精密度和正确度性能验证-山东临床检验中心

精密度和正确度性能验证
08:50:161卫生部临床检验中心张传宝
主要内容
•前言
•术语和定义•精密度验证•正确度验证•小结
08:50:162
前言
Why When Who Where What
08:50:163前言--Why
《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)¾第三章医疗机构临床实验室质量管理¾第二十四条
医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要
校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表¾3章24条：
¾20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。

¾20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?¾20.3 是否能提供校准品的溯源证明?
¾20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?¾20.5 是否验证了分析测量范围?
08:50:164
相关法规或标准要求
•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5 检测程序
•5.5.1 检测程序的选择、验证和确认•5.5.1.1 总则
•实验室应选择针对预期用途进行过确认的检测程序，...•5.5.1.2 检验程序验证
•未做修改的经确认的检测程序，在常规使用之前，实验室
应进行独立验证
•实验室应从制造商或方法开发者获得用以核实检测程序性能特征的信息
•实验室进行的独立验证应通过获取客观证据（以性能指标形式）证实检测程序的性能要求得以满足
5相关法规或标准要求
•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5.1.3 检测程序的确认
•实验室应对以下检测程序进行确认：•a) 非标方法；
•b) 实验室自行设计或建立的方法；•c) 超预期范围使用的标准方法；•d) 修改过的确认方法
•确认应尽量全面，通过客观证据（以性能指标形式）证实
针对预期用途的特定要求得以满足
•注：检测程序的性能指标包括：正确性、准确性、精密度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、检测限、定量限、测量区间、诊断特异度和诊断敏感度
6
实验室列出方法的性能指标要求（法规实验室选择合适的方法/系统，其性能指实验室验证分析系统在实验室能否达到
术语和定义
准确度 正确度 精密度 批 测量方法 测量程序 溯源性 互通性
08:50:1613术语和定义
准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。

正确度(trueness): 真实度，大量测量的均值与真值的接近程
度。

精密度(precision): 在规定条件下获得的独立测量结果之间的
接近程度。

¾重复性(repeatability)
¾中间精密度(intermediate precision)¾重现性(reproducibility)
¾
实验室内精密度（within-lab precision)
不能用数字表示其优劣，只能用“良好”、“不足”等词汇描述， 其反义概念可以用数字表示，分别为不确定度、偏差标准差或
变异系数。

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陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
术语和定义
批（run)：测试系统正确度和精密度能保持稳定的一个
时间段（区间），通常不能超过24小时。

测量方法（method of measurement)：一般描述的测量操作逻辑次序。

测量程序（measurement procedure )：用于特定测量
的、根据给定的测量方法具体描述的一组操作。

有时亦被称为标准操作程序（standard operating procedure, SOP)。

08:50:1615陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
溯源性( Traceability)
¾测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准
相联系的属性,参考标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。

¾解决测量结果的正确性问题，即测量均值与真值的一致程度。

¾结果的准确度（单次测量结果与真值的一致程度）与正确
度（量值溯源）和精密度（室内质控）两者有关（室内质控）。

¾溯源性不解决正确度以外的测量质量问题。

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术语和定义
概念--溯源性：校准物1
分析物溯源性ALB NIST 927a CA NIST SRM 915CHOL NIST 911b CR NIST SRM 914a GLU NIST SRM 917a MG
NIST SRM 929
08:50:1617互通性
¾建立溯源性的一个重要问题是溯源链中任何水平的校准物
必须对于其相邻的上下两个测量程序具有互通性。

¾即用两程序测量此校准物所得结果的数字关系，与用这两
个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。

08:50:1618
术语和定义
概念--基质效应（互通性）
I
II
数据处理精密度实验
III
结果判读
厂家质控品或校准品
¾自制样本
样本浓度
¾至少含二个浓度水平。

¾应尽可能与厂家精密度评价时所用样本的浓度一致。

¾应确定医学决定水平处的精密度医学决定水平（/Article/200908/2009-08-10/147872.shtml 08:50:16
葡萄糖（Glu）
参考值 3.61～6.11mmol/L
决定水平临床意义及措施
2.8mmol/L禁食后12小时血糖测定值低于此值，则为低血糖症，可出现焦虑、出汗、颤抖和虚弱
等症状，若反应发生较慢，且以易怒、嗜睡、头痛为主要症状，则应作其他试验，以查
找原因。

7mmol/L空腹血糖达到或超过此值，可考虑糖尿病的诊断，但应加作糖耐量试验。

10mmol/L饭后1小时测得此值或高于此值，则可高度怀疑为糖尿病。

精密度验证
I
II
数据处理精密度实验
III
结果判读
数据处理--填表
08:50:16
数据处理--填表
数据处理--填表
= 141.33数据处理--填表
= 141.33
数据处理--期间标准差（S l ）
•S l-实验室内（精密度）标准差
•重复性标准差
08:50:1637I
II 数据处理
精密度实验
III 结果判读
12
验证值的计算
08:50:16重复精密度验证值
实验室内精密度验证值
¾v: 自由度=D.(n-1) = 5x2 = 10¾C: a =0.05，自由度为10，卡方（Chi-Square)分布的临界值
验证值=
验证值=
厂家指标，验证通过=D.(n-1) = 5x2 = 10
，
C=11.14 验证值
1 2 3用患者样本与其他检验方法/试剂盒进行正确度验证
用参考物质进行正确度验证
正确度验证计划-NCCL EQA
样本
实验方法测量周期和测量次数
测量结果分析
z20份患者样本
z避免已知干扰物质
z应根据项目特点规定储存条件，冷冻样本应避免反复冻融z4-7样本/天，3-5天
z每个样本测量一次
z与精密度验证同时进行
z校准方法z校准频率z室内质控z用两个测量程序对样本进行重复测定
z弃去偏差异常大样本，重新测定另一样本；
z查找导致异常偏差的原因。

正确度验证—用患者样本进行比较
比较
实验
数据处理结果判读
判读标准
绘制偏移图
验证区间的计算
绝对偏移验证区间
相对偏移验证区间
51正确度验证--用患者样本进行比较
08:50:1653
0.050.020.01
0.0250.010.005
12.70631.82163.657
4.303 6.9659.925
3.182
4.541
5.841
2.776
3.747
4.604
2.571
3.365
4.032
2.447
3.143 3.707
2.365 2.998
3.499
2.306 2.896
3.355
2.262 2.821
3.25
2.228 2.764
3.169
2.201 2.718
3.106
2.179 2.681
3.055
2.16 2.65
3.012
2.145 2.624 2.977
2.131 2.602 2.947
2.12 2.583 2.921
2.11 2.567 2.898
2.101 2.552 2.878
2.093 2.539 2.861
2.086 2.528 2.845
1 2 3用患者样本与其他检验方法/试剂盒进行正确度验证
用参考物质进行正确度验证
正确度验证计划-NCCL EQA
正确度验证--测定参考物质
参考物质来源
新鲜冰冻人血清有证参考物质（/en/committtees/jc/jctlm-db/ /ts/msd/srm/)；国标
SRM956c：Li\Na\Ca\K\Cl\Mg，高、中、低3个浓度水平，2ml/支；
SRM1951b：TC\TD\HDL\LDL，高、低2个浓度水平，1ml/支；
SRM967a：Crea，高、低2个浓度水平，1ml/支；
SRM965b：Glu，四个浓度水平，2ml/支；
GBW09152：Na\Cl\Mg\K\Ca\Fe\Cu\Zn\Se，2.5ml/支；
TC\TG\HDL-C\LDL-C；
UREA\CREA\GLU\UA\TC\TG\HDL-C\LDL-C
UREA\CREA\GLU\UA
AMY\LDH\CK\ALT\AST\GGT
能力证计划中的标物，如CAP的正确度验证，卫生部临床检验中心2010年的代谢物正确度验证、脂类正确度验证计划；
厂商提供的正确度或质控材料，只限于本系统；
其他室间质评样本，组内实验室数量越大越好；
第三方提供的物质，定值实验室数量小，不确定度大；
08:50:166108:50:1662
选择合适的参考物质，至少两个浓度水平；
按照说明书要求准备样本，充分混合，避免颗粒物； 每个样本测定3-5批，批内对样本重复测定； 计算每个浓度的测定结果的平均值和标准差。

实验程序
正确度验证--测定参考物质
37.7mg/dL 设定a=0.01或0.05 假定参考物质定值无偏倚； 自由度2n-1=9
查双侧概率（a）或单侧（a/2），自由度9的t值。

¾自由度，2n-1（2次重复，n批）=2x5-1=9计算
08:50:1665正确度验证--测定参考物质
37.7mg/dL
1 2 3用患者样本与其他检验方法/试剂盒进行正确度验证
用参考物质进行正确度验证
正确度验证计划-NCCL EQA
正确度验证
样本为两个浓度水平的新鲜冰冻血清，5月初将两个浓度各3只样本使用CO2干冰运送到参加实验室，实验室收到样本后保存在20℃以下冰箱中，并分别于5月15日、5月22日和5月29日取每个浓度水平各1只在一个实验批次内重复测定5次；于5月31日一次性将所有测定结果通过网络进行上报。

在此期间，我们采用参考方法对样本进行定值并作为靶值，计算实验室测定均值与靶值之间的相对偏差，作为实验室偏倚水平，与允许偏倚进行比较。

71
08:50:1674
-样本准备现场08:50:167508:50:1676
08:50:1686 08:50:168708:50:1688 08:50:168990
2013 正确度验证-1 原始数据
仪器
实验室数
平均数
中位数
标准差
CV(%)
最大值
最小值
所有仪器107550.33 6.66 1.7Bio-Rad D-1031 4.9 4.90.26 5.31 5.2 1.7Tosoh G8
13 5.3 5.30.11 2.08 5.6 5.1ARKRAY HA-816011 4.950.25 5.1 5.3 4.2Bio-Rad VariantII 9 4.8 4.80.22 4.58 5.3 4.4Primus HPLC 7 5.3 5.30.21 3.96 5.7 4.9Tosoh G7
6 5.2 5.20.14 2.69 5.65Hitachi 系列生化分析仪6 4.8 4.90.449.1
7 5.
8 4.1Bio-Rad VariantII Turbo 4 5.1 5.20.16 3.14 5.4 4.8ARKRAY HA-8180
3 5.1 5.10.13 2.55 5.2 4.9其它
3 5.2 5.20.17 3.27 5.
4 4.7Beckman AU Systems 2 4.6 4.80.6514.13 5.4 3.8Roche cobas c5012 5.1 5.10.1
5 2.94 5.3 4.7Beckman系列生化分析仪2 5.3 5.30.1
6 3.02 5.4 4.9
Beckman Synchron Systems
1 4.6Roche MODULAR P 1 5.6Abbott Architect 1 4.8Siemens 系列生化分析仪
1 5.4惠中MQ-2000PT
1 4.9
08:50:1691靶值：5.2%
2013 正确度验证-2 原始数据
仪器
实验室数平均数中位数标准差CV(%)最大值最小值所有仪器1077.27.20.4 5.568.6 6.2Bio-Rad D-10317.170.29 4.087.9 6.5Tosoh G8
137.67.60.16 2.117.97.2ARKRAY HA-816011770.3557.7 6.2Bio-Rad VariantII 9 6.9 6.90.25 3.627.4 6.6Primus HPLC 77.27.30.46 6.398 6.3Tosoh G7
67.57.50.26 3.4787.1Hitachi 系列生化分析仪67.37.20.68.228.6 6.3Bio-Rad VariantII Turbo 47.37.30.17 2.337.77.1ARKRAY HA-8180
37.27.20.21 2.927.4 6.9其它
37.47.40.24 3.248.1 6.9Beckman AU Systems 277.10.43 6.147.4 6.2Roche cobas c50127.27.20.24 3.337.6 6.7Beckman系列生化分析仪27.47.5
0.13
1.76
7.6
7.2
Beckman Synchron Systems
17.1Roche MODULAR P 18.4Abbott Architect 1 6.8Siemens 系列生化分析仪
17.5惠中MQ-2000PT
1
7.2
08:50:1692
靶值：7.4%
•201311和201312两个批号的不合格的实验室比率分别为
45/106(42.5%)和50/106(47.2%)，表明HbA 1c 测定的正确度问题还较为普遍，不少实验室的测定正确度还有待改进。

•如果采用常规室间质量评价标准“靶值±12%”的一半即“靶值±6%”的标准，两个样本不合格的实验室比率将分别降为37/106(34.9%)和38/106(35.8%)。

08:50:1693多半实验室HbA 1c 测定正确度结果满意。

但是偏倚问题仍不容忽视，不少实验室的测定正确度还有待改进。

2015-1
仪器实验室数平均数中位数标准差CV(%)最大值最小值所有仪器176 6.3 6.3 0.28 4.44 7.2 5.4 Tosoh G834 6.5 6.5 0.15 2.31 6.9 6.1 Bio-Rad D-1030 6.2 6.2 0.20 3.23 6.8 5.6 Bio-Rad VariantII
19 6.3 6.3 0.17 2.70 6.6 5.9 Bio-Rad VariantII Turbo 19 6.3 6.3 0.14 2.22 6.7 6.0 ARKRAY HA-816016 6.0 6.0 0.20 3.33 6.4 5.4 ARKRAY HA-818012 5.9 6.0 0.34 5.76 6.3 5.0 Primus HPLC
9 5.9 6.0 0.38 6.44 6.5 4.9 Hitachi 系列生化分析仪6 6.3 6.5 0.42 6.67 6.9 5.6 Roche cobas c5015 6.5 6.4 0.26 4.00 7.1 6.1 惠中MQ-2000PT 5 6.4 6.5 0.15 2.34 6.7 6.1 Tosoh G7
4 6.6 6.
5 0.18 2.73 7.0 6.4 Beckman AU Systems 3 6.3 6.2 0.28 4.44 6.8 5.7 其它（请详述）
3 6.1 6.2 0.42 6.89 6.7 5.5 Beckman Synchron 系列生化分析仪2 6.3 6.3 0.26 4.13 6.6 5.8
Abbott Architect System/Aeroset 1 6.5 Simens ADVIA 1650/24001 6.8 Bio-Rad Variant
1 6.5 Dade Behring Dimension 1 6.7 Roche cobas c311/c502/c7011 6.4 惠中MQ-2000
1 6.5 Abbott Architect ci4100/ci8200/ci162001 6.3 Roche 其它系列生化分析仪1 6.
2 迈瑞系列生化分析仪
1 6.4
08:50:1694
靶值：6.3%
2015-2
仪器
实验室数平均数中位数标准差CV(%)最大值最小值所有仪器1767.8 7.8 0.35 4.49 9.0 6.6 Tosoh G8348.0 8.0 0.16 2.00 8.4 7.6 Bio-Rad D-10307.7 7.7 0.24 3.12 8.5 7.2 Bio-Rad VariantII
197.8 7.8 0.21 2.69 8.3 7.4 Bio-Rad VariantII Turbo 197.8 7.8 0.14 1.79 8.2 7.5 ARKRAY HA-8160167.4 7.4 0.32 4.32 8.2 6.6 ARKRAY HA-8180127.3 7.4 0.33 4.52 7.8 6.1 Primus HPLC
97.2 7.3 0.42 5.83 7.9 6.2 Hitachi 系列生化分析仪67.7 7.9 0.70 9.09 8.7 6.3 Roche cobas c50158.0 7.9 0.21 2.63 8.6 7.5 惠中MQ-2000PT 57.9 7.9 0.21 2.66 8.2 7.5 Tosoh G7
48.3 8.2 0.23 2.77 8.7 7.9 Beckman AU Systems 37.9 7.9 0.27 3.42 8.4 7.4 其它（请详述）
37.5 7.5 0.54 7.20 8.3 6.8 Beckman Synchron 系列生化分析仪27.8 7.9 0.23 2.95 8.1 7.4
Abbott Architect System/Aeroset 18.2 Simens ADVIA 1650/240018.5 Bio-Rad Variant
18.1 Dade Behring Dimension 18.2 Roche cobas c311/c502/c70117.9 惠中MQ-2000
17.8 Abbott Architect ci4100/ci8200/ci1620017.8 Roche 其它系列生化分析仪17.5 迈瑞系列生化分析仪
17.9
08:50:1695靶值：7.8%
2015-3
仪器
实验室数平均数中位数标准差CV(%)最大值最小值所有仪器17610.4 10.4 0.47 4.52 12.2 8.6 Tosoh G83410.5 10.5 0.26 2.48 11.3 9.9 Bio-Rad D-103010.4 10.4 0.35 3.37 11.5 9.8 Bio-Rad VariantII
1910.5 10.5 0.32 3.05 11.3 9.7 Bio-Rad VariantII Turbo 1910.3 10.3 0.20 1.94 10.8 9.8 ARKRAY HA-8160169.9 9.9 0.54 5.45 11.2 8.7 ARKRAY HA-8180129.8 10.1 0.81 8.27 10.7 7.5 Primus HPLC
910.1 10.1 0.47 4.65 11.0 9.1 Hitachi 系列生化分析仪610.6 10.7 1.06 10.00 12.2 8.5 Roche cobas c501510.1 10.1 0.37 3.66 11.1 9.1 惠中MQ-2000PT 510.5 10.5 0.19 1.81 10.9 10.2 Tosoh G7
410.9 11.0 0.34 3.12 11.4 10.3 Beckman AU Systems 311.1 10.7 0.90 8.11 13.2 10.1 其它（请详述）
310.3 10.3 0.23 2.23 10.7 9.9 Beckman Synchron 系列生化分析仪211.8 11.7
1.25
10.59
13.2
10.4
Abbott Architect System/Aeroset 110.3 Simens ADVIA 1650/2400111.3 Bio-Rad Variant
111.0 Dade Behring Dimension 110.9 Roche cobas c311/c502/c701110.4 惠中MQ-2000
110.1 Abbott Architect ci4100/ci8200/ci16200110.4 Roche 其它系列生化分析仪19.8 迈瑞系列生化分析仪
1
10.5
08:50:1696
靶值：10.3%
正确度验证
精密度验证
概念
9重复性精密度
9实验室内精密度验证9利用患者样本比对测量程序
9利用参考物质
9正确度验证计划-NCCL EQA
9批
9测量方法9测量程序9溯源性9互通性。