程序文件：01文件控制程序
01文件控制程序
1、目的
对所有与质量体系有关的文件进行控制，确保对质量体系运行起重要作用的场所都能得到相应的有效的文件，防止使用无效和过期的文件。
2、范围
适用于质量管理体系运行中有关的文件的控制。
3、术语
3.1内部文件：公司内部形成的各种文件。如产品图纸、技术标准、工艺文件、工装模具图、工艺
规范、作业指导书、检验指导书。各种管理性、日常性通知、要求、办法、规定等。
3.2外部文件(外来文件)：指国家标准、行业标准和要求，顾客提供的产品图样，产品标准，技术
及质量要求，更改通知和其它外部转来的文件、资料等。
4、职责
4.1管理者代表组织《质量手册》与《程序文件》的编制、修订和管理工作，并对质量体系文件的
内容进行必要的修订与控制。
4.2技术部负责技术文件的编制、更改。
4.3《质量手册》与《程序文件》由总经理、管理者代表批准。
4.4各相关部门负责各部门的质量体系文件管理。
4.5技术部负责技术文件的分发、控制、保管、归档工作；质量部负责与质量体系有关的管理性、
日常性通知、要求、办法、规定的分发、控制、保管、归档工作；管理部负责行政性公文的分发、控制、保管和归档工作。
4.6质量部负责企业受控文件的统一编号的管理。
5、工作程序
5.1文件的分类与编号
5.1.1文件的分类：
①质量手册；
②程序文件；
③作业指导书、检验指导书、管理规定、规范等；
④质量记录。
5.1.2文件的编号：
5.1.2.1质量手册的编号：
例如：质量手册的编号为JJ-QM-2009
5.1.2.2
例如：程序文件的编号为JJ-QP-01
二位数序列号
程序文件
荆州市恒丰制动系统有限公司代码
(ISO9001程序文件01文件控制程序)01文件控制程序
更改记录
1目的
对质量管理体系文件进行控制，确保各相关场所得到文件的有效版本。
2范围
适用于质量管理体系所有文件的控制。
3职责
总经理负责质量手册的批准、发布；
人事部负责所有质量管理体系文件的管理；
各部门负责本部门质量体系文件和质量记录格式的编制。
4 程序（工作流程详见第6页）
4.1文件的编号规则
4.1.1质量体系文件的编号（详见文件编号规则）
4.2文件的编制、审核、批准
4.2.1质量手册由人事部组织有关人员编写，总经理审核批准，人事部负责发放、登记。
4.2.2程序文件由各部门相关部门人员编写，总经理审核批准。
4.2.3管理性三层文件由责任部门编制，总经理审批；
4.2.4技术文件由工程技术部编制，总经理审批；
4.2.5质量记录的编制执行《质量记录控制程序》。
4.2.6文件的编制、审核、批准由相应的人签字。不得代签。
4.2.7所有文件在发布前要经评审后才能发布。
4.3文件的归档
4.3.1人事部将编好号、签字批准后的文件列入《受控文件清单》。受控文件的类别有：
a质量手册、质量体系程序；
b手册和程序的支持性文件；
c作业指导书、检验指导书等技术类文件；
d企业法规、行业标准、管理标准、顾客提供的技术、质量、管理资料等外来文件。
4.3.2文件的原稿归档，在原稿的文件夹或档案袋上做好标识，原稿文件封面不盖“受控文件”印章，也不能分发。
4.4文件的发放回收
4.4.1文件分发范围规定
4.4.2人事部根据使用需要复制文件，做好受控状态、分发号等标识，填写《文件发放（回收）记录表》。
4.4.3人事部将文件发放给相应的使用人员，发放时，要求领用人在《文件发放（回收）记录表》上签字。
01文件控制程序
文件控制程序
1 目的
对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3.1 办公室负责质量手册、程序文件、管理性文件以及技术性文件的发放、回收、归档。3.2 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
4程序
4.1文件分类与编号
4.1.1企业质量管理体系文件包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、各作业文件、检验规范、外来文件、各类管理文件、企业标准、质量记录等。
4.1.3 质量管理体系文件的编号
a)质量手册：JL-QM-A，手册中各章以节号区分。
b)程序文件：QP－标准条款号-A。
c)作业文件、检验规范、管理文件：Q/JLN文件性质编号-文件顺序号-年号。例如：
Q/JLJY-01-2009，表示2009年发放的第1号检验文件。
d)外来文件：采用原编号或不编号。
e)质量记录表式；QR-ISO9001:2009的条款号（通用记录替以TY）-记录编号
例如：QR-4.2.3-01，表示4.2.3文件控制中的第1个质量记录文件。
4.2 文件的编写与审批
4.2.1 文件的编制、审核、批准按下述规定执行：
4.4.1 文件在发放前应得到批准，以确保文件的适宜性和有效性；
4.4.2《质量手册》、《程序文件》的发放由办公室在文件封页右上角加盖红色“受控”印章，经管代批准后，填写《文件发放、回收记录》，并要求文件接收人签字；
4.4.3 其他文件的发放，由管代审核发放范围，由编制单位复印装订后，交办公室加盖红色“受控”印章，由办公室按文件发放编号统一发放，并要求签收；各部门的部门编号、分发号为：
01程序文件--文件控制程序-文件控制程序
01程序文件--文件控制程序|文件控制程序
程序文件GB/T19001-2000 山东凤凰城发展有限公司二○○二年五月九日山东凤凰城发展有限公司程序文件文件控制程序Q/FHC.CX.01-2002 版本：A 第0次修改第1页共4页 1 目的对质量管理体系文件的批准、发放、更改进行控制，确保文件规范、适用、充分、有效，为质量活动的正常、有效开展提供准确的依据。
2 范围适用于山东凤凰城发展有限公司质量管理体系要求的任何媒体形式的质量管理体系文件、技术文件的控制，包括适当范围的外来文件。
3 职责 3.1 质量工作小组是质量管理体系文件的归口管理部门，负责质量手册、程序文件及其相关文件的控制。
3.2 公司办公室是管理性文件的归口管理部门，负责制度、办法和法律法规类外来文件及电子文件的控制。
3.3设计部负责建筑标准、规范、设计图纸等技术性文件的控制。
3.4 各职能部门负责本部门文件的控制。
4 工作程序 4.1 文件类别：
4.1.1 按其性质分为以下几类：
a) 质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 程序文件；
d) 制度、办法、作业指导书等管理性文件；
e) 规范、标准、图样等技术性文件；
f) 相关外来文件；
g) 质量记录表式等。
4.1.2 按其载体分为：
a) 书面文件；
b) 电子文件；
c) 样本文件。
4.2 文件编制与审批 4.2.1 管理者代表负责组织质量方针、质量目标、质量手册的编制，由总经理批准发布。
山东凤凰城发展有限公司程序文件文件控制程序Q/FHC.CX.01-2002 版本：A 第0次修改第2页共4页 4.2.2 质量工作小组负责组织程序文件和其他体系文件的
01文件控制程序
昆山杰特兴电子实业有限公司编号J-COP-01-2011
版本 A 1
文件类别程序文件页码 1 / 6 页
文件名称文件控制程序生效日期2011-09-20
1 目的
为确保质量管理体系运行的所有场所使用的文件是有效的版本，必须对质量管理体系有关的文件进行控制。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3 职责
3.1质量部负责编制文件目录及质量管理体系文件包括外来文件的管理。
3.2各部门负责组织本部门文件的编写、审核、管理工作等。
3.3总经理负责质量管理手册的批准和发布
4 工作程序
4.1文件的编写和审批
4.1.1质量手册由文件编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.1.2程序文件由各相关职能部门人员编写，体系专员审核，管理者代表批准。
4.1.3工作文件、专业技术文件由各部门或各工程技术人员编写，各相应部门负责人审核，
管理者代表批准。
4.2文件的状态
本公司质量管理体系文件分“受控”和“非受控”版本。受控文件必须始终保持为有效版本，并加盖蓝色受控印章，非受控文件本公司不负责更新或换版仅供外部人员使用。
4.3 文件的分类
公司文件分为三类
4.3.1 质量手册
4.3.2 程序文件
4.3.3 工作文件
A．作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准、工作标准（职
编制审核批准
日期日期日期
文件类别程序文件页码 2 / 6 页
文件名称文件控制程序生效日期2011-09-20 务说明书等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）。
B．其他质量文件：可以针对产品、项目或合同编制的计划或其它标准、规范等。
01文件控制程序
注：CE 文件章节号为 9。
5.2.3 发放编号:总经理 01；办公室 02；管理者代表 03；生技部 04；品管部 05；销售部 06，其他 07。 5.3 文件的保存 5.3.1 文件和资料的原件由办公室负责保管，各部门使用的文件应有专人负责保管。 5.3.2 文件须分类存放在适宜的环境，干燥通风、注意防潮、防火、防霉、防虫、蛀、鼠害，地方要安全； 保管方法确保文件夹的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失；任何人不得在受控文件上 乱涂画改，不准私自外借。 5.3.3 文件以磁盘形式保存，应避免磁盘被磁化和霉变，并保存文件的副本（备份） 。 5.4 文件的打印、发放、领用、借阅 5.4.1 批准后的文件由办公室按规定的格式进行打印，完成后交由原起草人、审核人及批准人签名；打印 的原件应做好标识存档，并作好《文件归档（存档）登记表》的记录。 5.4.2 由办公室根据文件分发范围进行复印，并在复印后的文件上加盖“受控”章，写上分发号（编号） ， 发放至有关部门,需要时有关部门负责发放至岗位和个人。 5.4.3 应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有效版本； 文件的发放要严格执行签收制度， 《文 填写 件发放登记表》 ，接受部门应在登记表上签收。 5.4.4 应保存一份作废的受控文件并确定其保存的期限为产品的使用寿命后二年，并作好《保留作废文件、 资料清单》 。 5.5 文件和资料的更改、更改状态、换版和作废 5.5.1 文件和资料的更改 5.5.1.1 在文件执行过程中，当发现文件有不符或不足之处，按原程序进行重新审核和批准，同时记录于 《文件更改记录表》 ，经批准后的文件在发放前,先由办公室按《文件发放登记表》的记录，从所有发放或 使用场所收回受控文件,原版文件作废，新版本再发放至部门或使用人手中，重新登记在《文件发放登记 表》 ，重要的更改还应告知所有使用人员； 5.5.1.2 作废文件由办公室按《文件发放登记表》从所有发放或使用场所撤出收回，并加盖“作废”印章； 确保防止作废文件的非预期使用。需保留的作废或失效文件原件，还需加盖“留存”印章后方可保留，至 少保存一份作废的受控文件，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产和试验规范，但至少不短于最 终记录或相关法规要求所规定的保留期限，并作好《保留作废文件、资料清单》 。 5.5.2 更改状态 本企业的质量手册和程序文件的修改状态，采用 0、1、2、3 等阿拉伯数字表示文件的修改次数。原 版本的修改状态为“0” ，每修改一次，修改状态变化一个数字依次类推。
01 文件控制程序
5.4.1编号标识。文件编号按《洛阳分公司QHSE管理体系文件编制规则》执行。
5.4.2受控标识。属于QHSE管理体系的所有执行文件均应为受控文件（有关会议纪要以及临时性的通知、安排除外），文件可用“分发号”、“受控”章、单位公章作为受控标识。
a)管理方针、管理目标、管理手册、程序文件、公司级管理类文件在发放前由文件编制部门注明“分发号”，企业管理处加盖“受控”章；
b)公司级技术类文件在发放前由文件编制部门注明“分发号”；
c)行政类和党群类文件在发放前由文件编制部门注明“分发号”；
d)单位内部文件在发放前注明分发号，加盖本单位公章。
5.4.3修订状态标识。对于有版本号文件的修订状态以“版本/修订号”标识，具体执行《洛阳分公司QHSE管理体系文件编制规则》；对于无版本号文件的修订状态以发文字号中的“年代号”标识，或与“流水号”、“实施时间”共同标识。文件的现行修订状态以版本号和公司总《受控文件清单》进行标识，并在公司局域网上及时更新。
b)技术类作业文件由职能部门组织编制，组织相关部门会签，文件编制部门根据会签意见对文件做进一步修订，确定发放范围，经本部门领导审核（审查）后，报公司主管领导批准（审批），文件编制部门发放；
c)行政类文件按《洛阳石化公文处理办法》执行；
d)党群类文件按《洛阳石化公文处理办法》执行。
5.3.3.3各单位内部使用的作业文件由本单位自行编制，本单位领导审核、批准和发布。
01文件控制程序
版本：C/0 文件编号：AFK/CX01-2019 第1页，共4页生效日期：20190710
1.目的
对与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件及资料进行有效的控制，确保各相关场所使用的文件和资料是有效版本。
2.适用范围
适用于本公司有关质量、环境、职业健康安全管理体系的所有文件和资料（包括外来的技术文件和顾客提供的图样）的控制。
3.职责
3.1总经理负责管理体系手册和程序文件的发布和实施；
3.2管理者代表负责组织编制手册、程序文件并对其进行审核；
3.3各部门负责编制本部门的相关程序文件；
3.4三级文件由相关部门和人员编制，经部门主管审批后发布；
3.5四级文件由各部门编制，经部门主管审批；
3.6总经办负责文件和资料的归口管理；
3.7制造部负责公司技术文件的管理；
3.8有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管。
4.工作程序
4.1文件和资料的控制范围
a.一级文件：质量、环境、职业健康安全手册；
b.二级文件：程序文件；
c.三级文件：作业指导书、管理文件、规章制度、操作文件、技术文件等；
d.四级文件：各类表单；
e.外来文件：产品或行业标准、法律法规、同行或兄弟企业的参考资料等；
f.与体系有关其他文件。
4.2文件的编制
4.2.1文件编制要求：
a.规定版本号－A/0，表示第A版，第0次修改；
b.进行文件编号：
1.一、二级文件编号AFK／－
a)前两个空格表示文件类型代码，根据附录1填写；
2.三级文件的编号AFK- －－
a)前两个空格表示文件类型代码，根据附录1填写；
b)第三、四空格表示所属部门，根据附录2填写；
01文件控制程序
山西长信工业有限公司程序文件CXCX-01A/0版
文件控制程序
受控状态：
编制部门：经济节能处
审核人：闫建刚
批准人：常元光
2013-7-1批准2013-7-3实施
~ 1 ~
更改状态表
版本号修改号修改条款修改页码批准人实施日期A版0 发布－常元光2013-7-3
~ 2 ~
文件控制程序
1 目的
为了使管理体系内各文件得到规范、有效管理，确保各使用处文件均为有效版本的适用文件，特制定本程序。
2 适用范围
适用于综合管理体系文件的控制。
3 术语
3.1 受控：是指文件的编制、审批、评审、更新、发放、使用、作废等过程都处于控制状态，确保在使用处可获得适用文件的有效版本。
3.2 管理手册：阐明管理体系的范围、方针、目标，删节说明，规定管理职责，描述管理体系要求及相互关系的文件。
3.3 程序文件：对相关的控制活动规定具体实施内容、范围、目的、职责、方法和步骤，以实现管理要求的文件。
3.4作业文件：对某些操作或控制过程做出更加具体规定的文件，是程序文件的支撑性文件。
3.5管理文件：指职能部门代表公司在履行管理职能时，对公司相关部门和单位提出要求所形成的管理文件。管理文件等同于公司专业管理制度或办法。
3.6电子文件：指按规定程序产生，以数码形式记录于计算机硬盘、磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机系统阅读、处理、并通过特定网络系统传送的文件。
4 主要职责
4.1总经理负责批准发布管理手册。
4.2各专业管理者代表负责审核、总经理负责批准程序文件；各专业管理处室负责作业文件审核、管理者代表负责批准。
4.3公司经济节能处为综合管理体系文件的归口管理，负责策划编写体系文件，组织编制质量、安全、环境综合管理手册、程序文件等各类管理体系相关文件的编制、评审和修改。负责管理手册、程序文件等文件（含外来文件）的发放、回收和处置。
01文件控制程序
文件控制程序
1目的
通过职责划分、明确工作程序及要求，确保公司质量管理体系所要求的文件得到有效控制。
2 适用范围
本程序适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3 有关术语
3.1 技术性文件：特指顾客工程标准/规范及其更改、产品图样及设计文件、工艺文件、检验作业指导书、技术标准、图样更改、工艺更改、工装模具图样等。
3.2管理性文件：质量管理体系除技术性文件以外的文件，如各种工作程序、工作规范等。
4 职责
4.1行政人力资源部是管理性文件控制的归口行政人力资源部门。负责检查监督各单位管理性文件的管理实施情况，适时安排文件修改的评审；负责建立公司范围内使用的各种与质量管理体系有关的管理性文件目录清单；负责公司范围内使用的管理性文件的发放。
4.2公司总经理负责制订颁布公司质量方针和质量目标，批准《质量手册》和第二层次程序文件的发布。
4.3主管各线的公司领导负责公司内使用的各线第三层次文件的批准发布。
4.4管理者代表负责组织编制、修改、并审核质量手册和第二层次程序文件，确认会签公司范围内使用的与质量管理体系有关的管理性文件。
4.5 各单位负责编制公司范围内使用的与质量管理体系有关的管理性文件及作业性文件，由各单位行政一把手审批。
4.6销售部负责外来技术性文件的接收、识别、转发。
4.7 技术部负责技术性文件的归口管理，负责检查监督各单位技术性文件的管理实施情况，适时安排文件修改的评审。
4.8各单位负责建立本单位使用的与质量管理体系有关的文件的清单，并进行管理。
5 工作流程图
5.1.1公司《质量手册》和第二层次《程序文件》控制工作流程图
001 文件控制程序
文件控制程序
版本页数修订日期修订者修订内容A/0 9 2019/01/13 林全林首发
审查/日期：核准/日期：
1.目的
对质量管理体系相关的文件进控制，确保各相关场所使用文件的版本是有效的。
2.范围
适用于质量管理体系相关文件。
3.权责
文件制定、修订及废止之权限：
文件种类承办审查核准会签保存及管制(一阶)质量手册文控中心部门主管总经理N/A 文控中心
（二阶）程序文件文控中心部门主管总经理
各部门文控中心
(三阶)作业指导类文件各项作业承办人部门主管总经理N/A
文控中心
（四阶)使用表格各项作业承办人部门主管总经理N/A
文控中心
常规文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心
4.定义
4.1 管制文件:
凡与产品质量管理体系有关之标准和技术资料文件,供厂内作业依据的,均
应予管制，以下 4.1 均属之。
4.1.1质量手册
指出公司结构；阐述公司质量活动所包括的过程并引出支持过程运作
的方法文件；宣示公司质量政策并引出质量目标指针。
4.1.2程序文件
为本公司跨部门之质量管理体系管制程序,是公司运作之依据。规范公司
质量活动途径的文件，必要时在某方面引出更详细、具体的规定。
4.1.3作业指导类文件：
这类文件包括：检验规范、操作说明、管理规定等，这些文件详述如何完
成具体的作业和方法。
4.1.4常规文件：
包括工程技术文件：产品规格书、线路图、BOM、外观图、材料承认书、
生产注意事项、ECN、SOP 等。
4.1.5外来文件:
外来的与质量管理相关的国际&国家标准,行业标准,法律法规及客
户提供的资料，技术标准，外来标准，质量协议等均属之。
01 文件控制程序
1 目的
对环境管理体系文件进行控制，确保与环境管理体系有关的所有文件处于受控状态。
2 适用范围
适用于对环境管理体系文件：管理手册、程序文件、支持性文件的控制。
3 职责
3.1总经理负责批准颁布《管理手册》和程序文件。
3.2认证负责人负责组织编写、评审《管理手册》和程序文件。
3.3 办公室负责组织各分管部门编写、审核专用文件（即支持性文件）。
3.4办公室负责管理体系文件的印制、发放、控制。
3.5各有关部门负责各自部门的专用文件的编制、使用、保管（即支持性文件）。
4 工作程序
4.1文件的分类及编码
4.1.1管理体系文件分为如下几类：
A）管理方针和管理目标、管理手册（层次A）；
B）程序文件（层次B）；
C）管理制度、岗位职责、设备操作规程、作业指导书和外来文件、资料（层次C）；
D）管理体系所要求的记录表格及记录（层次D）；
4.1.2文件分为受控和非受控文件。办公室负责编制“管理体系文件受控清单”，报认证负责人批准，受控文件加盖“受控文件”印章，并标注发放编号，非受控文件加盖“非受控文件”印章。内部使用的A、B、C层次现行有效文件及提供给认证机构的管理手册及程序文件均为受控文件。
4.2文件的编写和审批
4.2.1管理手册和程序文件由认证负责人组织相关部门编写，总经理批准。
4.2.2其它质量环境保障管理文件由各职能部门编写，认证负责人审核批准。
4.2.3外来文件如与本公司产品和生产、经营有关行业标准、法规等，由各业务部门收集报办公室登记、发放并形成“外来文件清单”，认证负责人批准后，发放使用部门。
01文件控制程序
文件控制程序
1 目的
对与质量体系有关的所有文件和资料进行控制，以确保各有关场所使用文件和资料的适用性和有效性。
2 适用范围
本程序适用于与质量体系运行相关的所有文件（包括适当范围的外来文件）和资料的批准、分发、更改、审核、保管等控制过程。
3职责
3.1 行政部负责组织管理文件、技术文件和资料的控制；负责文件和资料的编号、标识、发放、更改、存档及借阅等有关的管理工作。
3.2 技术部门负责技术文件（图纸、标准、技术规范等）的管理、发放和控制。
3.3各部门负责与本部门有关的文件和资料的收集、编写和使用保管；各部门经理负责主管部门有关程序文件及管理办法的审核。
4 工作程序
4.1 文件和资料的分类及编号
4.1.1文件按性质分为“受控”和“非受控”两种。受控文件加盖“受控”印章，并注明受控编号（所有与质量有关的文件和资料均受控）。行政部应将所有受控文件登录于《受控文件清单》，统一管理。
4.1.2 文件分类
文件编号原则：具体见本程序4.3.4.1。
4.1.4 文件版本及修改状态说明：
a.文件版本用大写英文字母表示：A、B、C……依次类推；
b.修改状态用数字表示：0、1、2……依次类推；
c.当修改状态至9后，文件升版；
d.当遇下述情况时，文件直接升版：
①组织机构有大的调整；
②依据的质量体系标准发生变化；
4.2 文件的批准发布
4.2.1 文件的发布流程：
4.2.2批准后的原件(技术性文件除外)均需上交行政部，由行政部统一管理。
4.3 文件的发布及分发
4.3.1文件与资料由批准者定立发布日期，发布日期为生效日期。(在文件中若无特别说明，批准者批准签字日期为发布日期)。
01文件控制程序
1、目的
为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司质量管理体系文件的控制。
3、职责
3.1 总经理：负责质量手册的批准。
3.2 管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系
程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。
3.3 品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料
的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。
3.4 技术部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制，
产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。
3.5 各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并
确保在使用处可获得文件的有关版本。
4、定义
4.1 文件：信息及其承载媒体。
4.2 质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。
4.3 程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理
体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制
方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5 质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求
的文字或图表。
4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版
01文件控制程序
所有外来文件（环境管理体系中的法律法规除外）均由其相关职能部门负责收录，将其正本交文控登记、保存，进行分类编号和处理，各使用单位可根据需求向文控中心申请，文控人员进行复印、发放，盖“外来文件”章或贴“外来文件”标志。
4.5文件的标识
4.5.1受控文件加盖红色受控章。
4.5.2文件正本以文件的审批为原签版。
A目的
B适用范围
C职责
D工作程序
E支持文件
F记录
4.3.2工作文件一般包括以下内容：
A目的
B适用范围
C职责
D工作程序
4.3.3质量/环境记录的内容，见《记录控制程序》。
4.3.4其他文件的格式（内容）必须阐明“5W1H”以及用“PDCA”循环的方法进行编写。
4.4文件的控制
4.4.1内部文件(体系文件)的管理
E非受控文件：在公司生产经营过程中，对质量活动，不具重要指导作用的文件，如政群工作类、行政事务类及生活后勤类等文件。
4.1.2文件类别分：管理体系文件“Q”质量，“E”环境，技术文件、经营性文件（合同、协议、相关方文件等）、行政法规性文件等。
4.1.3公司文件化的质量管理体系结构（受控文件）：
4.2文件的编号
a）文控员负责公司的体系文件发放与回收工作。
b)手册、程序文件、工作文件发放前应编制《文件发放清单》交管理者代表审批，由文控员负责标识、编号、登记，按其负责的范围发放给持有部门，相应持有人办理签领手续。
01文件控制程序
1.目的
对公司范围内与质量、环境和职业健康安全一体化管理体系有关的文件进行有效控制，确保在各个部门、各个场所可获得相应文件的最新有效版本，防止作废文件的非预期使用。
2.适用范围
本程序适用于本公司所有与质量/环境/职业健康安全管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。
3.职责
3.1.办公室负责本程序的组织实施。负责全公司范围内体系运行文件标识、发放、
归档管理及组织评审以及负责本部门范围内的文件控制。
3.2.工程部负责项目技术性文件的编制、更改以及负责本部门范围内的文件控制。
3.3.其他部门负责本部门管辖范围内的文件控制。
4.工作程序
4.1.质量、环境和职业健康安全管理体系文件包括：
1)一级文件：QHSE管理手册；
2)二级文件：29个程序文件；
3)三级文件：包括施工及验收规范、施工方案、安全操作规程、管理制度/
规定、环境/职业健康安全管理方案、质量计划书等以及记录表格。
4.2.文件编号
文件编号由办公室按以下规定统一执行。
4.2.1.文件的编号按文件层次递进，易于查阅和检索，文件编号由企业名称代号、文
件代号、顺序号几部分组成。
1)QHSE管理手册：JDYQ/MM-□□□□；
2)程序文件：JDYQ/MP.□□□□□□；
3)作业文件：JDYQ/WS.□□□□□□；
① ② ③ ④
注：①JDYQ--本公司名称代号；②--QHSE体系文件类别代号(MM:管理手册；MP：管理程序文件；WS：作业文件)；③--序列号；④--年代号。
d. 外来文件遵循其固有编号；
4.2.2.文件版本号和修改状态号
版本以A、B、C……字母表示。
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QEM-Ⅱ-01 文件控制程序
1目的
对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。
2适用范围
适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。3职责
3.1品保部负责《QEM手册》及《程序文件》的编制。
3.2 总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。
3.3 管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。
3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。
3.5品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。
3.6技术部负责技术性文件的管理工作。
3.7各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。
3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。
4工作流程
见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-096
5 控制程序
5.1 文件的分类和编号
5.1.1本公司管理体系文件分以下几类：
1）管理手册；
2）程序文件；
3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书；
4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）；
5）外来文件（包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）；
6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。
5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。本公司规定编号的统一结构如下图所示：
文件顺序代码
文件分类代码
公司名称代码
1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。
2) 文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。
3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。
4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。
5.2 文件受控、非受控的界定
5.2.1 受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在《文件发放/回收记录表》中登记。5.2.2 应在受控文件封面或首页加盖“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本公司复印的受控文件一律需重新加盖“受控”印章，否则视其不在受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。
5.2.3 非受控文件是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。5.3 文件的审批
5.3.1 QEM管理手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准；
5.3.2 各部门制定的受控文件由各部门经理审批。但属公司级的工作文件应由总经理或管理者代表批准。
5.3.3 外来文件由使用部门的主管人员审批其适用性。
5.4 文件的发放
5.4.1 文件发放前确认是否进行有效的批准；确定发放范围并保证相关场所均能得到相应文件的有效版本。
5.4.2 文控中心应根据《文件发放基准》规定的范围填写《文件发放/回收记录表》，在发放的文件上加盖“受控”章，注明分发编号，文件领用人应签收。5.4.3 受控文件不得随意复印、复印使用仍应重新加盖“受控”印章并登记《文件发放/回收记录表》；文件若用电子版本发布时，由文控中心通过内部网络发放
给各相关使用部门。
5.4.4 文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损坏文件的编号以备查考。
5.4.5 受控文件发放到外部（例如顾客、审核方或上级机关）不再加盖“受控”章，即使复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。
5.4.6 重发新版或修改后的文件，应同时从使用部门收回原文件，若要留作参考应作出“作废”标记，以保持文件的有效版本。
5.5 文件的更改和作废
5.5.1 有下列情况之一，应修改相应文件
1)所依据的标准、规范、法规有变动，文件已不适合现况使用时；
2)文件有不适用部分或相关文件已修改、变更时；
3)机构变化或系统运行不适应时；
4)已有比原先更好的管理方法时；
5)文件经多次更改或需进行大幅度变动应作换版时。
5.5.2 文件更改应由执行更改的责任人填写“文件更改申请表”说明更改原因，填写更改记录，一般还应作换页处理。更改或换版的审批由原审批者执行，当原审批者不在职时，由接替者执行。
5.5.3 为便于操作，对于某些作业文件的简单变动例如调换材质、更动尺寸、改变生产日期或数量等，可以在原文件上更改，并以“△”标记。△中注有n字符，“n=1、2、3……”为更改序号。当更改次数较多，效果不好时应另制做新页，作废旧页并登记《文件更改申请表》。
5.5.4 作废旧文件经主管领导批准后统一销毁。若需要保存备查时应盖“作废”章加以识别并妥善保管。从节约资源、保护环境的原则出发，作废文章的纸张需要再利用时必须加盖“作废”标记，但不宜作为正式受控文件使用。
5.6 文件的管理
5.6.1公司设立文控中心，对公司所有文件进行归口管理，文控中心下设各个部门子文控中心、技术文控中心和无锡文控中心。各部门子文控中心负责本部门的文件管理，技术文控中心负责相应技术文件的管理，无锡文控中心负责无锡工厂文件管理，无锡工厂文控中心接受公司文控中心领导。
5.6.2各部门子文控中心设置二级文件管理员，具体负责部门内文件管理。二级文件管理员在业务上接受文控中心的直接领导。