洁净区环境监测管理规程

1 目的

建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。

2 适用范围

洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。

3 术语或定义

3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、

装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.2 尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm~1000μm 之间的固体、液体或

两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。

3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计

数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。

3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常

用个数表示。

3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室

（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。

3.6 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。

3.7 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。

3.8 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，

也称为乱流。

4 责任

4.1 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。

4.2 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。

5 程序

5.1 洁净区洁净度等级标准

5.2 尘埃粒子的监控

5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。

5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。

5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始

生产。

5.3 沉降菌的监控

5.3.1 测试时间：

●单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。

●非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。

5.3.2 采样点的分布原则：

a 最少采样点数目

●培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，

并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。

●在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都

应满足这个

要求。

表1 最少培养皿数

表2 最少采样点数目

b 采样点的布置

●洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区域过于集中，

某局部区域

过于稀疏。

●采样点的位置为离地0.8~1.5m 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并

应略高于工

作面）。

●可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动

的区域增加采

样点。

c 采样注意事项

●确认洁净区送风量和静压差达到要求后方可进行采样。

●采样点的布置应避开尘粒数较集中的回风口。采样点的位置应离送风口30cm 以上，

离回风口1m以上。

●采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。

5.3.3 洁净区的沉降菌测试方法见HGZ-SOP-71021《洁净区沉降菌测定程序》。

5.3.4 测试频率（连续生产或确保值班空调不停的前提）

a C级、D级洁净室（区）：

●日常监测频率为D万级每周一次。新D级洁净室（区）开始验证连续监测3 天。

●检验用洁净区进行至少1 个月监测（C级每天一次，D级每周一次）后，经过对监测数

据和产品工艺的评估，评估无风险后产品非暴露区的监测频率可放宽，放宽后的监测频率为C级每周一次，D级每月一次。

5.4 洁净室（区）环境监控呈升高趋势或超过规定的处理

5.4.1 洁净区沉降菌的监测平均菌落数必须低于所选用标准中相应级别下允许数目。若洁

净区的菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样2 次，测试结果均须符合规定。

5.4.2 当发现尘埃粒子或微尘物数监测结果呈升高趋势或超过规定时，检测人员应在确认

不属于检测原因后，立即通知有关生产车间及QA 。QA 和生产车间应根据具体情况采取如下措施：

●暂停生产；

●调查菌的来源，是什么菌，检查滤器滤效、滤器有无泄漏、送风量、压差有无问

题等；

●检查清洁、消毒是否按文件执行，消毒效果有无问题；

●检查人员、设备或物料等有无污染情况。

●找出原因后，针对存在问题采取纠正预防措施。必要时，对洁净区（室）更换初、中、高效过

滤器进行检查、重新消毒等。重新测定尘埃粒子及微生物数，达到规定标准，方可进行生产。

●对在尘埃粒子和微生物数不合格情况下生产的产品，按HGZ-SOP-81002《偏差处理程序》处

理。