国家中药材流通追溯体系设备及管理要求
国家中药材流通追溯体系建设规范
国家中药材流通追溯体系建设规范一、前言为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求，特制定本规范。
本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。
适用于中药材流通追溯系统的建设和验收。
二、适用范围中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店。
中药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点。
三、术语和定义1.地方追溯服务中心。
是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。
1 / 242.IC卡。
又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。
3.CPU卡。
又称智能卡，是指带有微处理器、具有一定信息处理能力的IC卡。
4.流通服务卡。
是指中药材经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。
按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营主体。
一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。
5.RFID。
又称无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。
一般由RFID标签、读写器和天线组成。
6.条码。
此处主要指二维码（QR码），是指某种特定的几何图形，按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符，用于记录数据信息；与条形码相比，二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点。
7.追溯码。
是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。
国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知
国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),工业和信息化部,农业部(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】食药监[2013]208号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。
加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。
为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。
但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。
这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。
地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。
二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。
各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案一、背景和意义中药作为中国传统药物的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的疗效。
然而，由于中药材的原产地、生长环境、采收和加工等环节的不可控性，导致中药材的质量存在着很大的不确定性，严重影响了中药市场的信誉和消费者的安全。
因此，建设中药材质量追溯体系具有重要的现实意义。
建立中药材质量追溯体系，可以追踪中药材的生产、加工、流通和使用全过程，确保中药材的质量可追溯、可控制、可预测，提高中药材的质量稳定性和可靠性，保障广大患者的用药安全，推进中药产业的规范化发展。
二、目标和原则1. 目标（1）确保中药材的质量可追溯、可控制、可预测。
（2）提高中药材的质量稳定性和可靠性。
（3）保障广大患者的用药安全。
（4）推进中药产业的规范化发展。
2. 原则（1）科学合理：建设中药材质量追溯体系要基于科学的原理和方法。
（2）制度规范：建立健全中药材质量追溯的法规和标准体系。
（3）信息共享：建设中药材质量追溯的相关信息要实现共享和互通。
（4）全程监控：中药材质量追溯体系要覆盖中药材的全过程，从源头到终端全程监控。
（5）多方参与：政府、企业、农户和消费者要共同参与中药材质量追溯体系的建设和管理。
三、建设步骤和措施1. 建设步骤（1）制定中药材质量追溯体系的建设规划和时间表。
（2）制定中药材质量追溯的标准和技术要求。
（3）建立中药材质量追溯的信息管理平台。
（4）开展中药材质量追溯系统的试点。
（5）推广应用中药材质量追溯体系。
2. 建设措施（1）建立中药材质量追溯的法规和标准体系，确立中药材追溯的基本要求和流程。
（2）完善中药材质量追溯的技术手段和方法，包括传统经验和现代科技相结合。
（3）建立中药材质量追溯的信息管理平台，实现相关数据的实时记录、上传和共享。
（4）加强中药材质量追溯体系的宣传和培训，提高社会各界对中药材质量追溯的认知和重视度。
（5）建立中药材质量追溯的监管机制，组织专门的巡查和抽检工作，严厉打击假冒伪劣中药材的违法行为。
中药材中药饮片管理制度
中药材中药饮片管理制度一、中药材、中药饮片的管理责任部门与人员管理（一）中药材、中药饮片的管理应由专人负责。
（二）专人管理应由具有一定相关中药知识、经验及职务职称的专业人员进行。
（三）负责中药材、中药饮片管理的人员应接受专业培训，确保具备专业资质，以便对其所采购、验收和储存的中药材和中药饮片质量负责。
二、中药材、中药饮片的采购管理（一）应向具备合法资质的供货商采购中药材、中药饮片，并保存好供货商的相关资质证明文件。
（二）所采购的中药材、中药饮片必须是经过国家药品监督管理部门批准生产的合格产品。
（三）应定期对采购的中药材、中药饮片进行质量检查，确保药品质量。
三、中药材、中药饮片的验收管理（一）验收人员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收。
（二）验收时应按照规定的程序和方法对中药材、中药饮片的外观、包装、标签、说明书等逐项检查，并做好验收记录。
（三）对不合格的中药材、中药饮片应拒收或退货，并记录在案。
四、中药材、中药饮片的储存管理（一）储存中药材、中药饮片的场所应具备合理的布局和适宜的环境条件。
（二）中药材、中药饮片应按照其性质和储存要求分类存放，并定期检查储存条件是否符合要求。
（三）应建立完善的库存管理制度，定期对库存进行清点，确保药品数量准确无误。
五、中药材、中药饮片的调剂使用管理（一）中药材、中药饮片的调剂使用应遵循临床合理用药的原则，按照医师处方进行调配。
（二）中药材、中药饮片的调配应由专业人员负责，确保药品质量安全。
（三）调配时应按照规定的程序和方法进行，确保药品剂量准确无误。
六、中药材、中药饮片的信息化管理（一）应建立中药材、中药饮片的信息化管理系统，实现药品信息的数字化管理。
（二）信息化管理系统应具备药品采购、验收、储存、调剂使用等全过程的管理功能。
（三）信息化管理系统应定期进行维护和升级，确保药品信息的安全性和准确性。
七、中药材、中药饮片的追溯管理（一）应建立中药材、中药饮片的追溯体系，实现药品来源可追溯、去向可查证。
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系是为了确保中药材的质量、安全和可追溯性，通常包含以下实施方案：
1. 制定追溯体系标准和指南：
* 确定中药材质量追溯体系的标准、规范和流程，以国家标准或相关行业标准为依据。
建立详细的操作指南和追溯流程。
2. 设立中药材信息数据库：
* 建立集中的中药材信息数据库，记录种植、采集、加工、流通等环节的信息。
包括生产地点、生产者、生产时间、加工流程、检验报告等。
3. 标识和追溯码管理：
* 对中药材进行标识和编码管理，采用条码、二维码等技术，在产品包装或标签上标注追溯码，便于溯源和监管。
4. 数据共享与交换机制：
* 建立数据共享平台，促进信息共享，提高中药材质量追溯的有效性。
确保相关部门、生产商和消费者能够获取可信赖的数据。
5. 完善监管和验收机制：
* 建立监管部门的责任和权力，对中药材质量追溯体系的运行进行监督和评估，实施定期的检查和验收。
6. 培训和宣传：
* 针对从业人员、种植户和生产者，开展培训，提高他们的追溯意识和操作能力。
并开展宣传活动，提高消费者对质量追溯的认知。
7. 技术支持与改进：
* 持续改进追溯体系的技术和方法，采用先进的信息技术手段，如物联网、大数据、区块链等，提升追溯体系的可靠性和效率。
8. 法律法规和标准的完善：
* 不断完善相关法律法规，制定更严格的质量监管标准和惩罚机制，加强对中药材质量的保障。
中药材质量追溯体系的建设需要多方合作，包括政府部门、生产者、监管机构和消费者。
这些措施可以帮助确保中药材的质量和安全，提高中药产业的整体信誉和竞争力。
中药材追溯平台管理
今天我们来介绍⼀下犀⽜码中药材追溯平台的功能与价值，让⼤家能够快速对其有⼀个系统性的认知。
年开始，国家对中药材等重要产品流通追溯体系建设部署就做出了重要通知，各省市、各地⽅，特别是中药材产地、基地都⾮常重视，在认真学习贯彻落实的过程
年以来，经历了⼏年的发展沉淀，从政府监管平台、到企业⾃主建设的管理信息平台，都越加成熟，不管是源头的种植管控、⽣产加⼯关键节点溯源、质量检测、销售渠道、电商平台、终端消费者等环节，都可以轻松实现来源可查、去向可追、责任可究。
中药材追溯平台拥有⼴阔的发展空间
中药材溯源平台的核⼼有两个点：1、硬件部署。
2、软件平台建设。
硬件部署主要是指的基地、中药材种植基地的源头信息采集设备，包括⽆线视频摄像设备、环境监测设备、⼟壤元素检测设备等，通过这些硬件设备的采购与安装调试，可以把实时数据进⾏远程上传，在SAAS云平台端就可以有表格图⽂形式的展现出来。
软件平台建设，主要是指根据系统建设主体情况，进⾏功能配置、权限设置、溯源码⽣成、渠道流通信息录⼊、仓储物流管理等⼀系列⽂字、图⽚、视频展⽰管理，⽤更加友好的⽅式展⽰给消费者、稽查⼈员与企业管理决策程。
从源头开始进⾏质量追溯，保障中药产品的品质合格，对消费者负责，对企业品牌负责，为每⼀个最⼩销售包装单元赋予唯⼀⾝份标识，⼀物⼀码成为标配，⼆维码包含信息根据⽤户权限扫出来以后有针对性的内容展⽰。
在防伪、防窜货、渠道分销商管理、终端消费者营销层⾯，都能有效进⾏价值提升，在标识层⾯、在中药材产品包装层⾯进⾏创新，让追溯平台创造效益，为企业带来实
实在在的降本增效，提升数字化管理⽔平，⽤物联⽹技术让信任更简单！。
国家中药材流通追溯体系统一标识规范
国家中药材流通追溯体系统一标识规范本规范规定了国家中药材追溯体系中追溯标识要求，适用于整个中药材流通追溯体系。
（一）专用标识限于以下使用范围：1、设备类：包括中药材流通服务卡，读写机具，智能溯源秤、查询一体机，手持机，环境采集器，追溯标签等；2、宣传类：包括出版物、宣传品和纪念品，会议背板、条幅，相关网站、网页等；3、标识类：包括各类标识牌，货架标牌，追溯产品外包装，追溯小票等；4、其他：包括调查表、统计表，信封、信纸、便笺，名片、工作证、胸卡，公文袋、文件夹等。
（二）国家中药材流通追溯体系专用标识由标准图形组成，设有标准色2色。
（三）中药材流通服务卡1、中药材流通服务卡（以下简称服务卡）是中药材流通经营者所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体，一般采用集成电路卡（IC卡）或智能卡（CPU卡）。
2、服务卡正面由专用标识、“中药追溯信息系统身份识别卡”字样、卡号等组成；背面由使用须知、国家中药材流通追溯体系网址、联系方式等组成。
3、服务卡长85.5毫米、宽54毫米、厚0.8或1.8毫米，采用聚氯乙烯（PVC）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或0.13铜钱等材料封装。
相关质量标准按照ISO 10536执行。
（四）标识规范1、体系名称：国家中药材流通追溯体系，简称：中药追溯。
2、企业标志：3、企业标准字：优先采纳下述第一类中的规定，第一类规定中没有涉及的内容，参照第二类规定。
第一类：1)中央平台名称：国家中药材流通追溯体系：华文中宋，一号字，加粗。
2)地方平台名称：国家中药材流通追溯体系（成都站）：国家中药材流通追溯体系，华文中宋，一号字，加粗；（成都站）：黑体，加粗，五号字。
3)LOGO：方版：长版：可根据实际需要按比例缩小或放大。
中文：中药追溯，华文隶书。
网址：，Calibri字体。
第二类：1)设备类：黑体。
2)标识类：黑体。
3)宣传类：华文中宋。
4)其它类：华文中宋。
4、标准色：5、追溯标签追溯标签正面由专用标示、“中药追溯”字样及国家中药材流通追溯系统网址组成。
中药材生产管理可追溯体系(可溯源系统)功能模块设计和实现
中药材生产管理可追溯体系（可溯源系统）功能模块设计和实现的功能如下描述。
2.3.3种植管理如图2.3.3.1.1所示，为种植批次管理页面，在该页面进行种植批次的管理。
点击右上角的“查询”按钮，可按照种植批次、基地、地块、药材品种、种植时间段信息快速查询。
点击“新增”按钮，可进行种植批次的添加如下图2.3.3.1.2，填写种植批次的种植批次、药材品种、基地、地块、种植规范、种植开始时间、种植面积、基地管理模式、使用种源批次、负责人、备注信息、图片、附件等，标红必填项填写完毕，点击保存，即可新增一条信息。
在每条批次信息后都有四个操作按钮，分别可进行查看、编辑（基本信息、农事记录）、删除、导出。
图2.3.3.1.1图2.3.3.1.2点击【编辑】-【农事记录】，进入到种植批次的农事记录界面，如下图2.3.3.1.3。
点击右上角的【查询】按钮，可按照操作名称、完成状态进行快速查询。
点击【新增】按钮，可进行农事记录计划的的添加如下图2.3.3.1.4，填写种植批次的农事记录农事操作、备注信息，标红必填项填写完毕，点击保存，即可新增一条信息。
在每条信息后都有2个操作按钮，分别可进行查看、删除。
图2.3.3.1.3图2.3.3.1.42.3.4采收管理如图2.3.4.1所示，为采收批次管理页面，在该页面可看到历史添加的采收批次列表信息，列表展示:采收批次、采收地块、采收时间、结束时间、采收面积、采收鲜重和审核状态。
点击页面内的“查询”可按采收批次、采收地块、采收时间段进行快速查询，选择想要查询的目标值后点击【查询】按钮，即可找到目标信息；点击页面内的“新增”可新添加一条新的采收批次信息，进入如图2.3.4.2，填写采收批次的信息，其中采收批次、所采收种植批次、采收地块、采收面积、采收开始时间为必填信息，采收结束时间、采收鲜重、采收部位、采收方式、采收器具、负责人、备注信息、图片以及附件、采收详情（采收时间、采收鲜重、天气、采收人为非必填信息。
规范中药饮片生产和质量追溯实施方案
规范中药饮片生产和质量追溯实施方案中药是指以中医理论为基础，采用天然药物为原料，以特定的制剂方法经过加工制成的药品。
规范中药饮片生产和质量追溯是保障中药质量安全的重要环节。
中药饮片制作过程中需要严格控制每一个环节，如选材、处方、炮制、制片等，同时也需要建立相应的生产管理和质量追溯制度，以确保中药饮片的质量和安全性。
现代科学技术的应用让中药研究更加深入，同时也为中药的规范化生产和质量追溯提供了更多手段。
中药作为我国传统医学的重要组成部分，已有数千年的历史。
在这个领域，我们可以从多个方面对它进行背景分析，包括中药的历史发展、现状及市场情况、相关政策法规等。
下面我将从这些方面一一进行论述。
一、中药的历史发展（一）古代中药1、古代中药起源：中药是中国文化的重要组成部分，起源于大约3000年前的商周时期。
2、中药的早期发展：古代中药最早采用的是野生植物和动物的根、皮、叶、花、果、实、骨、角、肉等材料。
3、中药的理论体系：战国时期，中药开始形成了以五味归经、五行调和、表里通治等为核心的理论体系。
4、中药的发展阶段：中药历史发展经历了草药时代、君臣配伍时代、医家经验时代、经方时代等多个阶段。
（二）现代中药1、现代中药的起步：20世纪初，中国开始出现了中西医结合的情况，这也为现代中药的起步奠定了基础。
2、现代中药的发展：20世纪50年代末到60年代初，我国开始对中药进行深入的研究，形成了以现代化、科学化为核心的中药发展模式。
3、现代中药的突破：20世纪80年代，随着生物技术、分子生物学、遗传工程等领域的发展，现代中药取得了多项重大突破，如考古发现出土文献《黄帝内经》、《神农本草经》等，使中药的理论得到进一步完善；另一方面，中药成分的分离提纯和药效研究也在不断推进。
二、现状及市场情况1、中药在我国医疗卫生体系中的地位：我国医疗保健体系中，中药占有重要地位，每年中药的使用量占所有药物的三分之一以上，中药市场规模逐年增长。
商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知
商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知文章属性•【制定机关】商务部•【公布日期】2012.10•【文号】•【施行日期】2012.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,商务综合规定正文商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知（2012年10月）为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》，提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，根据财政部办公厅、商务部办公厅印发的《关于2012年支持酒类追溯体系建设等商贸流通服务业项目发展有关问题的通知》（财办建【2012】111号）中关于“放心药”服务体系的建设要求，2012年中央财政支持河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和广西玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点。
为指导地方做好试点工作，现就有关事项通知如下：一、重要意义中药材流通是药品流通行业管理的重要内容，也是我国医药卫生事业的重要组成部分。
随着我国经济社会和人民群众生活水平的不断提高，中药材流通不适应中医药事业发展和中药材市场需求扩大的矛盾愈发突出，中药材流通的组织化程度低，交易方式落后，索证索票、购销台账制度欠缺，制假掺假等问题仍然较多，引起社会各界广泛关注，亟需认真解决。
运用现代信息技术实现中药材各环节交易凭证的电子化，建立中药材流通追溯体系，对于提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进流通发展方式转变，提升中药材质量安全水平，营造安全放心的消费环境，促进中医药事业的发展具有重要意义，是重大的民生工程。
二、工作目标和原则（一）工作目标。
在试点城市建设覆盖主要中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户与经营企业、中药饮片和中成药生产经营企业、医疗机构以及零售药店等交易主体参与的来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯体系。
（二）工作原则。
中药追溯管理制度范本
中药追溯管理制度范本第一章总则第一条为了加强中药质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用等环节的质量追溯管理。
第三条中药追溯管理应当遵循全程控制、源头管理、信息共享、社会共治的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国中药追溯管理工作的统筹协调和监督管理。
地方食品药品监督管理局负责本行政区域内中药追溯管理工作的监督管理。
第二章追溯体系建设第五条中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用单位应当建立中药追溯体系，实现从种植、采集、加工、生产、销售到使用的全过程追溯。
第六条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当配备相应的追溯设施和专业技术人员，确保追溯体系的有效运行。
第七条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当建立健全追溯数据管理制度，确保追溯数据的准确、完整和可追溯。
第三章追溯信息管理第八条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当采集和记录下列信息：（一）中药材的品种、来源、种植养殖条件、采收加工情况；（二）中药饮片的生产工艺、质量控制措施、检验结果；（三）中成药的配方、生产工艺、质量控制措施、检验结果；（四）药品的销售流向、使用情况等。
第九条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当通过信息化手段，将追溯信息实时上传至中药追溯系统，实现信息共享。
第十条中药追溯系统应当具备数据存储、查询、分析和预警等功能，以便于监管部门、生产单位、经营单位和使用单位查询、分析和利用追溯信息。
第四章追溯信息应用第十一条监管部门可以利用中药追溯系统，对中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用环节进行全程监控，加强对药品质量的监督管理。
第十二条生产单位、经营单位和使用单位可以利用中药追溯系统，及时了解药品的生产、流通和使用情况，提高药品安全水平。
中药材溯源体系建立步骤
中药材溯源体系建立步骤
建立中药材溯源体系的步骤包括：
1. 制定溯源体系构建方案：确定实施溯源体系的目标和需要溯源的中药材品种，明确溯源的范围和深度。
2. 确定溯源信息采集方式：确定采用的溯源技术和设备，例如条码、RFID等，以及与供应链相关方的数据共享方式。
3. 确定溯源信息内容：明确需要采集和记录的中药材信息，包括产地、种植/养殖方式、采摘/收获时间、加工过程、检测结
果等重要信息。
4. 建立中药材供应链管理体系：建立起与中药材供应链管理相关的机构、人员和流程，并确保供应链各环节的有效管理。
5. 开展供应链各环节的溯源信息采集：与中药材的生产、加工、贸易等相关方合作，采集和录入中药材的溯源信息。
6. 构建溯源信息数据库：建立一个集中式的溯源信息数据库，将采集到的中药材溯源信息整合并进行存储和管理。
7. 建立溯源信息共享平台：建立一个供应链相关方共享中药材溯源信息的平台，以确保溯源信息的透明和互通。
8. 溯源信息追溯和展示：通过溯源信息数据库和共享平台，实现中药材溯源信息的追溯和展示，供消费者查询和验证。
9. 建立监管和追溯机制：制定相关政策和法规，建立中药材溯源的监管机制，并对溯源信息进行监督和追溯，确保溯源的可信度和有效性。
10. 宣传和推广：开展中药材溯源的宣传和推广活动，增强社会对中药材质量和安全的认知和信任。
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案一、前言中药材作为中华传统医药的重要组成部分，一直以来受到社会的广泛关注。
由于中药材的特殊性质和生长环境的复杂性，其质量安全问题一直备受关注。
为了确保中药材的质量安全，建立中药材质量追溯体系显得尤为重要。
本文旨在提出一份关于中药材质量追溯体系建设实施方案，以期在中药材的质量管理和追溯工作中发挥积极作用。
二、中药材质量追溯体系建设的意义1. 保障中药材的质量安全中药材的质量安全直接关系到人的身体健康，建立质量追溯体系可以有效监控中药材从产地到市场的全过程，及时发现和解决质量问题，保障中药材的质量和安全。
2. 促进中药材产业发展建立中药材质量追溯体系可以提高中药材产业的整体素质和竞争力，增强中药材在国内外市场的竞争力，有利于中药材产业的可持续发展。
3. 满足市场需求消费者对产品质量和安全性的要求越来越高，建立质量追溯体系可以满足市场对中药材质量安全的需求，提高消费者的信赖度。
三、中药材质量追溯体系建设实施方案1. 建立信息化平台搭建中药材质量追溯信息化平台，建立中药材的全生命周期追溯信息库，包括中药材的种植、采摘、加工、运输等环节的数据信息，实现对中药材产地、品种、生产许可证号等信息的动态监管和全面追溯。
2. 推行标准化种植管理建立中药材种植基地标准化管理制度，包括规范的种植操作流程、防疫措施、施肥、施药和采摘等管理措施，确保中药材的质量和安全。
3. 强化加工环节管理加强对中药材加工环节的监管，设立标准化加工车间和生产线，建立完善的原料入库、加工过程、出库审核等管理制度，规范加工流程，确保中药材加工质量。
4. 加强物流追溯管理建立中药材物流追溯管理制度，要求中药材的运输车辆、运输路线等进行全程监控和记录，确保中药材在运输过程中的安全，防止中药材的污染和变质。
5. 完善质量安全检测体系加强对中药材质量安全的监测和检测工作，建立完善的检测手段和方法，确保中药材质量安全合格。
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国家中药材流通追溯体系设备及管理要求
一、适用范围
本规范规定了中药材流通追溯体系可能使用的存储介质、感知等设备的技术要求及其相关管理要求，适用于对中药材流通追溯体系内设备的管理和维护；本规范规定的包括信息存储格式、信息读写安全策略等内容适用于中药材流通追溯平台的数据采集和传输。
二、术语和定义
1．智能溯源秤
是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。
2．移动支付溯源终端
是指中药材交易双方支付、交易、定位数据采集的专业设备。
3．无线环境传感网络设备
是指在中药材种植和养殖环节、中药材或饮片运输和仓储环节，通过无线传感网络，传感器能够满足采集土壤温度、土壤湿度和光照强度，空气温度、空气湿度的数据和传输要求。
且传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输。
4．智能读写终端
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是指具备条码识读、RFID和IC卡读写等功能，并能通过无线或有线方式传输信息的移动式或固定式设备。
5．查询终端
是指消费者通过追溯码查询中药材流通追溯信息的专用设备。
6．标签打印机
是指中药材流通追溯标签的专用打印设备。
7．RFID
RFID是Radio Frequency Identification的缩写，即射频识别，俗称电子标签。
RFID射频识别是一种非接触式的自动识别技术，它通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据，可识别高速运动物体并可同时识别多个标签，操作快捷方便。
8．IC卡
又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。
三、设备要求
（一）智能溯源秤
1．规范性引用文件
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
JJG 555-96 《非自动秤通用检定规程》
GB/T 7722-2005 电子台案秤
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验
2．计量要求
电子秤作为称重计量用具，属于国家强制检定设备。
必须符合相关国家标准，并具备省级以上质检部门出具的检定证书。
（1）生产制造企业：电子计价秤《制造计量器具许可证》；
（2）电子秤：电子计价秤《计量器具型式批准证书》；
（3）型式评价合格报告:必须包含以下项目
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零点检查、称量测试、除皮、偏载、鉴别力、重复性、与时间有关的测试、倾斜、温度测试、电压变化、影响因子的性能试验、干扰性能测试（静电放电、射频电磁场辐射，电快速瞬变脉冲群，电压暂降、短时中断和电压变化）基本安全性能试验。
3．环境适应性要求
要求终端（仪表）和秤体及传感器防护等级达到IP41防护等级，以满足中药材流通领域恶劣的使用环境。
按食品安全卫生要求，如果秤体与所称重的产品直接接触，则要求秤体采用食品级不锈钢台面。
工作温度：-10℃～+40℃
相对湿度：≤90%
交流电源电压：220V+/-15V
4．功能要求
（1）称重满足GB/T 7722-2005电子台案秤国标要求；
（2）支持二维码打印；
（3）智能溯源秤应保证能按照《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》中数据采集及传输技术的要求实现中药材流通环节信息的获取；
（4）能够通过无线或有线方式(地秤)与节点系统实时交换；
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（5）在有效识别范围内可靠读取符合协议标准的标签，保证数据的完整性。
（7）具备良好的功能扩展性。
5．通讯要求
（1）RFID射频识别
（2）数据传输支持无线、有线、USB接口三种方式：
无线数据传输：
溯源秤可使用Zigbee/Wifi/GPRS/CDMA/WCDMA等方式传输数据,地秤数据推荐采用GPRS/CDMA/WCDMA技术进行无线传输。
有线数据传输：
配置RJ-45网络标准接口，采用TCP/IP协议，支持以太网通信方式，传输数据准确。
USB接口：
支持Host USB2.0标准接口，支持本地数据下载，传输数据准确。
6．维护要求
智能溯源秤应定期由承建商进行维护和检查，保证溯源秤与地方中药材流通追溯平台之间数据传输的准确性。
（二）移动支付溯源终端
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有条件的试点城市可开展中药材交易的电子结算业务，电子结算可以采用移动支付溯源终端手段。
1．环境适应性要求
工作温度：-10℃～+50℃
存储温度：-20℃～+60℃
相对湿度：5％～95％，无凝露
2．功能要求
移动支付溯源终端应满足以下功能要求：
（1）电子结算交易功能，支持中国银联卡支付以及交易记录自动采集；
（2）支持交易凭证打印；
（3）具备良好的功能扩展性。
（三）无线环境传感网络设备
有条件的试点城市可采用无线环境传感器设备对中药材种植/养殖条件、中药材仓储物流条件进行数据采集，实现对中药材种植/养殖和物流仓储环境的管理。
1．环境适应性要求
为满足中药材在种植/养殖领域的使用环境要求，无线环境传感器具备如下基本条件：
（1）工作温度：-20°C到60°C
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（2）存储温度：-35°C到65°C
（3）湿度：35%到100%
2．功能要求
（1）多跳自组网功能：传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输。
（2）多种数据采集功能：传感器能够满足空气温度、空气湿度、土壤温度、土壤湿度和光照数据的采集和传输要求。
（3）采集频率可调功能：传感器数据采集频率可调。
（4）实时数据传输功能：按照设定的数据采集频率实时进行数据传输。
（5）断网存储功能：传感器和网关在无网络环境下可以进行采集数据的存储。
（四）智能读写终端
1．环境适应性要求
为满足中药材流通追溯领域恶劣的使用环境要求，智能读写终端具备如下基本条件：
（1）工作温度：-25℃至85℃
（2）存储温度：-40℃至85℃
（3）湿度：5%RH - 95%RH,无凝露
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2．功能要求
（1）必须支持本标准规定的IC卡和CPU卡的读写，可选支持其他一种或多种读取方式，如二维码扫描、RFID标签等。
（2）支持一种或多种通讯传输方式，如GPRS/Zigbee/WiFi/433M/蓝牙/USB/UART/以太网等。
（3）操作方式友好，具备良好的功能扩展性。
（五）查询终端
1．环境适应性要求
（1）工作温度（℃）：-10-40℃
（2）工作湿度:5% - 85%,无凝露
2．功能要求
（1）支持RFID标签的识读，支持二维码的扫描。
（2）将RFID标签紧贴在RFID识别器上,能够在2秒内准确识读；将二维码标签紧贴在二维码识别器上,能够在2秒内准确识读。
（3）网络传输：支持有线和无线的数据传输，实现与中药材流通追溯体系的数据交换。
（六）标签打印机
1．环境适应性要求
（1）工作温度（℃）：-10-40℃
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（2）工作湿度:5% - 85%,无凝露
（3）存储温度（℃）:-40℃-60℃
（4）存储湿度:5% - 85%,无凝露
2．功能要求
（1）支持打印二维码溯源标签；
（2）支持多种字体可选；
（3）支持RS-232 串口，Centronics 并口，USB接口，PS/2等接口；
四、存储介质要求
（一）IC卡和CPU卡内容要求
IC卡和CPU卡内至少存储如下表所示的经营主体信息：
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（二）信息存储要求
1．空间分配
基本信息存储必须从该类存储介质的有效头开始。
2．加密方式
卡与读写器之间的通讯采用国际通用的保密算法。
五、溯源体系设备管理与维护
由试点城市商务部门负责中药材流通追溯体系内相关追溯设备的监管工作，具体保管及维护工作由承建商完成。
设备保养与维护请参考产品使用说明书，不按操作规范使用追溯设备，造成追溯设备损坏的，维修费用由当事人自行解决；设备遗失的，由当事人照价赔偿。
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