卫生部关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知-卫药发[1995]第2号

卫生部关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知
(卫药发(1995)第2号)
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
为解决牛黄药用原料的紧缺问题，我部1972年颁布了人工牛黄质量标准，批准人工牛黄作为牛黄原料的部分代用品，缓解了牛黄长期紧缺的问题，保证了临床用药的急需。

1989年，我部又修订了人工牛黄质量标准。

随着科学技术水平的不断提高和对牛黄成分研究分析工作的进一步深入，我部会同商业部组织中国药品生物制品检定所等单位开展了新一代人工牛黄质量标准的研究与提高工作。

经过5年的试验研究和专家论证，普遍认为，按新标准生产的人工牛黄，其质量与组成成分明显优于原人工牛黄。

为此，现将重新修订的人工牛黄质量标准予以发布，自1995年7月1日起执行。

我部1989年发布的人工牛黄质量标准同时废止，各地依据原质量标准核发的人工牛黄生产批准文号也一并停止使用。

为做好人工牛黄新旧标准的衔接与审批管理，现将有关要求通知如下：
一、为加强人工牛黄的质量控制与管理，由我部按照此次颁布的人工牛黄质量标准，审批申请生产的企业，取得生产批准文号的企业方可生产。

自1995年7月1日起，停止按原标准生产人工牛黄。

对1995年7月1日以前出厂的人工牛黄，可以继续使用至1995年底为止。

二、人工牛黄的审批与生产：
1．申请生产人工牛黄的企业，应是根据我部药政局、商业部食品局(88)卫药政字第129号“关于集资
开展人工牛黄科研集资的函”的文件精神，经你厅(局)选择推荐、参与集资科研并签有效协议的有关企业。

2．经确认的上述企业，在申报前须派员参加我部组织的《人工牛黄生产工艺培训班》。

参加培训的人员取得合格资格后，由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照人工牛黄生产验收标准(见附件)，验收合格后，方可向我部申报。

3．被批准人工牛黄的生产企业生产人工牛黄使用的主要原料，须由我部指定的原料基地提供。

各生产单位一律不得从其他任何单位或个人手中购买。

有关资格确认、报部前的初审及有关的日常工作，由国家中药品种保护审评委员会负责。

请各地认真组织做好人工牛黄新标准的实施工作。

切实加强对人工牛黄质量的监督管理工作。

附件：1．人工牛黄质量标准(略)
2．人工牛黄生产车间验收标准
卫生部
一九九四年十二月三十一日
附件：人工牛黄生产车间验收标准(试行)
根据卫生部《药品生产质量管理规范(1992年修订)》的规定，结合我国人工牛黄生产实际情况，特制定本验收标准。

生产人工牛黄的企业必须是持有《药品生产企业许可证》的药厂，其应具备“药品生产企业验收标准”中规定的各项条件外，人工牛黄生产车间(以下简称车间)，还必须符合以下条件：
一、人员
1．车间技术负责人必须由有药学专业中级以上职称，并有两年以上工作经验人员担任。

2．车间质检员、工艺员必须由具有中等学历，并从事药品生产两年以上人员担任。

3．操作人员具有初中以上文化程度，并经上岗培训合格并持有上岗证。

二、生产区域
1．车间内生产流向应符合工艺流程，布局合理。

2．使用有机溶剂生产场地应有防火，防爆和排气装置和措施。

3．配料、混合、干燥和内包装工序均应在十万级空气净化控制区进行，生产控制区面积应与生产量相适应。

三、生产管理
1．应制订人工牛黄详细生产工艺规程及岗位安全操作法。

2．具有人工牛黄原料、辅料、半成品、成品及包装材料质量标准。

3．建立能反映人工牛黄各生产环节实际情况的完整批生产原始记录。

4．包装材料应有防潮措施，与人工牛黄特殊性相适应。

5．每批人工牛黄原料必须经检验合格后方可投料。

四、质量管理
1．建立完整的人工牛黄质量档案。

2．制订检验规程和质检内控标准。

3．制订与人工黄相适应的管理制度及文件。

4．人工牛黄的原料和成品检验由厂部质检科负责，中间体检测由车间质检员负责。

5．具有与人工牛黄检验相适应的仪器设备。

五、设备
1．具有生产人工牛黄必备仪器设备(详见设备目录)。

2．若生产人工牛黄原料必须具有相适应的条件。

人工牛黄生产主要设备
ZH－250搅拌机(要求使用上海中药机械厂提供的统一定型产品)
双开门真空烘箱
粉碎机
混合机
振动筛
皂化锅
回流锅
离心机
人工牛黄生产验收表格
单位名称(公章)：地址：电话：邮编：
(附表略)
中华人民共和国卫生部药政管理局制
一九九年月日
——结束——。