批生产记录__模板
批生产记录模板
批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。
3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。
3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。
3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。
例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。
确保产品达到质量标准。
3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。
3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。
5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。
6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。
在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。
片剂批生产记录模板
XXX批生产记录包装规格：
汇总人：_______________________________ 汇总日期： _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期：年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号：整粒总混O11 操作日期:
人）：
备注：贴请验单、附中间
产品报告单：
检查情况：合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人（复核人）：
检查情况：合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
检查情况：合格□不合格□QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）。
批生产记录
批生产记录
批生产记录是指在批量生产过程中，针对每个具体的生产批次所记录的相关信息。
以下是一份简化的批生产记录示例：
产品名称：XXX产品
生产批次号：XXX001
生产日期：2021年01月01日
生产班次：白班
生产人员：XXX工厂A班组
生产设备：XXX设备A
原材料：
- 原材料A：100kg
- 原材料B：50kg
操作工序：
1. 准备工作：
- 清洁生产设备
- 准备所需原材料
2. 生产工序：
- 启动设备并调整参数
- 将原材料A倒入设备
- 添加原材料B
- 运行设备进行生产
- 监控生产过程，确保质量合格
3. 完成工作：
- 停止设备
- 清理生产设备
- 归档相关记录
质量检验：
- 检验项目A：合格
- 检验项目B：合格
- 检验项目C：合格
- 检验项目D：合格
备注：无
以上是一份简单的批生产记录，具体内容可能因不同行业、企业和产品而有所不同。
批生产记录的目的是记录生产过程中的关键信息，方便生产过程的追溯和质量控制。
批生产记录模板
9)烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。
10)点击“日间启动”功能键，系统自动工作。
11)班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（＞2mm）和白点（＞0.5mm）等明显异物，纤毛（≤2mm）和白点（≤0.5mm）应≤3个。
12)把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。
3)生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。
□
□
□
□
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□
清洁：
1)生产过程中产生的废弃物已清理干净。
2)地面已清洁干净。
3)地漏已清洁、消毒。
4)清洁工具已移至洁具清洁间。
□
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□
□
文件、状态标志：
1)清洁使用过的状态标志牌。
2)整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。
□已进行
□已进行
洗瓶、灭菌、干燥、除热原：
1)打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力≥0.1Mpa，
压缩空气压力≥0.3Mpa，
循环水水温应在50℃~60℃，
循环水压力≥0.2Mpa。
2)打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。
3)点击温度设定界面。
确认：下限停机保护温度100℃
4)将所有胶塞附领料单，运回车间。
5)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
6)胶塞运至拆包间，先计入台账。
7)将领料单附批记录。
8)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。
：
□已进行
批生产记录表
批生产记录表(总33页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--URC批生产记录文件清单月生产计划表编号：HYK-SC-01周生产计划编号：HYK-SC-02生产通知单编号：HYK-SC-03开工日期：预计完工日期：第一联生产部批准：审核：计划：原辅材料领料单编号：HYK-SC-04第一联领用部门批准人：领用人：发料人：原辅材料领料单编号：HYK-SC-04第一联领用部门批准人：领用人：发料人：原辅材料领料单编号：HYK-SC-04第一联领用部门批准人：领用人：发料人：生产记录表封口工序生产记录编号：HYK-封口工序检验记录编号：HYK-PZ-021011包装工序生产记录产品入库单编号：HYK-SC-08复核人：库管员：人：产品入库单编号：HYK-SC-08复核人：库管员：人：产品入库单编号：HYK-SC-08复核人：库管员：人：合格证收发记录成品检验报告书江西华裕康科技有限公司成品检验报告产品名称：对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（化学显色法）产品规格：支生产日期：生产批号：抽样日期：检验依据：YZB/赣2083-2011编号：HYK-PZ-04 序号：日期：日期：日期：工艺用水检验记录编号：HYK-PZ-05品名：蒸馏水检测时间：废品处理记录编号：HYK-安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录编号：HYK-PZ-06安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录编号：HYK-PZ-06安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录编号：HYK-PZ-06原辅料外购、外协件检验记录化学试剂使用记录设备日常保养记录设备编号：设备名称：使用部门：保养人：编号：HYK-SC-12编制：审核：批准：22工位器具清洗记录车间（洁净区）卫生记录设备安装调试记录表编号：HYK-SC-15参考溶液配制记录参考溶液配制记录参考溶液配制记录取样记录取样记录取样记录试剂中间品检验记录成品留样观察记录成品留样记录包装工序检验记录成品检验台账32有毒化学试剂使用记录检验设备使用记录工艺用水验证报告编号：HYK-PZ-12品名：日期：产品性能自测报告编号：HYK-PZ-13企业名称：江西华裕康生物科技有限公司产品名称：尿液酪氨酸检测试剂批号：标准名称及标准号：样品数量：型号规格：检验人员（签字）：检验日期：复核人员（签字）：检验部门（盖章）。
(完整版)药品批生产记录
批生产记录
药业有限公司
页号：3/2
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
页号：2/2品名：胶囊文件编号:
备注:
充填中间控制记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
内包装中间控制记录
页号：1/2
内包装中间控制记录
页号：1/2
页号：1/3
页号：2/3
批生产记录
页号：3/3
外包装中间控制记录
页号：1/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
外包装中间控制记录
页号：2/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
变更记载。
批生产记录
批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。
基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。
制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。
检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。
生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。
2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。
2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。
2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。
2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。
2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。
化妆品批生产记录
化妆品批生产记录日期：20XX年XX月XX日批号：XXXXX产品名称：XXXXXX规格型号：XXXXXXX生产线：XX号线生产工艺：XXXXX一、生产准备工作：1.生产人员按要求着装，佩戴手套、口罩等个人防护用品；2.检查生产设备是否正常运行，熟悉生产工艺；3.准备原材料、辅料和包装材料，确保充足并符合质量要求；4.校验计量仪器的准确性；5.进行环境清洁和消毒，确保生产环境符合卫生要求。
二、生产过程：1.原材料配制：（1）按照配方书的指导，准确计量原材料，验收检查原材料质量；（2）将原材料按一定的比例加入配制罐或反应釜中；（3）根据需要加热、搅拌、溶解、乳化等处理；（4）加入辅料，再次搅拌均匀。
2.过滤：将配制好的溶液通过过滤装置进行过滤，去除杂质和颗粒，保证产品的纯净度，并避免堵塞包装设备。
3.包装：（1）将过滤好的溶液倒入包装容器中，确保包装容器清洁；（2）根据产品规格和要求，使用适当的包装机械进行包装；（3）对包装容器进行质量检查，确保密封性良好、外观无损。
（1）将包装好的产品放入包装箱中，箱内应使用合适的填充物保护产品；三、质量控制：1.在生产过程中，定期进行产品抽样，进行质量检验，确保产品符合规定的质量标准。
2.严格执行清洗和消毒规程，确保生产环境符合卫生标准。
3.生产中的重要环节进行记录，如原材料配制过程、过滤和包装过程等，及时进行记录并保存。
四、仪器设备维护：1.每天生产结束后，对使用的仪器设备进行清洗和消毒，保持设备的卫生。
2.定期对仪器设备进行维护保养，确保其正常运行。
3.对仪器设备进行校准，以保证测量结果的准确性。
五、记录保存：1.生产人员要按要求填写生产记录，并及时上交到质量控制部门进行归档。
2.生产记录应保存至少两年，在必要时能够查询并进行追溯。
以上为本次化妆品批生产的记录，生产过程中需严格按照相关规定和质量标准进行操作，确保产品质量和安全性。
在整个生产过程中，各环节的记录和维护都是非常重要的，生产人员必须保持专注和细心，确保每一批产品达到预期的质量要求。
批生产记录模板(doc 37页)
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
21
灌装操作记录（三）
4
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
22
灌装岗位清场记录
5
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
23
冻干操作记录（一）
6
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
24
冻干操作记录（二）
7
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
25
冻干岗位清场记录
8
胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）
26
出箱操作记录
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6)设备试运转正常。
7)洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
：
□已进行
□已进行
Pa
℃
%
□确认
□确认
□正常
□已进行
□已进行
洗瓶、灭菌、干燥、除热原：
1)打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力≥0.1Mpa，
压缩空气压力≥0.3Mpa，
循环水水温应在50℃~60℃，
循环水压力≥0.2Mpa。
2)打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。
3)点击温度设定界面。
确认：下限停机保护温度100℃
温度记录时间60s
温度曲线间隔时间60s
洗灌间压差上限30Pa
下限10Pa
4)输入工号，
操作地点
仓库、拆包间（房间号）
操作日期
年月日
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
领取胶塞：
1)到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。
片剂批生产记录范文
片剂批生产记录范文产品名称：XXX片剂生产日期：2024年01月01日生产工艺流程：1.原料准备-按照生产配方准确称取所需原料。
-原料称量时，记录原料名称、批号、规格、称量量和准确度。
2.配料-将准备好的原料进行混合，使用搅拌设备进行均匀混合。
-动态记录混合时间、混合速度、温度等参数。
-完成混合后，取样进行质量检验。
3.加工-将混合好的原料倒入片剂成型机中。
-根据生产工艺要求，设置片剂成型机的压力、温度等参数。
-按照设定参数进行片剂成型。
-记录成型过程中的设定参数和实际参数，以及处理异常情况的措施。
4.包装-将成型好的片剂送入包装线。
-根据要求进行包装，如使用铝塑复合膜进行包装。
-记录包装设备的运行情况，包装时间、温度等参数。
-完成包装后，留取样品进行质量检验。
5.产品质量检验-取样进行外观、尺寸、硬度、含量等指标的检验。
-记录检验结果并进行统计分析。
6.清洁记录-记录清洁过程，包括清洗设备、工作台、生产区域等。
-清洁操作记录包括清洗剂的种类、使用量、清洗时间和清洗人员等信息。
-清洁记录需由生产人员和质量管理人员共同签字确认。
7.记录保存-所有记录的保存时间为至少两年，确保记录完整可追溯。
备注：-所有操作均需在GMP要求下进行，保持生产环境整洁有序。
-如遇异常情况，需立即停止生产并通知相关负责人进行调查和处理。
-生产过程中产生的废品需妥善处理，不能混入正常产品。
生产记录总结：本批次XXX片剂生产过程按照规定的生产工艺流程进行，原料配比准确，各项生产参数稳定可控，符合质量要求。
经过检验，产品外观正常，尺寸、硬度、含量等指标符合要求。
生产过程中无异常情况发生。
清洁记录完整并经过确认。
所有相关记录已妥善保存，为质量追溯提供了依据。
签字：生产人员签字____________日期____________。
批生产记录模板
批生产记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录文件编号：BPRXXX
轧盖工序批生产记录文件编号：BPRXXXX
上瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX
灭菌岗位批生产记录文件编号：BPRXXX
下瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX
灯检工序批生产记录文件编号：BPRXXX
打批号工序批生产记录文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录文件编号：
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录文件编号：
包装工序清场记录
文件编号：品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录文件编号：
包装工序批生产记录文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。
药品批生产记录范文
药品批生产记录范文产品名称：XXX片生产日期：2024年1月1日生产工艺流程：制粒、包衣、包装生产设备：制粒机、包衣机、包装机操作人员：李刚、张丽、王明、赵红审批人员：陈静制粒过程记录：1、将XXX原料称量好，按照规定的配方比例加入制粒机中。
2、打开制粒机，将原料进行搅拌和制粒，控制制粒时间为20分钟。
3、制粒完成后，将制粒好的颗粒取出，送入包衣过程。
包衣过程记录：1、将制粒好的颗粒放入包衣机中。
2、加入包衣剂液，根据设定的包衣工艺条件进行包衣。
3、控制包衣温度为40℃，包衣时间为40分钟。
4、包衣完成后，将包衣好的颗粒取出，送入包装过程。
包装过程记录：1、将包衣好的颗粒放入包装机中。
2、根据产品要求进行分装，每瓶装100片，并且每瓶装后进行严格称重。
3、将分装好的瓶装产品进行质量检查，检查项目包括外观、颗粒大小、商标贴合情况等。
4、符合质量要求的产品送入包装箱，按规定的规格进行捆绑。
生产备注：1、本次制粒过程按批记录，制粒机运行正常，无异常情况发生。
2、包衣过程中遵守包衣剂液的使用量和包衣时间要求，包衣质量符合要求。
3、包装过程中质量检查无异常发现，所分装产品的质量完好。
4、生产过程中操作人员严格按照操作规程进行操作，并及时填写相关记录，责任人陈静审查并签字确认。
总结：本次药品批生产过程中，制粒、包衣和包装过程都按照规定的工艺要求进行操作，产品质量符合要求，操作人员严格履行岗位职责，无不良记录。
在生产过程中，加强了质量控制和生产操作规范的执行情况，对产品质量的提升起到了积极的作用。
上述是一份药品批生产记录的示例，药品批生产记录的内容和格式可能有所差异，具体的记录要求根据所生产药品的性质、工艺等因素来确定。
在实际生产中，制定合理的生产记录流程，并严格执行记录要求，有助于保障药品质量和生产安全。
某药业有限责任公司批生产记录
某药业有限责任公司批生产记录一、背景某药业有限责任公司作为一家专业从事药品生产的企业，秉持着质量第一的原则，严格遵守药品生产管理规范和所有相关法规，以确保生产的药品安全有效。
二、批生产记录要求批生产记录是药品生产过程中的重要文件，记录了整个生产过程中的关键数据和操作记录，是对生产过程质量控制的有效手段。
某药业有限责任公司要求所有生产人员严格按照GMP的要求完成批生产记录，确保记录的准确性和完整性。
三、批生产记录内容1.产品信息–产品名称–批号–规格–生产日期–有效期至2.原料信息–各类原辅料名称及批号–供应商信息–规格–数量3.生产工艺–生产工艺流程–操作人员姓名–操作日期和时间4.设备信息–使用的生产设备–设备清洁记录–设备维护记录5.生产环境–生产车间环境监测记录–温度、湿度记录6.生产过程–生产过程关键数据记录–生产过程中的异常处理记录7.产品检验–原料检验记录–产品自检记录–产品抽检记录8.包装信息–包装材料信息–包装操作记录–包装质量检查记录四、批生产记录审批完成批生产记录后，相关负责人员需对记录进行审核和审批，确保记录的准确性和有效性。
审核人员应核查记录是否完整、准确并符合规定。
五、批生产记录保管已审核和批准的生产记录需按规定进行归档和保管，以备日后查阅和核查。
个人需负责对所管辖的批生产记录保密并定期整理和归档。
结语某药业有限责任公司将严格按照要求执行批生产记录管理制度，确保生产过程的规范和质量，提升药品生产的安全性和有效性。
以上为某药业有限责任公司批生产记录的相关要求和管理规定。
批生产记录-HR
X：为所加C%乙醇的数量
C%：为所领乙醇浓度
N%：为混合液中规定的乙醇含量
A：为药液的体积
3、加入乙醇时必须边加边搅拌，使之充分混匀并密闭放置沉淀24小时。
转入待沉淀药液体积：L
领取乙醇的浓度为：％
体积为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
加入药液的量为：L
加入乙醇的量为：L
沉淀时间：从时分至时分
得到上清液量为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
蔗糖粉碎
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：＿＿＿＿
操
作
1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。
2、板蓝根700kg，装入洁净容器中，贴“物料卡”，转入提取工序。
食品批生产记录表
2.物料准备从仓库领取物料，开具领料单，核对物料品名、批号。
操作时间： ______ 年______ 月 _____ 日操作人： _________________________________ : 复核人： ______________________ 34.操作时间： ___________年_______ 月_______ 日操作人： ________________________________ : 复核人：_________________________关键控制点工序）5•混合（是口否口操作时间： _________ 年__________ 月 _______ 日操作人： ______________________________________ ;复核人:6 •干燥灭菌（是口否口关键控制点工序）6.16. 27•包装（是口否口关键控制点工序）7. 1.开工前检查检查时间：_______ 年______ 月______ 日：检査人：___________________ :复核人： ________________ 7. 2.领取、复核、准备本工序所需物料、包装、装箱。
待包装品：_____________ :批号：______________ :规格： ______________ :生产日期： ______________操作时间：_______ 年 ______ 月_______ 0:操作人： ________________ :复核人： ___________________7. 3.包装操作人：_________________________________ : 复核人：________________________ 7. 4.由操作员抽取检验及留样用样品。
包装好成品入成品库待验。
包装操作时间：__________ 年_________ 月________ 日操作人：__________________________________ ; 复核人：_______________________7.5。
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5)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
6)胶塞运至拆包间，先计入台账。
7)将领料单附批记录。
8)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。
：
□已进行
□已进行
g
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
西林瓶洗涤灭菌标准操作程序
铝盖灭菌操作记录（二）
15
配液操作记录（二）
33
铝盖灭菌岗位清场记录
16
配液操作记录（三）
34
轧盖操作记录（一）
17
滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录
35
轧盖操作记录（二）
18
配液岗位清场记录
36
轧盖岗位清场记录
编号：
******批生产记录
批号：
批生产指令
产品代码
指令号
计划产量
瓶
生产地点
******车间
27
出箱岗位清场记录
10
胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）
28
轧盖上瓶操作记录
11
胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录
29
轧盖上瓶岗位清场记录
12
滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）
30
铝盖领料记录
13
滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）
31
铝盖灭菌操作记录（一）
14
配液操作记录（一）
32
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6)设备试运转正常。
7)洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
：
□已进行
□已进行
Pa
℃
%
□确认
□确认
□正常
生产起始日期
年月日
生产结束日期
年月日
产品有效期至
年月
备注：
指令下达人（签字）
日期
年月日
QA审核（签字）
日期
年月日
指令接收人（签字）
日期
年月日
编号：
******批生产记录
批号：
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
批指令号
计划产量
瓶
领料指令
胶塞（∮20）
物料代码：
暂存量：个
需求量：个
西林瓶（7ml）
物料代码：
暂存量：支
领取西林瓶：
1)到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。
2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3)将所有西林瓶附领料单，运回车间。
4)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
5)西林瓶运至拆包间，先计入台账。
6)将领料单附批记录。
：
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
网带暂停长度一设定2300mm
网带暂停长度二设定1400mm
：
MPa
MPa
℃
MPa
□已进行
℃
s
s
Pa
Pa
□已确认
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序
6)确认各段与房间压差：
预热段与房间压差
21
灌装操作记录（三）
4
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
22
灌装岗位清场记录
5
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
23
冻干操作记录（一）
6
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
24
冻干操作记录（二）
7
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
25
冻干岗位清场记录
8
胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）
26
出箱操作记录
9
胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）
加热段与房间压差
冷却段与房间压差
加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差
7)检查温控平台参数：
烘箱预热段温度：100℃
烘箱补风口过滤器1温度：80℃
烘箱补风口过滤器2温度：80℃
烘箱冷却段温度：60℃
烘箱加热器1温度：465℃
烘箱加热器2温度：465℃
烘箱加热器3温度：465℃
烘箱加热器4温度：465℃
洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
西林瓶洗涤灭菌标准操作程序
KQCL100型抗生素瓶立Fra bibliotek超声波清洗机标准操作程序
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
温度记录时间60s
温度曲线间隔时间60s
洗灌间压差上限30Pa
下限10Pa
4)输入工号，
批号。
5)确认隧道烘箱参数：
网带电机频率设定为50Hz
加热一加热二加热三加热四
设定温度350℃350℃ 350℃ 350℃
比例增益780 780 780 780
积分时间178 178 178 178
微分时间78 78 78 78
需求量：支
车间主任
（签字）
指令下达日期
年月日
操作地点
仓库、拆包间（房间号）
操作日期
年月日
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
领取胶塞：
1)到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。
2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3)记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。
理瓶：
操作日期：年月日
1)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。
2)将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。
3)如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。
4)班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应≥99%。
文件名称
******_批生产记录
批号
文件编号
适用范围
*车间
审批
人员
部门
姓名
签名
日期
起草人
年月日
审核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人
质量受权人
年月日
颁发部门
技术部
发布日期
年月日
分发部门
生产部
实施日期
年月日
序号
名称
序号
名称
1
19
灌装操作记录（一）
2
批生产指令
20
灌装操作记录（二）
3
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
：
□已进行
□已进行
□有□无
□已进行
第1次：抽查瓶/ %
第2次：抽查瓶/ %
第3次：抽查瓶/ %
5)理好瓶后记好台账。
6)记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶
不合格西林瓶。
□已进行
瓶
瓶
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
操作日期
年月日
主要设备
□已进行
□已进行
洗瓶、灭菌、干燥、除热原：
1)打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力≥0.1Mpa，
压缩空气压力≥0.3Mpa，
循环水水温应在50℃~60℃，
循环水压力≥0.2Mpa。
2)打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。
3)点击温度设定界面。
确认：下限停机保护温度100℃