药品生产技术《滴眼剂的处方》
滴眼剂生产验证_张全军
1.浮游菌 ≤500个/m3 2.沉降菌 ≤10个/m3
1.狭缝法 、转盘法等采样器 2.采用90m m玻璃培养皿等法
100 000级换气次数
≥15次/小时
风速仪
2 .1 .2 水系统 工程的验 证 。水 质对滴 眼剂产 品质量 影响很
大 ,是药品的污染源之一 。因此 ,要十分重视水系统的验证 。(1)
1.浮游菌 ≤100个/m3 ; 2.沉降菌 ≤3个/m3
1.狭缝法 、转盘法等采样器 2.采用90m m玻璃培养皿等法
10 000级换气次数
≥25次/小时
风速仪
100 000级悬浮粒子 100 000级活微生物数
≥0 .5μm ∶≤3 5 00 000个/m3 ;尘埃粒子计数器 ≥5μm ∶≤20 00 0个/m3
验证文件是记录验证活动全过程的技术资料 , 应包括验证 组织机构及其人员 、验证方案 、验证过程及各项原始数据 、验证
结果出现的 偏差的调查结论以 及对生产标 准操作规 程的修订 内容 、验证工作各阶段性报告和最后的验证报告等 , 都应有准 确 、详细的纪录并存档 。验证合格证书等文件 , 还应发至生产单 位各有关部门 。
滤膜孔径(μm) 1 .2
气泡点压力(mP a) 0 .084
0 .8 0 .65 0 .45
0 .112 0 .134 0 .232
0 .30 0 .22
0 .281 0 .378
微 生物挑战试验是用 于试验无菌过 滤器去除溶 液中微生
物的能力 , 现在较好的办法是进行生物指示剂的挑战性验证或
试验 , 一般能经受挑战水平的过滤器孔径 <0 .3μm(试验压力 约为 0 .2mP a), 滤液应无细菌生长 。 2 .2 .3 灌装机的验证 。滴眼剂的灌 装常用真空灌装的方 法 ,
聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求
聚乙烯醇滴眼液药学研究技术要求一、概述聚乙烯醇（Polyvinyl alcohol）为高分子聚合物，在适宜浓度下能起类似人工泪液的作用。
聚乙烯醇滴眼液临床用于预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状；用法用量：每次一滴，滴于患眼。
聚乙烯醇原料药收载于USP、EP和ChP2020，各国药典均未见收载聚乙烯醇滴眼剂。
聚乙烯醇滴眼液最早由英国眼力健（Allergan）公司于上世纪70年代开发，商品名为利奎芬（Liquifilm tears®），含聚乙烯醇1.4%。
曾于1995年获准进口。
本品在中国作为OTC（乙类）药品管理；在美国按OTC药品管理，收载于FDA OTC monograph part 349之中。
二、药学要求1、处方处方及规格：本品为聚乙烯醇与其他非活性成分制成的无菌溶液。
参考原研品规格浓度，本品中聚乙烯醇的浓度应为1.4%。
建议与原研品及国内外上市同品种的处方组成进行对比研究，辅料种类和用量通常应与原研品相同。
应进行抑菌效力试验，制剂的抑菌效力应符合中国药典四部通则“抑菌效力检查法”的规定。
2、生产工艺2.1 工艺研究按中国药典要求，本品应为无菌液体制剂。
本品生产工艺一般为配液、除菌过滤、无菌灌装。
按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）应参考国内外无菌工艺相关的指导原则进行研究。
基于产品开发及验证结果，确定无菌工艺控制要求，如除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等），生产关键步骤的时间/保持时间。
（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。
参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》进行直接接触药液的管路类（硅胶管）、密封件类、包装容器系统等直接接触药液容器的相容性研究。
2.2 工艺验证（1）无菌工艺验证：本品属无菌生产工艺，应参考相关指导原则进行以下验证：无菌工艺模拟试验验证、除菌过滤系统验证、保持时间（含化学和微生物）验证等；应对除菌过滤前微生物负荷进行常规中控监测。
《药物制剂技术》课程标准
《药物制剂技术》课程标准课程代码：B0301417课程类别：专业核心课程授课学院：药品与环境工程学院学分学时：96—120一、课程定位与作用1.课程的定位：药物制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基础理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，具有工艺学性质，是高等职业学校药学类专业的一门必修专业课程。
2.课程的作用：依据国家《国家职业分类大典》中药物制剂工职业群的要求，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成项目为教学过程，以理论与实践一体化教学模式。
增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的练习。
使学生具备高素质劳动者和中初级药剂专门人才所必需的药物制剂技术基础知识和基本技能，为学生学习相关专业知识和职业技能、提高全面素质、增强适应职业变化的能力和继续学习的能力打下一定的基础。
3.与其他课程的关系：前导课程为药学基础，制药企业管理与GMP实施、制药单位操作技术，后续发展课程为药物制剂检验技术。
二、课程目标（一）知识目标1.熟悉常用剂型的概念、特点和应用，掌握常用剂型的制备工艺、制备方法、质量要求以及质量控制等方面的知识。
2.掌握根据医师处方合理调配药物的基础知识。
3.熟悉药剂工作的任务、工作制度及药学基础知识。
4.了解新剂型的概念、特点和制备方法。
（二）能力目标1.能正确调配医师处方并指导患者合理用药。
2.掌握药物配制的基本操作。
3.会使用常见的衡器、量器及制剂设备。
4.能制备常用的药物制剂。
（三）素质目标1.具有科学的思维方法和实事求是的作风。
2.具有良好的职业道德。
3.具有创新意思和创新精神。
4.使学生在团队协作中善于与人交流、沟通、合作。
5.使学生善于表达自己的意见，阐述自己的观点。
6.培养严谨、细致、规范、认真的工作态度和职业素养。
1030-43c 滴眼剂的检查技术要求 魏晶
执行无菌后引起的处方、工艺的变更是检查的难点、重点
2014-11-3
眼用制剂检查的重点——变更、无菌保证
2014-11-3
眼用制剂检查的关注点——变更、无菌保证
2014-11-3
常见剂型眼用制剂重点关注内容
常见剂型 现场检查 中重点关 注内容
2014-11-3
企业在使用外购无菌包材时管理中存在的不足
对关键供应商生产环境及灭菌条件考察不足
内包材企业生产环境与制剂生产环境不匹配。瓶生产环境级别设计为十万 级，尽管供应商强调关键区域如注拉吹间及内包装静态测试洁净级别可达 到万级标准，但因十万级如PVC颗粒投料等易产尘区域与注拉吹间、内包装 设计在同一区域内，难以保证生产时关键区域的洁净环境（并且PVC颗粒混 料工序位于一般区），且企业无数据支持生产时关键区域达到万级要求。
等工序在同一区域内 目前中检院包材所正在起草包材生产环境提高的标准，
与制剂生产环境一致
2014-11-3
4.眼用制剂检查存在的问题与建议
指导企业各种变更研究的技术指南欠缺、研究能力问题 ，申报、审批的困难
环境的控制
与注射剂的区别：质量标准中只控制可见异物不控制不溶性微粒 ；不控制热原或细菌内毒素，但是眼内注射剂需要控制内毒素
2014-11-3
2010版药典对眼用制剂的要求
变更
眼用制剂变更为无菌制剂 增加抑菌剂含量的测定 增加抑菌剂效力检查方法指导原则
收载品种的变化
2014-11-3
2.眼用制剂检查关注的风险点
证
产品质量
理化指标
无菌变保更证
•无菌保证是重点 之一
执行2010版药典及新修订 GMP导致的变更
眼用制剂概述
符合国家药典标准 无菌、无热原、无异物、无副作用 稳定性好，药效持久 符合药品包装材料标准，对药品无影响
用于治疗眼部感染性疾病 用于治疗青光眼 用于治疗角膜损伤 用于治疗白内障
有效性：眼用制剂在临床应用中 的主要作用是治疗眼部疾病，因 此其有效性是评价其效果的主要 指标。
稳定性：眼用制剂的稳定性也是 评价其效果的重要指标之一，因 为不稳定的药物会失去活性或产 生有害的物质。
01 眼 用 制 剂 的 定 义 和 分 类 02 眼 用 制 剂 的 给 药 途 径 和 吸 收 03 眼 用 制 剂 的 常 用 剂 型 和 特 点 04 眼 用 制 剂 的 生 产 工 艺 和 质 量 标 准 05 眼 用 制 剂 的 临 床 应 用 和 效 果 评 价 06 眼 用 制 剂 的 安 全 性 和 不 良 反 应
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安全性：眼用制剂的安全性同样 重要，因为眼部是非常敏感的器 官，任何不良反应都可能对视力 造成严重影响。
药物经济学：眼用制剂的药物经 济学也是需要考虑的因素之一， 因为其成本和使用效果需要综合 考虑。
处方适宜性：符合国家药品标 准或行业标准
安全性评估：经过临床前和临 床试验证明其安全性
不良反应监测：上市后对不良 反应进行监测和报告
合理用药指导：医生或药师在 用药时需严格遵循用药指导原 则
过敏反应：如出现过敏反应，应立即停药，并给予抗过敏治疗
全身性不良反应：可能出现恶心、呕吐、腹泻等症状，严重者应及时停药并给予相应治疗
眼部不良反应：常见眼部不适、结膜充血、眼睑水肿等症状，应减量或停药，并给予抗炎治 疗
眼用制剂是指用于眼部疾病的药物治疗，以滴眼剂、眼膏剂、眼用凝胶等为剂型 眼用制剂要求具有高渗透性、高生物利用度、适宜的粘度、良好的眼部耐受性和安全性 眼用制剂通常分为眼药水、眼药膏、眼用凝胶等几种剂型 眼用制剂对于药物稳定性、无菌性、安全性等方面有着非常部涂敷
最新年产1亿支诺氟沙星滴眼液氟哌酸滴眼液车间工艺完整版
南华大学UNIVERSITY OF SOUTH CHINA制药工程设计题目年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计小组成员何法权、梁海卫、杨建峰、刘顺鹏指导教师肖新荣、颜雪明、王榆元学院化学化工学院专业班级制药工程081班目录第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述 (4)1.1 项目概述 (4)1.2 设计依据 (8)1.3 设计内容 (9)1.4 设计指导思想和设计原则 (9)第2章生产方法及工艺流程 (11)2.1生产制度、规模及包装方式 (11)2.1.1 生产制度、规模 (11)2.1.2 包装形式 (11)2.1.3 工艺流程制定的原则 (11)2.2 生产工序 (12)2.3 工艺流程 (13)第3章物料衡算 (15)第4章生产设备选型 (18)4.1 生产设备选型的步骤 (18)4.1.1 生产设备选型依据 (18)4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (18)4.1.3 生产设备选型说明 (19)4.2 主要生产设备选型 (19)4.2.1反应釜 (19)4.2.2灭菌设备 (20)4.2.3制水设备 (21)4.2.4灌封设备 (22)4.2.5包装设备 (23)第5章车间（设备）布置 (24)5.1车间设计的一般原则 (24)5.2车间布置的特殊要求 (25)5.3制水车间的设计和生产管理 (26)5.4车间平面布置 (27)5.5 制剂洁净厂房布置设计 (27)第6章采暖通风与空调公用工程 (28)6.1 设计要求 (29)6.2 设计参数 (29)6.3 洁净室换气次数 (30)6.4 洁净室压力 (30)6.5 正压风量的计算 (30)6.6 噪声 (31)6.7 通风量 (31)第7章结束语 (33)第8章参考文献 (34)第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述1.1 项目概述近几年来，随着人们生活水平的提高，眼科用药的价格也在不断上升，这在一定程度上促进了该市场的增长。
化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则
20232一、概述眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂（溶液、混悬液或乳状液）、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。
[1]本指导原则适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂。
本指导原则结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。
涉及的一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。
本指导原则的起草是基于对该类药物的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指南将不断修订并完善。
二、整体研究思路申请人应全面了解已上市滴眼剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。
申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展仿制药与参比制剂（RLD）的药学对比研究工作。
三、处方工艺研究（一）处方规格：仿制药的规格建议采用浓度结合装量的表述方式，对于单方制剂，示例如下：xx%（XXml：XXmg）；xx%（XXml：XXmg，按C a H b N c O d计）；对于复方制剂，示例如下：XXml : 活性成分一XXmg与活性成分二XXmg。
仿制药活性成分的浓度应与参比制剂保持一致。
[2]装量：装量原则上应与参比制剂保持一致。
滴眼剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同，辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%~105%[3-8]。
申请人可以提交与参比制剂渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和pH调节剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性（如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、pH值等物理化学特性）、安全性和有效性[9.10]。
对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况，必要时需进行相应的非临床试验、临床对比试验作为支持性依据。
盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案
盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案审核和批准目录1、概述 (4)1.1产品简介 (4)1.2验证原因及目的 (4)1.3验证类型 (4)1.4风险评估 (4)1.5计划验证时间 (5)1.6验证依据 (5)2、验证人员及职责 (6)3、生产工艺与设备 (7)3.1生产工艺处方 (7)3.2生产工艺流程图 (9)3.3生产操作过程及工艺条件 (11)3.4主要设备一览表 (13)3.5检验方法清单 (15)3.6关健质量属性、关健工艺参数及可接受标准 (15)3.7产品质量标准 (17)4、验证条件 (18)a)验证条件 (18)b)培训 (18)5、工艺验证过程 (19)5.1无菌低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外包装的灭菌和转运 (20)5.2工器具清洗、灭菌与转运 (21)5.3配液 (23)5.4灌装 (26)5.5灯检 (27)6、偏差和OOS (28)7、执行的审核和批准 (28)8、验证实施过程中的方案变更管理 (28)9、再验证周期 (29)10、取样计划表 (29)11、验证结论 (32)1、概述1.1产品简介本品为黄绿色澄明液体，主要成分是盐酸莫西沙星。
本品用于治疗由敏感菌引起的细菌性结膜炎。
1.2验证原因及目的盐酸莫西沙星滴眼液是本公司与*****合作开发的新品种，合作方以及本公司已对该品种的处方及工艺进行了研究，初步确定了各工序的工艺参数。
车间生产由于生产环境（生产场地、生产设备）的改变，可能导致工艺参数有所调整。
本次验证通过对溶液的配制、pH调节、过滤、灌装、灯检各关键工序参数进行三批连续生产的前验证，从而进一步确定该品种各工序的工艺参数，并证明在现有的生产环境下，按产品的工艺规程进行生产，能生产出具有安全性、有效性、稳定性的药品，符合其注册标准要求。
1.3验证类型本次验证采用前验证的方式进行验证。
1.4风险评估为确定本次验证的围与程度，在本次验证之前进行风险评估，风险评估详见：编号为QR-PT-GF201501-01《滴眼液车间工艺验证质量风险管理报告》。
药品生产技术《滴眼剂的处方》
第三页，共六页。
（四乙烯醇
（五）稳定剂、增溶剂、助溶剂
第四页，共六页。
• 小结：滴眼剂处方组成
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内容总结
二、质量要求。在5．0～9．0范围内可耐受），pH6～8时无不舒适感觉。（二）等渗调节剂，如氯化钠、硼酸、硼砂等。（五）稳定 剂、增溶剂、助溶剂。小结：滴眼剂处方组成
第六页，共六页。
二、质量要求 无菌 单剂量要求无菌；多剂量 需抑菌剂 澄明度 pH 渗透压:与泪液相近
第一页，共六页。
三、滴眼剂的附加剂
（一）pH调节剂 泪液pH值在7．3～7．5之间；在5．0～9．0范围内可耐受），pH6 ～8时无不舒适感觉。 硼酸（盐）缓冲液、磷酸盐缓冲液
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（二）等渗调节剂，如氯化钠、硼酸、硼砂等 （三）抑菌剂:
药物制剂技术课程标准
2
4实施建议
4.1教材编写
根据课程原则，从药品应用的实际状况出发，编写以能力为本位、以职业实践为根本，ห้องสมุดไป่ตู้工作任务为引领、以项目为模块的技术教材，实现“教材与岗位操作规范一体化”。教学内容按完毕工作任务的逻辑次序由易到难编排，体现先进性、通用性、实用性。把最具典型性的药品选入教材，反映新技术、新工艺。编写考虑任务驱动教学模式的组织，实训过程的设计要具体、可操作，让学生在学中做，做中学，体现教学做一体。文字表述通俗易懂。
粉碎机、混合机、物料、1-9号原则筛、烘箱及其它设备
项目教学，教学做合一
6
2.2颗粒剂制备
1、颗粒剂的基本概念；
2、颗粒剂的辅料
3、颗粒剂制备办法
4、颗粒剂质量检查
1-9号原则筛，摇晃式颗粒机，烘箱
项目教学，教学做合一
6
2.3片剂制备
1、 片剂的基本概念
2、 片剂的惯用辅料
3、 压片及压片机的有关知识
《药品制剂技术》课程原则
课程名称及代码：药品制剂技术课程性质：专业必修课
课程类别：B类学分：6
计划学时：96
合用专业：应用化工技术（药品质量检测方向）
1
1.1课程定位
药剂制剂技术课程是应用化工技术专业（药品质量检测方向）的核心专业课程，在专业人才培养计划中占据重要地位， 是研究药品制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药品制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有 效、稳定的制剂。本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用， 学生通过药剂学课程的学习，能够掌握药品剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为后来从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。
无菌制剂之眼用制剂研究概述
无菌制剂之眼用制剂研究概述摘要:灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。
眼用制剂是无菌制剂的一个类别。
眼用制剂是指直接用于眼部的无菌制剂。
随着眼疾患者的增加和眼部保健要求的提高,眼用药物的使用日益频繁,而眼用制剂引起的眼及其周围黏膜的可逆性炎症改变等眼部不良反应出现频率增多,近年世界各国对眼用制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。
关键词:灭菌与无菌制剂;灭菌与无菌技术;眼用制剂1、概述灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。
眼用制剂是无菌制剂的一个类别。
2、灭菌与无菌制剂的定义及分类《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为:规定无菌制剂和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。
限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在,但不得有规定控制菌存在的药物制剂;如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。
2.1 定义根据药物制剂除去活微生物的制备工艺,将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。
2.1.1灭菌制剂:采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
2.1.2无菌制剂:采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
2.2 分类药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括:(1)注射用制剂:注射剂、输液、注射粉针等;(2)眼用制剂:滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等;(3)植入型制剂:植入片等;(4)创面用制剂:溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等;(5)手术用制剂:止血海绵剂和骨蜡等。
3、灭菌与无菌技术3.1采用灭菌与无菌技术的主要目的杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞,最大限度地提高药物制剂的安全性,保护制剂的稳定性,保证制剂的临床疗效。
3.2药剂学中灭菌法的分类3.2.1物理灭菌法:利用加热、射线、过滤等物理方法杀死或除去微生物的方法(1)干热灭菌法(热穿透力较差)火焰适用:物品与用具干热空气适用:耐高温玻璃与金属制品及药品(2)湿热灭菌法流通蒸汽灭菌适用:消毒、不耐热制剂煮沸灭菌适用:消毒低温间歇式灭菌适用:对热敏感制剂(3)射线灭菌法辐射灭菌适用:不耐热制剂紫外线灭菌(紫外线和臭氧) 适用: 空气灭菌微波灭菌适用:不耐热制剂(4)滤过除菌法(机械除菌)0.22 μm 或0.3 μm 的微孔滤膜滤器,G6号垂熔玻璃漏斗(芽胞> 0.5 μm)3.2.2.化学灭菌法(1)气体灭菌法(冷灭菌法)常用气体:环氧乙烷、臭氧、气化双氧水、甲醛、过氧乙酸等;适用:环境消毒、不耐加热灭菌的医用器械、设备和设施的消毒。
2023年药剂科三基(药事管理与法规)考试题与答案
2023年药剂科三基（药事管理与法规）考试题与答案第1题中华人民共和国药品管理法适用于A、我国境内所有与药学有关的单位和个人B、我国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C、我国境内所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人D、我国境内所有从事药品研究、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人E、我国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人答案：B第2题下列不属于药品管理法所规定的药品的是A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、血清、疫苗、血液制品、诊断药品D、抗生素、生化药品、放射性药品E、诊断试剂答案：E第3题现代药不包括A、中成药、化学药品B、抗生素、生化药品C、动物、植物和矿物药D、中药提取物、抗生素E、生化药品、中成药和毒性药品答案：C第4题新药是指A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内上市销售过的药品C、我国未使用过的药品D、我国的药品标准中未收载的药品E、首次进口我国的药品答案：B第5题根据中华人民共和国药品管理法规定，下列不属于假药的是A、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、变质的D、被污染的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的答案：E第6题根据中华人民共和国药品管理法规定，下列不属于劣药的是A、药品成份的含量不符合国家药品标准的B、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D、未标明有效期、更改有效期或者超过有效期的E、不注明或者更改生产批号的答案：B第7题以保健品冒充精神药品的属于A、辅料B、药品C、假药D、劣药E、新药答案：C第8题依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A、撤销其批准文号B、按劣药处罚生产者C、已生产的药品可在市场上再销售6个月D、进行再评价E、按假药处罚生产者答案：A第9题中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A、1年B、3年C、4年D、5年E、6年答案：D第10题药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A、采取暂停生产、销售或使用的措施B、采取查封扣押的行政强制措施C、先检验再处理D、采取撤销批准文号的行政处罚措施E、采取罚款、吊销证照的行政处罚措施答案：B第11题中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称是指A、列入国家药典的名称B、列入国家药品标准的名称C、商品名D、列入中国生物制品标准的名称E、国家命名规范的名称答案：B第12题药品商品名称A、受商标法保护B、是某一类药品的专用商品名称C、在药品注册后成为药品通用名称D、应符合SFD、A、的规定并经其批准方可使用E、不得作为药品商标答案：D第13题药品合格证明和其他标识不包括A、药品生产批准证明B、药品检验报告书C、药品的包装、标签D、药品说明书E、药品企业生产许可证答案：E第14题下列哪类药品不需要印有规定的标志A、麻醉和精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、外用药品和处方药品E、诊断药品答案：E第15题中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、质量合格标志C、检验报告书D、注册商标E、使用说明书答案：B第16题直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是A、全国人民代表大会B、全国人民代表大会常务委员会C、国务院D、国务院药品监督管理部门E、国务院卫生行政部门答案：D第17题按照药品说明书和标签管理规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、以上都是答案：E第18题药品标签上有效期的具体表述形式应为A、有效期至年B、有效期至X义XX年义X月C、有效期自生产之日起年D、有效期至年月日E、失效期为年月答案：B第19题药品标签的内容不得A、超出卫生部门批准的范围B、含有适应证与用法用量C、超出药品标识的内容D、超出药品说明书的范围E、超出省级药监部门批准的范围答案：D第20题药品包装必须按照规定印有或者贴有A、药品说明书B、药品标签C、药品标签和药品说明书D、药品广告审查批准文号E、药品完全配方答案：B第21题〃三无〃药品指A、无批准文号、无注册商标、无厂牌的药品B、无药品标签、无注册商标、无药品说明书的药品C、无批准文号、无药品标签、无药品说明书的药品D、无药品标签、无批准文号、无厂牌的药品E、无批准文号、无厂牌、无药品说明书的药品答案：A第22题滴眼剂或滴鼻剂的标签至少应标明的内容有A、品名、批号、用法用量B、品名、规格、批号C、品名、使用期限、批准文号D、品名、批号、使用期限E、品名、规格、批准文号答案：B第23题麻醉药品标签上的标志是A、黄、白B、红、黄C、绿、白D、蓝、白E、黑、白答案：D第24题需在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的A、起草日期和修改日期B、起草日期和核准日期C、核准日期和修改日期D、修改日期和废止日期E、核准日期和废止日期答案：C第25题药品的内标签至少应标注的内容有A、药品通用名称、规格、产品批号、有效期B、药品通用名称、性状、产品批号、有效期C、药品通用名称、规格、批准文号、有效期D、药品通用名称、成分、批准文号、有效期E、药品通用名称、成分、用法用量、有效期答案：A第26题某药品有效期为2010.09,表示该药品可以使用至2010年A、9月30日B、9月31日C、8月30日D、8月31日E、10月31日答案：D第27题注射剂药品说明书应列出所用的A、全部设备名称B、全部标准名称C、全部生产工艺名称D、全部辅料名称E、全部检验设备名称答案：D第28题药品广告中可以使用的广告语是A、安全无副作用B、中华医学会推荐C、总有效率达IOOD、按医生处方购买和使用E、最先进制法答案：D第29题国家对药品价格实行A、政府定价、政府指导价或企业调节价B、企业定价、企业指导价或市场调节价C、政府定价、政府指导价或市场调节价D、企业定价、政府指导价或市场调节价E、政府定价、企业指导价或市场调节价答案：C第30题下列属于政府定价的药品是A、国家基本药物B、处方药C、甲类非处方药D、国家储备药物E、国家基本医疗保险药品答案：E第31题〃首次在中国销售的药品〃在销售前或者进口时,指定药检所进行检验的部门是A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门E、省级卫生行政部门答案：A第32题在销售或进口前必须按照国家药监部门的规定进行检验或审核批准的药品有A、特殊管理的药品B、新剂型的药品C、所有缓释制剂D、疫苗类制品E、抗生素类产品答案：D第33题药品委托生产时，受托方必须是A^持有药品GMP证书的企业B、合法的药品生产企业C、通过GMP认证的药品生产企业D、持有与其委托生产药品相适应的药品GMP证书的药品生产企业E、生产能力高于委托方的药品生产企业答案：D第34题不得委托生产的药品有A、中药口服液B、化学药品C、抗生素D、中成药E、疫苗制品第35题药品批准文号的格式为A、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B、H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号C、H（Z、S）+4位年号+4位顺序号D、H（Z、S）C、+4位年号+4位顺序号E、国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号答案：A第36题制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是A、使消费者有权自主选购药品B、实现2000年〃人人享有初级卫生保健〃C、规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理D、保障人民用药安全有效，使用方便E、规范药品广告审批、发布管理答案：D第37题国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是A、有效性B、安全性C、经济性D、均一性E、稳定性答案：B第38题非处方药是指A、又无处方均可使用的药品B、不需凭执业药师处方即可调配、购买和使用的药品C、不需凭执业医师或执业药师的协定处方即可购买的药品D、不需凭执业医师或执业助理医师的诊断证明即可调配和使用的药品E、不需凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品答案：E第39题必须经执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品是A、非处方药B、处方药C、上市药品D、创新药品E、仿制药品答案：B第40题非处方药可分为A、甲类非处方药和乙类非处方药B、第一类非处方药和第二类非处方药C、甲、乙、丙三类非处方药D、外用非处方药和内服非处方药两类E、红色非处方药和绿色非处方药两类答案：A第41题非处方药的英文缩写为A、D、OTB、TOC、C、C、OTD、OTc、E、OTD、答案：D第42题依照处方药与非处方药分类管理办法，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A、专业、科学、明确，便于使用B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C、便于医师判断、选择和使用D、便于药师判断、选择和使用E、由企业自行决定答案：B第43题以下不符合非处方药专有标识管理规定的表述是A、非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B、未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C、使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用D、非处方药专有标识图案分为红色和绿色E、红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品答案：E第44题非处方药每个销售的基本单元包装必须附有A、标签和专有标识B、说明书和产品合格标志C、专有标识和说明书D、标签和说明书E、产品合格标志和标签答案：D第45题非处方药的包装必须印有A、特殊的储藏方式B、说明书C、中文〃非〃字样D、国家指定的非处方药专有标识E、中文〃非处方药品〃字样第46题允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为A、处方药B、仿制药品C、非处方药D、传统药E、国家基本药物答案：C第47题处方药的广告宣传只能在A、报刊、杂志B、广播C、电视D、专业性医药报刊E、大众媒介答案：D第48题医疗用毒性药品是指A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C、正常用法用两下出现的与用药目的无关或意外不良反应的药品D、直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品答案：B第49题下列药物中，不属于麻醉药品的是A、吗啡B、可待因C、地西泮D、芬太尼E、哌替咤答案：C第50题以下属于一类精神药品的是A、咖啡因B、安定C、吗啡D、哌替咤E、丁丙诺啡答案：E第51题国家实行定点生产的药品有A、抗生素B、生化药品C、毒性药品D、麻醉药品E、中药保护品种答案：D第52题不得零售的药品有A、精神药品B、麻醉药品C、毒性药品D、生物制品E、血液制品答案：B第53题经诊断确须止痛的危重病人，可按规定手续办A、麻醉药品专用卡B、麻醉药品购用卡C、麻醉药品购用印鉴卡D、麻醉药品专用章E、麻醉药品专用处方答案：A第54题依据麻醉药品定义，麻醉药品连续使用后能产生A、身体依赖性和瘾癖B、精神依赖性C、耐受性D、耐药性E、毒性答案：A第55题不属于麻黄素管理办法规定的麻黄素品种范围的是A、麻黄素B、麻黄素的盐类C、麻黄浸膏D、麻黄草E、伪麻黄素第56题下列哪种化学品不属于第一类易制毒化学品A、麻黄碱及麻黄浸膏等麻黄类物质B、麦角酸C、麦角新碱D、麦角胺E、樟脑酊答案：E第57题下列哪种化学品属于第二类易制毒化学品A、苯乙酸B、醋酸酊C、三氯甲烷D、乙醛E、以上都是答案：E第58题下列哪种化学品属于第三类易制毒化学品A、甲苯B、丙酮C、硫酸、盐酸D、高镒酸钾E、以上都是答案：E第59题根据军队医疗机构药事管理规定，军队医疗机构在药事管理工作方面应履行的职责包括A、执行军队医疗机构药事管理方针、政策和法规、规章，拟制本单位药事管理工作规划B、负责本单位战备药品储备和轮换更新工作C、负责本单位药品的筹措、供应、调剂、使用、制剂配制以及药品质量抽检工作D、负责本单位的合理用药、药学科研和药学教育训练工作E、以上都是答案：E第60题根据军队医疗机构药事管理规定，有关军队医院药事管理与药物治疗委员会的说法不正确的是A、药事管理与药物治疗委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，药学部门负责人任副主任委员B、药事管理与药物治疗委员会由医学、药学、医院感染专家和医疗行政管理人员等组成C、药事管理与药物治疗委员会成员必须具有高级技术职务D、药事管理与药物治疗委员会主要负责制定处方目录、疾病标准治疗方案和药源性疾病防控办法，审核药品采购计划、制剂及品种，评估临床用药效果，监测药品不良反应E、药事管理与药物治疗委员会议应当定期召开，并做好记录答案：C第61题军队医疗机构药品引进与采购遵循的主要依据包括：A、全军统筹药材（总后卫生部组织的集中招标采购）B、军区主渠道药材（军区联勤部卫生部组织的网上招标采购）C、当地省政府集中招标的药材D、医院自行组织招标E、前三项答案：E第62题军队医疗机构药品采购方面有哪些规定A、不得购进假冒伪劣药品B、必须按规定参加药品集中招标采购C、必须按规定执行药品集中招标采购合同D、不得收受、索要药品生产、经营企业及其代理人的回扣或者提成E、以上都是答案：E第63题医院药品采购要坚持的首要原则是A、为临床服务B、经济效益与社会效益并重C、质量第一D、合理用药E、安全迅速答案：C第64题进口药品到岸后，进口单位向海关申请办理报关验放手续时应持有A、进口药品注册证B、进口药品通关单C、进口药品检验报告单D、进口药品生产许可证E、进口药品准销证答案：B第65题关于药品购销活动中票据管理，说法不恰当的是（）A、药品生产、批发企业销售药品，必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（统称税票）B、税票票上应列明药品的名称、规格包装、单位、数量、金额等C、所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格包装、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容D、税票及清单与销售出库单只要金额相符即可，其中相关内容可以不一致E、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供账号、发票、证明和许可证的，属于违法行为答案：D第66题关于军队医疗机构麻醉精神药品的采购与使用管理，说法不恰当的是A、使用麻醉和第一类精神药品，必须经所在军区（战区）联勤部卫生部批准，按照联勤药材供应保障关系，到指定的军队药品供应保障机构采购B、军队药品供应保障机构采购无法及时供应时，医疗机构可以持总后卫生部或者军区（战区）联勤部卫生部核发的印鉴卡，到驻地定点经营企业采购C、印鉴卡由总后勤部卫生部审批D、印鉴卡的有效期为三年，有效期内需要变更其中内容，应当到批准机关办理变更手续E、不得使用现金进行麻醉精神药品的交易答案：C第67题麻醉药品的入库验收必须做到A、至少三人开箱验收，且清点验收到最小包装B、至少双人开箱验收，且清点验收至中包装C、至少三人开箱验收，且清点验收至中包装D、至少双人开箱验收，且清点验收到最小包装E、至少开箱验收，且清点验收到最小包装答案：D第68题关于麻醉精神药品安全管理的说法不正确的是A、麻醉精神药品库房必须配备保险柜，门窗有防盗设施，并安装报警装置B、门（急）诊和住院部药房应配备保险柜C、手术室可以不配备保险柜D、存放少量基数的各调剂值班室、病区应配备防盗设施E、对药品购入、储存、发放、调配、使用、回收实行批号管理和追踪答案：C第69题关于麻醉精神药品库房储存应落实的“三专”是指A、专人负责、专库（柜）加锁、专用处方B、专人负责、专库（柜）加锁、专册登记C、专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册D、专库（柜）加锁、专用帐册、专册登记E、以上都不对答案：C第70题门诊药房、住院药房对麻醉和第一类精神药品管理应落实的“五专”是指A、专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专人登记B、专人管理、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专册登记C、专人管理、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专人登记D、专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、专用处方、专册登记E、以上都不对答案：D第71题药品出库应进行复核和质量检验，哪些药品应建立双人核对制度A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品D、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品E、麻醉药品：精神药品、放射性药品答案：C第72题关于麻醉精神药品的调配与使用，说法不正确的是A、门（急）诊、住院等药房设置的周转库（柜）应每天结算B、门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责调配C、为住院患者开具的麻醉药品应逐日开具，每张处方为1日常用量D、为住院患者开具的第一类精神药品处方应逐日开具,每张处方为1日常用量E、为住院患者开具的精神药品处方应逐日开具，每张处方为1日常用量答案：E第73题发生麻醉精神药品流弊事故后不恰当的处置方法是A、第一个达到现场的人首先应保护好现场B、到达现场后和其他同事一起进入室内并翻动保险柜内药品C、发现帐物不符，应立即封存帐册、处方、登记表等所有有关资料D、在第一时间向单位领导和保卫部门报告E、发现可疑吸毒人员应拨打I1O报警答案：B第74题验收医疗用毒性药品时应注意的重要事项是A、通过外观检查验收B、不能随意拆开内包装C、建立收支账目、定期盘点D、两人进行并共同在单据上签字E、通过外观检查验收，不随意拆开内包装；均由两人进行并共同在单据上签字答案：E第75题为避免拖拉或撞击，放射性药品应放置的容器是A、铝制品B、铁制品C、不锈钢制品D、铅制品E、铜制品答案：D第76题药品储存实行色标管理，下列叙述正确的是:A、待验品标以橙色色标B、合格品标以绿色色标C、不合格品标以黑色色标D、待验品标以红色色标E、不合格品标以白色色标答案：B第77题药品储存应实行色标管理，待验药品区为A、白色B、绿色C、红色D、黄色E、黑色答案：D第78题药品储存应实行色标管理，合格药品区为A、白色绿色C、红色D、黄色E、黑色答案：B第79题药品储存应实行色标管理，不合格药品区为A、白色B、绿色C、红色D、黄色E、黑色答案：C第80题医疗机构对在库药品养护时，发现药品质量有问题应暂停发货，并挂上A、蓝色标志B、红色标志C、绿色标志D、黄色标志E、白色标志答案：B第81题以下有关影响药品质量的环境因素的叙述中,最正确的是A、接触空气可使某些药物发生变化B、被污染的空气可使某些药物发生变化C、空气中的氧气使某些药物发生氧化作用D、除氧气以外，空气中的成分不会使药物发生变化E、某些药物接触空气发生变化的主要原因是与空气中的氧气与二氧化碳发生反应答案：E第82题影响药品质量的外界因素不包括：A、日光和空气B、温度和湿度C、微生物与昆虫D、贮存时间E、理化性质答案：E第83题下述影响药品质量的诸因素中，属于人为因素的是A、贮藏时间B、药品仓库条件C、药品保管人员设置D、地域、季节与气候E、药物固有的理化性质答案：C第84题在下述药品中，遇光线最容易引起变化的是A、明矶B、氯化镂C、硫酸钠D、水杨酸钠E、胃蛋白酶答案：D第85题药品外观质量检查有必要、有意义，其主要依据是A、药品外观能反映出药品的质量B、药品外观有的能反映出药品的质量C、药品外观能反映出药品的内在质量D、药品外观有的能反映出药品的内在质量E、药品外观有的能表示该药品的内在质量答案：D第86题关于药库储存温湿度条件要求的不正确的是A、密常温区域1030B、阴凉区域不高于20C、冷藏区域28D、库房相对湿度4065E、库房相对湿度3070答案：E第87题生物制品药物一般应采取的贮存方法是A、密封B、阴凉处C、凉暗处D、冷处E、干燥处答案：D第88题使用中的胰岛素笔芯不宜冷藏，在室温下最长可保存。
药剂学课程教学大纲
《药剂学》课程教学大纲一、课程的性质和基本内容《药剂学》是中央电大药学专业（专科）的一门必修专业课。
它是研究药物剂型配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。
二、课程的基本任务使学员掌握剂型、制剂设计、制备及质量控制等基本理论、基本知识和基本技能，为从事药物制剂的调剂、制剂的生产以及新剂型的研究开发工作打下基础。
本课程的先修课程是：药物化学、药理学、药用分析化学三、课程的基本教学要求药剂学是一门实践性很强的学科，在理论学习的同时，必须注重培养学员实际的基本操作技能，提高学员分析问题，解决问题及独立工作能力。
本课程教学要求分为：掌握、熟悉、了解三个层次。
四、媒体的选择与配合为适应远距离开放教育学习的需要，本课程采用多种媒体教材进行学习，在多种媒体一体化整体设计的基础上，以文字教材为基础，以音像教材和计算机辅助教学软件等为辅助媒体，构建多层次、立体式药剂学教学支持体系，为学员提供自主选择学习媒体的方便。
五、课内学时分配本课程7学分，课内学时126，其中电视课27学时，实验54学时，其它自学，开设两学期。
大纲本文第一章绪论（2学时）教学内容一、药剂学的定义与常用术语二、药剂学的任务三、药物剂型的分类四、药剂学的分支学科五、药剂学的发展六、药典与处方七、新制剂与新药审批办法八、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范教学要求1、掌握药剂学的定义、重要性、研究内容与任务2、掌握剂型、制剂、制剂学、调剂学等名词的意义3、掌握原料药必须制成制剂才能应用于临床的原因4、熟悉药剂学的主要分支科学5、熟悉中国药典与国外药典概况、发展以及在药品生产、质量控制、管理、使用中的法律效力6、熟悉新药制剂的研究与申报资料要求7、了解药品的药典外标准及“国家药品生产质量管理规范”与“药品安全试验规范”8、了解药剂学的发展第二章液体药剂（12学时）教学内容第一节液体制剂的含义、分类、特点第二节液体制剂的溶剂：极性溶剂、非极性溶剂第三节表面活性剂：分类、基本特征、应用第四节增加药物溶解度的方法第五节液体药剂的防腐与矫味一、防腐措施二、常用防腐剂三、矫味与着色第六节溶液型液体制剂一、溶液剂二、芳香水剂三、糖浆剂第七节胶体溶液型液体制剂：一、溶胶剂1、溶胶剂的性质2、溶胶剂的制备二、高分子溶液剂1、高分子溶液的性质2、高分子溶液的制备第八节混悬剂一、混悬剂的定义与特点二、混悬剂的物理稳定性1、混悬粒子的沉降速度2、微粒的荷电与水化3、絮凝与反絮凝4、结晶增长与转型5、分散相的浓度与温度三、混悬剂中的稳定剂1、润湿剂2、助悬剂3、絮凝与反絮凝剂四、混悬剂的制备五、混悬剂的质量评定第九节乳剂一、乳剂的定义、分类、特点、鉴别二、乳剂形成的理论三、乳化剂1、乳化剂的种类2、乳化剂的选用要点四、乳剂的稳定性1、分层2、絮凝3、转相4、破裂5、酸败五、乳剂的制备六、乳剂的质量评定七、复合型乳剂教学要求1、掌握液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系2、掌握表面活性剂的基本特性与应用3、掌握增加药物溶解度的药剂学方法4、掌握常用的防腐剂5、掌握高分子溶液的性质及制备方法6、掌握混悬剂的物理稳定性，稳定剂，制备方法与质量评定7、掌握乳化剂的种类，选用要点及常用乳化剂，乳剂的类型与稳定性，制备与质量评定8、熟悉液体药剂的溶剂与附加剂9、熟悉溶胶剂的概念与特性10、熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂11、了解乳剂的形成理论，复乳的制备与应用第三章药物制剂的稳定性（4学时）教学内容第一节药物制剂稳定性研究的意义和范围第二节化学动力学基础与制剂中药物化学降解途径第三节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、 pH的影响2、广义酸碱的催化3、溶剂的影响4、离子强度的影响5、表面活性剂的影响6、处方中基质或赋形剂的影响二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、温度的影响2、光线的影响3、空气（氧）的影响4、金属离子的影响5、温度和水分的影响6、包装材料的影响第四节原料及其制剂的稳定性实验方法一、影响因素实验二、加速实验三、长期实验教学要求1、掌握影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法2、掌握药物制剂稳定性的实验方法特别是加速实验法与有效期制定的依据3、熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法第四章灭菌法（2学时）教学内容第一节物理灭菌法一、干热灭菌法二、湿热灭菌法1、热压灭菌法2、流通蒸气灭菌法3、煮沸灭菌法4、低温间歇灭菌法三、射线灭菌法1、辐射灭菌法2、紫外线灭菌法3、微波灭菌法四、过滤除菌法第二节 F与F0值在灭菌法的意义与应用第三节化学灭菌法第四节无菌操作法第五节无菌检查法教学要求1、掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作2、掌握无菌操作法与无菌检查法3、熟悉干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法4、了解F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义5、了解辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法第五章注射剂（10学时）教学内容第一节注射剂的定义、分类、特点、给药途径、质量要求第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水1、注射用水的质量要求2、热原3、原水的处理4、蒸馏法制备注射用水5、反渗透法制备注射用水6、综合法制备注射用水二、注射用油三、其他注射用溶剂四、注射剂的附加剂第三节注射剂的制备一、注射剂车间的设计与管理1、空气洁净技术与洁净室的标准2、注射剂车间的设计要求3、洁净室的分类与设计4、注射剂车间的生产管理二、注射剂容器的处理方法1、注射剂容器的种类与式样2、注射剂容器的洗涤、干燥或灭菌三、注射剂的配制与滤过1、注射剂的配制2、注射剂的滤过四、注射剂的灌封五、注射剂的灭菌和检漏六、注射剂的质量检查七、注射剂的举例第四节输液一、输液的种类、质量要求二、输液的生产工艺1、输液车间的一般要求2、输液的配制、滤过、灌封、灭菌、质量检查和包装三、输液存在的问题及解决办法1、染菌2、热原反应3、澄明度与微粒的问题四、输液举例五、营养输液六、血浆代用品第五节注射用无菌粉末一、注射用无菌分装制品二、注射用冷冻干燥制品三、注射用无菌粉末的举例第六节注射剂的包装与贮存教学要求1、掌握注射剂的定义、质量要求、制备工艺及质量检查方法2、掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法3、掌握注射剂的附加剂4、掌握输液剂，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺5、熟悉注射剂生产车间的设计要求，常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用6、熟悉注射用油的要求7、熟悉渗透压的调节与计算方法8、了解其他注射用溶媒的性质与应用范围第六章滴眼剂（2学时）教学内容第一节滴眼剂的定义、质量要求第二节眼用药物吸收途径及影响吸收的因素第三节滴眼剂的处方设计与附加剂的选择一、 pH值的调整二、渗透压的调整三、无菌度的保持四、黏度的调整五、稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加第四节滴眼剂的生产工艺一、容器的处理二、药液的配制、过滤、灌装三、质检与包装第五节滴眼剂的处方举例教学要求1、掌握滴眼剂的概念、特点、质量要求2、掌握滴眼剂的常用的附加剂3、掌握滴眼剂的制备工艺4、熟悉影响眼用药物吸收的因素第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂（4学时）教学内容第一节散剂一、概述二、散剂的制备（一）粉碎（二）过筛（三）混合（四）分剂量（五）散剂的质量检查三、散剂的吸湿、包装与贮存第二节颗粒剂一、定义和特点二、制备三、质量检查四、包装与贮存第三节胶囊剂一、胶囊剂的定义、分类、特点二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊剂的制备（二）软胶囊剂的制备（三）肠溶胶囊剂三、胶囊剂的质量检查四、胶囊剂的包装与贮存第四节丸剂一、中药丸剂二、滴丸剂教学要求1、掌握粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素2、掌握各类剂型的特点、制备和质量要求3、熟悉散剂的吸湿及包装、贮藏第八章片剂（8学时）教学内容第一节片剂的定义、特点、分类、质量要求第二节片剂的辅料一、填充剂二、崩解剂三、粘合剂四、润滑剂第三节片剂的制备一、湿法制粒压片1、原、辅料的处理2、制颗粒3、压片二、干法制粒压片1、滚压法2、重压法三、直接压片法1、结晶药物直接压片2、粉末直接压片第四节片剂的包衣一、包衣的目的、质量要求二、包衣的方法与设备三、包衣材料及包衣过程1、糖衣2、薄膜衣3、肠溶衣第五节压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法一、压片过程二、包衣过程第六节片剂的质量评价一、外观二、片重差异三、含量均匀度四、溶出度五、崩解度六、硬度与脆碎度七、卫生标准第七节片剂的包装与贮存第八节片剂处方举例教学要求1、掌握片剂的一般组成和质量要求2、掌握辅料的分类、作用特点及常用辅料3、掌握湿法制粒压片的方法4、掌握压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法5、掌握片剂的质量评定办法6、熟悉片剂包薄膜衣、糖衣的一般过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求7、熟悉粉末直接压片等其他制片法的工艺特点第九章软膏剂、凝胶剂、膜剂（4学时）教学内容第一节软膏剂一、软膏剂的定义、特点、质量要求二、常用基质1、油脂性基质2、乳剂型基质3、水溶性基质三、软膏剂的制备及举例（一）制备方法1、研和法2、熔和法3、乳化法（二）药物加入的一般方法（三）举例四、软膏剂的评定及包装五、眼膏剂（一）概述（二）基质、制备用具及包装材料等的灭菌（三）眼膏剂的制备及举例（四）眼膏剂的质量检查第二节凝胶剂一、凝胶剂的定义、特点、质量要求二、水性凝胶基质三、水性凝胶剂的制备及处方例第三节膜剂一、膜剂的定义与特点二、成膜材料与制备工艺1、常用的成膜材料2、膜剂的制备工艺三、举例教学要求1、掌握软膏剂的概念、特点、质量要求2、掌握软膏剂的常用基质3、掌握软膏剂的制备方法4、掌握眼膏剂和凝胶剂的概念、特点、质量要求及制备方法5、熟悉膜剂概念、特点、常用成膜材料和制备方法第十章栓剂（2学时）教学内容第一节栓剂的定义与特点第二节栓剂基质一、油脂性基质二、水溶性基质第三节栓剂的处方设计一、全身作用的栓剂二、局部作用的栓剂三、稳定性和刺激性试验第四节栓剂的制备一、冷压法二、热熔法第五节栓剂的质量评价与包装贮藏一、质量评价二、包装与贮藏教学要求1、掌握栓剂的概念、特点、质量要求2、掌握栓剂的常用基质、制备方法、置换价和质量评价3、熟悉栓剂的包装与贮存第十一章气雾剂、喷雾剂、粉雾剂（2学时）教学内容第一节气雾剂的定义、特点、分类第二节气雾剂的组成一、抛射剂二、药物与附加剂三、耐压容器四、阀门系统第三节气雾剂的制备一、气雾剂的处方设计（一）溶液型气雾剂（二）混悬型气雾剂（三）乳剂型气雾剂二、气雾剂的制备工艺（一）容器与阀门系统（二）药物处方配制和分装（三）抛射剂的填充三、气雾剂的举例第四节气雾剂的质量评价一、安全、漏气检查二、装量与异物检查三、喷射试验和喷出总量检查四、喷射总次与喷射剂量检查五、喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定六、有效部位的药物沉积量（体外）和药效（体内）的评价第五节喷雾剂、粉雾剂一、喷雾剂二、粉雾剂教学要求1、掌握气雾剂的概念、特点、吸收2、掌握气雾剂的组成、制备方法和质量评价3、熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点第十二章生物药剂学（4学时）教学内容第一节生物药剂学的含义、研究内容和研究意义第二节药物的吸收一、吸收的定义二、吸收的机理三、影响吸收的因素第三节药物的分布、代谢、排泄教学要求1、掌握生物药剂学的概念、重要性2、掌握药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素3、熟悉药物其他部位的吸收4、了解药物分布、代谢与排泄第十三章药物动力学（6学时）教学内容第一节概述一、药物动力学的定义与发展过程二、药物动力学研究的内容三、药物动力学的几个基本概念第二节单室模型一、静脉注射血药浓度二、静脉输注血药浓度三、单室模型非血管外给药第三节重复给药一、多剂量函数二、多剂量血药浓度与时间的关系三、稳态血药浓度第四节药物动力学在临床药学中的应用第五节生物利用度与生物等效性一、生物利用度二、生物等效性三、评价生物利用度的方法四、生物利用度（生物等效性）的实验设计五、影响生物利用度的因素教学要求1、掌握药物动力学的概念、重要性2、掌握单室模型药物动力学及隔室判别3、掌握生物利用度与生物等效性的评价方法4、熟悉多剂量给药5、了解药物动力学在临床药学中的应用第十四章缓释控释制剂（4学时）教学内容第一节缓释和控释制剂的定义和特点第二节缓释和控释制剂的辅料第三节缓释控释制剂的释药原理和方法一、溶出原理二、扩散原理三、溶蚀扩散原理四、渗透泵原理五、离子交换原理第四节缓释、控释制剂的设计一、设计原理1、药物选择2、设计要求3、剂量的计算二、影响设计的因素1、理化因素2、生物因素第五节缓释、控释制剂的处方和制备一、骨架型二、膜控型三、渗透泵型四、植入型五、经皮吸收制剂第六节缓释与控释制剂的体内外评价一、体外释放试验二、体内生物利用度三、体内外相关性评价教学要求1、掌握缓控释制剂的概念、特点及对药物的要求2、掌握制剂的处方与工艺3、熟悉缓控释制剂的释药原理及方法4、熟悉缓控释制剂的常用辅料5、了解口服缓控释固体制剂的体内外试验方法6、了解经皮吸收制剂的特点第十五章制剂新技术（4学时）教学内容第一节包合技术一、包合技术的含义、形成与类型二、包合材料三、包合物的制备1、饱和水溶液法2、研磨法3、冷冻干燥法4、溶液-搅拌法四、包合物的验证五、包合技术在药剂学中的应用第二节固体分散技术一、固体分散体的定义、特点二、载体三、制备方法1、熔融法2、溶剂法3、溶剂-熔融法4、研磨法5、溶剂喷雾干燥法四、类型1、简单低共熔混合物2、固态溶液3、共沉淀物五、固体分散体的速效原理六、固体分散技术在药剂学中的应用第三节微囊化技术一、微囊的定义和特点二、囊心物与囊材三、药物微囊化的方法1、物理化学法2、化学法3、物理机械法四、微囊的性质五、微囊化技术在药剂学中的应用教学要求1、掌握包合技术的含义、环糊精包合物的特点、制备方法及在药剂学中的应用2、掌握固体分散体的制备、载体的应用及固体分散体在药剂学中的应用3、掌握微囊的定义、性质、制备方法及其在药剂学中的应用4、熟悉微囊大小的影响因素第十六章靶向给药系统（2学时）教学内容第一节概述一、靶向制剂的含义与分类二、靶向制剂的进展第二节脂质体一、概述二、脂质体的作用特点三、脂质体的制备四、脂质体的质量评价五、脂质体在医药上的应用第三节微球一、微球的定义、分类二、微球的特点三、微球的制备四、微球的质量评定五、微球在医药中的应用第四节纳米粒第五节主动靶向制剂教学要求1、掌握靶向制剂的概念2、掌握脂质体的概念、组成和结构及脂质体的作用3、掌握微球的概念及特性4、熟悉脂质体的制备及脂质体的质量评价5、熟悉微球的制备和质量评价6、了解脂质体、微球的靶向性以及提高靶向性的途径7、了解纳米粒的概念和作用特点药剂学实验教学大纲一、说明实验是本课程的重要组成部分。
2022-2023年药学类《药学(士)》预测试题5(答案解析)
2022-2023年药学类《药学（士）》预测试题（答案解析）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第壹卷一.综合考点题库(共50题)1.既可用于治疗支气管哮喘，又可用于治疗心源性哮喘的药物是（）。
A.沙丁胺醇B.特布他林C.氨茶碱D.吗啡E.哌替啶正确答案：C本题解析：本题考查氨茶碱的作用。
氨茶碱具有扩张支气管作用，故适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；氨茶碱还具有扩张肺动脉及降低肺动脉压、强心和利尿作用，故用于心力衰竭的哮喘（心源性哮喘）。
吗啡可用于心源性哮喘，但抑制呼吸中枢，禁用于支气管哮喘和肺心痛患者。
沙丁胺醇（舒喘灵）和特布他林为选择性地兴奋β受体，引起支气管扩张，吸入控制哮喘急性发作。
哌替啶无明显镇咳、缩瞳作用，抑制呼吸作用较弱。
故答案为C。
2.肝素最常见的不良反应是（）。
A.过敏反应B.血小板减少症C.自发性出血D.自发性骨折E.脱发正确答案：C本题解析：肝素的主要不良反应是易引起自发性出血，表现为各种黏膜出血、关节腔积血和伤口出血等，而肝素诱导的血小板减少症是一种药物诱导的血小板减少症，是肝素治疗中的一种严重并发症。
3.《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”[问题4][单选题]对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查医生的签名正确答案：B本题解析：记忆技巧：“方3品4配2合1”药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
4.患者享有隐私保护权，从总的来说包括两大内容分别是A.为自己保密和向自己保密B.诊断结果和治疗安排C.生理缺陷和心理疾病D.个人隐私和家庭隐私E.用药费用和不良效果正确答案：A本题解析：B、C、D、E的表述都不全面，答案只能选A 5.银量法常用的滴定液是A.NaClB.HNO3C.NaOHD.AgClE.AgNO3正确答案：E本题解析：暂无解析6.三环类抗抑郁药引起口干的不良反应是A.医疗事故B.已知的轻微不良反应C.罕见不良反应D.新的不良反应E.严重不良反应正确答案：B本题解析：暂无解析7.结构中含有哌啶环结构的药物是A.哌替啶B.可待因C.氨苯蝶啶D.盐酸哌唑嗪E.阿托品正确答案：A本题解析：哌替啶结构中含有哌啶环部分。
浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求
浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求摘要：根据多剂量溶液型滴眼剂生产工艺流程和生产操作特点，介绍了多剂量溶液型滴眼剂生产车间的布局原则，并通过对车间布局、区域划分等方面的论述，从工艺布局设计的角度提出了避免生产中交叉污染的方法。
关键词：滴眼剂；工艺布局；设计；要求0引言眼睛是心灵的窗户，是人体的重要感觉器官，是人类与外界交流的重要工具。
《中国药典》2010年版制剂通则规定，眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，这就意味着眼用制剂需要按要求进行无菌项目的检查并符合规定，眼用制剂的生产纳入无菌药品管理的范畴，眼用制剂的安全性、质量可控性逐步等同于注射剂的要求。
我国于2011年3月1日颁布实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，并于2012年4月20日前进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP 期限；眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
滴眼剂作为临床上使用最广泛的一种眼用液体制剂，是由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
新修订药品GMP提高了对无菌药品的生产要求，滴眼剂生产企业将面临厂房设施的改造或重建，下面就多剂量溶液型滴眼剂的生产车间设计要求谈一点认识。
1法规要求无菌药品按生产工艺可分为采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和部分或全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品。
目前多剂量溶液型滴眼剂的内包装材质多为低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯类等，在高温下易变形，因此一般不能采用最终灭菌工艺，需要采用非最终灭菌的无菌生产工艺进行生产。
2工艺流程设计图1为多剂量溶液型滴眼剂生产车间的工艺平面布局图。
2.1生产工艺多剂量溶液型滴眼剂的生产工艺为原辅料称量后，先加注射用水溶解进行浓配，再用注射用水定容进行稀配，经粗滤和除菌过滤、灌装、压内塞、旋外盖、灯检、贴签、装盒、装箱得到成品。
《药事管理学》练习题(1)
《药事管理学》练习题第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
中国药典2000年版滴眼剂项下若干问题的探讨
文章编号：1008-9926（2003）04-0314-02中图分类号：R951文献标识码：C中国药典2000年版滴眼剂项下若干问题的探讨张新妹!，张癸荣"，胡昌勤（!中国药品生物制品检定所北京100050；"中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所北京100071）摘要：目的探讨滴眼剂的卫生标准，应统一为强制性（无菌）要求的可行性、合理性和必要性。
方法从滴眼剂的定义、制法、用途、杀菌力试验、抑菌剂的功能等方面，通过查阅现行中国药典、国家标准、国外药典及近年来相关文献进行综述。
结果滴眼剂产品按照无菌工艺生产且终产品为灭菌产品，故其成品的微生物质量要求统一为无菌具有可行性；从临床合理用药要求与其卫生标准要求的相对不一致性看，滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有合理性；从滴眼剂的微生物质量要求为无菌是与各国药典在滴眼剂要求上的统一及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看，滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有必要性。
结论建议将滴眼剂的卫生标准统一为强制性无菌要求。
关键词：中国药典；滴眼剂；卫生标准现行《中国药典》（2000年版）附录I J滴眼剂项下的五项检查中，有两项是关于滴眼剂卫生标准的［1］：一项是无菌，其针对的是供角膜穿透伤或手术用的滴眼剂；另一项是微生物限度检查，对象为一般滴眼剂（所谓一般滴眼剂就是按用途来分类，相对于前者而言的，即用于非角膜穿透伤或非手术用的滴眼剂）。
其标准为细菌数每毫升小于100个，霉菌、酵母菌不得检出，控制菌检金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，要求为不得检出［2］，对大肠杆菌并无控制检验要求。
本文从滴眼剂的定义、制法、用途、杀菌力试验、抑菌剂的功能等方面阐述其卫生标准应统一为强制性无菌要求的可行性、合理性和必要性。
!滴眼剂产品成品的微生物质量要求统一为无菌具有可行性目前，用于临床的滴眼剂有制药厂生产的，也有医院制剂室配制的。
为了确保滴眼剂的质量，无论是制药厂还是医院制剂室都必须强调按GMP的要求组织生产，同时强调在GMP实施过程中的有关验证工作［3］。
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3
小组讨论：归纳总结滴眼剂的附加剂的分类及应用。
分析任务变化
课堂实时搜索抢答加分
任务3
处方分析
5
小组讨论：处方氧氟沙星滴眼剂
氧氟沙星
氯化钠
羟苯乙酯
醋酸适量
氢氧化钠 适量
注射用水加至1000ml
分组讨论
提炼总结
3
课堂讨论：这节课学到了什么？
讨论、提炼、总结
小组作业
2
滴眼剂的制备方法有哪些？
课程名称
药物制剂技术
教学内容
〔工程
滴眼剂的处方
授课进度
教学课节
教学地点
学习目标
知识目标：
1掌握滴眼剂的定义及分类；
1掌握注射剂的附加剂的种类及应用。
技能目标：
1能够分析滴眼剂的处方。
素质目标：
1提高沟通交流能力，培养团队协作精神；
2培养发现问题、分析问题和解决问题的能力；
3培养科学严谨的思维、态度和作风；
小组作业
教学反思：
授课教师签字：祝边疆
提示：请您根据?课程标准?、?课程教学进度表?在上课前完成教案，并在上课前做好教学仪器设备准备和课后CRP教室日志的填写工作。
4提高制剂生产时的质量意识、平安意识。
教学重点
滴眼剂的附加剂种类及应用
教学难点
滴眼剂处方分析
教学设计
教学环节
时长
分钟
教学过程及内容设计
教学方法
工程导入
2
工程：滴眼剂的处方
你用过的滴眼剂有哪些？
问题导向
任务1
滴眼剂的定义及分类
5
小组讨论：总结归纳滴眼剂的定义及分类。
小组讨论
板书
课堂讨论、修改、完善
总结思路