医用外科口罩工艺

有限公司医疗器械管理文件

医用外科口罩生产工艺规程

目录:

1、目得 (2)

2、适用范围 (2)

3、职责 (2)

4、产品概述 (2)

5、工艺流程图 (3)

6、生产场所与设备 (3)

7、生产操作 (4)

8、质量标准 (7)

1、目得:建立医用外科口罩生产工艺规程,规范医用外科口罩生产工艺管理。

2、适用范围:适用于医用外科口罩得生产工艺操作。

3、职责:生产车间按该工艺规程组织生产,生产部、质管部负责监督该规程得实施。

4、产品概述

表1 产品信息

6、1生产场所,见表2。

表2 生产场所环境要求

6、2生产设备见表3。

表3 主要生产设备

7.口罩制作生产

7、1领料

7、1、1车间主任制定《批生产指令》,QA复核。

7、1、2根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料,领料时需对领用物料得品名、数量、质量信息等进行复核,领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续,按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。

7、2生产前检查

生产操作前应对本岗位进行检查,房间应处于清洁状态,应清场并取得清场合格证;设备应完好,并有完好状态标志;设备、容器等应有已清洁标志,并在清洁效期内;电子秤等计量器具应经校验并在效期内;与本批产品生产相关得岗位文件及空白生产记录应齐全;检查完毕后,应根据生产指令悬挂状态标志;

7、3挑选

7、3、1将领取得物料等除去包装,查瞧就是否有质量问题,用剪刀剪去破损部分。

7、3、2将挑选后得无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条与挂耳带线安装到相应得设备卷轴位置上。

7、4口罩制作

7、4、1操作人员,按《全自动口罩机作业书》,手动调试好后,把“自动/手动”开关调到“自动” ,机器开始自动定型切片,焊接鼻梁条与挂耳带得生产。

7、4、2将生产出来得口罩移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。

7、5清场

根据《清场作业书》进行清场,清场完毕后填写清场记录,并由QA进行检查,检查

合格后发放清场合格证,填写并悬挂《已清场》状态标志。

8、内包装

8、1生产前检查:

生产操作前应对本岗位进行检查,房间应处于清洁状态,温湿度应符合要求,应清场并取得清场合格证;设备应完好,并有完好状态标志;设备、容器等应有已清洁标志,并在清洁效期内;与本批产品生产相关得岗位文件及空白生产记录应齐全;检查完毕后,应根据生产指令悬挂状态标志;

8、2领料

根据《批生产指令》准确领取所需待包品与内包材,领料时需对领用物料得品名、数量、质量信息等进行复核。

8、3内包

8、3、1依据《打码指令》调整枕式包装机上打码机信息,设置好产品批号、生产日期与有效期至等信息,QA复核。

8、3、2按《SZ180枕式包装机作业书》操作设备,调试好设备后,将生产合格得口罩按一次10个(或者1个)放入输送带得卡槽中,设置好加热温度与包装速度,开始内包装生产。

8、3、3将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。生产过程中及时填写生产记录。

8、4清场

根据《清场作业书》进行清场,清场完毕后填写清场记录,并由QA进行检查,检查合格后发放清场合格证,填写并悬挂《已清场》状态标志。

9、外包装

9、1生产前检查

生产操作前应对本岗位进行检查。房间应清场并取得清场合格证;设备应完好,并有完好状态标志;设备、容器等应有已清洁标志,并在清洁效期内;与本批产品生产相关得岗位文件及空白生产记录应齐全;检查完毕后,悬挂状态标志。

9、2 领料:根据车间《批生产指令》准确领取所需物料,领料时需对领用物料得品名、数量、质量信息等进行复核,领料过程应有QA进行现场监督。领料完成后办理领料手续,并将物料运送到外包装间。

9、3打码

打码人员依据《打码指令》设置好产品批号、生产日期与有效期至等信息,QA复核后,喷码中包塑料袋送入外包间。打印产品外标签并裁剪好,送入外包间。

9、4中包

将内包产品按10袋/包装入已喷码得中包塑料袋中,通过热压封口机封口。

9、5装箱

将中包产品按20中包/件装入大箱,封箱打包,大箱侧面贴好外标签,取样后送检。包装完成得产品送入口罩灭菌间。

9、6生产过程中及时填写生产记录。

9、7清场:本岗位生产结束后根据《清场作业书》进行清场,清场完毕后填写清场记录,并由QA进行检查,合格后发放清场合格证,填写并悬挂《已清场》状态标志。

10、口罩灭菌

10、1生产前检查:

生产操作前应对本岗位进行检查,房间应处于清洁状态,应清场并取得清场合格证;设备应完好,并有完好状态标志;设备、容器等应有已清洁标志,并在清洁效期内;与本批产品生产相关得岗位文件及空白生产记录应齐全;检查完毕后,应根据生产指令悬挂状态标志;

10、2将包装好得大箱贴上灭菌指示标签,按要求整齐码放在灭菌托盘架上,通过灭菌车送入灭菌器内。

10、3操作人员按照《环氧乙烷灭菌器作业书》,放置好环氧乙烷气瓶,设置灭菌器温湿度与灭菌时间,按自动模式开始灭菌。

10、4灭菌后得产品转至解析室,同时QA取样送检。

10、4生产结束根据《清场作业书》进行清场,清场完毕后填写清场记录,并由QA进行检查,检查合格后发放清场合格证,填写并悬挂《已清场》状态标志。

11、解析

11、1将已灭菌得产品整齐码放于解析间,并悬挂标签,标明生产批号、生产日期、灭菌时间、灭菌人等信息,按照《环氧乙烷解析控制程序》严格控制解析时间,14天后QA 抽样送检。

12、原辅料、包装料材质量标准,见下表。