最新版GSP测试卷试卷1后附答案

最新版GSP测试卷试卷1后附答案
考试测试卷（一）
适用：全员
一、填空题：(每空2分，共计40分)
1.GSP即《药品经营质量管理规范》，是英文的缩写，意为良好供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从面防止质量事故发生的一整套管理程序。

2.为了贯彻质量方针，实现质量目标，公司需严格按照PDCA循环过程组织实施，其中P、
D、C、A分别寓意、、、
3.GSP规定，药品经营企业在药品的、、销售等环节实行质量管理。

4.我公司的质量方针是
首营品种是指
5.药品不良反应是指
6.药品存放实行色标管理。

（待验品、退货药品区）为，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为，（不合格品区）为
7.严格按、的原则办理出库。

8.GSP要求冷库温度是指，阴凉库温度是指，常温度库是指，各库房的相对湿度均应保持在之间。

9.对于毒麻中药应做到专人、专柜、保管。

二、单项选择题(每题1分，共计20分)
1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）
A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位
D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）
A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构
D;企业的质量领导组织
3.GSP要求企业负责人中应有（）
A: 大专以上学历的专业技术人员B: 具有药学专业技术职称人员
C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员
4.药品批发经营企业应将药品销售给（）
A:药品批发经营企业B:具有合法资格的单位C:药品零售经营企业
D:需要使用药品的个人E:药品使用单位
5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）
A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货
C:严格按照物价部门批准的价格销售D:严格按照国家有关规定执行
6.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织
A:主要负责人B:质量管理机构负责人C:执业药师
D:具有药师以上技术职称的专业技术人员
7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（）
A:1500m2B:1000 m2C: 500m2D:150 m2
8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）
A:西药品种B:针剂品种C:化学药品D:首营品种
9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）
A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额D:年药品销售总额
10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）
A:业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D:企业经理办公室
11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成
A:业务部门B:质量领导组C:质量管理部门D:后勤部
12.下列选项中哪个表示非处方药的为( )
A. Rx
B.APC
C.OTC
D.EXP
13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）
A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色
14.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。

A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章
15.同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1 B2 C3 D5
16.新版规范要求储存药品相对湿度为( )
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
17.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )
A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米
18.药品出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格B出库复核C药品出库D发票
19.企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存( )年。

A3 B5 C8 D10
20.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录时可不注明的项目是( )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名
三、判断题(每题1分，共计10分)
1.药品经营企业实施GSP主要是针对质量管理部门，与企业其他部门关系不大。

（）
2.企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

( )
3.签订进货合同应明确质量条款。

( )
4.购进药品应具有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。

( )
5.从事药品销售的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，但可以不经过培训考核( )
6.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模楜等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

（）
7.企业应对首营企业进行资格和质量保证能力的审核。

审核由采购中心负责。

( )
8.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

( )
9.药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（）
10.凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（）
四、简答题(每题10分，共计30分)
1.实施GSP的重要意义是什么？
2.我公司的质量目标是什么？
3.什么是假药、劣药？
试卷1答案
一、填空题
1. Good supply Practice
2. 计划执行检查改进
3. 购进储运
4. 质量第一、诚信为本、放心药品、服务至上
本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等
5. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应
6. 黄色绿色红色
7. 先产先出、近期先出
8. 2~10℃，20℃以下，0~30℃，35%~75% 。

9. 双锁
二、单项选择题
1-5 DABBD 6-10 BADBB 11-15 CCDDA 16-20 BACBD
三、判断题
1、×
2、√
3、√
4、√
5、×
6、√
7、×
8、√
9、√10、√
四、简答题
1.实施GSP的重要意义是什么？
答：1、消除质量隐患，确保药品安全有效。

2、提高企业综合素质。

3、积极参与国际竞争的需要。

2.我公司的质量目标是什么？
答：1、确保企业经营行为的规范性、合法性
2、确保所经营的药品质量安全有效
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进
4、不断提升公司的质量信誉
5、最大限度的满足客户的需求
3.什么是假药、劣药？
答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。