SMP-SCB-017产品质量分析规程
生产质量控制标准
（2）领料时，必须有领料人、库管双方在场，按量清点确认无误后，方可发放库管报物料数量，未经允许，领料人员不得动用仓库物料。领料时，拆包的线、绳及各杂物，必须放入库管指定的垃圾桶内，严禁乱扔。
（3）已领物料，必须经过预处理，去掉外包装，经物流通道，进入车间，有序摆放到指定位置。
（3）封箱好的成品，严禁用脚踢和在地上摩擦，轻拿轻放，稳妥置于中转车或卡板上。
（4）封箱好的成品，经QC检查、再次称重记录重量后入库。
（1）灯检人员要求裸视0.9以上。
（2）要求将产品中带有纤维、毛发、点、块、异物、装量不符合标准的半成品挑出来，放入指定不良品的容器内，严禁堆放在生产线上。生产结束后，在QC的确认下，清点不良品数量、按照要求报废或退仓。
（3）投料尽可能将原料投料干净，减少物料损耗。
（1）混合时间，严格按批生产指令要求的时间进行操作，温度、搅拌速度、均质速度必须在规定的数值范围内。
（2）混合过程中，操作人员及相关人员必须实时关注反应釜状况，升温阶段，不得擅离操作现场。如有违反，按照公司规定扣除相应绩效并通报批评。
（3）混合完毕，出料时必须进行重量复核，如超出损耗范围，需查明原因并在生产工单上进行明确备注后经主管签名确认后方可归档、
（1）半成品一律存放半成品暂存间的卡板上（温度≤30℃，湿度≤55%）
（2）有特殊要求的产品必须存放在所要求的温度、湿度环境中，同时灌装生产是也需在要求的温度、湿度环境下灌装生产。
当前生产的料体进入灌装间时，上批生产的料体必须退出灌装间，清场彻底；根据公司内控要求，称量作如下要求：
（1）100g：单个包装装量范围103.00±3.00g，装量不低于100g。
SMP-SC-017 容量器具管理规程
容量器具
管理规程
1目的
建立容量器具管理规程，规范生产用容量器具的管理，保证制剂生产的安全。
2范围
本规程适用于生产用容量器具的管理。
3人员
生产操作人员。
4内容
4.1容量器具的使用
4.1.1玻璃量器不能加热和受热，使用时应按有关的规定进行。
4.1.2不同洁净区的容量器具原则上仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。
4.1.3若因操作需要，在低洁净级别区域使用的周转容器进入较高级别洁净区时，
应外加包装，在拆外包装间拆除包装，并对容器进行必要的清洁消毒后，再进入洁净区，以防止对较高级别洁净区的污染。
4.1.4已盛放物料的周转容器应挂标示卡，标明内容物的品名、规格、批号、数
量等。
标示卡贴挂在周转容器外部指定位置，保证正确、清晰、平整、牢
固。
必要时，在桶内塑料袋上粘贴相同标签。
4.2容量器具的清洗
4.2.1洁净区内清洁器具应不脱落纤维和微粒，耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。
4.2.2选用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料、成品造成腐蚀、污染。
4.2.3消毒剂的使用应轮换使用，且至少有两种以上。
4.2.4生产用容量器具的洗涤不仅要求洗去污垢，同时还要求消毒。
4.2.5洗净度一般可按下法检查：加水于器皿中，倾去水后，器壁上均匀地附着
一层水膜，既不聚成水滴，也不成股流下，即为洗净。
4.2.6容量器具在使用前、生产完毕、贮存超过有效期后，均应进行洗涤。
并应
有清洗状态标识。
无。
6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
7附录
无。
SMP-QA-008 质量事故管理规程(GMP提交材料)
XXXXXXXX制氧有限公司质量管理目的：规范质量事故管理程序。
范围：本厂所有质量事故管理全过程。
责任：出事故的部门及质量组。
内容：1．质量事故的分类1.1重大质量事故范围1.1.1生产中因发生质量事故造成整批报废者。
1.1.2产品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者。
1.1.3在库产品，由于保管不善而造成整批报废者。
1.1.4国家、省、市药品质量抽查不合格的产品。
1.1.5违反《药品管理法》中有关生产、销售假劣药的条款。
1.2一般质量事故范围1.2.1生产过程中，由于发生质量问题而整批返工者；出厂成品退货达50%以下者。
1.2.2产品由于包装差错（包括装箱品名不符、批号差错、合格证差错等）而出厂者。
1.2.3产品出厂重量不足，超过包装的允许误差（1%），达到1/3批退货或补缺手续者。
1.2.4因质量问题造成经济损失（工时不计）达伍千元（含伍千元）以下者。
1.2.5由于质量问题（包括检验差错）造成停工半天以上者。
凡属于以上之一者，均为一般质量事故。
1.2.6生产中已形成成品交付化验，经检验后，仓库等部门又发现质量问题（范围同上）尚未出厂者，生产车间应作一般质量事故统计，公司不作质量事故统计的报告。
2．发生重大质量事故，所在部门应立即报告质量组、总经理，并由质量组长当日向当地药品监督管理局报告。
3．发生重大质量事故部门，应按规定填好事故报告单，在当日报质量组、总经理，查清原因之后，应作详细书面报告。
4．发生一般质量事故的部门，也按规定填好事故报告单，在五天内报质量组，查清原因之后，也应作详细书面报告。
5．质量事故发生后，所在部门应及时组织分析研究，找出原因，吸取教训，采取措施，做到“三不放过”即：不查清原因不放过，不分清责任不放过，不订出防止再发生的改进措施不放过，杜绝类似问题的重复发生。
6．如生产过程中发生不属于上述事故范围的质量问题，自己能及时发现的质量差错（不是本单位人员发现除外），未造成损失者，可不作质量事故论处，但应以质量差错统计，车间、班组也应组织分析活动，认真讨论，采取防范措施，并写出书面报告，报质量组备案，一般不超过十五天。
SMP-SCB-019偏差处理管理规程
4.内容
4.1生产过程中可能出现的偏差：
4..1物料平衡率超出规定范围；
4.1.2生产过程的时间控制超出工艺规定范围；
4.1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化；
4.1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；
4.1.5产品质量(含量、外观)发生偏移；
4.1.6跑料；
4.3.5在偏差处理报告中，要如实记录偏差的发生时间、经过、原因及内容。报告一式三份，上报生产部及质检部审核。
4.3.6质检部收到“偏差处理报告”后应认真审核偏差调查结果，并进一步调查核实，作出需采取的措施，并在“偏差处理报告”上签署处理意见。批准签字后，一份留质检部，二份送回生产部(生产部、生产车间各保存一份)。生产部根据质检部作出的处理意见组织实施。
4.2.5起始物料质量发生偏移，确认不影响产品质量的情况下，按偏差处理后流入下一个工序，若影响产品质量则按《不合格品控制管理程序》进行。
4.3偏差处理程序
4.3.1怀疑可能有偏差，应根据标准立即检查并进行原因分析。检查是否有质量隐患，以采取相应措施，避免质量隐患或质量事故的发生。检查时应做好相应记录。
4.3.7实施过程中生产管理人员、质检部和车间质监员要对实施情况进行监控，并将“偏差通知单”及“偏差处理报告”附于批生产记录中。
4.3.8实施过程中如发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质检部，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。
4.4物料偏差超出物料损耗率规定范围即为物料偏差标准。
文件名称：偏差处理管理规程
编号：SMP-SCB-019
制定人：
制定日期：
批准人：
版次：A
部门审核：
不合格品管理规范-MS-017
发布日期1.目的1.1对不合格品(包括处于未经标识或可疑状态下的产品)进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付。
2.范围2.1适用于本公司采购材料、产品及生产中半成品、成品直至交付给顾客后被退回的不合格品的控制。
3.定义3.1不合格品：不符合规定要求的产品均为不合格品。
3.2可疑产品：处于未经标识或可疑状态下的产品均被归类为不合格品。
3.3返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
3.4返修：为使不合格产品满足预期使用用途而对其所采取的措施。
4.职责4.1质量部负责产品放行过程中发现不合格品的标识、记录、隔离和组织评审，负责不合格品处置后的验证。
4.2生产部负责生产过程发现的不合格品的标识、记录和隔离，主要负责处置不合格品。
4.3采购部负责采购材料、产品不合格品的供方处理安排工作。
4.4销售部负责外部退回不合格品的处理安排工作。
5.工作流程5.1工作流程图⑴质量部/生产部：不合格品发现⑵质量部/生产部：标识、隔离⑶质量部：提交不合格品评审⑷相关部门/人员：不合格品处置⑸质量部：返工返修验证⑹质量部：汇总统计分析、分析改进需求发布日期5.2工作说明序号作业内容形成文件的信息责任人1 ①进货检验、工序巡检和成品检验中发现不合格品，应在检验报告中详细记录不合格的具体情况。
检验报告检验员②工序中发现严重不合格的，如数量较多或重要特性不合格，应首先立即叫停生产。
③来自顾客或市场的退货产品，确认后进行验证，记录验证结果。
验证报告④处于未经标识或可疑状态下的产品应被归类为不合格品。
相关人员2 对确认的不合格品进行标识和隔离，可采用的方法有放置不合格品标识牌或将不合格品置于指定的不合格品区域、不合格品盒等，采用放置不合格品标识牌时应确保被标识的不合格品与正常流转产品有较明显的区分。
检验员3 ①对隔离的数量较多或重要的不合格提交质量、技术和总经理评审。
不合格品评审处置单检验员②数量较少的低值的不合格品直接报废，但在报废前应将不合格品变得无用，如喷红漆、敲打等方式严重改变外形或形状。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-007-02 物料平衡管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (3)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确物料平衡管理，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。
2.范围：适用于每批产品中物料平衡的管理。
3.职责：车间主任、操作工、QA人员。
4.内容：4.4.1定义：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
4.4.2物料平衡值是发现差错与混淆的重要参数，车间各岗位必须进行物料平衡计算，在每个品种的各生产岗位的批生产记录都必须明确规定物料平衡的计算方法及合格范围。
4.4.3物料平衡计算4.4.3.1物料平衡=（实际值/理论值）×100%理论值：为按照所用上述原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、生产中取样量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统中收集的残余物）。
4.4.4产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值应有可允许的正常偏差。
4.4.5每批产品应在生产作业完成后，填写岗位物料结存卡并做物料平衡检查。
如有显著差异，必须查找原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
4.4.6在生产过程中如有散落后落地的物料等应及时通知车间管理员及QA检查员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。
4.4.7上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
4.4.8各工序物料平衡计算具体方法及收率合格评判标准4.4.8.1标签说明书、合格证的物料平衡收率应为100%为合格。
4.4.8.2中药饮片4.4.8.2.1净选、净料干燥（包括切制）物料平衡不低于92%。
4.4.8.2.2原料炮制物料平衡不低于90%；4.4.8.2.3包装后成品物料平衡不低于98%。
质量SMP-ZL规程：SMP-ZL-017-1 验证标准管理规程
目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。
应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。
责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。
内容：1 定义1.1 验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
1.6 设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
1.7 安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
1.8 运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
1.9 性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。
1.10 产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。
1.11 工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。
1.12 在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
2 验证方法的分类及实施条件根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类：2.1 前验证2.1.1 适用范围适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。
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4.1.1由总经理主持，生产及技术副总、生产部、品管部、物料部、采购部、销售部负责人参加。
4.1.2每季度召开一次会议，活动内容包括讨论公司本季度产品质量问题，来访投诉，各项质量管理制度执行情况，解决方法和措施。
4.2车间质量分析会
4.2.1车间主任主持召开，全车间人员参加，每月举行一次，会议内容主要是：学习上级下达的有关质量管理文件，车间质量员汇报本月产品质量情况，提出措施，表扬好人好事，指出不是。
4.3班组质量分析会
4.3.1由工序班长主持，全工序人员参加，每周召开一次。会议主要内容为：分析本工序两周内存在的质量问题，表扬好人好事，落实各项管理措施。
4.4三级分析会都要做好记录，内容包括：时间、地点、主持人、参加人、分析主题、发言记录、结论、措施、记录人员。
文件名称：产品质量分析管理规程
编号：SMP-SCB-017
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分发单位：生产部、品管部各一份，存档1份，共3份。
1.目的：建立产品质量分析管理规程，定期对产品质量进行分析，提高产品质量。
2.范围：适用于产品质量的监控和管理。