国内新药研发现状
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批准上市
2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件
其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院 医学生物学研究所研发，均为疫苗。
➢ Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病 毒感染的 ，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空 白。
➢ 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞)：对降低中国儿童 手足口病的发病率有重大意义。
新定义：未在中国境内外上市销售的药品
国内新
全球新
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”
“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
（二）新药受理与批准上市情况
2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况
化药的受理数量均占总量的85%左右
2013-2015新药批准上市情况
2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进 口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品 的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。
➢ 把新药研发的主体转到企业上来，建设创新药物研发技术 平台
➢ 体制创新：加大制药企业优化组合的力度，发展壮大一批 大型制药集团企业；给与投资与税收优惠。
➢ 改革药品定价机制，确保医药生产企业获取合理的利润
2.人才策略：引进，稳定，校企合作 3.技术策略：me-too药物，天然药物，传统中药现代化，
创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力
二、国内新药研发概况
（一）新药概念的变化
美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改 变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药 申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类）
化学药（6类） 生物制品（15类）
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发布
2015 年，CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不区 分申请内容）
20.5% 25%
➢ 在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制 药，共 774 个，占所有仿制药的 25%;
➢ 其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不 批准率为 20.5 ％。
➢ 进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率 为 27.9 ％。
6.研发技术与发达国家差距大
我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质体、微囊、 靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数量极少，新型药物 给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。
7.知识产权保护意识有待加强
➢ 中药老字号商标在海外遭抢注，如同仁堂、片仔癀、王 老吉、保济丸等。
➢ 外企到中国注册中药专利，如美国申请了“人参蜂王浆” 专利、韩国申请了“牛黄清心丸”专利等，
我国医药产业的格局
➢国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
➢外资及合资制药企业 60%份额 ➢特色型小公司 10%份额
行业变革
➢ 从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企 GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有 1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000 家。
➢ 补充申请有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
（三）国内创新药物上市销售情况
2011-2015国内1.1类上市新药
企业名称
国内新药研发现状
西安医学院 翟西峰
Email：xazxf@
主要内容
一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况
一、中国医药产业
2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况
我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年 产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计 11%
新标准 192000 432000 183600 318000
9600
99600
40000
原标准 6000 29300 3000 3000 3000
3000
50
倍数 32 14.74 61.2 106 3.2
33.2
800
小结
国内新药研发现状
➢ 国内新药申报数量大，但以仿制药为主，创新药极少 ➢ 新药申报以化学药为主，中药、生物制品较少 ➢ 创新药主要为me-too药，知识含量低 ➢ 新药申报资料书写水平低，数据真实性差 ➢ 国内医药企业中，涌现了一批创新药研发实力较强的
2. 新药研制开发主体错位
制药水平先进的国家，新药研发的主体是企业，大学、 研究院所着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业 院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部在“十一五”期 间已明确重点支持企业创新研究，但是要实现这个目标， 仍任重道远。
3. 业内研发心态浮躁，缺乏长远战略
从2004年开始，我国每年申报的新药都有数千个，但真 正的创新药物很少。由于相比创新药物，仿制药、改剂型 研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药， 企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致 国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入 逐年减少。
4. 过度仿制
由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小， 企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环。2012 年起5年内全球600多个专利药到期引发了新一轮仿制药过 热。
5. 研发资源浪费严重
国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个 热门品种上，重复申报，大量的研发资金被浪费，研发效 率低下。2011年末中央财政为“重大创新药物研制”专项 下拨了400亿重金，2012年又再追加了750亿，但真正用于 创新性研究的资金极其有限，难有好的新药产生。
已上市1.1类药品
江苏恒瑞药业
艾瑞昔布、阿帕替尼
江苏豪森药业
马林硝唑
贝达药业
埃克替尼
先声药业
艾拉莫德
上海睿星基因技术
吡非尼酮胶囊
信立泰
艾力沙坦
北京兴大
双环铂
深圳微芯
西达本胺
国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类 新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1 类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药。
生物技术药物。由模仿性创新走向自主创新。
4.产品二次开发：一条捷径 5.新型制剂研发风险最小，前景广阔 6.加强审评队伍建设，提高收费标准*
药品注册收费标准调整前后比较（单位：元）
项目
新药申请
临床试验 生产
国产药品
仿制药申请
生产
需临床试 验的
一般的
补充申请
需技术审 评或现场
检查的
再注册申请（5年一次）
盘点：13个国家一类新药上市后销售情况
2014-12-15 平安证券研究所
（四）国内新药研发存在的主要问题
1. 企业利润水平低，研发投入不足
国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。 而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由 于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体 看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公 司76亿美元的1/3。2013年67家上市医药企业研发费用占营 业收入的平均比重为4.6%，2014年4.9%。
企业，如江苏恒瑞、江苏豪森、贝达药业等
THANKS
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，3.1 类新药批准临床1645 个
2015 年中国药品批准情况
批准上市
年，CFDA 共批准化药上市 310 件，14 个化药品种首次在中国上市
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件
2015 年中国药品批准情况
2015 年中国药品批准情况
➢ 2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请 ➢ 新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回 ➢ 仿制药批准上市数量为新药的 2 倍（119/56
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有 155 个，共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件，9 个企业2 个及以上。
2015 年中国药品批准情况
2015年企业撤回
➢ 临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目， 截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数 的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
➢ 中药专利被外国抢注多达1000多项，国产中医药面临着 “中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的尴尬 现状。如青蒿素专利被诺华抢注，每年损失2-3亿美元； 救心丸被日本抢注（来自六神丸）每年日本从中获利超 过1亿美元
8.药品集中招标政策影响新药的推广
（四）我国新药研究策略
1.政府在政策和资金上给企业更多支持
➢ 医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力 逐渐趋弱
➢ 药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许 可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力 ，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局 将重新划分
➢ 在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬 品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海 思科、莱美药业等
2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件
其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院 医学生物学研究所研发，均为疫苗。
➢ Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病 毒感染的 ，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空 白。
➢ 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞)：对降低中国儿童 手足口病的发病率有重大意义。
新定义：未在中国境内外上市销售的药品
国内新
全球新
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”
“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
（二）新药受理与批准上市情况
2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况
化药的受理数量均占总量的85%左右
2013-2015新药批准上市情况
2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进 口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品 的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。
➢ 把新药研发的主体转到企业上来，建设创新药物研发技术 平台
➢ 体制创新：加大制药企业优化组合的力度，发展壮大一批 大型制药集团企业；给与投资与税收优惠。
➢ 改革药品定价机制，确保医药生产企业获取合理的利润
2.人才策略：引进，稳定，校企合作 3.技术策略：me-too药物，天然药物，传统中药现代化，
创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力
二、国内新药研发概况
（一）新药概念的变化
美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改 变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药 申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类）
化学药（6类） 生物制品（15类）
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发布
2015 年，CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不区 分申请内容）
20.5% 25%
➢ 在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制 药，共 774 个，占所有仿制药的 25%;
➢ 其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不 批准率为 20.5 ％。
➢ 进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率 为 27.9 ％。
6.研发技术与发达国家差距大
我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质体、微囊、 靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数量极少，新型药物 给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。
7.知识产权保护意识有待加强
➢ 中药老字号商标在海外遭抢注，如同仁堂、片仔癀、王 老吉、保济丸等。
➢ 外企到中国注册中药专利，如美国申请了“人参蜂王浆” 专利、韩国申请了“牛黄清心丸”专利等，
我国医药产业的格局
➢国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等
➢外资及合资制药企业 60%份额 ➢特色型小公司 10%份额
行业变革
➢ 从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企 GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有 1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000 家。
➢ 补充申请有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
（三）国内创新药物上市销售情况
2011-2015国内1.1类上市新药
企业名称
国内新药研发现状
西安医学院 翟西峰
Email：xazxf@
主要内容
一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况
一、中国医药产业
2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况
我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年 产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计 11%
新标准 192000 432000 183600 318000
9600
99600
40000
原标准 6000 29300 3000 3000 3000
3000
50
倍数 32 14.74 61.2 106 3.2
33.2
800
小结
国内新药研发现状
➢ 国内新药申报数量大，但以仿制药为主，创新药极少 ➢ 新药申报以化学药为主，中药、生物制品较少 ➢ 创新药主要为me-too药，知识含量低 ➢ 新药申报资料书写水平低，数据真实性差 ➢ 国内医药企业中，涌现了一批创新药研发实力较强的
2. 新药研制开发主体错位
制药水平先进的国家，新药研发的主体是企业，大学、 研究院所着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业 院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部在“十一五”期 间已明确重点支持企业创新研究，但是要实现这个目标， 仍任重道远。
3. 业内研发心态浮躁，缺乏长远战略
从2004年开始，我国每年申报的新药都有数千个，但真 正的创新药物很少。由于相比创新药物，仿制药、改剂型 研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药， 企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致 国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入 逐年减少。
4. 过度仿制
由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小， 企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环。2012 年起5年内全球600多个专利药到期引发了新一轮仿制药过 热。
5. 研发资源浪费严重
国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个 热门品种上，重复申报，大量的研发资金被浪费，研发效 率低下。2011年末中央财政为“重大创新药物研制”专项 下拨了400亿重金，2012年又再追加了750亿，但真正用于 创新性研究的资金极其有限，难有好的新药产生。
已上市1.1类药品
江苏恒瑞药业
艾瑞昔布、阿帕替尼
江苏豪森药业
马林硝唑
贝达药业
埃克替尼
先声药业
艾拉莫德
上海睿星基因技术
吡非尼酮胶囊
信立泰
艾力沙坦
北京兴大
双环铂
深圳微芯
西达本胺
国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类 新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1 类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药。
生物技术药物。由模仿性创新走向自主创新。
4.产品二次开发：一条捷径 5.新型制剂研发风险最小，前景广阔 6.加强审评队伍建设，提高收费标准*
药品注册收费标准调整前后比较（单位：元）
项目
新药申请
临床试验 生产
国产药品
仿制药申请
生产
需临床试 验的
一般的
补充申请
需技术审 评或现场
检查的
再注册申请（5年一次）
盘点：13个国家一类新药上市后销售情况
2014-12-15 平安证券研究所
（四）国内新药研发存在的主要问题
1. 企业利润水平低，研发投入不足
国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。 而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，1/3的企业由 于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体 看，全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公 司76亿美元的1/3。2013年67家上市医药企业研发费用占营 业收入的平均比重为4.6%，2014年4.9%。
企业，如江苏恒瑞、江苏豪森、贝达药业等
THANKS
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，3.1 类新药批准临床1645 个
2015 年中国药品批准情况
批准上市
年，CFDA 共批准化药上市 310 件，14 个化药品种首次在中国上市
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件
2015 年中国药品批准情况
2015 年中国药品批准情况
➢ 2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请 ➢ 新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回 ➢ 仿制药批准上市数量为新药的 2 倍（119/56
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年，化药共有 4477 个受理号批准临床，其中 1.1 类新药有 155 个，共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件，9 个企业2 个及以上。
2015 年中国药品批准情况
2015年企业撤回
➢ 临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目， 截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数 的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
➢ 中药专利被外国抢注多达1000多项，国产中医药面临着 “中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的尴尬 现状。如青蒿素专利被诺华抢注，每年损失2-3亿美元； 救心丸被日本抢注（来自六神丸）每年日本从中获利超 过1亿美元
8.药品集中招标政策影响新药的推广
（四）我国新药研究策略
1.政府在政策和资金上给企业更多支持
➢ 医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力 逐渐趋弱
➢ 药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许 可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力 ，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局 将重新划分
➢ 在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬 品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海 思科、莱美药业等