紫外可见分光光度计验证方案

紫外可见分光光度计验证方案
(一)、概述
5.1 概述
紫外可见分光光度计是依据物质在紫外和可见光区吸收光谱的特性及光吸收定律对物质进行定性和定量测定的仪器。

光吸收定律为：A=lg1/T=εbc
式中：A：溶液的吸收度； T：溶液的透光率；
ε：摩尔吸收系数，1/mol·cm；b：液层厚度，cm；c：溶液浓度，mol/L。

紫外可见分光光度计按照光束形式分为单光束型仪器和双光束型仪器，仪器由光源、单色器、样品室、检测器、控制系统和显示系统等部分组成，波长范围190nm～900nm。

(二)、验证目的
确认紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。

(四)、验证依据及标准
JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计》检定规程
《中国药典》2010年版二部附录
(五)、验证判断标准：
1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。

2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。

(六)、验证人员
(七)、验证内容
1、安装确认
1.1安装确认所需文件及资料
1.2安装场地
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2 运行确认：
严格按《紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。

单项结论：
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3．性能确认
3.1 验证项目及技术指标
3.2 波长的准确度与重复性
用仪器固有的氘灯，取单光速能量方式，采用波长扫描，扫描速度慢（如15nm/min），响应快，最小带宽（如0.1nm），量程取0～100%（或参照仪器说明书设定条件）。

在波长486.02nm 及656.10nm二个单峰重复扫描3次，测量谱图上两条谱线波长，按下式计算波长的准确度与重复性。

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Δλ=－λ-λδλ=λmax-λmin
式中：Δ
λ：波长的准确度；δλ：波长的重复性；
－
λ：波长测量的平均值；λ：波长标准值；
λmax、λmin：3次测量波长的最大与最小值。

3.3 光谱带宽
仪器取单光速能量方式，测量条件为：最小带宽、扫描速度慢、响应快、合适的负高压（或参照仪器说明书），在655～657nm扫描，在能量—波长图上，测量氘灯谱线的半宽度，此值即为仪器的光谱带宽。

3.4噪声
波长置于230nm，取时间扫描方式（或定波长扫描）、带宽2nm、常规扫描速度、量程±0.01(A)(或最灵敏档)，参比和样品光束皆为空白，扫描2nm，测量出谱图上最大峰一峰差值，即为仪器的100%线噪声。

3.5漂移
仪器经过预热平衡2小时后，将波长置于500nm处，取时间扫描方式（或定波长扫描）、带宽2nm、常规扫描速度、量程±0.01(A)(或最灵敏档)，参比和样品光束皆为空白，扫描0.5小时，测量出谱图上0（A）线的平行包络线的变化，即为仪器漂移量。

3.6计算机
带有计算机的紫外和可见分光光度计，必须按照仪器说明书中对计算机所提供的功能进行逐项检定，考察所提供的功能是否完整，是否能进行正常操作。

3.7验证结果的处理
按本操作SOP条款验证，各部分的项目达到规定的仪器，为合格仪器，达不到规定的部分，应立即停止使用，直到找到原因后，重新验证合格后方可使用。

4．再验证周期：
4.1 资料确认：检查有关资料完整性。

4.2 性能验证：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。

4.3 正常情况下每两年做一次验证。

（八）、验证结果总评
总评人：
日期：年月日
（九）、验证批准
批准人：
日期：年月日
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