变更药品规格和包装规格技术指导原则

变更药品规格和包装规格技术指导原则

本指导原则的药品规格是指单剂量处方中或单一包装

容器中主药的含量（或效价）。对片剂、胶囊等单剂量药品，

规格以主药在单剂量处方中标示量表示；对于注射剂、滴眼

剂等剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标

示量表示；对于外用制剂、口服溶液剂等制剂，规格以处方

中药物浓度表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变

更外，还可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规

格的变更。

（一）总体考虑

规格变更应遵循方便临床用药的原则。其变更应有合

理、科学的依据。总体上，规格变更一般应在其临床使用的

用法用量范围内，不得大于单次用药的最高剂量，或对成人

用药来说不得小于成人单次用药的最低剂量。变更药品规格

不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药

品规格变更的范畴，可能需要按照新药研究思路去开展相应

的研究工作，不属于本指导原则讨论的范围。

变更规格应从方便临床用药、满足临床需求方面考虑，

且变更的规格应为常规规格，如输液体积一般为50ml、

100ml、250ml、500ml，注射液（小针）体积一般为1ml、2ml、5ml、10ml等。研究工作需关注变更的药品规格与原规格药

品处方、制备工艺等方面的相似程度。对于处方中辅料组成、