11质量记录和技术记录管理程序

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质量记录管理制度

质量记录管理制度

质量记录管理制度一、目的为了加强质量记录的管理,保证记录的真实性、准确性和完整性,提高产品质量,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有部门和岗位的质量记录管理。

三、责任者1. 质量管理部门负责质量记录管理的组织实施和监督检查。

2. 各部门负责人负责本部门质量记录的管理工作。

3. 各岗位人员负责本岗位质量记录的填写、保管和提供。

四、质量记录管理内容1. 质量记录的分类和编号质量记录分为生产记录、检验记录、设备记录、培训记录等,每类记录应有一个明确的编号。

编号应包括记录类别、年份、流水号等信息。

2. 质量记录的填写(1)质量记录应由直接参与生产、检验、设备维护等工作的人员填写。

(2)填写质量记录时,应真实、准确、完整地记录相关信息,不得涂改、伪造或删除。

(3)质量记录应使用规范的书写工具和标准字体,字迹清晰、工整。

(4)质量记录应按照规定的格式和内容进行填写,不得擅自更改格式和内容。

3. 质量记录的保管(1)质量记录应由专人负责保管,保管人员应具备相应的保密意识和责任心。

(2)质量记录应按照记录类别、年份等进行整理和归档,便于查找和调阅。

(3)质量记录的保管期限应符合国家和行业的相关规定,一般应保存五年以上。

(4)对于涉及产品召回、质量事故等特殊情况的质量记录,应按照国家和行业的相关规定进行长期保存。

4. 质量记录的提供和使用(1)质量记录应按照国家和行业的相关规定,在必要时提供给相关政府部门、认证机构等。

(2)质量记录的使用应严格按照国家和行业的相关规定进行,不得泄露商业秘密和个人隐私。

(3)质量记录的使用应经过质量管理部门的批准,使用人应签署保密协议,确保质量记录的安全和保密。

五、质量记录管理的监督检查1. 质量管理部门应定期对质量记录管理情况进行监督检查,发现问题及时纠正。

2. 质量管理部门应定期对质量记录管理人员进行培训和考核,提高其业务水平和责任心。

3. 质量管理部门应建立质量记录管理档案,记录监督检查的情况和处理结果。

质量记录文件管理制度

质量记录文件管理制度

质量记录文件管理制度一、总则为规范和加强质量记录文件的管理工作,保障质量记录文件的完整性、准确性和及时性,确保质量管理工作的顺利开展,特制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有质量管理相关部门的质量记录文件管理工作。

三、管理要求1.质量记录文件的定义:质量记录文件是指记录和反映质量管理活动和结果的文件,包括但不限于检验记录、试验报告、质量报告、不合格品处理记录等。

2.质量记录文件的分类:根据内容和用途不同,质量记录文件可分为检验记录、试验报告、质量报告等不同类别。

3.质量记录文件的编制和归档:(1)制定质量记录文件编制规范,明确质量记录文件的编制要求和流程。

(2)编制质量记录文件应当准确、清晰、完整。

必须确保记录的真实性和准确性。

(3)按照规定流程进行质量记录文件的归档,确保能够随时查阅和检索。

4.质量记录文件的保密性:质量记录文件属于公司的重要信息资料,必须严格保密,避免泄露和被篡改。

5.质量记录文件的备份:定期对重要的质量记录文件进行备份,以防丢失或损坏。

6.质量记录文件的管理责任:各质量管理相关部门负责人要加强对质量记录文件的管理,确保符合制度要求。

7.违反规定行为的处理:对于故意破坏、篡改质量记录文件的行为,将依照公司相关管理制度予以处理。

四、工作流程1.质量记录文件的编制:(1)相关部门根据工作需要,按照质量记录文件编制规范进行编制。

(2)编制完成后,由制定人员核对确认,并交由质量管理部门审核。

(3)审核完成后,方可正式生效。

2.质量记录文件的归档:(1)生效的质量记录文件按照规定流程进行归档。

(2)归档完毕后,做好归档记录,确保能够随时查阅。

3.质量记录文件的备份:(1)定期对重要的质量记录文件进行备份,确保信息的安全性。

(2)备份完毕后,应当做好备份记录,以备查验。

五、监督检查1.定期对各部门的质量记录文件管理工作进行检查,核实质量记录文件的完整性和准确性。

2.发现问题及时整改,确保质量记录文件管理工作达到规定要求。

检验科质量手册记录控制

检验科质量手册记录控制

记录控制1总则检验科应对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。

2定义2.1记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,可供识别和分析,具有可追溯性,是实验室活动结果的表达方式之一,是活动已发生及其效果的证据。

记录可存于任何媒体上。

2.2表格用于记录管理体系所要求的数据的文件。

当表格中填写了数据,表格就成了记录。

2.3记录分类分质量记录和技术记录两类。

2.3.1质量记录指质量管理运作过程和结果的记录,包括组织和管理责任、文件控制、服务协议、受委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审等活动中形成的记录。

2.3.2技术记录指技术管理运作过程和结果的记录,是进行检验所得数据和信息的累积。

3具体要求3.1制订《质量和技术记录管理程序》用于各种记录的控制。

3.2制订的程序应满足以下要求:(1)应说明如何对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置;(2)应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录;(3)应能获取记录的修改日期(相关时,包括时间)和修改人员的身份识别;(4)实验室应规定与质量管理体系(包括检验前、检验和检验后过程)相关的各种记录的保存时间;记录保存期限可以不同,但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索:(5)应提供适宜的记录存放环境,以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问;(6)所有记录应可供实验室管理评审利用。

3.3记录至少应包括:(1)员工资格、培训及能力记录;(2)检验申请;(3)实验室接收样品记录;(4)检验用试剂和材料信息(如批次文件、供应品证书、包装插页);(5)实验室工作薄或工作单;(6)仪器打印结果及保留的数据和信息;(7)检验结果和报告;(8)仪器维护记录,包括内部及外部校准记录;(9)校准函数和换算因子;(10)质量控制记录;(11)事件记录及采取的措施;(12)事故记录及采取的措施;(13)风险管理记录;(14)识别出的不符合及采取的应急或纠正措施;(15)采取的预防措施;(16)投诉及采取的措施;(17)内部及外部审核记录;(18)实验室间比对结果;(19)质量改进活动记录;(20)涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要;4支持文件ACYYjyk-cxwj-019《质量和技术记录管理程序》。

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录,是实验室从事质量活动的证据。

实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序,确保所有记录均清晰明确,便于检索,符合法律法规标准,满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。

2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。

3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批,技术负责人负责技术记录格式的审批。

3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.3 各专业组(或各相关部门)负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.4 相关记录由相关责任人负责填写。

3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。

3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。

4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作,指定的编制人员应依据质量职能要求编制,完成后交检验科主任审核批准。

4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。

4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则(唯一性标识)执行。

4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放,技术记录表格由各组组长根据需要发放。

4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期,并报检验科主任确定批准。

4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容:a)记录的名称编号和页码;b)检验申请单、检测项目;c)编号(批号)、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录;d)检测方法的名称和编号;e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件;f)检测环境条件(温度、湿度及其它);g)检测过程中出现的现象观察;h)检验作业指导书;i)检测原始数据(包括图谱等打印资料和电子记录资料)等原始记录表;j)数据处理结果(校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果);k)质量控制记录;l)检验结果和报告;m)检测人员、审核人员和批准人员的签名;n)检测日期;o)室间质量评价/实验室间比对记录;p)质量改进记录;q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录;r)差错/事故记录及所采取措施;s)投诉及所采取措施;t)内审及管理评审记录;u)人员培训及能力考核记录等。

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性,以满足认可实验室的质量管理要求。

适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。

二、术语和定义1.质量记录:包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。

2.技术记录:包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。

三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序,负责监督实施情况并及时提出改进意见。

2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理,并对其进行培训和指导。

3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责,确保记录的完整性和准确性。

四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求,由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核,确保记录的准确性和合规性。

1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容,记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

1.3质量记录应及时填写、签字并归档,归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排,但不得晚于实验结果报告的提交时间。

1.4质量记录应进行定期的复核和验证,定期检查质量记录的准确性和完整性,并及时提出改善意见。

2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求,由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核,确保记录的准确性和可靠性。

2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容,记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

2.3技术记录应及时填写、签字并归档,归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排,但不得晚于实验结果报告的提交时间。

2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行,检查技术记录的准确性和完整性,并及时提出改善意见。

质量和技术记录管理程序

质量和技术记录管理程序

1.目的根据国家卫生行业有关规定,对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定,以保护各方利益、患者隐私,同时督促检验科各工作人员积极工作,努力改善和提高医疗服务质量2.适用范围质量记录、技术记录、检验申请单(包含患者信息的其他表格或病历)、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录3.职责3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单,交文件管理员3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格,交文件管理员3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理3.4质量负责人负责监督文件管理员工作4.工作程序4.1资料保存期限(1)质量控制记录(主要是质控图及质控原始数据)、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书,保存至少5年(2)技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录,保存2年(3)已打印检验报告,保存1月4.2记录文件的交接(1)按日交付:检验申请单(2)按月交付:室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录(3)完成或实时交付:如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录(4)按年交付:如管理评审、内部审核,4.3记录分类和保存(1)至少分如下类别a 室内质控图,b室间评价及比对,c仪器校准及年检记录,d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录,e 仪器使用、维护、维修记录,f 检测原始数据及复检记录,g报告记录, h 样本接收、拒收记录,i 投诉处理记录,j 内部审核、管理评审记录,k 培训考核记录,l 会议及讲座记录,m 生物安全记录,n环境记录,o 交流沟通记录,p 供应品批次文件证书,q 检验申请单,r 交接班及考勤记录,s 其他记录。

CMA记录管理程序

CMA记录管理程序

文件制修订记录1 目的本程序规定记录的格式设计、审定、填写、更改、标识、收集、索引、编目归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。

通过本程序的实施,使本公司的记录满足检验检测任务的要求,并能为满足客户需求、监管机构及资质认定部门的规定提供客观证据。

2 适用范围本程序适用于公司的质量管理和检验检测过程中的各种质量记录和技术记录。

3 职责质量记录和技术记录格式在《文件控制程序》文件中已规定;原始记录和检验检测报告的格式由相关检测部门设计。

记录的收集由相关部门负责(见表《记录管理职责分配一览表》)。

记录的归档保存、检索查阅和销毁由资料管理员负责。

4 工作程序4.1记录的分类、编号及管理职责。

4.1.1 记录的分类4.1.1.1记录分为质量记录和技术记录二大类(见《质量记录和技术记录清单》)a)质量记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“管理要求”的各项过程要素实施中所产生的记录等;b)技术记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“技术要求”的各项过程要素实施中所产生的记录。

4.1.1.2 原始记录a)公司应确保能方便获得所有的原始记录和数据,记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检验检测活动,记录内容包括但不限于以下信息:样品描述;样品唯一性标识;所用的检验检测方法;环境条件(适用时);所用设备和标准物质的信息;检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算;从事相关工作人员的标识;检验检测报告的副本;其他重要信息。

注:检验检测报告书的副本是指公司发给客户的报告或证书版本的副本,可以是纸质版本或不可更改的电子版本,其中应包含报告或证书的签发人、认可标识(如使用)等信息。

b)除特殊情况外,所有技术记录,包括检验检测的原始记录,应至少保存6年。

人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留,在人员调离或设备停止使用后,人员或设备技术记录应再保存3年。

技术记录,无论是电子记录还是纸面记录,应包括从样品的接收到出具检验检测报告过程中观察到的信息和原始数据,并全程确保样品与检验检测报告的对应性。

2016年《检验检测机构资质认定评审准则》管理体系文件换版方案

2016年《检验检测机构资质认定评审准则》管理体系文件换版方案

2016年《检验检测机构资质认定评审准则》质量管理体系文件换版实施方案
国家认监委新近颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日起正式实施,省质监局要求“已获证检验检测机构应于2016年6月30日前按照‘新准则’要求补充完善质量管理体系,完成换版。

”为了做好中心资质认定有关工作,保证新准则的顺利实施、平稳过渡,特制定中心体系文件修改办法如下:
一、依据
《检验检测机构资质认定评审准则》、检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)
二、领导小组
组长:XXX
成员:XXX XXX XXX XXX
三、时间安排
1、3月7日-3月11日管理体系框架
2、3月14日-3月25日质量手册全面修改
3、3月28日-4月8日程序文件修订
4、4月11日-4月15日体系文件审核
5、4月18日-4月22日体系文件批准
6、4月29日体系文件宣贯
7、5月-7月新体系文件试运行并征求意见
8、8月初修改、定稿、印刷
9、8月中旬 2016年附加内审
10、9月中旬 2016年附加管理评审
四、工作流程
五、工作要求
管理体系的建立是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。

应具有系统、全面、有效、适用的特征,各要素相互依赖、配合、促进、制约,形成具有一定活动规律的有机整体,对各项活动覆盖、有效控制,具备预防措施和纠正措施功能,可不断改进。

5.1质量手册的修改
质量手册是按照质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。

应能反映质量管理体系总貌,内容清楚、准确、全面、适用、易懂。

表1新版质量手册框架及修改分工表。

2记录管理程序

2记录管理程序

2.1质量记录管理程序
1目的:
确保公司质量记录具有可追溯性,为质量管理体系有效运作提供依据。

2范围:
公司各部门有关质量记录管理和控制。

3权责
3.1管理者代表:负责对有关质量体系评审方面记录控制管理。

3.2各部门主管:负责对本部门有关质量记录的控制管理。

4作业内容
4.1质量记录建立;
4.1.1管理者代表负责内部审核和管理评审方面有关记录的建立、保存和管理。

4.1.2各部门主管负责本部门有关质量方面记录的建立、保存和管理。

4.1.3各部门、各场填写质量记录,应保持真实准确,字迹要清楚,内容要简明、扼要。

4.2 质量记录保存年限;
4.2.1管理者代表编制《质量记录清单》规定各类质量记录的保存年限。

4.2.2各部门、各场按照《质量记录清单》的要求保存和管理好本部门质量记录。

4.3 质量记录的标准化管理
4.3.1各部门、各场须将各项质量记录按类别、名称、编号、时间进行分类并做好标记。

4.3.2应妥善保存,防止损坏,并定期检查,确保资料保持完好状况。

4.4非相关人员需要查看记录,要经部门主管批准,查看记录要签名。

4.5质量记录的到期作废,要经部门经理批准,报公司办公室备案,并有两人以上在场销毁。

5 相关文件
《文件控制程序》
6 应用表单
《质量记录清单》
《记录销毁登记表》
质量记录清单。

检验检测机构资质认定内审员考试复习资料

检验检测机构资质认定内审员考试复习资料

检验检测机构资质认定内审员考试复习知识点1、质量管理是指为了实现质量目标,而进行的所有管理性质的活动。

2、《检验检测机构资质认定能力评价、检验检测机构通用要求》总体框架包括引言,范围,规范性应用文件,术语和定义,要求。

3、检验检测机构应对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可追溯性。

检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6年。

4、检验检测机构应明确其组织机构及管理技术运作和支持服务之间的关系,检验检测应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备系统及支持服务。

5、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

6、资质认定是相关部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件、技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

7、客户的秘密包括客户的商业秘密,技术秘密。

8、授权签字人任职资格强调工作经历,专业技术能力,熟悉相关法律法规,机构授权职称或同等能力。

9、检验检测机构应建立和保持记录管理程序,记录分为(质量记录)和(技术记录)两大类。

10、检验检测机构唯一性标识共有:文件的唯一性标识,设备的唯一性标识,样品的唯一性标识,报告或记录的唯一性标识。

11、复现性测量条件不同地点,不同操作者,不同测量系统,对同一或类似被测量对象重复测量的一组测量条件。

12、质量管理体系文件的构成,第一层质量手册、第二层程序文件、第三层作业文件第四层表格记录报告。

13、校准证书应有认可标识和证书号,应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明,和/或符合确定的计量规范声明的测量。

14、检验检测机构不得使用同时在2个及以上检验检测机构从业的人员。

15、内部审核(内审)目的是验证机构运作是否符合管理体系和本标准的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。

16、管理体系的八大计划:仪器设备类;检定校准,期间核查,维护保养;审核类;内审,管审;质量类;质量监督,质量控制;培训类;培训;根据需要还有其他计划—抽样计划等;17、期间核查方法有:标准物质验证、仪器的比对、不同测量方法的比对、样品重复测量。

11质量记录和技术记录管理程序

11质量记录和技术记录管理程序

1 目的为证明本化验室的活动符合规定的质量要求,为质量体系有效运行提供客观证据,同时对记录进行有效的控制和管理,特制定并执行本程序。

2 范围本程序规定了对记录的标识、填写、收集、整理、保管、更改、查阅/借阅和销毁的要求。

本程序适用于本实验室各种质量活动产生记录的管理。

3 职责3.1 质量负责人应:3.1.1 负责组织建立化验室的全部质量记录,负责批准记录的借阅和销毁;3.2 分析工程师应:3.2.1 负责建立有关检验工作、质量活动所涉及的各类记录;3.2.2 负责对主管站(组)的原始记录每周进行抽查。

3.3 各分析站(组)长应:3.3.1 负责对本分析站(组)的原始记录进行检查。

3.4 资料员应:3.4.1 负责对质量活动中产生的所有与质量有关的记录进行收集、整理和保管;3.5 全体员工应:3.5.1 在质量活动中认真记录活动的过程和数据;4 程序4.1 记录的控制范围记录的控制范围包括在质量体系、程序文件和相关/支持性文件中形成的所有记录,以及来自分包方的记录。

记录可以呈任何媒体形式,可以是书面的、照片、磁带、软盘、电子硬拷贝等。

4.2质量活动记录的管理按GB/T 15481-2000标准的要素分类管理,无法按要素分类的记录另档管理。

4.2.1化验室组织机构设置和人员任命文件,委托方有关检验要求的资料,有关认证/认可和质量监督的法律、法规和工作文件,化验室内部、外部审核评审、客户抱怨的、化验室能力验证和内部质量控制实施过程中产生的文件,由质量负责人组织整理,资料员存档保管;4.2.2化验室的《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、操作规程中形成的记录,由资料员分类、归档、保存;4.2.3 员工的培训记录和技术档案由培训工程师负责建立,由资料员归档保管;4.2.4 本化验室全体员工应在质量活动中认真填写和记录有关质量活动的过程和数据;4.2.5一般情况下,记录的保存期限执行作业指导书中的规定,记录要存放在适宜位置,以便于存取和检索,要有适宜的保管环境,应做好防火、防尘、防霉、防虫等工作,以防损坏或丢失;4.2.6有关检验工作、质量活动所涉及的各类记录由各分析工程师负责组织建立,资料员负责保管;4.2.7各分析站长助理(组长)负责组织仪器设备使用记录、维护记录、校验记录、分析原始记录、环境记录等工作记录的收集整理,定期交资料员处归档保存。

质量记录控制程序

质量记录控制程序

质量记录控制程序一、背景介绍质量记录控制程序是为了确保产品质量和生产过程的可追溯性而制定的一套规范和程序。

通过记录和控制质量相关数据,可以及时发现和解决质量问题,提高产品质量和生产效率。

本文将详细介绍质量记录控制程序的内容和要求。

二、程序目的质量记录控制程序的目的是确保产品质量符合质量标准和客户要求,实现质量持续改进和生产过程的可追溯性。

通过建立标准化的质量记录控制程序,可以有效管理质量相关数据,提高生产过程的可控性和可预测性,减少质量问题的发生。

三、程序内容1. 质量记录的定义和分类质量记录是指记录产品质量和生产过程中产生的相关数据的文件或者记录表。

根据不同的质量控制要求,质量记录可以分为以下几类:- 检验记录:记录产品的检验结果和检验过程中的数据,包括检验报告、检验记录表等。

- 测试记录:记录产品的测试结果和测试过程中的数据,包括测试报告、测试记录表等。

- 过程记录:记录生产过程中的关键参数和操作记录,包括生产日志、操作记录表等。

- 校准记录:记录测量仪器和设备的校准结果和校准过程中的数据,包括校准证书、校准记录表等。

2. 质量记录的编制和管理质量记录应按照统一的格式和要求进行编制,确保记录的准确性和可读性。

具体编制和管理要求如下:- 标准化格式:制定统一的质量记录表格或者模板,包括记录的标题、编号、日期、负责人等信息,以及记录的具体内容和要求。

- 记录要求:记录应包括必要的信息,如产品名称、批次号、生产日期、检验方法、检验结果、异常情况等,确保记录的完整性和可追溯性。

- 保存期限:根据产品和生产过程的要求,确定质量记录的保存期限,确保记录的可追溯性和长期保存。

- 记录管理:建立质量记录的管理制度,包括记录的归档、存储、检索和销毁等环节,确保记录的安全性和可管理性。

3. 质量记录的审查和验证质量记录应定期进行审查和验证,确保记录的准确性和可靠性。

具体审查和验证要求如下:- 审查要求:质量记录应由专人进行审查,确保记录的合规性和符合质量标准和要求。

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理

记录的管理制度一.目的:为证明满足质量要求的程度或为质量体系运行的有效性提供客观证据,达到复现校准唯测过程,对记录进行控制。

二.适用范围:实验室所涉及到的所有记录,包括质量记录和技术记录。

记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节。

三.职责:实验室各工作人员应及时完整的填写记录表,并由实验室负责人负责保管。

保证实验室记录的准确、完整。

3.1质量负责人负责内部审核、管理评审记录的保存,批准质量记录格式;3.2技术负责人负责技术记录格式的批准;3.3质量部负责质量记录的控制,技术记录格式的备案,样机试验、定型鉴定及检验记录及报告副本的管理;3.4办公室负责人员培训记录和人员技术档案的管理;3.5实验室负责本部门记录的管理;3.6业务部负责检定、校准、测试证书报告副本的管理。

四.工作程序4.1记录的分类4.1.1质量管理体系运行中形成的记录为质量记录,主要包括:a.内部审核和管理评审记录;b.纠正、预防和改进措施的记录;c.人员培训和考核记录;d.抱怨处理记录;e.质量管理体系文件控制记录;f.服务和供应品的采购记录;g.合同评审记录。

4.1.2校准/检测等技术运作形成的记录为技术记录,主要包括:a.校准/检测原始记录;b.实验室间比对或能力验证记录;c.计量标准稳定性考核记录;d.仪器设备运行检查记录;e.证书/报告及副本;f.分包记录。

4.2记录的收集4.2.1各室验室按各自的职责范围,对已完成的质量活动,按照规定的记录格式认真记录并整理收集。

4.2.2核准/检测原始记录应完整地记录规程、标准、校准方法中规定的信息,包括核准/检测的观察结果、数据处理、结论,以及影响不确定度的各种因素,确保核准/检测过程的可复现性。

记录中还应包括核准/检测人员和结果核检人员的签名。

4.2.3经调修后合格的计量器具,其调修前后的数据和调修内容均应记录。

4.2.4核准/检测原始记录不得涂改。

当记录中出现错误时,应在错误的数据上划两横线,并将正确值填写在其右上方。

程序文件17---质量记录和技术记录管理程序

程序文件17---质量记录和技术记录管理程序

管理要求术记录管理程序版本号:页码:第1页共3页1 目的通过对记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护和安全处置等各环节进行控制,为质量管理体系运行的有效性提供证据。

2 范围适用于检验科质量管理体系的质量记录和技术记录。

3 职责3.1 各专业科负责人负责本科记录的管理。

3.2 质量监督员负责记录执行情况的监督。

3.3 质量负责人负责质量记录的收集与归档。

3.4 文档管理员负责纸质版记录的接收与保存。

4 程序4.1 记录的识别4.1.1 检验科各部门应根据工作情况确定需要哪些记录,记录包括通过填写表格形成的记录和其他不是通过填写表格形成的记录。

4.1.2 对于通过填写表格形成的记录,能在“临床实验室质量管理系统”上填写表格的要在系统上填写,其他表格由各专业科主任或其授权指定的人员打印后操作人员手工填写。

手工填写表格时用签字笔记录,禁用铅笔、圆珠笔填写。

4.1.3 需要工作人员通过文字描述形成的记录,应做到及时、完整、清晰明确、保持原始性和真实性、不得追记。

4.1.4 检验申请、检验结果和报告通过 LIS 自动生成。

4.1.5 其他格式的记录应做好相应的标识。

4.1.6 质量监督员负责监督各专业科的记录是否符合要求。

4.2 记录的收集4.2.1 记录至少每 3 个月归档一次,归档期限为每 3 个月结束后的 10 天内。

4.2.2 记录归档责任人:技术记录的归档由各专业科主任或其指定人员执行,质量记录的归档由质量负责人执行。

4.2.3 记录主要通过“临床实验室质量管理系统”进行电子版格式的归档。

在该系统内通过填写电子表格形成的记录,直接通过该记录的归档功能进行归档;在该系统外形成的记录通过导入电子版文档或图片的形式进行归档。

4.2.4 对于纸质版的记录,上交检验科文档管理员归档,文档管理员在收到上交的记录后,与记录上交人共同核对记录的类别和数量并存放在指定的位置,填写《质量记录和技术记录归档登记管理要求术记录管理程序版本号:页码:第2页共3页表》,共同签字确认。

记录管理程序

记录管理程序
4.2当记录须装箱储存时,在外箱上注明箱内记录的名称及记录索引编号范围。
5
相关部门
5.1记录储存应指定专人负责;
5.2记录储存时应考虑储存环境,记录的媒介及重要性,避免记录损失、变质、遗失;
5.3电脑磁片应注意储存的湿度及灰尘状况;
5.4记录的保存期限须考虑下列因素规定,并在《品质记录一览表》中予以明确。
1)法律法规或客户要求。
2)产品寿命周期。
3)公司内部追溯需要等。
5.5凡未明确指定的品质记录保存一年。
《品质记录一览表》
6
相关部门
6.1各部门记录管理人员每月月底清查是否有过期记录,当记录超过保存期限时,由部门主管同意,作废后做销毁或留存处理;
6.2品质记录如逾保存期限须继续留存参考者,管理人员应隔离存放并标示。
xxxxx有限公司
制订日期
-11-10
记录管理程序
页 次
1/2
生效日期
-07-28
版 次
A1
制订部门
管理部
编 号
P0402
1.目的
确保记录的识别、收集、检索、储存、保存期限及处理符合要求,为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。
2.范围
质量管理体系中用以品质改善、品质追溯、据以衡量体系有效运作的记录均适用。




原版次
修订日期
修 订 内 容
核 准
审 核
制 订
即原P-04全面修订发行
3
相关部门
3.1为便于记录的查阅,应建立表单索引,作为记录归档依据,特别是有关产品标识、追溯所使用的识别方式。




原版次

检验检测机构需建立和保持的程序文件1

检验检测机构需建立和保持的程序文件1

检验检测机构需建立和保持的程序文件1,4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序(人员管理程序)2,4.2.5检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求和实施人员培训。

(人员教育培训管理程序)3,4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制,可根据其特定情况确定控制的范围。

应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,采取措施以防止交叉污染。

应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应建立和保持相关的程序。

(内务、安全、环保控制程序)4,4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序,(仪器设备管理程序)5,4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行(仪器设备期间核查程序)6,4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前,进行设备校准的计划和程序。

(仪器设备检定/校准程序)7,4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序(标准物质的溯源程序)8,4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。

(保持可信度的程序)9,4.5.3检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

(保护客户的机密信息和所有权的程序)10,4.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序(管理体系的内部和外部文件的控制程序)11,4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

(评审客户要求、标书、合同的程序)12,4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序(服务和供应品的选择和购买控制程序)13,4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序(保持服务客户的管理程序)14,4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。

质量记录控制程序

质量记录控制程序

质量记录控制程序一、引言质量控制是每个组织都需要考虑和实施的重要程序。

质量记录控制程序是组织为跟踪和记录质量管理活动而制定的一套规程。

该程序的目的是确保所有质量数据得到记录和存档,从而支持持续改进和质量管理决策。

二、背景质量记录是关于产品、过程和服务的相关数据和信息。

通过记录这些数据,组织可以了解产品和过程的表现,并在需要时进行改进。

质量记录控制程序是为了确保质量记录的准确、完整和可追溯性。

这样可以确保数据的可靠性和有效性,防止数据遗失和篡改,并为法律合规要求提供支持。

三、程序概述1. 收集质量记录:质量记录的来源包括产品检测、过程监控和质量审核等。

各相关部门负责将质量数据和信息记录下来,并按照规定的格式和要求进行分类和归档。

2. 录入和管理质量记录:质量数据和信息应在专门的质量记录数据库或系统中进行录入和管理。

这些数据库或系统应具备安全可靠、容易使用和可追溯等特点,确保质量记录的完整性和可信度。

3. 数据分析和报告:质量记录控制程序应包括对质量数据的分析和报告要求。

相关部门应定期对质量数据进行分析和统计,发现问题和趋势,并及时报告给相关人员。

4. 存档和保管:质量记录应按照法规和组织规定的要求进行存档和保管。

存档需要确保记录的安全性、完整性和可检索性。

对于一些特定的质量记录,如产品检测报告和质量认证证书等,需要特别关注其有效期和更新要求。

5. 审核和验证:周期性的质量记录审核和验证是确保质量记录控制程序有效实施的重要环节。

相关人员应对质量记录进行定期审查,以验证记录的真实性和准确性,并对程序的实施效果进行评估和改进。

四、程序细节1. 质量记录的要求:质量记录应包括但不限于以下内容:。

质量记录控制规定

质量记录控制规定

质量记录控制规定一、背景介绍质量记录是指在生产、加工、创造等过程中产生的与产品质量相关的各类记录。

质量记录的准确性和完整性对于企业的质量管理至关重要。

为了确保质量记录的标准化和规范化,制定质量记录控制规定是必要的。

二、目的本文档的目的是为了规范质量记录的管理,确保质量记录的准确性、及时性和可追溯性,提高产品质量和质量管理水平。

三、适合范围本规定适合于所有生产、加工、创造等过程中产生的质量记录。

四、质量记录的分类1. 过程记录:包括生产过程中的各类检验记录、操作记录、设备运行记录等。

2. 检验记录:包括原材料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录等。

3. 报告和证明文件:包括质量报告、检验报告、合格证明等。

五、质量记录的要求1. 标准化格式:制定统一的质量记录表格和模板,确保所有质量记录的格式一致。

2. 记录内容准确完整:质量记录应包含必要的信息,如产品名称、规格、批次号、检验项目、检验结果等,并确保记录的准确性和完整性。

3. 记录及时性:质量记录应在相关工序或者检验完成后及时填写,并及时进行审核和批准。

4. 可追溯性:质量记录应能够追溯到具体的生产批次或者工序,并能够追溯到相关的原材料和设备等。

5. 保存期限:质量记录应按照像关法律法规和企业规定的要求进行保存,保证其可检索性和可读性。

六、质量记录的管理1. 质量记录的编制:质量记录由相关人员按照规定的格式进行编制,确保记录的准确性和完整性。

2. 质量记录的审核:质量记录应由专人进行审核,确保记录的准确性和合规性。

3. 质量记录的批准:质量记录应由质量管理部门或者相关负责人进行批准,确保记录的可靠性和有效性。

4. 质量记录的存档:质量记录应按照规定的要求进行存档,确保其可检索性和可读性。

5. 质量记录的使用:质量记录应在需要时进行查询和使用,以支持质量管理和质量改进的工作。

七、质量记录的监督和评估1. 监督:质量管理部门应定期对质量记录的编制、审核、批准、存档等过程进行监督,确保质量记录的规范化和标准化。

质量记录管理程序

质量记录管理程序

质量记录管理程序文件编号:1 目的建立质量记录的收集、传递、标识、保存等管理程序,以确保服务满足规定要求,能够提供足够的有效的证据。

2 适用范围本程序适用于公司质量记录的管理。

3 相关标准要素GB/T19002-ISO9002 4.164相关文件 4.1质量手册 4.16 质量记录的控制 4.2作业指导书的控制 5职责 5.1各部门负责按程序文件、作业指导书的有关规定建立质量记录。

5.2质量记录由制定部门进行控制。

5.3质量记录使用单位负责按规定要求记录、整理、归档、查阅、保管和处理。

6实施程序 6.1质量记录表格的建立 6.1.1 各部门依照程序文件、作业指导书中规定的质量活动项目,建立质量记录表格,并建立质量记录表格发放清单。

6.2 质量记录表格编号方法为:CPM--OP--XXX/XXX--X6.3质量记录表格的控制、发放。

6.3.1 制定质量记录表格的部门负责将质量记录表格的底样和发放清单交经理部备案。

版号(英文字母顺序号)序号(三位阿拉伯数字)程序文件号6.3.2经理部根据底样建立《质量记录检索目录》。

6.3.3质量记录表格底样由制定部门发放给使用单位,使用单位在发放清单上签字。

6.3.4质量记录表格制定部门负责根据记录的使用量提出印制要求,交经理部审核印刷。

6.3.5经理部根据印刷申请,对照《质量记录检索目录》审核是否是有效版本后办理。

6.4 质量记录表格的修改、发放6.4.1质量记录表格需修改时,由制定部门根据修改意见修改。

6.4.2修改后的质量记录表格,由制定部门更新底样,发放记录清单,并负责收回所有使用单位旧表格底样,收回的旧底样由制定单位销毁。

6.5 标识、抄写6.5.1所有的质量记录应字迹清楚,基本内容齐全,能分清各类名称等,每一份质量记录均有日期。

6.5.2所有质量记录中的数据不允许用涂改液涂改,若书写记录有错误,应用横线划掉,并且要能识别原有记录。

6.6 保存6.6.1各部门主管应确保质量记录贮存在合适的环境中,贮存在磁盘的资料要按规定程序进行操作,维护及复制、保证在规定的保管期内,记录的内容清晰、齐全、完整,可随时作为质量体系活动的有效证据,提供给需方或其代表或第三方审核机构。

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1 目的
为证明本化验室的活动符合规定的质量要求,为质量体系有效运行提供客观证据,同时对记录进行有效的控制和管理,特制定并执行本程序。

2 范围
本程序规定了对记录的标识、填写、收集、整理、保管、更改、查阅/借阅和销毁的要求。

本程序适用于本实验室各种质量活动产生记录的管理。

3 职责
3.1 质量负责人应:
3.1.1 负责组织建立化验室的全部质量记录,负责批准记录的借阅和销毁;
3.2 分析工程师应:
3.2.1 负责建立有关检验工作、质量活动所涉及的各类记录;
3.2.2 负责对主管站(组)的原始记录每周进行抽查。

3.3 各分析站(组)长应:
3.3.1 负责对本分析站(组)的原始记录进行检查。

3.4 资料员应:
3.4.1 负责对质量活动中产生的所有与质量有关的记录进行收集、整理和保管;
3.5 全体员工应:
3.5.1 在质量活动中认真记录活动的过程和数据;
4 程序
4.1 记录的控制范围
记录的控制范围包括在质量体系、程序文件和相关/支持性文件中形成的所有记录,以及来自分包方的记录。

记录可以呈任何媒体形式,可以是书面的、照片、磁带、软盘、电子硬拷贝等。

4.2质量活动记录的管理
按GB/T 15481-2000标准的要素分类管理,无法按要素分类的记录另档管理。

4.2.1化验室组织机构设置和人员任命文件,委托方有关检验要求的资料,有关认证/认可和质量监督的法律、法规和工作文件,化验室内部、外部审核评审、客户抱怨的、化验室能力验证和内部质量控制实施过程中产生的文件,由质量负责人组织整理,资料员存档保管;
4.2.2化验室的《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、操作规程中形成的记录,由资料员分类、归档、保存;
4.2.3 员工的培训记录和技术档案由培训工程师负责建立,由资料员归档保管;
4.2.4 本化验室全体员工应在质量活动中认真填写和记录有关质量活动的过程和数据;
4.2.5一般情况下,记录的保存期限执行作业指导书中的规定,记录要存放在适宜位置,以便于存取和检索,要有适宜的保管环境,应做好防火、防尘、防霉、防虫等工作,以防损坏或丢失;
4.2.6有关检验工作、质量活动所涉及的各类记录由各分析工程师负责组织建立,资料员负责保管;
4.2.7各分析站长助理(组长)负责组织仪器设备使用记录、维护记录、校验记录、分析原始记录、环境记录等工作记录的收集整理,定期交资料员处归档保存。

4.3 技术记录
4.3.1 技术记录的概念
技术记录是进行检测所得数据和信息的积累,表明检测是否达到规定的质量要求。

分析原始记录是很重要的一种技术记录,分析原始记录是出具检测报告的依据,是最重要的检验过程记录,为了保证能够在尽可能接近原条件的情况下复现检验活动的全部过程,原始记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素。

4.3.2 技术记录的编号方法
a)程序文件产生的技术记录编号方法
YX 52 — TR (XX-X). XX
记录顺序号
程序文件顺序号(有则编)
程序文件要素号
化验室技术记录代号
乙烯公司化验室记录代号
b)化验室原始记录编号方法
YX 52 —
记录顺序号
站(组)代号
化验室技术记录代号
乙烯公司化验室记录代号
站(组)代号:一站为01,二站为02,三站为03,四站为04,大型仪器组为07,原材料组为08,标准溶液组为09。

4.3.3 质量记录的编号方法
YX 52 — QR (XX-X).XX
记录顺序号
程序文件顺序号(有则编)
程序文件要素号
化验室质量记录代号
乙烯公司化验室记录代号
4.3.4质量活动中形成的声像记录,如磁带、照片及软盘等,在其包装上标识该记录的名称、制作时间、制作人等相关信息并交资料员保存。

4.3.5 记录的填写
4.3.
5.1所有记录应在工作时予以记录,不可追记。

记录格式要统一,并填写完整,如实记载,不得随意缺漏,书写时应使用蓝/黑色钢笔或签字笔,字迹需工整易辨,清晰整洁,签名要签全名;
4.3.
5.2记录一经填写完成,不允许涂改。

如确是写错需要更改时,必须采用“杠改”方式,不可擦掉,以避免字迹模糊或消失。

更正人在“杠改”后的记录上加盖自己的名章后,在杠改记录的右上方填上正确的内容。

4.3.6 记录的保存
4.3.6.1每次检测的分析原始记录应该以书面文件方式保存(即纸文档),若使用电子文档方式记录检测数据时,应保证记录的相关内容能够再现,保存的管理应执行本程序4.2.7条的要求;
4.3.6.2分析原始记录和检测报告副本属于保密文件,借阅检测报告副本和原始记录需执行《保护客户机密信息和所有权程序》;
4.3.6.3 所有记录的保存期限为两年;
4.4 记录的销毁
超过保存期的记录,由保管人填写“质量记录销毁申请单”经质量负责人批准后做销毁处理,销毁处理应执行《文件控制程序》。

5 相关文件
5.2 YX.ZY.52.02 (4.3)-2002 《文件控制程序》
5.3 YX.ZY.52.02 (4.1-1)-2002 《保护客户机密信息和所有权程序》
6 记录
6.1 YX 52-QR(4.12).01 质量记录汇总表
6.2 YX 52-QR(4.12).02 借阅质量记录登记表
6.3 YX 52-QR(4.12).03 质量记录销毁申请表。

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