设计、样本量、试验期限等。
2.组建项目团队：根据项目需求，挑选合适的研究人员、监查员、数据管理员等，组成项目团队。
3.制定项目计划：依据项目目标与范围，制定详细的项目计划，包括进度安排、预算制定等。
4.申请伦理审查：将项目计划提交至伦理委员会进行审查，确保符合伦理要求。
5.签订合同：与相关方签订合作协议、保密协议等，明确各方职责与权益。
6.启动会议：组织项目团队召开启动会议，明确项目目标、分工、进度等，确保各成员了解并遵守相关规定。
二、培训需求分析1.分析岗位需求：根据项目团队成员的岗位职责，分析其所需的知识、技能和能力。
2.分析培训内容：根据岗位需求，确定培训的主题、课程和资料。
3.分析培训方式：根据培训内容，选择合适的培训方式，如线上培训、线下培训、实践操作等。
三、培训计划制定1.确定培训目标：明确培训要达到的效果和目标，如提高技能水平、培养新员工等。
2.制定培训计划：根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、参与人员、费用预算等。
3.制定评估标准：为确保培训效果，需制定相应的评估标准和方法，以便对培训效果进行评估。
四、培训内容与方法1.理论培训：针对临床试验相关知识进行理论授课，如试验设计、数据管理、统计分析等。
2.实践操作：组织实际操作练习，如试验操作流程、数据录入技巧等。
3.案例分析：通过案例分析，加深对临床试验的理解和掌握。
4.模拟训练：进行模拟训练，提高应对突发情况的能力。
5.在线学习：利用在线学习平台，方便员工随时随地学习相关知识。
6.互动讨论：鼓励员工提问和分享经验，促进知识交流和共享。
7.考核评估：对员工的培训成果进行考核评估，确保达到预期的培训效果。
8.反馈改进：根据考核评估结果和员工反馈，对培训内容和方式进行调整和改进。
五、培训效果评估1.考核成绩评估：对员工的考核成绩进行分析，了解员工对培训内容的掌握程度。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。
完整版药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01版本号：2012/01 页数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01版本更新记录审查记录机密药物临床试验制定 SOP 的标准操作规程起草人： 2016 审核人：2016年11月16日 年11月18日批准人：李梅华2016 年 11月19日（2）文件内容是否可行；（3）文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；（4）与已生效的文件是否相悖。
3.经审核最后确定的SOP应由各审核人签字，交由机构负责人批准并规定生效日期和颁发日期。
4.批准人在相应位置签名，并规定生效日期。
三、SOP的颁发日期1.SOP生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录；2.各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定；3.各部门须保证现行所用SOP为最新版本。
四、SOP的修订1.根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致；2.修订SOP的审核和批准程序同前；3.新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。
4.修订SOP批准后，更换该SOP的首页，更新SOP编码，并更新修订登记表。
五、SOP的定期审查1.每3年组织相关人员对现行SOP审查一次。
如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批准生效；2.定期的审查应作记录。
六、SOP的撤销经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，再分发通知的同时, 收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现。
七、SOP的归档和保存。
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二〇〇三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
药物临床试验质量管理规范之试验药物标准操作规程
［】岑坚 敏 ， 英， ３ 钱德 黄志 宏． 阴道镜 对 宫颈 上 皮 内瘤 变 的诊 断 价值 【】 国实 Ｊ． 中 用妇 科与 产科 杂志 ， ０ ， ：１—１． ２ ３１ ２５２ ８ ０ ９
（ 文校对 ： 苏玲 本 收稿 日期 ：２ １ ．３ １ ） ０ ２ ０ — ７
法 ，作 为筛查 Ｃ Ｎ及宫颈癌的手段是极有前途的。Ｈ Ｖ Ｉ Ｐ
药 物临床试 验质量 管理规 范之试 验药 物标准操作规程
张 倩
（ 贵阳医学院附属医院 ，贵阳 ５ ０ ０ ） ５ ０ ４
摘
要 ：临床试验 药房标准操作流程是为保证临床试验按照 Ｇ Ｐ原 则实施保 障体 系，是 Ｇ Ｐ原则的进一 步细化 。加 强临床试验 药物 Ｃ Ｃ
标准操作规程制定 ，加强 ＧＣ Ｐ的培训，在规 范的试验过程 中 ，不断提 高药物临床试验质 量和整体 水平 。 关 键 词 ： 药物 临 床 试 验 标 准 操 作 规 程 ；管 理 原 则 ；操 作 流 程
其敏感 度高于单一检 查方法 ，阴性预测值是 １０ ０ ％。 本 研 究 中 Ｈ Ｖ 检测 与 细胞 学检 查 联合 进行 筛 查 Ｐ ＣＮＩ Ｉ 的特异度 ，与单一方法相 比反而下 降，结果会 Ｉ Ｉ Ｉ 、 Ｉ 导致过多 的病人作 阴道镜检 查，阴道镜下对可疑病灶进 行活检 ，是最后 明确诊 断的手段 ，可减少假阴性和假 阳 性的发生，更加显著地提 高 Ｃ Ｎ Ｉ Ｉ 及宫颈癌 的早期 Ｉ Ｉ、Ｉ Ｉ 诊断率 。我们总结 了阴道镜检查对 Ｃ Ｎ 的诊断价值在于 Ｉ 其敏感性和阴性预测值高［， ３ 因此对于 Ｈ Ｖ检测和 （ ） 】 Ｐ 或 细胞学检查结果异常者 ， 应进行 阴道镜检查与 宫颈活检 ， 是最稳妥 的宫颈癌筛 查方案 ，可 以把漏诊率 降到最低 ， 但 筛查的成本 增加。 总之， 理论上用高敏感度和高特异度 的 Ｈ Ｖ检测方 Ｐ
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程一、引言。
药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。
为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。
二、试验设计。
1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。
2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。
三、试验实施。
1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。
2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。
3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。
四、试验数据管理。
1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。
2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。
3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。
五、试验报告。
1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。
2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。
3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。
六、质量控制。
1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。
2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。
3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。
七、结语。
药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。
各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。
药物临床试验临床会议标准操作规程
药物临床试验临床会议标准操作规程Ⅰ.目的：建立临床试验临床会议管理制度，实现会议组织、召开标准化管理。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验特别强调：1、所有未参加会议的人员劳务费，一律不允许委托其他人带，待下次项目负责人亲自送给本人手里。
2、凡北京召开的会议，从北京站到会场的，一律安排车接，从机场往返的，原则上不接送，特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。
Ⅲ.规程：1. 在会议召开前两周以前提交会议申请表，注明召开会议原因，会议涉及内容、拟定召开时间，常规会议直接由部门负责人审核安排，非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。
2. 会议召开目的：2.1讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件，就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识，以更好地保证临床试验的同步性和一致性；2.2加强各研究单位机构、科室人员之间，申办者、CRO与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解，以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助，从而确保临床试验的顺利实施。
3. 会议筹备阶段：细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键，筹备药物临床启动会，包括以下内容：3.1沟通在会议召开前一周以前完成以下沟通：就方案中的重点问题与组长单位（临床PI及机构项目负责人）、各参加单位的PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE审评人员及特邀专家尽早进行充分沟通，以尽早协商解决或提前咨询相关专家，以促进会议预期目标的一致性；●如果是组长单位设计的方案，其中相关统计内容必须由统计学家认可，并将所提意见或建议反馈组长单位认可修改；●与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程，尤其注意预先与组长单位PI和机构项目负责人确定会议流程，会议主持人。
会议流程中必须包括申办单位领导发言安排，需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。
●与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责，提前做准备工作，如PI组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间，如果要求进行临床前介绍，提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
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药物临床试验项目管理的标准操作规程
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起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
药物临床试验项目管理的标准操作规程
一、目的
为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。
二、范围
本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。
三、内容
1药物临床试验项目由机构办公室统一管理，各专业组具体负责执行，研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。
2机构办参加临床试验方案讨论会。
3所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前，机构秘书给受理项目进行立项；
1)准备临床试验专用化验单或条形码；
2)确认合同执行情况，及时与申办者联系汇款及发票事宜；
4参加临床试验项目启动会，详见《召开项目启动会的标准操作规程》（文件编号：JG- SOP （PM）-006-1.0）。
5临床试验的数据收集
1)申办者在CRF回收录入数据库前，应经过主要研究者和机构办公室的检查；
2)所有的数据疑问表研究者签字后和CRF在机构存档。
6机构秘书每季度向机构办公室主任汇报本院试验进展。
7机构全程质控管理临床试验。
8临床试验结束参考《临床试验结束的标准操作规程》（文件编号：JG- SOP（PM）-019-1.0）。
四、参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），2007
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