SMP-SC-004 一般生产区、洁净区工艺卫生管理规程

一般生产区、洁净区工艺卫生

管理规程

1目的

建立一般生产区、洁净区的工艺卫生管理标准，防止污染和交叉污染。

2范围

一般生产区、洁净区所用物料、生产流程及设备的卫生管理。

3人员

生产管理负责人、生产操作人员。

4内容

4.1原辅料的卫生

4.1.1原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、

鼠咬等，标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入制剂室。4.1.2原辅料进入传递窗前，应保证清洁、无尘。

4.2生产过程的卫生

4.2.1各操作间工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要

内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证制剂生产过程卫生状态良好。

4.2.2不得存放与制剂生产无关的物料或杂物。

4.2.3生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿

区域应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具用后应立即按清洁标准操作规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。

4.2.4在配制、分装间，设备、仪器及容器均应有卫生状态标记。

4.2.5更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。

4.3设备卫生

4.3.1仪器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、

维修、清洗、保养。设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

4.3.2设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质

或吸附加工物，不得结垢，必要时要加以验证。

4.3.3设备使用的润滑剂或冷却剂不得与制剂原料、容器、包材或制剂本身接

触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对制剂产生污染。

4.3.4设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动到清洁间进行清洁保养。

不能移动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。

4.3.5设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，

并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。

4.3.6生产内的通风扇、烟道、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有

污物及浮尘。

5参考文件

无。

6变更历史

版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。

7附录

无。