9三氯异氰尿酸生产工艺规程

目录
1、产品概述
2、处方依据
3、工艺流程
4、主要生产操作过程及工艺条件
5、工艺卫生
6、质量监控要点
7、原辅材料、中间产品、成品质量标准
8、技术安全、及劳动保护
9、技术经济指标、消耗定额及计算公式
10、设备及生产能力
11、劳动组织、岗位定员与生产周期
12、各工序物料平衡及计算方法
13、常用理化常数、换算表
14、附页
目的：建立有关三氯异氰尿酸粉的生产工艺流程。

范围：适用于三氯异氰尿酸粉500g/袋的生产。

职责：生产管理部、消毒剂车间及质量管理部对本规程的实施负责。

规程：
1产品概述
1.1 品名及规格
通用化学名称：三氯异氰尿酸粉
规格：500g：三氯异氰尿酸305 g
包装规格：500g/包×30包/箱
1.2剂型
消毒剂（袋装）
2处方及依据
2.1 处方：
2.2 依据：1、农业部颁《兽药质量标准》
2、批准文号：粤兽药字
3 生产工艺流程示意图
一般生产区
4 生产工艺及操作要求
4.1 领料备料
4.1.1 从质量管理部批准的供货单位购进原辅材料。

原辅料须检验合格由质量管理部放
行后，方可使用。

原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。

4.1.2 领料到车间后，物料应经脱外包间进入暂存室，不能除去外包装的要进行必要的
外包清洁后进入暂存室。

并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。

填写领料记录。

4.2 称量、配料
4.2.1 将暂存室的物料，转至称量间，按处方规定批量准确称量，全部称取结束后，放
在规定容器内，做好物料标识，将多余物料退回仓库。

4.2.2 对照处方核对所配物料的品名、规格、数量、批号准确无误，有双人复核记录。

4.2.3 清场并整理好原始记录。

4.3 混合
4.3.1 核对配料岗位交接下来的所有称量好的原辅料品名、批号、投料量是否与本批生
产量相符。

4.3.2 检查各准备工作无误后，按配方依次将原辅料倒入混合机中，开始混合。

混合时
间为25分钟，单次混合量75kg。

4.3.3 混合完毕，目检物料性状符合要求后，将混合好的中间产品装入清洁的容器，计
量、容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、班别、操作者姓名等内容的标签，移交中间站，计算物料平衡99.0~100.0%。

4.3.4 填写《中间产品请验单》，由质监员取样送化验室检测。

4.3.5 清场并整理好原始记录。

4.4 分装、封口
4.4.1 按领料程序与领取原辅料同时从仓库领取内包装材料，从中间站领取待包装的混
合料，注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。

4.4.2 待岗位的温度和相对湿度达到规定的要求时，戴好手套启动，开始内包装，每袋
装量至少为495克。

4.4.3 装好料后的袋即时用封口机封口,每袋封口时间控制在4—6秒钟。

4.4.4 生产人员每20分钟抽检装量差异及内包装质量，并做记录。

4.4.5 在生产中有异常情况应由班长报告生产管理部技术人员，解决问题或作出处理。

及时填写偏差报告单。

4.4.6 分装完毕，移交至下一工序，计算物料平衡98.0~101.0%。

4.4.7 清场并整理好原始记录。

4.5 外包装
4.5.1 外包装必须按《包装岗位标准操作规定》要求进行操作。

按批包装指令领取包装
材料，操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打印批号、有效期、生产日期。

4.5.2 包装过程中专职质监员检查抽查装箱数量、批号、有效期、包装箱的贴封等情况。

4.5.3 包装结束，应准确统计包材的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡。

并
按规定处理剩余包装材料。

4.5.4 必须在标签上注明生产批号、有效期及生产日期。

4.5.5 核对产品标签等包装材料的色泽、尺寸、文字说明、商标无误。

标签等按规定的
程序发放。

4.5.6 不合格产品标签、防伪标签等包装材料按规定的程序处理。

4.5.7 包装结束后，包装品寄库待验，车间填写请验单，将成品移置待验区。

检验合格
后，贴合格证方可打捆入库，入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。

4.5.8 清场并整理好原始记录。

5 工艺卫生
5.1 岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一
切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。

5.2 生产区操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得
外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。

5.3 操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来
参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。

5.4 每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。

5.5 人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制
度，清场完毕后，经本岗位班组长、质监员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。

6 质量监控要点
7 成品、中间产品、原辅料、包材的质量标准
7.1成品
附三氯异氰尿酸粉内控质量标准及贮存注间事项
7.2 中间产品
附三氯异氰尿酸粉中间产品内控质量标准及贮存注意事项7.3 原辅料
附原辅料内控质量标准及贮存注意事项
7.4 包装材料
附包装材料内控质量标准及贮存注意事项
8 技术安全、劳动保护：
8.1 技术安全：
8.1.1 新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。

8.1.2 有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。

8.1.3 加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超
负荷运转，损害设备者应追查责任。

8.2 劳动保护
8.2.1 生产过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。

8.2.2 清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。

8.2.3 控制区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮及吸入粉尘造成危害。

9 技术经济指标、消耗定额及计算公式： 9.1 技术经济指标：
成品率： 97.0%~100.0%
9.2 技术经济指标计算公式：
成品率＝
×100% 9.3
9.3.1原料按处方规定用量，以100%含量投料； 9.3.2包装材料消耗
内袋: 3% 外袋: 2%
标签:1% 纸箱: 0 10 生产设备一览表及生产能力
成品数量 理论数量
11 劳动组织、岗位定员与生产周期
11.1 劳动组织：
11. 1. 1 生产管理部经理组织车间主任，下达生产任务指令，全面检查生产情况。

11. 1. 2 车间主任组织各工序班组长按质按量完成生产任务。

11.2 定岗定员：
12 各工序物料平衡及计算方法
13 常用理化常数、换算表
A1 名词表示：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。

密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。

遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。

A2 法定计量单位，国际符号含义
A2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米m分米dm
厘米cm毫米mm
微米um纳米nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um
A2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克g
毫克mg 微克ug
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000ug
A2.3 体积
升L 毫升mL
微升uL
1L=1000mL 1mL=1000uL
A2.4 压力
以Pa(帕)或KPa（千帕）表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
A2.5 百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。

% (g/g)表示100g中含有若干g
% (mL/mL)表示100mL中含有若干mL
% (mL/g)表示100g中含有若干mL
% (g/mL)表示100mL中含有若干g
A3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(mL/mL)的乙醇。

A4 温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
A.5 阴凉处系指不超过20℃，凉处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。

A.6 药筛规格分等如下：
14、附页
1、物料、中间产品、成品内控质量标准
2、生产（包装）记录样稿
3、包装材料样稿。