新版GSP内审批发企业实施GSP内审表
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数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了运算机系统关联：
是□ 否□
采购收货运算机流程是否符合规定：
是□ 否□
运输运算机流程是否符合规定：
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00301
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第二章 药品批发企业质量治理
第一节：质量治理体系
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。
质量治理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□ 否□
新版GSP内审批发企业实施GSP内审表
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
00101
为加强药品经营质量治理，规范药品经营行为，保证人体用药安全、有效，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。
查企业负责人药品流通相关法规熟悉情形（结合运算机系统治理、采购治理、仓库治理、财务治理）检查结果判定：
是否对质量治理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是□ 否□
是否各级人员对企业治理体系没有认知或认知不足是□ 否□
检查结果：
风险描述：质量治理部门及质量治理人员无兼任其它业务
风险等级：低风险
整改要求：
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
是□ 否□
人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求
是□ 否□
企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品治理法》第七十六、八十三条的情形
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，通过差不多的药学专业知识培训，熟悉有关药品治理的法律法规及本规范。
是□ 否□
检查新职员是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量治理职责
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
是□ 否□
询问现场工作人员，检查质量治理部门行使质量职权的情形，确认非质量治理部门人员是否进行质量职责的履行
是□ 否□
询问从事质量工作的人职员作负荷情形，是否工作不堪重负
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01701
质量治理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理；（四）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定运算机系统质量操纵功能（十一）负责运算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的治理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量治理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评判（十七）组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查（十八）协助开展质量治理教育和培训（十九）其他应当由质量治理部门履行的职责。
是□ 否□
质量风险的操纵措施是否纳入质量体系内审范畴。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行评判，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和运算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评判和重新评判的准则；
质量治理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□ 否□
对内审中发觉的不合格、质量操纵缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□ 否□
当要紧设施设备、要紧治理人员、要紧质管人员及要紧治理制度变化后是否进行内审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
是□ 否□
询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题
是□ 否□
法定代表人、企业负责人新修订经营质量治理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否连续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□ 否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□ 否□
所规定的操纵措施是否与质量风险评判的结果相适宜。
是□ 否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范畴内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和操纵措施，询问高层治理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
是□ 否□
查企业是否保留评判/重新评判的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□ 否□
查运算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□ 否□
质量部在运算机系统中基础数据库建立、操纵权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□ 否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员治理指导意见》是□ 否□
是□ 否□
对比组织机构图检查其质量治理部门是否为专职治理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保证
是□ 否□
对比岗位职责和制度把握质量治理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符
是□ 否□
依照本企业业务操作流程检查质量治理部门职责的实际履行情形，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
企业的实际最高治理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□ 否□
询问企业负责人是否把握关于药品质量治理方面的法律法规及本规范的差不多内容
是□ 否□
企业负责人是否给予本企业质量治理部门及质量治理人员相应职责和权力
是□ 否□检查结果：风险描述源自系统性风险风险等级：高风险
整改要求
*01501
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*00801
企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
查形成文件的质量治理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是□ 否□
审核是否依据策划的时机或时刻间隔进行，一样间隔不应大于12个月；是□ 否□
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺诈行为。
是否涉及无证经营、超范畴经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范畴宣传，虚假广告等欺诈消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
整改要求：
企业质量负责人应当由高层治理人员担任，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符
是□ 否□
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情形，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层
是□ 否□
询问质量负责人本公司质量治理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳固在本企业是□ 否□
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□ 否□
质量方针是否经最高治理者确认是□ 否□
企业职员是否了解企业质量方针是□ 否□
是否对质量方针的连续有效性进行评审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量治理体系应当与其经营范畴和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的运算机系统等。
法定代表人：熟悉□ 不熟悉□
企业负责人：熟悉□ 不熟悉□
质量负责人：熟悉□ 不熟悉□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00201
本规范是药品经营治理和质量操纵的差不多准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施，确保药品质量。
查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施以及实施情形：
*00901
企业应当对内审的情形进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系连续有效运行。
质量治理体系审核要紧内容是否全面；
是□ 否□
查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量治理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；
是□ 否□
（2）各部门是否落实纠正、预防措施；
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第三节：人员与培训
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
01801
企业从事药品经营和质量治理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致
企业是否针对其经营范畴和规模识别的与其质量治理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的运算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生阻碍的体系要素是否全面、准确；
是□ 否□
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
是□ 否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范畴和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量治理。各部门、岗位人员应当正确明白得并履行职责，承担相应质量责任。
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清晰
是□ 否□
培训打算，检查是否覆盖全体职员
质量负责人在实际工作中该职务的履行情形，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01601
企业应当设立质量治理部门，有效开展质量治理工作。质量治理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
对比企业花名册核实质量治理部门的人员配备情形是否与企业实际经营规模相适应
整改要求
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，在质量治理工作中具备正确判定和保证实施的能力。
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是□ 否□
对比花名册检查职员实际岗位配置情形是否与经营规模相适应
是□ 否□
查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01401
企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理部门和质量治理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
是□ 否□
（3）质量治理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情形及有效性进行跟踪检查；
是□ 否□
（4）质量治理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评判；
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01001
企业应当采纳前瞻或回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。
对比企业花名册核实各部门的人员实际配备情形，质量治理部门是否是独立的部门
是□ 否□
对比组织机构图检查各部门实际工作情形是否与职责相符
是□ 否□
对比企业岗位职责和制度把握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
依照企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情形是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
是□ 否□
采购收货运算机流程是否符合规定：
是□ 否□
运输运算机流程是否符合规定：
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00301
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第二章 药品批发企业质量治理
第一节：质量治理体系
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。
质量治理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□ 否□
新版GSP内审批发企业实施GSP内审表
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
00101
为加强药品经营质量治理，规范药品经营行为，保证人体用药安全、有效，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。
查企业负责人药品流通相关法规熟悉情形（结合运算机系统治理、采购治理、仓库治理、财务治理）检查结果判定：
是否对质量治理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是□ 否□
是否各级人员对企业治理体系没有认知或认知不足是□ 否□
检查结果：
风险描述：质量治理部门及质量治理人员无兼任其它业务
风险等级：低风险
整改要求：
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
是□ 否□
人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求
是□ 否□
企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品治理法》第七十六、八十三条的情形
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，通过差不多的药学专业知识培训，熟悉有关药品治理的法律法规及本规范。
是□ 否□
检查新职员是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量治理职责
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
是□ 否□
询问现场工作人员，检查质量治理部门行使质量职权的情形，确认非质量治理部门人员是否进行质量职责的履行
是□ 否□
询问从事质量工作的人职员作负荷情形，是否工作不堪重负
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01701
质量治理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理；（四）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定运算机系统质量操纵功能（十一）负责运算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的治理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量治理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评判（十七）组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查（十八）协助开展质量治理教育和培训（十九）其他应当由质量治理部门履行的职责。
是□ 否□
质量风险的操纵措施是否纳入质量体系内审范畴。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行评判，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和运算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评判和重新评判的准则；
质量治理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□ 否□
对内审中发觉的不合格、质量操纵缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□ 否□
当要紧设施设备、要紧治理人员、要紧质管人员及要紧治理制度变化后是否进行内审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
是□ 否□
询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题
是□ 否□
法定代表人、企业负责人新修订经营质量治理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否连续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□ 否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□ 否□
所规定的操纵措施是否与质量风险评判的结果相适宜。
是□ 否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范畴内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和操纵措施，询问高层治理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
是□ 否□
查企业是否保留评判/重新评判的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□ 否□
查运算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□ 否□
质量部在运算机系统中基础数据库建立、操纵权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□ 否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员治理指导意见》是□ 否□
是□ 否□
对比组织机构图检查其质量治理部门是否为专职治理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保证
是□ 否□
对比岗位职责和制度把握质量治理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符
是□ 否□
依照本企业业务操作流程检查质量治理部门职责的实际履行情形，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
企业的实际最高治理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□ 否□
询问企业负责人是否把握关于药品质量治理方面的法律法规及本规范的差不多内容
是□ 否□
企业负责人是否给予本企业质量治理部门及质量治理人员相应职责和权力
是□ 否□检查结果：风险描述源自系统性风险风险等级：高风险
整改要求
*01501
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*00801
企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
查形成文件的质量治理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是□ 否□
审核是否依据策划的时机或时刻间隔进行，一样间隔不应大于12个月；是□ 否□
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺诈行为。
是否涉及无证经营、超范畴经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范畴宣传，虚假广告等欺诈消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
整改要求：
企业质量负责人应当由高层治理人员担任，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符
是□ 否□
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情形，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层
是□ 否□
询问质量负责人本公司质量治理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳固在本企业是□ 否□
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□ 否□
质量方针是否经最高治理者确认是□ 否□
企业职员是否了解企业质量方针是□ 否□
是否对质量方针的连续有效性进行评审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量治理体系应当与其经营范畴和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的运算机系统等。
法定代表人：熟悉□ 不熟悉□
企业负责人：熟悉□ 不熟悉□
质量负责人：熟悉□ 不熟悉□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00201
本规范是药品经营治理和质量操纵的差不多准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施，确保药品质量。
查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施以及实施情形：
*00901
企业应当对内审的情形进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系连续有效运行。
质量治理体系审核要紧内容是否全面；
是□ 否□
查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量治理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；
是□ 否□
（2）各部门是否落实纠正、预防措施；
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第三节：人员与培训
检查员：
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
备注
01801
企业从事药品经营和质量治理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致
企业是否针对其经营范畴和规模识别的与其质量治理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的运算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生阻碍的体系要素是否全面、准确；
是□ 否□
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
是□ 否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范畴和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量治理。各部门、岗位人员应当正确明白得并履行职责，承担相应质量责任。
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清晰
是□ 否□
培训打算，检查是否覆盖全体职员
质量负责人在实际工作中该职务的履行情形，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01601
企业应当设立质量治理部门，有效开展质量治理工作。质量治理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
对比企业花名册核实质量治理部门的人员配备情形是否与企业实际经营规模相适应
整改要求
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，在质量治理工作中具备正确判定和保证实施的能力。
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是□ 否□
对比花名册检查职员实际岗位配置情形是否与经营规模相适应
是□ 否□
查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01401
企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理部门和质量治理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
是□ 否□
（3）质量治理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情形及有效性进行跟踪检查；
是□ 否□
（4）质量治理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评判；
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01001
企业应当采纳前瞻或回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。
对比企业花名册核实各部门的人员实际配备情形，质量治理部门是否是独立的部门
是□ 否□
对比组织机构图检查各部门实际工作情形是否与职责相符
是□ 否□
对比企业岗位职责和制度把握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
依照企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情形是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符