肾石通颗粒质量控制方法研究

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HPLC测定肾石通颗粒中王不留行黄酮苷的含量

王玉霞
摘
殷永伟
耿琴
淮阳４６０）６７０
（南省淮阳县食品药品检验所河
要：目的：建立肾石通颗粒中王不留行黄酮苷的含量测定方法。方法：用高效液相色谱法［ＣＮ００３０３Ｃ８运，／５２—９０１柱
（．ｍｍ）２０４６＜５ｍｍ，ｐ色谱柱，５．ｍ）以甲醇一．磷酸溶液为流动相，０３梯度洗脱，流速１０．ｍＬ・ｍｉ～，ｎ检测波长２０ｍ。结果：８ｎ王不留行黄酮苷在０１２．３ｕ．０￣１５９ｇ线性关系良好（２．９）平均加样回收率为９．８，Ｄ为０５。结论：Ｒ一Ｏ９９７，８２ＲＳ．７该法简便、准确、重复性
好、属性强，作为肾石通颗粒质量控制的一种方法。专可
关键词：肾石通颗粒；王不留行黄酮苷；高效液相色谱法；含量测定
ｄｉ１．９９ｊｉｎ０４４３．０２０．２ｏ：０３６／．ｓ．１０－３７２１．５０２ｓ
１２试药．
按肾石通颗粒处方比例取处方中除王不留行（）炒以外的
药材，备缺王不留行（）阴性对照样品，２３项下方法制炒的按．
制备阴性对照样品溶液。分别精密吸取对照品溶液、试品供溶液及阴性对照样品溶液各１＞注入到高效液相色谱仪０Ｌ，
肾石通颗粒由金钱草、不留行（）蔚蓄、胡索（王炒、延醋

中药配方颗粒的质量控制研究

中药配方颗粒的质量控制研究中药颗粒是一种重要的中药剂型，其具有方便服用、剂量准确、质量稳定等优点，因此深受广大群众的喜爱。

而中药配方颗粒的质量控制则是关系到中药颗粒药效安全和稳定性的重要问题。

本文将介绍中药配方颗粒质量控制的研究进展和方法，以期提高中药颗粒的质量和临床应用效果。

1. 中药配方颗粒的制备方法中药配方颗粒的制备方法主要有以下几种：（1）直接压制法：将中药配方通过研磨、筛选、混合等工艺处理后，直接压成颗粒。

该方法操作简单，适用于基础药物成分含量较高的情况。

（2）湿法制粒法：将中药配方与辅料混合，加入一定量的溶剂，制成糊状物后，通过喷雾、凝结、干燥等多个工序制成颗粒。

该方法操作稍复杂，但可以提高药物的可溶性和稳定性。

（3）干法制粒法：将中药配方和辅料混合，通过冲击、压力、切割等方式将其制成颗粒。

该方法操作简单，但可能会破坏药物的活性成分，降低药效。

综上所述，中药配方颗粒的制备方法需要根据实际情况灵活选择，同时还需要对颗粒的制备过程进行严格控制，以保证产品的质量。

2. 中药配方颗粒的质量控制方法中药配方颗粒的质量控制主要包括外观性状、生物药效、质量稳定性等方面。

以下是常见的质量控制方法：（1）外观检查：主要包括颜色、气味、形状等方面。

中药配方颗粒应保持一定的色泽、气味和形状规整，同时不允许有异物和杂质的存在。

（2）物理性质检查：主要包括颗粒粒度、密度、比表面积等方面。

中药配方颗粒应保持一定的粒度、密度和比表面积，以确保药效的稳定性和制剂的充填性。

（3）微生物学检查：主要包括细菌、真菌、霉菌等方面。

中药配方颗粒在制备过程中易受到微生物的污染，因此需要进行微生物学检查，以确保产品的无菌性和安全性。

（4）生物药效检查：主要包括药效、毒性、副作用等方面。

中药配方颗粒的生物药效检查是确保其药效和安全性的重要保障，需要在实验动物上进行严格的毒性、副作用等方面的检查。

3. 中药配方颗粒的标准制定和合规性评估中药配方颗粒的标准制定可参考国家相关规定和标准，同时也需要结合实际情况进行合理制定。

肾石通颗粒质量标准研究

ｔｏｔｏｆＳｎｇｈｉｎｇｇａｕｅｙｃｎｒｌｏｈｅｓｔｎｌ．ｏｒ
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｈｎｈｔｎｒｎｌＳｅｓｉｇｇａｕｅ；ＴＣ；Ｐｏｏａｃｕｓ￣ｄｈｄｏＬｒｌｃｔｈｉｅｙｅ；ＨＰＣＬ
ＬＨＺＥＥＩＩＥＡＤＭＴＲＡＭＤＣＥＥＲＨ２０Ｏ．９Ｎ．０ＩＩＨＮＭＤＣＮＮＡＥＩＥＩＡＲＳＡＣ０８ＶＬ１Ｏ１Ｓ
时珍国医国药２００８年第１９卷第１０期
肾石通颗粒质量标准研究
ＳｕｙｏｅＱｕｌｙＳａｄｒｆＳｅｓｉｎａｕｅｔｄｎｔａｉｔｎａｄｏｈｎｈｔｇＧｒｎｌｈｔｏ
ＷＥＧＤｉｕＮａ－ｎ，ＹＮｏｇＷＡＧＴｎ — ｎｑＡＧＹｎ，Ｎｉｇｔｇ，ＱＮＹｏＡａ— ｉｇＵｅ。ａｉＩａ，ＧＯＴｉｎ，ＬＯＷｉｚｏｐ
肾石通颗粒是由金钱草、王不留行、蓄、葙延胡索等１０味中薄层板上，以正己烷一氯仿一甲醇（．：４１为展开剂，７５：）预先药组成的复方制剂。具有清热利湿、血止痛、石、石的作饱和３ｉ，室温下展开，出，干。用碘熏２ｉ，出，活化排０ｍｎ在取晾０ｍｎ取用，主要用于肾结石、肾盂结石、胱结石、尿管结石等症。肾挥尽板上附着的碘，膀输置紫外光灯（５ｍ）２４ｎ下检视。供试品色谱石通颗粒原标准无鉴别和含量测定项，其质量控制无法满足现代中，在与对照品色谱相应位置上，相同颜色的斑点。阴性对照显。药物制剂的要求。为了有效控制产品质量，保证用药的安全和有无干扰。见图１效，本研究采用ＴＣ法对处方中延胡索、Ｌ丹参、王不留行、牛膝进２１２丹参的薄层鉴别取 “ ．． ” ．．２１１中氯仿萃取后的水层再用行定性鉴别，ＨＰＣ法 …测定作为有效成分之一的原儿茶醛的醋酸乙酯８ｌ取２次，用Ｌ０ｍ提合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇１含量。ｍ使溶解，１作为丹参供试品溶液；缺丹参的阴性样品同法制成取１仪器与试药缺丹参的阴性对照液；取丹参对照药材０５ｇ同法制成丹参药材．１１仪器Ｗａｒ６５—２９（国）效液相色谱仪：括对照液；称取原儿茶醛对照品适量，甲醇制成每毫升含０５．ｔｓ９ｅ２９６美高包另加．２９６５型泵，９６型二极管阵列检测器，２９自动进样器，ｍｏｅＴ数ｍＥｐｗｒＭｇ的溶液，作为对照品溶液。吸取上述４种溶液各５～１ｌ分Ｏ，据处理软件；岛津ＡＧ一５Ｍ电子天平（日本）Ｅ４Ｓ。别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿一丙酮一甲醇一甲酸（０１：１２试药原儿茶醛对照品（．中国药品生物制品鉴定所提供，２：０５为展开剂，供：１．）展开，出，取晾干，以５喷％三氯化铁溶液，含量测定用，号０１００４；批８０— ００）。通颗粒（庆太极集团桐加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，肾石重在与对照品色谱相应位置

肾石通颗粒HPLC特征图谱研究

肾石通颗粒HPLC特征图谱研究目的建立肾石通颗粒的高效液相色谱特征图谱。

方法采用Thermo Hypersil GOLD-C18色谱柱（4.6 mm×25.0 mm，5 μm），以乙腈-0.2%磷酸水溶液为洗脱剂进行梯度洗脱（0～20 min，5%→10%乙腈；20～40 min，10%→12%乙腈；40～60 min，12%→14%乙腈；60～90 min，14%→20%乙腈；90～120 min，20%→28%乙腈），检测波长280 nm，流速1.0 mL/min，柱温30 ℃，分析时间120 min。

结果根据10批样品建立了肾石通颗粒的高效液相色谱特征图谱，确定了27个共有峰，其中包含丹参、金钱草等6味药的特征峰。

结论该法灵敏度高、稳定性和重复性良好，可用于肾石通颗粒的质量控制。

标签：肾石通颗粒；高效液相色谱法；特征图谱肾石通颗粒由丹参、金钱草、牛膝、王不留行、瞿麦、萹蓄、木香、鸡内金、海金沙、延胡索10味中药组成，具有清热利湿、活血止痛、化石、排石功效，主要用于治疗肾结石、肾盂结石、膀胱结石等[1]。

肾石通颗粒的质量标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》中，其中只有性状和检查项，对各主要成分的含量测定未作规定。

对于传统中成药复方制剂的质量控制，目前多采用薄层色谱法和高效液相色谱法（HPLC）对单味药活性成分进行定性和定量鉴别[2-5]，不能全面反映肾石通颗粒中的化学成分及其相对含量。

中药特征图谱是一种综合、可量化的质量控制手段，能够较好反映中药复杂的化学成分，已成为公认的鉴别中药和评价中药质量的有效手段，是一种良好的色谱鉴别方法[6]。

目前对肾石通颗粒特征图谱的研究尚未见报道，只有对处方中单味药材特征图谱的研究[7-9]，本试验采用HPLC建立肾石通颗粒特征图谱色谱条件，并通过对照药材对色谱峰进行归属，为肾石通颗粒的质量标准提供依据。

1 仪器与试药Agilent1100型高效液相色谱仪，YD601N型电子天平（上海恒平科学仪器有限公司），SHZ-Ⅲ型循环水式真空泵（上海亚荣生化仪器厂），KQ5200BE型数控超声清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。

肾石通颗粒工艺规程-概述说明以及解释

肾石通颗粒工艺规程-概述说明以及解释1.引言1.1 概述肾石通颗粒是一种中药制剂，用于治疗肾结石和相关症状。

肾结石是一种常见的泌尿系统疾病，其症状包括腰痛、尿频、排尿困难等。

肾石通颗粒采用传统中药制剂的配方和工艺，通过改善尿液环境，溶解和排除结石，从而达到治疗和预防肾结石的效果。

肾石通颗粒的研制和生产依赖于严格的工艺规程，这是保证其质量和疗效的重要保障。

本文将详细介绍肾石通颗粒的工艺规程，包括定义和作用、配方和原料选择、工艺流程和步骤等方面的内容。

首先，我们将对肾石通颗粒的定义进行阐述，包括其组成成分、药理学作用以及临床应用情况。

其次，我们将详细介绍肾石通颗粒配方的制定原则和原料选择的考虑因素，以确保制剂的稳定性和疗效。

然后，我们将逐一介绍肾石通颗粒的工艺流程和制备步骤，包括药材的研磨、提取、过滤、干燥等关键环节。

肾石通颗粒工艺规程的重要性不言而喻。

只有在严格按照规程操作的前提下，才能确保每个生产批次的肾石通颗粒具有一致的质量和疗效，从而为患者提供可靠的治疗效果。

此外，肾石通颗粒工艺规程的实际应用价值也将在本文中进行探讨，包括提高生产效率、降低生产成本、促进产品质量控制等方面的优势。

最后，我们将对肾石通颗粒工艺规程进行改进和展望，探讨如何进一步提高生产工艺的可行性和效率，满足市场需求和患者期望。

通过不断的改进和创新，我们有望提高肾石通颗粒的制备工艺和产品质量，为肾结石患者提供更好的治疗选择。

综上所述，本文将全面介绍肾石通颗粒工艺规程的相关内容，并探讨其重要性、实际应用价值以及改进和展望。

为了保证文章的连贯性和逻辑性，接下来将分别对正文中的其他部分进行详细叙述。

1.2文章结构1.2 文章结构本文将依据肾石通颗粒的工艺规程，对其进行详细的介绍和分析。

文章主要分为引言、正文和结论三个部分。

引言部分首先对肾石通颗粒进行概述，明确其定义和作用。

接着介绍文章的结构，说明各个部分的内容和安排。

最后，明确文章的目的，即为了探讨肾石通颗粒的工艺规程对于其生产和应用的重要性。

答题卡7(第五期)

答题卡肾石通颗粒质量标准研究姓名：资格证号：身份证号：1. [填空题]现代药理研究证明：肾石通颗粒能使小便变为酸性，从而促使存在于碱性条件下的结石溶解，具有显著广谱抑菌作用，含有多种黄酮苷，为尿路解痉药，能增强肌张力，具有助石作用，使结石溶化和移行下行，起到溶石、排石和防止结石所生，达到治疗的目的。

2.[选择题]通过日间稳定性试验证明：肾石通颗粒在（ C ）天内稳定。

A．3 B．4 C．5 D．63. [填空题] 肾石通颗粒组方中金钱草、海金砂、瞿麦、萹蓄均能清热利水通淋；鸡内金化坚消石；王不留行活血通经利尿；牛膝性善下引、利尿通淋、祛止痛。

诸药相合，共凑清热利湿、活血止痛、化石、排石之效。

4. [问答题]本文中对于肾石通颗粒质量标准的研究的方法、结果及结论各为什么。

答：（1）本文中对于肾石通颗粒质量标准的研究的方法有金钱草薄层鉴别和槲皮素的含量测定。

（2）结果：鉴别专属性较强，重现性好，含量测定方法稳定可行。

（3）结论：肾石通颗粒原质量标准中只有检查项目，无定性鉴别和含量测定项，我们进行了深入的质量研究工作，在原有的质量标准基础上，增加了金钱草薄层鉴别和槲皮素的含量测定，提高了产品的质控标准,鉴别专属性较强，重现性好，含量测定方法稳定可行，能较好控制产品质量。

5. [问答题]金钱草薄层鉴别中的供试品溶液如何制备的。

答：金钱草薄层鉴别中的供试品溶液制备方法：取肾石通颗粒，研细，称取约5g，加乙醇100ml，超声 30min，滤过，滤液蒸干，残渣加热水 30ml溶解，放冷，滤过，滤液加乙酸乙酯萃取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

注意：1、为方便登记学分，答题卡必须填上姓名、资格证号和身份证号。

2、完成答题后将答题卡发至ZXgdda@。

3、欢迎各位执业药师对继续教育自修内容提出宝贵的建议。

可将建议附在此答题卡后，完成答题后发至邮箱。

HPLC法测定肾石通颗粒（无糖型）中延胡索乙素的含量

HPLC法测定肾石通颗粒（无糖型）中延胡索乙素的含量孙奇
【期刊名称】《中国医药指南》
【年(卷),期】2013(11)23
【摘要】目的建立肾石通颗粒（无糖型）中延胡索乙素的含量测定方法。

方法采用高效液相色谱法。

色谱条件：色谱柱：Diamonsil®(钻石)C18（5μm，
250×4.6mm）；流动相：甲醇-0.1%磷酸（三乙胺调pH6.0）（55∶45）；检测波长：280nm；柱温：40℃；流速：1.0mL/min；理论板数按延胡索乙素峰计算不低于3000。

结果延胡索乙素在0.1~0.6μg之间线性关系良好，r=0.9996。

延胡索乙素平均回收率为99.3%， RSD=0.83%。

结论该方法准确，重复性好，可用于肾石通颗粒（无糖型）的质量控制。

【总页数】1页(P65-65)
【作者】孙奇
【作者单位】辽宁省中医院，辽宁沈阳110032
【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.HPLC法测定肾石通颗粒中槲皮素含量 [J], 肖峰;张敏
2.HPLC法测定肾石通颗粒中原儿茶醛的含量 [J], 董翠萍
3.HPLC法测定无糖型灯台叶颗粒中鸭脚树叶碱含量 [J], 罗珊珊;李俊;邓雪琪;罗娇
4.HPLC法测定肾石通颗粒中槲皮素的含量 [J], 罗爱勤;陈泽锋
5.HPLC测定肾石通颗粒中延胡索乙素含量 [J], 文才华;涂文升
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肾石通冲剂的薄层鉴别研究

肾石通冲剂的薄层鉴别研究
钟鼎湖;刘红英
【期刊名称】《江西中医学院学报》
【年(卷),期】2001(013)001
【摘要】@@ 肾石通冲剂收载于部颁标准《中药成方制剂》第2册中.由金钱草、瞿麦、延胡索、海金砂、牛膝、木香、丹参等中药组成,临床上治疗尿路结石有显著疗效.具有清热利湿、活血止痛、化石排石的功效.为了进一步完善其质量标准.我们对方中的主药金钱草及延胡索、牛膝进行了薄层鉴别.结果重现性好.专属性强.【总页数】1页(P30)
【作者】钟鼎湖;刘红英
【作者单位】江西药都樟树医药集团公司,;江西药都樟树医药集团公司,
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.金苘肾石颗粒薄层鉴别研究 [J], 陈利欣;吴静;张会昭;董军伟;李国川;彭红;陈素锐
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3.肾石通颗粒的薄层鉴别研究 [J], 罗爱勤;杜松;叶健文;赖庆水
4.肾石通冲剂心痛定联合治疗肾输尿管结石临床观察 [J], 邴秀德
5.肾石通冲剂为主治疗85例肾及输尿管结石疗效观察 [J], 金国新
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大理学院学报
ＪＯＵＲＮＡＬＯＦＤＩＵＮＩＲＳＴＡＬＶＥＩＹ
第９第８２１年８卷期００月
Ｖ１Ｎ．ｕ．２１ｏ．９ｏ８Ａｇ００
肾石通颗粒质量控制方法研究
雷爱梅，洪涛，艳林，杜李钱丽娟，洪梅花，赵德泽
结果：供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上具有相同颜色的斑点。山萘素在００～．５ｇ围内呈良好的线性关系（＝．９８．０１，２２ｘ￣ｒ０９，９
＿）平均回收率为９．％，ｓ为１４ｎ６。结论：６；８７ＲＤ．％（＝）８２本法操作简便、快速，分离效果好，稳定性高、重现性好，可用于控制，石ｆ
ｃｒｍａｇａｈｃｃｎｉｏａｔａｔｅｃｒｍａｇａｈｃｃｌｍｆｇｅｔｅｕｉＰＣ８ｏｕｎ（．ｍ２０ｍ５ｈｏｔｒｐｉｏｄｔｎｗｓｈｔｈｈｏｔｒｐｉｏｎｏｉｎｎｓＢ — ｌｃｌｍ４ｍｘ５ｍ，ｍ）ａｓｄｏｉ：ｏｕＡｌｖｘ６ｗｓｅ；ｕ
（大理学院药学院，南大理云６１０）７００
［摘要］目的：建立肾石通颗粒的质量控制方法。方法：采用薄层色谱法对处方中的金钱草进行定性鉴别。色谱条件为：甲苯一乙
酸乙酯一甲酸（：１为展开剂，以３５：）２喷％三氯化铝乙醇溶液显色。采用高效液相色谱法测定药物中山萘素的含量。色谱柱：ｇ— ＡｉｌｔｅｕｉＢ — Ｉ４６ｅｎｓＰＣ８．ｎｖｘ（ｍｍｘ５ｍ５ｍ）流动相：２０ｍ，ｔ；ｘ甲醇一．％磷酸溶液（７４）流速：．ｍ／ｎ柱温：５；测波长：６ｎ０１５：；３１Ｌｍｉ；０２℃ 检３６ｍ。
通颗粒的质量。
［关键词］肾石通颗粒；薄层色谱法；高效液相色谱法；山萘素
［中图分类号］９４２［Ｒ４．１文献标志码］［Ａ文章编号］１７ — ３５２１）８００ — ３６２２４（０００ — ０６０
ＳｕｙｏｅＱａｉｏｔｏｆｈｎｈｔｎｒｎｌｔｄｎｔｕｌｙＣｎｒｌｅｓｉｇＧａｕｅｈｔｏＳｏ
ｔｅｍｏｉｈｓａｔａｏ－．％ｐｏｐｏｃａｉｏｕｉｎ（７４：ｏａｅｗｓ１ｍＬｍｉｎａｅｅｇｈｗａｔ６ｎｈｂｌｐａｅｗｓｍｅｈｎｌ０１ｅｈｓｈｒｃｄｓｌｔｉｏ５：３）ｆｗｒｔａ．／ｎａｄｗｖｌｎｔｓａ６ｍ；ｔｅｌ０３ｈ
【ｓｒｃＯｂｅｔｅｏｅｔｌｈａｍｔｏｒｑａｔｃｎｒｌｆｈｎｈｔｇＧａｕｅ．ｅｈｄ：ＬａｕｅｎｑａｔｉｅＡｂｔａｔｊｃｉ：ＴｓｂｉｅｄｆｕｌｙｏｔｅｓｉｎｒｎｌＭｔｏｓＴＣｗｓｓｄｉｕｌａｖＪｖａｓｈｏｉｏｏＳｏｉｔ
ＬＩｉｅＤｏｇｏＬａｌ，ＩＮＬｊａ，ＯＧＭｅｕ，ＨＯＤｚＥｍｉＵＨｎｔ，１ｎｉＱＡｉｎＨＮｉａＺＡｅｅＡ，ａＹｎｕｈ
（ｏｅｅｏｈｒｃ，ａｎｖｒｔＤｌＹｎａ７０ＣｉａＣｌｇｆａｌＰｍａｙＤｌＵｉｓｙａｉｕｎｎ６０，ｈ）ｉｅｉ，，１０ｎ
ｄｖｌｐｎｒａｅｕｉｎｓｏｏｄｖｌｐｒＨＰＣａｕｅｔｄｔｒｎｔｅｏｔｎｏａｍｐｅｏｎＣ３ｌｔａｃｌｒｅｅｏｅ．ｓｏＬｗｓｓｄｏｅｅｍｉｅｈｃｎｅｔｆｋｅｆｒｉ．Ｔｅｈ
ｃｌｍｎｔｍｐｒｔｒｓ２ ℃ ．Ｒｅｕｔ：ｅｔｓａｌｓａｄｔｅｒｒｓｅｔｅｒｆｒｎｅｓｂｔｎｅａｈａｈｏｔｇａｈｃｏｕｅｅａｕｅｗａ５ｓｌｓＴｅｔｓｍｐｅｎｈｉｅｐｃｉｅｅｅｃｕｓａｃｓｈｄｔｅｓｍｅｃｒｍａｏｒｐｉｈｖ
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