001--箱式电阻炉验证方案

箱式电阻炉验证方案
类别：验证方案
编号：KSY-FA-HY-001-2014
部门：质量部、设备部、生产部
验证方案审批表
1、验证目的
按照GMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，SX2-4-10型箱式电阻炉进行安装确认、运行确认、性能确认，验证其技术参数和性能是否能满足炽灼残渣试验要求，在无样品及有样品情况下检查SX2-4-10型箱式电阻炉内的温度分布情况，肯定箱式电阻炉各部分功能正常，符合设计要求。

2、验证范围
A．每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。

B．本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。

C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。

D．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。

E．本系统符合现行的GMP要求。

F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。

G. 所有与安全有关的内容已形成文件。

3、方案说明
A．尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。

完成表格的人员应在“核实人”
一栏签上姓名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日
期。

每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。

B．方案执行时可能会发生偏差。

一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。

C．测试活动结束后验证小组应作出一份现场活动的总结方案，该方案由公司质管部经理批准。

4、验证职责及验证小组成员
A.QC人员负责验证方案草案的起草。

B.QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。

C.QC负责验证过程中相关样品的测试。

D.QC操作人员负责设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操
作过程。

E.供销部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。

F.设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。

G.质管部经理负责验证方案的批准。

验证小组会签：
验证计划时间：年月日～年月日。

5、安装确认（IQ）
5.1设备外观和结构、材质情况审核
5.1.1设备外观检查
合格标准：设备外观整洁，无污渍、无划痕。

检查结果：
5.1.2设备材质检查
合格标准：设备材质和说明书材质材料一致。

检查结果：
5.1.3设备结构检查
合格标准：设备结构应该和设计图纸一致；设备的体积和高度等应该和安装房间空间匹配；设备的内部便于清洁、拆卸和维修。

检查结果：
检查人：日期：
审核人：日期：
5.2设备描述与设备的技术性能指标：
5.2.1 SX2-4-10型箱式电阻炉是QC用来做中间体、原料、成品炽灼残渣，温度设定为800℃，电阻炉外壳采用优质冷轧钢板制成，表面喷塑，工作室采用耐温砖加工制成，保温性好，采用智能型控温仪控温等特点。

5.2.2 仪器的技术性能指标
型号：SX2-4-10型生产厂家：上海博泰实验设备有限公司
工作电压： 220V、频率：50Hz
工作温度：0-1000℃
温度波动度：±1℃
加热功率：4KW
5.3资料档案：
箱式电阻炉所需的各类文件
检查人：日期：复核人：日期：
5.4安装情况审核
5.4.1电源情况
检查人：日期：审核人：日期：
5.4.2安装确认情况检查
接受标准：箱式电阻炉安装房间为高温室，安装过程中不能对设备部件造成损害，放置平稳，不得倾斜，设备外观完好无损。

检查结果： 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 5.4.3偏差情况处理
详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。

检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 5.5安装确认评价和批准：
对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。

批准人： 日 期： 6 运行确认（OQ ） 6.1仪表校验情况审核
在运行确认前，仔细核实设备本身具有仪表校验情况。

仪表应该校验合格，并在有效期内。

校验证书的复印件应该附在验证方案后面。

检查人： 日 期： 审核人：
日 期： 6.2标准操作规程和相关记录审核
箱式电阻炉运行记录已经编制完成，并经质管部审核批
准；复印件发放到相关岗位。

箱式电阻炉清洁记录已经编制完成，并经质管部审核批
准；复印件发放到相关岗位。

检查人：日期：审核人：日期：
6.3人员培训确认
合格标准：设备操作人员应该接受箱式电阻炉操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；其他验证人员进行了验证相关内容的培训。

培训记录附在验证方案后面。

检查结果：
检查人：日期：
审核人：日期：
6.4功能测试
6.4.1热分布测试
6.4.1.1验证用设备：
名称型号数量校正期限温湿度巡检仪
铂电阻温度探头
6.4.1.2热分布测试过程：
SX2-4-10箱式电阻炉内尺寸：长度30 cm、宽度20 cm、高度12 cm，底层尺寸：30×20cm，探头置于箱式电阻炉底层上，探头与探头之间间隔距离（见图1）。

图1 测温探头分布图
检查人：日期：审核人：日期：
本验证由我公司验证小组成员完成。

SX2-4-10箱式电阻炉温度测试，温度设定800℃± 1.0℃，测试次数为三次，每间隔20分钟测试一次。

测试项目名称合格标准检查结果温度800℃± 1.0℃
检查人：日期：审核人：日期：
温度测试结果：温度测试结果见附录1。

6.5偏差情况处理
详细记录运行确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。

对偏差进行调查和评估。

检查人：日期：
审核人：日期：
6.6运行确认评价和批准
对运行确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对运行确认进行评价和批准。

批准人：日期：
7 性能确认（PQ）
7.1标准操作规程和相关记录审核
检查人：日期：审核人：日期：
7.2人员培训确认
合格标准：设备操作人员应该接受箱式电阻炉操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；QC人员应该接受炽灼残渣测定法标准操作规程的培训；相关验证人员接受验证内容的培训。

检查结果：
检查人：日期：
审核人：日期：
7.3功能测试：
7.3.1热分布测试
7.3.1.1验证用设备：
7.3.1.2热分布测试过程：
SX2-4-10箱式电阻炉内尺寸：长度30 cm、宽度20 cm、高度12 cm，底层尺寸：30×20cm，探头置于箱式电阻炉底层上，探头与探头之间间隔距离（见图2）。

图2 测温探头分布图
检查人：日期：审核人：日期：
本验证由我公司验证小组成员完成。

SX2-4-10箱式电阻炉温度测试，温度设定800℃± 1.0℃，用φ5cm、高4.5 cm甘锅称取样品1g，底层放置一个样品，恒温后测试温度，测试次数为三次，每间隔20分钟测试一次。

测试项目名称合格标准检查结果
温度800℃± 1.0℃
检查人：日期：审核人：日期：
温度测试结果：温度测试结果见附录2。

7.4偏差情况处理
详细记录性能确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。

对偏差进行调查和评估。

检查人：日期：
审核人：日期：
7.5性能确认评价和批准
对性能确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对性能确认进行评价和批准。

批准人：日期：
8．验证结果审核和批准
审核人：日期：
批准人：日期：
9.再验证周期确定
变更性再验证
9.1该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应进行再验证。

箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014 9.2当设备进行主要部件的更换时，需要再验证。

9.3设备位置发生变化时，需要进行再验证。

周期性再验证
如果上述情况未发生，我公司SX2-4-10箱式电阻炉例行再验证周期为2年。

康盛源药业GMP文件2014年发布。