新版GMP颗粒剂批生产记录

X X X X颗粒
制剂批生产记录
、
指令单号：
产品批号：
包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件
成品数量：盒（其中取样盒）
操作日期：年月日至月日
汇总人：
审核人：
XXXXX制药有限公司制剂批生产指令
制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）
3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。

再搅拌约X～X秒制成软材。

达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。

每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一
制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）
4、干燥：按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。

设定进风温度为：XXX℃，开启沸
腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开
移动料斗，收料，转入整粒工序。

5、完工清场：
工序负责人：QA员：工艺员：
整粒、总混岗位生产操作记录（1/2）
2、整粒、收料：按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。

取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。

控制：水分≤XXX%，颗粒均匀，色泽一致。

3、整粒后合格颗粒收料称量记录：
工序负责人：QA员：工艺员：
整粒、总混岗位生产操作记录（2/2）
4、总混物料准备：接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。

5、总混操作：严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。

将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95％乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。

将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。

6、完工清场：
工序负责人：QA员：工艺员：
包装批生产指令
复合膜小袋分装岗位生产操作记录
1、工前检查：
3、复合膜小袋分装操作：严格执行“复合膜分装机操作规程”、“内包岗位标准操作规程”等文件。

参数：
横封温度：XXX～XXX℃，纵封温度：XXX～XXX℃，运行速度：XXX～XXX袋/分钟。

4、合格小袋装半成品称量记录：
工序负责人：QA员：工艺员：
内包装质量监控记录（1/2）
单位：g
工序负责人：QA员：工艺员：
内包装质量监控记录（2/2）
单位：g
工序负责人：QA员：工艺员：
外包装岗位生产操作记录
工序负责人：QA员：工艺员：
工序负责人：QA员：工艺员：
物料平衡及消耗明细表。