药品不良反应损害补偿制度探究

药品不良反应损害补偿制度探究
摘要：现阶段，我国尚未建立药品不良反应损害补偿制度，事件性质定位混乱，导致司法实践缺乏依据。

针对该问题，本文从立法、设立救济基金等方面提出建
议措施，并就救济资金筹集、给付条件、给付范围和审批程序等进行讨论，以期
完善药品不良反应损害补偿制度，保障受损害人合法权益。

关键词：药品；不良反应；补偿制度
随着我国医药产业的不断发展，药品种类及数量不断增加，药品在预防和控
制疾病和保障人们身体健康方面发挥了重要作用。

同时，药品是一把双刃剑，在
药品不良反应事件中，都体现了药品有效性与致害性并存的特点，由此造成的生
命健康伤害不容忽视。

然而，现阶段，我国对遭受药品不良反应的受害者如何进
行救济尚未作出明确的规定，受害者损失难以得到有效弥补。

针对此问题，有必
要深入分析药品不良反应损害补偿制度现状，并对药品不良反应损害补偿制度提
出建议。

1 药品不良反应损害补偿制度现状
1.1 事件性质定位混乱
由于缺乏明确法律依据，在司法实践中只能参照类似的类型进场处理，而类
似的事件往往包括医疗侵权纠纷和一般人身损害赔偿纠纷，对事件性质的认定直
接影响侵权责任构要件、举证责任、归责原则和免责事由等相关问题的确定，因此，事件性质的确定对事件的判定影响极大。

然而，由于缺乏专门的立法，不同
的法官对事件性质的认识存在差异，往往导致相似的事件出现差异较大、甚至相
反的审批结果。

1.2 不良反应因果关系难以证明
在药品不良反应损害事件中，患者必然是存在一定的症状，而患者出现损害
情况是由于自身疾病发展还是因药品使用出现不良反应，这是事件审理的关键。

然而，在司法实践中，证明药品不良反应的作用并非易事，这是由于患者体质情
况因人而异，体质情况较为复杂，证明其中关系较为困难。

此外，权威认定机构
的缺乏也是影响证据有效性的重要因素，即使当事人能够证明损害与药品不良反
应存在因果关系，也难以被认可。

1.3 举证责任承担划分不明
在司法实践中，事件性质的确定直接影响举证责任的划分。

然而，由于缺乏
专门的立法，药品不良反应损害事件性质认定较为混乱，进而造成举证责任划分
不明确，在侵权事件中，侵权责任最关键举证责任的是证明过错及因果关系，而
这两者是直接关系到事件的审理。

如作为医疗侵权纠纷事件处理，由医疗机构承
担相应的举证责任，则显著对被损害人一方有利，如作为一般人身损害赔偿纠纷
事件处理，由需要被损害人一方承担举证责任，这存在较大的举证难度，最终导
致被损害人一方败诉。

2 药品不良反应损害补偿制度构建思路
根据现行立法和救济制度，难以保障被损害人的合理权益，因此，有必要构
建符合我国国情的药品不良反应损害救济制度，切实维护被损害当事人的合法权益。

不良反应救济制度的构建应从以下方面考量。

2.1 完善立法，为事件审理提供依据
在依法治国背景下，建立健全药品不良反应损害救济法律法规是审理相应事
件的依据，也是实现依法治国的前提和保障。

如受损害当事人合法权益得不到真
正的救济，往往通过协商、信访的渠道维护自身权益，一旦协商或信访渠道得不
到有效解决，则可能成为社会不安定因素，甚至造成不良的社会影响。

因此，完
善相关立法是处置此类事件的基础。

在立法时，可间接欧美国家立法经验，以基
金的方式获取救济资金，由药品企业强制性或自愿性缴纳救济资金，以立法的形
式规范药品不良反应损害救济基金来源、管理与使用，确保资金来源可靠、稳定。

鉴于药品不良反应损害事件频频发生的现实情况，应加快相关立法进度，为此类
事件审理提供有效依据。

2.2 救济基金模式选择
通过国际相关立法实践来看，药品不良反应救济基金模式主要分为统一基金
模式和分立模式。

统一基金模式即将所有的药品不良反应损害进行救济；分立模
式是将药品分为普通药品和疫苗两类，并按普通药品和疫苗分设基金。

例如，日
本和我国台湾地区采用分立模式，而瑞典和德国则采用统一模式。

相对而言，统
一基金模式成本较低，在制度设计上也更为简单，而从普通药品和疫苗性质上来看，疫苗接种具有其特殊性，如采用统一基金救济模式，可能与普通药品救济产
生冲突，进而影响制药企业缴纳救济基金的积极性，因此，结合我国现阶段国情，建立采用分立基金救济模式。

2.3 救济给付条件
由于救济资金来源有限，不可能所有药品不良反应损害，同时，为防止非药
品不良反应损害或非正常渠道使用药品造成的基金不正当使用，有必要限定救济
给付条件。

首先，出现不良反应的药品必须是经国家审批通过的合格药品，而假药、劣质药则不在救济给付范围；其次，受损害人必须是遵医嘱或药品说明书正
确使用，不合理用药且责任主体明确的不在给付范围；最后，根据WHO药品不
良反应定义，不良反应损害应达到一定的严重程度才符合救济条件，如死亡、致
残或引发严重疾病。

药品作为一种特殊商品，具有其特殊性，轻微的不良反应并
非药品研发的初衷，也是不可预料和控制的。

2.4 给付范围及标准
在考虑基金给付范围时，应当重点考虑救济给付项目和给付标准，即救济给
付考虑的项目和资金标准。

借鉴日本《医药品副作用救济·研究振兴基金法》给付
项目，给付项目包括医疗费用、医疗津贴、残积生活补助、残积儿童养育费用和
死者子女养育费、一次性补助费和丧葬费等，当药品不良反应损害达到一定严重
程度时，可能导致被损害人致残、致伤或死亡，因此，在立法时，应充分考虑丧
葬费、医疗费、一次性补助费等。

在致伤、致残救济时，应根据残障等级作为给
付依据。

在给付标准上，可由国家立法出台统一指导标准，由各级政府结合当地
经济水平和残障等级确定标准，为资金给付制定明确标准。

2.5 基金筹集渠道
救济基金来源的可靠性和稳定性是保障法律法规有效执行的基础。

针对如何
筹集资金的问题，笔者认为，应当通过“企业征收+财政保障+社会参与”的模式解决。

首先，药品生产企业作为营利性组织，应当作为救济基金的主要来源，参考
国际相关经验，可由药品生产企业按销售额缴纳一定比例的救济资金。

考虑资金
与药品质量的关系，为避免药品生产企业降低药品质量，可在药品发生不良反应
后调整该企业救济资金缴纳比例；其次，药品不良反应损害救济基金具有公益性
属性，政府应给予一定的财政补助，主要起到引导和兜底的作用；再者，加强宣
传力度，通过向社会公众开放募集资金。

通过三种资金募集方式，能够有效解决
资金来源问题，确保救济基金的可持续运行。

2.6 救济资金申请程序
为了规范药品不良反应救济规范运行，应当明确救济资金申请程序，确保救
济资金合规使用。

首先，由受损害人或亲属向救济基金组织提出书面申请，在接
收到申请后，救济基金组织向政府管理部门提出审查决定，政府部门向药品不良
反应鉴定委员会提出鉴定申请，然后，政府根据鉴定结果出具审查决定并反馈至
基金组织，基金组织根据审查决定作出救济给付决定，如主管机关未批准救济，
救济基金组织应向申请人说明理由。

如申请人对审查结果不服的，可以向主管机
关申请行政复议，如对行政复议结果不服的，可提起行政诉讼。

3 结语
随着我国国民经济的发展，药品的研发速度不断加快，保障了人们身体健康。

但同时，我们也应认识到，药品不良反应的客观存在不容忽视，保护被损害人健
康权益势在必行。

我国应加速药品不良反应损害救济立法，并建立救济基金资金
筹集渠道，明确给付条件与范围，通过合理途径解决药品不良反应损害问题，协
调各方利益。

参考文献：
[1]沈群红,张诗情,崔诗月.药品不良反应赔偿制度的国际比较与借鉴[J].中国卫
生政策研究,2016,9(09):41-46.
[2]刘益灯,朱志东.我国药品不良反应监管机制问题及对策——以欧盟经验为借
鉴[J].政治与法律,2016(09):108-117.
张挺朋（1978.10），男，汉，山东滕州，本科药学，主管药师，药械化不良
反应监测（药品，医疗器械，化妆品）。