2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关提
分题库(考点梳理)
单选题（共40题）
1、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请
【答案】 D
2、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是
A.专属性
B.经济性
C.安全性
D.给药途径
【答案】 C
3、不得发布广告的药品是
A.处方药
B.中药饮片
C.精神药品
D.化学原料药
【答案】 C
4、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A.定点生产企业
B.全国性批发企业
C.药品的使用单位
D.区域性批发企业
【答案】 C
5、基本医疗机构对基本药物实行
A.“零差率”销售
B.固定差率销售
C.高于进价销售
D.低于进价销售
【答案】 A
6、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识
【答案】 C
7、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。

3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。

该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。

给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。

同时将该药店、张某记入信用记录。

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
B.未遵守药品经营质量管理规范
C.药品经营企业未按照规定调配处方
D.严重违反药品经营质量管理规范
【答案】 A
8、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核
【答案】 C
9、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由
A.药品监督管理部门制定、调整并公布
B.卫生行政部门制定、调整并公布
C.药品监督管理部门会同卫生行政部门制定、调整并公布
D.药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
【答案】 D
10、根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。

A.药品标准
B.企业标准
C.卫生要求
D.药用要求
【答案】 D
11、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是
A.反光镜
B.血压计
C.手术显微镜
D.一次性使用无菌注射针
【答案】 D
12、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是
A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期
B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改
C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请
D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布
【答案】 C
13、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是查看材料
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
【答案】 A
14、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务
【答案】 D
15、批准新药临床试验的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门
【答案】 A
16、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。

当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。

A.可以销售，但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗，不应销售
C.没有见到患者本人，不应销售
D.经与执业药师电话确认后，可以销售
【答案】 B
17、可以接受委托生产的药品是（）。

A.维C银翘片
B.盐酸布桂嗪注射液
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.地西泮片
【答案】 A
18、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
【答案】 A
19、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

A.卫生计生部门?
B.工商部门?
C.省级药品监督管理部门?
D.国家药品监督管理门?
【答案】 C
20、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥
【答案】 C
21、研究处理制剂重大质量问题
A.质量管理组
B.药检室
C.质量验收组
D.制剂室
【答案】 A
22、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.虎骨
【答案】 D
23、执业药师注册机构
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门
【答案】 B
24、下列关于中药饮片管理说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》?
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》?
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》?
【答案】 D
25、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是
A.60日、30日
B.90日、30日
C.30日、30日
D.60日、60日
【答案】 D
26、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品
【答案】 D
27、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
A.集液袋
B.体温计
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.一次性使用输液器
【答案】 D
28、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的不良反应
B.已知的不良反应
C.所有不良反应
D.副作用
【答案】 C
29、（2020年真题）关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）
A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求
B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求
C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求
D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求
【答案】 C
30、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
【答案】 D
31、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括
A.药品、医疗器械质量管理规范认证
B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
C.药品委托生产行政许可
D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构
【答案】 D
32、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是
A.被抽样单位送检的产品
B.被抽样单位的在库产品
C.生产企业同品种、同批次的留样
D.原药品检验机构的同一样品的留样
【答案】 D
33、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
【答案】 A
34、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是
A.所在地医疗机构
B.县级疾病预防控制机构
C.设区的市级疾病预防控制机构
D.省级疾病预防控制机构
【答案】 B
35、（2020年真题）在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品
【答案】 B
36、药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片
【答案】 C
37、根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）和《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发[2019]67号），目前我国药品价格管理模式是
A.国家计划统一定价
B.市场调节经营者自主定价
C.政府定价和市场调节价相结合
D.以市场竞争为主导的药品价格形成机制
【答案】 D
38、下列可以在互联网上发布药品信息的是
A.可待因
B.三唑仑
C.美沙酮
D.六味地黄丸
【答案】 D
39、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.中药品种保护物种
C.一级保护野生药材物种
D.三级保护野生药材物种
【答案】 C
40、药品的每个最小销售单元的包装应
A.印有商标
B.印有商品名
C.印有执行标准
D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书
【答案】 D
多选题（共20题）
1、根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。

下列药品需要温湿度自动监测的是
A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）
B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）
C.多肽类药品
D.中药材、中药饮片
【答案】 ABCD
2、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于
A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚
B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚
C.对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚
D.对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚
【答案】 BD
3、关于基本药物采购的说法，正确的是
A.对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
B.对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产的方式
C.对于常用的低价药品实行集中挂网，由省级采购机构统一采购
D.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药物，采取双信封公开招标采购
【答案】 ABD
4、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有
A.处1万元以上3万元以下罚款
B.处2万元以上5万元以下罚款
C.撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请
D.撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请
【答案】 AD
5、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.急诊处方一般不得超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
【答案】 BCD
6、中国食品药品检定研究院的主要职责有
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定
C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作
【答案】 ABCD
7、医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有
A.专人负责
B.专柜加锁
C.专用账册
D.专用处方
【答案】 ABCD
8、关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有
A.显著标明禁忌、药品不良反应
B.显著标明药品广告批准文号
C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D.显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”
【答案】 ABCD
9、根据刑法相关规定，下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有
A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的
B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的
C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的
D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的
【答案】 ABCD
10、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是
A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记
【答案】 BCD
11、药品的内标签应含有的内容有
A.生产企业、药品通用名
B.生产日期、产品批号、有效期
C.适应证或功能主治
D.规格、用法用量
【答案】 ABCD
12、可纳入《基本医疗保险药品目录》的药品包括
A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B.主要起营养滋补作用的药品
C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
【答案】 ACD
13、国家对下列哪些医疗器械实行二类管理
A.避孕套
B.心电诊断仪器
C.反光灯
D.高频电刀
【答案】 AB
14、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是
A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记
【答案】 BCD
15、关于GAP说法，正确的有（）。

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程
C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D.GAP是中药材生产质量管理规范
【答案】 BCD
16、某互联网药品信息服务网站，其网站名称不得出现
A.主办单位名称中存在的“中国”“中华”“全国”等冠名字样
B.未取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容
C.主办单位名称中没有的“中国”“中华”“全国”等冠名字样
D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商
务”“药品招商”“药品招标”等内容
【答案】 BC
17、生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后
A.造成轻伤或者重伤
B.造成轻度残疾
C.造成中度残疾
D.造成重度残疾
【答案】 ABC
18、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括
A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批
B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
【答案】 ABCD
19、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品
【答案】 ABCD
20、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
【答案】 BC。