新版GMP规范

第三节质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求:ﻫ(一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；ﻫ(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
新版药品GＭP将于２011年3月1日起施行,自201１年３月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GＭP的要求。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第十条 药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证;ﻫ(三）配备所需的资源,至少包括:ﻫ1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2．足够的厂房和空间；
３.适用的设备和维修保障;
4.正确的原辅料、包装材料和标签;ﻫ5.经批准的工艺规程和操作规程;ﻫ6.适当的贮运条件。ﻫ(四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
药品GＭP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。19９8年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。
一、新版GMP出台，更加强调质量及流程管控
新版ＧMP改版参照了WＨO、欧盟、美国FＤA的GMP档，并结合国内实际情况，尝试提升标准并与国际接轨。国内现行的GMP标准，偏重于设备硬件的要求,而近年来发生数次药害事件，事后检讨发现，往往和硬设备关联不大，主因是人员在生产过程操作不当,又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程。反观国际GMP的要求,则更重视生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理等等，因此新版GMＰ在这部分更加着重,以期贴近国际标准。其中，规定更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容,并要求每个企业都有一个质量受权人,对企业最终产品的放行负责。
此外，按照新版GMP实施的基本原则,新建企业或车间应达到新版GMP要求,而对于现有已获原ＧMＰ认证的企业给予３年过渡期。因此,一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。
三、正反两面看新版GＭＰ的实施
(一)有利面
新的药品GMP专家修订稿涵盖了欧盟ＧＭＰ的基本要求,相关标准要求赶超欧盟ＧＭP,此ＧMP的公布实行将会使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，随着此GＭP执行的不断深入,世界各国对我国GMP将不断认同，有利于提高国产药品在国际上的认可度。新的药品GMP专家修订稿会使这些问题的整改提升到法规层面，有利于公司整体GMP管理水平的提升,带来的连锁效应就是产品质量的稳定提高、客户的认可度提升、订单增加、客户增加。
此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品ＧＭP的贯彻实施意见,将于近期发布。
新版GＭP标准带给制药企业的喜忧
随着2010新版GMP标准公布，国内近5000药企将迎来国内制药业最大的政策洗礼。新版GMP严格程度不亚于欧美等国,新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。
二、新标执行前药企忙贱卖、抢注
新版GMP标准即将公布，业内预计将有500-1００0家药厂或因达不到标准而被淘汰出局。当下医药资产低价挂牌转让风潮愈演愈烈。
近期，北京、山东、上海等地的产权交易市场都挂出了产权交易的医药企业名单,且多以股权或产权转让方式为主，但转让价格估值普遍较低，多数都属于经营业绩一般，或是因为央企剥离资产及国有股权退出。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。ﻫ所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品ＧMP至今已有2０多年，其间经历19９2年和1998年两次修订,截至2004年6月３0日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMＰ的条件下生产的目标。新版药品GMP共1４章、3１３条，相对于19９8年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品ＧMＰ的一致性。
(三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
（四）检验方法应当经过验证或确认；ﻫ（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；ﻫ（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
药品生产质量管理规范(2010年修订）（卫生部令第7９号)
2011年02月12日发布
中华人民共和国卫生部令ﻫ第７9号
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年１0月１９日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2０11年3月1日起施行。
部长陈竺
二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
(三）管理职责明确;ﻫ（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
(五)中间产品得到有效控制;ﻫ（六）确认、验证的实施;ﻫ（七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
(八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：ﻫ(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;ﻫ(二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
新版GＭP规范
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《药品生产质量管理规范（201０年修订)》发布
20１1年02月12日发布
历经５年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订)》(以下简称新版药品GＭＰ）今天对外发布，将于20１1年3月１日起施行。
第一节 原则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。ﻫ企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
新版药品GＭP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。