二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序
一、许可内容
《医疗器械经营企业许可证》。

二、设定许可的法律依据
1．《医疗器械监督管理条例》；
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量
无。

四、许可条件
1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；
2．具有相应的经营场地及环境；
3．具有相应的质量管理人员；
4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

五、申请材料
申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2．企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；
3．申请报告；
4．营业场所、仓库平面图；
5．房屋产权或使用权证明；
6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
8．质量管理文件目录；
9．仓储设施设备目录；
10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

六、申请表格及文件下载
《医疗器械经营企业许可证申请表》；
《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》；
《企业质量管理人简历表》；
《专业技术人员一览表》；
可在省食品药品监督管理局网站（），或广州市食品药品监督管理局网站（）下载。

七、材料要求
1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

八、行政许可实施机关
广东省食品药品监督管理局。

地点：广州市东风东路753号西栋。

受理地点：1、广州市东风东路753号西栋一楼省局业务受理处。

时间：每周一至周五，上午8：00-12：00，下午14：30-17：00。

2、广州市十八甫路103号一楼广州市食品药品监管局对外办公中心，电话：8184855
3、81848578。

时间：每周一至周五（逢周三、周五下午不对外办公），上午 8：30-11：45，下午 14：00-16：30。

九、许可程序
申请人到省或广州市局受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----省局窗口领取审批结果。

十、许可时限
自受理申请之日起30个工作日。

十一、许可证件及有效期
《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

十二、许可的法律效力
凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。

十三、许可收费
按有关部门批准收费。

十四、受理咨询与投诉机构
咨询：省食品药品监督管理局药品流通监管处，或广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处（电话：81855682）。