注射用奥美拉唑钠的配伍稳定性考察

注射用奥美拉唑钠的配伍稳定性考察
发表时间：2016-08-31T14:53:46.837Z 来源：《健康世界》2016年第14期作者：伊丽
[导读] 注射用奥美拉唑钠最佳配伍大输液为0.9%生理盐水，应避免与偏酸性稀释液配伍使用.
厦门大学附属第一医院药学部厦门 361003
摘要：目的：考察注射用奥美拉唑钠与常用大输液的配伍稳定性。

方法：将注射用奥美拉唑钠分别与0.9%生理盐水、5%葡萄糖氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液配伍后，在不同时间分别观察其外观、测定溶液的pH值以及采用高效液相色谱法测定奥美拉唑钠的含量。

结果：注射用奥美拉唑钠与5%葡萄糖氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液配伍6 h后溶液由澄明状态转变成澄明淡黄，与0.9%生理盐水配伍6 h后溶液未出现颜色变化；奥美拉唑钠与3种大输液配伍6 h后含量均未出现显著下降。

结论：注射用奥美拉唑钠最佳配伍大输液为0.9%生理盐水，应避免与偏酸性稀释液配伍使用，若与偏酸性稀释液配伍使用，必须在3 h内用完。

关键词：注射用奥美拉唑钠；配伍稳定性；大输液
奥美拉唑钠属于第一代质子泵抑制剂，能直接作用于胃壁内质子泵，主要通过抑制胃壁细胞表面的H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌，具有起效迅速，作用强，副作用小等优点[1]。

注射用奥美拉唑钠临床上主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血，应激状态及胃手术后引起的上消化道出血以及十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征（卓-艾氏综合征）等疾病的治疗[2]。

注射用奥美拉唑钠在临床上以静脉滴注形式给药，一次40mg，每日1～2次，临用前将10 mL专用溶剂注入冻干粉小瓶内，禁止用其它溶剂溶解，溶解后及时加入到大输液中稀释后进行静脉滴注[3]。

作者在临床用药中发现，将奥美拉唑钠与一些大输液配制后放置过程中溶液发生变色，鉴于此，作者分别考察了奥美拉唑钠与常用的大输液的配伍稳定性，通过考察其外观、pH值及含量变化，为注射用奥美拉唑钠临床合理应用提供依据。

1仪器与材料
Agilent-1100型高效液相色谱系统（美国安捷伦科技有限公司）；BP211D电子天平（德国梅特勒-赛多利斯集团公司）；PHS-3C酸度计（德国梅特勒-赛多利斯集团公司）；KQ-250超声波清洗器（昆山超声仪器有限公司）。

注射用奥美拉唑钠（商品名：奥西康，奥赛康药业股份有限公司，批号：20160214）；奥美拉唑钠对照品（中国食品药品检定研究院，批号：100367-201203）；0.9%生理盐水；5%葡萄糖氯化钠溶液；5%葡萄糖溶液；乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为纯化水。

2方法与结果
2.1 色谱条件及系统适用性试验
色谱柱：菲罗门C18柱（150 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：乙腈-10 mM磷酸二氢钾溶液（35：65，v/v），流速1.0 mL/min，检测波长：300 nm，柱温：25 ℃，进样量：20 μl。

奥美拉唑钠对照品主峰保留时间约为6.5 min，色谱峰计理论塔板数均不低于5000，拖尾因子均在0.95～1.05内。

2.2 奥美拉唑钠溶液的稳定性试验
分别将40 mg注射用奥美拉唑钠加入到0.9%生理盐水、5%葡萄糖氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液3种各100 mL常用的大输液中，配制成含奥美拉唑钠浓度为0.4 mg/mL的药物溶液，并在0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0，6.0 h观察溶液的外观，测定溶液的pH值以及采用高效液相色谱法测定奥美拉唑钠的含量，奥美拉唑钠在3种大输液中的外观、pH值及含量变化结果见表1、2。

以配制前奥美拉唑钠含量作为对照，分别在0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0，6.0 h采用高效液相色谱法测定奥美拉唑钠的含量。

由实验结果可知，注射用奥美拉唑钠与0.9%生理盐水配伍6 h后药物含量未发生变化，与5%葡萄糖氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液配伍6 h后含量均未出现显著下降。

3讨论
根据文献报道[3]注射用奥美拉唑钠的稳定性对溶液的pH值变化极为敏感，通常在中性和碱性条件下较为稳定，在酸性条件下可快速降解。

因此临床上在选用大输液稀释注射用奥美拉唑钠需要特别注意，大输液中5%葡萄糖氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液为弱酸性，而0.9%生
理盐水为中性。

由于一些大输液本身呈弱酸性，若选用弱酸性大输液与注射用奥美拉唑钠配伍，极有可能导致奥美拉唑钠降解，影响药效，增加毒性反应。

因此本研究作者考察了奥美拉唑钠与常用的大输液的配伍稳定性。

从奥美拉唑钠溶液的稳定性试验可知：注射用奥美拉唑钠与5%葡萄糖氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液配伍6 h后溶液由澄明状态转变成澄明淡黄，与0.9%生理盐水配伍6 h后溶液未出现颜色变化；注射用奥美拉唑钠与0.9%生理盐水配伍6 h后药物含量未发生变化，与5%葡萄糖氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液配伍6 h后含量均未出现显著下降。

由实验结果可知，注射用奥美拉唑钠与0.9%生理盐水配伍最好，不宜与5%葡萄糖氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液配伍，若与其配伍使用，必须在3 h内使用完毕。

参考文献：
[1] 陈玫芬，林宇星，林凌. 注射用奥美拉唑在4种输液中的配伍稳定性观察[J]. 海峡药学，2009，21（2）：14-16.
[2] 刘淑平，王东凯，高斐，等. RP-HPLC法测定注射用奥美拉唑钠中奥美拉唑及有关物质含量[J]. 沈阳药科大学学报，2006，23（6）：369-671.
[3] 王晓华，彭名炜. 为什么奥美拉唑注射液在静脉输注过程中会变色[J]. 中国护理管理，2006，6（1）：64-66.。