质量否决权的规定

质量否决权的规定
1. 质量管理人员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决
权。

2. 对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，
养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

3. 对于“证”、“照”不全的供货单位及没有法定质量标准的体外诊断
试剂，质量管理部有权否决对该体外诊断试剂的进货和经营。

4. 仓库验收员对按合同规定的体外诊断试剂实施入库验收时，若发现
有不符合《药品法》及国家有关规定的产品。

如没有国家卫生行政部门批准的批准文号、注册证号、生产批号等三无产品，有权按有关法规及规定予以拒收，并应及时通知和上报业务经营部门、质量管理部门。

5. 对于产品的外包装品名、规格、数量、厂名、批准文号、注册证号、
批号、效期等印刷不齐全，外包装潮湿破损，各类标志模糊不清等情况，一律暂缓进仓并填写质量信息反馈单，报业务经营部门及质量管理部门。

经与供货方联系处理后，方可入库和销售。

6. 仓库质量养护管理人员在对库存体外诊断试剂的养护检查中，若发
现因存储不当引起产品变质受潮、霉变等问题，或对批号较老产品有疑问时，应向体外诊断试剂质量管理部反映，并由质量管理员作
出处理决定。

7. 在确定质量问题时，质量管理员应开具商品质量停售通知单，分发
业务经营部门、客户及仓库。

有关业务经营部门和仓库在接到停售通知单后，应立即停止开单、发货，质量管理员应及时将数量上报质量管理总部查询岗位。

8. 经复查合格的产品，质量管理员应及时开具停售产品恢复销售通知
单，方可继续销售。

9. 对于因质量问题的退货产品，仓库应设专区集中存放、专人负责，
一律不得销售，只可作向厂方退（换）货或作报损处理。

10. 体外诊断试剂经营部门、储运部门有关人员以及各级质量管理人员
应严格执行质量否决权制度，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响的，经调查属实，按本公司责任差错和事故处罚的有关条例处罚。