04014维修人员在洁净区管理规程完整
洁净区人员卫生管理规程
洁净区人员卫生管理规程一、目的:制定本规程规定了洁净区人员进出该区所应遵循的各项规定。
二、适用范围:适用于所有进出洁净区人员。
三、责任者:车间、岗位操作人员、QA。
四、正文:1、进大厅更鞋1.1脱下穿着的鞋,从鞋柜中取出工作鞋或拖鞋换上,将换下的鞋放在鞋柜里的专用位置;1.2换好鞋后,进入一次更衣室。
2、一次更衣室更衣2.1取下所戴饰物,手表等生活用品,放入更衣柜;2.2依次脱下上衣、裤子放入更衣柜;2.3戴上工作帽,使头发不得外露,穿上一般区工作服。
3、进二次更衣室更衣3.1进入二次更衣室,开启二次更衣室的外侧门,进入立即关闭;3.2取出更衣柜内的洁净工作服穿上;3.3用洗手液、纯化水洗手,用干手器吹干,拉开二次更衣室内侧门进入缓冲间;3.4用手消毒器消毒,消毒液在手上至少保持15秒。
3.5拉开缓冲间与洁净区的门进入洁净区。
注意:缓冲间两侧门不能同时打开。
4、进洁净区岗位操作间4.1打开操作间门,进入,立即关闭;4.2若操作间正处于生产状态,操作人员应戴上口罩(保证覆盖嘴和鼻子),直接与药物接触者需戴上手套。
5、卫生规定5.1工作服5.1.1 进入洁净区的所有人员必须穿车间提供的无外口袋的洁净工作服。
5.1.2 质监人员与车间操作人员穿相同级别工作服。
5.2口罩5.2.1洁净区操作间的工作人员应戴上不起毛材料做的口罩,口罩应覆盖整个鼻部和嘴;5.2.2口罩每天清洗一次。
5.3手的卫生5.3.1保持手的卫生,不应有可见创口,用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处;5.3.2经常修剪指甲,并保持清洁;5.3.3不能染指甲和使用其它可能散发粒子的化妆品;5.3.4裸手接触产品人员,每隔一段时间应对手进行消毒。
裸手消毒剂的种类除联合使用外,单独使用时要定期轮换,防止耐药菌株的生产,确保消毒效果。
轮换周期定为每月轮换一次。
5.3.4下述情况必须彻底洗手和消毒:5.3.4.1进入本区之前5.3.4.2开始操作之前5.3.4.3上厕所后5.3.4.4工作时手被弄脏后5.4手套5.4.1 直接接触原材料、内包装材料和成品和半成品时应戴手套;5.4.2一次性使用的手套仅允许短期使用,否则应使用长期使用的手套;5.4.3长期使用的手套,必须:5.4.3.1在每班使用后用水清洗5.4.3.2清洗后手套里外要消毒(可使用手消毒器消毒)5.4.3.3挂起来晾干5.4.3.4如有损坏,立即更换。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理,提高洁净区的管理效率和服务质量,特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则,坚持以用户需求为中心,全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守,任何个人或单位都应当严格执行该制度,不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构,明确各级领导的职责和权利,健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门,负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队,负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门,负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门,负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则,确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节:用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划,明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员,确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度,定期对工作效果进行评估,及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理,便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容:工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进,确保服务质量。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作,维护洁净区的卫生环境,保障生产过程中的安全、质量和效率,特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员,包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括:洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求,分为不同级别的洁净区,包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求,同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员,应根据其工作性质和要求,确定适当的洁净区级别,同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志,以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品,如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程,严谨操作,保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯,严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求,定期检测和维护,确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责,严格按照操作规程进行操作,避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备,应提前进行清洁和消毒处理,确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理,符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒,避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放,避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理,保持洁净区的清洁度。
人员进出洁净区程序及卫生管理操作规程
人员进出洁净区程序及卫生管理标准操作规程1.0 目的:建立人员进出洁净区更衣规程,规范更衣程序,保障洁净区的工艺卫生。
2.0 范围:适用于进出三十万级、十万级洁净区的人员。
3.0 责任者:操作人员、车间管理人员、质量管理人员及其他进出洁净区的人员。
4.0 程序:4.1 进入门厅后,将个人携带的物品(如雨具、手提包、帽子等)存放于指定的位置或箱柜中。
4.2 坐在更鞋柜上,在更鞋柜外侧脱下自己所穿的鞋子,放入指定的鞋柜内,将脚摆至更鞋柜内侧,穿上一般工作区的工作鞋,进入洁净区更衣室。
4.3 坐在更鞋柜上,在更鞋柜外侧脱下一般生产区的鞋子,放入指定的鞋柜内,将脚摆到更鞋柜内侧,鞋柜洁净区内侧换洁净工作鞋,进入脱外衣室。
4.4 在脱外衣室脱下自己所穿的外衣、裤(至少为最外一层)放在指定的柜内,关好柜门,进入穿洁净工作服间。
4.5 用饮用水湿润双手,取适量的液体肥皂揉擦双手,将手腕、手掌、手指、指间、指甲等部位的油脂、污秽剔除,然后用流动饮用水冲尽洗手液,检查是否还有污渍,如有污渍重新洗一次手,将手放在干手器下干燥。
4.6 于洁净室穿上自己或指定的工作服,按从上到下的顺序:帽→上衣→裤子→口罩,即戴好帽子,将头发全部包在帽内,不可外露。
穿上衣,扣好衣扣,穿裤子,并将裤子系在上衣外面。
,戴口罩,口罩应罩住口和鼻子,并不得脱落。
4.7 进入洁净室,用纯化水洗手,待手睥水干燥后用—自动杀菌净器对手进行消毒。
手消毒器使用方法:将洁净双手放至离消毒液喷口6~8㎝的距离,翻转手掌,让消毒液喷在手上每一个部位,每人喷消毒液10~15秒。
4.8 退出洁净生产区时,按进入时逆顺序更衣,将工作服、帽、鞋、口罩等脱下,分别放入指定地的地方,待清洗,不需清洗的放入指定衣柜、鞋柜内。
4.9 退出时不须手消毒,如手粘有油污或其它污渍(含物料)时须先洁净手后方可更衣。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理,确保产品质量与安全,根据相关法律法规和标准,制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区,包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件,包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则,遵守职业道德和法律法规,保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作,并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度,确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准,确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习,提高自身素质和技能水平,不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求,包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养,确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整,包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备,包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准,确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行,避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理,确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品,并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒,确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记,确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作,遵循操作规程和操作要求。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作,加强对洁净区的卫生与环境管理,提高工作效率,确保产品质量和员工健康,特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施,包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置,如有需要调动或更改,需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养,确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒,避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程,避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁,保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒,并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理,并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作,避免出现过失;2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范,保持个人干净整洁;3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度,如有违反者,将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品,如火灾应急箱,急救箱等;2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道,并定期进行演练;3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查,并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订,经主管部门审批后执行,未经审批不得擅自修改。
维修人员进出洁净区的管理
山西省襄汾县药胶厂维修人员进出洁净区的管理编号:维修人员进出洁净区的管理为规范进出洁净区人员的管理,加强对洁净区维修的监控,防止对洁净区造成污染,避免影响产品的质量。
1、维修人员及维修所需物品进出要登记。
2、对需要带入洁净区的所有工具、零件进行清点登记,凡未登记的物品一律不得带入洁净区。
3、维修人员进入车间洁净区时,按《人员进出洁净区标准操作规程》进出。
工具进入洁净区按《工具、物品进入洁净区的清洁规程》进入。
4、进入洁净区的工具、零件由专人送入。
5、进入洁净区时,维修人员应从规定的通道进入,维修人员应按照《更衣标准操作规程》戴好帽子、口罩、鞋套,穿维修人员专用清洁服。
在QA的监控下进行。
6、人员进入洁净区,洗手按《清洁区人员洗手操作规程》执行。
7、维修前,应由车间负责采取必要的防护措施,以避免维修对产品生产、产品质量产生污染。
8、维修时,应在QA的监控下进行,以了解维修可能影响产品质量的因素,防止异物污染物料。
9、在清洁区维修时,人员动作幅度不宜过大,工具应轻拿轻放。
10、在清洁区维修时,在戴手套不利于操作时,应将双手消毒后裸手操作。
如维修部位与物料有接触,必须戴上洁净手套进行操作。
11、维修时,所戴手套如有破损,应作废弃物处理,并及时更换新的清洁手套。
12、维修时需要进出洁净区时需要报告,进入时要用内部电话通知QA,在QA监控下穿好洁净服。
13、维修结束,离开洁净区时,按照进入洁净区的逆向顺序更衣、鞋,将工作服换下,由洗衣工统一收集、洗涤。
14、在维修中产生的检修废品,应由QA负责及时送出洁净区,不得留在现场。
人员进入洁净区的管理规程
洁→
净
手消毒 →
缓冲间→ →
产
鞋
←更
更 鞋
衣
工 作洁衣衣来自出净二
脱
次
一
穿
洁
区
更
次
外
净
鞋
更
更
鞋
衣
工 作
2. 更 衣
衣
衣
操作程
序
2.1
人员进入生产区前进入一次更衣间换成拖鞋第一次更衣,才能进入生产控制区。
进入洁净区的人员经一次更鞋后,还需进行第二次更鞋,即人员进入二次更鞋
2.2
间,先脱去拖鞋然后跨上踏板,将拖鞋放入脏鞋柜中,向后转身从干净鞋柜中
取干净的蓝色工作鞋穿上,此时进入脱外衣间。
人员进入脱外衣间,需先脱去外衣,然后洗手,进入洁净工衣穿着间,穿戴整
2.3
齐工衣、帽、口罩后,进入手消毒间,用 75%的乙醇擦洗手后,通过缓冲间进
入各自的工作房间。
题目:
登记号
人员进入洁净区的管理规程
SMP-WS-1004-01
起草人及日期:
审核人及日期:
批准人及日期:
颁布部门:生产技术部
颁布日期:
生效日期:
分发部门:生产技术部、质量部、资料室、制剂车间、供应部
标题
正
文
1.示意 1.进入洁净区更衣程序示意图。
图
页数
1/1
厕所
一
穿
生
进→ 次
更
→二
次
→脱
外
→
洗手 →
进入洁净区维修设备管理规程
目的建立一个进入洁净区维修设备的管理规程。
范围适用于进入洁净区维修设备的所有人员。
责任生产设备部。
内容1.洁净区维修设备的一般规定1.1维修人员进入洁净区应按人员进入洁净区标准操作程序更换工作服、帽。
1.2进入洁净区维修设备人员,应本着维修的实际需要,尽可能减少进入人员的数量,宜少不宜多。
1.3在洁净区维修设备时,要有车间工艺员或质监员及岗位操作人员在场,否则维修人员不得单独进行维修。
1.4可能时,应将维修的设备移至洁净区外进行维修。
1.5对接触药液、注射水、涤纶薄膜的设备进行维修时,应注意不得造成污染,维修后及时请岗位操作工和车间工艺员或质监员检查并确认无污染。
1.6维修工维修设备时不得穿离本区域。
2.进入洁净区维修设备的安全规定:2.1 进入洁净区维修设备的人员,必须熟知该洁净区的各项安全设施。
2.2当维修存在可能的安全隐患时必须报告车间或生产设备部,并经批准,同时采取相应的安全措施。
2.3维修工维修设备时,只限指定的设备维修,其余设备、器具不得乱动乱摸。
2.4维修设备时,所用的工具必须从传递窗进入传递室,经紫外线杀菌消毒后进入洁净区内,直接拿到要作业的车间。
3.维修人员进入洁净区的程序3.1由设备操作人员向生产设备部提出申请,对其设备进行维修,经生产设备部同意批准后派维修工进行设备修理。
3.2维修工接通知后,应立即做好进入洁净区维修设备的准备工作。
3.3维修工进入洁净区必须穿洁净服,工具必须按规定冲洗、擦洗、消毒。
3.4待设备修好后,必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁,不得存放与生产工艺无关的工具、器具及其它杂物(并做好维修记录)。
4.维修工具进入洁净区的规定按车间相关SOP执行。
5.维修时带入洁净区的备品备件的清洁、消毒规定按车间相关SOP执行。
6.维修时废弃物处理的规定6.1设备维修时废弃物应放置在干净的塑料薄膜袋内,防止废弃物污染。
6.2待设备维修好后(或下班时)带出洁净区放在指定位置。
洁净区的人员管理制度
洁净区的人员管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的人员管理,切实保障洁净区的洁净环境和安全生产,提高工作效率,保护员工的身体健康,制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内所有工作人员,包括但不限于生产人员、管理人员、维护人员等。
第三条洁净区是指环境洁净、温度、湿度和洁净度等在一定范围内可控的区域。
第四条所有进入洁净区的人员都必须遵守本制度的规定,执行洁净区的相关管理制度。
第五条洁净区的领导人员必须严格遵守本制度,并定期对其部门的员工进行培训和检查。
第六条违反本制度的任何人员都将受到相应的处罚。
第七条本制度自公布之日起生效。
第二章人员进入管理第八条所有进入洁净区的人员都必须穿着干净整洁的工作服,并佩戴防静电服装。
第九条进入洁净区的人员必须先进行身体清洁,并进行洁净区内的特殊培训,取得相关岗位的进入证。
第十条进入洁净区的人员必须使用特定的通道和设施,严禁擅自进入。
第十一条进入洁净区的人员必须佩戴头套、口罩、手套等个人防护用品,并在进入后进行特定的消毒处理。
第十二条进入洁净区的人员必须做好个人卫生,包括保持身体清洁、剪指甲、不得擦指纹等。
第十三条进入洁净区的人员必须遵守相关的进入时间和规定,不得在非工作时间擅自进入。
第三章工作环境管理第十四条所有洁净区的工作人员都必须按照相关规定进行岗位交接,谨慎处理工作场所的任何物品。
第十五条洁净区内工作人员必须遵守相关的工作程序和标准化操作规程,切实做好工作。
第十六条洁净区内的工作人员必须严格按照洁净度的标准进行操作,保持洁净区内的洁净环境。
第十七条增加了定期检查和定期清洁措施。
第四章安全生产管理第十八条洁净区内的工作人员必须遵守相关的安全生产规定,加强对设备和工具的保管和维护。
第十九条洁净区内的工作人员必须定期参加相关安全生产培训,提高自我保护意识和应急处理能力。
第二十条洁净区内的工作人员在工作中发现任何安全隐患都必须立即报告,及时排除隐患。
第二十一条洁净区内的工作人员必须遵守相关的作业规定,不得擅自更改和调整任何设备的操作参数。
04014维修人员在洁净区管理规程
04014维修人员在洁净区管理规程文件名称维修人员在洁净区管理规程文件编号QB-WI/04-014-00页码受控状态制定人制定日期2017.06.1 2审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门设备工程部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□采购部□销售部□行政部□储运部□财务部□设备工程部□序号修订原因修订内容及目的01 文件新建/1. 目的规范维修人员在洁净区的工作要求,避免维修人员资质、工器具管理、维修方式方法等不符合要求对洁净区环境造成的风险。
2. 范围文件名称 维修人员在洁净区 管理规程文件编号QB-WI/04-014-00页码受控状态适用于维修人员在洁净区维修活动的管理。
3. 引用/参考文件《员工培训管理规程》《人员进出洁净区管理规程》《人员进出洁净区管理规程》《设施设备预防性维护保养管理规程》4. 职责4.1 设备工程部设备工程部作为本规程的管理部门,负责规范维修人员在洁净区的维修活动要求,维修人员应严格按照要求在洁净区活动。
4.2 生产部生产部负责对维修人员在洁净区的维修活动进行监督。
4.3 质量部负责对维修人员进出洁净区、维修活动、维修工具等的GMP符合性要求进行培训,并负责进行监督。
5. 程序5.1 维修人员的培训5.1.1 培训内容进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。
培训内容包括但不限于以下内容:进入各洁净区域的更衣程序、洁净区域员工行为规范、微生物知识、清洁、消毒、灭菌知识。
5.1.2 培训方式与生产人员同步培训,同步考核。
5.1.3 考核方式由培训部门根据《员工培训管理规程》的要求进行考核。
5.1.4 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域,须经过临时培训,并由生产部制定人员指导、陪同进入。
5.2 维修人员进入洁净区活动要求5.2.1 维修人员进入洁净区域的主要活动: 5.2.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理(纠正性维修)。
公司洁净室人员控制管理规程
洁净室人员控制管理规程一、目的:制定洁净室人员控制管理规程,确保洁净室洁净度不低于控制标准二、范围:适用于生产部洁净室各生产岗位三、责任者:生产部经理、岗位操作人员、QA、设备维修人员、外来参观人员四、正文1.洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员、QA和经批准的人员进入,人员进入前必须按《洁净区人员净化操作规程》《洁净区洗手操作规程》进行更衣及洗手消毒。
2.所有进入洁净室的一切工作人员,首先进行洁净技术基本知识的培训,使其懂得洁净技术和制药生产的关系,思想上重视,自觉地严格遵守洁净室的一切规章制度。
3.生产人员和QA进出洁净室的人员必须有上岗证。
对外来人员由接待部门到生产部办理相关手续,到车间值班室登记,填写《外来人员进出洁净室(区)登记表》后,经批准方可进入。
4.洁净室内生产操作人员定员上岗,限制操作人员、管理人员和QA进入的人数。
4.1对进入洁净室的操作人员数量,必须控制在规定的人数范围内,各工序定员、定岗操作制,洁净区操作人员定位每班10—11人,QA 1人。
4.2对于进入洁净室的临时外来人员的数量控制在每次只允许一次进入不超过5人。
5.所有进入洁净室的人员必须保持个人清洁卫生,不得化妆、佩戴手表及饰物,应穿戴本区域的已清洁消毒的洁净工作服,然后经过缓冲进入洁净室。
洁净服要按照规定的规程进行定期清洗消毒。
6.在洁净室工作时,动作要轻,尽量减少讲话和不必要的动作,一切操作必须按操作规程进行,严禁进行非生产活动。
洁净区工作人员不应做易发尘和大幅度动作(如搔头、快步走、奔跑等);同时在操作过程中也减小动作幅度,尽量避免不必要的走动和移动,以保持洁净区的气流,风量和风压等,保持洁净室(区)的净化级别。
7.不准将与生产无关和容易产尘的物件,如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室,记录应使用圆珠笔。
8.进入洁净室的维修人员的要求8.1设备维修工必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训,熟悉洁净区的管理和要求,否则不具备进入洁净区的资格,不得进入洁净区进行维修操作。
洁净区人员卫生标准管理规程精编
1目的规范洁净区人员卫生的管理程序,加强洁净区人员卫生管理,防止污染的发生。
2 范围本标准适用于洁净区人员卫生的管理。
3 责任洁净区操作人员负责严格执行本标准。
车间主任、车间工艺员、QA人员负责对本标准执行情况进行检查监督,并保证实施的准确性。
生产部工艺员负责本标准的起草及修订。
生产部长负责本标准起草后的审核。
质量部长负责本标准的审批。
4 定义4.1 洁净区的定义需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.2 污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存、或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
5 标准内容5.1 洁净区人员健康管理5.1.1 所有生产涉及人员每年至少应到指定的正规医院进行一次全面体检,并持健康合格证上岗。
5.1.2 患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病等应及时上报主管领导,调离工作岗位,不得继续从事药品生产。
5.1.3 体表(包括手部)有可见伤口、外部溃疡的人员应及时上报主管领导并填写《人员进出洁净区身体不适报告表》,并在伤口完全愈合前不得从事药品生产。
5.1.4当由于人员健康状况可能导致微生物污染风险增大时,在工作中身体不适、皮肤过敏、皮疹、急性肠炎、腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发烧等患病情况时,应及时报告主管领导并填写《人员进出洁净区身体不适报告表》,由主管人员根据实际情况另行安排适当的临时性工作或休息。
5.1.5 因病离岗人员,经治疗恢复健康后,需持医院医生开具的健康合格证明,方可重新上岗。
5.2 洁净区人员卫生习惯管理5.2.1 进入洁净区的人员必须应按相应级区的更衣操作规程进行更衣、洗手操作。
5.2.2 养成良好的卫生和健康习惯,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理发剃须,勤换衣服,勤洗澡。
5.2.3 保持手的清洁,工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时,需对手进行清洗和消毒。
洁净区管理规范
洁净区管理规范一、目的:建立洁净区人员控制管理规定,加强规范洁净区工作人员的卫生要求,防止不规范的行为对产品和环境造成污染,确保产品在相应洁净度的洁净区域生产,保证产品质量。
二、范围:适用于进入洁净区的所有工作人员。
三、制定依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及本公司相关文件四、具体要求:1.个人应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人清洁,养成良好的卫生习惯。
2.生产区、仓储区内禁止吸烟、饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品,不能将食物或食物包装带入生产区内。
贵重物品(手机、钱包等)应存放在个人工作柜中妥善保管,洁净区内禁止使用手机。
3.进入洁净区时必须严格按照更衣程序进行更衣:换鞋(不同区域的鞋子按规定摆放在相应的位置上)→洗手,消毒→穿洁净上衣和裤子,鞋套(先上后下),戴口罩(穿戴完毕后,在镜子面前整理着装,确保头发、胡须和里边的衣服不外露)→进入缓冲间,手部消毒→洁净区4.进出洁净区时,应随手关门,不能同时打开连通缓冲间和洁净级别不同的通道,以免影响洁净区内洁净空气的流通方式。
5.在洁净区工作时避免大声喧哗,禁止打闹嬉戏;操作应轻拿轻放,称量物料须第二人复核,物料称量配置后及时清理工作台面,随时保持工作区域的卫生清洁与整洁。
6.要加强对生产设备的养护工作,适时对设备转动部件进行润滑,电路检查和易磨损部件检查更换等,禁止对设备乱敲乱打或故意损坏设备。
7.生产用的工器具和清洁用具应分类使用,定点存放。
清洁用具、抹布不能交叉混用,使用后清洁干净后统一存放在洁具间。
工器具应集中在规定位置摆放,使用后清洁干净及时放回原来位置上,时刻保持生产区域的整洁有序。
8.生产使用的各类记录应在岗位上明显地方放置并分类,便于工作人员及时记录操作内容并进行复核,生产结束后批记录由岗位专人整理,负责人审核后交由QA存档。
9.各岗位使用公用系统的水、气、汽时应本着节约的宗旨进行合理使用,使用结束后及时关闭阀门或通知工程部门关闭管道开关,杜绝浪费现象。
进入洁净区人员管理制度
一、目的为确保洁净区生产环境的稳定性和产品质量的可靠性,特制定本制度,规范进入洁净区人员的管理,防止交叉污染,保障生产安全。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的人员,包括公司员工、临时工、外包人员、客户参观人员等。
三、职责1. 洁净区管理人员负责监督本制度执行,确保洁净区环境符合要求。
2. 生产部门负责对本部门进入洁净区人员进行培训和考核。
3. 进入洁净区人员应自觉遵守本制度,确保洁净区环境稳定。
四、管理制度1. 人员体检与培训进入洁净区的人员须通过体检,取得健康证后才能上岗。
每年复查一次,不合格者必须调出。
新员工进入洁净区前,须接受专业培训,考核合格后方可上岗。
2. 个人卫生与着装进入洁净区的人员必须保持良好的个人卫生,不得留长指甲和涂指甲油,佩戴首饰。
工作服、鞋、帽等应定期清洗、消毒。
不得将手表、手机等个人用品带入洁净区。
3. 人员进出(1)未经批准的人员不得进入洁净区。
(2)进入洁净区的人员须按规定更换鞋、衣,洗手、手消毒,并穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩。
(3)进入洁净区时,须通过风淋室或缓冲走廊,确保无尘无污染。
(4)离开洁净区时,须脱去洁净工作服、鞋、帽、口罩,并按规定进行消毒。
4. 物流管理进入洁净区的物料、原辅材料等,必须脱去外包装,并在传递窗进行传递。
不得携带未按规定进行净化的物料、容器具、仪器等进入洁净区。
5. 消毒与维护(1)洁净区每天下班后,使用紫外灯消毒60分钟,并填写消毒记录。
(2)每月用甲醛熏蒸一次,时间半小时,并填写熏蒸消毒记录。
(3)定期对洁净区设施、设备进行维护和保养,确保其正常运行。
五、奖惩1. 遵守本制度,表现优秀的人员给予表彰和奖励。
2. 违反本制度,造成交叉污染、产品质量问题的,视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理。
六、附则本制度由生产部门负责解释,自发布之日起执行。
如有未尽事宜,可根据实际情况予以补充和完善。
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洁净区人员控制管理规
程精选文档
TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
洁净区人员控制管理规程
目的:规定洁净区各操作间生产人员及外来参观人员数量,规范洁净区内人员管理,保证药品生产工艺卫生。
范围:进入洁净区的人员数量管理。
责任:副总经理、生产部管理人员、操作人员,QA质监员对本规程实施负责。
内容:
年版《GMP》规定,洁净室(区)内人员数量应严格控制。
2.标准:百级(含万级背景下的局部百级):1人/3m2;万级:1人/2 m2;10万级(含30万级):1人/1.5m2。
3.洁净室仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。
4.洁净室内生产人员定员上岗,限制操作人员和管理人员进入的人数。
5.本公司洁净室内各操作间生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下:
提取车间:
5.1.1直接入药药材粉碎、灭菌工序:(三十万级)
5.1.2提取液收膏操作间:(三十万级)
5.3.2 固体制剂车间:颗粒剂、片剂、胶囊剂(十万级洁净区)
5.3.3冻干车间
6.副总经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净各房间人数超过限额。
7.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净房间人数超过限额标准。
质监员负责监督检查,发现违规时立即制止。
9.监督检查:
车间主任、技术员、QA质监员负责日常监督,严格控制各操作间人数,对违规窜岗、脱岗的操作人员严肃处理,确保工艺卫生。
洁净区管理规定
洁净区管理规定富达塑业洁净区管理规定页数第 1 页共 3 页编写人:卢齐霞编写日期2014年7月17日颁发部门洁净车间审核人:审核日期2014年月日分发部门洁净车间批准人:批准日期2014年月日生效日期1.目的;建立洁净管理规定,以适应该区域的生产需要。
2.范围:洁净区生产活动。
(用于兽用疫苗塑料、塑料机、净化车间所有员工)3.责任:主任、质检员、班长、岗位操作工4.内容:人员管理4.1车间机台质检员和维修技术员,必须经过车间组织的洁净区管理制度的培训,考试合格后方能进入洁净区工作。
4.2洁净区机台质检员维修技术员患有传染病,皮肤病者,必须调离。
4.3饭后,便后,接触其它污染物品,需及时用流动水洗手之后用消毒液消毒双手,才能进行工作。
4.4生产过程中操作人员每半小时用75%酒精消毒一次。
4.5进入洁净区时必须按规定,按要求穿戴专用工作服、工作鞋,离开时应及时更换工作服、工作鞋。
4.6机台工作人员不得化妆和佩戴饰物,不得染指甲,留长指甲,应经常洗澡,理发修指甲,换洗衣服,以保持个人清洁卫生。
4.7在洁净区严禁大声说笑、打闹、追逐、随意走动,严禁带入与生产无关的物品(纸、食物、手机等)5.环境管理5.1洁净区门窗、设备、灯具及风口及其它公用设施,墙壁与地面交界处等应保持洁净无浮尘。
5.2缓冲室、传递间等缓冲设施不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递间门。
5.3严格控制洁净室的人数,仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入,工作时应关闭操作间的门,并尽量减少出入的次数,对临时外来人员应进行指导和监督。
5.4洁净区内操作时,动作要稳、轻、少,不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
5.5洁净区内所有的物品应定置、定量,无不必要的物品。
5.6洁净区所有各种器具、容器、设备、工具、椅子、清洁工具等选用不脱落物、易清洗、不生锈、不长霉的材质等材料,不宜使用不易清洗“凹陷”或“凸出”的架柜。
5.7清洁工具用后要及时清洁干净,并及时干燥,置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置,用前用后检查拖布、抹布是否会脱落纤维,不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具,二者不能互用。
洁净区管理规程
目的:建立洁净区管理的标准程序,确保洁净区的卫生。
范围:适合全公司范围内的洁净区。
责任者:成药事业部负责组织制定实施,提取固体制剂车间负责执行,质量技术部负责监督。
内容:本公司范围内的洁净区为30万级区1 凡进入洁净区的工作人员,应根据本洁净区的更衣要求,更换符合本区域的专用工作服,然后通过缓冲设施进入洁净区。
洁净区的操作人数应控制到最低限度,实行定岗定员,限制非操作人员进入。
2 凡进入洁净区的物料、容器具、工艺用水、压缩空气等均按规定程序进行净化处理,须进入洁净区的物品,要在缓冲间清洁消毒处理后进入洁净区。
3 洁净车间的空气必须过滤,符合30万级的洁净要求。
30万级区域的空调净化送风系统生产时,宜连续运行。
在非生产班次时,净化送风系统作值班运行,使室内保持正压。
4 为确保洁净室(区)符合规定的洁净度要求,质量技术部检测人员需定期监测洁净室(区)的尘埃数及微生物数等净化项目。
5 洁净度发生偏差时应采取以下措施:5.1 重新彻底进行卫生清洁,在卫生清洁结束后启动净化系统,达到自净时间后再重新检测。
如还有偏差可反复清洁。
5.2 如果不是卫生问题,要进行系统检查。
此时需对过滤器进行检漏测试,及对房间正压、换气次数进行检测调整,发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换。
适当加大该房间正压及换气次数,直到测试的数据达到要求。
6 生产过程中发生偏差时,检查产品是否偏离标准,如有偏离立即停产,由成药事业部、公共工程部、质量技术部共同协商解决措施。
7 空气过滤器的滤效应监测,并有记录,监测人、复核人签名。
发现下列情况,应予更换高效过滤器。
7.1 气流速度降到最低限度,更换初效和中效过滤器后,气流速度仍不能增大。
7.2 高效空气过滤器的风量为原风量的70%。
8 对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设备,实行定期检修、保养,并有记录。
9 建立洁净区的清洁规程。
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1. 目的
规维修人员在洁净区的工作要求,避免维修人员资质、工器具管理、维修方式方法等不符合要求对洁净区环境造成的风险。
2. 围
适用于维修人员在洁净区维修活动的管理。
3. 引用/参考文件
《员工培训管理规程》
《人员进出洁净区管理规程》
《人员进出洁净区管理规程》
《设施设备预防性维护保养管理规程》
4. 职责
4.1 设备工程部
设备工程部作为本规程的管理部门,负责规维修人员在洁净区的维修活动要求,维修人员应严格按照要求在洁净区活动。
4.2 生产部
生产部负责对维修人员在洁净区的维修活动进行监督。
4.3 质量部
负责对维修人员进出洁净区、维修活动、维修工具等的GMP符合性要求进行培训,并负责进行监督。
5. 程序
5.1 维修人员的培训
5.1.1 培训容
进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。
培训容包括但不限于以下容:进入各洁净区域的更衣程序、洁净区域员工行为规、微生物知识、清洁、消毒、灭菌知识。
5.1.2 培训方式
与生产人员同步培训,同步考核。
5.1.3 考核方式
由培训部门根据《员工培训管理规程》的要求进行考核。
5.1.4 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域,须经过临时培训,并由生产部制定人员指导、陪同进入。
5.2 维修人员进入洁净区活动要求
5.2.1 维修人员进入洁净区域的主要活动:
5.2.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理(纠正性维修)。
5.2.1.2 设备出现突发故障后设备工程部相关人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。
5.2.1.3 设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。
5.2.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。
5.2.1.5 设备工程部人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。
5.2.2 以上所有活动均需严格执行本操作规程。
5.2.3 维修人员进出不同洁净区域的更衣,应严格遵守《人员进出洁净区管理规程》。
5.2.4 维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料,应严格遵守《物料进出洁净区管理规程》。
5.2.5 维修人员进入洁净区域的活动,应认真遵守洁净区域员工行为规,严格执行相关安全要求。
5.2.6 维修人员进入洁净区域的活动,应在维修结束后及时进行清场、清洁。
5.2.7 维修人员进入洁净区域的活动,应严格服从车间管理人员的管理,听从生产岗位操作人员的指导,除了维修工作本身,不得随意活动。
5.3 维修工具的管理
5.3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具。
常用工具应是套装,便于管理,成套的工具请在箱、柜或者其他容器上粘贴《维修工器具清单》,清单中写明含工器具名称、数量、规格、材质、管理人等,清单由生产部车间管理人员编制,生产部经理审批。
5.3.2 关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。
5.3.3 现场维修工具应按照规定的周期进行定期消毒、灭菌,并由生产部定置管理。
5.3.4 存放在洁净区的维修用备件和工具,应放置在专门的房间或工具柜中。
5.3.5 消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。
5.3.6 其它电气维修工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特殊工具,由维修人员根据维修需要带入,必须按照物料进出规定程序进行消毒、灭菌,并按照程序从物料通道进入洁净区域。
5.3.7 不能消毒、灭菌的测试仪表,应用消毒或灭菌的PE袋密封包装,只留测试端子露在外面,并经擦拭消毒或灭菌后进入。
5.3.8 不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料及其它维修工具、材料、备品备件,均应采用适宜的消毒、灭菌方法进行处理。
5.4 维修的方式方法
5.4.1 在洁净区域进行的厂房和设备的维护、保养、维修操作,应尽量避免对洁净区域的污染风险。
5.4.2 所有的维护、维修活动,必须采用合适的方式、方法,尽可能减小对产品质量的影响和对洁净环境的污染。
5.4.3 对于设备的年度、月度计划性维护,必须根据生产情况作出时间调整,尽可能将预维护时间安排在非生产时段。
5.4.4 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施,应尽可能在洁净区外部对其进行维护,在洁净区维护,应尽可能减小对洁净环境的污染。
5.4.5 外露于洁净区域的与产品直接接触、或与包装材料直接接触的各运转部件的调整、维护、维修,动作要轻柔,工具不得接触产品或包装材料,尽可能避免维修工作对产品的污染。
5.4.6 设备拆装控制面板、电气测试、带电处理故障等操作,应采取必要的电气安全防护措施,并对产品进行保护,同时尽量避免操作对环境的影响。
5.4.7 拆装设备与洁净区域隔离的封闭的传动部件,会对环境造成一定的污染,要对产品进行防护,同时操作要尽可能避免对洁净环境的污染风险。
5.4.8 小型设备尽可能移出洁净区域之外进行维修。
5.4.9 处理设备重大故障、设备中修、大修等,尽可能在非生产状态下进行,并且尽可能避免对洁净环境的污染风险
5.4.10 需要进行焊接、切割、抛光、钻孔等操作,应拿出洁净区域之外进行,制作完成之后按照物料传递程序经消毒、灭菌后进入洁净区域。
如确需在洁净区进行,则必须要在非生产状态下进行。
5.5 检验计划及维护计划的实施
5.5.1 洁净区域的设备预维护计划、仪表校验计划,按照《设施设备预防性维护保养管理规程》
实施。
5.5.2 洁净区域的设备预维护计划、仪表校验计划的执行,需评估对产品质量的影响和对洁净区域环境的影响。
5.5.3 洁净区域的设备预维护、仪表校验的执行,应尽可能在非生产状态进行。
5.6 外协人员进入洁净区管理
5.6.1 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域,须经生产部门、工程部门、QA部门审核批准,并按照本规程进入洁净区域。
5.6.2 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域,必须由设备工程部门或相关部门人员带领,签字后方可进入。
5.6.3 外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动应由设备工程部门或生产部人员全程指导、监督。
5.6.4 外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动结束,必须清场、清洁,并由指导、监督人员检查,合格后方可离开。
5.6.5 正在进行生产且中间产品或者待包装产品暴露工序,外来维修人员不得进入。
6. 记录
《维修工器具清单》(QB-QR/05-037-00)
医疗技术
维修工器具清单。