第二类精神药品培训
(医学课件)第二类精神药品培训PPT幻灯片
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可 以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
• 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药 品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门 从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品 零售的药品零售连锁企业。
8
一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受 性,这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到 原有药效，必须加大剂量。
9
二、二精药品相关
异戊巴比妥 *
布他比妥
芬氟拉明* 氟硝西泮
布托啡诺及 其注射剂*
氯口恶唑仑 芬普雷司
地洛西泮 氟地西泮
地西泮*
氟西泮*
氯甲西泮 美达西泮 美芬雷司
尼美西泮 硝西泮* 去甲西泮
芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇
环已巴比妥 丙己君
卡马西泮 艾司唑仑* 哈拉西泮 甲丙氨酯* 奥沙西泮* 普拉西泮
地佐辛及其 注射剂*
右旋芬氟拉 明
阿洛巴比妥 阿普唑仑*
氯氮䓬* 氯巴占
乙氯维诺 炔已蚁胺
政法规规定的行为； • （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
14
二、二精药品相关
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二 类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于5年。
第二类精神药品管理培训
第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据，票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
2024年麻醉药品精神药品临床使用培训考试题
2024年麻醉药品精神药品临床使用培训考试题一、单选题（每题3分，共60分）1、麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为（）。
A．淡红色(正确答案)B．浅黄色C．浅绿色D．白色2、第二类精神药品处方印刷用纸为（）。
A．淡红色B．绿色C．白色(正确答案)D．黄色3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定以下哪级（）医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
A．主治医师B．住院医师C．执业医师D．经考核合格并被授权的执业医师(正确答案)4、NSAIDs最主要不良反应为（）A、胃肠道反应(正确答案)B、心悸C 、皮疹D、嗜睡5、下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制?（）A.阿托品B.纳洛酮(正确答案)C.纳曲酮D.美沙酮6、曲马多日限定剂量为（）A.200mgB.300mgC.400mg(正确答案)D.500mg7、盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级（）以上医院内使用。
A．二级以上(正确答案)B．一级以上C．仅为三级D．全部合法的医疗机构8、癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，书写相应的病历，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。
并要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每（）复诊或者随诊一次。
A．四个月B．一个月C．三个月(正确答案)9、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过（）。
A．一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．十五日常用量(正确答案)10、门诊癌症病人使用麻醉药品缓控制剂时,每张处方量不得超过常用量为（）。
A．10日B．7日C．5日D．15日(正确答案)11、下列药物属于镇痛三阶梯原则中的弱阿片类药物的是（）。
A．塞来昔布B．芬太尼C．高乌甲素D．可待因(正确答案)12、如患者突发性疼痛反复发作，需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量，增加药物幅度一般为原用剂量的（），以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。
二类精神药品培训试题,试题
二类精神药品培训试题姓名：岗位:1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
2、负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的工作。
3、储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定，保证账货卡一致。
4、购进第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。
审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的。
5、采购部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作，购进计划必须审核。
6、购进第二类精神药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符。
记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
7、购进进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位的等的复印件。
8、第二类精神药品验收应做好《药品验收记录》，记录要求内容完整。
字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员或盖章。
验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
9、第二类精神药品必须储存，保管，记录，管理，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
10、第二类精神药品出库时，应严格实行发货、制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至，检查包装并做好产品，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
11、第二类精神药品产生销售退货时，凭销售部门开具的退货凭证，存放在特殊管理药品库的退货区内。
12、销毁不合格第二类精神药品时，应报当地批准并由其派人。
并做好，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
13、发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告和部门。
14、必须每年参加有关特殊药品的培训，其他指定专人（保管、业务、质管等人员）每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。
15、对第二类精神药品进行网络信息化管理，建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关情况通过网络上报。
二类精神药品培训试题及答案
第二类精神药品培训试题姓名：分数:一、填空：1.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。
2.药品经营企业经营第二类精神药品实行管理，药品入库验收，出库复核，做到相符。
3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到，发现问题及时寻找原因，及时报告。
6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。
7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后年。
8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。
养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有在场。
9.销售二类精神药品一律禁止进行交易。
10.对于销后退回药品，应做好与存放、标识等管理工作。
11.质管部负责做好二类精神药品销毁记录。
记录包括销毁等内容；销毁批准人及销毁执行人员、人员均要签单。
12.予以报损的第二类精神药品由质管部门核实、清点登记，销毁，企业不得自行处理。
13.药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到相符。
14.第二类精神药品库区内小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。
15.第二类精神药品在运输过程中，应严格按规定承运，如途中有丢失或被盗，承运部门必须认真查找，并及时报告，并负责协助公安机关进行调查。
16.从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。
二类精神药品培训试题及答案
第二类精神药品培训试题姓名：分数：一、填空：1._______________________________________________ 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立___________________________________________ 的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立________ 账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于________ 年。
2.___________________________________________ 药品经营企业经营第二类精神药品实行____________________________________________________ 管理，药品入库____________ 验收，出库____________ 复核，做到______________ 相符。
3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于_______ 学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有___________ 的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到______________________ ，发现问题及时寻找原因，及时报告。
6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。
7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后________ 年。
8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。
养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有_________ 在场。
9.___________________________________ 销售二类精神药品一律禁止进行交易。
2018年第二类精神药品岗前培训(含答案)
浙江省新昌县医药药材有限公司第二类精神药品操作人员岗前培训姓名成绩一、填空题：每题3.5分共70分1、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地（）药品监督管理部门批准。
2、我公司在药品库房中设立（）储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。
3、国家对精神药品实行（）。
未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。
4、第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实（），无误后方可销售。
5、专门从事第二类精神药品批发业务的企业管理人员和直接业务人员，应当（），并每年接受不少于（）的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
6、（）为第二类精神药品经营安全管理的第一责任人。
7、购进第二类精神药品时，应事先审核供货单位的（），按有关规定索取、查验、留存供货企业的相关证书和资料。
8、经营第二类精神药品应（），及时上传进货、销售、库存的数量，购销存记录及时上网。
9、第二类精神药品经营企业应当建立专用账册，实行专人管理。
专用账册的保存期限应当自（）。
10、第二类精神药品的采购应从（）购入。
采购人员应加强相关业务知识的学习，确保所购入第二类精神药品的质量。
11、收货人员按药品收货管理制度收货，经核对无误的第二类精神药品，应当立即放于（）里的待验区，通知验收人员验收。
12、（）按第二类精神药品管理。
13、我公司第二类精神药品出库时实行（），并建立储存第二精神药品的专用帐册。
14、第二类精神药品应由送货人员现场核对并经（）方可交给运输。
15、购买方对第二类精神药品采用自提的，应核对购买方（），并由其验收签字后，方可交给自提。
16、第二类精神药品的销毁应当在（）的监督下实施，并建立销毁记录17、如发生第二类精神药品遗失、被盗、被抢等情况的，当事人和本公司应当立即采取必要的控制措施，并立即报告（）。
18、第二类精神药品发货凭加盖有（）的销售清单发放。
19、运输前送货人员应对第二类精神药品的（），方可装车。
第二类精神药品培训
一、麻精药品简介
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442号） • 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国 食药监安[2005]528号 • 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国 食药监安[2005]527号 • 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安 [2005]660号
一、麻精药品简介
• 麻醉药品、精神药品的规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日 国务院公布，自2005年11月1日起施行） 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入 麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
三、管理文件
组 织 机 构 图
三、管理文件
• 【制度】采购 • 采购活动应当符合以下要求： ① 确定供货单位的合法资格； ② 确定所购入药品的合法性； ③ 核实供货单位销售人员的合法资格； ④ 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的
首营企业、首营品种，按相关制度执行。
三、管理文件
• 【制度】收货、验收 • 收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验， 通知验收员进行验收； • 第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时 除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外， 还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标 识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。
三、管理文件
• 【制度】不合格品、报损、销毁 • 建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供 货单位、不合格原因、备注等； • 不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监 督管理机构的监督下执行并做好记录。
二类精神药品管理知识
根据药品的危害性和依赖性，二 类精神药品被分为两类，即第一 类和第二类。
常见品种与用途
常见品种
常见的二类精神药品包括镇静催眠药 、抗焦虑药、中枢兴奋药、致幻剂等 。
用途
二类精神药品主要用于治疗精神疾病 ，如抑郁症、焦虑症、失眠症等。
药理作用与机制
药理作用
二类精神药品通过调节中枢神经系统的神经递质来发挥作用，如抑制或兴奋神 经递质的释放、影响神经递质的代谢等。
机制
二类精神药品的作用机制比较复杂，涉及多个神经递质系统和信号转导途径， 如多巴胺能系统、5-羟色胺能系统等。
03
二类精神药品的管理规定
生产与经营许可
生产许可
二类精神药品的生产企业需取得国家食品药品监督管理总局 颁发的药品生产许可证，并符合国神药品的经营企业需取得国家食品药品监督管理总局 颁发的药品经营许可证，并符合国家相关产业政策。
处方药管理
处方药销售
二类精神药品属于处方药，销售时需凭执业医师开具的处方。
处方药使用
二类精神药品的使用需在医生的指导下进行，严禁超范围、超剂量使用。
储存与运输要求
储存条件
二类精神药品的储存需符合国家食品 药品监督管理总局的相关规定，确保 药品质量安全。
运输要求
二类精神药品的运输需遵守国家相关 法律法规，确保药品在运输过程中的 安全。
药物相互作用与禁忌症
避免与其他中枢抑制药合用
二类精神药品具有较强的中枢抑制作用，应避免与其他中枢抑制 药合用，以防过度抑制。
注意药物相互作用
二类精神药品可能会与其他药物发生相互作用，影响药效或产生不 良反应。
禁忌症
患有严重心、肝、肾功能不全的患者，以及对该类药物过敏的患者， 应禁用二类精神药品。
护理院麻醉药品和精神药品培训考核试题 (1)
护理院麻醉药品和精神药品培训考核试题1. 第二类精神药品处方为（），右上角标注“精二”。
A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色(正确答案)2. 根据《广东省医疗机构医疗用毒性药品管理实施细则》规定，医疗用毒性药品废弃液包括未使用完的注射液，应由医生或护士倒入（）黄色医疗废物袋(正确答案)下水道处置收集器，退回药房洗手池3. 麻醉药品和第一类精神药品处方为（），右上角标注“麻、精一”。
A.淡黄色B.淡红色(正确答案)C.淡绿色D.白色4. 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十九条规定：各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时（）应收回空安瓿，核对数量(正确答案)应收回空安瓿，无需登记应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录不用收回空安瓿5. 根据《广东省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》规定，医疗机构需对第二类精神药品处方/医嘱按月或季定期进行专项点评。
点评结果应全院公示，公示时间不得少于（）A.3个工作日(正确答案)B.1周C.1个月D.14天6. 癌症三阶梯用药，第一阶梯的非甾体解热镇痛药，代表药为（）布洛芬(正确答案)B.曲马多C.可待因D.吗啡7. 癌症三阶梯用药，第二阶梯的弱阿片类镇痛药，代表药为（）布洛芬 B.阿司匹林 C.曲马多 D.舒芬太尼(正确答案)8. 根据《广东省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》规定，专科医生（精神科或神经科医生）为慢病或特殊情况患者开具第二类精神药品（口服剂型，政府特殊要求除外），经双签名确认后，处方用量可延长至（）A.14天B.21天C.30天(正确答案)D.31天9. 根据《广东省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》规定，住院患者使用第二类精神药品，医嘱应逐日开具。
镇痛泵给药时，每张处方为（）装量，用法应注明给药剂量和持续时间。
A.1天（24小时）B.1次(正确答案)C.2次D.3次10. 精神药品是指？（）A.对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药。
7月份特殊管理药品培训考试
7月份特殊管理药品培训考试1.公司成立以（）为组长的第二类精神药品质量安全领导小组 [单选题] *A.物流副总经理B.总经理(正确答案)C.质量负责人D.质管部部长2.特殊药品生产、经营企业应在发生生产、经营活动后（）日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、生产、销售等详细情况在特药信息报告系统内填报或导入数据。
[单选题] *A.5B.7(正确答案)C.30D.153.对第二类精神药品的质量验收必须严格执行本公司《药品验收管理制度》，实行双人验收，及时将验收信息录入计算机信息系统，药品交接凭证双人核对，药品质量验收记录保存至药品有效期满后（）年。
[单选题] *A.2B.3C.5(正确答案)4.从业人员每年必须参加（）个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培训。
[单选题] *A.5B.10(正确答案)C.4D.155.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 [单选题] *A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年6.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是 [单选题] *A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易(正确答案)D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案使用现金或实物进行交易7.下列关于精神药品的论述，错误的是 [单选题] *A、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B、精神药品制剂可以在药店零售(正确答案)C、邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品8.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，进行怎样的处罚：[单选题] *A、责令改正，给予警告，没收违法交易药品，并处5万元以上10万元以下的罚款(正确答案)B、责令改正，给予警告，没收违法交易药品，并处2万元以上5万元以下的罚款C、责令改正，给予警告，情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款9.第二类精神药品必须通过（）设置实现专人开票；对购买（）、（）单位要拒绝开票。
二类精神药品培训试题及答案
二类精神药品培训试题及答案精神药品是指用于治疗精神疾病或影响神经系统功能的药品，包括麻醉药品和精神药品两类。
精神药品主要用于治疗精神障碍、抑郁症、焦虑症等精神疾病，但也存在滥用和依赖的风险。
2.第二类精神药品经营企业应遵守哪些管理规定？第二类精神药品经营企业应遵守以下管理规定：设立专库或专柜储存第二类精神药品并建立账册，做好药品入库验收和出库复核，配备稳定的精神药品管理人员和直接业务人员，每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，购买第二类精神药品时需提供相关证件复印件，做好进销登记、动碰复核、日记日清、按月盘存检查等管理工作，严格执行药品养护管理操作规程，禁止销售第二类精神药品，做好销后退回药品的管理工作，定期做好库存盘点工作，24小时值班和夜间巡逻等安全管理措施，严格按规定承运第二类精神药品，不得随意拆开等。
3.第二类精神药品的包装标记是什么？第二类精神药品的包装必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“精神药品”字样。
这是为了方便识别和管理，避免混淆使用或误用。
4.第二类精神药品的销毁应如何进行？第二类精神药品的销毁应由质管部门负责，并做好销毁记录，包括销毁原因、销毁批准人和执行人员等信息，并由相关人员签单确认。
对于予以报损的第二类精神药品，质管部门应核实、清点登记并销毁，企业不得自行处理。
过期、损坏的第二类精神药品也应登记造册并及时向相关部门申请销毁。
特殊管理药品专库应当符合以下要求：1.应该是独立的，并且只用于存储特殊管理药品。
2.应该有专人负责账务和货物的管理，并且应该使用双人账货制度。
3.温度应该控制在10℃以下。
4.应该有第二类精神药品制剂药品批准证明文件。
5.账务和货物的记录应该相符。
6.应该对存储的精神药品进行分类管理。
7.应该有5个备用箱。
8.应该有专门的保管员负责管理。
9.应该使用现金进行购买和销售。
10.应该有退货记录。
11.应该记录日期、地点、品名、数量、批号等信息。
特殊药品管理培训试题
特殊药品管理培训考核试卷部门姓名得分一、填空题(27*2分)1. 经营二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗，必须经批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。
2. 精神药品标签，必须印有规定的标志。
和二种颜色的“精神药品”四个字。
3.公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训学时。
4.销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。
5.销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、，无误后方可销售。
6.二类精神药品严格实行，设立专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之日起不少于。
7.二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。
8.二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，及及均应签字。
9.出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场；10.蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。
11.除可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。
12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“”字样。
13.应设立专用保管帐，动态、及时记载蛋白同化制剂、肽类激素药品进、存、销状况；专用保管帐应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期。
14.从事疫苗经营质量管理的验收员、养护员应由具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业学历和专业技术职称，并具有以上从事疫苗管理或技术工作经验的人员担任。
15.疫苗必须在相应待验区内进行验收，并要求随到随验。
学习第二类精神药品管理制度质控小组活动记录
学习第二类精神药品管理制度质控小组活动记录
培训时间：XXX
培训地点：XXX
主讲人：XXX
培训对象：全体护理人员
培训主题：第二类精神药品管理制度
培训内容：
一、第二类精神药品及毒性中药的品种范围应根据相关规定及国家药政管理有关规定执行。
二、临床科室不应储备第二类精神药品。
第二类精神药品用后凭处方、安瓿和登记本向药房领取。
剩余药液须经两人查看弃去，共同签名。
三、第二类精神药品用量必须严格按处方限量执行。
四、外出执行临时任务，确需携带第二类精神药品时，需经医务科同意，可预领一定基数，严格掌握使用管理，并填写登记清楚。
完成任务后，凭处方、安瓿报销。
五、此类药品标签有明显标记，在标签显著位置上分别注明相关的字样，定期检查以防失效、过期。
记录人：XXX。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
二、二精药品相关
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应当 在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精 神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册 的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从 第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专 门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第三十四条 全国性批发企业、区 域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的 企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应 当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无 误后方可销售。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第三十七条 全国性批发企业、区 域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的 企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连 锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业 务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的 麻醉药品和精神药品管理业务培训。
一、麻精药品简介
• WHO中药物依赖性的定义 • 由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包
括身体状态，表现出一种强迫性或定期用药的行为 和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是 为了避免由于断药所引起的不舒适。
一、麻精药品简介
• 药物滥用
• 指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反 复大量使用有依赖性的药物。用药者感受用药欣快 感,逐渐对其产生渴望感，发展为非用不可的强迫感 受，陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神紊乱， 并产生一些异常行为。
• 收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验， 通知验收员进行验收；
• 第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时除 了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还 要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标识和 警示说明。未按规定标注的不得验收入库。
三、管理文件
• 【制度】储存、养护
• 保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专库 存放、专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流失；
氯口恶唑仑 芬普雷司 地洛西泮 氟地西泮
地西泮*
氟西泮*
氯甲西泮 美达西泮 美芬雷司
尼美西泮 硝西泮* 去甲西泮
芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇
环已巴比妥 丙己君
卡马西泮 艾司唑仑* 哈拉西泮 甲丙氨酯* 奥沙西泮* 普拉西泮
地佐辛及其 注射剂*
右旋芬氟拉 明
阿洛巴比妥 阿普唑仑*
氯氮䓬* 氯巴占
乙氯维诺 炔已蚁胺
三、管理文件
• 管理制度：10份 • 岗位职责：1套 • 操作程序：1套
三、管理文件
• 【职责】管理机构：实行公司董事长(法人)为第二类 精神药品经营安全管理第一责任人的负责制，下设企 业负责人、质量负责人和质管部部长，特设置专管员， 以及采购、收货、验收、养护、仓储、销售、运输、 巡查保安、财务等人员，他们分别履行各自的质量责 任。
三、管理文件
• 【制度】不合格品、报损、销毁
• 建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货 单位、不合格原因、备注等；
• 不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监督 管理机构的监督下执行并做好记录。
三、管理文件
• 【制度】三防及异常情况
• 相关责任人要立即上报质管部。对能追回的药品立即 收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公司组 织上报省、市食品药品监督管理部门，报告内容包括 时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量、 生产厂家、事情发生经过、可能的直接经济损失等， 配合调查，同时做好记录。
• 养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工 作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库 药品的质量。
三、管理文件
• 【制度】销售、运输 • 向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每
次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明， 无误后方可销售； • 销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银 行账户，禁止使用现金进行药品交易。 • 运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运 输工具或其它措施，中途不应停车过夜，防止发生 药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
卤沙唑仑 凯他唑仑
美索卡
奥沙唑仑 吡咯戊酮
甲苯巴比妥
氨酚氢可酮 片*
仲丁比妥
替马西泮* 四氢西泮
曲马多*
乙烯比妥 唑吡坦* 扎来普隆* 麦角胺咖啡 因片* 磷酸可待因
二、二精药品相关
二、二精药品相关
• 【适应症】
• 盐酸曲马多胶囊
• 中度至重度疼痛。。
• 艾司唑仑片
• 用于抗焦虑、失眠。
• 地西泮片
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
一、麻精药品简介
• 《麻醉药品临床应用指导原则 》
• 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能 成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方 面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品， 同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非 法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
二、二精药品相关
• 《条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具 备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当 具备下列条件：
• （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
• （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经 营信息的能力；
• （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法 规规定的行为；
一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受性,
这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到
原有药效，必须加大剂量。
二、二精药品相关
异戊巴比妥 *
布他比妥
芬氟拉明* 氟硝西泮
布托啡诺及 其注射剂*
格鲁米特*
• 事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。
三、管理文件
• 【程序】各岗位专人经培训合格后，严格按照文件要 求进行进销存运操作，专管员全程参与和监督各岗位 操作执行情况，相关经营操作除按照本程序进行，还 需遵循一般药品经营操作程序。异常情况需上报相关 部门进行处理，不得自行操作或销毁。
三、管理文件
组 织 机 构 图
三、管理文件
• 【制度】采购 • 采购活动应当符合以下要求： ① 确定供货单位的合法资格； ② 确定所购入药品的合法性； ③ 核实供货单位销售人员的合法资格； ④ 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营
企业、首营品种，按相关制度执行。
三、管理文件
• 【制度】收货、验收
一、麻精药品简介
• 《精神药品临床应用指导原则 》
• 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品 具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用， 是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用 又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造 成严重社会危害。
• 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国 食药监安[2005]527号
• 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安 [2005]660号
一、麻精药品简介
• 麻醉药品、精神药品的规定
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日 国务院公布，自2005年11月1日起施行） 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入 麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。
三、管理文件
• 【制度】退货 • 销后退回的第二类精神药品，销售部填写“销后退回 申请单”，由销售部确定是否为本公司售出的药品。 确定无误并经审批同意退货后，仓储物流部方可将第 二类精神药品收货，确认无误后填写“销后退回药品 收货记录”； • 验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经 验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应 台账进行记录。
培训部门：质管部 培训时间：2018年09月
© 2014 VMware Inc. All rights reserved.
一 •麻精药品简介 二 •二精药品相关 三 •管理文件
一、麻精药品简介
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442号）
• 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国 食药监安[2005]528号
• 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销 售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二 类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零 售连锁企业。
• 第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第 二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许 可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。
• 用于焦虑、镇静催眠。
• 注射用苯巴比妥钠
• 用于治疗抗惊厥、癫痫。
• 复方磷酸可待因口服溶液
பைடு நூலகம்
• 用于无痰干咳以及剧烈、 频繁的咳嗽。
二、二精药品相关
• 上市销售但尚未列入目录的药品 和其他物质或者第二类精神药品 发生滥用，已经造成或者可能造成 严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务 院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品 和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第 一类精神药品。 • 2007年颁布79种，国内目前已达81种。
第二类精神药品目录（2007版）共80种