广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)
广东省药监局关于药品零售连锁企业的管理规范
第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家 食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组 织实施。 第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现 有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量 管理规范》等法律法规的，应依法处理。 第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定 执行。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许 可证》。 开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹 建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对 申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。 不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。 取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理 部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工 作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给 《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并 说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼 的权利。 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发 《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品 零售连锁企业签署意见的变更申请书。 第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企 业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零 售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括： （一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、 质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； （二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况； （三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况； （四）需要检查的其它有关事项。
开办药品零售企业验收标准
企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录
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企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。
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经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
开办药品零售企业验收标准
单位：年月日
序号
检查内容
检查结果
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企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。
2
质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
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仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。
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店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准，不得为违法药品广告做宣传。
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营业员应统一着装，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，会说普通话。
开办药品批发企业验收实施标准
开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。
一、引言。
药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。
本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。
二、基本要求。
1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。
2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。
4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。
5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。
三、验收流程。
1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。
2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。
3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。
4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。
5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。
四、验收标准。
1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。
2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。
药品经营许可证管理办法（2017年修正）
药品经营许可证管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品经营许可证管理办法（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
广州市食品药品监督管理局
广州市食品药品监督管理局广州市《药品经营许可证》（零售）通告
穗食药监通〔2010〕164号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，并依照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》、《广州市开办经营乙类非处方药品零售企业验收实施标准》组织现场检查，对以下144家（其中新开办109家，换发35家）符合开办条件的药品零售企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。
特此通告。
监督电话：81391693
通讯地址：广州市荔湾区十八甫路96号广州市食品药品监督管理局
二○一○年四月十九日
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广东药品零售企业分级分类验收标准
广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。
第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。
再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。
药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。
（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。
企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。
第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。
广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法
各地级以上市食品药品监管局：《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》经2017年9月30日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省食品药品监督管理局2018年3月12日广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。
第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更。
第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。
第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。
全省各地级市食品药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。
地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。
各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。
(管理制度)质量管理制度
（管理制度）质量管理制度广州市越秀区杏园春药店质量管理制度目录质量管理文件管理制度ZD-1-1质量管理文件检查考核制度ZD-2-1药品采购管理制度ZD-3-1药品验收管理制度ZD-4-1药品陈列管理制度ZD-5-1药品销售管理制度ZD-6-1供货单位和采购品种的审核制度ZD-7-1处方药销售管理制度ZD-8-1药品拆零管理制度ZD-9-1国家有专门管理要求的药品管理制度ZD-10-1 记录和凭证管理制度ZD-11-1质量信息收集和查询管理制度ZD-12-1药品质量事故和质量投诉管理制度ZD-13-1中药饮片经营管理制度ZD-14-1药品有效期管理制度ZD-15-1不合格药品和药品销毁管理制度ZD-16-1环境卫生和人员健康管理制度ZD-17-1药学服务质量管理制度ZD-18-1人员培训和考核制度ZD-19-1药品不良反应报告制度ZD-20-1计算机系统管理制度ZD-21-1药品电子监管管理制度ZD-22-1药品储存管理制度ZD-23-1药品养护管理制度ZD-24-1中药代煎煮管理制度ZD-25-1企业负责人岗位职责ZZ-1-1质量管理人员岗位职责ZZ-2-1药品采购员岗位职责ZZ-3-1药品验收员岗位职责ZZ-4-1药品营业员岗位职责ZZ-5-1处方审核员岗位职责ZZ-6-1处方调剂员岗位职责ZZ-7-1药品养护员岗位职责ZZ-8-1质量管理文件管理规程GC-1-1药品采购规程GC-2-1药品验收规程GC-3-1营业场所药品陈列与检查规程GC-4-1药品销售规程GC-5-1供货单位审核规程GC-6-1采购品种审核规程GC-7-1处方审核、调配、核对操作规程GC-8-1中药饮片处方审核、调配、核对操作规程GC-9-1 药品拆零销售操作规程GC-10-1国家有专门管理要求的药品销售规程GC-11-1 计算机系统的操作和管理规程GC-12-1不合格药品管理规程GC--13-1药品储存规程GC-14-1药品养护规程GC--15-1中药煎煮操作规程GC-16-1质量管理文件管理制度1.目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文件。
2017修订版药品经营许可证管理办法培训试题及答案
2017修订版药品经营许可证管理办法培训试题及答案药品经营许可证管理办法培训试题2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、主管全国药品经营许可的监督管理工作的是。
（）A、国家工商行政管理总局B、国家中医药管理局C、国家卫生和计划生育委员会D、国家食品药品监督管理局2、《药品经营许可证》有效期为年。
（）A、5B、3C、2D、13、药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
（）A、60B、30C、15D、204、对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存年。
（A）A、5B、3C、2D、15、食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起个工作日内通知有关工商行政管理部门。
（）A、30B、15C、10D、5二、多选题（每题4分，共20分）1、食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，监督检查的内容包括：（）A、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况B、企业经营设施设备及仓储条件变动情况C、企业实施《药品经营质量管理规范》情况D、发证机关需要审查的其他有关事项2、监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
有何种情形的，必须进行现场检查。
（）A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、发证机关认为需要进行现场检查的企业3、许可事项变更是指的变更。
（）A、经营方式B、经营范围、注册地址C、仓库地址（包括增减仓库）D、企业法定代表人或负责人以及质量负责人4、发证机关应建立《药品经营许可证》等方面的工作档案（）A、发证B、换证C、监督检查D、变更5、《药品经营许可证》应当载明等项目。
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日卫生部）根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构（一）批发企业１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
２．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
４．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业６．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
７．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
８．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
９．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
药品零售企业验收标准
药品零售企业验收标准药品零售企业验收标准1.验收目的药品零售企业的验收旨在确保所进货物与合同或采购要求相符，并保证药品的质量、安全性和有效性。
本文档详细描述了药品零售企业的验收标准，并细化了每个环节的要求。
2.采购流程2.1 采购计划药品零售企业应根据市场需求和库存情况，制定采购计划。
计划包括需采购的药品种类、数量、规格、质量要求等。
2.2 供应商选择药品零售企业应根据供应商的信誉、药品质量、交货能力等因素，选择合适的供应商。
供应商选择应通过正式的供应商审批程序确定。
3.药品接收标准3.1 药品包装药品包装应完好无损，无泄漏、渗漏、破损等现象。
包装上应标明药品的批号、生产日期、有效期等信息，并与采购合同或订单一致。
3.2 药品外观质量药品外观应无明显变质、变色、结块等现象。
药品形状、颜色、气味等应与标准药品一致。
3.3 药品标签药品标签应完整、清晰、易读，标注内容包括通用名称、商品名称、成分、用量、用法、剂型、适应症、禁忌、注意事项等信息。
3.4 药品包装一致性同一批次的药品包装应保持一致，外观、颜色、标签等应完全相同。
4.药品质量检验4.1 外观检验对部分药品进行外观检验，包括药品的颜色、形状、气味等。
如发现异常，应及时记录并通知供应商。
4.2 药品标签核对核对药品标签与采购合同或订单上的信息是否一致，包括通用名称、商品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
4.3 药品质量抽样检验按照相关药品质量标准，对采购的药品进行抽样检验。
检验项目包括尺寸、含量、纯度、溶解度等指标。
5.质量记录和处理5.1 验收记录药品零售企业应对每一批次的药品进行验收记录，并包括药品名称、规格、数量、供应商、验收情况等信息。
5.2 不合格品处理对于不合格的药品，药品零售企业应按照相关规定，及时通知供应商，并协商处理措施，如退换货、索赔等。
5.3 质量投诉处理药品零售企业应建立质量投诉处理制度，及时收集、处理和解决相关质量投诉，并记录处理情况。
开办药品零售企业验收实施标准(试行)
广东省药品零售许可验收实施细则
广东省药品零售许可验收实施细则近年来，随着人民生活水平的提高和医疗技术的不断发展，药品零售市场在广东省迅速发展。
为了确保广大居民能够获得安全、合格的药品，广东省出台了药品零售许可验收实施细则。
本文将对该细则进行深入探讨，从其背景、目的、实施内容和影响等方面进行阐述。
一、背景药品零售行业涉及广大人民群众的生命和健康，其发展必须建立在安全和品质的基础上。
然而，因为一些企业为了牟取利益，存在一些不合法的行为，从而给人民群众带来了风险。
为了规范药品市场秩序，广东省决定出台《药品零售许可验收实施细则》，对药品零售企业进行严格的许可验收，以保证人民群众能够放心购买药品。
二、目的《药品零售许可验收实施细则》的主要目的是保障公众的生命安全和健康权益。
通过严格的许可验收，对药品零售企业进行规范和监管，可以避免假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。
同时，该细则还鼓励企业提高服务水平，提供更好的药品咨询和售后服务，为人民群众提供更全面的医药保健服务。
三、实施内容1.许可申请和核准药店经营者在开设药店之前，必须向相关部门提交许可申请，并提供企业注册资料、从业人员资质证明、经营场所租赁合同等相关材料。
药店经营者还需要提交药品储存和配送的规划和设施情况，以及药品质量管理制度等相关资料。
相关部门将对这些资料进行审查和核准。
2.药品来源和储存管理《药品零售许可验收实施细则》要求药店必须从合法渠道采购药品，并要求提供采购记录和供应商资质。
药店还需要建立合理的药品储存管理制度，确保药品的质量和有效期，并定期对库存药品进行检查和清理。
3.从业人员管理药店要求从业人员必须具备相关资质和技能，包括相关专业证书和健康证明。
同时，药店还要进行员工的培训，提高其对药品知识和服务的理解和掌握。
药店还应建立合理的工作制度，明确从业人员的岗位责任和职责。
四、影响《药品零售许可验收实施细则》的出台对药品零售行业产生了积极的影响。
首先，它提高了药品零售企业的准入门槛，减少了不合法的经营行为，保障了人民群众的健康权益。
开办药品批发企业验收实施标准(试行)
开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
广东省药品零售许可验收实施细则
广东省药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为规范我省药品零售企业许可经营行为，统一许可标准，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省药品监督管理局负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
县级以上负责药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业的行政许可和监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市、县级药品监督管理部门应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
第二章机构人员第六条企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。
第七条企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
第八条企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（一）企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。
（二）企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。
广东省药店GSP验收标准
15507
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
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*15508
企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
26
14101
药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
27
14201
35
14901
企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
36
*14902
连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
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15001
企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
53
*15801
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)
119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1．《中华人民共和国药品管理法》；2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目；5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。
四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。
（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。
六、申请材料目录：资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。
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药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
17
从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
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企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。
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经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
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中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
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企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
22
企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。
23
企业设置的药品仓库，应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，应设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。
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企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
25
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，主要包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品采购管理；
（3）药品验收管理；
（4）药品陈列管理；
（5）药品销售管理；
（6）供货单位和采购品种审核；
（7）处方药销售管理；
（8）药品拆零管理；
14
企业营业场所陈列布局应当符合以下要求：
（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（2）处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；
（3）处方药、国家有专门管理要求的药品不得采用开架自选的方式陈列和销售；
11
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
12
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
13
营业场所应当配备以下营业设备：货架和柜台；配置与经营规模相适应的符合药品包装标示的温度要求的常温、阴凉和冷藏存放和陈列的设施设备;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；销售凭证打印设备等。
（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；
（10）记录和凭证管理；
（11）收集和查询质量信息管理；
（12）质量事故、质量投诉的管理；
（13）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（14）药品有效期的管理；
（15）不合格药品、药品销毁的管理；
（16）环境卫生和人员健康的规定；
（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
7
企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训,掌握相关法律法规和专业知识，并能正确理解并履行职责。
8
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
9
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，其用于药品经营的营业场所使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有验收专用场所、退货药品区、不合格药品区,并实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。
10
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
（4）外用药与其他药品分区摆放；
（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
（6）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显有效隔离，并有醒目标志；
（7）设置坐堂医师进行诊疗活动的，其诊疗场所应与药品经营场所有物理隔离，并有明显标识；
现场验收时不得购进和摆放药品。
15
企业营业场所应配备有效监测、调节温度的设施设备，必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，以使营业场所的温度符合常温要求。
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）
（征求意见稿）
序号
项目
1
企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
2
企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。
3
企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。质量管理机构负责人或质量管理人员、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
4
企业申请经营处方药,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
申请经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，应为实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业的连锁门店，并符合所在地特殊药品经营布局要求。
5
企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师。
6
质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。
（18）人员培训及考核的规定；
（19）药品不良反应报告的规定；
（20）计算机系统管理；
（21）药品追溯的规定；
（22）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。
药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门质量的操作规程，主要包括：
（1）药品采购、验收、销售；
（2）处方审核、调配、核对；
（3）中药饮片处方审核、调配、核对；
（4）药品拆零销售；
（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（6）营业场所药品陈列及检查；