厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程

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一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。

二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。

三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。

四、内容：
1.厂房设施的设计
1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。

1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。

并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。

1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。

图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。

1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。

1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。

1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。

1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。

2.厂房设施的施工
2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。

工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂
使用期的材料不得使用。

2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。

并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。

加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。

2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：
2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。

它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

2.3.2洁净厂房设施的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。

2.3.3所有建（构）筑的配件、隔墙、吊顶的固定件和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

2.3.4管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。

管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。

隐蔽工程的检修口或周边也应粘贴气密性的密封垫。

2.3.5洁净厂房设施建筑装饰施工中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤其应重视，并做好清扫工作。

2.3.6对已完成的装饰工程的表面，应严加保护，不得撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。

2.4 净化空调系统的施工要求：
2.4.1 净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。

2.4.2 空气净化设备的安装，应在洁净室内部装修完并全面清洁后进行。

2.4.3 净化空调系统风管安装后，在保温前应进行气密性检查。

2.4.4 应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。

2.4.5高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。

达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。

2.5 水、电系统的施工要求：
2.5.1供应纯化水的管道应采用优质不锈钢管道，应符合设计要求，管道系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合设计要求。

2.5.2 洁净室内的地漏安装后必须密闭。

2.5.3 洁净室内的电器插座，一般采用暗装，开关应防水。

2.6洁净管道、风阀、出风口、净化机组的现场制作、安装要有完整的操作记录，作为验收的必须资料，高效过滤器安装在未投入使用时为避免污染要进行必要的出风口密封。

3.厂房设施的竣工验收
3.1应对各部分工程做外观检查，单机试运行、系统联合试运行，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审核。

3.2 质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。

3.3外观检查项目，即对洁净室部分工程的外观检查，包括：墙壁、地面、天棚，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁。

3.3.1各种管道（风管、排水管），净化空调机组（初效过滤器、中效过滤器、风机、空调机组）的安装应正确，牢固、严密。

3.3.2 配电控制柜布线、安装应有防火设施及联接装置，布线合理。

3.3.3 对于各类调节装置要求严密，调节灵活并且操作方便。

3.3.4洁净室的内墙面，地面要求光滑，平整、色泽均匀、不起尘，同时要求地面不聚集静电，洁净区顶，采光窗、角要采用不易落尘的材料，“阴”“阳”角处要采用圆弧结构。

3.3.5送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封绝缘处理。

3.3.6 洁净室内各类配电箱应严密，进入洁净室的电线，管线管口应有可靠密封绝缘。

3.3.7单机试运转指对净化空调器，排风系统和其它有试验要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。

3.3.8系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备不见联动必须协调，动作正确、无异常现象。

3.4 施工单位应在竣工验收时提供下列文件：
3.4.1厂房设施、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

如在设计和施工中变更，应当提供证明文件。

3.4.2厂房设施、公共设施、洁净工程完工后，必须经专家的评审验收，并有验收确认文件。

文件与验收图纸一同作永久存档保存。

3.4.3工程所用的主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。

4.文件附件：共0份。

5.修订及变更历史。