洁净车间空气净化系统验证报告
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
GMP空气净化系统再验证报告
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空气净化系统再验证报告
目 录
1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
7.1 HVAC 系统测试仪器、仪表的性能确定
7.2 HVAC 系统安装情况的稳定性检查
7.3 HVAC 系统运行确认
7.4 HVAC 系统保养记录检查
7.5 高效过滤器检漏
7.6 HVAC 系统性能确认
8.特殊情况处理
9.再验证结果评定与结论
10.文件执行
11.文件归档
12.附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：测试用仪器仪表校验情况
附表3：HVAC 系统机组上仪器仪表校验清单。
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
车间HVAC和洁净室系统验证
车间HVAC和洁净室系统运行确认方案审批表方案修订历史目录1.项目介绍 (5)1.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换） (5)1.2厂区大气质量和气候气温状况 (6)1.3空气处理流程： (6)1.4 机组组成 (8)1.5 洁净区气流组织形式 (8)1.6 冷热源及参数 (8)1.7 节能与防火措施 (8)1.8 消毒 (9)1.9 控制设计说明 (9)2.目的 (9)3.范围 (9)4.职责 (9)4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司 (9)4.2有限公司 (9)4.2.1工程部 (9)4.2.2生产车间 (10)4.2.3生产部 (10)4.2.4质量管理部 (10)4.2.5质量管理部经理 (10)5.确认过程 (11)5.1一般项目 (11)5.1.1文件确认 (11)5.1.2人员培训 (12)5.1.3仪器仪表确认 (13)5.2通风空调系统设备单机运行确认 (14)5.3系统联合试运行的确认 (15)5.4送风量和换气次数测试 (16)5.5风速测试 (17)5.6高效过滤器泄露率测试 (18)5.7压差测试 (19)5.8温度和相对湿度测试 (20)5.9照度测试 (21)5.10噪声测试 (22)5.11悬浮粒子测试 (23)5.12臭氧浓度测试 (24)5.13单向流风速、流型测试 (25)5.14自净时间测试 ...................................................... 错误!未定义书签。
5.14自净时间测试 (26)附录索引 (27)附录 A:文件确认 (28)附录 B:人员培训记录 (29)附录 C:仪器仪表确认 (30)附录 D:通风空调系统设备单机运行确认 (31)附录 E:系统联合试运行确认 (32)附录 F:送风量和换气次数测试 (33)附录 G:风速测试 (37)附录 H:高效过滤器泄漏率测试 (41)附录 I:压差测试 (42)附录 J: 温湿度测试 (45)附录 K:照度测试 (46)附录 L:噪声测试 (48)附录 M:悬浮粒子测试 (52)附录 N: 臭氧浓度测试 (53)附录 O: 单向流风速、流型测试 (54)附录 P: 自净时间测试 (55)附录 p: 自净时间测试 (56)6.偏差 (57)7.变更控制 (57)8.参考书目 (58)9.结论 (59)10.报告审批表 (61)11.附件索引 (61)1. 项目介绍1.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计划及法规要求，需在生产车间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统，该系统结构设计、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），《贵阳新天药业新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS》及《图纸》，提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足生产要求。
洁净区空调系统验证方案及报告
洁净区空调系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录：1. 概述2. 验证目的及验证合格标准3. 范围4. 职责5. 相关文件6. 验证内容7. 验证偏差及处理8. 方案实施及时间进度9. 再验证10.最终评价及验证报告1. 概述：本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。
于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。
应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。
现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。
并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。
HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。
整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。
公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。
KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.高效过滤器安装确认 (6)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运行确认（OQ） (7)8.1.所用检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.洁净车间风量和换气次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进入人员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。
洁净厂房及空调验证报告(模板)
XXXXXX有限公司验证报告编号：VD-001洁净厂房及空调验证方案起草人：检验员日期：审核人：质量部经理日期：批准人：质量部经理日期：目录1. 目的 (3)2. 描述 (3)2.1 确认背景及车间基本情况 (3)2.2 确认依据 (3)2.3 确认计划 (3)3. 范围 (3)4. 确认小组及职责 (4)5. 确认内容及标准 (4)5.1 安装再确认 (4)5.2 运行再确认 (9)5.3 性能再确认 (10)6. 确认结论 (10)7. 再确认周期 (10)8. 验证报告 (11)1. 目的对洁净厂房及空调进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。
确认洁净厂房及空调符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。
2. 描述2.1 再确认背景及车间基本情况本公司主要生产医用一次性口罩，洁净厂房由东莞市德长发净化设备有限公司设计、施工。
十万级洁净室面积1663.5m2，分别有更衣室、缓冲间、生产车间、內包间、洁具间、洗衣房、工位器具房等功能间，由空气净化系统对各功能间进行空气净化。
车间平面图见附件1。
纯化水采用二级反渗透制备，通过不锈钢304管道送至各使用水点。
排水采用不锈钢洁净地漏排放，避免污染。
动力管线穿越吊顶，采用硅胶密封。
围护结构、隔断和吊顶采用彩钢板，门、窗、墙角均采用优质铝合金材料。
联接处用圆弧型，易于清洁。
根据需要，有关功能间装有微压差计和温湿度仪，便于日常运行监控。
2.2 再确认依据2.2.1 GB 50243 通风与空调施工及验收规范2.2.2 GB 50073 洁净厂房设计规范2.2.3 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范2.2.4 GB 50591 洁净室施工及验收规范2.2.5 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范2.2.6 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.2.7 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.8 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2.2.9 医疗器械生产质量管理规范2.3 确认计划2020年03月01日至2020年03月23日3. 范围洁净厂房及有关设施。
车间空调净化系统验证报告(doc 57页)
车间空调净化系统验证报告(doc 57页)车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1.概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
净化后的生产车间均称洁净区。
洁净区有四个级别：标准规定如下表：注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准1.2 设备基本情况：2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 范围本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责4.1验证组成员4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.3生产部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。
7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
洁净车间验证的工作总结
洁净车间验证的工作总结
洁净车间验证是保证生产环境洁净度和产品质量的重要环节，也是企业质量管理体系的重要组成部分。
在工作中，我们要高度重视洁净车间验证工作，不断完善工作流程，提高验证效率，确保生产环境的洁净度达到要求。
首先，洁净车间验证工作需要严格按照相关标准和规范进行。
我们要深入学习洁净车间验证的相关知识，了解国家和行业的相关标准，熟悉验证流程和方法，确保验证工作符合法规要求。
其次，我们要加强与其他部门的协作，形成良好的工作合作机制。
洁净车间验证工作需要与生产、质量、设备等部门密切配合，及时沟通信息，共同解决问题，确保验证工作的顺利进行。
另外，我们要注重验证数据的准确性和可靠性。
在验证过程中，要严格执行验证计划，准确记录验证数据，确保数据的真实性和可靠性，为后续的分析和评估提供可靠的依据。
最后，我们要不断总结经验，提高验证工作的水平和效率。
在每一次验证工作结束后，要及时进行总结，分析验证中存在的问题和不足，制定改进措施，不断提高验证工作的水平和效率，确保生产环境的洁净度达到要求。
总之，洁净车间验证工作是一项重要的工作，需要我们高度重视。
只有不断完善工作流程，加强部门协作，确保数据的准确性和可靠性，才能保证生产环境的洁净度达到要求，确保产品质量和企业形象。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证方案一、净化系统验证目的洁净厂房空气净化系统验证的主要目的是测试和验证系统设计和运行的有效性，以确保系统能够有效地净化空气，满足洁净厂房内空气质量的要求。
通过验证系统的有效性，可以确保洁净厂房内生产过程中的空气质量达到标准，并提供一个良好的工作环境。
二、验证范围本验证方案涵盖了洁净厂房空气净化系统的设计、设备安装、操作和运行。
具体验证的内容包括：系统设计是否符合洁净厂房的要求、设备安装是否正确、操作规程是否合理、运行是否稳定等。
三、验证方法1. 系统设计的验证：通过对系统设计文件的审查，验证系统设计是否符合国家相关标准和洁净厂房的要求。
包括但不限于系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等。
2. 设备安装的验证：通过对设备安装情况的检查和测量，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
包括但不限于设备位置和高度、管道连接是否密封、设备是否垂直安装、送风口和排风口的位置和布局等。
3. 操作规程的验证：通过观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
包括但不限于设备的启停和调节、过滤器更换和清洁、风速的调节和监测等。
4. 运行的验证：通过对空气净化系统运行状态的监测和记录，验证系统运行是否稳定。
包括但不限于室内和室外的空气质量监测、风速和风压的监测、噪声和振动的监测等。
四、验证步骤1. 准备工作：准备验证所需的测试仪器和设备，确保测试仪器和设备的准确性和可靠性。
同时，准备相关的验证文件和记录表格。
2. 系统设计的验证：从系统设计文件中提取相关信息，进行验证。
包括对系统参数和规格、管道布局和连接、过滤器选型和布置、送风和排风系统的设计等进行检查和评估。
3. 设备安装的验证：现场检查系统的设备安装情况，包括设备的位置和高度、管道的连接和布局等。
通过测量和检查，验证设备安装是否符合相关标准和要求。
4. 操作规程的验证：观察和记录系统的操作过程，验证操作规程是否符合要求。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案一、背景介绍随着工业生产的不断发展，越来越多的工厂开始关注空气质量问题，特别是对产品生产过程中对空气清洁度要求较高的洁净厂房。
为了确保洁净厂房的空气质量符合国家相关标准，需要对洁净厂房空气净化系统进行验证。
本文将提出一套洁净厂房空气净化系统验证方案，旨在确保洁净厂房达到预期的空气清洁度要求。
二、验证目标1.验证洁净厂房各个区域的空气清洁度符合国家相关标准。
2.验证洁净厂房空气净化系统的运行稳定性和有效性。
3.确保洁净厂房空气质量持续符合要求，减少产品污染风险。
三、验证内容1.空气清洁度测定通过在洁净厂房不同区域进行采样，使用适当的空气清洁度测定设备对空气进行采样和测试，例如颗粒物计数器、光气分析仪等。
根据国家相关标准，对不同区域的空气清洁度进行评估，确保其符合要求。
2.传递效率测定通过在空气净化系统中安装标准测试装置，对不同过滤器的传递效率进行测定。
通过向系统中投入一定浓度的测试颗粒物，通过采样和测试得出不同过滤器的传递效率。
根据测试结果对过滤器的性能进行评估，确保其能有效过滤空气中的颗粒物。
3.运行稳定性检测对洁净厂房空气净化系统的运行稳定性进行检测。
通过监测系统的温度、湿度、风速等参数，以及对系统风机、过滤器等关键设备进行检查和测试，评估系统的运行稳定性和可靠性。
4.噪音检测对洁净厂房空气净化系统的噪音进行检测。
通过在关键区域安装噪音测试设备，对系统运行时产生的噪音进行监测和测试。
根据国家相关标准，评估系统的噪音水平是否符合要求。
5.管理和维护程序验证对洁净厂房空气净化系统的管理和维护程序进行验证。
包括对系统的清洁和维护频率、关键设备的定期检测和维修等方面进行评估，确保系统管理和维护的有效性。
四、验证方法1.采样和测试采用现场采样和实验室测试相结合的方法进行空气清洁度测定和传递效率测定。
2.参数监测采用数据采集仪和传感器等设备对系统的温度、湿度、风速、噪音等参数进行实时监测和记录。
空气净化系统验证
空气净化系统验证一、空气净化车间分布胶囊剂生产车间、内服口服剂车间、外用制剂车间。
分为一般生产区、控制区和洁净区。
控制区和洁净区都是通过对进入室内滤过的空气驱除室内被污染的空气，控制进出空气的速度使室内保持正压。
设计净化级别10,0000级。
进风方式采用顶部垂直层流。
二、净化机组系统（一）采用初、中、高效及回风利用空气净化系统并采用冷却、加热加湿等系统（见附图）。
（二）压差模式：为防止室外含尘空气渗入洁净室维持一定的正压，相邻两个不同洁净度级别的房间之间，洁净室与非洁净室之间维持≥5pa的压差，洁净室与室外的静压差≥10pa(MR—操作室，PR—前室，CD—走廊)PR（前室）相当于工作室的气闸室（缓冲间）由于缓冲间的设置，操作室A、B之间不会造成相互污染，适合于本院制剂室制药品种生理活性不强和粉尘少的特点。
三、目的：制剂净化系统是我院原产输液制剂时设计的净化系统，为全净化加局部净化的三代净化方式。
自停产输液制剂改普通制剂后重新进行改造并使用双风机、初、中、高三效垂直层流净化方式改造后，经朝阳市药检所对净化级别、粉尘粒数检测合格投入使用一直能够达到净化标准要求。
现已使用5年为考察评定净化系统的功能及各种测定参数的稳定性，保证其净化效果及药品生产过程不污染或交叉污染，确保药品的质控标准有效性、安全性故对净化系统功能进行追溯性（回顾性）验证。
四、验证记录（一）净化级别测定、检测报告（按朝阳市药检所检测报告）（二）温、湿度测定记录（三）粉尘粒数检测报告（四）菌落检测记录（五）压差检测记录五、验证要求及任务自改造后净化系统能否达到设计要求，各项控制指标能否符合标准规定，进行再次验证。
为保证净化系统功能运转正常，保证生产车间不交叉污染，保证药品的质量，对各项测定指标要严格控制，认真记录。
得出可靠的分析结果确保净化系统的稳定性和可靠性。
六、责任人：苑治成王秀莲七、使用仪器净化机组设备粉尘粒度、菌落测定设备净化级别测定设备压差测定仪药品制剂产品细菌菌数测定设备八、验证要点（一）净化机组运转功能（二）净化车间温、湿度在规定范围（三）沉降菌及浮游菌测定在规定范围（四）相邻车间及净化车间与外界系统的压差测定在规定范围之内（五）制剂产品菌数测定在规定范围之内九、采用文件（一）净化机组系统操作规程（二）净化车间相关数据测定规程（三）药品检查质控标准操作规程十、评价与意见（一）双风机控制及净化系统能够达到设计标准（二）温度、湿度测定一直在规定范围之内（三）菌落数检查符合规定（四）净化级别达到标准要求（五）药品制剂细菌数质控达到要求，能够控制药品质量的可靠性十一、方案制定人：苑治成王秀莲方案审核人：李长彬方案批准人：刘淑梅。
车间净化空调系统验证方案
详细描述
通过检查系统的安全保 护装置、报警装置、应 急处理措施等，验证其 安全性和可靠性。同时 ，需要考虑系统设备的
维护和保养要求。
总结词
系统安全与可靠性验证 需要综合考虑各种因素
。
详细描述
在验证过程中，可以采 用故障模拟、压力测试 等方式进行测试，并记 录数据进行分析。同时 ，需要考虑不同生产阶 段和工艺要求对系统安
建立数据记录和报告体系
为确保验证过程的可追溯性和可重复 性，建立完善的数据记录和报告体系 。
实施阶段
安装和调试测试设备
运行净化空调系统
在选定车间内，按照验证计划安装测试设 备，并进行必要的调试，确保其正常运行 。
启动净化空调系统，按照预设条件进行运 行，并记录相关数据。
进行性能测试
异常情况处理
根据验证计划，对净化空调系统的各项性 能指标进行测试，如空气流量、温湿度控 制、空气洁净度等。
自动控制性能验证需要全面 测试各种工况下的性能表现 。
在验证过程中，可以采用模 拟信号输入、故障注入等方 式进行测试，并记录数据进 行分析。同时，需要考虑不 同季节和室内外环境条件对 自动控制性能的影响。
系统安全与可靠性验证
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
系统安全与可靠性是车 间净全
定期对车间环境进行安全检 查和维护，确保环境安全； 同时，建立环境安全管理制 度，规范环境安全管理行为
。
07
验证结果与结论
数据整理与分析
数据整理
对实验过程中收集到的各项数据，如 温度、湿度、空气流速、尘埃粒子数 等进行整理，确保数据的准确性和完 整性。
数据分析
运用统计分析方法，对实验数据进行 处理和分析，找出数据间的内在规律 和关联性。
净化厂房空调系统的验证
【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。
通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。
通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。
2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。
其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x 机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。
3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。
4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。
空气净化系统验证
5、空气净化系统常用电工仪表
1）转速表，用来测量风机、电机等设 备的旋转速度；
5、空气净化系统常用电工仪表
2）空调调试常用的电工仪表： ——万用表
——电压表 ——电流表
6、直接测量风量的仪器
用来测量送风口及回风口风量的仪器 （风量测定罩）。
7、层流罩等设备上使用的微压表
度、相对湿度、空气的气流速度，空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送 入房间内，以满足上述要求。所以空气净化系统是由空气处理装置（包括热原）、 空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、 加湿、干燥和净化处理，还能对空气进行消毒处理，能消除传入房间的噪声；空气 净化系统的运行应能进行自动控制和检测。对10万级以上洁净度的房间，均需在风 管末端安装高效空气过滤器或亚高效空气过滤器。
1、空气净化系统安装确认(IQ)所需的文件
①由质量部门及技术部门认可、批准 的环境控制区平面布置图及空气流 向图，包括各房间的洁净度(含100 级层流罩)、气流流向、压差、温 度及湿度要求、人流和物流流向。
②受控环境空气净化系统划分的描述 及设计说明。
③测试记录和操作规程，包括：
a．空调设备及风管的清洁规程和记 录
我们知道，空气净化处理的对象是粒径≥0.3μm 或0.5μm以上的悬浮粒子以及附在上面的微生物。 这些悬浮粒子或活生物性粒子肉眼看不到，小得足 以通过高效过滤器及安装处的缝隙流入洁净室，缝 隙较粒子的尺寸来说要大得多，但通常针孔大的孔 洞及不规则的狭缝也是凭肉眼看不见的。这样就提 出了一个问题：我们如何知道高效过滤器及安装处 是否泄漏?漏在何处?泄漏量是否影响房间的洁净度?
洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定 及验收，在系统大修或更新时也要进行测定。在测 定之前对洁净室的概况必须全面了解，主要内容包 括：净化空调系统和工艺布置的平面图、剖面图及 系统图；对空气环境条件(洁净度级别、温度、湿度、 风速等)的要求；空气处理方案；送回风、排风量及 气流组织；人、物净化方案；洁净室的使用情况； 厂区及其周围污染情况等，以资测定后分析影响环 境条件的因素。
洁净间空调净化系统再验证方案
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
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签批
签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期
会签
会签部门行政部品质部
管理者代表会签职务主管/经理主管/经理
签名/日期
修訂履歷
目录
1.验证项目名称
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料的确认
6.1.2公用介质的安装确认
6.1.3仪表安装确认
6.1.4.空氣淨化设备的安装确认
6.1.5.安装确认小结
6.2运行确认
6.2.1检查系统主体设备运行情况
6.2.2功能区间安装准确性确应
6.2.3洁净室换气次数测试
6.2.4洁净室温湿度测定
6.2.5运行确认小结
6.3性能确认
6.3.1悬浮粒子测定
6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌）
6.3.3性能确认小结
7.验证结论、最终评价和建议
1.验证项目名称
洁净车间空气净化系统验证
2.概述
本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
3.验证小组人员及责任
验证小组人员组成：
4.时间进度表
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成系统安装、运行确认；
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成性能确认；
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证目的
为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
6.验证内容
6.1安装确认
检查人：日期：
6.1.2公用介质的安装确认
检查人：日期：6.1.3仪表的安装确认
检查人：日期：6.1.4空氣淨化设备的安装确认
检查人：日期：6.1.4.2 风管的安装
检查人：日期：
检查人：日期：
检查人：日期：
6.1.5安装确认小结：
空气净化系统的安装符合设计要求。
检查人：日期：
6.2运行确认
6.2.1检查系统主体设备运行情况
检查人：日期：6.2.2各洁净室安装准确性确应
检查人：日期：
6.2.3洁净室换气次数测试
检查人：日期：
5.2.11洁净室温湿度测定
洁净级别：设计温度：设计相对湿度：
检查人：日期：
6.2.4正常运行确认后小结
空气净化系统的运行稳定，符合设计要求。
检查人：日期：
6.3 性能确认
6.3.1 性能确认的目的
性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。
6.3.2性能确认的内容
通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各项指标是否持续达到设计标准和GMP 要求。
各项指标包括：温度、相对湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
6.3.2.1各洁净室确认检查表
见附表四
6.3.2.2 各洁净室沉降菌检验确认
见附表五
6.3.2.3 各洁净室浮游菌检验确认
见附表六
6.3.3性能确认小结：
经周期测试和验证，本系统运行稳定可靠，符合设计要求，可以投入生产使用
小结人：日期：
7.验证结论
7.1通过对空气净化系统进行安装确认、运行确认及性能确认，测试结构表明:该系统能提供符合要求的洁净环境，系统可用于生产。
7.2 系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证；
7.3 系统正常运行情况下，验证周期为三年。
小结人：日期：。