元器件申请表(参考)
医疗器械企业ISO表格清单汇总
医疗器械企业ISO表格清单汇总1、受控文件清单（1.质量文件）2、受控文件清单（2.管理文件）3、受控文件清单（3.技术文件）4、受控文件清单（4.外来文件）5、文件发放回收记录表6、文件借阅、复制记录表7、文件更改申请单8、文件销毁申请单9、文件留用申请10、外来文件留用申请11、文件更改、销毁、留用记录表12、文件归档清单13、部门质量记录清单14、公司质量记录清单15、法律法规文件阅读记录16、年度培训计划17、员工培训考核记录表18、培训申请表19、培训合格率汇总表20、培训记录21、员工培训档案22、设备购置申请表23、设备验收单24、设备保养（检修）计划25、月设备保养记录表26、设备台帐27、设备检修单28、设备报废单29、生产环境检查记录30、顾客来电记录表31、执行合同交付记录32、合同台帐33、经销商台帐34、特殊销售合同评审记录表35、来电订货记录表36、顾客档案37、交付安装表38、售后服务记录表39、客户培训记录40、合同更改通知单41、顾客需求、投诉、报怨处理记录42、顾客投诉调查处理记录43、设计和开发任务书44、设计开发实施进度表45、设计开发输入清单46、设计开发输入评审单47、设计开发输出清单48、设计和开发评审记录表49、设计和开发评审意见表50、设计和开发评审记录表51、设计存在问题及解决措施一览表52、采购合同台帐（档案）53、供方调查表54、供方业绩评定记录表55、合格供方名录56、月采购计划57、紧急采购单58、（供货）采购合同59、原辅材料外协分类明细表60、生产工序流程记录卡61、生产工序流程记录卡62、工序能力确认表63、可追溯性零件产品记录表64、返回产品登记表65、成品包装入库记录表66、监视测量设备台帐67、监视测量设备周期检定计划表68、监视测量设备台帐69、监视测量设备周期检定计划表70、监视测量设备借用台帐71、内校设备记录72、顾客满意程度调查表73、顾客满意度调查表发放记录74、顾客信息反馈单75、年度内部质量体系审核计划76、内审实施计划表77、审核组长任命书78、会议签到表79、内部质量体系审核检查表80、不合格报告81、内部质量体系审核报告82、成品检验记录83、工序巡检记录表84、常温老化记录85、整机台帐86、机号发放记录87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录88、进货检验台帐89、成品一次交验合格率汇总表90、不合格品记录91、不合格评审记录92、改进和纠正预防措施处理单93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表94、改进计划95、产品交付监控统计表。
零配件申请单模板
零配件申请单
以下由领用人员填写NO：领用时间*年月日
适用产品*A（）B（）B（）
D（）E（）
F（）其他（）
产品编号**产品所属单位
*申请配件原因说明说明：
保内免费()保外收费()出差备用()备注：
申请配件名称*编号*数量（大写）退还数量零配件去向
申请人：审核人：
返还确认：
注：
1）此单作为申请人员从库房领取仪器零配件的唯一凭证。
2）在领用或出差暂借时申请人必须填写此单据（销售配件凭零销售单），否则库房拒绝发放零配件。
3）如出差借用零配件，在出差回来后3天内必须主动交还库房，退还后由借物人签名确定。
4）保内免费维修更换的坏件必须交还库房，否则后果自负。
5）库管人员接到此申请单后请及时核对并发货，同时要在零配件出库统计表中录入此单信息，并及时对库存进行更新。
供应商入网申请表
主要服务过的采购单位及交易金额
服务过的采购单位
年交易金额
可以给采购单位提供的发票类型（可多选）
增值税专用发票□
税点：%
增值税普通发票□
税点：%
申请入驻店铺的类型（在选定的类型一般纳税人□
小规模纳税人□
（公 章）
法人签字：
年月日
供应商入网申请表
公司名称
地 址
注册资本
成立时间
法人姓名
法人电话
邮箱
经办人姓名
经办人电话
邮箱
店铺负责人
负责人电话
邮箱
经营形式
（纸张不够可另附）
生产（按商标注册证品牌名称填写）：
经销(如销售品牌较多填写主营品牌即可):
有授权书的代理品牌名称及授权有效期：
经营范围
经营范围（请严格按照营业执照上的经营范围填写）：
电子元器件程序文件范例
1生产计划部从事机械加工的工作人员须对自己所生产的产品进行自主检查,并将
结果记录于自主检查表中.
2生产计划部生产车间员工应对自检过程中发现的不合格品进行标识和隔离,并按
不合格品控制程序进行处理.
●巡检
1QC检查员应按时进行巡检,并做好记录.
2巡检QC员要及时将巡检过程中发现的不良情况反馈给当班QC领班及生产车间当班
电子元器件程序文件范例
文 件 名
电子文件编码
ZLAL007
页 码
46-1
订定本公司仓储地域收发作业准则,以确保储存账物相符,并有效予以控制,以防止在交货期间发生异常情况.
本公司运搬、储存、包装、保存、交货过程.
●仓管负责原物料成品收发管理,上述物品的异常提报,储存与出货的装运.
●仓管负责品质异常提报判定.
ZLAL007
页 码
46-4
①月盘点：仓库.
仓管人员对部品的账目应每月底盘点,盘点结果除于收发记录卡上登录外,并填写库存盘点表呈送部门主管.
②全厂性盘点：
每一年一次,由管理部主导盘点会议,拟订盘点计划含人员、负责区域、盘点项目表……等,呈总经理核后执行.全厂性总盘点应涵盖库存品、在制品、隶属于本公司账内所有生产性物料,其结果填入库存盘点表呈送部门主管.
●生产准备
1生产车间主管按生产计划部PMC科下达的生产计划工作命令单组织生产.
2生产车间主管将具体生产任务分配给生产领班,各生
文 件 名
电子元器件程序文件范例
电子文件编码
ZLAL007
页 码
46-10
产领班相互协调,共同执行生产任务.
3生产车间主管应结合月生产计划和工作命令确认有关生产冲压设备、模夹具和检测设备是否满足使用要求.不能满足时,对于计量仪器向品管部实验室提出计量仪器申请要求,对于生产设备及工模夹具,填写生产设备及工模具夹具申请报告书,并交工程部生技科,由工程部生技科按工艺设计要求进行安排申购或制作.
MBR0540(丝印R4)二极管规格书(含样品申请表)
Maximum Ratings @Ta=25℃
Parameter
MBR MBR MBR MBR MBR
Symbol
Unit
0520 0530 0540 0560 0580
Maximum recurrent peak reverse voltage Maximum RMS voltage
Mean rectifying current Peak forward surge current
SOD-123
FEATURES:
z Lead Free Finish/RoHS Compliant z Extremely Low Thermal Resistance z For Surface Mount Application and High Current Capability
MARKING: MBR0520:R2 MBR0530:R3 MBR0540:R4 MBR0560:R6 MBR0580:R8
联系资料
电话：
南京南山半导体有限公司－样品申请单
技术支持：
传真：
电邮：Service@
客户基本资料
公司名称
联系方式
电话：
收货地址
主要产品联络人姓来自：电话：传真：
职务： 手机：
网址：
□技术 □采购 □贸易商 邮箱：
元器件明细资料
元器件名称 型号及封装
20 30 40 60 80
14 21 28 42 56 V
034
0.5
A
5.5
A
410
mW
244 125 -55~+150
℃/W ℃ ℃
Parameter
Forward voltage MBR0520 MBR0530 MBR0540 MBR0560 MBR0580 Reverse current MBR0520 MBR0530 MBR0540 MBR0560 MBR0580 Capacitance between terminals
物品申请书
物品申请书
尊敬的领导：
我是公司XX部门的员工，现在向您申请一些办公用品，以便更
好地开展工作。
首先，我们需要一些办公桌椅，因为现有的桌椅已经使用了很
长时间，出现了磨损和损坏，影响了员工的工作效率和工作环境。
另外，我们还需要一些文件柜和书架，以便更好地存放文件和资料，提高工作效率和整体工作环境。
其次，我们需要一些办公用品，比如打印机、复印机、扫描仪等，这些设备对于我们的日常工作非常重要，但现有的设备已经老化，经常出现故障，影响了工作效率和质量。
最后，我们还需要一些办公文具和耗材，比如笔、纸张、墨盒等，这些东西虽然看起来不起眼，但却是我们工作必不可少的东西，保证了我们的日常工作顺利进行。
希望领导能够批准我们的申请，给予我们一些必要的办公用品，
让我们能够更好地开展工作，提高工作效率和质量。
谢谢！
此致。
XX部门全体员工敬上。
样品试用申请单_2
器件名称
器件型号
生产厂家
申请类型
样品试用[ ]
样品数量
申请Байду номын сангаас员
试用目的
（说明：由申请人员填写试用目的）
寻找合格供应商。
器件主要
技术参数
（说明：由申请人员按照供货商所给技术参数填写，可以以附件形式出现）
采购物流部
意见
（说明：部门负责人签字，写出是否同意试用意见，不同意的写出理由）
（说明：电子元件等由研发部确认）
签字：日期：
技术质量部意见
（说明：外加工件由技术部确认）
签字：日期：
表格编号：XX-XX-009
签字：日期：
器件主要
技术参数确定
（说明：使用部门负责人签字，对样品技术参数的确定以及是否同意样品试用，技术参数不符合或不同意试用的说明理由）
签字：日期：
需求或负责部门
意见
（说明：部门负责人签字，表明是否同意样品测试及时间安排，不同意的需写明理由）
签字：日期：
样品试用结论
生产部意见
签字：日期：
研发部意见
医疗器械企业表格汇总完整版
71、内校设备记录
72、顾客满意程度调查表
73、顾客满意度调查表发放记录
74、顾客信息反馈单
75、年度内部质量体系审核计划
76、内审实施计划表
77、审核组长任命书
78、会议签到表
79、内部质量体系审核检查表
80、不合格报告
81、内部质量体系审核报告
82、成品检验记录
83、工序巡检记录表
84、常温老化记录
85、整机台帐
86、机号发放记录
87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录
88、进货检验台帐
89、成品一次交验合格率汇总表
90、不合格品记录
91、不合格评审记录
92、改进和纠正预防措施处理单
93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
94、改进计划
95、产品交付监控统计表
受控文件清单（1.质量文件）
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：XAJ-XAJ-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
28、设备报废单
29、生产环境检查记录
30、顾客来电记录表
31、执行合同交付记录
32、合同台帐
33、经销商台帐
34、特殊销售合同评审记录表
35、来电订货记录表
物品申请书
物品申请书
尊敬的领导：
我是公司XX部门的员工，现在向您申请一些办公用品，以便更好地完成工作任务。
具体申请如下：
1. 一台新的电脑，由于工作需要，现有电脑配置较低，运行速度较慢，影响了工作效率。
2. 一台打印机，由于部门共用打印机故障，导致无法正常打印文件，影响了工作进度。
3. 一些办公用品，包括文件夹、笔记本、笔等等，以便更好地管理文件和记录工作内容。
以上物品的申请是为了更好地完成工作任务，提高工作效率，希望能够得到您的支持和批准。
谢谢！
此致。
XX 敬上。
XX元器件选用报告
XX元器件选用评审报告一、概述本报告包含了XX在元器件选用方面完成的工作。
二、元器件选用情况XX选用电阻、电容、磁珠、数字电路、模拟电路、电连接器、晶体等元器件共121项共542片（只），设备使用国内元器件X项共计440片（只），进口元器件X项共计102片，各占所选用的元器件统计总项数和总数量的百分比见表1。
表1 XX选用元器件类别表由表1可知，国内元器件的项数与数量百分比均满足不小于95%的要求。
自研产品选用元器件的详细情况见表2《元器件选用明细表》和表3《元器件分类质量等级情况汇总表》。
表2：XX元器件选用明细表填报单位：分系统名称：单机代号：XXX4三、选用元器件的质量等级XX为地面设备，其所选元器件的质量等级情况见表3《元器件质量等级分类情况汇总表》中所列：1）国产元器件均优先选用国军标产品或企军标产品以及七专或七专加严产品，所选元器件大部分都已经过其他型号飞行试验考核。
2）进口器件包括COMe模块和连接器等，均为工业级产品，且还经过各项地面环境试验的考核。
因此XX选用元器件的质量等级符合质量保证大纲要求。
四、选用元器件的降额设计情况设备所用元器件均按GJB/Z35-93的规定采取了降额措施，具体内容见表2《元器件选用明细表》中的降额情况。
表3：XX质量等级分类情况汇总表填报单位：分系统名称：单机代号：XXX 研制阶段：6五、选用元器件的容差分析在电路设计时考虑了容差设计，合理选择电路中的滤波﹑去耦电容﹑光耦输入端串联电阻等数值，使得在工作条件在较大范围内变化时，电路性能仍能满足要求。
电源模块的输入﹑输出均并联相应的电容以降低输入﹑输出纹波，且采用……防止其短路失效时对电路造成破坏。
数字电路的……以降低工作电压纹波，防止瞬态电压变化可能造成的损害和性能的影响。
XX的电路是以……为核心的数字电路设备，电路中所用到的电阻的主要作用为……，所用到的电容的主要作用是……，因此器件本身的容差不会对电路的正常工作产生影响。
办公室物品申请表格(可修改)
_________________公司办公物品申请表
备注：
1. 基于节约与自愿的原则，对于可以不领用或少领用的物品，应尽力减少或避免领用，以表现节约精神。
2. 对于耐用办公用品，如移动硬盘、优盘、电话、计算器、订书机、文件架文件夹、笔筒、打孔机、剪刀、裁纸刀、直尺、起钉器等，原则上我们将不再进行增补。
但若有破损或残旧需更换的情况，必须遵循以旧换新的原则。
3. 每月27日前，各部门需填写次月的“办公用品需求计划表”，此表需经过部门主管的初步审核，再由办公室或副总进行复核，最后经财务总管批准后，交由办公室统一进行采购。
4. 对于电脑耗材品，如移动硬盘、优盘、键盘、鼠标、墨盒、打印墨水碳粉、硒鼓等，我们也将按照实际需求进行采购和管理，确保资源的有效利用和节约。
医疗设备巡查、保养、维修制度及申请表
医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备用零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率,提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》法规规定，结合医院《医疗装备质量与安全管理制度》《九师医院设备维护保养办法》《大型医疗设备保养维护管理办法》制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。
对重点科室（急诊科、重症医学科、手术室、产房、高压氧舱）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决.2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作,以提高修理质量,缩短修理时间.3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查,每日下班前或交班时发现问题,及时记录反馈.维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由科室专人负责，进行机器表面污渍的清洁，检查运转是否正常,零部件是否完整。
设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁,检查有无异常情况(如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整,清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养，属预防性修理,由仪器保养人会同维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件(电位器、电容、电阻等），提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度,必要时应更换易损件)。
科创中国系列榜单申报条件及申请表模板
2022年“科创中国”系列榜单申报条件各榜单申报条件如下：一、“科创中国”先导技术榜（一）产业领域：电子信息、生物医药、装备制造、先进材料、绿色低碳电子信息、生物医药、装备制造、先进材料等四大产业领域遴选代表本领域前沿水平、面向产业需求具有开创性突破、市场带动力强、商业潜力巨大，可转化、可转移、可交易，具有产业先导意义的技术成果。
绿色低碳领域面向能源、交通、工业、建筑、农林等各类行业方向及生态环境保护与修复，遴选实现减污降碳扩绿协同增效，具有商业化推广利用价值的共性、关键和战略性前沿技术。
申报技术应符合以下条件：1.技术具有创新性、战略性、引领性、突破性，达到一定成熟度且通过早期验证。
2.技术可转化、可转移、可交易，具有潜在的产业价值和广泛的市场应用前景，技术持有方强烈的转化、推广应用意愿。
3.在试点城市开发或应用的优先。
入选2021年“科创中国”先导技术榜的项目不再纳入候选。
（二）专项领域：产业基础遴选破除瓶颈制约、填补国内科技空白，实现自主可控，具备高稳定性、高可靠性、高环境适应性的基础零部件和元器件、基础材料、工业基础软件、基础制造工艺及装备、产业技术基础等。
申报技术应符合以下条件：1.属于“五基”领域，即基础零部件和元器件、基础材料、工业基础软件、基础制造工艺及装备、产业技术基础领域的技术成果。
2.属于重大突破性的原始创新技术。
3.被国外禁运或长期依赖进口。
4.技术可推广、可应用。
技术持有方强烈的转化、推广应用意愿。
入选2021年“科创中国”突破短板关键技术榜（装备制造领域）的项目不再纳入候选。
二、“科创中国”新锐企业榜面向65个试点城市（园区），遴选以科技创新和商业模式创新为先导，在试点城市（园区）产业升级发展等方面做出突出贡献的中小型科技企业。
申报企业应符合以下条件：1.在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册，注册地或以其他方式入驻“科创中国”65个试点城市（园区），成立年限不超过10年的中小型科技企业（工商注册成立时间以2022年反推）。
关键元器件、部件或原材料明细表
CSP/GK 12-1 中国安全技术防范认证中心 C/5
认证变更申请表
申请方负责人签字：（盖章）
年月日
关键元器件、部件或原材料明细表
认证产品单元名称：
备注：
1．本表应按相应认证产品实施规则附件中对于产品关键元器件、部件或原材料的要求进行填写。
2．本表应对应单元产品的所有型号填写。
3．同一种关键元器件、部件或原材料使用于单元内多种型号的情况，应在对应单元产品型号一栏中表述清楚。
4．关键元器件、部件或原材料的型号相同，但有多个供应商时，应在供应商一栏中表述清楚。
5．已通过相关的认证或检测的零部件或原材料请在备注栏注明。
6.“制造商”—关键元器件、部件或原材料制造的组织。
7.“供应商”—提供关键元器件、部件或原材料及相应服务的企业，可以是制造商、经销商或其它中介商。
申请方负责人签字：（盖章）
年月日
变更前与变更后产品的内外部结构照片
注：需按发生变更的所有型号列全，图片应清晰，并标注出关键元器件或部件的所在位置和电路板的外型尺寸（不包含保险柜（箱）类产品）。
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变更前产品 贴照片处
变更后产品 贴照片处
型号名称：
附表3：
全部扩展型号的产品内外部结构照片
贴照片处
型号:
贴照片处
型号:
注：需按型号列全，图片应清晰，并标注出关键元器件或部件的所在位置和电路板的外型尺寸（不包含保险柜（箱）类产品）。
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附表4：
产品差异对比表
注：1.产品变更填写变更前后的产品差异。
2．增加同一单元中产品型号填写新增型号与原单元内型号之间的差异。
河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告
河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局•【公布日期】2020.09.03•【字号】2020年第18号•【施行日期】2020.09.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告2020年第18号为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，进一步规范我省第二类创新医疗器械申报资料编写要求，指导我省企业做好第二类创新医疗器械产品申报工作，省药监局制定了《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
2020年9月3日河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）为认真贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革优化营商环境有关要求，持续深化商事制度改革，进一步规范我省第二类创新医疗器械编写要求，指导我省企业进行第二类创新医疗器械产品申报，促进我省医疗器械产业结构调整和技术创新，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）等有关要求，制定本指南。
本指南对申请本省第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在编写过程中应予关注的重点内容。
电工包申请书
电工包申请书**Electrical Package Application Letter**Dear Sir/Madam,I am writing to request consideration for an electrical package that I believe will greatly benefit our company.As a growing business, we are constantly expanding our operations and updating our equipment to keep up with the latest technological advancements.With this in mind, we are seeking a comprehensive electrical package that includes state-of-the-art tools, instruments, and safety gear to enhance our efficiency and ensure the well-being of our staff.尊敬的先生/女士，我写信是向您申请一份电工包，我相信这将对我们公司大有裨益。
作为一个不断发展壮大的企业，我们一直在扩大业务范围并更新设备，以跟上最新技术的发展。
基于此，我们寻求一个包括最先进工具、仪器和安全装备的全面电工包，以提高我们的效率并确保员工的安全。
We understand that safety is paramount in any electrical work, and therefore, we are requesting a package that includes all the necessary safety gear such as insulated gloves, safety goggles, and flame-resistant clothing.In addition, we would like to request the inclusion of advanced tools such as digital multimeters, oscilloscopes, and circuit testers to ensure accurate measurements and reliable diagnostics.我们理解在任何电气工作中安全都是首要的，因此，我们要求包含所有必要的个人防护装备，如绝缘手套、安全眼镜和阻燃服装。