年产100吨阿仑磷酸钠原料药、复方酮酸钙原料药产业化及盐酸文拉法辛产业化项目环境影响评价报告

年产100吨阿仑磷酸钠原料药、复方酮酸钙原料药产业化及盐酸文拉法辛产业化项目环境影响评价报告
浙江启明药业
年产100吨阿仑磷酸钠原料药、复方酮酸钙原料药产业化及盐酸文拉法辛产业化项目
环境影响报告书
(简本)
目录
1 项目概况- 1 -
1.1 公司概况和项目由来- 1 -
1.2 项目名称和性质- 2 -
1.3 建设规模- 2 -
1.4 项目建设地点 - 2 -
1.5 项目产品方案- 2 -
2 工程内容及污染因素分析-
3 -
2.1 项目工程内容 - 3 -
项目生产工艺如下: - 3 -
2.2 项目污染源强汇总- 4 -
3 选址周边环境及保护目标- 6 -
3.1 周边环境概况 - 6 -
3.2周边环境质量现状 - 6 -
3.3 保护目标- 7 -
4 环境影响分析- 8 -
4.1 环境空气影响分析- 8 -
4.2 水环境影响分析- 9 -
4.3 声环境影响分析- 9 -
4.4 固体废物影响分析- 10 -
5 对策措施- 11 -
6 总量控制及环境效益- 12 -
6.1 总量控制- 12 -
6.2 环境效益- 12 -
7 环境可行性及评价结论 - 13 -
7.1 是否符合国家产业政策- 13 -
7.2 是否符合城市环境功能区划和城市总体发展规划,做到合理布局- 13 -
7.3 技术与装备政策是否符合清洁生产- 14 -
7.4 是否做到污染物达标排放- 14 -
7.5 是否满足国家和地方规定的污染物总量控制指标- 14 -
7.6 是否能维持地区环境质量,符合功能区要求。

- 14 -
8 环评总结论- 15 -
1 项目概况
1.1 公司概况和项目由来
浙江启明药业是在原上虞启明化工的基础上发展创建的。

公司位于杭州湾南畔的上虞杭州湾精细化工园区,占地130亩。

公司主要从事医药原料药、医药中间体、电子化学品及其它精细化学品的研发、生产和经营,拥有ISO9001质量保证体系,2005年建成了国际标准的GMP厂房,并通过了静态论证,获药品生产许可证,2006年获国家药监局的GMP证书,同年通过清洁生产论证和ISO1400论证。

公司现有员工380余人,其中大专以上学历92人,科技人员占公司员工总数的27%,一线关键岗位操作员工的文化程度均为高中、技校以上,有些具备大专以上文化程度,近年来,公司重视产品开发能力的培养,不断加大科技开发的投入,每年投入的技术开发费用约占企业销售收入的5%,并与中科院上海有机化学研究所、南京大学、浙江大学等科研机构合作,增强企业开发新产品的能力。

盐酸文拉法辛是一类新的苯乙胺衍生物,是具有独特化学结构和神经药理学作用的新型抗抑郁药,适用于各种类型抑郁症、伴有焦虑抑郁症及广泛性焦虑症,对既有精神运动性迟缓又有激越行为特征的抑郁症也有良好疗效,在我国属于(原)二类新药。

目前国际市场销售额在30亿美元左右,而在我国正处于市场导入开发期。

阿仑膦酸钠作为双膦酸盐类药物中的新一代产品的代表品种,因其确切的疗效、良好的安全性,是骨质疏松治疗中非常重要和应用非常广泛的首选药物。

根据目前的证据,是所有双磷酸盐中安全性最高的抗骨吸收药物。

该药销售额目前国际市场上以平均每年19%的速度递增,发展前景广阔。

复方酮酸钙是2000年和2004年国家医保目录品种以及国家基本药物品种,临床应用于慢性肾衰患者的营养,延缓肾衰进展,纠正代谢紊乱,在国外,尿毒
症患者每人每年透析费用需约50万元,肾移植患者每人每年需约32万元。

在我国,尽管透析费用仅约为发达国家的1/10,但对于普通家庭仍是难以承受,我国大多数尿毒症患者目前还无法得到及时有效的透析治疗。

在我国,尿毒症患者对于肾替代疗法之外的治疗措施的需求更为迫切。

而目前,该药品国内尚无厂家生产,因此,本项目对复方酮酸钙的开发有利于进口酮酸制剂的本地化,从而可以更好地服务于国内患者,将会为社会和生产企业带来良好的效益。

浙江启明药业通过与可研单位的合作,并经过长期的实验研究,目前基本上掌握了上述产品的工业化生产工艺。

上述药品的产业化发展不但可以使公司的产品领域得到扩展,同时扩大了该药的国产化规模,大大降低了患者的治疗成本,从而可以更好地服务于国内患者,同时也将为企业带来一定的效益。

根据市场规划及生产要求,公司决定投资2800万元,建成60吨盐酸文拉法辛、年产100吨阿仑膦酸原料药及年产100吨复方酮酸钙项目生产线。

1.2 项目名称和性质
(1)项目名称:浙江启明药业年产100吨阿仑磷酸钠原料药、复方酮酸钙原料药产业化及盐酸文拉法辛产业化项目
(2)项目性质:改扩建
1.3 建设规模
项目总投资2800万元,利用公司现有GMP车间建设,新增搪玻璃反应釜等设备,形成年产100吨阿仑磷酸钠、100吨复方酮酸钙和60吨盐酸文拉法辛的生产能力。

1.4 项目建设地点
项目利用启明公司杭州湾上虞工业园区现有厂区空闲GMP车间进行建
设。

1.5 项目产品方案
其产品方案见附表1。

附表1 项目产品方案表
序号产品名称生产规
模t/a 产品
规格
通用名化学名称
1 盐酸文拉法辛1-[2-二甲胺基-1-4-甲氧基苯基乙基]-环己醇盐酸盐
60 ≥99%
2 阿仑磷酸钠(天可) 4-氨基-1-羟基亚丁基1,1-二膦酸-钠盐三水台物
100 98.0%~102.0%
3 复方酮酸钙酮缬氨酸钙3-甲基-2-氧代丁酸钙20 98.5%~102.0%无水物
4消旋酮异亮氨酸钙3-甲基-2-氧代戊酸钙20
5酮苯丙氨酸钙2-氧代-3-苯基丙酸钙20
6酮亮氨酸钙4-甲基-2-氧代戊酸钙20
7消旋羟蛋氨酸钙2-羟基-4-甲硫基丁酸钙20
2 工程内容及污染因素分析
2.1 项目工程内容
项目生产工艺如下:
附图1 盐酸文拉法辛产品生产工艺流程及产污流程图附图2 阿仑磷酸钠产品生产工艺流程及产污流程图附图3 复方酮酸钙产品生产工艺流程及产污流程图2.2 项目污染源强汇总
项目的“三废”汇总表见附表1。

附表1 建设项目“三废”汇总表
污染物名称产生量削减量排放量
74
固体废物蒸馏残液t/a 54.6 54.6 /
精馏残液t/a 214.8 214.8 /
废活性炭t/a 6.15 6.15 /
污泥t/a 250 250 /
废渗透膜t/a 0.1 0.1 /
生活垃圾t/a 41.3 41.3 /
3 选址周边环境及保护目标
3.1 周边环境概况
浙江启明药业位于浙江杭州湾上虞工业园区内,位于上虞市北端曹娥江以东,钱塘江出海口的围垦海涂滩地上。

园区北濒杭州湾至上海港250km,陆路至杭州85km,距宁波84km,与上虞市相距15km。

约12km的进港公路与杭甬高速公路上虞立交口相交,内河与杭甬运河相连,距萧山国际机场仅25km,交通便利,地理位置优越。

本项目在启明药业原厂区内进行,厂区北侧为纬五路,隔路为金冠化工等企业,东侧国邦公司,南面为利华公司,西侧为帝瑞云涛。

(1)环境空气质量现状
从竣工验收监测结果可以看出,厂界各监测因子均达到《大气污染物综合
排放标准》(GB16297-1996)及《恶臭污染物排放标准》(GB 14554-93)中相关标准要求,项目拟建地大气环境质量较好。

根据近期园区环境空气监测结果,现状大气常规污染物总体保持良好状态。

15种特殊污染因子监测值均达标,其中苯、甲苯、二甲苯、氯苯、乙酸乙酯、甲醇、乙醇、DMF、异丙醇、氟化物、甲醛均低于检出限;所有特殊因子的占标率均普遍下降。

说明自2008年园区实施污染持续整治以来,环境空气质量已取得了明显改善,目前环境空气状况总体较好。

另外,白云宾馆、联合村、世海村等处的HCl浓度相比持续整治前已有大幅度降低。

但部分特殊污染物占标率仍较高,需引起重视。

(2)地表水水质现状
根据监测结果,CODCr指标除中心河盛泰厂区断面处部分指标达到Ⅳ类水体标准外,其余断面均为劣Ⅴ类,DO指标几乎所有断面都为Ⅴ类,石油类所有断面达到Ⅳ类水体标准,氨氮所有断面均在劣Ⅴ类水质之列,从污染指标上分析,CODMn、氨氮、BOD5污染相对较为严重,由于上述水体均处于上虞工业园区内,目前园区内所有企业均已实现污水集中纳管,因此园区周边的农业面源污染对其水体的有一定影响,此外,园区内部分企业废水系统渗漏也造成了内河水质的恶化。

(3)声环境现状
从监测结果来看,本项目厂区除北厂界夜间噪声外,北昼间噪声和其余厂界昼夜间噪声均能满足功能区划的《城市区域环境噪声标准》3类标准要求。

3.3 保护目标
表2 主要保护对象一览表
环境
要素名称方位最近距离规模敏感性
描述保护级别
环境
空气白云宾馆和
园区生活区 E ~1230m ~1200人一般GB3095-1996
二级
盖北镇/联合村SE ~1640m ~2500人一般
地表水东进河 E ~150m 小河一般GB3838-2002
III类
声环境厂界外100m
范围内/ / / 一般GB3096-2008
3类
4 环境影响分析
4.1 环境空气影响分析
根据预测结果可知,甲醛在正常工况下,全年逐时气象条件下最大地面浓度叠加本底后为0.1041mg/m3,敏感点受影响最大的是盖北镇联合村,地面浓度为0.0081mg/m3、环境空气质量达标,逐日气象条件下盖北镇联合村处最大地面浓度为0.00043mg/m3,占标率为 2.87%;全年气象条件下的盖北镇联合村年平均浓度为0.00002mg/m3、占标率为0.33%。

HCl在正常工况下,在叠加本公司削减的HCl排放源后,全年逐时气象条件下,敏感点盖北镇联合村处受影响最大,地面浓度为0.0340mg/m3,环境空气质量达标;在全年逐日及长期气象条件下,敏感点处环境空气质量均有一定的改善,其中在全年逐日气象条件下,大气环境园区生活区处将得到0.00079mg/m3的改善,在长期气象条件下,盖北镇联合村处将得到0.00002mg/m3的改善,届时,敏感点处环境将有所好转。

异丙醇在正常工况下,全年逐时气象条件下最大地面浓度为0.2481mg/m3,敏感点受影响最大的是盖北镇联合村,地面浓度为0.0558mg/m3、环境空气质量达标;逐日气象条件下盖北镇联合村最大地面浓度为0.0146mg/m3,占标率0.81%;全年气象条件下的盖北镇联合村年平均浓度为0.00006mg/m3、占标率为0.08%。

因此,在正常排放的工况下,项目的废气的排放对周边大气环境影响不大,不会导致大气环境降级。

并且由于本项目实施后,启明公司通过“以新带老”措施,其HCl的排放量有所降低,届时,区域环境质量将有所改善。

在非正常工况下,本项目废气排放对周边大气影响明显加大,并且将导致大气环境降级,根据预测计算,异丙醇最大地面浓度占标率可达996.62%,甲醛为735.95%,HCl为975.45%,各废气对敏感点盖北镇联合村影响最大,异丙醇最大地面浓度的占标率为164.63%,甲醛为467.80%,HCl为733.60%。

根据预测,该项目恶臭气体三乙胺在厂界外浓度为0.0066mg/m3,低于人的嗅阈,为减少恶臭气体对周围环境的影响,建设单位必须对做好废气污染物防治工作,减少废气的无组织排放。

根据计算结果,本项目各无组织排放源均未出现超标点,不需设置防护距
离。

4.2 水环境影响分析
该项目废水中的污染物在公司内经处理后CODCr可小于500mg/L,可做到达标纳管,不会对污水处理厂生化系统造成影响。

因此,从废水排放量和水质复杂程度等方面综合考量,该项目废水接管排放后对污水处理厂污染负荷及正常运行影响不大。

由于该项目污水不排入内河,因此在正常生产和清污分流情况下对化工区内河影响可忽略。

4.3 声环境影响分析
本项目噪声对厂界噪声的贡献值较小,在企业对现有污水站的泵、风机等设备进行隔声降噪处理后,企业的厂界噪声可满足《工业企业厂界噪声标准》(GB12348-90)Ⅲ类标准和《城市区域环境噪声标准》(GB3096-93)3类区标准要求。

4.4 固体废物影响分析
该项目固废主要为废活性炭、蒸馏残液以及生活垃圾等。

其中废活性炭和蒸馏残液送具有资质的单位安全处置;生活垃圾委托当地环卫部门统一清运。

本项目固体废弃物得到合理处置后,对周围环境影响不大。

5 对策措施
污染治理措施一览表
分类产品主要内容预期效果
废气盐酸文拉法辛反应釜废气经二级冷凝后与其它废气一起经水吸收+碱液吸收+活性炭吸附处理后通过15m以上排气筒排放废气达到《大气污染物
综合排放标准》(GB16297-1996)二级标准排放限值
阿仑膦酸钠收集后经碱液吸收处理后通过15m以上排气筒排放复方酮酸钙反应釜废气经二级冷凝后与其它废气一起经水吸收+酸液吸收处理后通过15m以上排气筒排放
废水废水收集措施通过清污分流、雨污分流、污污分流分类收集达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的三级标准。

盐酸文拉法辛废水预处理隔油去除大部分浮油状甲苯后采用Featon氧化预处理复方酮酸钙废水预处理精馏回收废水中的甲醇、再加碱分层回收三乙胺,然后进行蒸馏脱钙处理,冷凝水进入到氧化系统采用Featon试剂进行进一步预处理阿仑膦酸钠废水预处理采用Featon氧化预处理废水处理站沿用现有废水处理站处理,并加设除磷措施
噪声隔声、消声、减振等措施设备合理布局,对风机等高噪声设备加装消声与隔声装置,并加强设备维护工作,以减少设备非正常运转噪声厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准固废分类收集处置规范化现有暂存点,分类收集、贮运资源化、减量化、无害化
蒸馏残液、废活性炭委托有资质单位处置
废渗透膜由供应商统一回收
废水处理站污泥委托友联固废填埋处置
生活垃圾由环卫部门统一清运
本项目总投资2800万元,其中环保投资140万元,占总投资的5%,环保运行费用为127.5万元,建设单位需切实落实该项环保投资,对该款项进行专款专
用。

6 总量控制及环境效益
6.1 总量控制
根据达标排放的原则,提出建设项目的总量控制指标如下表。

表总量控制建议值
序号类别项目单位建议值
*注:括号内为排入污水管网的量。

总量控制方案:
项目产生的CODCr及氨氮总量可在启明公司剩余总量中进行调剂,由上述分析可知,该项目特征因子HCl排放量为0.576t/a,通过以新带老措施削减量达到2.796t/a,因此其总量能按1:1的比例进行替代削减,可在现有总量中调剂;特征因子异丙醇总量控制建议值为0.872t/a。

目前,上虞市环保局已出具总量调剂意见,同意本项目总量在浙江启明药业四氯苯酐项目清洁化生产改造后腾出的总量中进行调剂。

6.2 环境效益
该项目上马后“三废”若不经过处理直接排入环境,将给周围环境造成一
定的影响,且由于环境质量的恶化,也会带来种种负面影响;所以从表面上看,环境保护的一次性投入换得较好的环境质量,同时也有利于工厂本身长期的、健康的发展,在此同时也大大改善了周围环境质量,取得较好的社会经济效益,且这些效益也是无法估价的。

因此,从环境经济损益上分析,环境所获得的效益远大于一次性的投入的经济损失,即环境效益显著。

7 环境可行性及评价结论
7.1 是否符合国家产业政策
盐酸文拉法辛为新型的抗抑郁药,在我国属于(原)二类新药;阿仑膦酸钠作为双膦酸盐类药物中的新一代产品的代表品种,是所有双磷酸盐中安全性最高的抗骨吸收药物;复方酮酸钙用于肾衰患者;属国家鼓励类产品。

同时符合《绍兴市产业发展导向目录(2008-2009年)》中鼓励发展的化工医药产业:新型、特效、安全化学原料药及其最终产品、新型制剂,因此,本项目的建设符合国家及地方有关产业政策。

7.2 是否符合城市环境功能区划和城市总体发展规划,做到合理布局
项目拟建地位于浙江杭州湾上虞工业园区启明药业公司现有厂区内。

杭州湾上虞工业园区主导产业为化工及医药产品,工业用地性质为三类,符合当地城市的总体规划和园区的产业导向。

根据当地环境功能区划,厂址区域环境空气属二类功能区,水环境功能区划为Ⅲ类水体,声环境属3类功能区,可满足项目建设要求。

根据《上虞市生态环境功能区规划》(2007.9),该项目拟建地属于优化准入区,名称及代码为杭州湾上虞工业园区生态工业建设生态环境功能小区(Ⅰ3-10682D01),该小区要求实施园区、专家和环保部门三级审核制度,严格控制新
污染源,防止产品档次低、技术含量低、投资规模小、工艺装备落后、污染严重和治理难度大的项目入园;采取以新汰旧,以批促管的方式,置换、改造现有项目,逐步实现产品升级换代,着力调整行业结构、产品结构,提升现有企业水平,提升园区产业层次;进一步加大产品结构调整力度,控行业、控产品、控工艺、控设备、控水量、控水质、控排污总量,大力度关停、淘汰重污染项目,削减工业废水COD 排放量520.8吨。

现有染化、医化、农药类生产企业技改等新批项目,化学需氧量实行增1减1.5,污染相对较轻的新批技改或新建项目,化学需氧量以1:1.2削减,二氧化硫以1:1削减。

该项目的建设经过了园区、专家的同意,严格执行三级审核管理制度,本项目产品档次高、技术含量高、投资规模大、工艺设备先进、“三废”经治理后可达标排放,项目的实施可提升企业水平和园区产业层次,符合总量控制原则。

符合该小区的准入条件,因此该项目的建设符合当地的生态环境功能区规划。

7.3 技术与装备政策是否符合清洁生产
本项目生产工艺技术较先进,采用的装备较先进,对原料资源的开发利用较为充分,各项环保措施也基本到位,通过加强管理,降低污染物产生量,再通过增加相应的环保处理设施等方式,控制末端污染物排放量,废水、废气、噪声、固废的排放对环境的影响可以控制在允许的范围与程度内,对环境不造成严重影响。

本项目基本符合清洁生产的原则。

7.4 是否做到污染物达标排放
本项目废气主要为工艺废气,废水主要为有机废水和生活污水等,废物主要为废活性炭、蒸馏残液、废水处理污泥和生活垃圾等,噪声设备均安置在厂房内,只要落实本环评提出的各项污染防治措施,污染物均能达标排放。

7.5 是否满足国家和地方规定的污染物总量控制指标
本项目新增废水总量为废水量16846.8m3/a、CODCr8.425t/a(排入杭州湾海域的量为3.37t/a)、氨氮0.59t/a(排入杭州湾海域的量为0.421t/a),特征因子排放总量为HCl 0.576t/a,异丙醇0.872t/a。

根据上虞市环保局出具的总量调剂文件,本项目排放总量可在启明公司四氯苯酐项目清洁化生产改造后所腾出的总量中进行调剂,符合总量控制原则。

7.6 是否能维持地区环境质量,符合功能区要求。

本项目所在区域环境空气质量、水环境质量现状及声环境质量基本能满足相应功能区划的要求。

经预测,本项目投入运营后只要切实落实污染治理措施,能做到污染物的达标排放,不会降低项目所在区域的环境质量。

8 环评总结论
本项目选址位于国内新兴的大型化工园区,距离环境敏感点在1.23km以上,基础设施较为完善,环境条件较为优越,符合上虞市城市总体规划及杭州湾上虞工业园区的总体规划以及上虞市社会经济发展计划,符合国家产业政策。

浙江启明药业在现有厂区内实施的年产60吨盐酸文拉法辛、100吨阿仑膦酸钠、100吨复方酮酸钙将进一步促进企业发展,满足市场需求。

总的来看,本项目生产工艺属于国内领先或先进水平,产品技术含量较高,市场前景广阔,项目的建设具有很好的社会效益和经济效益。

公司历来重视环保工作,已于2005通过清洁生产审核的企业,原四氯苯酐产品经过清洁生产使废水产生量大大降低,基本能做到本次建设项目增产减污,能满足污染物总量控制要求,可认为对当地环境质量改善有一定的正效益。

但尽管如此,作为一个化工医药原料药项目,本项目对周边环境还是有一定影响的,因
此环评报告要求公司切实做好清洁生产和三废治理工作,以尽量减少本项目三废排放对周围环境的影响。

此外,公司应注重企业产品结构的调整,今后应逐步减少原料药的生产规模,适当扩大污染较轻的制剂产品的比例,以达到满足企业发展需要的同时也能确保杭州湾工业园区污染整治成果,同时,公司在今后的环保工作中应进一步加强努力,提高技术装备水平,进一步增强员工环保意识,降低污染物排放。

总的来说,通过当地政府和当地企业的努力,近几年上虞杭州湾工业园区已有明显好转的迹象。

下一步企业要全面落实本报告提出的清洁生产和削减污染物排放量的措施,进一步改善环境质量,确保污染物达标排放,在此基础上,该项目在现有厂区内的建设从环保角度来说是可行的。