2011年自学考试《质量管理学》考点笔记第五章

• 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资 质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员， 应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位 职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每 个人所承担的职责不应当过多。
• 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托 的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
• 第六十七条（完善条款）
对动物房设计和建设要求的条款，提 出设置独立空气处理设施及动物的专用通 道的要求。
第五节 辅助区
• 第六十八条（新增条款） 考虑制药企业员工工间需要需要有一定 的场所，规范其设置休息室的基本原则要 求。 • 第六十九条（完善条款） 进一步明确更衣室和盥洗室设置的基本 原则和适应性的要求。
• 第四十七条 （完善条款） 强调生产区和储存区的无聊和产品应做 到“有序存放”，强调风险的预防。 • 第四十八条（完善条款） 对洁净区域的温湿度环境，强调企业应 根据实际工艺控制需要设置温湿度条件。 将压差计的误差范围从“5pa”改为 “10pa”。
• 第四十九条（完善条款） 删除了“墙壁与地面的交界处已成弧形 或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于 清洁”。 • 第五十条（完善条款） 提出公用系统、设备的设计、安装和维 护不得对药品生产环境造成不良影响。
第二节 关键人员
• 企业负责人
• 生产管理负责人 • 质量管理负责人 • 质量授权人
第三节 培训
企业应当指定部门或专人负责培训管理
工作，应当有经生产管理负责人或质量管理 负责人审核或批准的培训方案或计划，培训 记录应当予以保存。
第四节 人员卫生
一、所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规程，最 大限度地降低人员对药品生产造成污染的 风险。
第四ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 质量控制区
• 第六十三条（完善条款） 进一步明确了实验室的设置区域的基本 原则。
• 第六十四条（新增条款） 提出对实验室设计的目标，明确实验室 最基本的功能需求项目。
• 第六十五条（完善条款） 进一步明确根据实际需要，设置合理的 仪器工作环境控制。 • 第六十六条（新增条款） 规范制药企业对生物或放射性等特殊物 品的管理的要求，强调实验室相关设施、 装置符合国家有关规定。
第一节 原则
• 第三十八条（新增条款） 提出厂房选址、设计、建设与维护总的 控制原则，防范风险的发生。
• 第三十九条（新增条款） 增加了对厂房选址时需要控制的原则性 要求，进行风险防范。
• 第四十条（完善条款） 提出厂区和厂房内的人、物流走向应合 理的要求。
• 第四十一条（新增条款） 强调厂房要定期维护；维修活动不得影 响药品质量；按规程进行清洁或消毒。
• 第二条（新增条款）
企业应当建立药品质量管理体系 四个阶段：产品开发、技术转移、 商业生产、产品终止
• 第三条（完善条款）
基本控制目标——“四防”：污染、 交叉污染、混淆、差错 突出强调确保药品达到药品质量和 用药安全，有效的预定用途。
• 第四条（新增条款） 企业应当严格执行本规范，坚持诚 实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 阐述“诚信”的执行原则是确保本 规范有效执行的基础。
• 第五十五条（完善条款） 对于有牧师操作的区域可以采取增设局 部照明的方式，以满足操作者的操作要求。
• 第五十六条（新增条款） 提出在生产区设置中间控制区域的基本 原则。
第三节 仓储区
• 第五十七条（完善条款） 强调生产区和储存区的无聊和产品应做 到“有序存放” • 第五十八条（完善条款） 进一步明确了对于仓储区仓储条件的 要求；提出了对温湿度进行定期检测的管 理要求。
第二章 质量管理
• 新增章节
作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质 量保证、GMP、质量控制的关系（质量保证〉 GMP〉质量控制） 重点提出质量风险管理的理念（第十三 条）
第一节 原则
• 第五条 明确了质量目标，规定有关药品形成的所有活 动最终必须符合预定用途和注册要求。 • 第六条 明确了药品质量管理的责任，体现了全员参与 质量的理念。 • 第七条 明确了达到质量目标的条件，是对硬件和人员 等条件的原则性要求。
二、参观人员和未经培训的人员 不得进入生产区和质量控制区，特殊情况 确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣 等事项进行指导。
第四章 厂房与设施
• 增加厂房与设施的总的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 • 根据不同区域需求规定基本要求 生产厂房的公用厂房、设施、设备的评估 与非药用产品的生产厂房共用限制要求
药品生产质量管理规范
组员：夏梦竹 杜晓璇 张丽 彭秀 李倩 丁恒 王秀红 杨文文
GMP
• 是药品生产管理和质量控制的基本要求。
• 是一种认证制度。 • 是药品监督管理的主要内容。 • 是科学的、先进的管理手段。
总则
• 第一条（原有条款） 立法依据：《中华人民共和国药品 管理法》《中华人民共和国药品管理 法实施条例》 明确了GMP是国家在法律授权范围 内颁布的规章。
第三章 机构与人员
• 设置关键人员：企业负责人、生产管理负 责人（第22条）、质量管理负责人（第23 条）、质量授权人（第25条）
• 企业负责人的职责（第21条） • 生产、质量管理负责人的职责：独立职责、 共同质量职责
第一节 原
则
• 第十六条 企业应当建立与药品生产相适 应的管理机构，并有组织机构图。 • 第十七条 质量管理部门应当参与所有与 质量有关的活动，负责审核所有与本规范 有关的文件。质量管理部门人员不得将职 责委托给其他部门的人员。
• 第七十条（完善条款）
考虑制药企业员工维修操作的需要，规 范其设置的基本原则要求。
• 第四十二条（新增条款） 增加厂房设施需要有相应的生产环境 条件，以满足药品生产和贮存的要求，并 保证生产设备及辅助设备的性能始终得到 保持。 • 第四十三条（完善条款） 提出在设计时需要考虑防止昆虫或其 他动物进入的装置。
• 第四十四条（新增条款） 在厂房设计和安装时，需要增加防止未 经批准人员进入的控制要求。 • 第四十五条 增加按照相关法规要求，对药品生产设 施的竣工予以保持的要求，确保竣工图的 信息与现场一直，以保证设施维护、设备 验证、变更控制等工作有效实施。
• 第五十九条（新增条款） 对高活性的无聊或产品、包装材料的特 殊管理要求，强调对上述物品的安全防护， 需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。 • 第六十条（新增条款） 增加对接收、发运区域布局和装置提出 专门的要求。
• 第六十一条（完善条款） 为防止处于待验状态物料、不合格、退 货或召回产品的误用，需采用合理的贮存 控制要求，确保这些特殊状态下物料和产 品的存放安全，增设单独隔离区或隔离存 放的控制要求。 • 第六十二条（完善条款） 提出设置独立的取样区的要求。
• 第五十一条（完善条款）
• 明确增加对排水装置的具体技术要求。 • 第五十二条（完善条款） • 强调称量室的专用、特定用途要求，以免 污染、交叉污染、混淆和差错的发生。
• 第五十三条（完善条款） 进一步规范了防止粉尘扩散、避免交叉 污染的方法。
• 第五十四条（完善条款） 提出混淆或交叉污染的管理要求。
第二节 质量保证
• 第八条 质量保证地位 • 第九条 明确了质量保证系统涵盖的范围和具 体要求 • 第十条 明确了药品生产质量管理活动的具体 要求
第三节 质量控制
• 第十一条 明确了质量控制的内容和要求
• 第十二条 明确了质量控制的基本要求
第四节 质量风险管理
• 第十三条 明确了质量风险管理的概念 • 第十四条 明确了质量风险评估的原则性要求 • 第十五条 明确了质量风险管理工程所采用的 方法、措施、形式及形成的文件应当与存 在风险的级别相适应的理念