医疗器械各部门质量管理部岗位职责

质量管理部的岗位职责
拟订日期：拟订人：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：质量管理部
、质量管理部职能；依据公司质量目标与目标，组织成立与运转公 1
实行并进行经营管理服务过程中各项流程的改良、司质量管理系统，
与控制。

保证医疗器材质量和服务质量。

、主要职责： 2
2.1 、贯彻履行国家有关医疗器材质量管理
的法律、法例和政策。

、履行质量管理功能，在公司内部对医疗器材质量有判决权。

2.2
、成立公司医疗器材质量管理系统，并指导、敦促质量管理制度 2.3
的履行。

、成立公司医疗器材质量管理系统，并指导、监察其有效运转。

2.4
、按期组织质量管理系统的内部审察，实行
质量系统的连续改良。

2.5
、负责供给商和经营品种的质量审察。

2.6 、
负责成立公司所经营医疗器材的质量档
案。

2.7
、负责医疗器材质量的查问和医疗器材质量
事故或质量投诉的调 2.8
查、办理及报告。

、辅助、行政部展开对公司员工医疗器材质
量管理方面的连续教 2.9
育或培训，推动各项工作的规范化和服务专
业化。

、负责质量不合格医疗器材的审察，对不合格
医疗器材的办理过 2.10
程实行监察。

、负责医疗器材的查收，指导和监察医疗器材
保存和运输中的质 2.11
量工作。

、主要工作制度与法例：3。

《医疗器材监察管理条例》、 3.1。

《医疗器材经营公司监察管理方法》、 3.2 。

《医疗器材经营公司同意证管理方法》、
3.3
3.4 。

《医疗器材说明书、标签和包装表记管
理规定》、。

》医疗器材不良事件监测管理方法《3.5.、医疗器材购进、查收、入库、出库复核、
销售的质量监控。

4.1
、质量管理系统运转的有效性。

4.2 、
各项职责达成状况。

4.3
行政部的岗位职责
拟订人：
拟订日期：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：质量管理部、行政部
、行政部职能：肩负本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保 1
证本公司质量管理系统连续有效地运转。

、主要岗位职责： 2
2.1、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定
的要求。

、负责本公司对直接接触无菌医疗器材、植入医疗器材的工作人 2.2
保证医疗器材质量管理重要岗位工作人员切合规定的员的健康管理，
健康要求。

、负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检 2.3
查，成立和管理员工健康档案。

、拟订本公司质量教育和培训年度计划，负责安排实行公司针对 2.4
保证人员培训工作不一样岗位和各种人员确立的有关培训内容及方法，
顺利进行。

、辅助质量管理部对证量教育培训的实行和核查。

2.5
、主要工作制度与规定：3
《医疗器材监察管理条例》、 3.1
《质量教育培训及核查的管理制度》、 3.2 、主要核查指标： 4
、卫生管理工作履行的有效性。

4.1
、质量教育和年度培训计划的达成状况。

4.2
业务部的岗位职责
拟订人：
拟订日期：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：质量管理部、业务部
、部门职能：保证购销医疗器材质量，为本
公司供给市场需求医疗 1
器材及满意服务。

主要岗位职责： 2.
2.1 、坚持“按需购进，择优采买”的原则，做好购货计划。

、严格履行购、销管理制度，保证购进、销
售的医疗器材切合质 2.2
量要求。

、成立合格供货单位和合法销售单位档案。

从合格的公司购进、 2.3
不与非法经营单位发生业务往向合法的销售
单位销售合格医疗器材，
来，保证公司经营医疗器材的合法性和安全性。

、购货合同中一定按规定明确必需的质量条款，或与供货单位签 2.4
订质量保证协议。

购销医疗器材有合法单
据，做好购销记录。

“近期先销”的原则，对近效期医疗器、、严格依照“先产先销”2.5
械及滞销医疗器材加紧促销，防止给公司造
成经济损失。

、实时反应市场信息，剖析销售，合理调整
库存，优化医疗器材 2.6
构造。

、掌握购销过程的质量动向，踊跃向质量管
理反应信息。

2.7
、每年按期会同质量管理部进行医疗器材、
供给商质量评审。

2.8
、重视质量查问、投诉，仔细跟进，做好记录。

2.9
、注意采集由本公司售出医疗器材的不良事件反应状况，发现不 2.10
良事件状况应按规定上报质量管理部。

、主要工作制度与规范：3。

《医疗器材管理监察条例》、 3.1。

《医疗器材经营公司监察管理方法》、 3.2 。

《医疗器材购销管理制度》、 3.3
、3.4 。

《医疗器材不良事件报告制
度》、核查指标： 4
、恪守国家医疗器材法例和履行公司质量管理
制度、工作程序情 4.1
况。

、供货公司、经营品种资料的完好有效。

4.2 、销售客户资料的完好有效。

4.3
、医疗器材购销记录和有关资料的完好性。

4.4
、违规订购或购进医疗器材查收不合格次
数。

4.5
、质量查问、投诉状况记录的完好性。

4.6
储运部的岗位职责
拟订日期：拟订人：
审察日期：审察人：
同意人：同意日期：
:履行日期
散发部门：质量管理部、储运部
、部门职能：肩负本公司医疗器材的储藏、保存和运输工作，保证 1
所储运医疗器材的数目正确和质量完满。

、主要岗位职责： 2
、仔细履行国家有关医疗器材质量管理的法律、法例和政策，履 2.1
行公司的质量目标和目标。

、按安全储运、降低消耗、保证质量、收发快速、防止事故的原 2.2
则，做好医疗器材的储藏和运输工作。

、履行医疗器材收货入库的有关规定，将医疗器材按规定的储藏 2.3
要求专库、分类寄存。

严格恪守医疗器材外包装图示标记，规范医疗
器材搬运和摆放的详细操作。

、负责对在库医疗器材推行色标管理和有效期管理；负责库房温、 2.4
依据天气变化合时采纳调控举措以达到医疗器材储藏温度管理工作，
要求的温、湿度范围，并做好记录；采纳防
鼠、防虫、防潮、防霉、
防尘、防火等相应举措，保证医疗器材的储藏安全。

、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器材 2.5
出库手续，并负责做好医疗器材出库的复核记录。

、负责医疗器材保存的记录工作，保证账货符合，对所保存医疗 2.6
器材的数目正确负责。

、负责对仓储设备进行保护、保养，保证所用设备设备运转优秀。

2.7
增强库房场所、设备、设备的建设和管理，努力提升仓储能力，适应
公司经营规模和质量保证的需要。

、增强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防备医疗器 2.8
械运输质量事故；依据公司经营业务特色和医疗器材运输任务要求，
以安全、实时、正确、经济为原则，选择安排适合的运输方式和运输
线路，将医疗器材运达指定单位。

、配合质量管理部展开本部门质量核查工作，
对储运质量管理工 2.9
作的改良举措在本部门的贯彻实行负责。

、主要工作制度与规定： 3
《医疗器材监察管理条例》、 3.1
《医疗器材经营公司监察管理方法》、 3.2。

《医疗器材保存出库复核管理制度》、 3.3。

《医疗器材保存员岗位职责》、 3.4
、核查指标： 4
、医疗器材入库、保存、出库复核及运输工
作的规范性。

4.1
、医疗器材保存工作履行的有效性。

4.2 、
医疗器材保存职责达成状况。

4.3
、医疗器材运输工作过程中质量事故率。

4.4 、医疗器材运输工作任务达成的实时正确
性。

4.5
公司经理的岗位职责
: 拟订日期
拟订人：
审察人： : 审察日期
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：公司全部部门
、岗位职责：确立公司的质量目标与目标，成立公司质量管理系统， 1
并使之有效运转。

对公司的质量管理工作负全面领导责任。

2、工作内容：
、依据国家各项有关医疗器材质量的法律、法例和公司经营战略， 2.1
主持拟订本公司质量目标、目标、规划，严格履行国家标准，支持质
量管理工作，充足发挥其质量控制职能。

、主持质量系统评审工作，按期召开公司质
量剖析会，听取质量 2.2
对存在的问题实时采纳有效管理部对公司医疗器材质量的状况报告，
举措，推动质量改良。

、正确办理质量与经济效益的关系，在经营与赏罚中落实质量否 2.3
决权。

、主持重要质量事故的办理、重要质量问题的解决和质量管理工 2.4
作的改良。

、创建必需的物质、技术条件，使之与经营
医疗器材质量要求相 2.5
适应。

、签、颁发质量管理制度和其余质量制度性文件。

2.6
、领导责任：对本公司所经营医疗器材的质量肩负法律责任。

3
、主要权益：对公司内部任何质量问题均拥有最后判决权。

4
、主要核查指标： 5
、公司质量管理人员质量反对权的落真相况。

5.1
、质量管理工作中重要质量问题改良举措的监察落真相况。

5.2
、质量领导系统的运转状况。

5.3 、
任职资格： 6
、有关专业大专以上学历或中级以上技术职称； 6.1
、熟习医疗器材监察管理的法例、规章以及国家和湖北省食品药 6.2
品监察管理部门对医疗器材监察管理的有关规定。

、经市级以上食品药品监察管理部门培训并
核查合格。

6.3
质量管理人的岗位职责
拟订人：
拟订日期：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：公司全部部门
、岗位职能：依照医疗器材监察管理条例及有关法例，依据公司质 1
量目标，编制、分解、实行年度质量计划的指标，推行全过程质量管
理。

、工作内容： 2
、组织贯彻履行医疗器材监察管理条例及国家有关医疗器材质量 2.1
管理的法例和行政规章。

、负责组织对公司医疗器材质量管理制度、岗位职责的草拟、编 2.2
制和订正工作，并指导、敦促实行。

、依据公司质量目标、目标、年度工作计划，组织公司按质量体 2.3
系运作。

、组织展开质量系统评审，对证量系统实行状况及制度实行状况 2.4
进行检查核查。

、指导质量查竣工作，按期组织对公司库存医疗器材质量检查。

2.5
、负责购销公司和所经营品种的质量审察，必需时会同业务部实 2.6
地观察生产公司的质量保证能力。

、负责医疗器材质量事故或质量投诉的检查、办理及报告。

2.7
、按期召开质量剖析会，展开有关质量活动。

2.8
、展开质量管理的教育或培训，并负责质量管
理工作的查问和咨 2.9
询。

、成立健全医疗器材质量档案，规范公司质
量记录。

2.10
、负责质量不合格医疗器材的审察，并对其
办理过程实行监察。

2.11
、剖析办理各种质量信息，保证信息的传达
畅达、正确、实时。

2.12
2.13 、质量工作的对外业务联系。

、领导责任：对公司质量管理工作的运作负
责。

对所经营医疗器材 3
的质量负直接责任。

、主要权益： 4
、对存在质量问题的工作和文件有反对权。

4.1
、在公司内部对医疗器材质量拥有判决。

4.2 、对公司员工或部门工作质量问题的处分有
建议权。

4.3
、主要核查指标： 5
、质量管理系统的运转和改良结果。

5.1 、
质量事故或投诉的办理状况，顾客满意
度。

5.2
、质量工作的规范化、标准化程度。

5.3。

﹪） 999.、查收正确率（ 5.4
任职资格： 6.
、有大专以上学历和相应的专业技术职称。

16.
2 从年以上，任职在岗，熟习医疗器材经营业
事质量管理工作 26.
务，正确掌握有关法例的要求。

、拥有高度的责任感，能坚持原则，秉公做
事。

36.
对医疗器材质量及其管理能独立解决经营过程
中的质量问题，、 46.
进行判断、指导、监察和判决。

、经市级以上食品药品监察管理部门培训并
核查合格。

6.5
业务部长的岗位职责
拟订人：
拟订日期：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：公司全部部门
、岗位职能：贯彻履行公司经营理念与经营政策，恪守国家医疗器 1
械法例和公司质量管理制度，依照医疗器材购、销管理制度，负责医
疗器材购、销过程的管理工作。

、工作内容： 2
、领导本部门依照公司医疗器材购、销管理
制度，组织医疗器材 2.1
的购进和销售。

、增强对医疗器材采买员的质量意识教育，坚持质量第一的原则， 2.2
正确办理质量与经济效益的关系。

、掌握购、销过程的质量动向，发现质量问题实时与质量管理部 2.3
联系。

、配合质量管理部展开本部门质量核查工作，对重要质量问题改 2.4
进举措在本部门的贯彻实行负责。

、以医疗器材质量作为重要依照，审察医疗器材购进计划；负责 2.5
审察销售单位的法定资格和商业信用。

、敦促医疗器材购、销人员严格履行医疗器材购、销管理制度， 2.6
销售医疗器材按规定分别做好购、购进、签署购销合同明确质量条款，
销记录。

、敦促医疗器材购进人员严格按规定进行供给商、供给品种的审 2.7
批。

“近期先销”的原则，敦促本部门人员、、严格掌握“先产先销”2.8
禁止销售假劣产品和质对近效期医疗器材及滞销医疗器材加紧促销，
量不合格医疗器材。

、组织展开用户接见，采集整理各样信息，展开市场展望和销售 2.9
剖析，实时反应市场信息和改良质量，合理调整库存，优化医疗器材
构造。

、每年按期会同质量管理部和储运部对购进医疗器材的质量状况 2.10
进行汇总剖析评审。

、领导责任：对本部门在从事医疗器材购进、销售运作中，恪守国 3
家医疗器材法例、履行公司质量管理制度、程序负责，对医疗器材购
销业务的合法性和医疗器材质量负责。

、主要权益： 4
、对购进单位、购进医疗器材的选择有决定权。

4.1
、对销售单位、销售医疗器材的选择有决定权。

4.2
、对部门人员工作质量问题的处分有建议权。

4.3
、主要核查指标： 5
、恪守国家医疗器材法例和履行公司质量管理制度状况。

5.1
、供给商、经营品种、销售客户资料的完好有效。

5.2
、违规订购或购进医疗器材查收不合格次数。

5.3
、质量查问投诉状况记录 5.4
、医疗器材购进和销售记录等有关资料的完好性。

5.5
任职资格： 6
、高中（含）以上学历，熟习医疗器材经营业务，熟习有关法例。

6.1
、拥有高度的责任感，能坚持原则，秉公做事。

6.2
、经市级以上食品药品监察管理部门培训并核查合格。

6.3
责储运部长的岗位职
拟订人：
拟订日期：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：公司全部部门
、岗位职能：贯彻履行公司经营理念与经营政策，恪守国家医疗器 1
械法例和公司质量管理制度，负责医疗器材在储运过程中的管理工
作。

2、工作内容：
、增强对全体人员的质量意识教育，敦促其仔细履行有关储运的 2.1
各项管理制度和程序，做好医疗器材的储藏、出库复核、运输等环节
确实工作。

、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管 2.2
理，保证医疗器材质量。

、敦促员工搬运医疗器材时，严格恪守医疗器材外包装图式标记 2.3
的要求，规范操作。

、领导本部门运输人员依照“实时、正确、安全、经济”的原则， 2.4
污染、采纳必需举措防备损坏、合理分配运力，组织医疗器材的运输。

应依据季节温度变化和运程对有温度要求的运输，混杂等事故发生；
采纳必需的保温或冷藏举措，保证安全、快捷、正确地将医疗器材送
达用户。

、关注质量动向，发现质量问题实时与质量
管理部联系。

2.5
、配合质量管理部展开本部门质量核查工作，对重要质量问题改 2.6
进举措在本部门的贯彻实行负责。

、增强车辆、库房场所、设备、设备的建设和管理，努力提升储 2.7
运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。

、会同质量管理部、业务部对购进医疗器材展开质量评审。

2.8
、领导责任：对本部门在医疗器材储运工作中，恪守国家医疗器材 3
（对医疗器材储藏、出库、运输法例、履行公司质量管理制度负责。

）的规范性和医疗器材质量负责。

、主要权益：对部门人员工作质量问题的处分有建议权。

4
、主要核查指标： 5
、恪守国家医疗器材法例和履行公司质量管理制度、工作程序情 5.1
况。

、在库医疗器材储藏的规范性。

5.2
、医疗器材出库复核记录的完好性。

5.3
、医疗器材运输的规范性。

5.5 、
任职资格： 6
、高中（含）以上学历，熟习医疗器材经营业务，熟习有关法例 6.1
及质量管理系统的要求。

、拥有高度的责任感，能坚持原则，秉公做事。

6.2
医疗器材查收员的岗位职责拟订日期：拟订人：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：质量管理部
、岗位职能：实时、正确达成购进医疗器材、销退后回医疗器材的 1
查竣工作。

、工作内容： 2
、严格履行本公司拟订的医疗器材质量检查查收管理制度和医疗 2.1
器材质量检查查收程序，规范医疗器材查收
工作。

、按法定标准，达成购进医疗器材或销后回医疗器材的查竣工作。

2.2
、严格按规定的标准、查收方法和抽样原则进行查收。

、查收合格的医疗器材，与保存员办理入库交接手续。

、对查收不合格的医疗器材，做好记录并实时上报质量管理部。

、对查收发现的质量可疑医疗器材，应报质量管理人办理。

、规范、正确填写医疗器材质量查收记录及有关质量管理台账， 2.3
并署名负责。

医疗器材质量查收记录及有关资料按规定保存备查。

、查收中发现的质量变化状况应实时反应给质量管理部，按期对 2.4
查收状况进行统计剖析和上报。

、采集质量信息，配合质量管理部做好医疗器材质量档案工作。

2.5
、质量责任： 3
、对所查收医疗器材的质量负责。

3.1
、对查收记录的真切性、正确性、完好性负责。

3.2
、对查竣工作的实时性负责。

3.3
、主要权益：对不切合质量标准要求的医疗
器材有权予以反对。

4
、核查指标： 5。

、医疗器材查收的实时性（未实时达成次数） 5.1
以上。

99.99%、医疗器材查收的正确、合
格率： 5.2
、医疗器材质量问题能否按程序正确办理。

5.3
5.4
、医疗器材查收记录的完好性。

、任职资格： 6
、高中以上学历。

6.1
，无色盲。

以上（含改正视力）0.9、身体健康，视力在 6.2
、熟习医疗器材知识、查收标准及有关法例，明确医疗器材查收 6.3
程序及出现问题的办理方法。

医疗器材保存员的岗位职责拟订日期：拟订人：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：质量管理部、储运部
、岗位职能：肩负本公司医疗器材的入库、储藏、出库复核工作。

1
保证所保存医疗器材的数目正确和质量完满。

、工作内容： 2
、严格履行本岗位的有关质量管理制度和工作程序，做好医疗器 2.1
械的入库、储藏、出库、复核等各个环节的工作。

、按有关规定办理医疗器材入库手续，正确合理分库、分类寄存 2.2
医疗器材，推行色标管理。

、严格恪守医疗器材外包装图示标记，正确搬运和搁置医疗器材。

2.3
、采纳、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应举措，保 2.4
证在安全合理的条件下储藏医疗器材。

、辅助保养员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。

2.5
、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器材 2.6
出库手续，并做好医疗器材出库复核记录。

、负责医疗器材保存卡的管理，按批正确记载医疗器材进、出、 2.7
存动向，保证账货符合，实时剖析、反应医疗器材库存构造及适销情
况。

、发出质量有问题的医疗器材，应挂黄牌暂停发货，并实时通知 2.8
质量管理部办理。

依据办理结果，实时采纳相应举措。

、负责对仓储设备设备进行保护、保养，保证所用设备设备运转 2.9
优秀并做好相应的记录。

、直接责任： 3
、对医疗器材入库、储藏工作的规范性负
责。

3.1
、对医疗器材的入库、在库、出库数目的正
确性负责。

3.2
、对入库、在库、出库医疗器材的质量负相
应责任。

3.3
、对在库医疗器材的合理储藏条件负责。

3.4 、主要核查指标： 4。

99.99%、在库医疗器材的数目正确性 4.1 。

0%、在库医疗器材的储藏条件差错率 4.2
99.99% 、在库医疗器材帐货符合正确率 4.3、任职资格： 5
、高中以上学历，熟习医疗器材知识。

5.1医疗器材采买员的岗位职责
拟订日期：拟订人：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：质量管理部、业务部
、岗位职能：保证购进医疗器材质量，为本公司供给需求医疗器材 1
并最在限度降低成本。

、岗位职责： 2
、从合法的公司购进合格医疗器材，不与非法经营单位发生业务 2.1
来往。

、在本公司同意的质量评审合格的供给商、医疗器材范围内采买。

2.2
购货合同中一定按规定明确必需的质量条款或与供货单位签署质量
保证协议。

购进医疗器材有合法单据。

、剖析销售，合理调整库存，优化医疗器材的构造，为保证在库 2.3
医疗器材质量打好基础。

、落实购进医疗器材的退货工作。

2.4 、
掌握购销过程的质量动向，踊跃向质量管
理部反应信息。

每年 2.5
听从质量管理供给商质量评审。

按期会同质
量管理部进行医疗器材、
部的质量反对。

、直接责任：对医疗器材购进业务的合法性和医疗器材质量负责。

3
、主要核查指标： 4
、违规订购或购进医疗器材查收不合格次数。

4.1
、医疗器材购进记录和有关资料的完好性。

4.2
、任职资格： 5
、高中以上学历，本行业两年以上工作经验。

5.1
、拥有激烈的工作责任心和职业道德。

5.2
医疗器材销售员的岗位职责拟订日期：拟订人：
审察人：审察日期：
同意日期：同意人：
履行日期：
散发部：质量管理部、业务部
、岗们职能：保证将医疗器材销售给合法的购货单位。

1
、岗位职责： 2
、仔细审察销售单位的法定资格和质量信用，防备医疗器材流向 2.1
非法公司。

、贯彻履行有关医疗器材质量管理的法律、法例和行政规章，严 2.2
禁销售假劣产品和质量不合格医疗器材。

、做好医疗器材销售记录。

2.3
、实时反应客户对医疗器材质量的建议和要求，配合质量管理部 2.4
办理质量查问、投诉，为质量改良供给市场质量动向信息。

、踊跃做好医疗器材不良事件的采集和上报。

2.5
、直接责任：对医疗器材销售的合法性负责。

3
、主要核查指标： 4
、将医疗器材销售给非法购货单位的次数。

4.1
、医疗器材销售记录和有关资料的实时性和完好性。

4.2
、任职资料： 5
、拥有高中以上文化程度。

5.1
、经地市级食品药品监察管理部门核查合格，并拥有“岗位合格 5.2。

证”
、拥有工作责任心和职业道德。

5.3 、
拥有较强的与人交流的能力。

5.4
质量教育、培训及核查的管理制度
拟订日期：拟订人：
审察人：审察日期：
同意人：同意日期：
履行日期：
散发部门：公司各部门
、目的：规范公司的质量教育培训工作，提升公司员工的质量管理 1
意识与能力，保证本公司质量管理系统连续有效的运转。

《医疗器材经营公司监察管理方法》、依照： 2
、合用范围：本制度合用于本公司质量管理系统全部有关岗位的质 3
量教育培训工作。

、责任： 4
、行政部为本公司质量教育培训工作的管理部门，负责拟订本公 4.1
司质量教育培训管理文件和培训年度计划，并负责实行。

、质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并辅助培训工作 4.2
的实行和核查。

、质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并辅助培训工作 4.2
的实行和核查。

、内容： 5
、依据本公司质量管理系统有效运转的要求及各部门人员的培训 5.1。