附录6 在化妆品中允许使用的紫外线吸收剂[欧盟]
防晒化妆品中15种紫外线吸收剂的检测
防晒化妆品中紫外线吸收剂的检测防晒剂即紫吸收剂。
它能吸收紫外线中可引起人产生急性皮炎(红斑)和皮肤灼伤的波长为280~320nn的中波紫外线(即U.V.B)和(或)可使皮肤变黑的波长32~400nn的长波紫紫外线(即U.V.A)。
化妆品中紫外线吸收剂用量过多对皮肤有不利影响,因此,化妆品卫生标准规定了防晒剂的使用量(见附录1中的表5)-、对甲氧肉桂酸乙氧乙酯高效液相色谱法(HPLC)对甲氧肉桂酸乙氧乙酯:(4-甲氧肉桂酸-2-乙氧乙酯,C14H18O4,分子量250.29)是淡黄色透明的粘稠性液体,266Pa时沸点为184~187℃;在水中溶解度为0.05%,在甘油中为0.5%,在丙二醇中约5%,能经任意比例与其它醇类、植物油相混合;吸收波长280~320nm,常作紫外吸收剂。
我国化妆品卫生标准规定最大允许浓度为10%。
1 应用范围本方法适用于化妆品中对甲氧肉桂酸乙氧乙酯的测定。
2 原理样品中的对甲氧肉桂酸乙氧乙酯溶解于四氢呋喃等有机溶剂,有机溶剂提取后用高效液相色谱定性、定量。
3 试剂3.1 四氦呋喃:色谱纯。
(1)3.2 乙腈。
3.3 对甲氧肉桂酸乙氧乙酯标准溶液:精确称取对甲氧肉桂酸乙氧酯0.5g,用少量四氢呋喃溶解,移入100.0ml容量瓶中并定容至刻度。
移取10.0ml置于50.0ml容量瓶中,用四氢呋喃定容至刻度。
此溶液1.00ml含1000?g对甲氧肉桂酸乙氧乙酯。
4 仪器4.1 高效液相色谱仪:具紫外分光光度检测器4.2超声波仪。
5 分析步骤5.1 样品预处理5.1.l 液体、乳液、膏霜(2):称取约0.1~2.0g(3)样品于50m1离心管中,加20m1四氢呋喃。
用超声波充分溶解混匀后加四氢呋喃至50.0ml。
溶液中有不溶物时离心分离。
取上清液用。
(4)5.1.2 指甲油:称取约1.0g样品(3)于50ml离心管中,加15ml乙腈,搅拌均匀,加水至25.0ml,3000r/min离心10min,或用聚四氟乙烯滤膜过滤,取上清液备用。
欧盟化妆品法限制多种物质的使用
欧盟化妆品法限制多种物质的使用欧盟《官方公报》于2009年2月5日刊登新的欧委会指令(2009/6/EC),对第76/768/EEC 号化妆品指令作出修订,禁止2种物质(其中1种只允许微量存在),并容许使用3种物质,但受若干条件所限。
第2009/6/EC号指令将须于全部27个欧盟成员国实施,于任何一个成员国销售化妆品的贸易商均须符合新规定。
根据欧盟化妆品法,「化妆品」由任何物质或制剂构成,与人体多个外部(包括皮肤、头发、指甲、嘴唇和生殖器外部)或牙齿和嘴接触,专用于清洁、散发香气,改变外观,辟除体味,以及保护有关部位。
第76/768/EEC号指令附件1胪列化妆品清单,其中包括用于皮肤的乳霜、乳液、化妆水、凝胶及润肤剂、肥皂、防臭剂、香水、头发或指甲护理产品、美白和抗皱护肤品,以及口腔护理产品等。
欧盟的「化妆品成分清单」列有二甘醇(DEG)这种物质,它具有溶剂功能,可控制黏度,并有遮盖作用。
2007年7月,西班牙政府通知欧委会,他们发现牙膏产品含有浓度高达8.3%的二甘醇。
欧盟消费品科学委员会认为,在化妆品中使用二甘醇会构成危险,但浓度不超过0.1%应属安全。
因此,新化妆品指令将二甘醇加入附件2(附件2列举一般禁止用于化妆品的物质),同时把二甘醇纳入附件3(附件3列举在特殊条件下获准使用的物质),允许化妆品含有不超过0.1%微量的二甘醇。
维生素K1是维他命K的一种,具凝血功能,也是护肤品的成分之一,作局部外用,如改善黑眼圈或增加皮肤光泽。
法国已禁止含有维生素K1的化妆品,因为该国的一项研究发现维生素K1令人产生过敏反应。
维生素K1遂被纳入化妆品指令附件2,禁止用于在欧盟市场出售的化妆品。
甲苯是一种溶剂,用于指甲产品,被列为致癌、诱变或危害人类生殖力的第3类物质,原因是甲苯可能对未出生儿童造成损害。
根据有关禁止危险物质的欧盟法例(第76/769/EEC 号指令),浓度高于0.1%的甲苯禁止用于胶水及喷漆等公众用产品。
欧盟和东盟化妆品法规介绍
规定了化妆品的标签、包装和 使用说明要求,以确保消费者 能够正确、安全地使用产品。
东盟化妆品法规的监管机构和程序
监管机构
东盟各成员国的国家药品监管局是负责实施东盟化妆品法规的监管机 构。
注册和备案程序
在东盟区域内生产或进口的化妆品需要向所在国的国家药品监管局注 册或备案,并获得注册证书或备案凭证。
欧盟委员会对化妆品法规进行了修订, 以适应科学和技术的发展,并进一步 加强了对化妆品的安全性要求。
2003年
欧盟化妆品法规1223/2009/EC发布, 取代了旧的指令,加强了对化妆品的 安全性要求,并引入了更多的监管措 施。
欧盟化妆品法规的主要内容
规定化妆品的定义和范围
安全性要求
欧盟法规明确规定了哪些产品属于化妆品 范畴,并对其定义进行了明确。
信息披露和透明度
法规要求化妆品企业向消费者披 露产品的详细信息,包括成分、 生产过程、安全性和质量等,提
高产品的透明度。
05
未来欧盟和东盟化妆品法规的发展趋
势
欧盟和东盟化妆品法规的改革方向
欧盟
加强监管力度,提高市场准入门 槛,确保产品安全性和质量。
东盟
促进区域一体化,统一化妆品监 管标准,加强成员国之间的合作 。
止使用有害物质和违规成分。
注册和备案
化妆品在上市前需要向相关监管机 构注册或备案,确保产品符合法规 要求。
标签和包装
法规对化妆品的标签和包装也有明 确规定,要求产品信息必须清晰、 准确,标签和包装不能误导消费者。
对化妆品进口的影响
01
02
03
进口许可
化妆品进口到欧盟或东盟 国家需要获得相应的进口 许可,确保产品符合当地 法规。
欧盟 化妆品 法规 成分表-概述说明以及解释
欧盟化妆品法规成分表-概述说明以及解释1.引言1.1 概述化妆品在现代社会中已经成为许多人日常生活中不可或缺的一部分。
然而,化妆品的合规性和安全性一直备受关注。
为了确保欧洲市场上销售的化妆品符合安全标准,欧盟采取了一系列严格的化妆品法规措施。
这些法规不仅对化妆品生产商和供应商有具体的要求,也对化妆品中的成分进行了限制和规定。
本文将重点介绍欧盟化妆品法规中的成分表要求,以及这些要求对于化妆品生产和消费的影响与意义。
通过了解这些法规,人们可以更好地了解化妆品的安全性,并做出明智的购买决策。
在接下来的章节中,我们将首先介绍欧盟化妆品法规的背景和内容。
然后,我们将详细探讨化妆品成分表在法规中的地位和作用,以及制定成分表所需要满足的要求。
最后,我们将总结讨论,分析这些法规对化妆品行业和消费者的影响,并提出一些建议和展望。
通过本文的阅读,读者将能够更好地了解欧盟化妆品法规中成分表的意义,以及成分表对于化妆品市场的影响。
这对于保护消费者的权益,提高化妆品的安全性和合规性都具有重要的意义。
1.2文章结构文章结构是指文章的组织架构和内容分布方式。
本文按照以下结构进行组织:1. 引言1.1 概述1.2 文章结构1.3 目的2. 正文2.1 欧盟化妆品法规2.1.1 法规背景2.1.2 法规内容2.2 化妆品成分表2.2.1 成分表的作用2.2.2 成分表的要求3. 结论3.1 影响与意义3.2 建议与展望在正文部分,首先介绍了欧盟化妆品法规的概念和背景,包括为什么有了这些法规以及实施这些法规的原因。
接着详细阐述了欧盟化妆品法规的具体内容,包括法规中涉及的各项规定和要求。
然后,文章转入化妆品成分表部分,分析了成分表的作用和重要性,解释了为什么化妆品需要提供成分表,以及成分表对消费者和相关方面的影响。
接着介绍了欧盟对化妆品成分表的要求,包括具体的法规和标准。
最后,在结论部分,将总结欧盟化妆品法规和化妆品成分表的影响与意义,讨论这些法规和成分表对化妆品行业和消费者的重要性。
化妆品卫生规范
化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程(Dir.76/768/EEC 2000年3月版)(The Cosmetics Directive of the Council European Communities,Dir.76/768/EEC,March,2000)。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹,喷洒或其它类似方法,施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全,且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
欧盟化妆品检测,中国化妆品检测,美国化妆品法规条例,化妆品检测标准
欧盟化妆品检测,中国化妆品检测,美国化妆品法规条例,化妆品检测标准(2011/12/02 00:34)西方及东方化妆品法规条例表1及表2概括了化妆品出口的各国法规条例以作参考。
某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分,这类产品分别受控于澳大利亚、美国和日本的相关体系,并列为非处方药品。
如去头屑洗头水、防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。
表1:西方国家化妆品条例备注:*?含有化妆品的玩具应符合EN71-玩具安全标准和化妆品条例76/768/ECC指令及其修改指令之规定**?只限于声称作治疗用途之化妆品。
表2:东方国家化妆品条例欧盟化妆品法规解读一般情况下,化妆品条例在欧洲是非常严厉的。
2008年3月7日,欧盟发出欧洲议会和理事会关于化妆品法规提案的G/TBT/N/EEC/186通报,拟将欧盟“化妆品指令”76/768/EEC及其55个修订编成法典。
规定化妆品的禁限用物质大幅增加,限量要求更加严格。
提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来,由原来442种(1999年),1211种(2005年)增加至1328种;附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项,其中第65-102为新增限制使用物质,第105-158为限时限制使用物质(2009年12月31日后禁止使用)。
按照欧盟指令76/768/EEC第六次修改版93/35/EEC的要求,制造商或进口商应提供化妆品的技术文档。
当中应至少包括以下内容:1、成分证明性质和数量描述、各成分的理化性能和微生物性能描述、原料的材料安全资料表、香精检验证明书、疯牛病检验证明书;2、制成品的描述制成品的稳定性、理化性能描述及微生物性能描述等3、制成品的安全评估表成分的毒性风险评估,并由符合资格的评估员对制成品的安全做评估4、制成品安全和功效的证明5、符合良好生产规范(GMP)的生产方式描述我国化妆品检测相关标准信息:我国2007年7月1日实施的《化妆品卫生规范(2007年版)》明显提高了对化学物质的使用标准。
欧盟化妆品指令
Testing everywhere for markets anywhere
Lab Test and Certification 实验测试和认证
Microbial contamination (BP/EP) 微生物污测试 Preservative effectiveness (BP/EP) 防腐剂有效性测试 Colouring agent identification 颜料鉴定 Analysis of preservatives 防腐剂的分析 Toxicological risk assessment 毒理性的安全评估 Labelling review 标签检查 Good Manufacturing Practice (GMP) certification 良好的操作规范认证 Product Information Pack (PIP) compilation 产品的资料套装
Testing everywhere for markets anywhere
Cosmetic Regulations in Europe 欧洲化妆品法规
EU 欧盟 Directive 76/768/EEC 欧洲指令76/768/EEC th 7 Amendment on 27 Feb 2003 第7次修订 th 6 Amendment before Feb 2003 第6次修订 UK 英国 Statutory Instrument 2003 No. 835 2003年第835号法 The Cosmetic Products (Safety) Regulations 化妆品(安全)法规 Previously Statutory Instrument 1996 No. 2925 1996年第2925号法规
Testing everywhere for markets anywhere
欧盟 化妆品原料目录
欧盟化妆品原料目录简介欧洲联盟(European Union,EU)是一个由28个欧洲国家组成的政治经济联盟和共同市场。
欧盟制定了一系列的法规和指令来保障消费者的安全和健康,其中包括对化妆品原料的使用进行规范。
化妆品原料目录是欧盟化妆品法规的重要组成部分,它详细列出了可用于化妆品制造的原料,以及它们的使用限制和要求。
1. 化妆品原料目录的作用化妆品原料目录是欧盟化妆品法规的核心部分,其作用主要有以下几点:1.保护消费者安全:化妆品原料目录对于可用于化妆品中的原料进行了审核和评估,确保它们不会对消费者的健康造成危害。
2.规范市场秩序:化妆品原料目录提供了清晰的原料使用限制和要求,帮助制造商遵守相关法规,维护市场秩序。
3.促进技术创新:化妆品原料目录不仅列出了已经被批准使用的原料,也允许新的原料提交申请进行评估,为化妆品行业的技术创新提供了机会。
2. 原料目录的分级欧盟化妆品原料目录根据原料的使用限制和要求分为不同的级别,包括:•禁止使用的原料:目录中列出了一些被严格禁止使用的化妆品原料,因为它们已被证明对人体健康具有危害。
•有限使用的原料:某些原料在一定限制下可以使用,例如使用浓度的限制、特定产品类型的限制等。
•特定用途的原料:某些原料只能用于特定类型的产品中,不能用于所有化妆品制造。
•新的原料申请:欧盟化妆品原料目录还允许制造商提交新原料的申请,经过评估和批准后可以用于化妆品制造。
3. 原料目录的更新和管理欧盟化妆品原料目录是一个动态更新的目录,其中包含的原料和使用要求会根据最新的科学研究和法律法规的变化进行调整。
欧盟化妆品委员会负责管理和更新化妆品原料目录,并与制造商、科学家和消费者等各方进行广泛的合作。
制造商在开发新产品或使用新原料时,需要仔细研究和了解化妆品原料目录的最新版本,确保其使用的原料符合目录中的规定。
此外,化妆品原料目录还可帮助制造商更好地了解市场趋势和消费者需求,从而更好地满足市场需求。
欧盟RoHS-REACH-FCM讲解
China WEEE
Canada CCPSA
India RoHS Thailand RoHS
E-waste & Energy
KR RoHS K-REACH
J-Moss Vietnam RoHS
Prop 65
US TPCH CPSIA
Washington CHCC
Argentina RoHS RoHS Study
物品 1
物品 2
物品 3
最终物品
24
REACH附录XVII中的限制物质
REACH法规 附件XVII 中列出的物质本身、混合物中的物质以及物品
中的物质,若超过规定的限值不得生产、使用以及投放市场。
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https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach
的其它 电子电气设备
SGS-CSTC EET RSTS
6
有害物质最大浓度限值 (MCV)
有害物质
铅 (Pb) 汞 (Hg) 镉 (Cd) 六 价铬 (Cr(VI)) 多 溴联苯 (PBBs)
多溴二苯醚 (PBDEs)
新增物质
均质材料中最大浓度%
DEHP*
0.1%
DBP*
0.1%
BBP*
0.1%
DIBP
US Battery law Calfornia RoHS
Brazil battery bill
2
欧美市场冰箱产品相关环保要求
通用化学要求
REACH
- SVHC候选物质 - 197项 - 附录XVII - PAHs - 有机锡 - 石棉 - ……
欧盟化妆品法律法规
欧盟化妆品法律法规1.1概况欧盟是一个政治和经济共同体,由28个成员国组成。
成员国将自己部分主权共享,形成一个共同的超出国界的合法体制。
欧盟的主要目标是代表整个联盟、成员国和公民的利益,消除贸易障碍,协调成员国内的法律,在农业、经济、货币和社会政策等方面采用共同的法律。
1.2欧盟化妆品法规是保护化妆品消费者的人身安全。
其核心理念是一体化,消除技术法规壁垒,以促进产品在欧盟成员国之间以公平方式自由流通,同时也对世界上其他国家有着深远的影响。
在特殊情况,如果被证明是以保护公众健康为理由,成员国可以采取额外的要求。
1.3欧盟国家自由贸易协议,冰岛、列支敦士登和挪威都在有规律的转换关于化妆品的欧盟法律。
另外,欧盟化妆品法规体系也作为一种模式服务于亚洲、非洲、拉丁美洲和中东等国家。
1.4主管机构欧盟委员会、部级理事会和议会是主要的机构,它们制定和执行欧盟的法律。
在委员会中提出和执行化妆品法规的主要部门是企业理事会。
另外,健康和消费者保护理事会也会处理影响到化妆品工业的科学问题。
这个理事会和一个顾问团一起工作,即消费品科学委员会,也就是原先的化妆品和非食品消费品科学委员会。
在国家层面上执行法令,每个欧盟成员国都有一个职能部门,负责确认对要求或法令答复。
2.1.1.2欧盟化妆品法规欧盟主要管理化妆品的法规是欧盟化妆品指令(1976年7月27日发布的理事会指令76/768/EEC,即成员国关于化妆品产品类似法律)以及欧盟化妆品法规(EC)NO1223/2009。
欧盟76/768/EEC化妆品指令仅仅是对欧盟各成员国的框架性的指令,各成员国在该指令的基础上各自创建了成员国的法规,这导致了各成员国之间存在贸易壁垒。
因此,2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品新法规——Regulation(EC)1223/2009,该法规于2013年7月11日在28个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)正式实施,取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其67项修订文件。
紫外线吸收剂5411符合欧盟标准
紫外线吸收剂5411符合欧盟标准紫外线吸收剂5411是一种常用于防晒产品中的化学物质,它能够吸收紫外线,保护皮肤免受紫外线的伤害。
近年来,随着人们对皮肤健康的关注度不断提高,防晒产品的市场需求也越来越大。
然而,由于紫外线吸收剂5411的使用涉及到人体健康和环境安全等重要问题,其符合欧盟标准的问题备受关注。
首先,我们需要了解紫外线吸收剂5411的基本特性。
紫外线吸收剂5411属于有机化合物,其化学结构中含有苯环和酮基等成分。
这些成分能够吸收紫外线,将其转化为热能,从而减少紫外线对皮肤的伤害。
紫外线吸收剂5411具有良好的稳定性和光学性能,能够在防晒产品中发挥有效的保护作用。
然而,紫外线吸收剂5411的使用也存在一些潜在的问题。
首先,由于其化学结构中含有苯环等成分,可能存在一定的毒性和致敏性。
因此,在使用紫外线吸收剂5411时,需要严格控制其使用浓度和使用量,以避免对人体健康产生不良影响。
其次,紫外线吸收剂5411的使用也可能对环境造成一定的影响。
一些研究表明,紫外线吸收剂5411可能会进入水体中,对水生生物产生一定的毒性效应。
因此,在使用紫外线吸收剂5411时,需要注意其对环境的潜在影响,并采取相应的措施进行监测和控制。
为了确保紫外线吸收剂5411的安全性和有效性,欧盟制定了一系列的标准和规定。
根据欧盟的相关法规,紫外线吸收剂5411需要经过严格的安全评估和审批程序,才能够在防晒产品中使用。
这些评估和审批程序包括对紫外线吸收剂5411的毒理学、生态学和安全性等方面进行全面的评估和测试。
只有符合欧盟标准的紫外线吸收剂5411才能够获得批准,并被允许在欧盟市场上销售和使用。
在实际应用中,紫外线吸收剂5411的使用需要遵循一定的原则和规范。
首先,需要根据产品的使用目的和使用对象选择合适的紫外线吸收剂5411。
不同的皮肤类型和使用环境对紫外线吸收剂的要求不同,因此需要根据实际情况进行选择。
其次,需要严格控制紫外线吸收剂5411的使用浓度和使用量,以确保其在产品中的安全性和有效性。
欧盟关于化妆品成分标注的规定
广州科玛化妆品制造有限公司研发中心文件欧盟关于化妆品成分标注的规定作为化妆品的一项重要内容,许多国家对化妆品标签上成分的标注都有不同的规定。
欧盟的《化妆品规程》就欧盟化妆品成分标注问题作了以下规定:1.在化妆品包装上标注化妆品的全部成分。
如果因体积、大小等实际原因无法做到,可印在宣传资料、标签或卡片上,但同时应在外包装上印制符合规定的简语或符号,指导消费者参看。
2.成分要求以重量递减的顺序标注,句头应采用"成分"作为引导语。
3.下列情况不属于成分物质:原料中的杂质,生产中用到的辅料但成品中不含有,作为香料或芳香物质的溶剂或载体并严格控制使用量的物质。
4.香料和芳香成分及其原料应用"香料"或"香精"用语给予指示。
含量低于1%的成分可按任意顺序标注在含量大于1%的成分后面。
5.着色剂可以任意顺序标注在其他成分之后,但必须采用《欧盟化妆品规程》中规定的色号或命名法。
对于有多种色号的美容化妆品,使用范围内所有着色剂都应列出,并标注"可能含有"字样。
6.对于皂、浴球或其他小型产品,由于体积或形状的原因,不便将成分内容包含在标签、卡片、宣传单等上面时,可以在销售展示柜的旁边加以公告说明。
7.制造商、代理商或进口销售商,基于商业秘密的原因,可以要求在成分目录中不标注一种或多种化妆品成分,但应在产品投放市场前,向生产地或最初进口地所在的成员国的主管机关提交"成分保密"申请。
8.有关国家的主管机关接到申请后,除特殊情况外,应在4周内将裁决结果通知申请人。
任何拒绝批准"保密"的裁决必须有充分的理由,并对上诉方式和期限给予明确说明。
9.根据主管机关对批准的申请分配的登记号,以该登记号代替该保密成分,在成分目录中进行标注。
10.所有对最初申请资料中的内容进行的修补,申请人都必须与主管机关进行联系,主管机关可以基于该修改内容或新的信息撤消对保密权的授予。
欧盟的化妆品法规与管理
创作:(国外)欧盟的化妆品法规与管理化妆品作为与人休健康密切相关的产品,其安全性和功效 性受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视,为此, 各国政府都颁布了各自的化妆品管理法观。
尽管监管模式 不尽相同,但主要目的都是保证产品安全,保护消费者健 康,规落化妆品生产和经营行为,促进经济贸易发展。
经济贸易的全球化以及中国加入世界贸易组织 (WTO )的临近,使我们面临新的挑战,了解和研究国际 上化妆品的法规和管理情况,十分必要。
欧盟现行的化妆品法规」化妆品规程 (Cosmetic Directive )颁布于1976年,目前正在进行第七 次修il,该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的, 它不代替各国的法规。
成员国政府依据各自的具体情况建 立自己的实施休系,负责规程的具体实施。
近年来,由欧 洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化冋题,在全 球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。
从化妆品法规和基本的管理措施来看,除欧盟的15个国家外,一些拉T美洲国家柯东南亚的一些国家,以及英联弗国家等也采用了类做欧盟的管理模式。
其主要特点可以欄括为:1、化妆品定义范围广。
观程不划分普通和助效性产品,均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理;2、管理模式上以企业自律为主。
产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任,特别强调制造商或进口商对产品的贯任,行业协会代表业界与政府沟通,并在业界的规范和自律方面起重要作用;3、产品备案制度完善,使政府监管部门拿握企业必耍信息,不需要终产品上市前的审批许可。
政府监管的重点坏节在产品上市后;4、强调产品标签标识的信息完整,使消费者易于了解产品信息;5、着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理,而不是终产品的抽样检验。
下面分几个方面对欧盟的化妆品管理法观、技术规范和监督管理情况作一简介。
一、化妆品的定义和分类”化妆品规程”对化妆品作出了法规性的定义。
化妆品是按接除于人体各外部器官(表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器),或口腔内的牙齿和口腔粘膜,以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主耍目的的物质和制剂。
培训资料—欧盟化妆品法规
中的乳酸锶、硝酸锶和多羧酸锶以外;除符
合附录Ⅲ(限用物质目录)第一部分所列条
件的硫化锶、氯化锶、乙酸锶、氢氧化锶、
过氧化锶和附录Ⅳ(允许使用的着色剂目录)
第一部分中备注(3)所涉及的锶色淀、色素
和着色剂以外。
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八、重点关注欧盟指令内容
2、化妆品成份目录及标签标注要求 条款5中详细规定了化妆品成份目录及
附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分(20种);
附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录(1233种);
附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录(97种);
附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录(157种);
附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录;
附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录(57种);
附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录(27种);
标签的相关要求。 化妆品成份:指用于化妆品的任何化学
物质或合成及天然制品,香精和芳香成 份除外。
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八、重点关注欧盟指令内容
成份目录信息应包括以下内容:
成份名称,指其化学名称、CTFA名称、欧 洲药典名称、世界卫生组织推荐的国际非专
利名称,欧洲现用商业化学物质目录索引号 (EINECS)、国际纯化学和应用化学协会 (IUPAC)、化学摘要索引号(CAS);
员会; 10.NOAEL:无明显毒作用水平,指采用适当的
经口重复剂量试验,未观察到毒副作用的剂量 水平(mg/kg/bw) 11.SCC:化妆品欧盟科学委员会; 12.OECD:固定剂量给与方法,急性毒性经典 方法; 13.COLIPA:欧洲化妆pp品t课件 、盥洗用品和香料协7 会。
五、SCCNFP的作用
政府不对产品进行事前许可;
各成员国有义务对销售的化妆品组织相应 机构进行监督管理;
欧盟SCCS采纳化妆品中纳米材料的公众意见
首个智能制造服务平台国际标准正式发布
《智能制造服务平台制造资源/能力接入集成要求》标准提案经国 际电工委员会工业过程测量控制与自动化技术委员会(I E C/T C65) 投票,以92.9%的赞成率通过,成为国际上首个面向智能制造服务平 台的标准规范,国际标准号为IEC PAS 63178。该标准由中国航天科 工集团有限公司所属单位航天云网天智公司牵头提出。该标准为全球 异构工业云平台提供了可参照的统一制造资源接入技术方案。
ISO新版玩具安全标准发布
国际标准化组织ISO日前发布ISO 8124-1:2018《玩具安全——第 1部分:机械与物理性能相关的安全要求》,将取代目前使用的I S O 8124-1:2014标准。ISO 8124-1:2018规定了14岁以下儿童玩具的要求 与测试方法。ISO 8124-1标准被澳大利亚、新西兰、印度尼西亚、马 来西亚、南非和越南等多个国家采纳,并作为本国玩具安全标准。
白俄罗斯将对部分产品实施强制性认证
白俄罗斯部长理事会日前发布修正决议No.849/2016,该决议指 出管控范围内的部分产品实施强制性认证的时间节点,2018年7月1 日起,冰箱、电磁炉、空调、洗碗机、洗衣机、干衣机、紧凑型荧 光灯等家用及办公用设备(不包括电磁炉)开始实施强制性认证流 程;电视/电视显示器及微波炉,从2019年1月1日起开始实施;火灾 安全及消防设备、消防个人防护设备、消防救援设备,从2019年12 月31日起开始实施。
欧盟化妆品法规-EC1223-2009中文版
欧盟国会与市政委员会第1223/2009法规2009.11.30化妆品(重新制定)(随带相关电子索引)鉴于: (3)第一章 (9)条款1 (9)条款2 (9)第二章 (10)条款3 (10)条款4 (11)条款5 (11)条款6 (12)条款7 (12)条款8 (13)条款9 (13)第三章 (13)条款10 (13)条款11 (14)条款12 (14)条款13 (15)第四章 (16)条款14 (16)条款15 (17)条款16 (18)条款17 (20)第五章 (20)条款18 (20)第六章 (21)条款19 (21)条款20 (23)条款21 (24)第七章 (24)条款22 (24)条款23 (24)条款24 (25)第八章 (25)条款25 (25)条款26 (27)条款27 (27)条款28 (27)第九章 (28)条款29 (28)条款30 (28)第十章 (28)条款31 (28)条款32 (29)条款33 (29)条款34 (29)条款35 (30)条款36 (30)条款37 (30)条款38 (30)条款39 (31)条款40 (31)附录I (32)A部分——化妆品安全信息 (32)B部分——化妆品安全评估 (34)附录II到VI的前言 (35)附录II (36)附录III (36)附录IV (36)附录V (36)附录VI (36)附录VII (37)附录VIII (38)附录IX (38)A部分 (38)B部分 (38)附录X (38)欧盟国会与市政委员会,鉴于欧洲成员国建立的条约和其95号文件,鉴于委员会的提议,鉴于欧洲经济和社会团体的观点,依据程序必须法令写于条约第251号文件,鉴于:1. 1976年7月27日成员国颁布的关于化妆品的法规指令76/768/EEC已经过几次重大修订。
因有更多需修订的地方,为了指令更清晰,在这特定情况下此法规需要以单独文件形式重新制定。
化妆品用紫外线吸收剂
化妆品用紫外线吸收剂多数人认为,晒太阳对健康有利。
但过去50年的皮肤光生物学和光皮肤病学研究表明,太阳辐射,尤其是中长波紫外线(290 —400 Bin)对人类的健康构成了较大程度的危害,它可导致皮肤晒红、晒黑、色素沉着、角质增长、光老化,甚至引起肤癌及机体的免疫抑制。
防晒已成为防止太阳辐射对人体健康影响的最有效的措施之一。
紫外线吸收剂即防晒剂,在化妆品中的使用已有70余年的历史。
1928年美国首次报道将水杨酸苯酯和肉桂酸苯酯两种紫外线吸收剂用于乳液类化妆品;1930年澳大利亚市场首次出现了含水杨酸苯酯的防晒化妆品。
近年来,防晒化妆品的需求逐年增加,随之而来的具有高效、高安全性、广谱防晒功能的新紫外线吸收剂不断地被开发出来。
目前报道可以作为紫外线吸收剂使用的化合物已达上百种。
我国《化妆品卫生规范》(2002版)?规定可以使用24种紫外线吸收剂。
1对氨基苯甲酸类对氨基苯甲酸类紫外线吸收剂是以对氨基苯甲酸为骨架的一类紫外线吸收剂。
对氨基苯甲酸(PABA)是第一个申请专利的紫外线吸收剂,上世纪50年代和60年代被广泛使用。
但由于其分子间氢键相互作用形成晶体,对pH敏感,游离氨基在空气中易氧化,水溶性较高等缺点,使得PABA使用受到限制。
后来通过对PABA的氨基和羧基进行改造,改善了其稳定性和有效性。
我国《化妆品卫生规范》(2002版)规定可以使用3种对氨基苯甲酸类紫外线吸收剂。
中文名:4-氨基苯甲酸英文名:4-Aminobenzoie acid限用量:5% ; CAS 150—13—0;分子式:C7H7NQ2 分子量:137. 14中文名:4-二甲氨基苯甲酸-2-乙基己酯(二甲氨基苯甲酸辛酯)英文名:2-Ethylhexyl-4-dimethyl-ami nobe nzoate(octyldimethyl PABA)限用量:8% ; CAS 21245— 02—3;分子式:CI7H27NO2 分子量:277. 4中文名:乙氧基化-4-氨基苯甲酸乙酯(聚乙二醇一25对氨基苯甲酸)英文名:Ethoxylated ethyl 一 4 一aminobenzoate(PEG —25PABA)限用量:10% : CAS 113010 —52—92水杨酸类水杨酸类是首次被用于防晒目的的紫外线吸收剂。
附录 在化妆品中允许使用的色素 欧盟
15850
sulphonatophenyl)azo]-2-naphthoate and
its insoluble barium, strontium and zirco
nium lakes, salts and pigments
28
Disodium 4-[(5-chloro-4-methyl-2-
13015
sulphonatophenyl)azo]benzenesulphonate
Yellow
17
Sodium 4-(2,4-
14270
dihydroxyphenylazo)benzenesulphonate
Orange
18
Disodium 3-[(2,4-dimethyl-5-
14700
Red
L 342/176
ANNEX IV LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS
Preamble Without prejudice to other provisions in this Regulation, a colorant shall include its salts and lakes and when a colorant is expressed as a specific salt, its other salts and lakes shall also be included.
Conditions
Maximum concentration in ready for use preparation
h
3%
Other i
Wording of conditions of use and warnings
欧盟允许防晒剂MBBT用于化妆品
欧盟允许防晒剂MBBT用于化妆品
佚名
【期刊名称】《日用化学品科学》
【年(卷),期】2017(40)2
【摘要】欧盟委员会发布G/TBT/N/EU/446通报,对欧盟法规(EC)1223/2009的附件VI进行修改,允许亚甲基双.苯并三唑基四甲基丁基酚(MBBT)用于化妆品,使用浓度为10%。
亚甲基双.苯并三唑基四甲基丁基酚(MBBT)可作为防晒剂用于化妆品,是一种广谱UVA和UVB紫外线吸收剂,目前研究确定光稳定性好,不被皮肤吸收。
在我国化妆品安全技术规范中,也规定MBBT属于化妆品准用防晒剂,化妆品使用时的最大允许浓度为10%。
【总页数】1页(P58-58)
【关键词】欧盟委员会;化妆品;防晒剂;四甲基丁基;紫外线吸收剂;安全技术规范;欧盟法规;使用浓度
【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
【相关文献】
1.欧洲COLIPA机构[欧洲化妆品、化妆与香水协会]的学者研究开发出一个分析方法,可以测定残留防晒剂的紫外线防护能力及防晒剂的光稳定性 [J],
2.反相高效液相色谱法同时测定防晒化妆品中的防腐剂和防晒剂 [J], 李洁;康君行;吴大南
3.防晒剂BEMT和MBBT的协同增效作用及机理研究 [J], 陈郁璇;杨允芸
4.欧盟降低防晒剂二苯酮-3最大允许使用浓度 [J],
5.欧盟允许甲基异噻唑啉酮用于冲洗型化妆品 [J],
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ANNEX VILIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTSb c N C e 42-Benz o 120o a l a 51 e 61 2 6 %122-52210 %102/243L no i n U n a e p o r u E e h t f o l a n r u o J l a i c i f f O NE 9002.21.22%015-207-5722-01-71617et a m a n n i c y x o h t e M -p l y m a o s I et a x o l i m A /e t a m a n n i c y x o h t e m -4-l y t n e p o s I 41%014-72-242611AB A P 52-G E P e t a o z n e b o n i m a -4-l y h t e d e t a l y x o h t E 31%017-577-6223-77-6645e t a m a n n i c y x o h t e M l y x e h l y h t E e t a x o n i t c O /e t a m a n n i c y x o h t e m -4l y x e h l y h t E -221%62-16-387311ro h p m a C e n e d i l y z n e B l y h t e m o d i m a l y r c a y l o P ed i m a l y r c a }l y z ne b ]-l y h t e m )e n e d i l y -3-n r o b o x o -2([-)4d n a 2({-Nf o r e m y l o P 11)d i c a s a (8-02-84-03-7916en e l y r c o t c O en e l i r c o t c O /r e t s e l y x e h l y h t e ,d i c a c i l y r c a l y n e h p i d -3,3-o n a y C 0)d i c a s a (8-85-93065d i c A c i n o f l u S r o h p m a Ce n e d i l y z n e B st l a s s t i d n a d i c a c i n o h p l u s -4-e n e u l o t -)e n e d i l y -3-n r o b o x O -2(-a h p l a 9%56-185-47-90-5307e n a h t e m l y o z n e b i d y x o h t e M l y t u B en o z n e b o v A /n o i d -3,1-e n a p o r p )l y n e h p y x o h t e m -4(-3-)l y n e h p l y t u B -t r e t -4(-8)d i c a s a (%016-069-0142-28-7409,7-62-16729d i c A c i n o f -l u S r o h p m a c i D e n e d i l y l a h t h p e r e T el u s m a c E /s t l s s t i d n a )d i c a c i n o f u s e n h t e m -l y -1-t p e h ]1.2.2[-o l c y c i b o x o -2-l y h t e m i d -7,7(s i b )e n e l y h t e m i d e n e l y n e h P -4,1(-’3,37)d i c a s a (%80-205-8427-18-30572d i c A c i n o f l u S e l o z a d i m i z n e b l y n e h P el o z i l u s n E /s t l a s e n i m a l o n a h t e i r t d n a m u i d o s ,m u i s -s a t o p s t i d n a d i c a c i n o f l u s -5-e l o z a d i m i z n e b l y n e h P -26de t e l e d r o d e v M 5)1(3-e n o n e h p o z n e B sn i a t n o C %015-130-5027-75-1313-e n o n e h p o z n e B e n o z n e b y x O /e n o n e h p o z n e b y x o h t e m -4-y x o r d y H -24%018-062-4029-65-811e t a l a s o m o H et a l a s o m o H /r e t s e l y x e h o l c y c l y h t e m i r t -5,3,3,-y x o r d y h -2,d i c a c i o z n e B 3%68-9-852-79-39725e t a f -l u s o h t e M m u i n k l a r o h p m a C e t a f l u s l y h t e m m u i n i l i n a )l y h t e m e n e d i l y -3-n r o b o x o (-l y h t e m i r T -N ,N ,N 2%50-357-5020-31-051AB A P di c a c i o z n b o n i m A -41ih gfe d c b a re h t O no i t a r a p e r p e s u r o f y d a e r n i n o i t a r t n e c -n o c m u m i x a M st r a p y d o b ,e p y t t c u d o r P r e b m u n C E r e b m u n S A C y r a s s o l G s t n e i d e r g n I n o m m o f o e m a N N A X /N I /e m a n l a c i m e h C sg n i n r a w d n a e s u f o s n o i t i d -n o c f o g n i d r o W s n o i t i d n o C no i t a i f i t n e d i e c n a t s u S re b m u n e c n e r ef e ROfficial Journ al of the E uropean Un ion22.12.2009152,4,6-Trianilino-(p-carbo-2’-ethylhexyl-1’-oxy)-1,3,5-triazineEthylhexyl Triazone 88122-99-0402-070-15 %16Phenol,2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6-(2-methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethylsilyl)oxy)-disiloxanyl)propyl)Drometrizole Trisiloxane 155633-54-815 %17Benzoic acid, 4,4-((6-((4-(((1,1-dimethylethyl)amino)carbonyl)phenyl)amino)-1,3,5-triazine-2,4-diyl)diimino)bis-, bis (2-ethylhexyl) ester/Iscotrizinol (USAN)Diethylhexyl Butamido Triazone154702-15-510 %183-(4-Methylbenzylidene)-d1 camphor/Enzacamene 4-Methylbenzylidene Camphor 38102-62-4/ 36861-47-9- / 253-242-64 %193-Benzylidene camphor 3-Benzylidene Camphor 15087-24-8239-139-92 %202-Ethylhexyl salicylate/OctisalateEthylhexyl Salicylate 118-60-5204-263-45 %212-Ethylhexyl 4-(dimethylamino)benzoate/Padimate O (USAN:BAN)Ethylhexyl Dimethyl PABA21245-02-3244-289-38 %222-Hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid and its sodium salt/SulisobenzoneBenzophenone-4, Benzophenone-54065-45-6/ 6628-37-1223-772-2 / -5 % (as acid)232,2’-Methylene-bis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethyl-butyl)phenol) / BisoctrizoleMethylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol103597-45-1403-800-110 %24Sodium salt of 2,2’-bis(1,4-phenylene)-1H-benzimidazole-4,6-disulfonic acid) / Bisdisulizole disodium (USAN)Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate180898-37-7429-750-010 % (as acid)252,2’-(6-(4-Methoxyphenyl)-1,3,5-triazine-2,4-diyl)bis(5-((2-ethylhexyl)oxy)phenol) / Bemotrizinol Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine 187393-00-610 %26Dimethicodiethylbenzalmalonate Polysilicone-15207574-74-1426-000-410 %27Titanium dioxide (2)Titanium Dioxide13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2236-675-5/ 205-280-1/ 215-282-225 %28Benzoic acid, 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, hexylester Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate302776-68-7443-860-610 % in sunscreen products(1)Not required if concentration is 0,5 % or less and when it is used only for product protection purposes. (2)For use other than as a colorant, see Annex IV, No. 143.NE 202/243L ih gfe d c b a re h t O no i t a r a p e r p e s u r o f y d a e r n i n o i t a r t n e c -n o c m u m i x a M st r a p y d o b ,e p y t t c u d o r P r e b m u n C E r e b m u n S A C y r a s s o l G s t n e i d e r g n I n o m m o C f o e m a N N A X /N N I /e m a n l a c i m e h C sg n i n r a w d n a e s u f o s n o i t i d -n o c f o g n i d r o W s n o i t i d n o C no i t a c i f i t n e d i e c n a t s b u S re b m u n e c n e r ef e R。