9三氯异氰尿酸生产工艺规程

目录

1、产品概述

2、处方依据

3、工艺流程

4、主要生产操作过程及工艺条件

5、工艺卫生

6、质量监控要点

7、原辅材料、中间产品、成品质量标准

8、技术安全、及劳动保护

9、技术经济指标、消耗定额及计算公式

10、设备及生产能力

11、劳动组织、岗位定员与生产周期

12、各工序物料平衡及计算方法

13、常用理化常数、换算表

14、附页

目的：建立有关三氯异氰尿酸粉的生产工艺流程。

范围：适用于三氯异氰尿酸粉500g/袋的生产。

职责：生产管理部、消毒剂车间及质量管理部对本规程的实施负责。规程：

1产品概述

1.1 品名及规格

通用化学名称：三氯异氰尿酸粉

规格：500g：三氯异氰尿酸305 g

包装规格：500g/包×30包/箱

1.2剂型

消毒剂（袋装）

2处方及依据

2.1 处方：

2.2 依据：1、农业部颁《兽药质量标准》

2、批准文号：粤兽药字

3 生产工艺流程示意图

一般生产区

4 生产工艺及操作要求

4.1 领料备料

4.1.1 从质量管理部批准的供货单位购进原辅材料。原辅料须检验合格由质量管理部放

行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。4.1.2 领料到车间后，物料应经脱外包间进入暂存室，不能除去外包装的要进行必要的

外包清洁后进入暂存室。并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。

填写领料记录。

4.2 称量、配料

4.2.1 将暂存室的物料，转至称量间，按处方规定批量准确称量，全部称取结束后，放

在规定容器内，做好物料标识，将多余物料退回仓库。

4.2.2 对照处方核对所配物料的品名、规格、数量、批号准确无误，有双人复核记录。

4.2.3 清场并整理好原始记录。

4.3 混合

4.3.1 核对配料岗位交接下来的所有称量好的原辅料品名、批号、投料量是否与本批生

产量相符。

4.3.2 检查各准备工作无误后，按配方依次将原辅料倒入混合机中，开始混合。混合时

间为25分钟，单次混合量75kg。

4.3.3 混合完毕，目检物料性状符合要求后，将混合好的中间产品装入清洁的容器，计

量、容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、班别、操作者姓名等内容的标签，移交中间站，计算物料平衡99.0~100.0%。

4.3.4 填写《中间产品请验单》，由质监员取样送化验室检测。

4.3.5 清场并整理好原始记录。

4.4 分装、封口

4.4.1 按领料程序与领取原辅料同时从仓库领取内包装材料，从中间站领取待包装的混

合料，注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。

4.4.2 待岗位的温度和相对湿度达到规定的要求时，戴好手套启动，开始内包装，每袋

装量至少为495克。

4.4.3 装好料后的袋即时用封口机封口,每袋封口时间控制在4—6秒钟。

4.4.4 生产人员每20分钟抽检装量差异及内包装质量，并做记录。

4.4.5 在生产中有异常情况应由班长报告生产管理部技术人员，解决问题或作出处理。

及时填写偏差报告单。

4.4.6 分装完毕，移交至下一工序，计算物料平衡98.0~101.0%。

4.4.7 清场并整理好原始记录。

4.5 外包装

4.5.1 外包装必须按《包装岗位标准操作规定》要求进行操作。按批包装指令领取包装

材料，操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打印批号、有效期、生产日期。

4.5.2 包装过程中专职质监员检查抽查装箱数量、批号、有效期、包装箱的贴封等情况。

4.5.3 包装结束，应准确统计包材的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡。并

按规定处理剩余包装材料。

4.5.4 必须在标签上注明生产批号、有效期及生产日期。

4.5.5 核对产品标签等包装材料的色泽、尺寸、文字说明、商标无误。标签等按规定的

程序发放。

4.5.6 不合格产品标签、防伪标签等包装材料按规定的程序处理。

4.5.7 包装结束后，包装品寄库待验，车间填写请验单，将成品移置待验区。检验合格

后，贴合格证方可打捆入库，入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。

4.5.8 清场并整理好原始记录。

5 工艺卫生

5.1 岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一

切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。

5.2 生产区操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得

外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。

5.3 操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来

参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。

5.4 每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。

5.5 人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制

度，清场完毕后，经本岗位班组长、质监员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。

6 质量监控要点

7 成品、中间产品、原辅料、包材的质量标准

7.1成品

附三氯异氰尿酸粉内控质量标准及贮存注间事项

7.2 中间产品

附三氯异氰尿酸粉中间产品内控质量标准及贮存注意事项7.3 原辅料

附原辅料内控质量标准及贮存注意事项

7.4 包装材料

附包装材料内控质量标准及贮存注意事项

8 技术安全、劳动保护：