生物制剂厂房建设经验分享
生物医药工业标准厂房设计探讨
生物医药工业标准厂房设计探讨摘要：进入二十一世纪，在社会快速发展下，带动了科学技术的进步，现代社会中大部分生物技术的研究成果主要应用于医药行业，整个生物医药行业不仅对新型的药品进行开发和生产，同时还对传统的医药进行改良和创新，因此大量的医药工业企业为了寻求更大的发展，都在进行厂房的开发和建造。
生物医药工业标准厂房的设计不仅要满足典型品种的生物药生产工艺的要求，同时还要达到一般生物医药生产的卫生要求及其它各项配套需求。
因此，在进行生物医药工业标准厂房设计初期，要综合生物药品生产标准、工艺流程、改建装修等多方面的因素，对设计方案、工程建设基本配套及预留等内容进行充分的考虑。
关键词：生物医药；工业标准厂房；设计引言生物医学新技术是顺应时代需求诞生的新兴技术之一，是生物医药领域不断发展与突破的保障。
近年来随着医药市场规模高速稳定的增长，其对支撑技术的需求也更加迫切。
在政策的支持下，我国生物医学新技术的发展取得了瞩目的成就，但仍然面临诸多问题。
为推动生物医学新技术相关管理制度、研发与应用的合法化、科学化建设，以及为生物医药领域的长足发展提供强有力的支撑，并对相应的监管体系构建提出建议。
1生物医药工业标准厂房建设条件我国十一五期间对国土资源空间的利用、规划做出了重要指示。
生物医药工业标准厂房建设过程中首先要充分考虑当地的资源环境，是否具有承载生物医药行业生产的能力，同时对该区域的开发密度、发展潜力、人口分布情况、经济结构布局、国土资源利用情况、城镇结构布局等多方面进行综合的考虑，使生物医药行业的开发和建设能够对该区域的政府业绩进行提升，并能够完善当地的国土资源开发结构。
工业标准厂房的建设能够带动相关地区的经济发展，促进该地区工业化和城镇化的发展，将国土资源空间有效的利用。
生物医药企业标准厂房建设过程中，要紧紧围绕技术创新、完善管理制度、创新经营管理模式、创新服务等多项创新原则，最大限度的提升国家的扶持资金的利用率，将工业标准化厂房建设成为高标准、高起点基地建设，同时将该区域的文化内涵、城市特点、人文精神等文化理念有机的融合到生物医药标准厂房的建设当中，提高厂房建设的实用性、整体规划性，促进生物医药工业标准厂房建设的现代化，推进我国高新技术产业的发展。
生物制药厂房建设过程中的验证经验分享 gmp培训
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IQ/OQ 调试计划
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IQ/OQ 偏差列表
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IQ/OQ 调试计划
❖ 经验分享
▪ 疏水阀没有安装
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PQ
❖ 经验分享
▪ 水系统
• 纯蒸汽电导率超标 • 纯化水长菌超标 • 注射用水长菌超标
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PQ
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❖ 纯化水细菌超标
18m
FDS
18m
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文件工作
❖ 招标时明确提出各类文件需求（包括但不限于3Q文 件，如RA、FAT、SAT、FS、HDS、SDS），避免 纠纷扯皮
❖ 在各个阶段，验证文件及时向供应商索要 ❖ 提前审核，提前沟通与修改 ❖ 关注“可接受标准”
▪ 法规（国内外） ▪ 行规 ▪ 内控
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CIP 覆 盖 率 试 验 B2 参 考 浓 度
验证分享
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❖ 专业技术 ❖ 组织、沟通 ❖ 逻辑思维 ❖ 文字表达
验证分享
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RA
MVP URS FDS DQ
PV PQ IQ\OQ SAT
FAT
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MVP（主验证计划）
❖ 验证职责 ❖ 验证范围 ❖ 验证内容 ❖ 验证策略（SIA、CCA、实验室设备分类评估） ❖ 验证时间计划
IQ/OQ现场工作
❖ 根据已确认的文件进行确认 ❖ 与供应商做好现场确认工作计划
❖ 准备好确认的准备工作（校验、管道连接、耗材、公 用系统、）
❖ 确认每一个部件、图纸、材质、焊接、测试项目等
❖ 详细记录每一个偏差（已解决、未解决），在方案报 告中体现
❖ 完成确认工作后及时审核、签批、归档（避免文件丢 失）
❖ 7，记录的处理要求，是否带计算机或打印机自动记 录功能
生物制药工厂的模块化设计和建造：主要考虑因素
对于使用传统方法的新建工厂，生物制药生产工厂从项目开始到完成认证的时间线通常为3到5年。
模块化结构可以将工期缩短20%–50%，并显著降低成本，但它需要与之匹配的设计理念。
这种设计理念实际上是模块化方法和后续标准化的关键推动因素，不仅在设计阶段，而且在制造、施工、鉴定和操作步骤中都有好处。
它支持所有构建方法，使生物制药公司能够选择适合特定位置和区域的方法。
“模块化”对行业中的不同个人可能有不同的含义，这取决于他们的背景、专业知识和观点。
在工厂设计方面，术语“模块化设计块”用于“预先工程”或“预先设计”的解决方案。
这种方法表明，新的工厂设计不必是独特的，而是可以使用和利用一组预先设计的组件。
标准化模块和组件的供应链越往下游，对整个行业的好处就越广泛。
这种方法能否应用于生物制剂新模式的快速开发环境？模块化方法是否适用于生产工艺不太成熟且模式本质上是更多产品的情况？答案是肯定的。
生物制药制造新模式的战略要务是通过后期临床开发交付产品，并在产品获得批准后迅速建立满足需求的产能。
这意味着初始工厂之后将有更多的工厂，无论是相同的工艺规模还是更大的工艺规模。
生物制药工艺设备高度模块化，在空间、公用设施和可操作性方面具有非常相似的占地面积。
无论制造商如何，这都适用于模块化方法。
模块可以在多个级别进行预设计，从单个工艺步骤的工作单元到整个建筑物。
表 1 和表 2 显示了模块化设计方法在整个项目生命周期中对交付速度、交付成本以及进度、成本、安全性或法规遵从性的相对优势。
表1：初始使用模块化设计的好处表2：使用现有工程设计模块库的好处最大化这种模块化方法的一个关键概念是每个元素的物理足迹必须适合标准布局网格。
元素可以有不同的大小，但每个元素都必须是网格单元的精确组合。
Part 1如何应用模块化设计？模块化设计使用不同于传统设计方法的排序，并且与敏捷项目规划vs. 瀑布规划有相似之处。
有三个主要步骤：范围和流程，塑造块，布局和测试。
生物工厂设计期末总结范文
生物工厂设计期末总结范文引言生物工厂是利用生物学、生物化学和工程学等交叉领域的知识，采用合成生物学、基因工程、发酵工程、生物分离和精细化工等技术，以微生物、细胞和酶为基础，生产有机物质和药物的工厂。
本次生物工厂设计项目是本学期的重要实践环节，通过实际操作和设计，帮助我们加深了对生物工厂的理解，并锻炼了我们的设计能力和实践能力。
一、设计目标与原则本次生物工厂设计项目的设计目标是建立一个可行、高效、可持续发展的生物工厂。
在设计过程中，我们遵循以下原则：1. 实用性原则：确保设计方案具有实际可行性，能够在实际生产环境中运行并取得预期效果。
2. 经济性原则：在确保质量和效果的前提下，最大限度地降低成本，提高生产效率和盈利能力。
3. 环保性原则：减少对环境的负面影响，优化工艺流程，提高资源利用率，并采取相应的环保措施。
4. 安全性原则：确保生产过程安全可靠，并采取相应的安全防护措施，防止事故的发生。
二、设计内容与流程本次生物工厂设计项目的主要内容包括：1. 工艺流程设计：根据所生产的产品类型和需要，确定合理的工艺流程，并结合实际情况进行细化和优化。
2. 设备选型与布局：根据工艺流程的要求，选择合适的设备，并进行合理布局，以实现高效率生产。
3. 中控系统设计：设计一个能够实现自动化控制、监测与调节的中控系统，以提高生产效率和产品质量。
4. 废水处理与废弃物处理：设计合理的废水处理系统和废弃物处理方案，以减少对环境的影响。
设计流程如下：1. 需求调研和定义：调研市场需求，明确生产的产品类型和需求。
2. 工艺流程设计：根据产品类型和需求，设计出合理的工艺流程，包括原料处理、反应过程和产品收集等环节。
3. 设备选型与布局：根据工艺流程的要求，选取合适的设备，并进行布局设计，以提高生产效率和节约空间。
4. 中控系统设计：设计一个能够实现自动化生产控制的中控系统，包括监测、调节和控制等功能。
5. 废水处理与废弃物处理：设计合理的废水处理系统和废弃物处理方案，达到环保要求。
生物工厂设计范文
生物工厂设计范文生物工厂设计是一种将生物技术应用于工业生产的方法，通过利用生物体的代谢能力和生物催化剂，实现高效、环保的生产过程。
生物工厂设计的目标是提高生产效率、降低能源消耗、减少废物排放，并且能够适应不同的产品需求。
1.生物体选择：选择适合工业生产的生物体，如细菌、酵母、真菌等。
需要考虑其代谢能力、耐受性、成本等因素。
2.底物选择：选择适合生物体代谢的底物，如糖类、脂肪类、氨基酸等。
需要考虑底物的可获得性、成本、对环境的影响等因素。
3.反应器设计：选择合适的反应器类型，如发酵罐、生物膜反应器、生物滤池等。
需要考虑反应器的体积、传质效果、温度、pH等因素。
4.控制系统设计：设计适当的控制策略，包括温度、pH、氧气供应、底物供应等的控制。
需要考虑控制系统的准确性、稳定性、实时性等因素。
5.分离纯化系统设计：设计适当的分离纯化系统，用于分离产品和废物。
可以采用离心机、过滤器、蒸发器等设备。
需要考虑分离纯化系统的效率、成本、对环境的影响等因素。
6.废物处理系统设计：设计适当的废物处理系统，包括废水处理、废气处理等。
需要考虑废物处理系统的效率、成本、对环境的影响等因素。
7.安全措施设计：设计适当的安全措施，包括生物安全、化学安全等。
需要考虑安全措施的可行性、成本等因素。
生物工厂设计的优势是可以利用生物体的高效代谢能力和选择性，生产高纯度、高效率的产品。
相比传统化学工厂，生物工厂可以减少能源消耗、减少废物排放、减少对环境的污染。
另外，生物工厂还可以利用可再生资源，降低对非可再生资源的依赖。
然而，生物工厂设计也存在一些挑战。
首先，生物体的代谢能力和选择性受到限制，无法处理所有底物。
其次，生物工厂的建设和运营成本相对较高，需要大量的投资和专业人员。
此外，生物工厂的运营过程需要严格的控制，一旦出现故障可能会导致生产中断和经济损失。
总之，生物工厂设计是一项复杂而有挑战性的工作，需要综合考虑生物体选择、底物选择、反应器设计、控制系统设计、分离纯化系统设计、废物处理系统设计和安全措施设计等方面。
多层框架结构生物制药厂房的优化设计
多层框架结构生物制药厂房的优化设计摘要：多层框架结构生物制药厂房的结构系统较为庞大，对于环境要求较高，其结构的层高、荷载量都要高于普通的制药厂房。
为了优化制药产房的环境，合理的配置制药厂资源和合理的安排空间，必须对生物制药厂进行多次科学的计算和设计审核，优化设计结构。
本文就来探讨多层框架生物结构制药厂房的优化设计和车间布置相关的细节，对多层框架结构生物制药厂房的设计给出一些参考建议。
关键词：多层框架结构；生物制药厂；厂房优化设计引言随着我国医药生产技术和医疗事业的发展，促进了我国生物制药行业的发展。
生物制药企业的发展需要结构体系设置合理的、设备功能齐全的制药厂房，要求制药车间的布置必须满足药品生产的需求，能够保证生物制药的质量。
生物制药厂房的新建与改造优化设计必须符合《药品生产质量管理规范》中相关的规定。
生物制药厂房的优化设计要求是由于药品生产的特殊性所决定，它要求所有的制药车间必须满足车间自动化净化标准。
一、多层框架结构生物制药厂房概述生物制药厂房相对于普通的制药厂，对于制药车间的洁净性设计要求较高，其厂房具有：空气洁净度等级高，工艺用水（纯化水、注射用水）要求高，设备（高压蒸汽灭菌器、干热灭菌器、分装线、生物培养设备、纯化分离设备、冷冻干燥设备）成套化、自动化、管道化程度高等特点。
多层框架结构生物制药厂房是生物制药厂房的升级版，其设计结构和功能更加细化，系统组成更加庞大和复杂，各个系统、制药车间之间还要满足生物制药的所有要求，因此具有较大的设计难度，结构设计参考图1。
一般制药车间由生产部分、辅助生产部分、行政与生活部分、通道部分等组成，要求生产部分细化为生产区与洁净区。
为了保证制药车间的洁净度，制药车间又细分为洁净区、洁净室、物料净化室、包装材料清洁室、灭菌室、更衣室、换鞋室、厕所、休息室等不同功能分区，各个功能分区都有着各自的作用。
图2 制药厂房空间空气洁净等级二、多层框架结构生物制药厂房设计结构选择多层框架结构生物制药厂房设计一般选择钢筋混凝土框架结构。
生物制剂生产质量关键点剖析
生物制剂绝大多数都是无菌注射剂，既有无菌注射剂的高风险属性，也有生物制品的特殊属性，从厂房设计到产品放行整个过程中有诸多体现，主要体现在：易发生微生物污染和传播，且在生产过程中难以发现，后期更难以去除；生产厂房设计复杂、施工难度大，维持厂房洁净度成本高、难度大；生产设备自动化程度高、无菌风险巨大，部分关键设备需要在线清洁和灭菌；物料和包材准备周期长，污染和交叉污染风险高等；同时生物制剂又在工艺、检测、产品特性等方面存在着特殊性，导致其质量难于控制。
无论是生物制剂生产厂房、设施、设备的设计与施工，还是生物制剂的质量控制流程上的执行与优化，以及人员技能的培训，都会直接或间接影响生物制剂产品的最终产品质量。
cGMP必须以严格按照风险分析和控制为基础，并经过周密验证，才能最终保证生产出的产品可控和合格，而不仅仅只依赖于最终的处理和成品检验而最终放行。
为了帮助相关企业、单位做好生物制剂产品的国内外cGMP认证工作，并重点解决生命周期中的各种问题，系统性地满足法规和质量要求，增强生物制剂企业的核心竞争力。
一、生物制剂厂房设计及建设关键点剖析1. 生物制剂厂房设计风险控制关键点剖析2. 生物制剂厂房施工建设过程中的风险控制关键点剖析二、生物制剂工艺设备关键点剖析1. 洗瓶机风险控制关键点剖析2. 隧道烘箱风险控制关键点剖析3. 灌装机风险控制关键点剖析4. 冻干机（自动进出料）风险控制关键点剖析5. 轧盖机风险控制关键点剖析6. 瓶外洗机风险控制关键点剖析7. 灯检机风险控制关键点剖析8. 灭菌柜风险控制关键点剖析9. 自动清洗机风险控制关键点剖析10. 隔离器风险控制关键点剖析三、生物制剂生产工艺风险控制关键点剖析1. 无菌更衣管理风险控制关键点剖析2. 无菌生产环境的建立和保持3. 消毒、灭菌工艺风险控制关键点剖析4. 生物制剂冻干工艺的执行与优化5. 生物制剂工艺时间的管理与控制6. 生物制剂工艺偏差的预防与处理7. 生物制剂工艺的变化与变更控制8. 生物制剂无菌工艺流程的执行与控制9. 生物制剂生产批记录的设计与填写四、QA应该关注和控制哪些风险点1. 生物制剂的特殊性2. QA应该关注的风险控制关键点剖析3. 如何建立微生物的控制策略4. 如何建立内毒素的控制策略5. 如何建立无菌的控制策略6. 如何建立可见异物的控制策略五、生物制剂工艺相关验证中的关键点剖析1. 消毒剂效果验证关键点剖析2. 无菌培养基模拟灌装验证关键点剖析3. 生物制剂的工艺验证关键点剖析。
GMP厂房的一些意见
关于厂房改进的一些建议最近在阅读了许多关于新版GMP厂房建设与改造的文章后，我结合自己工作中的实际认识和公司的厂房实际现状，对厂房的新建和改造有一些新的认识，在杨经理的指导下，现梳理如下：1.厂房新建，应尽可能采用先进技术，在满足当前需要的前提下，着重未来的发展。
对现有厂房的改造，要从实际出发，充分利用现有资源。
2.制粒、配制、粉碎等产尘较大房间应有单独前室，以避免污染和交叉污染。
我在车间的现场检查过程中发现，配制间与粉碎间共用一个前室，两个房间产尘都很大，这样就造成了交叉污染；同样，制粒间没有前室，打开制粒间的门就直接连通着走道，极易造成污染和交叉污染。
3.现在车间使用的桌子是采用彩钢板包边的方式，这样就造成，桌子有死角，无法清理，这就有可能造成污染和交叉污染。
建议桌子采用不锈钢材料，表面不留死角。
4.老车间有些房间地面裂缝较多，裂缝内很多污染物。
建议将老车间地面重新刷漆。
5.车间应为物料的进出和废料的出库设置不同的路线。
在现场的实际监控中，我发现车间丢弃的废物料与配置用的原辅料堆积在一个缓冲间中，极易造成交叉污染。
6.据长时间的观察，发现车间的一些地漏常常会有异味散出，这样对微生物控制产生很大的隐患。
建议在地漏前加U形通道。
7.车间最好能设置设备维修通道。
前段时间车间频繁更换设备和维修设备，是直接撬开车间的安全门，极易对车间环境造成污染。
同时，在GMP检查的时候，如果被发现车间机器更换，将会是一件很麻烦的事情。
8.目前外包打码间的位置不是很合理。
打码间位于仓库最里面，外包人员需横穿整个仓库才能到达岗位。
根据新GMP的要求，仓储区、生产区、质量控制区不能作为直接通道。
所以，应将打码人员换成仓库人员，或者打码间放到合适的地方。
9.贴标机应该放在一个单独的房间内，或者有明显的隔离标志。
因为，外包同时包装两个品种会导致现场过于混乱，不利于管理，有可能导致差错。
以上几点是我个人的一些想法和建议，还有很多的不足之处，望见谅并给予指导。
生物制药工厂的工程设计
生物制药工厂的工程设计第一篇：生物制药工厂的工程设计生物制药工厂的工程设计生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计(包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济)。
生物制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体生物制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。
生物制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现生物药品的大规模工业化生产，最终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的生物药品生产企业。
生物新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。
生物制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。
运用制药工程设计的理论将实验室的生物药品生产工艺逐级地由中试放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产流程，根据产品的档次，筛选出合适的装备，设计出各级各类的参数，同时选择厂址、建造厂房、布置车间、配备各级各类的生产设备与设施，质量监控设备，检验、化验设备，自动化仪表控制设备，其他公用工程设备，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。
这一过程即是生物制药工程设计的全过程。
生物制药工厂工程设计大体包括以下方面：1、工厂总图设计：在厂址确定之后，涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局、厂区管线(物料、水、电、汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展布局规划等;2、工艺设计：涉及工艺流程、设备选购、生产能力估算、劳动定员和生产班制、车间水、电、汽(气)、冷公用工程量的估算、管道计算和设计、设计说明书的编写、概预算的编写、此外还要对其他专业提出要求;3、其他设计还有：采暖通风、供热、供电(照明和动力)、供汽(气)、弱电、火灾报警、自控仪表、工程经济、总图运输、管道等。
生物制药厂房设计合规要点及病毒安全控制策略分析
Part 1、单抗原液生产工艺流程分析抗体药物的原液生产大体可分为上游工艺（又称细胞培养）、下游工艺（又称纯化）2个环节，每个环节都拥有其核心技术，这些核心技术环环相扣，形成了抗体药物生产企业的核心竞争力。
一个典型的抗体药物原液生产工艺流程如下图:典型的抗体药物原液生产工艺流程单抗制品下游工艺（又称纯化）的商业化生产流程一般采用以下步骤：粗纯（如亲和层析）→病毒灭活1（如低pH病毒灭活）→精纯（如阳离子层析、阴离子层析、疏水层析）→病毒灭活2（如除病毒膜过滤）→浓缩（如超滤）→除菌过滤→抗体药物原液。
Part 2、单抗全生命周期病毒污染风险控制总体策略病毒污染可能会对单抗质量和产品供应的潜在影响，可能产生重大后果，生物药企需要谨慎管理病毒污染风险，降低病毒污染的风险，并制定相应风险控制措施，将病毒污染风险控制在最低限度，单抗病毒安全保障需建立整体策略，根据2020《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制中提到，“应明确影响病毒清除效果的关键工艺参数及控制范围，并在此基础上建立充分的产品制备工艺过程的控制策略。
”，根据ICHQ5A《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》提炼出从以下三方面入手建立单抗制品全过程病毒安全综合保障策略，即单抗制品全生命周期病毒安全控制策略的3大“黄金法则”：Part 3、GMP对生物制品的厂房要求1、法规1—药品生产质量管理规范（2010年修订，2011年3月1日施行）第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
（二）生产特殊性质的药品，如生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
厂房建造工作总结
厂房建造工作总结在过去的几个月里，我们团队一直致力于建造一座新的厂房。
经过艰苦的努力和团队的协作，我们终于完成了这项任务。
在这个过程中，我们遇到了许多挑战，但我们也学到了许多宝贵的经验。
在这篇文章中，我将总结我们的建造工作，并分享我们的经验和教训。
首先，我们在建造厂房的过程中遇到了很多技术性的挑战。
由于厂房的规模较大，我们需要利用大型机械设备进行施工。
在这方面，我们遇到了一些困难，需要在现场及时解决。
同时，我们也需要与其他专业团队合作，比如电气工程师、管道工程师等，确保各项设施的顺利安装。
通过这个过程，我们学会了更好地协调各个团队，以及更加高效地解决技术问题。
其次，我们在建造厂房的过程中也遇到了一些管理上的挑战。
由于工程规模较大，我们需要合理安排工人的工作时间和工作任务，以确保工程的顺利进行。
同时，我们也需要对材料和设备进行合理的管理和调配，避免出现物资短缺或浪费。
通过这个过程，我们学会了更好地规划和管理工程进度，以及更加有效地利用资源。
最后，我们在建造厂房的过程中也遇到了一些安全方面的挑战。
由于施工现场存在一定的危险性，我们需要严格遵守安全规定，确保工人和设备的安全。
同时，我们也需要对施工现场进行定期检查和维护，以确保工程的安全进行。
通过这个过程，我们学会了更加重视安全工作，以及更加严格地执行安全规定。
总的来说，建造厂房是一项复杂而艰巨的任务，需要团队的协作和努力。
在这个过程中，我们遇到了许多挑战，但我们也学到了许多宝贵的经验。
通过总结和分享这些经验，我们相信我们可以更好地应对未来的挑战，更好地完成下一个建造任务。
希望我们的总结可以对其他团队有所帮助，共同进步。
生物药建厂经验交流发言稿
大家好！今天，很荣幸能够在这里与大家分享我们公司在生物药建厂方面的经验。
近年来，我国生物制药产业得到了迅速发展，生物药建厂项目也日益增多。
在此，我将从以下几个方面向大家介绍我们公司在生物药建厂方面的经验。
一、项目策划与立项1. 市场调研：在项目策划阶段，我们首先要进行充分的市场调研，了解国内外生物制药行业的现状、发展趋势、市场需求及竞争对手情况。
通过调研，明确项目建设的必要性和可行性。
2. 技术方案：根据市场调研结果，结合公司发展战略，制定生物药建厂的技术方案。
主要包括生产工艺、设备选型、原材料采购、质量控制等方面。
3. 立项审批：在完成技术方案后，向相关部门提交立项申请，争取政策支持。
在立项审批过程中，注重突出项目的创新性、先进性和经济效益。
二、工程设计1. 设计方案：在工程设计阶段，我们注重以下三个方面：（1）满足生产需求：确保设计方案满足生物药生产过程中的各种要求，如无菌操作、温度控制、压力控制等。
（2）遵循法规标准：严格按照国家相关法规、标准进行设计，确保生产过程合法合规。
（3）节约成本：在保证生产质量的前提下，尽量降低工程投资。
2. 设计评审：完成设计方案后，组织专家对设计方案进行评审，确保设计方案的科学性、合理性和可行性。
三、设备采购与安装1. 设备选型：根据生产工艺要求，选择性能优良、可靠性高的设备。
在设备选型过程中，注重以下因素：（1）设备性能：满足生产工艺要求，保证产品质量。
（2）设备品牌：选择国内外知名品牌，确保设备质量。
（3）售后服务：关注设备制造商的售后服务体系，降低后期维护成本。
2. 设备采购：在设备采购过程中，严格遵循公平、公正、公开的原则，确保设备采购质量。
3. 设备安装：设备到货后，组织专业人员进行安装调试，确保设备运行稳定。
四、生产准备1. 人员培训：对生产人员进行专业培训，提高其操作技能和质量管理意识。
2. 原材料采购：严格按照生产工艺要求，选择优质原材料，确保产品质量。
生物制药厂房建设过程中的验证经验分享 gmp培训共28页文档
生物制药厂房建设过程中的验证经验 分享 gmp培训
51、山气日夕佳，飞鸟相与还。 52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。
53、富贵非吾愿，帝乡不可期。 54、雄发指危冠，猛气冲长缨。 55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美 池桑竹 之属， 阡陌交 通பைடு நூலகம்鸡 犬相闻 。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
生物制剂厂房建设经验分享
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抗体药物生产技术要点
（提高抗体的产生率） ④培养方法
重复分批培养法（Repeated-batch Culture）
A fraction of the biomass provides seed for next cycle.
M
M
Seed
Culture (initial) 106
Viable Cell Density (cells/ml) Product conc.
105
Medium 9/10 Vol.
1/10 Biomass remained
Fermentor
Harvest 9/10 Vol. 104
0
5
10
Culture Time (Days)
另一方面通过对动物细胞由来或其原材料由来的病原性病毒污染进行安全性评估从而设计安装基本上没有病原性病毒的具有检查原材料和产品的能力及具有灭活去除能力的生产工程大体上极大地降低了病源性病毒所致的污染风险
第四届“弗戈制药工程国际论坛”
日本生物制剂工厂设计经验分享
陈凯东
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抗体药品生产技术要点
（提高抗体的产生率）
⑤细胞培养罐
培养条件的控制技术
要点・争论点
控制条件使之不偏离设定值 →Hunting导致细胞损伤
以往只用PID来控制是不够的 特别是高精度温控是很重要的
控制精度：无法将温度控制在37℃±0.1～0.2℃。 有必要防止温度过冲（Overshoot）超过37℃。
生物医药无尘厂房施工方案
生物医药无尘厂房施工方案1. 引言生物医药无尘厂房在制药行业中起着至关重要的作用。
无尘厂房的建设和施工需要遵循严格的标准和规定，以确保生产环境的洁净度和卫生安全。
本文将提供一份生物医药无尘厂房施工的方案，涵盖了施工前的准备工作、设计要求、主要施工过程等内容。
2. 施工前的准备工作在正式开始无尘厂房的施工之前，必须进行充分的准备工作，包括以下几个方面：2.1 确定施工位置和规模根据生物医药无尘厂房的需求，确定施工的位置和规模。
考虑到生产工艺、设备配置和人员流动等因素，选择一个合适的地点，并确定所需的面积和高度。
2.2 制定施工计划和时间表制定详细的施工计划和时间表，确保施工过程的顺利进行。
考虑到不同施工阶段的工作量和关键节点，合理安排施工队伍和资源的调配。
2.3 确定施工预算和资源需求根据施工规模和设备要求，制定施工预算，并确定所需的人力、材料和设备资源。
确保施工过程中的物资供应和资源调配。
3. 设计要求生物医药无尘厂房的设计要求与一般工业厂房有所不同，主要包括以下几个方面：3.1 空气处理系统设计一个完善的空气处理系统，包括空气过滤、通风、恒温恒湿等功能。
确保厂房内的空气质量符合相关标准，可以有效控制微生物和颗粒物的浓度。
3.2 地面和墙面材料选择易于清洁和消毒的地面和墙面材料。
使用无尘压板、不锈钢等材料，以减少灰尘和细菌的滋生。
3.3 设备配置和布局合理配置生产设备和工作区域，确保设备之间的间距足够，便于清洁和维护。
布局要符合生产流程的要求，并考虑操作人员的舒适性和安全性。
3.4 洁净室分类根据产品的洁净度要求，将洁净室划分为不同的等级。
根据各级别洁净室的要求，设计相应的空气过滤和洁净措施。
4. 主要施工过程无尘厂房施工的主要过程包括以下几个步骤：4.1 土建施工根据施工图纸和设计要求，进行土建施工。
包括地面的平整、墙体的搭建、屋顶的覆盖等工作。
确保施工过程中的尘土和污染物不进入厂房内部。
4.2 空调系统的安装在厂房内部安装空调系统，包括空气过滤器、通风设备、恒温恒湿设备等。
生物医药洁净厂房建设及管理分析
生物医药洁净厂房建设及管理分析摘要：生物医药洁净厂房是进行药品研发与生产的重要载体，对内部环境的整洁度要求最高，在整个空间当中要避免受到有害气体、细菌等的污染，严格控制室内温度、压力等。
当前洁净厂房在建设过程中为了能够有效控制洁净度，对影响洁净度的因素进行分析，制定出针对性管理措施，最大限度地保障洁净厂房的洁净度能够符合施工标准，发挥出生物医药洁净厂房的作用。
关键词：生物医药洁净厂房；建设；管理药品需求量逐步提升对于制药行业提出了全新的发展要求，药厂生产也迎来了发展机遇。
洁净厂房作为药厂生产的重要部分，自身的建设与管理关系到药品生产的质量，因此，要明确洁净厂房建设与管理的内容，确保药品生产不受到各种因素的影响，实现制药行业的可持续发展。
1生物医药洁净厂房建设及管理的意义强化生物医药洁净厂房建设及管理符合新时代制药行业发展的要求，同时也是人们对当前建筑工程智能化、环保等需求的满足，生物医药洁净厂房作为建筑的主体要在结构、功能等方面避免受到不同因素的影响，因此，这就造成了施工难度的提升。
而在这种情况下，以高效的施工建设与管理推行有序的施工流程，为生物医药洁净厂房建设及管理水平的提高提供保障，在满足基本功能等方面需求的同时确保后续药品生产顺利实施。
当前洁净厂房建设存在问题，后续管理就需要不断地进行整改。
在此过程当中会出现严重的资源浪费，药品将无法正常生产，药厂会造成无法估量的损失，不利于药厂未来的发展。
因此，生物医药洁净厂房要在不同的环节当中进行有效的建设及管理，做好施工质量的控制工作，能够及时地查找潜在的危险，这样才能够保障投入使用的洁净厂房的质量，为药厂经济效益的增长提供基础保障。
2生物医药洁净厂房建设2.1厂房选址在满足基本运输等方面的条件之下，最大限度地保障厂房能够处于环境干净、绿化程度较高的区域，同时还要避免受到噪声的影响，远离马路、飞机场等震动较大的场所，与主体干道的距离维持在60m以上，绝对不能够将厂房建设在风沙较大、空气污染较重的地方，周围不能够有化学工厂。
浙江GMP生物制药厂房工程设计要求
浙江GMP生物制药厂房工程设计要求GMP生物制药厂房需要具备高度的洁净度和安全性，其设计需要充分考虑生物制药生产的特殊性，通过合理的布局、先进的设备、严格的操作规程和有效的监测手段，确保从原材料到成品的整个生产过程都符合GMP的要求。
接下来我们就以EPC工程集成服务商CEIDI西递的某项目为例，给大家分享一下GMP生物制药厂房工程设计要求。
GMP生物制药厂房的工程设计涉及多个层面，为确保药品生产环境的安全、高效和质量稳定，这些设计要求主要依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》，并结合国家在建筑、消防、环保、能源等方面的规范进行综合考量。
选址与总体布局：首先，厂房应远离污染源，如化工厂、垃圾处理场等，以避免外部环境对生产造成潜在影响。
同时，为确保洁净度，人员和物料的出入口必须分开设置，原辅料和成品的出入口同样需分隔开来。
人员进入洁净室前，需经过更衣、洗手、手消毒等净化程序，而物料则需经过脱外包、清洁、灭菌等处理，确保不带入任何污染源。
其次，在生产区，为了减少生产流程的迂回和交叉污染，需合理规划生产线，尽量简化生产步骤，降低人员的流动频率和动作幅度。
这样不仅可以提高工作效率，更能有效防止微生物的扩散。
在操作区，仅允许存放与当前操作直接相关的物料，并配备必要的工艺设备。
同时，制造和贮存区域应严格限制非该区域人员的进入，确保生产环境的稳定性。
再者，为避免污染和交叉污染，人员和物料的电梯需分开设置，且不得设置在洁净室内。
洁净区设计：目前，GMP生物制药厂房空气洁净度等级根据规范被划分为四个等级：A、B、C、D。
A级区，作为高风险操作区，如灌装、胶塞桶放置、敞口安瓿瓶与西林瓶处理以及无菌装配或连接操作等区域，其环境状态多由层流操作台（罩）维持。
层流系统在工作区域必须确保均匀送风，风速控制在0.36--0.54M/S（指导值）。
层流状态的数据证明及验证工作必不可少。
在密闭隔离操作区或手套箱内，可选择单向流或较低风速。
生物医药厂施工技术
生物医药厂施工技术生物医药工业是一门高度专业化的行业，它要求在生产过程中保持高标准的质量和安全。
而为了满足这些要求，施工技术在生物医药厂的建设过程中起着至关重要的作用。
本文将重点介绍生物医药厂施工技术的相关内容。
一、生物医药厂施工前期准备工作在开始施工之前，需要进行充分的前期准备工作，包括项目策划、设计方案的编制和安全评估等。
施工前期准备工作的目的是确保施工过程的顺利进行，并减少施工中可能遇到的问题。
1. 项目策划：在项目策划阶段，需要制定合理的时间计划和预算，确定主要施工任务和目标，并协调各个相关部门之间的工作。
2. 设计方案编制：设计方案编制是将项目需求转化为可执行的施工方案的过程。
这包括建筑的选址和平面布局、生产设备的选择和安装等。
3. 安全评估：安全评估是对施工过程中可能发生的危险进行评估和控制的过程。
在生物医药厂的建设中，安全评估至关重要，以确保员工的安全和生产活动的可持续性。
二、1. 建筑施工技术：在生物医药厂的建设过程中，建筑施工技术是关键步骤之一。
这包括地基处理、施工材料的选择和使用等。
建筑施工技术的目的是确保建筑物的强度和稳定性。
2. 设备安装技术：生物医药厂的生产离不开各种设备，如反应釜、过滤器等。
设备的正确安装对于生产效率和质量有着重要的影响。
因此，在设备安装过程中，需要注意细节，确保设备的正确运行。
3. 管道安装技术：生物医药厂中的药品生产过程需要用到各种各样的管道，如输送液体和气体的管道。
管道安装技术需要保证管道的质量和密封性，以确保生产过程的顺利进行。
4. 电气工程技术：生物医药厂内的电气设备和线路的布置必须符合安全和规范要求。
电气工程技术的应用包括电气线路的敷设、电气设备的安装和调试等。
5. 自动化技术：生物医药厂的生产过程需要高度的自动化控制。
自动化技术的应用可以提高生产效率和产品质量，并减少人为错误的发生。
三、生物医药厂施工中的质量控制措施在生物医药厂的施工中，质量控制措施是非常重要的。
生物制药车间怎样设计才能抗菌？
众所周知，生物制药车间对卫生安全要求级别很高，根据GMP标准，要求生物制药车间地面应选用抗菌性能好、材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀的材料，地面在使用时开裂和防潮是两个应予以重视的问题，尤
其是大面积地面。
生物制药车间地面首要解决的抗菌，上海客聪有15年的地坪技术经验，帝耐丽聚氨酯砂浆有着良好的抗菌性，因为该地坪是由聚氨酯树脂与活性无机材料、石英和陶瓷骨料形成惰性结构材料，因此整个厚度范围内结构致密且不渗漏、不会产生生物降解、不会滋生细菌和霉菌，具有优秀的抗化学腐蚀性，可以抵抗多种有机酸和溶剂；此外，帝耐丽聚氨酯砂浆是由德国巴斯夫和瑞士西卡产品和技术的支持，专业的德国进口地面检测设备和美国进口地面处理设备，值得您的信赖，可让您的地面无后顾之忧。
生物医药洁净厂房建设及管理浅析
生物医药洁净厂房建设及管理浅析摘要：文章主要介绍了生物医药洁净厂房的建设及管理。
首先，介绍了洁净厂房建设的基本原则和要求，包括工艺流程设计、净化空调系统设计、室内环境参数控制等方面的内容。
接着，重点分析生物医药洁净厂房特有的难点和解决方案，包括生物安全、废弃物处理、人员培训等方面。
最后，提出洁净厂房管理的关键要素和优化建议，以期参考。
关键词：生物医药；洁净厂房；建设；管理；工艺流程；生物安全引言生物医药洁净厂房是指用于药品生产、研发和实验的场所，其生产环境要求严格控制尘埃数量、微生物数量以及温湿度等参数。
近年来，随着生物医药产业的快速发展，对生物医药洁净厂房的建设和管理提出了更高的要求。
本文旨在探讨生物医药洁净厂房的建设及管理，以期提供一些有益的参考和指导。
1生物医药洁净厂房建设的基本原则和要求1.1原则符合国家对工业企业总平面设计的要求，注意厂房内部生产区、行政区、辅助区、生活区、洁净区等之间的功能合理布局。
有青霉素等高志敏药物的生产厂房、动物房、三废处理区域、锅炉房等要布局在其他使用频率较低的生产区的上风侧。
大型的生产区，要合理组织人流、物流的走向，也需要满足生产工艺流程的要求、消防安全要求等。
1.2具体要求第一，工艺流程设计是洁净厂房建设的基础，应保证生产过程中的各项工艺步骤能够按照既定的程序顺利进行。
同时，工艺流程设计还应注重安全、节能、环保等方面的要求，以降低生产成本和减少对环境的影响。
第二，净化空调系统的设计要充分考虑空气处理、循环风机、空气过滤等方面的因素，以确保厂房内的空气洁净度和环境参数能够满足生产工艺要求。
第三，室内环境参数控制是洁净厂房建设的关键环节之一，需要严格控制厂房内的温湿度、尘埃数量、微生物数量等参数。
这些参数的控制不仅直接影响药品的生产质量和稳定性，还对生产人员的健康和环境产生影响。
因此，室内环境参数控制应遵循科学、精准的原则，利用先进的控制技术和设备，实现实时监测和自动调节，确保厂房内的环境参数始终处于最佳状态。
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抗体药物生产技术的要点
（提高抗体的产生率） ②使用的宿主细胞株
CHO:Chinese Hamster Ovary Cell中国仓鼠卵细胞
CHO-K1 细胞
CHO-K1
CHO-DG44;CHO-DUKX-B11：
DHFR表达系统
Conc.nutrient/ factors
M
M
Seed Culture
106
Conc.nutrient/ factors
105
Viable Cell Density (cells/ml) Product conc.
104 Harvest
Fermentor
0
5
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Culture Time (Days)
研发 生产
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抗体药物生产技术的要点
（提高抗体的产生率） ①基因重组载体系统
DHFR (DeHydroFolate Reductase 二氢叶酸还原酶) 表达系统 常规方法 在DHFR抑制剂（MTX)的存在下进行选择，可获得高表达的重组体。
12
抗体药物生产技术要点
（提高抗体的产生率） ④培养方法
分批培养法（Batch Culture)
Initial medium charge provides all nutrition for entire run.
M
Seed Culture
106
105
Viable Cell Density (cells/ml) Product conc.
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15
抗体药物生产技术要点
（提高抗体的产生率）
④培养方法 灌注培养法（Perfusion Culture）
Media are continuously exchanged (e.g., by gravity or centrifugation or filtration)
CHO-K1SV(Lonza);CHO-S (Invitrogen):
浮游驯化;GS表达系统
PER.C6: Human embryonic retinoblast cell (transformed with Adenovirus type 5 E1A and E1B sequences)
PERCIVIA公司（DSM Biologics和Crucell N.V.的合资公司）的技术
－基于长期动物细胞培养的业绩－ 要点・争论点
高度无菌管理为绝对条件 灭菌后无菌性的保持 本公司的技术・方法 用蒸汽进行灭菌是基础： 121℃ 15分以上 所有蒸汽通过的机器和管道的设计及其布局（Layout） 冷点，零死角设计／阀门的构造和构成 灭菌后保持正压 对灭菌温度的验证（Validation）
22
抗体药品生产技术要点
（提高抗体的产生率）
⑤细胞培养罐
搅拌技术
要点・争论点 应维持细胞呼吸、代谢所必需的搅拌状态 →氧气和二氧化碳的传质 搅拌可同时抑制剪应力、维持传质速率
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抗体药品生产技术要点
（提高抗体的产生率）
⑤细胞培养罐
培养条件的控制技术
要点・争论点
控制条件使之不偏离设定值 →Hunting导致细胞损伤
以往只用PID来控制是不够的 特别是高精度温控是很重要的
控制精度：无法将温度控制在37℃±0.1～0.2℃。 有必要防止温度过冲（Overshoot）超过37℃。
5
日挥在生物技术领域的业绩
生物药品
再生医疗
抗体药品 受托生产设备
通过微生物培养 生产药品
设计和建设微生物培养受托 生产工厂
设计和建设对应再生医GMP的设施
设计和建设微生物培养多品种工 厂（ Launch Plant ） 设计和建设抗体药品受托生产 工厂
开设神户先端医疗中心/设计和建设再生医疗设施
通过动物细胞培养 生产药品
注册资金
235亿日元 (约合17.7亿人民币)
营业额 (2011年 财度 )
5569亿日元
雇员
日挥集团 9,200人
(其中日本国内 4,500 + 海外 4,700 )
日挥营业据点
日本国内 2处 海外 10处
子公司
日本国内 28 海外 22
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抗体药物生产技术要点
（提高抗体的产生率） ④培养方法
培养方法
分批培养法（Batch Culture） 流加培养法（Fed-batch Culture） 重复分批培养法（Repeated-batch Culture） 灌注培養法（Perfusion Culture）
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设计和建设应用微载体细胞培养技术的培养 设备
设计和建设应用浮游细胞培养技术 的培养设备
日挥 由CVI公司 引进150L生物反应器
利用固定化酵母的乙醇发酵设备
Energy Fine Chemical
公布重组DNA技术工业化指南（旧称通产省） 日挥参与了指南的制定
设计和建设1000m3 的石油蛋白发酵生 产工厂（罗马尼亚）
本公司的技术・方法
通过试错（Trial and Error）积累的相关数据经验实现模糊控制 通过模型预测控制（Model Predictive Control）实现高精度温调 两种控制方式均可以实现精度非常高的温度控制
实现37℃±0.1～0.2℃／防止温度过冲
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从含血清培养基向无血清培养基转变 无血清培养基的优点
防止BSE,病毒的混入
降低纯化工艺的负荷
提高产生率
无血清培养基的缺点
不能利用血清所具备的效果。
(使pH值保持稳定,保护细胞免受剪切力的损害 ・・・・）
可能不能够实现稳定的培养 必须研发产生率高的无血清培养基
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第四届“弗戈制药工程国际论坛”
日本生物制剂工厂设计经验分享
陈凯东
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目录
１．日挥的介绍 ２．生物制剂工厂的设计
技术要点 设备构建 最新动向 3. 业绩介绍（录像）
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4
１．日挥公司介绍
制药工厂建设业绩（例）:
API
Parenteral
Oral Solid Dosage
Bio pharmaceuticals
Tissue Engineering
Packaging and Warehouse
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Fermentor
Harvest
104
0
5
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Culture Time (Days)
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抗体药物生产技术要点
（提高抗体的产生率）
④培养方法
流加培养法（Fed - Batch Culture)
Concentrated nutrients/factors are added during the run.
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抗体药品生产技术要点
（提高抗体的产生率）
⑤细胞培养罐
细胞大量培养技术
－主要构成技术－
无菌化及无菌保持技术 氧气供给方法 培养条件控制技术 搅拌技术
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抗体药品生产技术要点
（提高抗体的产生率）
⑤细胞培养罐
无菌化及其保持技术
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抗体药物生产技术要点
（提高抗体的产生率）
⑤细胞培养罐
氧气供给方法
要点・争论点
搅拌可产生剪切力→造成细胞损伤
通气方法为从上面进行通气，利用简单的Sparger， Silicone Tube等
本公司的技术・方法 利用特殊的喷雾器（Sparger）从底部通气 可实现极少量的氧气供给
M
108
Cell Return
Viable Cell Density (cells/ml) Product conc.
M
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Perfusion start
106
Continuous Culture
Harvest
0
5
10
Continuous feeding
(without biomass) Culture Time (Days)
2
１．日挥公司介绍
Laboratory (Oarai, Ibaraki Pref.)
横滨
JGC World Operations Center
Copyright 2012 JGC all righ部
１．日挥公司介绍
1928年10月成立，1969年东京股票第一部市场上市
M
M
Seed
Culture (initial) 106
Viable Cell Density (cells/ml) Product conc.