如何确保药品的安全性和有效性

如何确保药品的安全性和有效性

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[摘要]人民的健康素质，关系到经济社会的可持续发展，关系到社会主义和谐的建设，关系到中或民族的利益。但目前我国的药品安全性和有效性所暴露的问题，引发了一系列社会问题，已经对社会和谐带来不利影响，因此确保药品安全性和有效性成为目前应当重视的重要问题之一。本文首先介绍了什么是药品安全性和有效性以及确保药品安全性和有效性的必要性，并从药品的来源、研究与开发、生产、储存和销售方面阐述了如何确保药品的安全性和重要性。

[关键词] 药品、安全性、有效性、原料、研发、生产销售、储存、全面质量控制

[正文]

一、什么是药品的安全性和有效性

我国《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

药品的质量特性包括了安全性和有效性。有效性即药物的疗效，是衡量药品质量的关键特性。有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。而安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度。[1]

二、确保药品安全性和有效性的必要性

药品的使用对象是患者，大多数患者缺乏识别、正确使用、判断药品质量的基本知识，因此由药品质量引起的医药事故在我国频繁发生。

从2006年以来，“齐二药”事件、“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等等，重大医药事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。

据评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少250万人是因药品不良反应住院，50万人是严重的药品不良反应，因药品不良反应每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿元。其中超过70%是由于使用“中药注射液”造成的。也就是说，每年都有十四、五万人因使用“中药注射液”造成死亡。[2]

各类严重的医药事故的发生，进一步表明了确保药品安全性及有效性的必要。三、如何确保药品的安全性和有效性

药品是特殊商品，其安全性和有效性直接关系到人们的健康和生命安全。药品的特殊属性决定了其原料来源、研究开发、生产、储存、销售等环节必须严格按照法律、法规的要求，实行全过程规范化、制度化、科学化的管理。[3]

1、从原料来源方面讲

确保原料的纯度，可以大幅度提高药品的质量，保证药品的有效性。而在原料药中含有的如热源等物质，则会影响药品的安全性。因此，保证药品原料来源的纯度意义重大。

在化学药品中，杂质来源主要是原料中的重金属、砷盐以及有机相关物质。可以运用药物分析的知识，采用硫代乙酰胺法、炽灼残渣硫代乙酰胺法或硫化钠法除去原料药中的重金属杂质，采用古蔡法或Ag-DDC法除去砷盐杂质，而对于相关物质则按

照《中国药典》要求，采用HPLC或薄层色谱法检查。

在中药、天然药物中，原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。由于中药材质量和杂质来源受到品种、产地、规格、采收季节、药用部位及加工方法的影响，为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性，应对原料进行必要的前处理，包括鉴定与检验、炮制与加工。[4]

2、从药品的研究开发方面讲

药物研究指对药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、制备工艺、稳定性、有效性、安全性等进行的研究。而药物开发则是指对作用可靠、疗效或特色明显、有重药应用价值的活性化合物，根据不同的开发目标，按照新药申请的要求，进一步研制新产品、新剂型、研制疗效更佳的药物。

为保证药品的安全性和有效性，在药物研究中新药的临床前研究、药物的临床研究两个阶段应分别遵循高GLP和GCP的要求，严格控制药理、毒理研究条件，完成四期药物临床试验。如果在临床试验过程中出现严重不良反应事件，应在24小时内上报省市自治区的药品监督管理部门以及SFDA，并及时向伦理委员会报告。

3、从药品生产方面讲

药品生产是对原材料进行适宜加工或对原材料赋予相应剂型，使之成为方便临床应用或患者使用的过程。药品生产有一下几个特点：严格的药品生产准入管理、药品生产卫生严格，要求净化生产、生产工序复杂，质量要求严格。

为保证药品的安全性和有效性，药品生产企业应当有正式的《药品生产许可证》，并严格遵循GMP要求，申请认证并实施。新药、仿制药及进口药的生产均需要经过我国药品注册程序，对其安全性及有效性等进行系统评价，保障上市药品的安全有效。

4、从药品储存方面讲储存

药品储存管理，是保证药品安全性和有效性的重要环节，是药品质量得以延续和保证的关键。在药品储存中，必须采用色标管理，用红绿黄分别表示出不同质量状态的药品。另外要严格控制储存温湿度，根据药品特性分别储存于冷库、阴凉库或常温库内，相对湿度均应保持在35%~75%。

在储存中，务必分类储存管理。药品与非药品分开存放，外用药与其他药分开存放，中药材和中药饮片分库存放，特殊管理药品如麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品等要按照国家相关要求，专库专柜，双人双锁储存。

5、从药品销售方面讲

为确保人们用药的安全性和有效性，必须对药品的开发到使用全过程实行严格规范的管理，药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，是控制、保证已形成的药品质量的保持，也是药品使用质量管理的前提和保证。

我国在2013年2月19日颁布《药品经营质量管理规范》，于3023年6月1日正式实施。《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业管理的基本准则，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制防止质量事故发生，对售出药品实施追踪，保证向客户提供合格的药品。[5]

[结语]

药品的安全性和有效性，需要在《药品管理法》基本法律约束下，研究开发过程中遵循《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》等规范，这些规范对新药的临床前安全性研究，临床试验的科学性、严谨性、符合伦理性做出了明确的规定，新药研究过程必须遵守。生产过程应按照《药品生产质量管理规范》的要求实施、组织生产和管理；按照《药品生产经营质量管理规范》的要求规范经营使用过程。对于中药来说，中药材的种植加工以及动物的繁育、养殖过程应符合《中药材生产质量管理规范》。由此可见，从药品的研究开发到