研发质量控制.pptx
合集下载
医学研究的质量控制的措施及偏倚研究pptx
重要性
质量控制是医学研究的基石，它确保 了研究结果的可信度和有效性，为医 学决策提供了可靠的依据。
质量控制的基本原则
科学性
遵循科学的研究方法和技术，确保研究设计的合理性 和可行性。
可靠性
采取有效的质量控制措施，确保研究过程的可靠性和 稳定性。
规范性
遵循相关的法律法规和伦理规范，确保研究的合法性 和道德性。
医学研究的质量控制的措施 及偏倚研究pptx
汇报人：文小库 2024-01-02
目录
• 医学研究质量控制概述 • 医学研究质量控制的措施 • 医学研究中的偏倚研究 • 医学研究质量控制的未来展望
01
医学研究质量控制概述
定义与重要性
定义
医学研究质量控制是指在医学研究中 ，采取一系列措施和方法，确保研究 过程的Hale Waihona Puke Baidu学性和可靠性，以及研究结 果的真实性和准确性。
质量控制的历史与发展
质量控制的历史
从20世纪初开始，质量控制逐渐应用于医学研究中。随着科 学技术的发展，质量控制的方法和技术也不断更新和完善。
质量控制的发展
目前，质量控制已经成为了医学研究的重要组成部分。随着 大数据和人工智能等新技术的应用，质量控制将更加智能化 和精细化。
02
医学研究质量控制的措施
03
对于已经存在的偏倚，研究者可以通过一些统计方法进行校正，如加权法、回 归分析等。同时，研究者还应注意研究的伦理和合规性，避免因违反伦理原则 而导致的偏倚。
质量控制是医学研究的基石，它确保 了研究结果的可信度和有效性，为医 学决策提供了可靠的依据。
质量控制的基本原则
科学性
遵循科学的研究方法和技术，确保研究设计的合理性 和可行性。
可靠性
采取有效的质量控制措施，确保研究过程的可靠性和 稳定性。
规范性
遵循相关的法律法规和伦理规范，确保研究的合法性 和道德性。
医学研究的质量控制的措施 及偏倚研究pptx
汇报人：文小库 2024-01-02
目录
• 医学研究质量控制概述 • 医学研究质量控制的措施 • 医学研究中的偏倚研究 • 医学研究质量控制的未来展望
01
医学研究质量控制概述
定义与重要性
定义
医学研究质量控制是指在医学研究中 ，采取一系列措施和方法，确保研究 过程的Hale Waihona Puke Baidu学性和可靠性，以及研究结 果的真实性和准确性。
质量控制的历史与发展
质量控制的历史
从20世纪初开始，质量控制逐渐应用于医学研究中。随着科 学技术的发展，质量控制的方法和技术也不断更新和完善。
质量控制的发展
目前，质量控制已经成为了医学研究的重要组成部分。随着 大数据和人工智能等新技术的应用，质量控制将更加智能化 和精细化。
02
医学研究质量控制的措施
03
对于已经存在的偏倚，研究者可以通过一些统计方法进行校正，如加权法、回 归分析等。同时，研究者还应注意研究的伦理和合规性，避免因违反伦理原则 而导致的偏倚。
质量管理图形工具.pptx
6.双点“右坐标轴” 在“刻度”中调整最小值为 0，最大值为1，点“确定”
7.在图表中的空白区域点右键，在菜单中选择 “图表选项”，选择“标题” “图表标题”输入A机种不良现象排列图 “分类X轴”输入不良项目 “数值Y轴”输入DPPM 点“确定”
1.3 直方图
直方图可以概括来自过程的数据，并用图形化方式展示 数据的频率分布。
3.依据公式，计算出第一组下界与上界
4.依次累加组宽度，即得可得出各组的上下界
导航视窗
点击这里开始演示
1.收集数据（数据总数建议大于50个），并标注 出最大值和最小值 2.依据公式，计算出组数和组宽度
3.依据公式，计算出第一组下界与上界
4.依次累加组宽度，即得可得出各组的上下界 5.统计出现在各组内的数据个数
点击这里开始演示
导航视窗
点击这里开始演示
1.将数据输入到Excel中，其它项放在最后。并 计算出累计百分比
2.在“插入”“图表”中选择“自定义类型”并 从下面找到“双轴线-柱图”，点击“下一步”
导航视窗
点击这里开始演示
1.将数据输入到Excel中，其它项放在最后。并 计算出累计百分比
2.在“插入”“图表”中选择“自定义类型”并 从下面找到“双轴线-柱图”，点击“下一步”
John W Tukey 47
1.3.7 箱线图
某商业运输飞机的机翼前导边缘支架上12个孔的直径数 据(单位：毫米)如下表。
7.在图表中的空白区域点右键，在菜单中选择 “图表选项”，选择“标题” “图表标题”输入A机种不良现象排列图 “分类X轴”输入不良项目 “数值Y轴”输入DPPM 点“确定”
1.3 直方图
直方图可以概括来自过程的数据，并用图形化方式展示 数据的频率分布。
3.依据公式，计算出第一组下界与上界
4.依次累加组宽度，即得可得出各组的上下界
导航视窗
点击这里开始演示
1.收集数据（数据总数建议大于50个），并标注 出最大值和最小值 2.依据公式，计算出组数和组宽度
3.依据公式，计算出第一组下界与上界
4.依次累加组宽度，即得可得出各组的上下界 5.统计出现在各组内的数据个数
点击这里开始演示
导航视窗
点击这里开始演示
1.将数据输入到Excel中，其它项放在最后。并 计算出累计百分比
2.在“插入”“图表”中选择“自定义类型”并 从下面找到“双轴线-柱图”，点击“下一步”
导航视窗
点击这里开始演示
1.将数据输入到Excel中，其它项放在最后。并 计算出累计百分比
2.在“插入”“图表”中选择“自定义类型”并 从下面找到“双轴线-柱图”，点击“下一步”
John W Tukey 47
1.3.7 箱线图
某商业运输飞机的机翼前导边缘支架上12个孔的直径数 据(单位：毫米)如下表。
产品研发流程PPT教案pptx
01
02
详细描述
概念设计：根据市场需求和产品定位，设 计产品的外观和功能。
03
04
原型制作：制作产品原型，进行初步测试 和验证。
测试：对产品进行全面的测试，包括性能 测试、安全测试和用户体验测试。
05
06
生产：根据测试结果调整产品设计，进行 批量生产和质量控制。
THANKS
感谢观看
产品研发团队及协作
产品经理的角色与职责
01
负责制定产品战略和规 划，确定产品方向和目 标市场。
02
进行市场调研，收集用 户需求，分析竞争对手 ，为产品提供数据支持 。
03
与设计、开发、测试等 团队紧密协作，确保产 品按计划推进。
04
负责产品发布后的运营 和优化，持续改进产品 以满足用户需求。
设计师的角色与职责
负责与测试人员协作，修复测试中发现的缺陷。 保障产品的安全性和数据隐私。
测试人员的角色与职责
对产品进行功能、性能、安全等方面 的测试。
与开发人员协作，跟踪问题并确保缺 陷得到修复。
编写测试用例，制定测试计划和方案 。
编写测试报告，为产品上线提供质量 保障。
04
CATALOGUE
产品研发案例分享
案例一：智能家居产品的研发流程
设计：进行界面设计和交互设计，制定开发计划和时间表。
检验科质量控制_图文
检验科质量控制_图文.pptx
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
质量控制
原质控区间
质量改进
பைடு நூலகம்
失控值
时间
新质控区间
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
缓慢滚动 反复颠倒复溶
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
10X- 失控
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？ （三）检测系统近期变动？ （四）操作或质控品的原因？
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
失控原因：试剂失效或污染
失控原因分析：试剂定标时限超期
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
质量控制
原质控区间
质量改进
பைடு நூலகம்
失控值
时间
新质控区间
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
缓慢滚动 反复颠倒复溶
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
10X- 失控
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？ （三）检测系统近期变动？ （四）操作或质控品的原因？
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
失控原因：试剂失效或污染
失控原因分析：试剂定标时限超期
质量控制与质量保证管理培训课件pptx
详细描述
质量控制是对产品或服务的过程和结果进行监控的管理 活动，以确保它们符合规定的要求和标准。质量控制通 常涉及一系列的测量、检查和评估活动，以及必要的纠 正和预防措施。通过有效的质量控制，组织可以确保产 品或服务的质量稳定并持续改进。
持续改进
总结词
不断优化和改进质量管理体系、过程和产品的过程。
重要性
随着市场竞争的加剧，产品和服务的质量成为企业成功的关键因素。通过质量控 制和质量保证，企业可以提升客户满意度，增强品牌形象，并最终提高市场份额 和利润。
质量控制与质量保证的关系
联系
质量控制和质量保证是相辅相成的。质量控制是质量保证的 基础，确保产品或服务在出厂前满足质量标准，而质量保证 则通过提供售后保障和持续改进，确保产品或服务在整个生 命周期内都保持高质量。
抽样检验
总结词
通过随机抽取部分产品进行检测，推断整体产品的质量状况。
详细描述
抽样检验是一种有效的质量控制方法，通过随机抽取部分产品进行检测，根据检测结果推断整体产品的质量状况 。这种方法可以有效地降低全面检测的成本，提高生产效率。
测量系统分析
总结词
评估测量系统的准确性和可靠性，确保 测量数据的一致性和准确性。
数字化质量管理
数字化质量管理
数字化质量检测
通过引入数字化技术，实现质量数据 的实时采集、分析和可视化，提高质 量管理的效率和准确性。
实验室质量控制ppt课件
本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。
测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考
值进行比较的活动。
10
实验室外部质量控制
3、外部质量控制的评定
结果评定的常用方法：
Z 3 不满意结果
能力验证与实验室间比对：Z比分数 2 Z 3 可疑结果
测量审核：按En值评定
回收率%
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.4 平均值—极差质量控制图( X R )制作
x-R图同时控制了分析方法的批间和批内精密度，由 均值质量控制图和极差质量控制图两部分组成；x图部分 控制分析结果的准确度和批间精密度；R图部分控制分析 结果的批内精密度。
当采用平均值 –极差控制图，对控制样品应做20批 测定，每批至少做二个平行。
3.1 质量控制图 3.1.5 均值控制图的制作（ X 图）
均值 X 控制图是以真值或经多次分析结果的均值为控制 图的中心线，上下控制限和警告限分别为：
上下控制限UCL： x 3s n
上下警戒限UWL： x 2s n
X 为真傎或多次测定结果的平均值 n为估计标准差的样品数 s为标准差
23
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.6 质控样品的分析
报告编制、复核与 签发有关
外部服务和供应品
的采购验收符合程序，质量 符合要求
测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考
值进行比较的活动。
10
实验室外部质量控制
3、外部质量控制的评定
结果评定的常用方法：
Z 3 不满意结果
能力验证与实验室间比对：Z比分数 2 Z 3 可疑结果
测量审核：按En值评定
回收率%
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.4 平均值—极差质量控制图( X R )制作
x-R图同时控制了分析方法的批间和批内精密度，由 均值质量控制图和极差质量控制图两部分组成；x图部分 控制分析结果的准确度和批间精密度；R图部分控制分析 结果的批内精密度。
当采用平均值 –极差控制图，对控制样品应做20批 测定，每批至少做二个平行。
3.1 质量控制图 3.1.5 均值控制图的制作（ X 图）
均值 X 控制图是以真值或经多次分析结果的均值为控制 图的中心线，上下控制限和警告限分别为：
上下控制限UCL： x 3s n
上下警戒限UWL： x 2s n
X 为真傎或多次测定结果的平均值 n为估计标准差的样品数 s为标准差
23
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.6 质控样品的分析
报告编制、复核与 签发有关
外部服务和供应品
的采购验收符合程序，质量 符合要求
产品研发过程的质量控制
产品研发过程的质量控制
一、引言
产品研发过程的质量控制是确保产品在设计、开辟和生产过程中达到预期质量标准的关键步骤。本文将详细介绍产品研发过程中的质量控制标准，包括质量目标的设定、质量计划的制定、质量控制的方法和工具等。
二、质量目标的设定
1. 确定产品质量的关键指标：根据产品的特点和市场需求，确定关键指标，如性能、可靠性、安全性、耐用性等。
2. 设定质量目标：根据关键指标，制定具体的质量目标，如产品性能达到某个数值、故障率低于某个百分比等。
三、质量计划的制定
1. 制定质量计划：根据质量目标，制定质量计划，包括质量控制的流程、方法和时间表等。
2. 分配质量责任：明确各个研发环节的质量责任，确保每一个环节都有相应的质量控制措施和检查点。
3. 制定质量标准：制定产品的质量标准，包括设计规范、测试标准和生产要求等。
四、质量控制的方法和工具
1. 设计验证：通过摹拟分析、原型测试等方法验证产品设计的可行性和性能。
2. 风险评估：在产品研发过程中进行风险评估，识别潜在的质量风险，并采取相应的措施进行控制。
3. 技术评审：定期进行技术评审，评估研发过程中的技术问题和风险，并提出
改进措施。
4. 原材料控制：对产品所使用的原材料进行严格的质量控制，确保原材料符合
质量标准。
5. 过程控制：对产品研发过程中的关键环节进行控制，包括设计、测试、生产
等环节。
6. 检验检测：建立适当的检验检测方法和标准，对产品进行全面的检验和测试，确保产品符合质量要求。
7. 现场监督：对生产现场进行监督，确保产品生产过程中的质量控制措施得到
9微生物检验质量控制.pptx
粪便标本
接种SS平板、麦康凯平板或中国蓝平板
血液培养
在血液增菌培养期间，应至少在24h∽48h盲目翻种一 次，以后有可疑细菌生长即刻翻种，尽早发现病原菌。
病原菌的鉴定
菌落形态观察--涂片染色镜检--生化鉴定--血清学试验 ---氧化酶试验不应在糖类发酵选择性平板上进行，
以免假阴性结果出现。 ---在肠道选择性平板上应挑取菌落进行生化反应，
试剂、培养基的质量控制
有效期 外观 性能测试 保存
各种试剂的监控菌种试剂
“x+v” 因子试剂 条
硝酸盐还原试剂 靛基质试剂 甲基红试剂 V-P试剂
流感嗜血杆菌 副流感嗜血杆 菌 嗜沫嗜血杆菌
大肠埃希菌 大肠埃希菌
大肠埃希菌
产气肠杆菌
醋酸钙不动杆菌 产气肠杆菌 产气肠杆菌 大肠埃希菌
每批，以后每次 每批，以后每天 每批，以后每周 每批，以后每周
室间质量控制评价是由实验室外部的组织或机 构对实验室进行的质量评价。
检验前的质量保证
检验前程序：又叫分析前期。
指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序 启动时终止的步骤。
包括
检验申请 标本的采集、运送与接收
微生物检验中的质量保证
• 人员的组织与管理 • 规范的操作规程 • 试剂 • 培养基 • 设备 • 检验过程
测定各种培养基性能的菌种
麦康凯平板 大肠埃希菌生长， 伤寒沙门菌生长，
接种SS平板、麦康凯平板或中国蓝平板
血液培养
在血液增菌培养期间，应至少在24h∽48h盲目翻种一 次，以后有可疑细菌生长即刻翻种，尽早发现病原菌。
病原菌的鉴定
菌落形态观察--涂片染色镜检--生化鉴定--血清学试验 ---氧化酶试验不应在糖类发酵选择性平板上进行，
以免假阴性结果出现。 ---在肠道选择性平板上应挑取菌落进行生化反应，
试剂、培养基的质量控制
有效期 外观 性能测试 保存
各种试剂的监控菌种试剂
“x+v” 因子试剂 条
硝酸盐还原试剂 靛基质试剂 甲基红试剂 V-P试剂
流感嗜血杆菌 副流感嗜血杆 菌 嗜沫嗜血杆菌
大肠埃希菌 大肠埃希菌
大肠埃希菌
产气肠杆菌
醋酸钙不动杆菌 产气肠杆菌 产气肠杆菌 大肠埃希菌
每批，以后每次 每批，以后每天 每批，以后每周 每批，以后每周
室间质量控制评价是由实验室外部的组织或机 构对实验室进行的质量评价。
检验前的质量保证
检验前程序：又叫分析前期。
指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序 启动时终止的步骤。
包括
检验申请 标本的采集、运送与接收
微生物检验中的质量保证
• 人员的组织与管理 • 规范的操作规程 • 试剂 • 培养基 • 设备 • 检验过程
测定各种培养基性能的菌种
麦康凯平板 大肠埃希菌生长， 伤寒沙门菌生长，
医学研究质量控制的组织措施与技术措施pptx
意义
通过质量控制，可以提高研究结 果的准确性、可靠性和可重复性 ，为医学实践提供有力支持，推 动医学科学的进步。
研究目的与任务
目的
建立有效的质量控制体系，确保医学 研究的各个环节得到严格监管，提高 研究质量。
任务
制定详细的质量控制方案，明确各个 环节的质量控制标准，确保研究设计 、实施、数据分析、成果发布等过程 符合规范要求。
研究方法与框架
方法：采用文献综述、专家咨询、案例分析等方法，对医学研究质量控制进行深入探讨。
框架：本PPT将按照引言、组织措施、技术措施、结论等部分展开论述，以期为读者提供全 面而深入的了解。
在接下来的部分，我们将详细介绍医学研究质量控制的组织措施和技术措施，通过分析这些 措施的实际应用和效果，为医学研究的质量控制提供有益参考。最终，我们将总结整个研究 过程，概括研究的主要发现，并提出未来进一步研究的建议。
持续改进：根据评估与审查 结果，对质量控制计划进行 持续改进，提高医学研究的 质量。
以上组织措施能够有效保障 医学研究的质量，但也需要 配合相应的技术措施，如数 据处理和分析的技术方法、 数据质量检查工具等，共同 提升医学研究的可靠性和准 确性。
03
医学研究质量控制的技术 措施
数据质量控制技术
数据清洗技术
互补性
组织措施为技术措施提供稳定的研 究环境和资源支持，技术措施则为 组织措施提供更加精准和高效的研 究手段和工具。
通过质量控制，可以提高研究结 果的准确性、可靠性和可重复性 ，为医学实践提供有力支持，推 动医学科学的进步。
研究目的与任务
目的
建立有效的质量控制体系，确保医学 研究的各个环节得到严格监管，提高 研究质量。
任务
制定详细的质量控制方案，明确各个 环节的质量控制标准，确保研究设计 、实施、数据分析、成果发布等过程 符合规范要求。
研究方法与框架
方法：采用文献综述、专家咨询、案例分析等方法，对医学研究质量控制进行深入探讨。
框架：本PPT将按照引言、组织措施、技术措施、结论等部分展开论述，以期为读者提供全 面而深入的了解。
在接下来的部分，我们将详细介绍医学研究质量控制的组织措施和技术措施，通过分析这些 措施的实际应用和效果，为医学研究的质量控制提供有益参考。最终，我们将总结整个研究 过程，概括研究的主要发现，并提出未来进一步研究的建议。
持续改进：根据评估与审查 结果，对质量控制计划进行 持续改进，提高医学研究的 质量。
以上组织措施能够有效保障 医学研究的质量，但也需要 配合相应的技术措施，如数 据处理和分析的技术方法、 数据质量检查工具等，共同 提升医学研究的可靠性和准 确性。
03
医学研究质量控制的技术 措施
数据质量控制技术
数据清洗技术
互补性
组织措施为技术措施提供稳定的研 究环境和资源支持，技术措施则为 组织措施提供更加精准和高效的研 究手段和工具。
产品研发过程的质量控制
产品研发过程的质量控制
一、引言
产品研发是企业实现创新和竞争优势的重要环节，而质量控制是确保产品在研发过程中达到预期质量标准的关键。本文将详细介绍产品研发过程中的质量控制标准，包括质量控制的目标、方法和措施。
二、质量控制目标
1. 提高产品质量：通过质量控制，确保产品在研发过程中符合设计要求，达到高质量标准。
2. 提高研发效率：通过质量控制，减少研发过程中的错误和重复工作，提高研发效率。
3. 降低研发成本：通过质量控制，减少产品研发过程中的缺陷和不良，降低研发成本。
三、质量控制方法
1. 设计评审：在产品设计阶段，进行设计评审，确保设计符合产品要求和质量标准。评审内容包括产品功能、性能、可靠性等方面。
2. 验证测试：在产品研发过程中，进行验证测试，验证产品的功能和性能是否符合设计要求。测试内容包括功能测试、性能测试、可靠性测试等。
3. 过程控制：在产品研发过程中，建立过程控制机制，确保每个环节都按照规定的流程进行。包括研发计划制定、任务分配、进度控制等。
4. 缺陷管理：在产品研发过程中，建立缺陷管理机制，及时发现和解决研发过程中的缺陷和问题。包括缺陷记录、缺陷分析、缺陷修复等。
四、质量控制措施
1. 建立质量管理体系：在产品研发过程中，建立质量管理体系，明确质量控制
的责任和流程。包括质量目标设定、质量策划、质量评估等。
2. 培训与培养人才：通过培训和培养，提高研发人员的质量意识和技能水平，
确保他们能够有效地进行质量控制工作。
3. 使用质量工具：在产品研发过程中，使用各种质量工具，如质量控制图、故
产品研发流程PPT教案pptx
产品研发还可以帮助企业降低生 产成本、提高生产效率、优化产 品质量，从而获得更好的经济效
益。
产品研发的流程简介
市场调研
了解市场需求、竞争态势和消费者偏 好，为产品研发提供方向和依据。
02
概念设计
根据市场调研结果，提出产品的初步 概念和设想，包括功能、外观、性能 等方面的要求。
01
生产与销售
将通过试验和测试的产品投入生产， 并进行市场推广和销售。同时根据市 场反馈进行持续改进和优化。
CHAPTER
产品研发案例分享
案例一：智能家居产品的研发流程
• 总结词：智能家居产品的研发流程涉及多个环节，包括需 求分析、设计、开发、测试和发布等。
案例一：智能家居产品的研发流程
详细描述 需求分析：收集市场需求和用户反馈，明确产品目标和功能需求。
设计：根据需求分析结果，进行产品外观和功能模块的设计。
程、用户体验等方面的设计。
原型设计
制作产品原型，通过原型来验证设计 方案的有效性和可用性，以便及时发 现问题并进行调整。
设计评审
组织设计评审会议，邀请相关人员对 设计方案进行评审，收集意见和建议 ，进一步完善产品设计。
开发阶段
编码实现 模块测试 集成测试
根据设计方案，进行具体的编码实现工作，开发出产品 的各个功能模块。
项目管理
总结词
研发质量控制教材(PPT 56页)
21
需求的类型和来源举例
需求类型
需求来源
性质
功能需求
客户、使用者
外部
特性要求
客户、市场工程师、销售工程师等
外部
市场准入要求
监管部门、法规工程师、认证机构等
外部/内 部
制造性、装配性 制造工程师、装配人员等
外部/内 部
维修性、安装性 维修工程师、代理商、维修人员等
外部/内 部
质量和可靠性
客户、监管部门、可靠性工程师等
设
• 之于国家
计
开
• 之于公司
发
质
• 之于个人
量 控
制
9
什么是设计开发质量管理
从产品构思开始到实现批量生产为止，对所 有为实现产品持续地满足预期用途而进行 的质量策划、质量控制和质量改进活动的 系统化管理活动。
• 时间 • 目的 • 内容 • 系统化
10
时间
我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误；
• 设计输出应能充分评估对设计输入需求的 符合性。
• 设计输出程序应包括接受标准和确保这些 设计输出能满足设计输入。
32
设计输出质量控制小结
小结
针对设计输入
关注对象
评审
33
设计转换的疑惑
• 设计得出来就一定能做出来吗？ • 以小规模方式生产出来就一定能采用大规模方式生产出
需求的类型和来源举例
需求类型
需求来源
性质
功能需求
客户、使用者
外部
特性要求
客户、市场工程师、销售工程师等
外部
市场准入要求
监管部门、法规工程师、认证机构等
外部/内 部
制造性、装配性 制造工程师、装配人员等
外部/内 部
维修性、安装性 维修工程师、代理商、维修人员等
外部/内 部
质量和可靠性
客户、监管部门、可靠性工程师等
设
• 之于国家
计
开
• 之于公司
发
质
• 之于个人
量 控
制
9
什么是设计开发质量管理
从产品构思开始到实现批量生产为止，对所 有为实现产品持续地满足预期用途而进行 的质量策划、质量控制和质量改进活动的 系统化管理活动。
• 时间 • 目的 • 内容 • 系统化
10
时间
我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误；
• 设计输出应能充分评估对设计输入需求的 符合性。
• 设计输出程序应包括接受标准和确保这些 设计输出能满足设计输入。
32
设计输出质量控制小结
小结
针对设计输入
关注对象
评审
33
设计转换的疑惑
• 设计得出来就一定能做出来吗？ • 以小规模方式生产出来就一定能采用大规模方式生产出
质量问题.pptx
持续改进与优化策略
持续改进与优化是质量管理体系建设的核心目标。通过持续改 进和优化，可以提高产品质量、降低成本、提高生产效率，增 强组织的竞争力。为实现持续改进与优化，组织应建立相应的 策略和方法，包括质量数据分析、质量成本控制、质量技术创 新等。同时，组织还应鼓励员工积极参与质量改进活动，建立 质量文化，推动质量管理体系不断完善和发展。
不合格品识别
在生产过程中，通过检验和监 控，及时发现不合格品，并进 行标识和隔离。
纠正措施
根据原因分析的结果，制定针 对性的纠正措施，消除不合格 品的产生原因。
记录与报告
详细记录不合格品的处理过程 和结果，并向相关部门报告， 以便进行质量分析和改进。
客户服务与售后支
04
持中的质量管理
客户需求分析及满意度调查
投诉处理流程优化
1 2 3
建立高效的投诉渠道
确保客户能够方便地提出投诉，如在线投诉平台 、电话投诉热线等，提高投诉处理的效率和客户 满意度。
投诉分类与处理
对收到的投诉进行分类，根据投诉的性质和严重 程度，制定相应的处理流程和时限，确保投诉得 到及时、有效的解决。
跟踪与反馈
对投诉处理过程进行跟踪，确保问题得到彻底解 决，并及时向客户反馈处理结果，提高客户对投 诉处理的满意度。
深入了解客户需求
数据分析与报告
通过定期的市场调研、客户访谈和数 据分析，深入了解客户的真实需求和 期望，确保产品或服务能够满足客户 的期望。
牛仔布质量控制技术措施分析pptx
牛仔布的质量问题主要表现在色差、 色花、色斑、纬斜等方面，需要采取 相应的技术措施进行改善。
牛仔布的质量控制技术措施主要包括 原料选择、前处理、染色、后整理和 检验等环节，需要加强各环节的质量 控制。
对策建议
加强原料质量检测和控制，选 用优质原料，从源头上保证牛
仔布的质量。
加强生产工艺的控制和管理， 确保工艺参数的稳定性和准确 性，防止色差、色花、色斑、
原料选择
选用优质棉纱，确保纱线质量稳 定，无杂质和缺陷。
原料检验
对进厂的棉纱进行质量检验，包 括纱线的强度、色差、含杂率等 指标，确保符合生产要求。
生产过程质量控制
工艺控制
制定合理的工艺流程和参数，确保生 产过程中的温度、湿度、压力等工艺 条件符合标准要求。
工序检验
在各工序完成后进行质量检验，及时 发现并处理质量问题，防止不合格品 流入下一道工序。
加强牛仔布质量标准和检测方法的研 究和制定，建立更加科学和完善的牛 仔布质量评价体系，为牛仔布产业的 健康发展提供保障。
进一步研究和开发新的牛仔布质量控 制技术措施，提高牛仔布的质量水平 和附加值，满足消费者对高品质牛仔 布的需求。
Hale Waihona Puke Baidu
THANKS
谢谢您的观看
总结词
原料选择是牛仔布生产流程中的基础环节，对最终产品质量起到至关重要的作 用。
软件项目开发过程模型控制和质量保障体系.pptx
把需求分解成单元的好处：
测试需求是测试用例的基础，分成单元可以更好地进 行设计
详细的测试需求是用来衡量测试覆盖率的重要指标 测试需求包括各种测试设计和开发以及所需资源
最好分解到功能点
~13~
概要设计
确保产品的总体结构和模块间的关系与用户需求 的一致性
内容
总体方案设计 逻辑框图 接口及通讯协议选用 现有产品软件的选用 边界(约束)条件的设计 运行环境设计等
需求的层次 -业务需求、用户需求和功能需求
~10~
需求的开发和管理
~11~
需求验证
验证是为了确保需求 说明准确、完整地表 达必要的质量特点
客户的参与在需求验 证中占有重要的位置
审查需求文档
以需求为依据编写测 试用例
编写用户手册 确定合格的标准
~12~
测试需求
测试需求有很多分类方法，最普通的一种就是按 照商业功能分类
输出
概要设计说明书
~14~
详细设计
详细设计说明书与概 要设计说明书是否相 一致
内容
算法设计 数据格式设计 实现流程设计 人机界面设计 测试用例设计 操作设计等
输出
详细设计说明书 软件组装计划 测试计划及测试用例 安装手册(初稿) 使用说明书(初稿) 产品标准(初稿)
~7~
开发策划(续)
输出
策划报告 开发项目实施计划 配置管理计划 质量保证计划等
测试需求是测试用例的基础，分成单元可以更好地进 行设计
详细的测试需求是用来衡量测试覆盖率的重要指标 测试需求包括各种测试设计和开发以及所需资源
最好分解到功能点
~13~
概要设计
确保产品的总体结构和模块间的关系与用户需求 的一致性
内容
总体方案设计 逻辑框图 接口及通讯协议选用 现有产品软件的选用 边界(约束)条件的设计 运行环境设计等
需求的层次 -业务需求、用户需求和功能需求
~10~
需求的开发和管理
~11~
需求验证
验证是为了确保需求 说明准确、完整地表 达必要的质量特点
客户的参与在需求验 证中占有重要的位置
审查需求文档
以需求为依据编写测 试用例
编写用户手册 确定合格的标准
~12~
测试需求
测试需求有很多分类方法，最普通的一种就是按 照商业功能分类
输出
概要设计说明书
~14~
详细设计
详细设计说明书与概 要设计说明书是否相 一致
内容
算法设计 数据格式设计 实现流程设计 人机界面设计 测试用例设计 操作设计等
输出
详细设计说明书 软件组装计划 测试计划及测试用例 安装手册(初稿) 使用说明书(初稿) 产品标准(初稿)
~7~
开发策划(续)
输出
策划报告 开发项目实施计划 配置管理计划 质量保证计划等
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
设计输入VS解决方案
一条设计输入就是一个设计要求； 设计输入和解决方案的关系：
-设计输入表达的是：做什么 -解决方案表达的是：怎么做 外部需求和内部需求： -外部需求的文档：设计输入/法规/。。 -内部需求的文档：下游需求/内部通用要求/。。
27
设计输入质量控制小结
小结
全面了解需求 关注设计要点
评审
21
需求的类型和来源举例
需求类型 功能需求 特性要求 市场准入要求 制造性、装配性 维修性、安装性 质量和可靠性 测试性 模块通用化 设计准则 成本
需求来源 客户、使用者 客户、市场工程师、销售工程师等 监管部门、法规工程师、认证机构等 制造工程师、装配人员等 维修工程师、代理商、维修人员等 客户、监管部门、可靠性工程师等 质量工程师、维修工程师等 通用要求等 生产部门等 市场工程师、销售工程师、财务等
活动级控制
颗粒度如 何控制？
设计开发控制的基本单元
设计输入 设计过程 设计输出 验证 确认 评审 计划 设计转换 设计变更
17
设计开发质量控制的价值
设计者增强了所设计的产品对用户需求的 符合程度 为相关人员提供了沟通和协调的机会和方 法 更好、更有效的符合质量法规要求 文档化系统，提高对各个环节的敏感度 控制整个设计开发流程，包括成本、进度、 质量和相关性等
28
设计输出质量控制
设计输出是设计流程的终点； 设计输出面向所有的客户，包括内部和外 部的； 设计输出是其他部门的输入信息；
29
设计输出的法规要求
设计和开发输出是否满足设计和开发输入 的要求；
设计输出内容是否完全：
设计输出应文档化，在发布之前进行评审 和批准。
流 法规要求 策 输 过 出 验 确 转 出
程
技术能力
划
入 程初 证认换正
稿
稿
评
审
评
验
审
证
正
评 评评 评评评
式
评 审
审 审审 审审审评 验 验验 验确验审
生 产
证 证证 证认证
阶
段
阶 段 输 出
项目可行 性报告
设 计 计 划 书
设 报图 型确人各 计 告纸 式认机部 任 记文 检报料门 务 录件 验告法文 书 等等 报记环件
改 进 机 会
加强早期的控制 全程控制
11
紧 迫 感
纠 错 成 本
时间
早期时间充裕 ，紧迫感不强
目的
为实现产品持续地满足预期用途
设计开发控制
设计开发
提升质量
收益
降低设计开发成本 缩短设计开发时间 。。。。
12
内容
质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化 管理活动
质 连续型 量 质量控制 成 本
系统性缺 陷导致慢 性浪费
12年诺贝尔化学过奖程
法规要求
设计开发定义
Design and Development
设计开发控制程序
将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程
R&D
Research and Development
4
设计开发目的
新需求
关键技术
新产品
目的
顾客描述
质量改进
5
其他
设计开发目的
减少新产品时间 提高产量和产能 减少失效和返修 减少成本和浪费
减少客户的抱怨 扩大市场的份额 卖出较高的价格 提高销售的收入
成本导向
销售导向
提升质量
6
设计开发法规
ISO 13485 § 7.3 设计与开发 质量手册 QM-01-03 § 7.3 设计与开发 设计和开发控制程序 QSP-01-008
7
设计开发流程
顾客需求
设
设
设 计
市场调研
设 计
设 设计 试设设计 计 计输 制计计输
8
告录等等
设计开发意义
设
之于国家
计
开
之于公司
发
质
之于个人
量 控
制
9
什么是设计开发质量管理
从产品构思开始到实现批量生产为止，对所 有为实现产品持续地满足预期用途而进行 的质量策划、质量控制和质量改进活动的 系统化管理活动。
时间 目的 内容 系统化
10
时间
我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误；
前述
用户需求
定性描述 描述主要特征 不具备可验证性 自然语言
设计输入
定量描述 描述全部特征 具备可验证性
1：运行某个
循环程序的时 功率/容积/控
间；
制参数/保护气
2：计算多少 体/电压/噪声
位的Pi的时间 /。。
3：实际测试；
尘埃粒子/菌落/ 表观/。。。
工程语言 前述
23
设计输入关注要点2：
良好的设计输入准则
创新型 质量改进
连续型 质量控制
旧标准 新标准
时间
核心是质量改进
持续改进
13
系统化
系统化管理活动
分工合作 文档化 可移植 闭环
14
设计开发控制闭环
需 求
设计 输入
设计 过程
设计 评审
为何要实 现闭环？
验
设计
证
输出
确
产
认
品
15
设计开发控制闭环
某个设计 开发活动
环节 放大
流程级控制
16
环节 放大
环节 放大
性质 外部 外部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 内部
DFX=Design For X（user/law/object /cost/customer/…）；
22
设计输入关注要点1：
用户需求向设计输入的转换
运行速度快的 电脑
XXX处理设备
干净的器具
无二义性： 完整性： -功能 -性能 -接口 -环境 -用户 -。。。 可实施性： 可验证性：
24
设计输入关注要点3：
风险分析和风险控制
环境： 原料： 人员： 操作： 设备： 运输： 储存： 误用： 。。。
25
FMEA
设计输入关注要点4：
不正确的假设
为何会有 不正确假 设
26
设计输入关注要点5：
18
设计开发质量控制
1
设计输入质量控制
2
设计输出质量控制
3
设计转换质量控制
19
设计输入质量控制
设计输入是设计流程的基础，客户需求和 产品之间的第一个衔接点；
设计输入建立一个执行后续设计任务的基 础；
获得良好的设计输入是最重要的设计控制 活动；
20
设计输入的法规要求
设计和开发输入文件是否包括与预期用途 有关的规定功能、性能和安全要求、法律 法规要求等，以及风险管理的输出结果。 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛 盾的地方。 设计和开发输入能否为设计过程、设计验 证和设计确认提供统一的基础，是否经过 评审和批准。
研发质量控制
设计开发质量控制
1
设计开发
设计开发
1
设计开发Fra Baidu bibliotek义
2
设计开发目的
3
如何设计开发
4
设计开发法规
5
设计开发流程
2
设计开发质量控制
设计开发质量控制
1
设计开发质量管理
2
设计开发控制闭环
3
设计流程质量控制
4
设计评审
2
是不是设计开发？
目小的朋性友自制一个弹弓
行汽业车标准
汽车设计
3
结思论考
G蛋白偶联受体工作机制
一条设计输入就是一个设计要求； 设计输入和解决方案的关系：
-设计输入表达的是：做什么 -解决方案表达的是：怎么做 外部需求和内部需求： -外部需求的文档：设计输入/法规/。。 -内部需求的文档：下游需求/内部通用要求/。。
27
设计输入质量控制小结
小结
全面了解需求 关注设计要点
评审
21
需求的类型和来源举例
需求类型 功能需求 特性要求 市场准入要求 制造性、装配性 维修性、安装性 质量和可靠性 测试性 模块通用化 设计准则 成本
需求来源 客户、使用者 客户、市场工程师、销售工程师等 监管部门、法规工程师、认证机构等 制造工程师、装配人员等 维修工程师、代理商、维修人员等 客户、监管部门、可靠性工程师等 质量工程师、维修工程师等 通用要求等 生产部门等 市场工程师、销售工程师、财务等
活动级控制
颗粒度如 何控制？
设计开发控制的基本单元
设计输入 设计过程 设计输出 验证 确认 评审 计划 设计转换 设计变更
17
设计开发质量控制的价值
设计者增强了所设计的产品对用户需求的 符合程度 为相关人员提供了沟通和协调的机会和方 法 更好、更有效的符合质量法规要求 文档化系统，提高对各个环节的敏感度 控制整个设计开发流程，包括成本、进度、 质量和相关性等
28
设计输出质量控制
设计输出是设计流程的终点； 设计输出面向所有的客户，包括内部和外 部的； 设计输出是其他部门的输入信息；
29
设计输出的法规要求
设计和开发输出是否满足设计和开发输入 的要求；
设计输出内容是否完全：
设计输出应文档化，在发布之前进行评审 和批准。
流 法规要求 策 输 过 出 验 确 转 出
程
技术能力
划
入 程初 证认换正
稿
稿
评
审
评
验
审
证
正
评 评评 评评评
式
评 审
审 审审 审审审评 验 验验 验确验审
生 产
证 证证 证认证
阶
段
阶 段 输 出
项目可行 性报告
设 计 计 划 书
设 报图 型确人各 计 告纸 式认机部 任 记文 检报料门 务 录件 验告法文 书 等等 报记环件
改 进 机 会
加强早期的控制 全程控制
11
紧 迫 感
纠 错 成 本
时间
早期时间充裕 ，紧迫感不强
目的
为实现产品持续地满足预期用途
设计开发控制
设计开发
提升质量
收益
降低设计开发成本 缩短设计开发时间 。。。。
12
内容
质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化 管理活动
质 连续型 量 质量控制 成 本
系统性缺 陷导致慢 性浪费
12年诺贝尔化学过奖程
法规要求
设计开发定义
Design and Development
设计开发控制程序
将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程
R&D
Research and Development
4
设计开发目的
新需求
关键技术
新产品
目的
顾客描述
质量改进
5
其他
设计开发目的
减少新产品时间 提高产量和产能 减少失效和返修 减少成本和浪费
减少客户的抱怨 扩大市场的份额 卖出较高的价格 提高销售的收入
成本导向
销售导向
提升质量
6
设计开发法规
ISO 13485 § 7.3 设计与开发 质量手册 QM-01-03 § 7.3 设计与开发 设计和开发控制程序 QSP-01-008
7
设计开发流程
顾客需求
设
设
设 计
市场调研
设 计
设 设计 试设设计 计 计输 制计计输
8
告录等等
设计开发意义
设
之于国家
计
开
之于公司
发
质
之于个人
量 控
制
9
什么是设计开发质量管理
从产品构思开始到实现批量生产为止，对所 有为实现产品持续地满足预期用途而进行 的质量策划、质量控制和质量改进活动的 系统化管理活动。
时间 目的 内容 系统化
10
时间
我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误；
前述
用户需求
定性描述 描述主要特征 不具备可验证性 自然语言
设计输入
定量描述 描述全部特征 具备可验证性
1：运行某个
循环程序的时 功率/容积/控
间；
制参数/保护气
2：计算多少 体/电压/噪声
位的Pi的时间 /。。
3：实际测试；
尘埃粒子/菌落/ 表观/。。。
工程语言 前述
23
设计输入关注要点2：
良好的设计输入准则
创新型 质量改进
连续型 质量控制
旧标准 新标准
时间
核心是质量改进
持续改进
13
系统化
系统化管理活动
分工合作 文档化 可移植 闭环
14
设计开发控制闭环
需 求
设计 输入
设计 过程
设计 评审
为何要实 现闭环？
验
设计
证
输出
确
产
认
品
15
设计开发控制闭环
某个设计 开发活动
环节 放大
流程级控制
16
环节 放大
环节 放大
性质 外部 外部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 内部
DFX=Design For X（user/law/object /cost/customer/…）；
22
设计输入关注要点1：
用户需求向设计输入的转换
运行速度快的 电脑
XXX处理设备
干净的器具
无二义性： 完整性： -功能 -性能 -接口 -环境 -用户 -。。。 可实施性： 可验证性：
24
设计输入关注要点3：
风险分析和风险控制
环境： 原料： 人员： 操作： 设备： 运输： 储存： 误用： 。。。
25
FMEA
设计输入关注要点4：
不正确的假设
为何会有 不正确假 设
26
设计输入关注要点5：
18
设计开发质量控制
1
设计输入质量控制
2
设计输出质量控制
3
设计转换质量控制
19
设计输入质量控制
设计输入是设计流程的基础，客户需求和 产品之间的第一个衔接点；
设计输入建立一个执行后续设计任务的基 础；
获得良好的设计输入是最重要的设计控制 活动；
20
设计输入的法规要求
设计和开发输入文件是否包括与预期用途 有关的规定功能、性能和安全要求、法律 法规要求等，以及风险管理的输出结果。 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛 盾的地方。 设计和开发输入能否为设计过程、设计验 证和设计确认提供统一的基础，是否经过 评审和批准。
研发质量控制
设计开发质量控制
1
设计开发
设计开发
1
设计开发Fra Baidu bibliotek义
2
设计开发目的
3
如何设计开发
4
设计开发法规
5
设计开发流程
2
设计开发质量控制
设计开发质量控制
1
设计开发质量管理
2
设计开发控制闭环
3
设计流程质量控制
4
设计评审
2
是不是设计开发？
目小的朋性友自制一个弹弓
行汽业车标准
汽车设计
3
结思论考
G蛋白偶联受体工作机制