品质管理五大核心工具六西格玛-CPK

品质管理五大核心工具
1。

APQP：Advanced Product Quality Planning and Control Plan 产品质量先期策划和控制计划
2. FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis
潜在的失效模式与后果分析
3。

SPC: Statistical Process Control
统计过程控制
4. MSA：Measurement System Analysis
测量系统分析
5. PPAP: Production Parts Approval Process
产件批准程序
APQP
APQP=Advanced Product Quality Planning 中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。

产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

什么是APQP？
APQP=Advanced Product Quality Planning
中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是
QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。

定义及其他知识点：
产品质量策划是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

理解要点
·结构化、系统化的方法；
·确保使产品满足顾客的需要和期望；
·团队的努力，（横向职能小组是重要方法）;
·从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；
·不断采取防错措施降低产品风险（见“8.APQP与防错”）；
·持续改进;
·制定必要的程序、标准和控制方法;
·控制计划是重要的输出；
·制定、实施时间表。

APQP的益处
—引导资源,使顾客满意；
—促进对所有更改的早期识别；
—避免晚期更改；
—以最低的成本、及时提供优质产品。

APQP的基础
1 组织小组
·横向职能小组是APQP实施的组织；
·小组需授权（确定职责）；
·小组成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。

2 确定范围
具体内容包括：
·确定小组负责人；
·确定各成员职责；
·确定内、外部顾客；
·确定顾客要求；
·理解顾客要求和期望；
·评定所提出的设计、性能要求和制造过程的可行性；
·确定成本、进度和限制条件；
·确定需要的来自顾客的帮助;
·确定文件化过程和形式。

3 小组间的联系
·顾客、内部、组织及小组内的子组之间；
·联系方式可以是举行定期会议，联系的程度根据需要。

4 培训
·APQP成功取决于有效的培训计划；
·培训的内容:了解顾客的需要、全部满足顾客需要和期望的开发技能,例如：顾客的要求和期望、Working as a team 、开发技术、APQP、FMEA、PPAP等。

5 顾客和组织参与
·主要顾客可以和一个组织开始质量策划过程；
·组织有义务建立横向职能小组管理APQP;
·组织必须同样要求其供方。

6 同步工程
·同步工程：横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期,降低开发成本；
理解要点
·同步技术是横向职能小组为一共同目标努力的过程；
·取代以往逐级转递的方法；
·目的是尽早使高质量产品实现生产；
·小组保证其他领域/小组的计划和活动支持共同的目标；
·同步工程的支持性技术举例；
-网络技术和数据交换等相关技术；
-DFX技术；
—QFD；
-此外,同步工程还大量用到田口方法、FMEA和SPC等技术。

7 控制计划
控制计划—控制零件和过程的系统的书面描述.每个控制计划包括三个阶段;
·样件——对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料与性能试验的描述；
·试生产——对发生在样件之后,全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；
·生产——对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。

8 问题的解决
·APQP的过程是解决问题的过程；
·解决问题可用职责—时间矩阵表形成文件；
·遇到困难情况下，推荐使用论证的问题—解决方法；
·可使用附录B中的分析技术.
9 产品质量先期策划的时间计划
·APQP小组在完成组织活后的第一件工作—制定时间计划；
·考虑时间计划的因素—产品类型、复杂性和顾客的期望；
·小组成员应取得一致意见；
·时间计划图表应列出—任务、职责分配及其它有关事项（参照附录B关键路径法）:
·供策划小组跟踪进度和设定会议日期的统一格式;
·每项任务应有起始日期、预计完成时间，并记录实际情况；
·把焦点集中于确认要求特殊注意的项目，通过有效的状况报告活动支持对进度的监控。

10 与时间计划图表有关的计划
·项目的成功依赖于——以及时和价有所值方式；
·APQP时间表和PDCA循环要求APQP小组竭尽全力于预防缺陷。

APQP的过程是采取防错措施，不断降低产品风险的过程；
·缺陷预防——由产品设计和制造技术的同步工程推进；
·策划小组应准备修改产品策划计划以满足顾客期望；
·策划小组的责任—-确保进度满足或提前于顾客的进度计划。

APQP进度图
·五个过程;
·五个里程碑；
·前一个过程的输出是后一个过程的输入；
·各个过程在时间上重叠，体现同步工程；
·“反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终；
·一个策划循环的结束,另一个策划循环的开始;
时间进度表的一种常见形式-—甘特图
甘特图举例
任务时间进度
1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月
计划与定义
产品设计与开发
过程设计与开发
产品与过程确认
反馈、评定和纠正措施
·关键路径法：在甘特图上以粗线表示需要最长时间完成的任务;同时以细线表示需并进行的任务子项，以提供以下重要的信息：
—-各项任务之间的关系
——明确责任
-—对问题及早预测
——资源分配
产品质量策划循环
·是著名的戴明PDCA质量循环概念在产品质量策划中的应用;
·持续改进是APQP循环的要点；
·APQP是QS—9000系统中不可或缺的重要子系统；
·APQP子系统中还包含其它许多系统,如FMEA，控制计划。

APQP的五个过程
1 计划和定义
本过程的任务：
·如何确定顾客的需要和期望，以计划和定义质量大纲；
·做一切工作必须把顾客牢记心上；
·确认顾客的需要和期望已经十分清楚。

2 产品的设计与开发
本过程的任务和要点:
·讨论将设计特征发展到最终形式的质量策划过程诸要素；
·小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有;
·步骤中包括样件制造以验证产品或服务满足“服务的呼声”的任务；
·一个可行的设计应能满足生产量和工期要求,也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目标；
·尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，但是本章所述的分析工具也能猎取有价值的信息以进一步确定和优先考虑可能需要特殊的产品和过程
控制的特性；
·保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的评审；
·进行初始可行性分析，以评审制造过程可能发生的潜在问题。

3 过程设计和开发
本过程的任务和要点：
—保证开发一个有效的制造系统,保证满足顾客的需要、要求和期望；
—讨论为获得优质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划。

4 产品和过程的确认
本过程的任务和要点：
-讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验证的主要要点。

—应验证是否遵循控制计划和过程流程图,产品是否满足顾客的要求.
并应注意正式生产前有关问题的研究和解决。

5 反馈、评定和纠正措施
本过程的任务与要点：
—质量策划不因过程确认就绪而停止，在制造阶段，所有变差的特殊原因和普通原因都会表现出来,我们可以对输出进行评价，也是对质量策划工作有效性进行评价的时候。

—在此阶段,生产控制计划是用来评价产品和服务的基础。

—应对计量型和计数型数据进行评估.采取SPC手册中所描述的适当的措施。

APQP先期产品质量策划
1、APQP新旧版本的区别
Ÿ结合客户强调之流程方法
Ÿ更新术语和概念
2、产品质量先期策划（APQP）概述
ŸAPQP的定义和目的
ŸAPQP的十大基本原则
ŸAPQP和其他核心工具的关系
3、产品的设计和开发
ŸDFMEA定义
Ÿ设计验证计划与报告
Ÿ产品和过程特殊特性研究
4、过程的设计和开发
Ÿ过程开发与过程流程图
ŸPFMEA 定义
Ÿ控制计划和包装规范
5、产品和过程的确认
Ÿ测量系统分析
Ÿ初始过程能力研究
Ÿ生产件批准
Ÿ质量策划认定
6、APQP五个阶段的输入和输出
Ÿ计划和确定项目
Ÿ产品设计和开发验证
Ÿ过程设计和开发验证
Ÿ产品和过程确认
Ÿ反馈、评定和纠正措施
7、APQP实用技巧
ŸAPQP检查清单的使用
ŸAPQP审核中的常见问题
8、控制计划方法论(CP）
Ÿ控制计划的三个阶段
Ÿ控制计划的制定依据
Ÿ控制计划栏目描述及填写要求
Ÿ变差及其控制方法
Ÿ控制计划的输入文件
Ÿ控制计划编制技巧
Ÿ控制计划的练习
FMEA
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。

它实际上是FMA(故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。

它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平.
FMEA(失效模式与影响分析）
Failure Mode and Effects Analysis
潜在失效模式与后果分析
产品分类
由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为:
DFMEA:设计FMEA
PFMEA:过程FMEA
EFMEA:设备FMEA
SFMEA：体系FMEA
其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

DFMEA:设计FMEA
设计FMEA(也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。

其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。

需要注意的是，d—FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能
够实现设计意图。

因此,虽然d—FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷,但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。

进行d-FMEA有助于:
·设计要求与设计方案的相互权衡；
·制造与装配要求的最初设计；
·提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；
·为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息;
·建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；
·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

PFMEA：过程FMEA
过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。

其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。

需要注意的是,虽然p—FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数,以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述内容：
·确定与产品相关的过程潜在故障模式；
·评价故障对用户的潜在影响;
·确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；
·编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；
·将制造或装配过程文件化。

EFMEA：设备FMEA
有待完善
SFMEA:体系FMEA
有待完善
活动目的
目的
FMEA可以描述为一组系统化的活动,其目的是:
认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果;
确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
将全部过程形成文件.
在进行FMEA时有三种基本的情形,每一种都有其不同的范围或关注焦点:
情形1:新设计,新技术或新过程。

FMEA的范围是全部设计,技术或过程.
情形2:对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有FMEA).FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改，由于修改可能产生的相互影响以及现场和历史情况.
情形3：将现有的设计或过程用于新的环境，场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA).FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。

FMEA—8D流程的介绍
QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施"；依据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施"，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。

在企业实际的管理体系运作中,虽然都会去编制一份有关“预防措施"的形成文件的程序,但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠正措施"；但“纠正措施”与“预防措施"的确是两个不同的概念，“纠正措施"是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。

为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的；但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即:美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA.
FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。

FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。

并于2008年6月推出第四版,第四版变动包括：格式更易于阅读；手册内增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；强调FMEA过程和结果需要管理者支持、关注和评审；定义并强化对DFMEA和PFMEA的联系的理解，同时也定义和其他工具的关联;改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；介绍了行业内目前使用的可选方法，如不再强调“标准表格”；建议不把RPN作为风险评估的首要方法。

FMEA 事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用，其同
样可应用于其他管理体系之中，而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。

设备FMEA分析管理办法
1。

目的：
对设备潜在失效模式及后果(FMEA）分析的方法作出了规定,它是一种预防性分析技术, 目的是使设备得到有针对性的预测性维护。

它是提高设备可靠性的有效方法.
2.范围:
本管理办法适用于重点设备的设备潜在失效模式及后果（FMEA）分析。

3.术语:
3。

1 预见性维护：基于过程数据,通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动.包括设备FMEA分析,精度测试，计划更换易损件，更新报废等.
3。

2 设备FMEA：基于过程数据，通过预测可能的失效模式,依据其可维修性以及安全评价影响的每一失效严重程度和原因未被发现或某一失效模式正侵袭设备
的使用者的可能性,对设备进行《设备/设施失效模式及影响分析》,即对作业性的可靠性(安全,可靠性,可维修性,有效性）进行预见性分析,以避免维护问题事故原因的可能性和主要失效模式发生.
3。

3 重点设备：指对产品产能,质量,环保,安全，能源起关键作用的设备。

3.4可靠性:一定条件和一定时间内完成要求功能的能力。

3.5失效：不能正常工作。

3。

6可维修性:故障出现后在给定时间被修复的概率。

3。

7
3.8 作用时间：主动纠正的维护时间（诊断，修理，恢复）。

4,职责
4.1装备部负责确定重点设备,形成《重点设备清单》并要求生产厂其《设备台帐》上予以注明，汇总各生产厂《重点设备备件计划》，编制公司所有《重点设备的备件计划》，并予以实施。

4。

2装备部负责组织各生产厂进行重点设备的FMEA分析,并依据FMEA的分析结果提报备件计划及进行预见性维护.
5.相关的ISO/TS16949：2002标准条款:
相关条款
内容
7.5.1。

4
预防和预见性维护
6.作业规范：
6。

1准备阶段
—收集重点设备的厂商资料,包含设备技术参数等.
-收集重点设备此前出现的故障及维修记录。

—收集重点设备的日定修记录.
6.2建立FMEA分析小组
工作组由对进行FMEA有帮助的人员组成,包括但不限于:
-设备维护人员
-生产设备的使用人员.
-厂商维修代表（如必要）。

6.3 设备FMEA 分析
6。

3。

1分析对象:重点设备（分类别)。

6.3。

2分析内容包括但不限于以下内容:
设备的功能要求,失效模式，失效后果，失效原因，现行措施，严重度，频度，探测度;
6.3。

2。

1失效模式:终止运行或运行不正常,达不到功能要求
-功能的完全丧失.
-功能退化，不能达到规定的性能。

-需求时无法完成其功能.
—不需求其功能时出现无意的作业.
6.3.2.2 失效原因:可能导致失效模式的最初的事件。

—某一失效模式可能有多种不同的原因引起，某一原因也可引起多种失效模式。

6。

3.2.3 失效后果:
-对设备操作人员的影响；
—由该设备完成的生产停止任务;
-所制造的产品质量问题；
—人身或财产安全问题。

6.4 风险顺序数分析:
由装备部组织各生产厂的设备管理，技术及点检，维护人员，负责对重点设备进行FMEA分析,对风险特性评价，评价的结果至少要经上述人员共同评审过，方可被正式采用.具体评价规则如下：
风险顺序数的计算公式：RPN=S×O×D
S:严重度系数:后果的严重性（1-5)；
O：频度系数,出现的概率（1-4）;
D:不易探测度:早期发现的概率(1—4).
6.4。

1严重度S：评价每一失效模式对应的后果，其依据是设备的可维修性，生产产品的质量以及安全性。

严重度
系数S
影响
选定条件
1
较小
较小的失效,对设备的使用无主要影响,修复时间TI＜60 min
2
一般
一般的失效，需要短期的修理，60 min ≤ TI＜480 min
3
主要
主要的失效,需长期的行动，480 min ≤TI＜1440 min或影响到设备的精度，被设备的使用者注意到并在设备人员的作用下得到纠正。

4
灾难性的
严重失效,TI＞=1440 min 或出现因设备精度下降产生废品.
5
安全/质量
事故可能使在故障或操作期间涉及到个人的安全问题;或不适合该生产线继续从事生产任务.
6。

4.2频度O:导致事故发生的原因出现的频率，失效模式发生的频率.
频度系数O
频率
确定条件
1
实际不存在
在设备的生命周期内，失效在相似的设备中不出现,或最多只出现一次。

2
罕有的
在类似的设备或现有的设备中，失效的发生比较罕见.可能每年出现一次故障;或部件应用了新技术，在理论上可以确信避免失效，但无类似设备运行的经验。

3
偶然的
失效偶然出现,在类似的,正在运行的设备中失效是每季度出现一次。

4
频繁的
某一部件或类似的现有设备失效频繁发生，失效每月出现一次或更多.
6.4.3探测度D:失效原因未被发现的可能性，或某一失效模式正在侵袭设备而未被发现的可能性。

探测度D
分级
发现难度
选择条件
1
总发现
该手段确保总能发现最初的原因，或在设备运转过程中的失效模式所引起的大多数主要因素都可得以避免。

(操作者可探测到)
2
便于发现
失效的原因或模式是可发觉的,但有一种或少数几种不能被探测到。

（设备维护检修人员可探测到）
3
难于发现
失效模式或原因被发现是很困难的，或探测元件几乎不能使用.(设备专业技术工程师可探测到）
4
内部不能发现
没有任何手段可以在该失效模式发生前被探测到。

（设备厂商可以检测到）
6.5 纠正措施
6。

5。

1采取纠正措施的条件:
6。

5。

1.1 风险排序，按照RPN值高的.
6.5.1。

2 S ≥4 或O=4
6.5。

2纠正措施
1）在以下几个方面,从设计到操作开始对设备进行调整或要求供应商采取相应措施:
-工作条件与人身安全要求;
-可靠性；
—内在的可维修性.
2)通过用户在后勤方面采取措施：
-维修政策;
-备用件组织;
-内在的可维修性.
3）优先采用设计纠正措施，然后采用后勤纠正措施。

4)设计纠正措施优先改进可靠性，然后改进可维修性。

5)对影响可靠性的关键零件,使用条件,系统化的预防维修采取措施.
6）设计确认（计算和实验),监督,预防性维修.
7)可维修性方面,快速诊断和维修跟踪；
6。

6检查
设备FMEA必须附到生产设备或者提交给维修和技术部门的设备资产文件中.
7.本办法产生的记录：
重点设备清单
重点设备的备件计划
设备潜在失效模式及后果分析表
设备潜在失效模式及后果分析表(EFMEA）
设备名称：
核心成员/部门：
设备FMEA 编号:
编制日期：
共页
适用产品：
编制：
审核:
修订日期：
第页
项目/功能
潜在失效模式
潜在失效后果
严重度S
级别
潜在失效的起因/机理
频度O
现行设计控制
探测度D
R P N
建议措施
责任和目标完成日期
措施结果
预防
探测
采取的措施
S
O
D
R P N
包含内容
FMEA 是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒－克莱斯勒、福特、通用）制定并广泛应用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。

其工作原理为：（1）明确
潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分；(2)客观评估各种原因出现的可能性,以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性；（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序；（4）以消除产品和流程存在的问题为重点,并帮助预防问题的再次发生。

有关FMEA原理的应用主要体现在美国三大汽车制造公司制定的《潜在失效模式和后果分析》表格中。

该表的内容包括：
（1)功能要求：填写被分析过程(或工序）的简要说明和工艺描述；
（2）潜在失效模式：记录可能会出现的问题点;
(3）潜在失效后果:推测问题点可能会引发的不良影响；
（4）严重度（S）:评价上述失效后果并赋予分值（1－10分，不良影响愈严重分值愈高）；
（5）潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理;
（6)频度(O)：上述潜在失效起因或机理出现的几率（1－10分,出现的几率愈大分值愈高）；
（7）现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法；
（8）探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时,潜在问题可被查出的难易程度（1－10，查出难度愈大分值愈高)；
(9）风险顺序数(RPN)：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重,愈应及时采取预防措施；
(10）建议措施：列出“风险顺序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生；
（11)责任及目标完成日期:制定实施预防措施的计划案；
（12）措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认.
从上述内容不难看出，FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标确定高风险的失效模式,并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平.因此FMEA原理不仅适用于汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于其他类似管理体系。

D1-第一步骤：建立解决问题小组
若问题无法独立解决,通知你认为有关的人员组成团队。

团队的成员必需有能力执行,例如调整机器或懂得改变制程条件,或能指挥作筛选等。

D2—第二步骤：描述问题
向团队说明何时、何地、发生了什么事、严重程度、目前状态、如何紧急处理、以及展示照片和收集到的证物。

想象你是FBI的办案人员,将证物、细节描述越清楚，团队解决问题将越快。