ISO9001质量体系认证
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9
五、2000版ISO9000族标准的构成：
四个核心标准、 一个支持性标准、 若干个技术报告和宣传小册
10
核心标准
ISO9000 质量管理体系 基础和术语
ISO9001
ISO9004 ISO19011
质量管理体系 要求
质量管理体系 业绩改进指南 质量和（或）环境管理体系审核指南
支持性标准和文件
的12个方面的质量管理体系基础知识。 1）、质量管理体系基础； 2）、质量管理体系要求与产品要求； 3）、质量管理体系方法； 4）、过程方法； 5）、质量方针和质量目标 6）、最高管理者在质量管理体系中的作用；
13
1、ISO9000：2000《质量管理 体系 基础和术语》 7）、文件； 8）、质量管理体系评价 9）、持续改进； 10）、统计技术； 11）、质量管理体系与其他管理体 系的关注点； 12）、质量管理体系与优秀模式之 间的关系。 标准给出了有关质量的10个部分80个术语。
6
质量管理与质量保证关系
质量策划
质量控制
质量管理
质量保证 质量改进
7
四、ISO9000标准的产生与发展
1959年 MIL--Q--9858A（美国军用质量大纲要求） 1971年 ASME--III--NA4000（机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求,美国标准化协会） 1979年 BS5750--1、2、3（英国标准） CAN--Z299.1/2/3/4（加拿大） ANSI/ASQCZ--1.15（美国） NFX50--110（法国企业质量管理体系指南） 1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织） 1987年 ISO9000系列标准 1994年 ISO9000族标准（改版1，有限修改） 2000年 ISO9000族标准（改版2，较大修改） 平均5－7年改一次版 各成员国收集先进的企业与管理顾问公司的推行经验用于改版动力
ISO9000-2000 （GB/T19000-2000) 基 础 知 识
本节课的主要内容
一、什么是ISO？ 二、什么是ISO9000标准？ 三、质量保证和质量管理关系 四、ISO9000标准产生、修订和发展 五、2000版ISO9000族标准的构成 六、2000版ISO9000四个核心标准简介 七、八项质量管理基本原则 八、几个质量管理述语 九、标准的特点 十、推行ISO9000标准指导思想 十一、推行ISO9000标准失败的原因 十二、体系建立的基本流程 十三、申请认证的基本条件 十四、申请认证的基本流程
目的：为了促进国际贸易与减少贸易壁垒 ISO已有 126个成员国 中国以中国标准化协会名义正式加入ISO。
3
什么是ISO
ISO有223个技术委员会（TC） 不同的技术委员会(TC)编制不同的标准 ISO/TC176编制ISO9000系列 ISO/TC207编制ISO14000系列 标准75%的成员国赞成通过后才能成 为国际标准
1、ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》 提出了八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
12
1、ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循
25
领导作用的理解要点
转变思想，提高意识； 起领导的模范带头作用； 主观性管理变成制度化管理； 为员工提供一个好的氛围。
26
3、全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织 带来最大的收益。
27
全员参与理解要点
“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式， 组织的质量管理活动是通过内部各职能各层次人员参与产品实
的基础上用高度概括、同时又能易于理
解的语言所表述的质量管理最基本、最
通用的一般性规律
19
八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导的作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
20
1、以顾客为关注的焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客 当前的和未来的需求，满足顾客要求并 争取超越顾客的期望
第八部分：有关检查的术语
第九部分：有关审ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的术语
7 条
12 条
第十部分：有关测量过程质量保证的术语 6 条
15
2、ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织
证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法 规要求产品能力，以增强顾客满意。 可用于内部和外部审核和第三方认证的唯一标 准。 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式。 标准提出的要求通用的，旨在适用于各种类型、 不同规模和提供不同产品的组织，当由于组织 及其产品的特点对标准中的某些条款不适用时， 可以考虑对标准中的要求进行删减。
现过程来实施的，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力
和主动精神。
组织内人人充分参与是组织良好运作的必需要求，而全员参与 的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励，组织管理者应 善于利用各种激励因素，包括目标、物质、精神、自我价值激 励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并 能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大的收益。（影响
4
二、什么是ISO9000标准
9000：标准编号 由国际标准化组织（ISO）颁布的质量 管理和质量保证标准 第一套管理性的标准 技术标准的补充 我国等同采用为 GB/T19000标准
5
三、质量管理与质量保证
◇质量管理：
在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。
◇质量保证：
质量管理的一部分，致力于提供质量 要求会得到满足的信任。
16
3、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进 指南》 标准提供了超出ISO9001的应用指南， 描述了质量管理体系应包括的过程，强 调通过改进过程的有效性，提高组织的 整体业绩。 标准不是ISO9001标准的实施指南，也 不能用于认证或签订合同的目的。 标准关注的不仅是顾客，它关注的是相 关方的满意
17
4、ISO19011：2000《质量和（或） 环境管理体系审核指南》
标准在术语和内容方面，兼容了质量
管理体系和环境管理体系。使得质量 管理体系和环境管理体系可以一起审 核。 对认证机构和审核员的资格要求提供 了指南。
18
七、八项质量管理原则
是ISO/TC176在总结了质量管理实践经验
顾 客
21
以顾客为关注焦点的理解要点
组织和顾客之间一种依存关系，任何组 织均以向顾客提供满足其要求和期望的 产品求得生存和发展。 由于顾客的需求是不断变化的，反映在 产品的质量特性上也是随之变化。因此， 为了满足顾客的满意，创造竟争优势， 组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应 了解顾客未来的需求，并争取超越顾客 的期望。
2
一、什么是ISO
ISO是国际标准化组织的简称，该组织的英 文全称是：International Organization for Standardization 它成立于1947年2月23日 宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动 的发展，以便于商品和服务的国际交换，在 智力、科学、技术和经济领域开展合作”。
22
思考题
贵公司的顾客是谁？ 识别顾客的要求 明确的要求 隐含的要求（如法律法规）
23
2、领导的作用
领导者确立组织的统一宗旨、方向，并创 造使员工能够充分参与实现组织目标的 内部环境
24
领导作用的理解要点
组织的领导者的作用主要体现两个方面: 1）为组织确立统一的宗旨和方向即为组织的 未来建立清晰宏伟前景。 2）为员工创造一个能充分参与实现组织目 标的内部氛围和环境。 确立统一的宗旨和方向是组织经营、发展和 运作的目标，员工的充分参与是实现这些目 标的基础，因此领导作用的发挥是质量管理 体系的建立、实施、保持和改进中应起到了 主导地位和关键作用。
流程的效率的主要原因：缺少过程跟踪和激励（24%） ）
树立质量意识，在不合格（差错）面前主动承担责任；主动地 寻求改进；主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。
28
4、过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果
什么是过程？
过程的要素？
什么是过程方法？
29
4、过程方法
8
企业为何推行ISO9000
1. 内部管理规范化，打造基础管理平台 1）职责权限、接口清楚分明 2）流程与信息系统的接合，达到流程最优 3）增强质量意识、减少不合格（或差错） 4）质量与安全一体化 2.增强客户信心，扩大市场占有率 3.国际市场的要求 中国入世后贸易壁垒： a.有形(关税与配额） b.无形（技术法规、标准、认证制度） c.人权攻击（亚洲死亡工厂、国际劳工组织、美国国会） d.法律法规、标准粗糙（金融保险、食品、软件） 4. 行业的法律法规及国际惯例/国际公约的要求
人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，如 对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和
要求都会促进组织变革或改进。
组织为了能适应外界环境的变化要求，就要建立一种 机制，来增强组织的适应能力并提高竞争能力，改进 组织的整体业绩让所有相关方都满意。这种机制就是 持续改进，组织的存在就决定了这种需求和持续改进 的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。
31
过程的理解
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 来自一个过程的输出通常是其他过程的输入。 总的目标通过过程策划和过程控制来实现增值。
信 息 服 务
场 所 服 务
咨 询 服 务
顾 客 要 求
业务实现过程
顾 客 满 意
32
人力资源部的主要过程
质量目标的制定过程 人力资源管理大过程 招聘过程 培训过程 绩效考核过程 固定资产管理过程 文件管理过程 印章管理过程 员工出差管理过程……
ISO10012
ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014
测量控制系统
质量管理—项目管理质量指南 质量管理—技术状态质量指南 质量管理体系文件指南 质量经济性管理指南
ISO/TR10015
ISO/TR10017
质量管理—培训指南
统计技术指南
11
六、四个核心标准简介
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动
输入 输出 活动 作用 资源：思考:过程“上班”
的输入输出是什么?
过程方法：系统地识别和管理组织所应用的 过程，特别是这些过程之间的相互作用
30
过程方法的理解要点
简单来讲，企业每部门要识别本部每一个 具体的业务过程，把过程变成文件 写我该做的，做我该写的 强调一个可操作性
14
1、ISO9000：2000《质量管理 体系 基础和术语》
第一部分：有关质量的术语 第二部分：有关管理的术语 5 条 15 条
第三部分：有关组织的术语
第四部分：有关过程和产品的术语 第五部分：有关特性的术语 第六部分：有关合格（符合）的术语 第七部分：有关文件的术语
7 条
5 条 4 条 13 条 6 条
33
过程方法案例：
1、分析一下你所处的部门有哪些主要过 程 ？（10分钟练习） 2、分析一下“培训”过程包含哪些内容？ 以上过程案例包括：人的职责、权限、 设备及材料、活动流程、控制措施、接 口等构成完整过程
34
5、管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别 、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率
“系统”是指将组织中为实现目标所需的全部相 互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。
35
管理的系统方法理解要点
针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的 过程所组成的体系。 Plan -策划过程 Do -实施过程 Check -检查过程 Action -改进过程 这些过程息息相关，是一个闭环的系统（PDCA）， 是个持续改进的系统。 每个部门是个子系统，整个公司是个大系统。
36
如：
公司的大过程：人力资源管理过程、物 质资源管理过程、生产过程、设计过程、 客户合同评审过程、文件控制过程、财 务管理过程、安全监督检查过程、客户 投诉处理过程等。
37
6、持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标
38
持续改进的理解要点
事物是不断发展的，都会经历一个由不完善，直至更 新的过程。
五、2000版ISO9000族标准的构成：
四个核心标准、 一个支持性标准、 若干个技术报告和宣传小册
10
核心标准
ISO9000 质量管理体系 基础和术语
ISO9001
ISO9004 ISO19011
质量管理体系 要求
质量管理体系 业绩改进指南 质量和（或）环境管理体系审核指南
支持性标准和文件
的12个方面的质量管理体系基础知识。 1）、质量管理体系基础； 2）、质量管理体系要求与产品要求； 3）、质量管理体系方法； 4）、过程方法； 5）、质量方针和质量目标 6）、最高管理者在质量管理体系中的作用；
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1、ISO9000：2000《质量管理 体系 基础和术语》 7）、文件； 8）、质量管理体系评价 9）、持续改进； 10）、统计技术； 11）、质量管理体系与其他管理体 系的关注点； 12）、质量管理体系与优秀模式之 间的关系。 标准给出了有关质量的10个部分80个术语。
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质量管理与质量保证关系
质量策划
质量控制
质量管理
质量保证 质量改进
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四、ISO9000标准的产生与发展
1959年 MIL--Q--9858A（美国军用质量大纲要求） 1971年 ASME--III--NA4000（机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求,美国标准化协会） 1979年 BS5750--1、2、3（英国标准） CAN--Z299.1/2/3/4（加拿大） ANSI/ASQCZ--1.15（美国） NFX50--110（法国企业质量管理体系指南） 1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织） 1987年 ISO9000系列标准 1994年 ISO9000族标准（改版1，有限修改） 2000年 ISO9000族标准（改版2，较大修改） 平均5－7年改一次版 各成员国收集先进的企业与管理顾问公司的推行经验用于改版动力
ISO9000-2000 （GB/T19000-2000) 基 础 知 识
本节课的主要内容
一、什么是ISO？ 二、什么是ISO9000标准？ 三、质量保证和质量管理关系 四、ISO9000标准产生、修订和发展 五、2000版ISO9000族标准的构成 六、2000版ISO9000四个核心标准简介 七、八项质量管理基本原则 八、几个质量管理述语 九、标准的特点 十、推行ISO9000标准指导思想 十一、推行ISO9000标准失败的原因 十二、体系建立的基本流程 十三、申请认证的基本条件 十四、申请认证的基本流程
目的：为了促进国际贸易与减少贸易壁垒 ISO已有 126个成员国 中国以中国标准化协会名义正式加入ISO。
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什么是ISO
ISO有223个技术委员会（TC） 不同的技术委员会(TC)编制不同的标准 ISO/TC176编制ISO9000系列 ISO/TC207编制ISO14000系列 标准75%的成员国赞成通过后才能成 为国际标准
1、ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》 提出了八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
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1、ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循
25
领导作用的理解要点
转变思想，提高意识； 起领导的模范带头作用； 主观性管理变成制度化管理； 为员工提供一个好的氛围。
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3、全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织 带来最大的收益。
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全员参与理解要点
“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式， 组织的质量管理活动是通过内部各职能各层次人员参与产品实
的基础上用高度概括、同时又能易于理
解的语言所表述的质量管理最基本、最
通用的一般性规律
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八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导的作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
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1、以顾客为关注的焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客 当前的和未来的需求，满足顾客要求并 争取超越顾客的期望
第八部分：有关检查的术语
第九部分：有关审ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的术语
7 条
12 条
第十部分：有关测量过程质量保证的术语 6 条
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2、ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织
证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法 规要求产品能力，以增强顾客满意。 可用于内部和外部审核和第三方认证的唯一标 准。 标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式。 标准提出的要求通用的，旨在适用于各种类型、 不同规模和提供不同产品的组织，当由于组织 及其产品的特点对标准中的某些条款不适用时， 可以考虑对标准中的要求进行删减。
现过程来实施的，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力
和主动精神。
组织内人人充分参与是组织良好运作的必需要求，而全员参与 的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励，组织管理者应 善于利用各种激励因素，包括目标、物质、精神、自我价值激 励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并 能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大的收益。（影响
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二、什么是ISO9000标准
9000：标准编号 由国际标准化组织（ISO）颁布的质量 管理和质量保证标准 第一套管理性的标准 技术标准的补充 我国等同采用为 GB/T19000标准
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三、质量管理与质量保证
◇质量管理：
在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。
◇质量保证：
质量管理的一部分，致力于提供质量 要求会得到满足的信任。
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3、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进 指南》 标准提供了超出ISO9001的应用指南， 描述了质量管理体系应包括的过程，强 调通过改进过程的有效性，提高组织的 整体业绩。 标准不是ISO9001标准的实施指南，也 不能用于认证或签订合同的目的。 标准关注的不仅是顾客，它关注的是相 关方的满意
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4、ISO19011：2000《质量和（或） 环境管理体系审核指南》
标准在术语和内容方面，兼容了质量
管理体系和环境管理体系。使得质量 管理体系和环境管理体系可以一起审 核。 对认证机构和审核员的资格要求提供 了指南。
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七、八项质量管理原则
是ISO/TC176在总结了质量管理实践经验
顾 客
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以顾客为关注焦点的理解要点
组织和顾客之间一种依存关系，任何组 织均以向顾客提供满足其要求和期望的 产品求得生存和发展。 由于顾客的需求是不断变化的，反映在 产品的质量特性上也是随之变化。因此， 为了满足顾客的满意，创造竟争优势， 组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应 了解顾客未来的需求，并争取超越顾客 的期望。
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一、什么是ISO
ISO是国际标准化组织的简称，该组织的英 文全称是：International Organization for Standardization 它成立于1947年2月23日 宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动 的发展，以便于商品和服务的国际交换，在 智力、科学、技术和经济领域开展合作”。
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思考题
贵公司的顾客是谁？ 识别顾客的要求 明确的要求 隐含的要求（如法律法规）
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2、领导的作用
领导者确立组织的统一宗旨、方向，并创 造使员工能够充分参与实现组织目标的 内部环境
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领导作用的理解要点
组织的领导者的作用主要体现两个方面: 1）为组织确立统一的宗旨和方向即为组织的 未来建立清晰宏伟前景。 2）为员工创造一个能充分参与实现组织目 标的内部氛围和环境。 确立统一的宗旨和方向是组织经营、发展和 运作的目标，员工的充分参与是实现这些目 标的基础，因此领导作用的发挥是质量管理 体系的建立、实施、保持和改进中应起到了 主导地位和关键作用。
流程的效率的主要原因：缺少过程跟踪和激励（24%） ）
树立质量意识，在不合格（差错）面前主动承担责任；主动地 寻求改进；主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。
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4、过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果
什么是过程？
过程的要素？
什么是过程方法？
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4、过程方法
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企业为何推行ISO9000
1. 内部管理规范化，打造基础管理平台 1）职责权限、接口清楚分明 2）流程与信息系统的接合，达到流程最优 3）增强质量意识、减少不合格（或差错） 4）质量与安全一体化 2.增强客户信心，扩大市场占有率 3.国际市场的要求 中国入世后贸易壁垒： a.有形(关税与配额） b.无形（技术法规、标准、认证制度） c.人权攻击（亚洲死亡工厂、国际劳工组织、美国国会） d.法律法规、标准粗糙（金融保险、食品、软件） 4. 行业的法律法规及国际惯例/国际公约的要求
人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，如 对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和
要求都会促进组织变革或改进。
组织为了能适应外界环境的变化要求，就要建立一种 机制，来增强组织的适应能力并提高竞争能力，改进 组织的整体业绩让所有相关方都满意。这种机制就是 持续改进，组织的存在就决定了这种需求和持续改进 的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。
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过程的理解
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 来自一个过程的输出通常是其他过程的输入。 总的目标通过过程策划和过程控制来实现增值。
信 息 服 务
场 所 服 务
咨 询 服 务
顾 客 要 求
业务实现过程
顾 客 满 意
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人力资源部的主要过程
质量目标的制定过程 人力资源管理大过程 招聘过程 培训过程 绩效考核过程 固定资产管理过程 文件管理过程 印章管理过程 员工出差管理过程……
ISO10012
ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014
测量控制系统
质量管理—项目管理质量指南 质量管理—技术状态质量指南 质量管理体系文件指南 质量经济性管理指南
ISO/TR10015
ISO/TR10017
质量管理—培训指南
统计技术指南
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六、四个核心标准简介
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动
输入 输出 活动 作用 资源：思考:过程“上班”
的输入输出是什么?
过程方法：系统地识别和管理组织所应用的 过程，特别是这些过程之间的相互作用
30
过程方法的理解要点
简单来讲，企业每部门要识别本部每一个 具体的业务过程，把过程变成文件 写我该做的，做我该写的 强调一个可操作性
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1、ISO9000：2000《质量管理 体系 基础和术语》
第一部分：有关质量的术语 第二部分：有关管理的术语 5 条 15 条
第三部分：有关组织的术语
第四部分：有关过程和产品的术语 第五部分：有关特性的术语 第六部分：有关合格（符合）的术语 第七部分：有关文件的术语
7 条
5 条 4 条 13 条 6 条
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过程方法案例：
1、分析一下你所处的部门有哪些主要过 程 ？（10分钟练习） 2、分析一下“培训”过程包含哪些内容？ 以上过程案例包括：人的职责、权限、 设备及材料、活动流程、控制措施、接 口等构成完整过程
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5、管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别 、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率
“系统”是指将组织中为实现目标所需的全部相 互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。
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管理的系统方法理解要点
针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的 过程所组成的体系。 Plan -策划过程 Do -实施过程 Check -检查过程 Action -改进过程 这些过程息息相关，是一个闭环的系统（PDCA）， 是个持续改进的系统。 每个部门是个子系统，整个公司是个大系统。
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如：
公司的大过程：人力资源管理过程、物 质资源管理过程、生产过程、设计过程、 客户合同评审过程、文件控制过程、财 务管理过程、安全监督检查过程、客户 投诉处理过程等。
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6、持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标
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持续改进的理解要点
事物是不断发展的，都会经历一个由不完善，直至更 新的过程。