一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性无菌医疗用品管理制度(五篇)
一次性无菌医疗用品管理制度一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院设备科统一集中采购，临床科室不得自行购入和试用。
一次性使用医疗用品只能一次性使用。
二、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品管理部门颁布的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和卫生行政部门颁布卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品，进口的一次性医疗用品必须有____药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品进口注册证》，并将证件存放在设备科和院感科。
三、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
四、设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
五、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告设备科、医院感染管理科，设备科、医院感染管理科及时到科室查找原因。
六、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告市药品监督管理局，不得自行作退、换货处理。
七、一次性使用无菌医疗用品后，按____《医疗废物管理条例》规定处置。
八、一次性医疗用品统一发放、统一回收、统一毁形处理。
九、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。
一次性无菌医疗用品管理制度（二）是指规范和管理医疗机构内使用的一次性无菌医疗用品的一系列措施和流程。
以下是一份可能的管理制度的内容：1. 采购管理：- 由专人负责一次性无菌医疗用品的采购，确保采购渠道正规可靠。
一次性使用无菌器械管理制度
一次性使用无菌器械管理制度
一、按照《医院感染管理办法》等有关规定，由医院感染管理科履行对一次性使用无菌器械的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
二、医院采购的一次性无菌器械的三证复印件在医院感染管理科备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》需由感染管理科进行审核。
三、在采购一次性使用无菌器械时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
四、建立一次性使用无菌器械的采购登记制度，采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
五、医学装备部设置一次性使用无菌器械库房，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
六、临床使用一次性无菌器械前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热源反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，留取样本送检，并及时报告医院感染管理办公室。
七、临床发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
八、医护人员在使用一次性使用无菌器械时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期，并进行登记。
使用后的一次性使用无菌器械属医疗废物，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。
一次性使用无菌医疗用品管理制度(3篇)
一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：(一)、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。
(二)、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。
(三)、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。
1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。
2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。
3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。
4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。
(四)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。
(五)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。
二.一次性使用无菌医疗用品的使用：(一)、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。
拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。
(二)、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。
(三)、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。
(四)、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在____小时内书面报告院感科和设备科备案处理。
(五)、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，____小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。
三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：(一)、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。
一次性使用无菌医疗器械、用品销毁管理制度
一次性使用无菌医疗器械、用品销毁管理制度
为了加强一次性使用无菌医疗器械，用品用后的管理,防止疾病传播，确保不向社会流通，保障人民身体健康和生命安全，依据《传播病防止法》和《消毒管理办法》有关规定，特作如下规定：
一、严禁重复使用一次性无菌医疗器械、用品，包括一次性注射器、输液（血）器、静脉留置针、针头、血袋、引流袋、尿管、胃管、试管、吸痰管、窥阴器、口腔镜、手术巾、手套及其他医疗用品。
二、凡使用一次性无菌医疗器械，用品用后必须当即毁形，使其不在具有使用功能。
1、凡一次性使用各类针头，用后必须用专用手钳折弯，压毁空心部。
2、凡一次性使用注射器，用后必须将针头、活塞、空筒、分离，并用专用手钳毁坏其乳头部，折断活塞部。
3、凡一次性使用输液（血）器、血袋、引流袋、尿管、吸痰管等用后必须按规定，剪断、分离、毁形、消毒。
三、凡一次性使用无菌器械，用品用后必须先用含氯消毒剂分类浸泡，消毒处理，针头与其它类分开浸泡处理。
四、各科室将浸泡消毒处理后的一次性无菌医疗器械用品装入医用垃圾专用收集袋内，由供应室登记后送医院指定地点放置，由医用垃圾处理中心统一处理。
五、各科室对使用过的一次性无菌医疗器械，用品在毁形消毒处理后必须严格真实地登记日期、数量、方式及参加人员，并由两人以上签名，完整保存记录。
六、对违反以上规定的科室或个人按照有关规定予以处罚，对造成严重后果的严肃处理。
医疗器械一次性使用无菌医疗用品管理制度,一次性医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗用品管理制度
一、全院所用的一次性使用无菌医疗用品必须由医学装备
科统一按规定采购，科室不得自行购入或使用。
二、感染控制科对一次性使用无菌医疗用品采购、临床应
用、回收处理进行监督。
每年对购入的一次性使用无菌医疗用品证件审核进行抽查。
三、医学装备科应建立一次性使用无菌医疗用品的采购登
记制度。
一次性使用无菌医疗用品的三证即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》应存档备查。
四、在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须进
行质量验收，除订购合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业一致外，还要查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应当完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识，包括灭菌日期和失效日期等，合格后方可入库。
五、各临床医技科室使用一次性无菌医疗用品前认真检
查，若发现包装标识不符合标准，如有破损、失效、产品不清洁等情况时，应立即停止使用，详细记录现场情况，及时留取标本送检，及时报告感控科和医学装备科。
六、医学装备科发现不合格产品或质量可疑产品时，应立
即停止向临床科室发放，及时报告药品监督部门，不得自行处理。
七、一次性使用无菌医疗用品使用后，按《医疗废物管理
条例》、《医疗机构医疗废物管理办法》规定进行处置。
八、对介入性的医疗器械，应建立详细的使用记录，产品
具有可追溯性，器材条形码贴在病历上。
九、。
一次性医疗用品使用管理制度(5篇)
一次性医疗用品使用管理制度第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。
第二条一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理(一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。
各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。
(二)医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的____。
(三)新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。
证件由医学工程处妥善保管。
(四)医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。
(五)医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。
建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
(六)医学工程处应建立账册，做好记录。
采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条一次性无菌医疗器械器材使用的管理(一)各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。
经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。
验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
一次性使用无菌医疗用品管理制度（四篇）
一次性使用无菌医疗用品管理制度一次性使用无菌医疗用品是医疗卫生领域中的必需品，它能够有效地防止交叉感染和传染病的传播。
建立一套科学、规范的一次性使用无菌医疗用品管理制度，对于提高医疗工作效率，保障患者安全具有重要意义。
下面是一份关于一次性使用无菌医疗用品管理制度的详细内容，旨在帮助医疗机构建立健全的管理制度。
一、总则1.1 本制度是为了规范一次性使用无菌医疗用品的采购、存储、分发、使用和废弃等环节，保障医疗工作的安全和质量，提高医疗服务水平。
1.2 本制度适用于医疗机构所有涉及一次性使用无菌医疗用品的科室和人员。
1.3 所有涉及一次性使用无菌医疗用品的活动必须符合国家相关法律法规和规范要求。
二、采购管理2.1 严格按照国家相关法律法规和规范要求进行采购，确保采购的产品符合质量标准。
2.2 采购人员应具备相应的专业知识和技能，根据科室实际需求，制定科学合理的采购计划。
2.3 采购人员要加强对供应商的评估和管理，并建立稳定的供应商关系。
三、存储管理3.1 存储无菌医疗用品的库房应具备良好的环境条件，保持温度适宜、通风良好、干燥清洁。
3.2 库房内应对不同种类的无菌医疗用品进行分类存放，并制定相应的标识和管理制度。
3.3 禁止将已过期或破损的无菌医疗用品放入库存，并定期对库存进行盘点和检查。
四、分发管理4.1 分发无菌医疗用品应按照科室需求和使用量确定发放数量，避免浪费和过度消耗。
4.2 分发人员应接受相关培训，掌握正确的分发程序和操作技巧。
4.3 分发中应进行记录，记录包括发放科室、品名、数量和日期等信息。
五、使用管理5.1 使用无菌医疗用品的医务人员必须熟悉产品的使用方法和注意事项，严格按照产品说明书操作。
5.2 在使用前，医务人员要检查产品包装是否完整，如有破损、过期等情况要及时报告。
5.3 使用过程中要注意手卫生，佩戴好相应的个人防护装备，并遵守无菌操作规范。
5.4 使用后的无菌医疗用品不能再次使用，应按照规定进行正确的处理和处置。
(完整版)一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、规范进货渠道。
必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进一次
性使用无菌医疗器械。
二、建立记录台账。
按照医疗器械采购、储存管理要求做好购进验收记录。
使用后的无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录。
其中，输液器和注射器应分别填写。
三、保证产品质量。
使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用。
不得使
用未经注册、无合格证明、过期失效及小包装破损的无菌医疗器械。
四、及时毁形消毒。
使用一次性无菌医疗器械的接种单位，必须配置剪刀、
钳子或毁形器（安全盒）等毁形工具，毁形后应放入专用消毒桶内消毒，然后集中交由指定的医疗废弃物处置单位回收，并及时做好回收处理记录，不得随意处置，更不得对外出售。
【2020实用】医院制度-一次性使用无菌医疗用品管理制度
一次性使用无菌医疗用品管理制度1、医院所购一次性使用无菌医疗用品必须根据临床需要和医院感染管理委员会的审定意见，由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。
证件未经审定不得购入使用。
2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应的每个规格的《制造认可表》、和行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营购进合格产品。
进口的一次性医疗用品应具有国务院食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
购买前必须索取上述证件。
有效证件的复印件应加盖原持有者的印章。
3、所有科室使用的器械和医用耗材，使用科室须事先向采购部门申请，并由采购部门会同感染管理科审查后统一采购，临床、医技科室使用时到库房领取，任何科室和个人不得私自引进和使用。
4、每次购置，采购部门必须进行质量验收，查验每箱（包）产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品灭菌日期和失效期等中文标识。
5、采购部门专人负责建立登记帐册，记录相关资料备查。
6、保管部门不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室，各科室使用检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告采购部门和感染管理科，由两科共同协助处理。
7、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须留取样本送检，按规定详细记录，报告药剂科和采购部门和感染管理科，样本送药检室。
8、各科室不得使用包装破损，超过灭菌有效期及包装上未注明生产日期、有效期的一次性医疗用品。
9、一次性注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等由供应室从器材科统一领回，每批号作质检合格后方可发放各科室。
10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行毁形、消毒，按规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流到市场，并做好回收交接登记。
一次性无菌物品管理制度(9篇)
一次性无菌物品管理制度1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院采购员统一集中采购，使用科室不得自行购入。
2、一次性使用无菌医疗用品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，用前应检查小包装有无破损、失效、霉变、产品有无不洁净等。
3、一次性无菌医疗用品使用中若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理；4、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置，供应室不得回收废弃物；5、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。
使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置。
一次性无菌物品管理制度（二）1、一次性产品要去除外包装方可放进供应室无菌间。
2、应放入洁净的柜橱内，橱柜应由不易吸潮，表面光洁的材料制成，使之易于清洁和消毒。
3、无菌物品应放于离地20—25cm，离天花板50cm，离墙远5cm 处。
4、分类放置，无菌物品储存在密闭橱柜并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。
5、一次性无菌物品不得与其他物品混放。
一次性无菌物品管理制度（三）1、一次性产品要去除外包装方可放进供应室无菌间。
2、应放入洁净的柜橱内，橱柜应由不易吸潮，表面光洁的材料制成，使之易于清洁和消毒。
3、无菌物品应放于离地20—25cm，离天花板50cm，离墙远5cm 处。
4、分类放置，无菌物品储存在密闭橱柜并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。
5、一次性无菌物品不得与其他物品混放。
一次性无菌物品管理制度（四）一、无菌包的管理制度1、无菌包的规格：（1）脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm____30cm____50cm。
各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3m胶带。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
必须经过专业培训并取得相关资质 熟悉医疗器械使用方法和操作流程 具备医疗器械维护和保养能力 遵守医疗器械管理制度和操作规程
PART SIX
一次性使用无菌医疗器械废弃物 重复使用医疗器械废弃物 医疗废物 感染性废弃物
清洗消毒：将收集到的废弃医 疗器械进行清洗和消毒，确保 无菌别处理。
医疗机构应建立废弃无菌医疗器械 台账，记录废弃无菌医疗器械的种 类、数量、来源等信息。
PART SEVEN
定期对一次性使用 无菌医疗器械的生 产环境、工艺流程、 设备设施、检验检 测等方面进行全面 检查，确保符合相 关法规和标准要求。
对一次性使用无 菌医疗器械的生 产过程、半成品 和成品进行抽样 检验，确保产品 质量符合规定要 求。
规范操作：管理制度的制定应规范医疗器械的操作流程，确保使用人员能够正确、规范地操 作医疗器械。
有效监管：管理制度的制定应明确监管措施，确保医疗器械在使用过程中的安全性和有效性 得到有效监管。
制定一次性使用无菌医疗器械管理制度的目的是确保医疗器械的安全性和有效性。 制定管理制度时需考虑医疗器械的采购、验收、存储、使用、废弃等方面的规定。 实施管理制度时需明确各部门的职责和操作流程，加强员工培训和监督检查。 管理制度的制定和实施应符合相关法律法规和标准的要求，不断完善和更新。
分类：根据用途和用途的不 同，一次性使用无菌医疗器 械可分为注射器、输液器、 采血器、导尿管等。
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌手术缝合线
添加标题
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一次性使用无菌输液器
添加标题
添加标题
一次性使用无菌导管
PART THREE
国家法律法规：遵守国家医疗器械监管法规，确保管理制度合法合规
行业标准：参照一次性使用无菌医疗器械行业标准，制定符合行业要求的管理制度
一次性无菌医疗用品管理制度(7篇)
一次性无菌医疗用品管理制度〈一〉一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。
必须采取严格措施加强管理。
（一）严把进货关1.对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。
而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。
并与供销商鉴定质量保证合同。
手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。
3.质量验收检查。
每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。
4.建立登记账册。
采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。
（二）严把院内贮存关凡进入医院的一次性用品在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污〈二〉一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施：1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。
2024年一次性医疗用品使用管理制度(二篇)
2024年一次性医疗用品使用管理制度第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。
第二条一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理(一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。
各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。
(二)医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的____。
(三)新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。
证件由医学工程处妥善保管。
(四)医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。
(五)医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。
建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
(六)医学工程处应建立账册，做好记录。
采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条一次性无菌医疗器械器材使用的管理(一)各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度1. 引言在现代医疗领域，无菌医疗器械的使用是保障病人安全和有效治疗的重要环节。
一次性使用无菌医疗器械因其无需再灭菌、方便、安全等特点，在医疗实践中得到了广泛应用。
为了确保一次性使用无菌医疗器械的质量和安全性，医疗机构需要建立一套科学合理的管理制度。
2. 目的本文旨在规范一次性使用无菌医疗器械的管理，确保其在医疗过程中的有效性和安全性。
3. 范围本文适用于所有医疗机构和相关医务人员，在一次性使用无菌医疗器械的采购、存储、洗涤、包装、使用和处置等环节中进行参考和遵循。
4. 定义•无菌医疗器械：指在生产过程中经过有效灭菌处理，并以密封包装形式出厂，直至使用前无需再次灭菌的医疗器械。
•一次性使用：指无菌医疗器械在单个病人使用后即被废弃，不再进行再次使用的行为。
5. 采购管理5.1 采购原则•优先选择经过国家相关认证和符合医疗器械监管法规的供应商和产品。
•遵循公开、公平、公正的采购程序。
•根据医疗机构的需求和规模，合理制定采购计划。
5.2 供应商评估•对供应商进行严格的资质审核，包括企业资质、质量管理体系、生产工艺等。
•定期对供应商进行绩效评估，评估内容包括产品质量、交货准时性、售后服务等。
5.3 产品验收•对采购的一次性使用无菌医疗器械进行验收，验收内容包括产品包装完整性、有效期、标识符合性等。
•配备专业技术人员进行验收，并建立相应的记录。
6. 存储管理6.1 存储环境•确保存储环境干净、整洁并定期消毒。
•控制存储区域的温度和湿度，避免阳光直射和高温高湿环境。
6.2 包装完整性检查•对一次性使用无菌医疗器械的外包装进行检查，确保包装完好无损。
•如发现包装破损或变形的情况，应立即退货或报废。
6.3 存储管理制度•建立一套科学合理的存储管理制度，规范存储安排、标识、进出库登记等工作。
•定期检查库存情况，依据有效期管理原则，合理安排使用顺序。
7. 洗涤与消毒7.1 洗涤工作流程•根据医疗器械的不同特点，制定适当的洗涤工作流程。
一次性使用无菌医疗器械管理规定
一次性使用无菌医疗器械管理制度1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用,一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用;2．医院感染管理科办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责;3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的产品,专管人员必须齐全、资料存档备查;医院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收：（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱包产品的检验合格证;2产品的内外包装应完好无损;3包装标识应符合国家标准GB15979—1995、GB15980—1995、GB8939—1999、YY/T0313—1998 4进口产品应有中文标识;4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时,应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”,并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中,同时详细记录产品数量、规格和领取日期;5．医院使用的一次性无菌医疗用品三类或进口的一次性无菌医疗用品,应具有国家药监局颁布的医疗器械产品注册证;6．使用前,使用者应对器械仔细检查;不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械;7．使用时注意观察,若发生热原反应、感染或其他情况,必须停止继续使用,同时保留样本,及时报告中心领导,并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录;使用过的无菌器械,使用者必须及时初步销毁,使其零部件不再具有使用功能;医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”;8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度,记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名,发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录;9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣,用黄色特种垃圾代包装密封后,交相关部门处理;10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度;11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用;12．临床使用一次性无菌医疗用品前,应认真检查包装标识是否符合标准,小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告;13．使用中如发生热原现反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科办公室、药剂科和采购部门;14．科室使用无菌器械发生严重不良事件时,立刻报告医院领导,医院领导应在事件发生后及时报告医院医疗器械供应部和医疗质量控制部;15．中心领导履行对一次性使用无菌医疗用品的管理和回收处理的监督检查职责;16．医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退换货处理;17．使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存、转运和最终处理,禁止与生活垃圾混放,避免回流市场;。
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度（一）采购人员根据需要有计划地采购各种无菌器械，采购计划需经药剂科科长审核、分管领导同意、药事管委员会研究讨论审批后，方可采购。
未经批准不得擅自采购。
（二）采购无菌器械，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并在本市食品药品监管部门备案的企业采购。
（三）采购无菌器械时，必须有供货方出具加盖供货方企业红色印章的《医疗器械经营许可证》《医疗器械产品注册证》的复印件、合格证以及加盖该企业印章、业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件及销售人员身份证复印件。
（四）不能采购无有效证件、证照不全、无产品合格证的无菌器械，不能从非法渠道购进无菌器械。
（五）采购无菌器械时，应严格按计划采购，做到不脱销、不积压。
要认真核对无菌器械种类、真伪、质量、单价等，遇到特殊情况及时向食品药品监管部门报告。
（六）凡不合格、过期或已淘汰的产品拒绝验收入库。
（七）建立采购验收记录，内容应包括所采购产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、有效期、购进人、验收人、批准人等。
（八）无菌器械的购进记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
（九）若有从非法渠道购进无菌医疗器械或从证照不全的单位购进产品，对主管人员和其他直接责任人员将按照有关规定进行严肃处理。
二、一次性使用无菌医疗器械使用销毁制度（一）各科室不得使用过期、已淘汰的及小包装已破损或标示不清的无菌医疗器械。
（二）在使用过程中如发现不合格产品，应立即停止使用，并封存，及时报告质量管理工作小组或药事管理委员会，不得擅自处理。
（三）在使用过程中如发生不良事件，应在事发后六小时内报告当地食品药品监管部门，不及时上报告，将按规定追究当事人的责任。
（四）凡使用过的一次性无菌医疗器械必须回收并销毁，不得重复使用。
（五）回收的一次性无菌医疗器械必须先毁形，使其零部件不再具有使用功能，进行消毒后放置于医疗废物间，由我区专业的医疗废物处置公司进行回收。
一次性医疗用品使用管理制度（三篇）
一次性医疗用品使用管理制度是为了确保医疗用品的有效使用和防止交叉感染而制定的一套规范和流程。
以下是一次性医疗用品使用管理制度的主要内容：1. 采购管理：医院应明确采购一次性医疗用品的程序和要求，确保所购买的产品符合质量标准和卫生要求。
2. 库存管理：医院应建立一套科学的库存管理制度，包括对一次性医疗用品的分类、编号、入库、出库、盘点等流程，确保库存量的合理和准确。
3. 分发管理：医院应制定一套科学的分发制度，明确一次性医疗用品的使用对象和使用要求，避免浪费和滥用。
4. 使用管理：医院应制定一套规范的使用管理制度，包括对一次性医疗用品的正确使用方法、注意事项和安全操作等的培训和宣传，确保医务人员正确使用和消毒。
5. 消毒管理：医院应建立一套科学的一次性医疗用品消毒管理制度，明确消毒的方法、频次和时间，确保消毒的效果和安全。
6. 监测与评价：医院应建立一套监测与评价机制，定期检查一次性医疗用品的质量和使用情况，及时发现和解决存在的问题。
7. 培训管理：医院应加强对医务人员的培训和管理，提高其对一次性医疗用品使用管理制度的理解和遵守。
8. 处罚与奖励：医院应建立一套相关的处罚与奖励制度，对违反一次性医疗用品使用管理制度的人员给予相应的处罚，对积极遵守和提供建议的人员给予相应的奖励。
一次性医疗用品使用管理制度的实施，可以有效提高医疗用品的使用效率和质量，减少浪费，保障患者的安全和健康。
一次性医疗用品使用管理制度（二）是指医疗机构为确保患者安全和提高医疗服务质量，对一次性医疗用品的购买、存储、分发和使用等方面进行规范管理的制度。
一次性医疗用品使用管理制度的主要内容包括：1. 采购管理：医疗机构应按照相关法律法规的要求，对一次性医疗用品进行采购，选择质量可靠、符合标准的产品，并保持与供货商建立长期稳定的合作关系。
2. 存储管理：医疗机构应建立合理的一次性医疗用品存放库房，确保环境整洁、温度适宜、湿度适度，并对不同种类的一次性医疗用品进行分类存放，避免交叉感染的发生。
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一次性使用无菌医疗器械管理制度
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。
经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。
验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
卫生和人员健康状况管理制度
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。
并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。
其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
植入性医疗器械临床使用管理制度
为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用管理体系，降低植入性医疗器械使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制度。
一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。
二、建立植入性医疗器械的领用台账。
医院使用科室领用植入性医疗
器械时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。
认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等。
三、临床使用植入性医疗器械，使用前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意。
四、使用植入性医疗器械，使用科室应仔细核对产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），应建立产品使用台帐。
使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），满足全过程追踪监测；
五、规范植入性医疗器械的临床使用：术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。
1、使用植入性医疗器械，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应，以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，同时在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。
知情同意书的内容包括：使用植入性医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。
手术室核对并记录保存植入性医疗器械产品的基本信息（见附表4）：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。
2、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录中。
3、手术医师按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手术室人员填写手术记录单；临床使用科室手术后及时填写《植入性医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存；器械商技术人员跟台，填写《植入性医疗器械使用验收登记表》附手术医生签名提交至药械科，药械科填写《植入性医疗器械登记表》一并存档。
4、手术后，药械科和手术室及时做好使用记录（病历）登记工作，登记内容有：应详细记录患者姓名、住院号、产品标识（品名、规格、型号、注册证号、生产单位、数量、产品编号、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等）供应商名称、手术室负责人等情况，满足全过程追踪监测；登记本原始记录保存期限至少超过产品有效期一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪。
5、及时了解患者使用植入性医疗器械情况，通过电话、门诊等方式进行回访，并做好咨询工作和质量跟踪，及时对医
院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》。
随访方式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等。
随访的内容包括了解病人出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况，指导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。
随访时间应根据病人病情和治疗需要而定。
6、取出非可吸收植入物处理。
手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。
六、建立健全植入性医疗器械临床使用安全事件的日常管理、监测工作，并主动或者定期向县卫生行政部门、食品药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息和不良反应。
1、手术科室必须定期开展对使用者的随访工作。
发现因产品质量引起的死亡或严重伤害不良事件，必须在不良事件发生后24小时内先以电话或传真形式上报所在地药品食品监督管理局和卫计局。
2、同时医院内应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在五个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》报县食药监局。
3、医院应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。
七、医院不得有下列行为：1、禁止使用未经医院招标采购的、从非法渠道购进的植入性医疗器械。
2、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、使用过期、已淘汰的器械；4、使用无《医疗器械产品注册证》、无《医疗器械产品合格证》的器械。