批生产记录书写规范 PPT
合集下载
生产记录书写规范培训
空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法
人员 A B C
产量（片） 箱号
3300
02、11
3200 3150
05、08 14、16
折纸时间 员工确认
10.5
A
10.5
B
10.5
C
复核人 D F G
产量总计 9650片 时间总计 31.5h
—
—
记录书写签名标准
操作人和复核人的签名不得由同一个人签 字，不准简写姓或名。
结束
•
感 谢 阅
读感 谢 阅 读
2023最新整理收集 do something
生产记录填写规范
前言
如果说企业的体系文件是树干，那么每 一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过 程状态和过程结果的文件，是质量管理体系 文件的一个重要组成部分。记录必须如实记 载产品质量的形成过程和最终状态，真实、 有效地反映企业质量控制的状况，同时也能 为也间接地反映了我 们每个员工的工作态度和工作质量，工作质 量是保证产品质量的前提条件。
数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
书写错误的修改方法
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
书写错误的修改方法
批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
不得写成“09”、“8/1”或“1/8”形式。
记录的填写要求和注意事项
记录用笔要求 ：记录用笔可以用钢笔、
圆珠笔或签字笔，这些笔能够确保记录不 易褪色，不应用红笔或铅笔。另外，尽量 选用不带笔帽的记录笔，以避免笔帽脱落 或丢失而在生产中引入物理杂质
批生产记录书写规范
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按原版空白批生产记录 的复制件。
新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
22记录应用记录应用字字规范规范字迹字迹工整工整不不得使用得使用笔笔铅铅圆圆珠笔珠笔要要求使用求使用蓝蓝色色签签字aa1010原始记录原始记录的的填写填写33记录表格应按内容填写齐全数据完整记录表格应按内容填写齐全数据完整不准留有空格如无内容可填写应用不准留有空格如无内容可填写应用或或者者或者或者以下空白以下空白aa1111原始记录的填写原始记录的填写aa1212原始记录的填写原始记录的填写66记录签名记录签名应使用一贯使用应使用一贯使用的签名的签名不得随意化变不得随意化变例如
批生产记录书写规范
格式要求
01
02
03
统一格式
批生产记录应采用统一的 格式，以便于查看和归档。
清晰易读
批生产记录的格式应清晰 易读，信息分类明确，便 于快速查找所需信息。
便于打印
批生产记录应便于打印， 以确保信息的永久保存。
填写要求
及时填写
批生产记录应在生产过程中及时填写，不得事 后补填。
字迹清晰
批生产记录的字迹应清晰，易于辨认。
检验记录
总结词
记录产品的质量检验结果
详细描述
包括检验依据、检验项目、检验方法、 检验结果、结论等，以及成品放行前 的质量评估。
不合格品处理
总结词
记录不合格品的处理过程
详细描述
包括不合格品的名称、数量、不合格原因、处理措施、处理结果等。
生产环境与设备
总结词
记录生产环境及设备的使用状况
详细描述
包括生产环境的温湿度、洁净度等，以及设备名称、型号、使用状况、维护保 养等。
提高记录的准确性和完整性
明确记录标准
制定明确的批生产记录标准，确保记录内容准确、 完整。
定期归档
定期对批生产记录进行归档，确保记录的长期保 存和可追溯性。
ABCD
加强审核
加强对批生产记录的审核，及时发现和纠正记录 中的错误和不完整之处。
建立奖惩机制
建立完善的奖惩机制，对记录优秀的员工给予奖 励，对记录不完整的员工进行惩罚。
审核签字
批生产记录填写完毕后应进行审核并签字，以确保信息的准确性和完整性。
03
批生产记录的详细内容
产品信息
总结词
记录产品的基本信息
详细描述
包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等。
批生产记录书写规范
a来自2新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
a
3
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
a
14
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
a
6
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
a
3
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
a
14
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
a
6
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
批生产记录书写规范PPT课件
批生产记录书 写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规定
• GMP对生产、包装记录的相关规定
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的 批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以 及与质量有关的情况。
• 新增条款 •据现行 批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设 计应当避免填写差错。批生产记录的每一页 应当标注产品的名称、规格和批号。
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过 程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包 装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有 打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的 处理等记录内容。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 包装操作人员确认并签注姓名和日期。
• 新增条款 • 提出包装操作记录的填写管理要求。
第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效 期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的 编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其 他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用 印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程 的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及 发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检 查。
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规定
• GMP对生产、包装记录的相关规定
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的 批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以 及与质量有关的情况。
• 新增条款 •据现行 批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设 计应当避免填写差错。批生产记录的每一页 应当标注产品的名称、规格和批号。
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过 程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包 装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有 打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的 处理等记录内容。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 包装操作人员确认并签注姓名和日期。
• 新增条款 • 提出包装操作记录的填写管理要求。
第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效 期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的 编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其 他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用 印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程 的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及 发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检 查。
生产记录填写规范ppt
其他填写规范
1 2
标头及说明
生产记录中可添加标头及说明，用以解释表格 中各个栏目的含义和填写要求。
纸质版和电子版一致
生产记录的纸质版和电子版应保持一致，避免 出现不一致的情况。
3
保密要求
生产记录中涉及企业商业机密或敏感信息的， 应按照保密要求进行保密处理，避免信息泄露 。
04
不规范填写案例及分析
提高企业竞争力
规范填写生产记录有助于企业更好地了解自身 生产情况，更好地进行生产管理和决策，提高 企业竞争力。
填写规范化的历史与发展
国外生产记录填写规范的发展
在欧美、日本等发达国家，生产记录填写规范已经得到了广泛应用和实施，成为 企业现代化管理的重要标志之一。
国内生产记录填写规范的现状
随着国内制造业的不断发展，越来越多的企业开始重视生产记录填写规范，并将 其作为企业管理的重要内容之一。
生产记录填写规范的前景和发展趋势
标准化和规范化
随着生产技术的发展和市场竞争的加剧，生产记录填写规范将越来越重要，需要制定更加 严格和规范的填写要求。
信息化的加强
随着信息化技术的不断发展，生产记录填写规范将更加便捷和高效，也将更好地保障数据 的真实性和可靠性。
全球化和区域化
随着全球化进程的不断加速，生产记录填写规范将越来越需要与国际接轨，同时也需要满 足不同国家和地区的法规要求。
根据生产过程的不同，可以将生产记录分为不同的类型，如制造过程记录、 加工过程记录、装配过程记录等。
填写规范化的重要性
1 2 3
提高生产效率
通过规范填写生产记录，可以减少重复劳动和 不必要的沟通，提高生产效率。
保证产品质量
详实的生产记录能够真实反映生产过程和产品 质量情况，有助于发现并解决问题，保证产品 质量。
批生产记录书写规范
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定) -批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
记录
什么是原始记录 ? -你是否这样做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式的记录纸上；
第179条包装过程中在每项进行操作时应当及时记录操作结束后应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期记录填写不易擦除的方式蓝色签字笔不得用铅笔在给定地方填写操作后及时填写签名按规定修改保存年限中国gmp规定批生产记按录批号归档保存至药品有效期一年后
生产记录填写培训
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据。 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
不得写为：9/12-18或2018.12.9或1812-9等
GMP简介与记录填写PPT课件
• 由于生产药品有以上风险，所以我们 必须建立严格的质量管理体系，告诉 大家应该怎样作，应该如何作，为什 么这样做，以确保产品的质量。
• 其实质量保证体系就是告诉大家要作 什么，由谁来作，如何去做，为什么 这样做。
13
5、GMP赋予药品质量新的概念
• 药品不仅要符合质量标准，而且 其生产全过程必须符合GMP，只 有同时符合这两条件的药品，方 可作为合格的药品放行、销售。
18
第三章
面对GM格遵守公司文件和规章制度
• 写你要做的，做你所写的，记你所做 的，分析你所记的 （即写、作、记一 致）
• 公司的各种文件是前人经验的总结， 是非常有效的管理措施，所以我们必 须遵守。
如果做到以上你是一名合格的员工
20
2、工作中认真、负责、细致
• 工作中认真、负责、细致能够有效避 免人为差错。
• 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作 人及复核人签名。
• 记录用墨水书写。 • 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应
在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在 更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 • 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空 格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。 • 内容与前项相同时应重复填写，不得用“‥”或“同上”等 表示。
• 善于发现问题，能够及时将发现问题 汇报。
如果做到以上你是一名优秀的员工
21
3、不断总结经验提出合理意见 预防事故的发生
• 我们的GMP还处于初级阶段，还有很 多漏洞需要充实，需要大家共同努力， 不断完善。
• 美国辉瑞药业：全部管理经验来自美 国辉瑞本部，专业技术人员到美国培 训一年，生产后对软件系统修改三年 才能满足目前大连辉瑞公司的需要。
• 其实质量保证体系就是告诉大家要作 什么，由谁来作，如何去做，为什么 这样做。
13
5、GMP赋予药品质量新的概念
• 药品不仅要符合质量标准，而且 其生产全过程必须符合GMP，只 有同时符合这两条件的药品，方 可作为合格的药品放行、销售。
18
第三章
面对GM格遵守公司文件和规章制度
• 写你要做的，做你所写的，记你所做 的，分析你所记的 （即写、作、记一 致）
• 公司的各种文件是前人经验的总结， 是非常有效的管理措施，所以我们必 须遵守。
如果做到以上你是一名合格的员工
20
2、工作中认真、负责、细致
• 工作中认真、负责、细致能够有效避 免人为差错。
• 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作 人及复核人签名。
• 记录用墨水书写。 • 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应
在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在 更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 • 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空 格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。 • 内容与前项相同时应重复填写，不得用“‥”或“同上”等 表示。
• 善于发现问题，能够及时将发现问题 汇报。
如果做到以上你是一名优秀的员工
21
3、不断总结经验提出合理意见 预防事故的发生
• 我们的GMP还处于初级阶段，还有很 多漏洞需要充实，需要大家共同努力， 不断完善。
• 美国辉瑞药业：全部管理经验来自美 国辉瑞本部，专业技术人员到美国培 训一年，生产后对软件系统修改三年 才能满足目前大连辉瑞公司的需要。
批生产记录填写
品名规格不得简写
每个工序或岗位的操作记录与有关工序或 岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一 致性，连贯性和追踪性。
五、生产记录的填写
日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行 书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
时间填写应为09:02，不得写为9:02等
任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
五、生产记录的填写
记录应现场记录
◦ 不允许进行事后补写； ◦ 更不允许事先估计后填写；
五、生产记录的填写
记录的书写应使用简体中文
◦ 不得使用繁体字、不规范简化字等； ◦ 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签
署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期 及时间。
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包
装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批
包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包
装形式和批号。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号
◦ 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员， ◦ 批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录
不得缺页、漏页， ◦ 由生产部经理审核并签名。最后由QA审核签名交QA室
主管。 ◦ QA室主管审核无误后交质量管理负责人。 ◦ 最后质量管理负责人审核无误后签字放行。
记录的保存
整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分 批存档，保存至有效期后一年 。
、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录
每个工序或岗位的操作记录与有关工序或 岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一 致性，连贯性和追踪性。
五、生产记录的填写
日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行 书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
时间填写应为09:02，不得写为9:02等
任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
五、生产记录的填写
记录应现场记录
◦ 不允许进行事后补写； ◦ 更不允许事先估计后填写；
五、生产记录的填写
记录的书写应使用简体中文
◦ 不得使用繁体字、不规范简化字等； ◦ 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签
署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期 及时间。
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包
装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批
包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包
装形式和批号。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号
◦ 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员， ◦ 批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录
不得缺页、漏页， ◦ 由生产部经理审核并签名。最后由QA审核签名交QA室
主管。 ◦ QA室主管审核无误后交质量管理负责人。 ◦ 最后质量管理负责人审核无误后签字放行。
记录的保存
整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分 批存档，保存至有效期后一年 。
、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定) -批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
记录
什么是原始记录 ? -你是否这样做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式的记录纸上；
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
记录的整理和存保
1、由班组长整理并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页; 2、 整理完的批生产记录，由QA按品种分批 存档，保存至有效期后一年， 没有有效期的 产品，保存六年。 3 、生产记录分品种、分批存档，保存至有 效期后1年
新版GMP对记录要求
第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时 记录，操作结束后，当应由生产操作人员确认并签 注姓名和日期。 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装 ，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及 与质量有关的况情 。 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与 相关包 装的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、 规格、包装形式和批号。
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据。 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
不得写为：9/12-18或2018.12.9或1812-9等
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
原始记录的填写
7、记录的修改：批生产记录中的任何数据的 修改方式均以横线划去相应的错误数据，在 上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改 人的姓名及修改日期。
生产记录填写培训
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
批生产记录未完全按现行批准的工艺规程内容制定( 第127 条) ;
4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录填写不完整 、 不规范。生产操作过程未及时记录第，(714条);
5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 (175条第2款；)
原始记录的填写
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
原始记录的填写
4、内容与前项相同时应重复填写，不得用 “---”或“同上”或“ ,, ”等简写方式表示。 5、记录日期的书写 ： 日期书写格式：例如2018年12月9日。
应按“2018年12月09日”或“2018.12.09” 的样式进行书写