制药设备与工程设计习题精解

第一章绪论

1、GMP对制药设备有哪些要求？

答：①有与生产相适应的设备能力；②有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；③保证药品加工中品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调配套要求；⑦易安装、易移动，有组合的可能。

第五章粉碎与分级、均化设备

2、用锤式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度，可采取哪些措施？

答：①采用密闭循环法；②增加吸风装置；③采用鳞片筛代替平筛；④使用干燥物料；⑤将锤头换成钢环及面积大的锤头；⑥使进料速度适当，均匀进料；⑦适当处理物料，提高物料的脆性。

3、在进行球磨粉碎时针对不同的原料及粉碎要求，粉碎操作时需注意什么？

答：研磨体装填量减少，筒体转速越大，则研磨体的滑动也越小，故对物料的研磨作用也越小。研磨体量大时，靠近磨机内筒内端面中心部分的研磨体，不足以形成抛射运动，而易产生相对的滑动，致使物料主要受体研磨作用。所以在粒度较大的研磨时，研磨体的尺寸要大些，装填量少些，使冲力作用加强；反之研磨机尺寸小些，装填量多些，则有利于小粒物料的研磨。可见，研磨体装填量，尺寸大小和转速的配合直接影响着球磨机的操作质量。

4、颗粒分级的含义是什么？药料的分级对提高药品质量有何意义？

答：含义：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒的过程。意义：①筛除粗细或异物，如固体制剂的原辅料等；②筛除细粉或杂质，如中药材的筛选，去除碎屑级杂质等；③整粒筛除粗细及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等；④粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的要求。

5、影响过筛的因素有哪些？应采取什么措施？

答：因素：①粉体的性质；②振动与筛网运动速度；③粉体在筛网上的量；④筛分设备的类型及构造、筛孔的大小及形状。措施：①粉末干燥；②不断振动；③适当控制进料量与物料经筛网面时的速度；④防止粉末飞扬；⑤大量生产时的粉碎，过筛联动化。

6、球磨机、振动磨在粉碎过程中有哪些异同点？

答：相同的：都属于磨介式粉碎机，都是利用球形或棒形研磨介质对颗粒状物料施加冲力、研磨、摩擦、剪切等作用达到粉碎的目的。不同的：球磨机是靠筒体的旋转带动研磨介质及物料一起运动。在离心力、摩擦力及重力作用下，研磨介质及物料先被提升到一定的高度，再纷纷作抛物线下落运动，受到介质的强烈冲击而被粉碎。振动磨是利用快速振动的筒体强制冲击达到粉碎目的。

7、气流粉碎机为什么适合粉碎热敏性、低熔点的物料？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料？答：气流粉碎机是压缩空气通过喷嘴形成高速的气流，产生巨大的动能带动物料相互碰撞而粉碎，其压缩气体经过喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使得粉碎可在低温下进行，使得产品温度远低于其他机械粉碎所得产品温度低甚至可以对物料起到相当的冷却作用，故可用于热敏性、低熔点的超微物料粉碎。

第六章混合与制粒设备

1、常用固体混合有哪几种形式？各有哪些典型设备？自动提升料斗混合机是否符合GMP 的要求？

答：固体混合机有容器固定型混合机和容器回旋型混合机。其中，固定型有：卧式双螺带混合机、回转圆盘混合型、槽型混合机、双螺旋锥形混合机、高速流动型。回旋型：三维运动混合机、水平圆筒型、V型双圆锥型、倾斜圆筒型、自动提升料斗混合型。

自动提升料斗混合机符合GMP的要求，因为自动提升料斗混合机能够满足大批量、多品种的混合要求，且自动完成各种程序，且制粒经混合、暂存、提升加料至压片机等整个工艺过程，药物都在同一料斗中，从而有效防止污染和药物粉尘。

2、概述药物混合均匀度与哪些因素有关？

答：①设备转速的影响：转速过高或过低都会影响混合效果；②装料方式的影响：a分层装料，即两种粒子上下对流混合；b左右装料，即两种粒子横向扩散混合；c左右分层装料，即两种粒子开始以对流混合产生为主，然后转变为以扩散混合为主。实践证明：a优于b和c；③充填量的影响：V型混合机充填量在30%左右混合效果最佳；④粒径的影响：各组分粒子大小相近时，容易混合，故粒径相差较大时，应在混合之前进行预粉碎处理，使各组分的粒径基本一致，然后再进行混合，可得到较好的混合效果；⑤粒子形态的影响：圆粒子所能达到的混合程度最高，球形粒子最低；⑥粒子密度的影响：混合密度有差异的粒子时，一般将密度小的粒子先放入混合机内，然后加入密度大的粒子，这样可能避免密度小的组分浮于上部或飞扬，而密度大的组分沉于底部难于混合；⑦混合比的影响：粒径相同的两种粒子混合时，混合比与混合程度无关粒径相差越大，混合比对混合程度的影响越严重。

3、说明流化制粒机的工作原理，并简述其与喷雾制粒机在结构上有何不同？

答：工作原理：工作时经过净化后的空气由鼓风机送入空气预热器，预热至规定温度后，从下部气体分布器和二次喷射气流入口进入流化室，使物料流化，随后将粘合剂喷入流化室，继续流化，混合数分钟后即可出料。不同点：①两者捕集室与喷雾室的比例不同，沸腾式的捕集室较高，喷雾室较矮；②沸腾式的喷嘴喷出的是胶黏剂液体，而喷雾式的喷嘴喷出的是药液。

4、比较说明摇摆式颗粒机、快速混合剂制粒机、沸腾制粒机的主要特点及区别？

答：摇摆式颗粒机：①制得的颗粒粒径分布均匀，有利于制粒均匀；②强制挤压制粒；③转筒的速度可以调节；④物料对筛网的压力和摩擦力较大；⑤摇摆式颗粒主要由基座、减速器、加料斗、颗粒制造装置及活塞式油泵等组成。

快速混合制粒机：①高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的设备；②由盛料筒、搅拌器、制粒刀、电动机和控制器组成；③间歇操作；④混合制粒时间短，制得的颗粒均匀、质地结实；⑤采用全封闭操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求；⑥与传统的制粒工艺相比可节省15%~25%的粘合剂。

沸腾制粒机：①原理是通过气流将粉尘悬浮，即使粉尘流态化，再喷入粘合剂，使粉尘凝结成颗粒，由于汽油的温度可以调节，因此可将混合、制粒、干燥等操作一步完成，又称其一步制粒机；②流化制粒机一般由空气预热器、压缩机、鼓风机、流化室、袋滤器等组成；③制得的颗粒粒径多为30~80目，颗粒外形比较完整，压片流动性好；④生产效率高、生产能力大，容易实现自动化，适用于含热敏性物料的制粒；⑤动力消耗大，物料密度不能相差太大，否则将难以流化造粒；⑥密闭操作，符合GMP的要求。