11质量记录和技术记录管理程序

1 目的

为证明本化验室的活动符合规定的质量要求，为质量体系有效运行提供客观证据，同时对记录进行有效的控制和管理，特制定并执行本程序。

2 范围

本程序规定了对记录的标识、填写、收集、整理、保管、更改、查阅/借阅和销毁的要求。

本程序适用于本实验室各种质量活动产生记录的管理。

3 职责

3.1 质量负责人应：

3.1.1 负责组织建立化验室的全部质量记录，负责批准记录的借阅和销毁；

3.2 分析工程师应：

3.2.1 负责建立有关检验工作、质量活动所涉及的各类记录；

3.2.2 负责对主管站（组）的原始记录每周进行抽查。

3.3 各分析站（组）长应：

3.3.1 负责对本分析站（组）的原始记录进行检查。

3.4 资料员应：

3.4.1 负责对质量活动中产生的所有与质量有关的记录进行收集、整理和保管；

3.5 全体员工应：

3.5.1 在质量活动中认真记录活动的过程和数据；

4 程序

4.1 记录的控制范围

记录的控制范围包括在质量体系、程序文件和相关/支持性文件中形成的所有记录，以及来自分包方的记录。

记录可以呈任何媒体形式，可以是书面的、照片、磁带、软盘、电子硬拷贝等。

4.2质量活动记录的管理

按GB/T 15481-2000标准的要素分类管理,无法按要素分类的记录另档管理。

4.2.1化验室组织机构设置和人员任命文件，委托方有关检验要求的资料，有关认证/认可和质量监督的法律、法规和工作文件，化验室内部、外部审核评审、客户抱怨的、化验室能力验证和内部质量控制实施过程中产生的文件，由质量负责人组织整理，资料员存档保管；

4.2.2化验室的《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、操作规程中形成的记录，由资料员分类、归档、保存；

4.2.3 员工的培训记录和技术档案由培训工程师负责建立，由资料员归档保管；

4.2.4 本化验室全体员工应在质量活动中认真填写和记录有关质量活动的过程和数据；

4.2.5一般情况下，记录的保存期限执行作业指导书中的规定，记录要存放在适宜位置，以便于存取和检索，要有适宜的保管环境，应做好防火、防尘、防霉、防虫等工作，以防损坏或丢失；

4.2.6有关检验工作、质量活动所涉及的各类记录由各分析工程师负责组织建立，资料员负责保管；

4.2.7各分析站长助理（组长）负责组织仪器设备使用记录、维护记录、校验记录、分析原始记录、环境记录等工作记录的收集整理，定期交资料员处归档保存。

4.3 技术记录

4.3.1 技术记录的概念

技术记录是进行检测所得数据和信息的积累，表明检测是否达到规定的质量要求。分析原始记录是很重要的一种技术记录，分析原始记录是出具检测报告的依据，是最重要的检验过程记录，为了保证能够在尽可能接近原条件的情况下复现检验活动的全部过程，原始记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素。

4.3.2 技术记录的编号方法

a)程序文件产生的技术记录编号方法

YX 52 — TR （XX-X）. XX

记录顺序号

程序文件顺序号（有则编）

程序文件要素号

化验室技术记录代号

乙烯公司化验室记录代号

b)化验室原始记录编号方法

YX 52 —

记录顺序号

站(组)代号

化验室技术记录代号

乙烯公司化验室记录代号

站(组)代号：一站为01，二站为02，三站为03，四站为04，大型仪器组为07，原材料组为08，标准溶液组为09。

4.3.3 质量记录的编号方法

YX 52 — QR （XX-X）.XX

记录顺序号

程序文件顺序号（有则编）

程序文件要素号

化验室质量记录代号

乙烯公司化验室记录代号

4.3.4质量活动中形成的声像记录，如磁带、照片及软盘等，在其包装上标识该记录的名称、制作时间、制作人等相关信息并交资料员保存。

4.3.5 记录的填写

4.3.

5.1所有记录应在工作时予以记录，不可追记。记录格式要统一，并填写完整，如实记载，不得随意缺漏，书写时应使用蓝/黑色钢笔或签字笔，字迹需工整易辨，清晰整洁，签名要签全名；

4.3.

5.2记录一经填写完成，不允许涂改。如确是写错需要更改时，必须采用“杠改”方式，不可擦掉，以避免字迹模糊或消失。更正人在“杠改”后的记录上加盖自己的名章后，在杠改记录的右上方填上正确的内容。

4.3.6 记录的保存

4.3.6.1每次检测的分析原始记录应该以书面文件方式保存（即纸文档），若使用电子文档方式记录检测数据时，应保证记录的相关内容能够再现，保存的管理应执行本程序4.2.7条的要求；

4.3.6.2分析原始记录和检测报告副本属于保密文件，借阅检测报告副本和原始记录需执行《保护客户机密信息和所有权程序》；

4.3.6.3 所有记录的保存期限为两年；

4.4 记录的销毁

超过保存期的记录，由保管人填写“质量记录销毁申请单”经质量负责人批准后做销毁处理，销毁处理应执行《文件控制程序》。

5 相关文件

5.2 YX.ZY.52.02 (4.3)-2002 《文件控制程序》

5.3 YX.ZY.52.02 (4.1-1)-2002 《保护客户机密信息和所有权程序》

6 记录

6.1 YX 52-QR（4.12）.01 质量记录汇总表

6.2 YX 52-QR（4.12）.02 借阅质量记录登记表

6.3 YX 52-QR（4.12）.03 质量记录销毁申请表