批生产记录书写规范 PPT
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批生产记录填写培训资料PPT课件
批生产记录填写规范
泉州七洋机电有限公司 2015年12月18日
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1
一：什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批 生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有 关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包 括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应 在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、 一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
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4
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
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10
示例：
字迹应清楚，内容应完整！
.
示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
.
示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
.
示例：
记录应进行分类保管便于索引！
.
名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
.
9
三：批生产记录书写规范
6.记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
泉州七洋机电有限公司 2015年12月18日
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一：什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批 生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有 关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包 括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应 在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、 一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
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4
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
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10
示例：
字迹应清楚，内容应完整！
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示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
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示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
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示例：
记录应进行分类保管便于索引！
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名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
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9
三：批生产记录书写规范
6.记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范
审核签字
批生产记录填写完毕后应进行审核并签字，以确保信息的准确性和完整性。
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03
批生产记录的详细内容
产品信息
总结词
记录产品的基本信息
详细描述
包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等。
生产流程
总结词
详细记录产品的生产过程
详细描述
从原材料的准备到成品的产出，每一步的生产操作、工艺参数、使用的设备、操作人员等都应详细记 录。
格式要求
01
02
03
统一格式
批生产记录应采用统一的 格式，以便于查看和归档。
清晰易读
批生产记录的格式应清晰 易读，信息分类明确，便 于快速查找所需信息。
便于打印
批生产记录应便于打印， 以确保信息的永久保存。
填写要求
及时填写
批生产记录应在生产过程中及时填写，不得事 后补填。
字迹清晰
批生产记录的字迹应清晰，易于辨认。
03
对于特殊产品或法规有明确要求的产品，应按照规 定进行更长时间的保存。
05
批生产记录的改进与优化
问题反馈与处理
及时收集问题
通过定期检查、员工反馈等方 式，及时发现批生产记录中存
在的问题。
分析问题原因
对收集到的问题进行深入分析 ，找出问题的根本原因，为改 进提供依据。
批生产记录书写规范PPT课件
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
• 新增条款 • 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产 操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发 生。
批生产记录书 写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
• 新增条款 • 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产 操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发 生。
批生产记录书 写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
生产记录填写规范ppt
其他填写规范
1 2
标头及说明
生产记录中可添加标头及说明，用以解释表格 中各个栏目的含义和填写要求。
纸质版和电子版一致
生产记录的纸质版和电子版应保持一致，避免 出现不一致的情况。
3
保密要求
生产记录中涉及企业商业机密或敏感信息的， 应按照保密要求进行保密处理，避免信息泄露 。
04
不规范填写案例及分析
原因3
填写人员未经过有效培训，不清楚填写的具体要求和规范。
不规范填写的危害
01
危害1
影响生产记录的真实性和完整性，可能导致后续的生产分析和改进工
作出现偏差。
02
危害2
影响生产设备的有效管理，可能导致设备损坏或事故的发生。
03
危害3
影响企业生产效率和产品质量，可能导致客户投诉和退货。
05
如何避免不规范填写
提高企业竞争力
规范填写生产记录有助于企业更好地了解自身 生产情况，更好地进行生产管理和决策，提高 企业竞争力。
填写规范化的历史与发展
国外生产记录填写规范的发展
在欧美、日本等发达国家，生产记录填写规范已经得到了广泛应用和实施，成为 企业现代化管理的重要标志之一。
国内生产记录填写规范的现状
随着国内制造业的不断发展，越来越多的企业开始重视生产记录填写规范，并将 其作为企业管理的重要内容之一。
批生产记录填写38页PPT
批生产记录填写
21、静念园林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君 何能尔Leabharlann Baidu？心远 地自偏 。 25、人生归有道，衣食固其端。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
工艺规程、批生产、批包装记录、操作规程和记录65页PPT
百度文库
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
工艺规程、批生产、批包装记录、操 作规程和记录
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
工艺规程、批生产、批包装记录、操 作规程和记录
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
批生产记录书写规范
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
源自文库
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
源自文库
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
相关主题
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案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
大家应该也有点累了，稍作休息Байду номын сангаас
大家有疑问的，可以询问和交流
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据。 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
记录的整理和存保
1、由班组长整理并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页; 2、 整理完的批生产记录，由QA按品种分批 存档，保存至有效期后一年， 没有有效期的 产品，保存六年。 3 、生产记录分品种、分批存档，保存至有 效期后1年
原始记录的填写
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
原始记录的填写
4、内容与前项相同时应重复填写，不得用 “---”或“同上”或“ ,, ”等简写方式表示。 5、记录日期的书写 ： 日期书写格式：例如2018年12月9日。
应按“2018年12月09日”或“2018.12.09” 的样式进行书写
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
不得写为：9/12-18或2018.12.9或1812-9等
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
原始记录的填写
7、记录的修改：批生产记录中的任何数据的 修改方式均以横线划去相应的错误数据，在 上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改 人的姓名及修改日期。
批生产记录未完全按现行批准的工艺规程内容制定( 第127 条) ;
4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录填写不完整 、 不规范。生产操作过程未及时记录第，(714条);
5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 (175条第2款；)
新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
生产记录填写培训
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定) -批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
记录
什么是原始记录 ? -你是否这样做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式的记录纸上；
新版GMP对记录要求
第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时 记录，操作结束后，当应由生产操作人员确认并签 注姓名和日期。 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装 ，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及 与质量有关的况情 。 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与 相关包 装的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、 规格、包装形式和批号。