质量管理体系评审管理制度

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质量管理体系内部审核制度

目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。

范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。

公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。

2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。

质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。

3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。

4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。

6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。

并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量体系管理制度(3篇)

质量体系管理制度一、目的公司质量体系持续有效的运行，需要各部门、各单位、各项目经理部认真贯彻、严格执行质量手册和程序文件，使质量管理更加规范化、标准化，实现顾客满意的最终目标，特制定本管理制度。

二、适用范围公司所有与质量管理体系有关的部门、单位(包括一些改制单位) 和项目经理部。

三、内容和要求1、由管理者代表组织，工程管理部具体负责，每年对各部门、各项目经理部至少进行一次质量体系内部审核；2、各项目部要建立、健全质量体系管理组织机构，并把职责落实到人；3、质量体系管理要覆盖标准全部内容，并针对工程特点有所侧重进行；4、各部门、各单位、各项目经理部在质量体系运行中，按公司文件化体系要求进行管理，并做好各种记录，各部门、各单位、各项目经理部积极配合公司质量体系内审工作；5、内审提出的问题以不符合报告单形式开据，被审核部门、单位或项目部按报告要求限期整改，并制定纠正和预防措施，杜绝类似情况的发生；6、质量体系内部审核，审核结论以报告的形式下发各部门、单位和项目经理部，并做为双文明评比审核的一个重要组成部分；7、管理评审一般一年进行一次，由最高管理者、管理者代表组织，工程管理部负责具体工作；8、各项目经理部和有关部门提交管理评审输入材料，要认真总结工程质量动态情况和预防措施实施效果情况，并根据这些信息提出合理化建议；9、由最高管理者签发管理评审报告，由工程管理部负责发放到各项目经理部，根据最高管理者的指令性要求，进行限期整改，并形成文字性资料；10、对公司所属有关单位质量体系运行情况，工程管理部将结合“双文明”每季度考核一并进行，考核内容分二大部分，一部分是日常管理情况，一部分是内、外审核情况；11、每年终对质量管理体系运行好的单位和项目经理部给予一定额度的奖励，对质量管理体系运行不重视，不按程序文件管理的单位和项目经理部要给予通报批评，并处以一定数额的罚款，限期整改，不予兑现质量目标合同奖；12、第二年管理评审会议上公布一年来各部门和各项目部质量体系运行情况，并根据考核得分情况进行表奖。

质量管理体系内审管理制度

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。

(完整版)质量管理体系内审管理制度

(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。

2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。

3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。

4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。

5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。

质量管理体系及认证管理制度

质量管理体系及认证管理制度一、前言本规章制度旨在确保企业的质量管理体系运行稳定，提高产品质量，满足客户需求，并通过认证取得相关质量管理体系认证。

全部员工必需遵守本制度，严格执行质量管理标准，共同维护企业的声誉和利益。

二、质量管理体系要求1. 质量政策1.1 公司订立质量政策，将质量视为企业生存和发展的核心。

1.2 质量政策必需公开，常常进行审核和不绝改进。

2. 质量目标2.1 每个部门需要设定实际可行的质量目标，并与公司整体目标相衔接。

2.2 质量目标需要量化和可衡量。

3. 质量培训3.1 新员工需进行必需的质量培训，了解公司的质量管理标准和要求。

3.2 定期举办质量培训课程，提高员工的质量管理意识和技能。

4. 过程掌控4.1 公司设立质量管理团队，负责订立和执行质量管理计划。

4.2 全部员工须依照质量管理计划执行工作，确保产品和服务符合质量标准。

5. 风险管理5.1 识别和评估质量风险，订立相应掌控措施。

5.2 定期评估和监控质量风险，及时采取矫正和防备措施。

6. 内部审核6.1 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。

6.2 内部审核结果需及时矫正和改进。

三、认证管理1. 认证准备1.1 提前了解质量管理体系认证相关要求和程序。

1.2 订立认证准备计划，明确责任人和时间节点。

2. 资源准备2.1 供应充分的资源，包含人力、时间、设备、培训等。

2.2 确保相关文件、记录、信息的准备和存档。

3. 认证申请3.1 填写申请表格，并供应所需的文件和证据。

3.2 申请后，乐观搭配认证机构的审核工作。

4. 认证审核4.1 认证机构派遣审核员对质量管理体系进行审核。

4.2 依据审核情况，编写审核报告并提出改进建议。

5. 改进措施5.1 对审核报告中提出的改进建议进行分析和评估。

5.2 订立改进计划，并按计划进行改进。

6. 认证决议6.1 认证机构依据审核结果和改进措施，作出认证决议。

6.2 如获得认证，即时通知相关部门和员工，并发布认证证书。

质量管理体系内部审核管理制度

质量管理体系内部审核管理制度一、目的本制度旨在规范质量管理体系内部审核工作，确保质量管理体系的符合性、有效性、持续性和改进性，提升产品质量水平。

二、适用范围本制度适用于公司内部质量管理体系的审核工作，包括审核计划的制定、审核活动的实施、审核结果的报告和跟踪等。

三、基本原则1.客观公正：内部审核应基于客观事实，不受个人主观因素的影响，确保公正性。

2.规范统一：内部审核应遵循统一的审核标准、程序和方法，确保审核结果的一致性和可靠性。

3.持续改进：通过内部审核发现的问题应及时整改，并采取措施防止类似问题的再次发生。

4.合法合规：内部审核应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。

四、管理规定1.审核计划制定：2.a) 根据质量管理体系的要求和公司的实际情况，制定年度内部审核计划；3.b) 审核计划应明确审核范围、审核时间、审核人员等事项；4.c) 审核计划的制定应确保全面覆盖质量管理体系的所有关键过程和环节。

5.审核活动实施：6.a) 审核人员应具备相应的专业知识和审核经验，确保审核工作的专业性和准确性；7.b) 审核人员应对审核发现的问题进行记录和分析，提出改进意见和建议；8.c) 审核活动应采取抽样方式进行，确保样本的代表性和完整性；9.d) 审核过程中应注意保护被审核方的商业机密和隐私。

10.审核结果报告：11.a) 审核结束后，审核人员应及时编制内部审核报告，汇总分析审核结果，并提出改进措施和建议；12.b) 内部审核报告应向公司领导层汇报，并通报相关部门和人员；13.c) 对于重大问题或不符合项，应采取紧急措施进行整改，并及时向上级领导汇报。

14.跟踪与验证：15.a) 对于内部审核中发现的问题，相关部门应及时制定整改措施并组织实施；16.b) 质量管理部门应对整改措施的落实情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决；17.c) 对于整改不力或整改无效的情况，应重新进行审核并加强监管。

18.文件与记录管理：19.a) 建立完善的内部审核文件与记录管理制度，对内部审核的文件、记录进行分类管理；20.b) 内部审核的文件与记录应妥善保存，以便日后追溯和查验；21.c) 对于涉及商业机密和隐私的信息，应采取保密措施，防止泄露。

质量管理体系评审制度

质量管理体系评审制度前言质量管理体系评审是企业保证产品质量、提高生产效率的重要手段，是确定企业质量水平的重要标志。

随着市场竞争的加剧，企业要提高竞争力，必须不断完善质量管理体系，评估和改进质量管理体系的有效性。

质量管理体系评审制度是企业完善质量管理体系的基础，本文档将介绍质量管理体系评审制度的制定过程及实施方法。

制定过程1.确定制度制定的背景和目的企业要制定质量管理体系评审制度，就必须了解制度制定的背景和目的。

企业制定质量管理体系评审制度的目的是什么？背景是什么？只有明确这些问题，企业才能更好的开展制度工作。

2.调查研究对于企业来说，制定一项制度必须进行调查研究。

在制定质量管理体系评审制度之前，企业要了解法律法规、政策、标准、行业规范等相关内容。

并通过问卷调查、座谈会等方式，收集意见和建议，全面了解企业中存在的问题和需要改善的地方。

3.制定草案企业通过对调查研究后，可以制定出初步的草案。

草案要包括制度的起草背景、适用范围、评审的标准、评审的程序等基本内容，而且要经过内部审批，最终确定草案。

4.修订、定稿制定草案之后，企业需要对草案进行修订和完善。

修订时需要参照国家质量管理体系评审制度的要求和行业标准，对草案进行完善和修改。

修订完毕后，再由专人进行定稿，并进行内部审批，最终制定出正式的评审制度。

实施方法1.组织评审企业需要有专门的质量管理体系评审组织。

根据企业的实际情况，可以设立内部评审组、申请外部评审机构等。

评审组组织评审时，应该有评审组长，成员应包括企业内部相关部门负责人、经理、工程师等，也可以邀请外部专家参与。

2.确定评审的标准和内容企业需要明确评审的标准和内容，标准可以参考质量管理体系国际标准ISO9001，内容包括文件分析、现场检查、访谈等多方面的内容，通过多种方法对企业的质量管理体系进行评审，确定企业是否符合标准要求。

3.评审文件的审查企业内部的质量管理体系评审文件要有统一的编号和整理存放，便于归类、查找和管理。

(完整版)质量管理体系内审管理制度

(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。

2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。

3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。

质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。

第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。

第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。

第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。

第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。

第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。

第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。

第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。

第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。

第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。

第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。

第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。

第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。

第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。

第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。

管理评审管理制度（5篇）

管理评审管理制度1、总则针对公司管理的发展规划，评审质量体系是否适应内外部环境的变化，符合质量方针、目标的要求，质量体系是否持续有效的运行。

2、内容：2.1质量方针的实施情况。

2.2质量目标的完成情况并制定新目标。

____组织机构，资源配备的适宜情况。

2.4由质量管理为公司提交效益的发展前景。

3、职责和职权3.1总经理主持管理评审工作。

3.2管理者代表协助组织评审，并提交质量体系运行的信息。

负责监督纠正和预防措施的有效实施。

3.3相关部门负责整理提交管理评审的有关资料及纠正和预防措施的制定和实施。

4、工作程序4.1管理评审每年进行一次。

如有重大质量投诉、组织机构大调整等特殊情况可以增加评审次数。

4.2管理评审计划由管理者代表编写，经总经理审批后在评审前一周，通知有关人员、部门。

14.3评审的实施。

4.3.1各部门根据管理计划的要求，整理并提交相关的质量信息和资料。

4.3.1.1管理者代表需提交a.内部质量审核报告和体系运行情况。

b.质量方针、目标贯彻情况。

c.机构及资源配置的适宜性分析。

4.3.1.2办公室需提交a.管理性文件控制情况。

b.员工培训管理情况。

4.3.1.3业务部需提交a.合同的评审及执行情况。

b.产品交付控制情况。

c.用户服务落实情况。

4.3.1.4采购组需提交a.原辅材料采购供应计划的实施情况。

b.分承包方供货能力分析和质量状况。

c.供应厂商的新信息。

4.3.1.5品保部需提交2a.技术文件管理情况。

b.技术应用管理情况。

c.检验和试验控制情况。

d.检测和试验设备管理情况。

e.不合格品控制情况以及检验和试验状态控制情况。

f.纠正和预防措施控制情况。

g.内部质量审核控制情况。

4.3.1.6工程技术部需提交a.工艺改革的设想和工艺执行情况。

b.人员素质和技术力量的分析。

4.3.1.7制造部需提交a.生产计划的实施情况及能力分析报告。

b.生产作业环境控制情况。

c.生产设备的管理情况及完好状况。

质量管理体系内审管理制度

1.目的：为保证公司质量管理体系运行的有效性，促进质量管理体系不断完善，特制定本制度。

2.范围：适用于质量管理体系的内审。

3.责任：公司所有员工在各级领导的管理下负责实施，质量部监督落实。

4.正文：4.1.质量管理体系是指企业为保证药品质量，满足规定的或潜在的要求，由组织结构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。

为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。

4.2.质量管理体系的内审是企业按规定的时间、程序和标准，对照GSP对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。

4.3.质量管理体系内审的时间4.3.1.质量管理体系内审工作每年组织一次，一般在年底进行。

4.3.2.质量管理体系关键要素发生重大变化时：4.3.2.1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人变更等关键人员变更；4.3.2.2.经营场所迁址；4.3.2.3.仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更；4.3.2.4.空调系统、计算机软件更换；4.3.2.5.质量管理文件重大修订；4.3.2.6.因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；4.3.2.7.服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。

4.4.质量体系内审的内容：4.4.1.质量方针、目标；4.4.2.质量管理文件；4.4.3.组织机构的设置；宁夏金太阳4.4.4.人员的配备和培训、健康管理；4.4.5.设施、设备的配置、有效运行管理；4.4.6.质量活动过程控制；4.4.7.计算机系统的管理；4.4.8.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；4.4.9.客户服务及外部环境评价。

4.5.质量管理体系内审的方法4.5.1.成立内审领导小组，组长为公司总经理，组员为质量负责人、各部门负责人及其它相关人员。

质量体系审核管理制度

质量体系审核管理制度一、引言本文旨在介绍公司的质量体系审核管理制度，以确保产品和服务的质量得到持续改进和遵守相关法律法规的要求。

二、背景为了适应市场竞争和客户需求的不断变化，公司决定建立和实施质量体系审核管理制度。

该制度将帮助公司确保所有方面的质量管理符合国际标准和内部要求。

三、目的本制度的目的是规范质量体系审核的过程和要求，通过对各种质量管理活动的审核，发现并解决问题，改进质量体系，提高产品和服务的质量。

四、范围本制度适用于公司内部所有相关部门和员工，包括质量管理部门、市场部门、生产部门、采购部门等。

五、审核原则1. 审核应由经过培训和资质认证的审核员进行，以确保审核的专业性和客观性。

2. 审核应按照计划和程序进行，保持全面、系统和持续的审查活动。

3. 审核应遵循审核和评估的标准，包括国际标准、法规要求和公司内部规定。

六、审核流程1. 审核计划：制定年度审核计划，明确审核的范围、时间和人员安排。

2. 审核准备：审核员应研究相关文件和记录，准备审核所需的材料和工具。

3. 审核实施：审核员应按照程序进行现场检查、访谈和记录，确保对各个环节进行全面的审核。

4. 审核总结：审核员应对审核结果进行总结分析，提出改进建议和问题解决方案。

5. 审核报告：制定审核报告，记录审核的过程、发现的问题、改进建议等，并提交给相关部门负责人。

6. 审核跟踪：对审核结果进行跟踪，确保问题得到及时解决和改进措施的实施。

七、改进措施审核结果中发现的问题和改进建议应及时纳入公司的改进计划中，并追踪跟进改进措施的实施情况。

确保质量体系的不断改进和持续符合要求。

八、培训与意识提升公司应定期组织质量体系审核的培训和知识分享，提高员工对质量体系审核的认识和理解，增强员工的责任感和质量意识。

九、监督与评估公司应建立监督与评估机制，对质量体系审核的有效性和适用性进行监控和评估，确保审核管理制度的持续有效运行。

十、文件控制相关的质量体系审核文件应进行版本控制和归档管理，确保文件的准确性和可追溯性。

企业质量管理评审职责制度(一)

企业质量管理评审职责制度（一）引言概述：企业质量管理评审是一项重要的职责制度，在现代企业管理中具有重要作用。

本文将从五个大点入手，分别阐述企业质量管理评审职责制度的执行步骤、参与人员及其职责、评审指南和准则、考核与奖惩机制以及持续改进机制。

通过对企业质量管理评审职责制度的全面分析，可以帮助企业建立和完善质量管理体系，提升产品质量和客户满意度。

正文内容：一、执行步骤1.确定评审目标和范围2.组织评审人员3.制定评审计划和时间安排4.进行评审准备工作，包括文件审查、组织调查和评审材料准备5.召开评审会议，对企业质量管理的各个方面进行全面评审6.记录评审结果和发现的问题7.评审结束后，形成评审报告并进行存档二、参与人员及其职责1.质量管理部门负责人：负责组织和协调评审工作，制定评审计划和安排评审人员。

2.评审人员：由不同部门的代表组成，负责参与评审会议，发表意见和提出建议。

3.被评审单位负责人：配合评审工作，提供相关文件和信息，并积极参与评审会议。

4.文件管理员：负责对评审过程中产生的文件进行组织和管理，确保评审过程的文件完整性。

三、评审指南和准则1.根据企业的质量管理体系标准，制定评审指南和准则，以确保评审工作的规范性。

2.明确评审的目标和要求，指导评审人员进行评审工作。

3.制定评审要点和问题清单，对评审的重点进行明确，确保评审全面细致。

四、考核与奖惩机制1.对评审工作进行考核，根据评审结果和评审报告的质量对评审人员进行绩效评估。

2.建立奖励制度，对评审中发现的问题和提出的建议进行奖励和表彰，鼓励员工积极参与评审工作。

3.对于评审中发现的严重问题，建立相应的惩罚机制，确保评审结果得到有效的整改和改进。

五、持续改进机制1.根据评审结果和发现的问题，制定改进措施和纠正预防措施，确保类似问题不再重复出现。

2.建立质量管理持续改进的反馈机制，对员工的建议和意见进行及时跟进，推动质量管理不断提升。

3.定期进行质量管理评审，以确保质量管理的持续有效性，并根据评审结果对评审职责制度进行优化。

质量管理体系及质量管理制度

质量管理体系及质量管理制度质量管理体系（Quality Management System，QMS）是一个组织内的一系列协同活动，旨在实施质量政策、质量目标和质量计划，并通过监控、测量和持续改进来确保产品和服务的质量。

质量管理制度（Quality Management System，QMS）则是指支持和管理这些质量管理体系的基础设施。

首先，质量策划是制定组织的质量方针和目标的过程。

这包括确定质量目标、定义质量策略、制定质量计划和分配质量资源等。

通过质量策划，组织能够明确质量目标和期望，并为实现这些目标制定具体的计划。

其次，质量控制是验证和监控产品和服务是否符合质量标准的过程。

这包括制定质量检验程序、进行质量检测和测试、测量质量绩效，并在发现问题时采取纠正和预防措施等。

质量控制的目的是确保产品和服务在生产过程中维持一致的质量水平。

第三，质量保证是一系列行动，用于确保产品和服务满足质量要求，并提供相应的证明文件。

这包括建立质量管理体系、开展内部和外部审核、进行供应商评价和认证等。

质量保证的目的是建立一套可靠的质量管理系统，通过对系统的管理和审核，确保产品和服务的质量符合标准和客户的期望。

最后，质量改进是通过收集和分析数据，找出潜在的问题，并制定改进措施的过程。

这包括进行质量数据分析、实施纠正措施和预防措施、开展持续改进活动等。

质量改进的目的是通过不断改善过程和系统，提高产品和服务的质量水平。

为了支持和管理质量管理体系，组织需要建立质量管理制度。

质量管理制度包括质量政策、质量手册、质量程序和作业指导书等文件，用于规范组织内的质量管理活动。

此外，还需要制定一套质量管理规章制度，明确质量管理的职责和权限，并明确质量管理的流程和要求。

质量管理制度的关键是持续改进。

组织需要不断收集和分析质量数据，找出潜在问题和机会，并采取相应措施进行改进。

此外，还需要进行内部和外部审核，以确保质量管理体系的实施和执行。

总之，质量管理体系和质量管理制度是组织实施质量管理的基础。

003质量管理体系内部评审制度

003质量管理体系内部评审制度一、引言质量管理体系内部评审是指组织自行对其质量管理体系进行定期评审，以确保其有效性、合规性和持续改进的过程。

该制度旨在建立一套行之有效的评审程序和标准，指导组织对其质量管理体系的评审工作进行规范化和系统化，从而提高质量管理体系的总体能力和效果。

二、评审目的1.评审质量管理体系的合规性，确保其符合当地法律法规和相关标准要求；2.评审质量管理体系的有效性，确保其能够实现组织的质量目标；3.发现潜在问题和改进机会，以促进持续改进和创新。

三、评审范围评审范围应包括组织的整个质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件、工作指示和相关记录等。

四、评审周期评审周期应根据组织的实际情况和质量管理体系的变化情况来确定，通常不超过一年。

五、评审角色1.评审组长：由质量管理部门（或质量管理代表）指定，负责组织和协调评审工作的进行，编制评审计划、分配评审任务、组织评审会议等；2.评审组员：由各职能部门的代表组成，负责参与评审工作、提供相关信息和意见等。

六、评审过程1.评审计划编制：评审组长根据评审周期和评审范围编制评审计划，明确评审目标、方法和时间安排等；2.评审准备工作：评审组员根据评审计划，准备评审所需的材料和信息，包括质量手册、程序文件、工作指示和相关记录等；3.评审会议：评审组员按照评审计划参加评审会议，对质量管理体系的各项要求进行评审，包括合规性、有效性和持续改进等；4.评审报告编制：评审组长根据评审会议的结果和讨论编制评审报告，明确评审结果和改进措施，并提交给质量管理部门（或质量管理代表）；5.改进措施跟踪：质量管理部门（或质量管理代表）根据评审报告的要求，制定相关改进计划，并跟踪改进措施的执行和效果。

七、评审与认证质量管理体系内部评审与认证审核是相互补充的过程，通过内部评审可以及时发现潜在问题和改进机会，为认证审核提供参考和依据。

八、评审记录和备份评审过程中应制定评审记录和备份，确保评审工作的可追溯性和可证明性。

质量管理体系内审制度

一、目的：为深入推进公司全面质量管理工作，保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核工作。

四、责任：公司质量管理部负责制定内审计划、方案；质量管理领导小组负责按计划进行内审；各部门协助配合实施内审工作。

五、内容：1.内部审核：即内审，指通过对企业内部质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。

2.内审类型及内审时间：2.1.年度内审：每年12月底，企业须对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。

2.2.专项内审：当公司质量管理体系发生以下情况时，应进行专项内审：1）企业组织机构发生重大变化时；2）企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人有变动时；3）质量管理体系文件发生重大变化时；4）公司地址变更或重大设施改造变换时；5）计算机系统发生重大变化时；6）国家有关法律法规有较大变化时。

3.质量管理部负责组织公司内审工作，质量领导小组成员负责按照批准的内审计划进行内部评审。

4.质量管理部负责制定内审计划、方案，报质量负责人、企业负责人审核批准后实施，并在审核前通知被审核部门。

5.内审应包括以下内容：5.1.质量方针目标；5.2.质量体系文件是否能指导工作；5.3.组织机构的设置、人员资质配置情况；5.4.硬件设施设备配备管理情况；5.5.经营全过程管理情况；5.6.计算机系统运行情况。

6.质量管理领导小组成员在质量管理部的组织下，依照批准的内审计划、内审方案进行现场检查，现场检查应按照《内审检查表》进行检查。

7.质量管理部对内审检查中发现的不合格项目进行汇总，质量管理领导小组对不合格项目提出纠正措施、整改期限等。

8.质量管理部负责将缺陷整改要求发放至整改部门，整改部门责任人在要求的时限内进行整改，质量管理员对整改情况进行跟踪检查并做好整改后的跟踪检查记录。

质量管理体系评审制度

质量管理体系评审制度1. 引言质量管理体系评审制度，是对企业质量管理体系的评审标准和方法的规范和说明，是企业实施质量管理体系的基础和保证。

本文旨在通过对质量管理体系评审制度的介绍，使企业能够更加严格地控制质量，提升产品和服务的质量水平。

2. 评审目的质量管理体系评审是为了确保企业的质量管理体系符合相关标准和法规，以及企业自身制定的质量方针和目标。

评审的目的是帮助企业发现存在的问题，及时纠正和改进，使质量管理体系不断完善。

3. 评审对象质量管理体系评审对象包括：•全面负责企业质量管理体系的领导；•质量管理体系负责人和内审员；•所涉及的质量管理体系文件、记录和实施情况等。

4. 评审内容评审内容主要包括：•质量方针和目标的制定及贯彻情况；•质量管理体系的组织结构及相应职责；•质量管理体系文件的编制、审批和控制；•质量培训的开展情况；•质量管理的过程控制及改进；•内审和管理评审的执行情况及其结果。

5. 评审方式评审方式分为两种：•内部评审：由企业内部组织的评审；•外部评审：由第三方评审机构或是相关部门组织的评审。

企业应当定期地对质量管理体系进行内部评审，以指导和促进企业质量管理体系的不断完善。

同时，企业也应当按照相关标准和法规的规定进行外部评审。

6. 评审程序评审程序主要包括：•准备阶段：评审组织者要制定评审计划和评审方案，在评审文件中列出评审的要求、内容和标准，明确评审的时间和地点等。

•收集文件阶段：评审员需要收集评审文件并按照要求审查评审的相关文件和记录。

•评审阶段：评审员要实地检查企业的质量管理实践，并采取访谈、观察、检查等方式，对所收集的信息进行分析和评估。

•编写评审报告：评审员根据评审结果编写评审报告，将发现的问题及时提出，并提出相应的建议和改进措施。

•向被评审者反馈：评审员要将评审报告反馈给被评审者，帮助其对问题进行梳理，找到解决方案，并再次进行内部评审，以达到不断改进的目的。

7. 评审结果评审结果通过评审报告进行反馈。

评审报告质量管理制度范本

一、目的为规范公司质量管理体系的评审工作，确保质量管理体系的有效运行，提高公司质量管理水平，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内部所有质量管理体系评审活动。

三、评审原则1. 公正、客观、真实；2. 依据相关标准、法规和公司制度；3. 注重实效，持续改进；4. 全员参与，共同提高。

四、评审内容1. 质量管理体系文件的有效性；2. 质量管理体系过程的实施情况；3. 质量目标达成情况；4. 客户满意度；5. 内外部审核结果；6. 纠正和预防措施的实施情况；7. 质量管理体系的持续改进。

五、评审程序1. 评审计划：每年制定一次年度评审计划，明确评审时间、地点、内容、参加人员等。

2. 评审准备：各部门根据评审计划，提前准备评审所需资料，包括质量管理体系文件、过程记录、统计数据等。

3. 评审实施：按照评审计划，组织评审组进行现场评审，评审组由质量管理部门、相关部门负责人及内部审核员组成。

4. 评审报告：评审结束后，评审组撰写评审报告，报告内容包括评审发现的问题、原因分析、改进措施及建议等。

5. 评审结果：将评审报告提交给公司领导及相关部门，由公司领导对评审结果进行审批。

6. 改进措施实施：相关部门根据评审报告，制定改进措施并实施，质量管理部门进行跟踪验证。

六、评审要求1. 评审人员应具备相关专业知识和技能，熟悉质量管理体系要求；2. 评审过程中应遵循公正、客观、真实的原则，不得偏袒任何一方；3. 评审过程中应充分沟通交流，确保评审结果的准确性；4. 评审结束后，评审组应及时将评审报告及相关资料归档。

七、奖励与处罚1. 对在评审过程中表现突出的个人和部门给予表彰和奖励；2. 对未按制度要求开展评审活动的个人和部门，视情节轻重给予通报批评、罚款等处罚。

八、附则本制度由公司质量管理部门负责解释，自发布之日起实施。

九、修订本制度根据公司实际情况和外部环境变化，可进行修订。

修订后的制度应报公司领导审批后实施。

质量管理体系内审管理制度

质量管理体系内审管理制度一、引言随着企业管理的不断发展，质量管理体系内审日益成为企业管理的重要组成部分。

内审能够评估企业的质量管理体系是否有效，并发现潜在问题和改进机会，从而提高企业的质量水平和竞争力。

本文将介绍质量管理体系内审管理制度的内容和要点。

二、内审管理制度的目的质量管理体系内审管理制度的目的是确保内审活动的有效性和严密性，确保内审过程的规范性和准确性，保证内审结果的可靠性和客观性。

通过建立内审管理制度，企业能够有效监控和管理内审活动，促进质量管理的持续改进。

三、内审管理制度的内容1. 内审计划内审计划是内审管理制度的核心内容之一。

内审计划应当包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。

内审计划需要根据相关标准和法规要求进行制定，并与企业的质量管理目标相一致。

2. 内审程序内审程序是内审管理制度的重要组成部分。

内审程序应当包括内审的准备工作、实施过程、结果评定和跟踪等环节。

内审程序需要明确各个环节的具体要求和步骤，确保内审活动的严谨性和可操作性。

3. 内审报告内审报告是内审活动的重要产出成果之一。

内审报告应当包括内审的目的、范围、方法、结果和建议等内容。

内审报告需要明确问题的严重性和改进的优先级，并提供相应的改进措施和计划。

4. 内审记录内审记录是内审活动的重要依据和证明材料。

内审记录应当包括内审的过程、结果和评定等内容。

内审记录需要详细记录内审的整个过程，包括所采用的方法、所得到的结果以及评定结果的依据。

5. 内审改进内审改进是内审活动的核心目标之一。

内审管理制度应当明确内审改进的要求和流程。

内审改进需要及时跟踪内审结果的实施情况和效果，并根据实际情况进行相应的调整和优化。

四、内审管理制度的要点1. 参考相关标准和法规要求内审管理制度的制定应当参考相关的标准和法规要求，确保符合行业标准和法律法规的要求。

同时，也需要根据企业的实际情况进行必要的调整和补充。

2. 确定内审的频次和周期内审管理制度应当明确内审的频次和周期，确保内审的持续性和有效性。