二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序
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二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序
一、许可内容
《医疗器械经营企业许可证》。
二、设定许可的法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》;
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、许可数量
无。
四、许可条件
1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;
2.具有相应的经营场地及环境;
3.具有相应的质量管理人员;
4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;
7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。
五、申请材料
申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;
2.企业名称预先核准通知书或营业执照复印件;
3.申请报告;
4.营业场所、仓库平面图;
5.房屋产权或使用权证明;
6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
8.质量管理文件目录;
9.仓储设施设备目录;
10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
六、申请表格及文件下载
《医疗器械经营企业许可证申请表》;
《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》;
《企业质量管理人简历表》;
《专业技术人员一览表》;
可在省食品药品监督管理局网站(),或广州市食品药品监督管理局网站()下载。
七、材料要求
1.申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,按顺序装订成册。
2.产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
八、行政许可实施机关
广东省食品药品监督管理局。
地点:广州市东风东路753号西栋。
受理地点:1、广州市东风东路753号西栋一楼省局业务受理处。
时间:每周一至周五,上午8:00-12:00,下午14:30-17:00。
2、广州市十八甫路103号一楼广州市食品药品监管局对外办公中心,电话:8184855
3、81848578。
时间:每周一至周五(逢周三、周五下午不对外办公),上午 8:30-11:45,下午 14:00-16:30。
九、许可程序
申请人到省或广州市局受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----省局窗口领取审批结果。
十、许可时限
自受理申请之日起30个工作日。
十一、许可证件及有效期
《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。
十二、许可的法律效力
凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《医疗器械经营企业许可证》的,不得经营二、三类医疗器械产品。
十三、许可收费
按有关部门批准收费。
十四、受理咨询与投诉机构
咨询:省食品药品监督管理局药品流通监管处,或广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处(电话:81855682)。