浙江省中药炮制规范（2005年版）开始实施

2007.1
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（2005年版）开始实施
根据浙江省食品药品监管局浙食药监注〔2006〕261号的通知，新修订的2005年版《浙江省中药炮制规范》将于今年12月1日起执行。

同时，《浙江省中药炮制规范》（1994年版）停止执行。

凡在2006年12月1日前按《浙江省中药炮制规范》（1994年版）生产的符合规定的中药饮片，可继续销售、使用。

新版《炮制规范》共收载952个品种。

其中新增品种65个，修订品种365个。

《炮制规范》在“质量可控、操作简单、标准完善”的前提下，对84个品种增设了鉴别、检查、含量测定等方法及高效液相色谱法等现代的分析技术，其中增加薄层色谱法23项，显微鉴别11项，高效液相色谱法3项，挥发油测定9项，杂质检查20项，水分检查9项，灰分检查8项，其它10项，共计93项；另外，首次收载了畲药品种。

全书约80余万字。

同时，内容也较老版已有许多地方作了修订，其中，关于收载品种的变化，质量控制项目如含量测定、薄层色谱鉴别、杂质检查等增修订的内容等情况，对从事中药质量检验和管理人员尤其重要，部分要点简要汇总如下：
一、来源及药用部位作重大调整的品种
人参、大蓟、贯众、骨碎补、前胡、葛根、紫草、漏芦、山楂、五味子、肉苁蓉、金银花、海桐皮、黄柏、石斛、通草、桑寄生、细辛、香茶菜、冰片等。

二、新增或修订含量测定内容（包括HPLC法和挥发油）的品种
1. HPLC法：天麻、白芍、黄芩、黄连
2. 挥发油：干姜、片姜黄、石菖蒲、羌活、砂仁、荆芥、薄荷、丁香等。

三、新增TLC鉴别的品种
大黄、山豆根、丹参、龙胆、西洋参、延胡索、麦冬、苍术、何首乌、秦艽、黄芪、佛手、西红花、厚朴、黄柏、沉香、血竭、牛黄、芦荟等。

四、新增杂质检查项目的品种
巴戟天、白术、柴胡、山茱萸、牛蒡子、地肤子、花椒、吴茱萸、紫苏子、酸枣仁、绞股蓝、蒲公英、款冬花、石韦、番泻叶、地骨皮、皂角刺等。

这些内容系本版炮制规范对质量控制的一些新要求，多为目前情况下易出现质量问题的品种，在出厂发货或进货验收时需特别注意，希各有关单位和人员在执行新版炮制规范时注意。

具体内容可查阅2005年版《浙江省中药炮制规范》中相关内容。

购买该书可直接与浙江省药医行业协会联系。

联系地址：杭州市延安路508号7楼，联系人：陆光照，联系电话：*************、85161606（传真）。

我市紧急部署云南玉溪维和产两药品召回工作
12月5日，我局电话紧急通知了全市医疗机构和批发企业，同时向各药品经营企业、医疗机构下发了《关于停止销售、使用云南省玉溪市维和制药有限公司生产的血塞通糖衣片和七叶神安糖衣片通知》，要求停止销售、使用云南省玉溪市维和制药有限公司生产的“血塞通糖衣片”、“七叶神安糖衣片”，对库存的药品按原供货渠道退回生产企业。

据了解，该厂生产的“血塞通糖衣片”、“七叶神安糖衣片”在流通、使用环节药品抽样中多个批号出现裂片，被判为不合格。

为解决产品出现的质量问题，对消费者的健康负责，生产企业在积极协同经营、使用单位分析查找储运环节的原因的同时，请求药监部门协助停止两药品销售，并对已售出的产品进行召回。

我市召开药品流通秩序专项整治工作会议
为了进一步贯彻国务院、省、市政府关于开展整顿和规范药品市场秩序专项整治工作精神，近日，我局召开药品流通秩序专项整治工作会议。

会议对药品零售企业质量管理情况作了通报，市局赵蒙嘉副处长和朱福祥局长对药品流通秩序整治提出要求。

桐乡市190多家药品零售企业负责人参加了会议。

今年以来，针对药品零售企业存在的问题，桐乡局把完善药品监管制度、严格行政许可申批、加强企业信用管理、深入实施GSP规定等作为工作的重点内容。

通过在药品行政许可中加强法制审核，严格开办的准入审核，提高零售药店开办质量；通过强化药师在岗管理，提高药师指导作用，药品流通秩序进一步规范。

市局赵蒙嘉副处长对桐乡市局加强行政许可审批管理及驻店药师不良行为记录登记管理工作予以了充分肯定，要求药品经营企业要以“守法、诚信”为目标，加强管理，规范经营，进一步促进桐乡药品市场秩序的规范有序发展。

朱福祥局长要求药品经营企业负责人：一要提高认识，树立和落实科学发展观。

强调药品的分类管理模式是衡量社会发展水平和药品管理水平的重要标准；二要加强药品质量管理，深入实施GSP。

要求药品零售价企业在通过GSP认证要加强日常管理，确保药品质量；三要加强药师到岗管理，提高零售药店的信用水平。

四要加强药品分类管理，促进药品合理使用。

朱福祥局长同时强调零售药店要保证驻店药师到岗尽职，严格实施处方药审核制度。

我局召开党员民主评议会进行回顾总结
12月4日，我局根据部署要求，结合自身实际，在广泛征求群众、社区意见、认真开展谈心活动的基础上，召开了党员民主评议会。

会上，全局19名党员分别结合自己的思想、工作和学习情况,认真进行回顾、总结。

此次评议民主气氛浓厚，党员之间进行了坦城的批评与自我批评，不回避矛盾；紧密结合工作实际，有针对性地查找自己的缺点和不足，分析思想根源。

党组书记、局长朱福祥认为通过全体党员干部一年来的共同努力，我局无论在政治思想、业务工作和自身素质方面均有较大进步，取得了很好的成绩，局领导班子更加团结，全局人员更具团队凝聚力，年轻同志更加充满活力，人员素质进一步提高。

通过召开党员民主评议会达到了沟通思想、增进团结、找准问题、形成共识的目的，为做好食品药品科学监管工作奠定了思想基础。

嘉兴市医疗器械质量信用监管工作座谈会在我市召开
12月12日，嘉兴市医疗器械质量信用监管工作台座谈会在桐乡召开。

嘉兴市陆娟梅局长、计卫东副局长出席了会议，各县（市）局、区分局的分管领导、医疗器械监管人员和有关企业负责人参加了座谈。

王爱萍处长通报了2006年嘉兴市医疗器械专项整治检查的情况，并对下一年的医疗器械信用评定工作进行了安排和布置，桐乡局就二年来医疗器械生产企业产品质量信用监管的情况做了经验介绍，各县（市）局及分局也分别进行了交流发言。

浙江鼎泰药业有限公司等三家医疗器械生产企业就如何推进医疗器械生产企业安全信用体系建设工作，分别做了经验回顾和成效汇报。

会上，嘉兴市局陆娟梅局长做了重要讲话。

她要求与会人员要充分认识此项工作的重要意义、充分认识行业新特征、充分认识监管工作现状、充分认识信用体系建设对
提高质量的意义，提出了“四再”即“认识要再深化，责任要再强化、能力要再提高、工作要再扎实”的工作思路。

计卫东副局长对桐乡局今年的工作给予了充分的肯定，认为工作做得细、做得实，在开展信用监管评价工作方面先行了一步，走在了全市的前列，同时对明年的工作提出了“树立一个理念，明确二大任务，强化三种意识，坚持四个结合”四方面要求，即统一思想，创新思维，牢固树立科学监管理念；明确加大监管力度，提高监管效能和推进信用建设，促进企业自律的二大任务；强化责任意识、依法行政意识和创新意识；坚持把“齐二药”、“欣弗”事件与本地实际结合起来，把加强监管和引导企业自律结合起来，把强化日常监管与构建长效监管机制结合起来，把提高监管效果和提高监管整体队伍结合起来。

我局机关文化建设十项措施创特色
我局认真贯彻省食品药品监管局党委《关于加强系统文化建设的意见》等文件精神，紧密结合系统实际和地方特色，加强以科学监管理念为核心的系统文化建设，充分发挥文化在机关建设、提高人员素质品位中的作用，在各方面都取得了可喜的成绩，机关整体水平和竞争力逐年提高。

我局自2005年开始将机关文化建设作为一项特色工作来抓，不断丰富机关文化建设的内涵，开动脑筋科学地加以创新、发展。

一是积极打造“学习型机关”。

每年党组中心组制定“理论学习计划”，全局、科室、个人在年初分别制定“学习计划”，要求将理论、业务、文化三方面进行科学结合，不仅提高理论业务水平，更要提高文化素质水平，要求全局干部职工每人至少订阅一份报刊，做到每天学习、关注社会。

确定每周五下午为例行的“全局学习日”，传达学习理论和业务知识，交流工作想法。

建立了规范化的图书阅览室，并不断充实藏书量。

鼓励员工参加学历教育和专业考试。

二是充分尊重意见，调动全员积极性。

我局加强“爱局爱岗爱事业”教育，科室间经常交流、上下级经常谈心，机关氛围友好而又和谐。

经常性开展“我为药监提建议”、“我为节约献一计”等活动，广开言路，鼓励并尊重同志为局发展提出可行性建议。

我局已有多条合理化建议在局领导讨论后采纳、实施，去年出台的36条节约措施都来自内部征集。

三是提高调研报告深度和质量。

每年，各科室都要组织一段时期深入基层进行调研，采集第一手资料，提高调研报告的深度和质量。

我局每年都有调研文章在各级评比中获奖或被《中国医药报》、《食品药品监管》等报刊采用。

四是加强“两网一刊一报”，即“政务网”、“食品安全网”、《桐乡药讯》刊物和《桐乡食品安全信息》简报建设。

确定专人每天对网站进行更新，权威发布食品药品信息、警示、公告，其影响力日益显著。

刊物《桐乡药讯》分为对外宣传、内部交流、法制稽查三个版进行采编，至今出刊已过百期，每期的发放量稳定在300份以上，受到兄弟单位、部门和管理相对人的好评。

《桐乡食品安全信息》简报也已出刊23期。

五是提高信息数量的同时更注重质量，已多次被市委、市政府、系统评为信息工作先进单位。

今年，我局调整了《信息工作制度》，重新确立了各科室重点信息员，明确了信息的报
送机制、通报机制和奖惩机制，进一步提高了信息的质量。

全年撰写信息300余篇，分别被各类报刊、媒体、简报采用，在系统中名列前茅。

1-9月党政信息报送数量、得分双双进入全市部门前三名，有多篇信息被省和嘉兴市党政信息采用。

六是畅通与新闻媒体的联系渠道，与电台、电视台和报社分别确定了对口记者。

今年在电台、电视台中播出报道10余次，在报刊上发表文章超过20篇，有效扩大了部门的影响力，增强了群众安全饮食用药的意识。

七是加强宣传阵地建设。

建立了外部宣传栏、“我们的学习工作生活”宣传栏、“党员学习园地”，并根据侧重不同组织专人定期进行布置、更换，展出各种活动照片，展现生机勃勃、健康向上的风貌。

八是认真组织各类活动，积极参加体育比赛。

今年，我局组织了“我的追求”征文、廉政警言警句征集、廉政文章读后感征集等活动，举办了全局乒乓球比赛，联合结对社区（村）进行了文娱联谊会和扑克比赛。

此外还组织参与了“全国食品安全知识竞赛”，组队参加了全市运动会和机关运动会，都取得了不俗的成绩。

九是充分发挥“读书学习小组”的作用，丰富机关文化生活。

我局于2005年建立起了“读书学习小组”，并出台了章程和制度。

每年制定专题阅读计划，要求撰写读书体会和心得，还经常组织外出采风，走访名人故居。

今年，我局组织了对余秋雨等名家的专题阅读，并组织了讨论，组织参观了乌镇茅盾故居、石门丰子恺故居——缘缘堂和海宁王国维故居。

此外，还创办了读书小组刊物——《书香雅乐》，将文艺类文章进行汇编、传阅，对优秀书籍和乐曲进行推介，至今已出刊3期。

十是充分挖掘每位同志的才能，特别是发挥年轻同志的特长。

我局积极组织参加各类比赛、活动，为展现个人才艺、提高水平提供舞台。

去年，三名同志的书法作品入选全市公务员书画作品展，今年，6幅书画、摄影作品入选机关文化节书画摄影作品展，其中一副摄影作品获优秀作品奖，小组唱《新青年制造》获得机关文化节才艺展示优秀展示奖，参加嘉兴市系统“我的追求”演讲获二等奖，还有多幅书画、摄影作品被选送参加省局组织的系统作品展。

最近，我局还结合工作创作了小品《害人的“特效药”》，组织人员利用业余时间进行了排练。

由于我局注重调动各方面力量加强机关文化建设，结合自身实际不断创新，树立起了具有部门特色和地方特色的机关文化，创出了自己的特色。

机关面貌焕然一新，人员素质也逐步提高，影响力日益扩大，在群众中赢得了良好的口碑，在部门中也树立起良好的形象。

我局赴淳安考察交流稽查工作
为学习稽查工作先进经验，进一步提高稽查办案水
平，12月15日，我局稽查人员在游子恩副局长的带领下，
赴淳安县局考察学习。

淳安局就今年稽查工作的情况进行了介绍，对稽查中
一些先进可行的做法进行了讲解。

双方就目前药械稽查工
作中的热点和难点问题进行了深入的探讨，并对淳安局今
年的部分案卷进行了交流。

通过考察交流，稽查人员彼此学到了许多宝贵的经
验，进一步拓宽了办案思路，对提高稽查执法水平很有帮
助。

我局六项措施抓好机关文明建设
为切实加强机关文明建设，我局主动查找自身问题，积极夯实工作基础，采取了六项措施确保各方面工作的进一步完善。

一是加强领导，提高认识。

对照机关文明标准，成立机关文明建设领导小组，并制定了两年规划和年度工作计划，进一步完善了各项规章制度；二是明确目标，提高服
务。

以机关文明建设为契机，把队伍建设与创建文明单位紧密结合起来，紧紧围绕省局提出的争创“五个一流”工作目标，努力提升服务水平；三是进一步更新观念，转变作风。

增强大局意识、责任意识，牢固树立科学监管理念；四是立足实际，树立形象。

适应新形势、新情况，坚持依法行政，摆正管理与服务的关系，将文明建设融入实际工作，努力搞好各项服务，在群众中树立起了清正廉洁、求真务实的良好形象；五是以人为本，内炼素质。

依托党支部、工会、学习小组等有效载体，开展形式多样的文明创建活动，如开展了丰富多彩的机关文化活动、“二提高一降低”效能建设、“文明科室”、“文明员工”评创、“城乡文明手拉手”结对共建等一系列的活动。

六是深化宣传，强化意识。

扎实深入地开展宣传教育，使干部职工的文明意识进一步强化，世界观、人生观、价值观进一步提高，人员的思想进一步统一，参与精神文明创建的积极性、主动性进一步增强，自觉把文明要求落实在行动上，落实到每一项工作中。

我局今年还主动申报了“嘉兴市级文明单位”，现已顺利通过了检查组的初审和复审。

我市查获甲茸壮骨通痺胶囊等四种邮寄假药
12月13日，根据群众举报，桐乡局稽查人员在濮院镇某保健品店查获甲茸壮骨通痺胶囊等四种假药：1、甲茸壮骨通痺胶囊。

标识批准文号：豫卫药准字（1999）DJ-21，批号：060716，规格：0.5克*100粒，标识生产单位为河南省风湿哮喘病研究所； 2、复方川羚定喘胶囊。

标识批准文号：豫卫生药制注字（1998）09014-01，批号：060716，规格：0.5克*100粒，标识生产单位为河南省台前县风湿哮喘病研究所；3、复方哮喘灵胶囊。

标识批准文号：濮卫药制注字（1995）DJ-02，批号：20060616、20061026，规格：400mg*100粒，标识生产地址为河南省台前县候庙镇开发区18号；4、特效风湿灵胶囊。

标识
批准文号：濮卫药制注字（1995）DJ-03，批号：20060324，规格：400mg*100粒，标识的生产地址为河南省台前县候庙镇18号。

上述四种假药外包装上均标示了功能、主治、用法用量、禁忌等内容。

经核实，上述产品所标批准文号均为假冒。

店主赵某今年9月经电话联系后，从自称河南省台前县风湿哮喘病研究所的业务联系人的刘伟处通过邮寄购进上述产品的，购进时没有确认产品的真伪和供方合法销售药品的资格，部分药品已经销售给消费者。

桐乡局将对已销售的药品尽全力进行追回，对店主赵某将按《药品管理法》的规定严肃处理。

我市启动家庭过期药品定点回收机制
家庭过期药品如果处置不当，很容易对周围环境造成污染，此外，过期药品也常常成为不法药贩收购的对象，给药品监管带来困难和压力，也给群众用药安全带来隐患。

为此，12月15日我局在嘉兴地区率先启动了家庭过期药品回收措施，并建立健全了长效监管机制。

为做好此项工作，我局专门组织人员赶赴较早开展此项工作的兰溪进行实地考察，制定出台了《桐乡市家庭过期药品回收管理办法》，对过期药品回收实行“三统一”，即统一设置“家庭过期药品回收箱”、统一清理方法与程序、回收箱由药监部门统一封存，要求定点回收单位强化责任意识，对回收的过期药品落实“三专”管理，即落实专人负责过期回收药品及维护回收箱、过期药品回收箱专处存放、过期药品上加贴专用标签或格式章。

还统一制作了过期药品回收箱，印制了《桐乡市过期药品回收登记簿》。

根据“方便群众、合理布局”的原则，通过自愿申
请、资质审核等程序，参照企业信用与经营规模，最终确
定了浙江东兴商厦股份有限公司濮院购物广场、桐乡市健康医药零售有限公司、桐乡市强生医药零售有限公司、桐乡市老百姓药品零售有限公司、桐乡市九康大药房等五家企业作为桐乡市首批家庭过期药品回收定点单位。

市民可将过期药品送往就近的回收点，由药店指定人员在《桐乡市过期药品回收登记簿》上登记好药品及有关情况，过期药品上加盖格式章后，放入过期药品回收箱。

对回收的药品要求各定点回收单位妥善保管,严禁再销售或流入社会，由药监部门定期上门清理，集中进行无害化销毁。

一旦定点回收单位有销售或外流行为的,查实后将取消其定点资格,并依据《药品管理法》有关规定严肃处理。

各定点回收单位都对此项工作给予了极大的热情，将过期药品回收箱放在店堂显眼的位置，把《过期药品回收管理规定》制作成展板上墙悬挂，让群众知晓过期药品回收的意义和流程。

为鼓励群众积极参与此项工作，回收单位还纷纷出台鼓励措施，如桐乡市老百姓药品零售有限公司将为上交过期药品的市民赠送牙膏、肥皂等生活用品，并免费办理会员卡一张，受到了群众的欢迎。

为了能让更多的群众了解到此项活动，我局还积极与新闻媒体进行联系，桐乡电台、电视台、《嘉兴日报（桐乡版）》、浙江电视台《1818黄金眼》都对此做了报道，嘉兴电视台在报道的同时还开通了短信平台，征求观众的意见和看法。

下阶段，我局将在具体实施过程中逐步完善该机制，逐步扩大回收点分布区域，努力将此项工作向全市、向基层延伸。

附：桐乡市首批过期药品定点回收单位名单及地址
1、浙江东兴商厦股份有限公司濮院购物广场濮院镇梅泾路108-114号
2、桐乡市健康医药零售有限公司梧桐街道梧桐大街62号
3、桐乡市强生医药零售有限公司崇福镇县前街1号
4、桐乡市老百姓药品零售有限公司梧桐街道城河路135号
5、桐乡市九康大药房乌镇镇常丰路汽车站东侧
我市滋补类中药材、中药饮片检查情况良好
为进一步规范滋补类中药材、中药饮片市场，确保节假日期间人民群众饮食用药安全，保证节日期间群众能买到货真价实的参茸等滋补类中药材（饮片）产品，12月中旬开始，我局针对辖区内的中药饮片生产企业、经营企业、参茸专卖店等单位开展了一次滋补品类中药材（饮片）专项检查。

此次专项检查的重点是辖区内相关单位生产、经营的冬虫夏草、人参、鹿茸、等贵重中药材（饮片）质量，包括药材、饮片的进货渠道、进口药品的口岸检验报告书、进口药材批件等相关证明文件、外观性状、贮存环境等内容。

从已检查的情况看，我市滋补类中药材（饮片）市场总体情况较好，进货渠道正规，贮存条件符合规定。

我局要求各经营单位严把进货质量关，做到诚实经营，对以假充真、以次充好的行为将依法予以查处。

我局绿色环保方式销毁假劣药品
今年是新修订的《药品管理法》实施的第五个年头。

我局认真贯彻执行《药品管理法》，严厉打击制售假劣药品的违法行为，全年共查处各类药械违法案件118起，罚没款74.9万元。

12月20日，我局通过卡车将今年查获
的假劣药品运往浙江新都热电有限公司垃圾焚烧炉进行销毁，共计500多箱300多个品种，货值50多万元。

过去，销毁不合格药品主要采用的是在垃圾场露天焚烧或填埋的方式，由于药品的化学成分十分复杂，在焚烧和填埋的过程中也给周围环境带来了严重污染。

为了做到避免因销毁假劣药品对环境造成的“二次污染”，减少对人民群众健康带来危害，我局今年首次对罚没的药品采取绿色环保的方式实施销毁。

提前将罚没药品进行了清理分类，对可燃的假劣药品通过垃圾焚烧炉进行焚烧，依靠其
先进的设备将对周围环境的污染降至最低；对无法通过焚烧方式销毁的药品，如玻瓶装大输液、针剂等，我局将在近日进行碾压粉碎销毁，并将碎玻璃在回收后提供给有关企业。

此次销毁展现了药品监管工作所取得的成果，表明了药监部门打击制售假劣药品行为的信心和决心，对不法分子产生了一定的震慑作用，同时通过绿色环保销毁方式也体现了对市民和环境高度负责的态度。

近期假药信息汇总。